第一篇：飛行檢查定義簡介特點

定義

飛行檢查（Unannounced Inspection），簡稱飛檢，是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門實施的現場檢查。飛行檢查是國際上產品認證機構對獲證后的工廠最常用的一種跟蹤檢查方法，也是提高工廠檢查有效性的重要手段。簡介

飛行檢查（Unannounced Inspection）最早應用在體育競賽中對興奮劑的檢查，指的是在非比賽期間進行的不事先通知的突擊性興奮劑抽查。1991年，國際奧委會特別通過了一項議案，率先在其醫學委員會下成立了賽外檢查委員會。由于飛行檢查特有的突然性和震懾性，已成為體育界反興奮劑的殺手锏。

作為一種有效的監管手段，飛行檢查的這種形式很快被推廣到其他的認證單位。在政府重點關注和社會熱點領域，加強相關檢測能力和監督管理。檢查的重點是涉及人身安全、食品安全、節能、環境保護等領域。

2006年，中國國家食品藥品監管局發布《藥品GMP飛行檢查暫行規定》，建立了飛行檢查制度，即事先不通知被檢查企業而對其實施快速的現場檢查。特點

飛行檢查的特點是突然性和震懾性，飛行檢查有監督管理權限的部門或組織檢查被監督對象，主要目的就是為了了解被監督對象的真實情況，發現其需要改進的問題。

飛行檢查是在被檢查單位不知曉的情況下進行的，啟動慎重，行動快，因此可以及時掌握真實情況，做到心中有數。飛行檢查好就好在可以避免某些形式主義的東西，發現被檢查對象的實際情況，及時依法予以查處，避免出現嚴重的社會危害。

第二篇：飛行檢查

飛 行 檢 查 會 議 紀 要

時間：2011年07月21日-09:30-15:00 地點:

有限公司-LC 參加人：

題目：沖壓件飛行檢查

一、檢查結論：

對沖壓件產品進行原材料檢驗，符合認可時狀態，生產線的檢驗項目符合認可狀態，主要問題如下：

1.材料庫

i.無目視看板，不能做到先進先出

ii.1GD 809 609A/610A存放區，有幾包料無檢驗合格標示 iii.對于料垛的擺放沒有層高要求

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

2.成品庫

i.1GD 809 609A/610A存放區，一成品箱料卡與箱中零件實際生產批次不符 ii.無目視看板，不能做到先進先出

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

3.焊接車間

i.相關工藝文件（標準操作卡、質檢卡等）和記錄單現場擺放凌亂，無專用工作臺

ii.焊接的功能檢驗的實際檢驗頻次與認可的控制計劃不符（只有首末檢驗，無過程抽檢）

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

4.沖壓車間

i.18G 817 119首檢不合格，1孔毛刺超過≤0.24mm標準 ii.不合格品記錄表中無評審人及相關部門負責人簽字 iii.檢具日檢記錄中對于存在問題的檢具仍判定合格

iv.模具管理區無定置定位，未清理即入庫，只有模具保養記錄，無模具的履歷 v.壓機氣壓表無標定

計劃時間：2011年8月31日

負責人：東

措施計劃反饋時間2011年7月28日

負責人芳

聯系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供貨承諾：

在之后的批量供貨階段，有變更認可狀態（原材料種類、廠家、產地變更，設備變更，檢驗計劃變更等）、變更生產地（轉產、外委）等情況時，及時通知一汽-大眾質保部，如在未得到質保認可情況下，私自對上述情況進行更改，供應商承擔由此產生的一切后果。

供應商負責人簽字：

會議記錄人：

第三篇：知識產權定義及特點

1、為什么要學習知識產權課程？

保護創造者對其創造的道義和經濟權利及公眾利用這些創造的權利； 促進創造性及其結果的傳播與應用，鼓勵公平交易，從而促進經濟和社會發展； 推動以外國直接投資、合資經營和授予許可證的形式轉讓技術。

我們有了知識產權保護法，就能夠保護智力勞動者的創新勞動成果，加速科技成果轉化為現實生產力，促進社會主義精神文明和物質文明建設，保護發明創造專利權，鼓勵發明創造和推廣應用

2、如何解釋知識產權的含義？

知識產權是一種無形產權，它是指智力創造性勞動取得的成果，并且是由智力勞動者對其成果依法享有的一種權利。

專利權是指依法批準的發明人或其權利受讓人對其發明成果在一定年限內享有的獨占權或專用權。專利權是一種專有權，一旦超過法律規定的保護期限，就不再受法律保護。

傳統的知識產權是專利權、商標權和版權的總和，由于當代科學技術的迅速發展，不斷創造出高新技術的智力成果又給知識產權帶來了一系列新的保護客體，因此使傳統的知識產權內容也在不斷擴展。保護知識產權能夠提供激勵機制,激發出更多的創新。

知識產權分為：著作權、商標權、專利權。

著作權 ：為保護文學、藝術和科學作品作者的著作權，以及與著作權有關的權益，鼓勵有益于社會主義精神文明、物質文明建設的作品的創作和傳播，促進社會主義文化和科學事業的發展與繁榮，商標權：為了加強商標管理，保護商標專用權，促使生產者保證商品質量和維護商標信譽，以保障消費者的利益，促進社會主義商品經濟的發展，專利權：為了保護發明創造專利權，鼓勵發明創造，有利于發明創造的推廣應用，促進科學技術進步和創新，適應社會主義現代化建設的需要，3、簡述知識產權的性質？

為大多數學者和專家所認為知識產權在性質上屬于私權,是主流觀點。

識產權是排他權，知識產權具有人權屬性。

4、論述知識產權的特征？

1、知識產權的國家授予性。

知識產權與有形財產所有權不同，后者根據一定的法律事實即可設定和取得，并不需要每次由國家機關認可或核準，而知識產權則具有國家授予的特點。知識產權需要由主管機關依法授予或確認而產生，這是由于其客體的非物質性所決定的。

2、專有性

知識產權的專有性是指只是產權具有弄斷性，獨占性和排他性的特點即沒有權利人同意或法律規定，權利人以外的任何人不得享有或使用該項權利，否則就是侵權。其專有性表現：

第一，知識產權為權利人所獨占，權利人壟斷這種專有權利并受到嚴格保護，第二，對同一項知識產品，不允許有兩個或兩個以上同一屬性的知識產權并存。

第三，知識產權的排他性則主要是排斥非專有人對知識產品進行不法仿制、假冒或剽竊。

第四，知識產權的獨占性是相對的。

3、地域性。

地域性是知識產權所具有的另一種重要的特征，所謂地域性，是指根據一國或地區的知識產權法所取得的知識產權的效力只限于本國境內，不具有域外效力。知識產權的這一特點有別于有形財產權。

4、時間性：

知識產權的時間性時間性是知識產權異于物權的又一個重要的特征。是指知

識產權只在法律規定的期限內受到法律的保護，一旦超過法律規定的有效期限，該權利就依法喪失，相應的知識產品就進入公共領域。成為社會的共同財富，但有些知識產權在事實上可以永續使用，如注冊商標使用權，但如果法定期限滿而權利人不繼續注冊的話就會喪失該商標專用權。

第四篇：飛行檢查主要問題匯總

飛行檢查主要問題匯總 1.私設中藥飲片倉庫，存儲條件不符GSP要求，庫內計算機庫存管理系統與公司計算機庫存管理系統不一致。

2.計算機系統顯示冷藏庫中有大量低溫保存藥品，現場檢查冷藏庫為空庫，經查，該宗藥品存放于企業陰涼庫中，企業對上述事實存在隱瞞行為。3.質量負責人未能在職在崗履行職責。

4.企業自行設定溫濕度探頭溫濕度上限，數值顯示與實際溫度不符，部分溫濕度探測終端超溫時不報警。

5.新版GSP認證時提出的多條缺陷問題在此次檢查中仍然存在；非藥品庫中存放有大量藥品，且庫房破損，有漏水情況；未入采購系統且未經驗收的貨物進入整貨區，且無有效標識；陰涼庫中“五區”劃分不明確，未嚴格按照劃分區域存放貨物，零貨、整貨混放、混垛、藥品存放地面現象嚴重。

3.GSP管理混亂：新任命的質管部長未進行崗前培訓和健康查體；待驗區有大量藥品未及時驗收，溫度未進行有效控制，有些藥品無隨貨同行單；藥品未嚴格按照既定區劃放置，也未按照五距進行管理；陰涼庫發貨區預冷用的冷柜內存放有多種冷藏藥品。

4.溫濕度監測體系存在缺陷：溫濕度自動監測系統歷史數據的溫濕度涉嫌與實際不符，且其中的數據可以手工修改，冷庫的歷史數據有超溫現象；飛檢當天全部陰涼庫溫度超標；未見保溫箱的溫度記錄儀；溫濕度自動監測系統未進行介質備份；冷庫、冷藏車、保溫箱和溫濕度自動監測系統均未按制度規定進行定期驗證，相關設備也未按制度規定進行定期校準。

2.贈品庫內存有作為贈送藥品的血塞通、卡托普利等多種處方藥和甲類非處方藥，且無來源證明。

1.擅自設置不符合GSP要求的庫房儲存藥品（現場整改到位，并在檢查結束的第三天向省局提請增設新倉庫的申請）。

2.溫濕度監控系統斷電后未見聲光報警、未定期驗證、斷電后未見不間斷電源供電；溫濕度監控系統測點終端安裝位置不符合規定；

3.未對冷庫、保溫箱進行定期驗證以及極高溫、極低溫驗證，溫濕度監控系統未見冷藏車的溫度數據，未對冷藏車、保溫箱進行定期檢查及維修，未建立記錄； 4.常溫庫內藥品與非藥品混放，藥品庫存放中藥飲片，陰涼庫溫度超標后未采取調控措施等。

1.企業庫房與經營規模不相適應：倉庫大量藥品無垛距無墻距，混批號混品種存放，藥品與非藥品混放，中藥材與中藥飲片庫、部分發貨、待驗等區域堆放大量藥品；

2.部分藥品GSP業務系統無庫存記錄或不一致或手續不全;3.自動溫濕度監測系統未按規定進行記錄和備份，溫濕度監測記錄數據不完整；現場當天，倉庫溫度超標，自動溫濕度監測系統未實現短信報警。

4.現場檢查時質量負責人、主管中藥師等均不在崗；2015年未按制度要求進行極冷天氣驗證；電子記錄數據未按日進行介質備份等。

第五篇：GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查是指，國健做為第三方合規保證組織，受委托依照有關GMP法律法規，對委托企業的倉庫、凈化系統、純水系統、生產車間、檢驗室、體系文件、記錄等質量體系進行審查，找出企業生產經營中違規之處，出具GMP合規審計報告，揭示企業違規風險,通過后期整改，保證企業持續合規！

服務內容

一、全面審計

1、按照《藥品生產質量管理規范》2010版及附錄要求/《醫療器械生產質量管理規范》/保健食品良好生產規范對企業進行質量體系審計；

2、就企業日常質量管理工作中存在的疑問與企業人員進行溝通、討論、答疑；

3、出具全面系統的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議。

二、監護

1、首次審計：按照《藥品生產質量管理規范》2010版及附錄要求/《醫療器械生產質量管理規范》/保健食品良好生產規范對企業進行質量體系的審計，出具全面系統的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議；

2、定期監護：針對上次審計存在的問題進行復查，對近期企業的質量體系運行情況進行審查并提出整改建議；

3、現場指導過程中就企業日常質量管理工作中存在的疑問與企業人員進行溝通、討論、答疑；

4、平時可通過CIO在線即時溝通、電話、郵箱、QQ等方式對企業進行咨詢輔導。

服務流程

第一階段：前期準備

（1）通過電話、網絡等手段了解客戶的基本信息，包括證照、產品、工藝、質量標準、關鍵人員情況。

（2）準備審計表（篩選符合客戶情況條款，統計合理缺陷)（3）加強熟練法規內容（GMP及其附錄等）

（4）提前一天與客戶預約，并告知客戶準備事項： ①在冊人員全員參與，安排好相關配合工作 ②整理好體系文件、記錄 ③告知客戶審計流程

第二階段：審計開展

（1）首次會議，雙方認識并告知審計安排及注意事項。

（2）全面審計（倉庫、凈化系統、純水系統、生產車間、檢驗室、體系文件、記錄、現場問答等）

（3）整理審計記錄、匯總審計問題，出具審計報告（4）召開未次會議，宣讀審計報告，現場答疑。

第三階段：審計后續跟進（1）企業根據審計報告整改

（2）輔助解答企業整改過程中的疑問