第一篇：飛行檢查問題匯總6.1

飛行檢查問題匯總

（一）擅自減少投料處方量，未按注冊批準的處方生產；

（二）中藥前處理、提取等記錄造假。

（三）主要原料質量保證措施缺失，存在較高質量風險

（四）生產管理不到位，缺少必要的工藝控制

（五）質量管理不到位，缺少關鍵控制項目等。

（六）涉嫌使用假劣藥材或偷工減料

（七）擅自改變中間產品的滅菌工藝

（八）原藥材檢驗記錄不真實

（九）在藥品GMP證書到期后繼續違法生產藥品

（十）更改部分產品批號

（十一）生產記錄、檢驗記錄和物料記錄等涉嫌造假

（十二）涉嫌偷工減料。

（十三）物料管理混亂

（十四）質量控制方面存在問題。該企業高效液相色譜、氣相色譜未設置分級操作權限賬戶，檢驗數據的安全性難以保證；

（十五）物料與產品方面：現場檢查發現在一無標識的房間內存放大量物料無標識，無管理臺賬，無貨位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品無明顯標識。

（十六）確認與驗證方面：2014年1月8日進行了普魯卡因青霉素工藝驗證，未對混合均勻性進行確認；2014年1月8日企業進行了普魯卡因青霉素工藝驗證，混合工序混合時間為80分鐘，2015年10月9日批準的工藝規程中混合時間為30分鐘，批生產記錄中顯示實際混合時間也是30分鐘（如30115027703批普魯卡因青霉素）。

（十七）產品質量回顧分析方面：《2014年年度產品質量審核報告》中普魯卡因青霉素（批號1408153)溶劑殘留乙酸乙酯數據44ppm，與該批次偏差調查處理記錄中數值90ppm(內控標準為≤50ppm）不一致；普魯卡因青霉素（批號1401126)溶劑殘留正丁醇數據248ppm，與該批次偏差調查處理記錄中數值395ppm(內控標準為≤300ppm）不一致；另外，報告中顯示“普魯卡因青霉素溶劑殘留正丁醇1、2月份數據偏高、波動明顯，可能與提高投料量或工藝控制有關，應查找原因并采取措施”，但企業未在報告中闡述調查分析情況及糾正預防措施。

（十八）文件管理方面：部分管理文件未受控：如合格供貨商清單未納入受控文件管理;檢驗記錄發放未按照相關規程管理，無領用人簽字，記錄模版樣紙管理無記錄，未建立管理臺帳;普魯卡因青霉素紅外對照圖譜（復印件）未納入受控文件；807車間結晶崗位控制室普魯卡因青霉素標準流加曲線圖無文件審核批準信息；12月16日現場檢查時，807車間溶配崗位普魯卡因青霉素（批號3011512741）生產指令顯示為2015年12月16日簽發，批準人未簽字批準，接收人已簽字接收，指令中起始物料數量欄空白；該批生產已進行到洗滌工序，已完成生產的工序QA人員取樣記錄欄空白。（十九）編造促肝細胞生長素提取物溶液的批生產記錄、檢驗記錄和相關物料記錄。

（二十）兩臺高效液相色譜儀（HPLC）未安裝審計追蹤功能，未設置登錄用戶及權限，計算機操作系統時間有修改痕跡。（二十一）編造HPLC的電子數據。檢查發現實驗室的兩臺HPLC中存有批號為140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝細胞生長素提取物溶液圖譜。

（二十二）篡改紫外分光光度計（UV）的電子數據。將140701批促肝細胞生長素提取物溶液的UV數據修改后，用于141202批。

（二十三）編造批生產記錄和物料出入庫臺賬等（二十四）主要原料供應商審計不全

（二十五）修改電子記錄等：

該企業用于檢驗的高效液相色譜儀和紫外可見分光光度計未設置使用權限，計算機系統和儀器工作站同時均反映計算機系統時間日期有改動現象；電子實驗數據也未進行備份。

（二十六）數據管理方面存在缺陷。如SPX-250B-2型生化培養箱性能再確認中的溫度檢測電子數據未進行備份：高效液相色譜儀、原子吸收儀工作站雖設定密碼，但密碼在儀器操作人員中共同使用，無法防止電子數據被修改或刪除；SZA620型熱風循環干燥機再驗證報告[PQP-0712(002-003)]所附原始記錄中，懸浮粒子測定數據非原始打印數據（為手工抄寫），細菌內毒素原始測定數據未歸入報告中。

（二十七）質控實驗室檢驗設備使用記錄不規范不完整。如菌種滅活記錄未記錄設備編號；編號為02034的超凈工作臺使用記錄上無設備唯一性標識；使用編號02052的電熱恒溫干燥箱對培養皿進行滅菌，未記錄滅菌時間。（二十八）批號為20130922的血栓通注射液穩定性考察試驗中第3月數據出現偏差，但企業未給予關注和調查。（二十九）該企業涉嫌未按照注冊申報的工藝生產礬藤痔注射液。檢查礬藤痔注射液的批生產記錄(批號:20150502)，發現該企業直接從中藥飲片生產企業（云南鴻翔中藥科技有限公司）外購白礬粉、赤石脂粉進行投料生產，生產工藝為煮沸、冷卻、離心；而礬藤痔注射液的注冊申報工藝為：白礬、赤石脂分別進行前處理，粉碎成細粉后進行投料生產，生產工藝為煮沸、靜置24小時、過濾。該企業未能提供礬藤痔注射液工藝驗證資料；礬藤痔注射液生產配液所用的濃配罐、稀配罐也未見設備確認資料。

（三十）該企業員工培訓不到位，未對培訓效果進行全面評估，管理人員的管理經驗不夠，操作員工實際操作能力不強（三十一）檢查組在原料庫對三批鹽酸氟哌噻噸（150701、150702、150801）進行抽樣，并在該企業美國工業村的口服固體制劑車間抽取已部分用于制劑生產的150602批鹽酸氟哌噻噸原料藥。將以上4批鹽酸氟哌噻噸樣品帶至美國工業村的實驗室，由企業檢驗員現場對鹽酸氟哌噻噸雜質A進行檢測。現場檢驗發現，原料庫三批樣品與150602樣品存在明顯差異：（1）供試品制備過程中，150602樣品加溶劑振搖后溶解，但原料庫三批樣品不能完全溶解，經超聲處理30分鐘后，原料庫三批樣品仍不能完全溶解。（2）150701樣品未檢出明顯的氟哌噻噸主成分色譜峰；150602、150702、150801三批樣品的氟哌噻噸峰值分別約為2.6×107、1.9×107、5.3×107，差異較大。其中150602批次原料藥已用于制劑的生產。

（三十二）修改數據。Thermo HPLC（型號：ultimate-3000，編號A-04-07-21）數據庫顯示，150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥的雜質A進行了多次測定，其中2015年6月27-28日（工作站顯示的進樣時間）測定的樣品檢測結果合格，HPLC圖譜被該批次檢驗記錄采用，但檢驗記錄中打印的圖譜顯示，對照溶液、供試品溶液和溶劑的測定時間均為2015年6月26日13：59。Thermo HPLC（型號：ultimate-3000，編號A-04-07-21）工作站電腦的存在更改系統時間問題。例如，（1）系統時間從2015年7月17日更改為2015年7月6日，2015年7月6日對150701批次氟哌噻噸美利曲辛片含量均勻度進行測定；（2）系統時間從2015年7月13日更改為2015年6月21日，2015年6月21日對氟哌噻噸中間體進行測定；（3）系統時間從2015年7月12日更改為2015年6月27日。150601鹽酸氟哌噻噸雜質A”序列顯示，“氟哌噻噸混合對照”兩次進樣的時間分別為2015年6月27日的15：31和15：35，與每針30分鐘的運行時間相矛盾。

（三十三）選擇使用數據。150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥在2015年6月29-30日也進行了檢驗，但企業未能提供該次檢驗的實驗記錄。進樣序列中的圖譜顯示，4針供試品色譜圖中氟哌噻噸雜質A的峰面積（2.916，5.153，3.566，3.447）均大于對照溶液中氟哌噻噸雜質A的峰面積（1.191），不符合質量標準要求。150601批次鹽酸氟哌噻噸用于150702、150703、150704、150705、150706批次氟哌噻噸美利曲辛片的生產。

（三十四）擅自調換抽樣樣品。檢查組在海南益爾倉庫原料庫對在庫原料（鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛）進行抽樣（大包裝），樣品傳至固體制劑車間進行分裝。分裝時發現，所分裝的鹽酸氟哌噻噸樣品的包裝標簽（150701、150702）與檢查組在原料庫所抽取樣品不一致，鹽酸氟哌噻噸150801批次樣品消失。初步調查，原料庫所放鹽酸氟哌噻噸原料藥有兩個包裝內的產品存在質量問題，當企業得知檢查組抽樣后，另取合格的樣品，將檢查組從原料庫抽取的樣品替換（三十五）提取的精制冠心片留樣，經檢驗發現產品中有明顯的植物組織。現場從該企業留樣室提取了批號為20130301、20140501、20140801、20140802的精制冠心片，按照青島市食品藥品檢驗研究院提供的分析方法進行檢查，結果均檢出植物組織。企業不能說明其產品中出現此植物組織的原因并提供相關證據，涉嫌使用藥材粉末直接投料。

（三十六）檢驗記錄涉嫌造假，儀器使用日志不真實。在該企業液相工作站打印出的精制冠心片藥粉液相色譜圖，批號為20130301、20140501、20140801、20140802、20150901樣品液相色譜圖高度一致，涉嫌一圖多用的數據完整性問題。另外企業無20150901批次物料的生產記錄，物料領用記錄等。而液相日志顯示2015年9月14日和2015年9月26日均顯示對該批號物料進行了檢測，此使用日志明顯存在造假。（三十七）乙醇購進入庫數量與使用量不符。經統計，企業2014年購入34320公斤乙醇，提取車間使用量至少為40456購進（不含回收乙醇），使用量大于購入量。該企業自己統計表顯示，2014年全年購入74568.2公斤，與財務實際驗收數量不符。

（三十八）從未經審計的供應商購進物料。檢查發現，該企業財務記賬憑證及其票據中有付給亳州長生中藥飲片有限公司購貨款，但質量管理部門提供的經審計合格物料供應商名單不包括該公司，而且憑證中不能反映購進物料名單。

（三十九）現場檢查時，企業檢驗人員抽取兩批精制冠心片（批號：20150301、020150501）留樣進行顯微鑒別，經企業確認，均檢出植物組織。

（四十）企業《物料貨存明細賬》顯示精制冠心片（批號：110501、141101、15301、150501）乙醇出庫量分別為1200KG、1200KG、1164KG、1164KG。依據企業生產工藝，每批量100萬片，需要85%乙醇4687KG。上述出庫量明顯偏小于應投入量。

（四十一）企業未按乙醇質量標準對購進的150101批乙醇進行全項檢驗，檢驗項目缺少揮發性雜質、紅外鑒別項。乙醇實際供應商未經審計。用于含量測定的丹參酮ⅡA對照品溶液存放期限未進行考察。

（四十二）該企業涉嫌未經批準擅自改變藥品生產工藝。檢查組在該公司的化驗室對精制冠心片（批號20130601）進行顯微鑒別，檢出川芎、降香等植物組織，說明該企業在生產精制冠心片時涉嫌加入了川芎、降香等粉末。

（四十三）擅自改變倉庫布局。經核實，該企業藥品GMP申報資料，并與現場檢查比對，該公司未經陜西省局同意，將中成藥成品庫、中藥材庫由東廠區變更為西廠區。

（四十四）成品放行有關規定沒有得到有效執行。現場檢查時，成品庫共有2批藥品（均已部分銷售），其中復方鹽酸普魯卡因膠囊（批號20140401）不能提供企業文件規定的“成品放行審核單”、“成品放行證”；復方氨酚烷胺膠囊（批號20150804）“成品放行審核單”上審核人及質量部經理均未按照規定簽字。

（四十五）復方氨酚烷胺膠囊（批號201500902、201500905）膠囊填充、總混批生產記錄未及時填寫，正在動態生產的生產車間內沒有空白批生產記錄。

（四十六）檢驗儀器不能滿足生產精制冠心片檢驗需要。如缺少氣相色譜儀，未檢測輔料硬脂酸鎂的含量；缺少揮發油測定器，未檢測降香揮發油的含量；紫外分光光度儀系2015年初購買，未檢測外購的紅花的吸收度。上述檢驗項目也未進行委托檢驗。

（四十七）中藥飲片供應商未經評估，僅索取了合法資質；.倉庫中庫存的物料和成品均未建立貨位卡、臺賬，不能追溯其來源和流向；庫存丹參等中藥飲片包裝上沒有標識生產企業、采收加工日期、產地、批號等信息；未經批準擅自委托陜西盛華制藥有限責任公司進行中藥提取；已打印批號20140601的精制冠心片紙盒，未按規定及時銷毀；口服固體制劑車間管理人員未穿潔凈工作服進入潔凈區；口服固體制劑車間暫存的原輔料、中間產品均無狀態標識、貨位卡、臺賬，存在產生混淆和差錯的風險；未建立精制冠心片崗位操作規程和中藥飲片、中間產品、成品檢驗操作規程；中藥飲片降香、紅花、丹參內控質量標準低于《中國藥典》2010年版一部質量標準；口服固體制劑車間潔凈區地漏未按規定清潔、消毒；口服固體制劑車間潔凈區壓差指示裝置全部失靈。現場抽樣檢驗情況。現場在QC留樣室抽取140801、150701兩批精制冠心片，在企業實驗室按照申請補充檢驗方法進行顯微檢查，兩批樣品均檢出纖維、導管等植物組織，涉嫌違規加入藥材原粉。精制冠心片中藥材回流提取用乙醇，其回收、精餾未制定SOP和內控質量標準，且批生產記錄不能反映乙醇的使用情況。精制冠心片產品工藝規程中藥材回流提取用乙醇量為藥材量的8倍，而批生產記錄顯示實際使用量為藥材量的10倍，批記錄和工藝規程不一致。

（四十八）該企業在尚未取得奧拉西坦原料藥地址變更的注冊補充申請批件情況下，分別于2015年6月、8月將驗證批產品共295kg銷售出廠。

（四十九）該企業在未開展變更風險評估及相關驗證研究、未按規定履行變更控制程序的情況下，改變奧拉西坦原料藥精制工藝，并進行生產。（五十）該企業奧拉西坦原料藥的批生產記錄、成品出入庫臺賬等記錄不真實，不能反映和追溯實際生產、檢驗情況；生產、質量等管理人員履職盡責不到位，生產和質量管理體系存在明顯缺陷。如該公司2014年以來奧拉西坦原料藥的銷售量、使用量、庫存量較批記錄顯示的生產量多出53693kg。

（五十一）該企業未按藥品經營管理的有關規定銷售奧拉西坦原料藥。受藥品經營企業的委托，將部分奧拉西坦原料藥直接發送至藥品經營企業的客戶，涉嫌為藥品經營企業過票走票提供便利。

（五十二）奧拉西坦成品原始檢驗記錄中采用紅外光譜儀鑒別時，選擇性的采用儀器內保存的工作對照品圖譜比對作為檢驗結果進行判定；檢驗用高效液相色譜儀、氣相色譜儀，多人共用登錄密碼，無權限受控，缺審計追蹤等功能，不能確保圖譜、數據的完整性。

第二篇：飛行檢查主要問題匯總

飛行檢查主要問題匯總 1.私設中藥飲片倉庫，存儲條件不符GSP要求，庫內計算機庫存管理系統與公司計算機庫存管理系統不一致。

2.計算機系統顯示冷藏庫中有大量低溫保存藥品，現場檢查冷藏庫為空庫，經查，該宗藥品存放于企業陰涼庫中，企業對上述事實存在隱瞞行為。3.質量負責人未能在職在崗履行職責。

4.企業自行設定溫濕度探頭溫濕度上限，數值顯示與實際溫度不符，部分溫濕度探測終端超溫時不報警。

5.新版GSP認證時提出的多條缺陷問題在此次檢查中仍然存在；非藥品庫中存放有大量藥品，且庫房破損，有漏水情況；未入采購系統且未經驗收的貨物進入整貨區，且無有效標識；陰涼庫中“五區”劃分不明確，未嚴格按照劃分區域存放貨物，零貨、整貨混放、混垛、藥品存放地面現象嚴重。

3.GSP管理混亂：新任命的質管部長未進行崗前培訓和健康查體；待驗區有大量藥品未及時驗收，溫度未進行有效控制，有些藥品無隨貨同行單；藥品未嚴格按照既定區劃放置，也未按照五距進行管理；陰涼庫發貨區預冷用的冷柜內存放有多種冷藏藥品。

4.溫濕度監測體系存在缺陷：溫濕度自動監測系統歷史數據的溫濕度涉嫌與實際不符，且其中的數據可以手工修改，冷庫的歷史數據有超溫現象；飛檢當天全部陰涼庫溫度超標；未見保溫箱的溫度記錄儀；溫濕度自動監測系統未進行介質備份；冷庫、冷藏車、保溫箱和溫濕度自動監測系統均未按制度規定進行定期驗證，相關設備也未按制度規定進行定期校準。

2.贈品庫內存有作為贈送藥品的血塞通、卡托普利等多種處方藥和甲類非處方藥，且無來源證明。

1.擅自設置不符合GSP要求的庫房儲存藥品（現場整改到位，并在檢查結束的第三天向省局提請增設新倉庫的申請）。

2.溫濕度監控系統斷電后未見聲光報警、未定期驗證、斷電后未見不間斷電源供電；溫濕度監控系統測點終端安裝位置不符合規定；

3.未對冷庫、保溫箱進行定期驗證以及極高溫、極低溫驗證，溫濕度監控系統未見冷藏車的溫度數據，未對冷藏車、保溫箱進行定期檢查及維修，未建立記錄； 4.常溫庫內藥品與非藥品混放，藥品庫存放中藥飲片，陰涼庫溫度超標后未采取調控措施等。

1.企業庫房與經營規模不相適應：倉庫大量藥品無垛距無墻距，混批號混品種存放，藥品與非藥品混放，中藥材與中藥飲片庫、部分發貨、待驗等區域堆放大量藥品；

2.部分藥品GSP業務系統無庫存記錄或不一致或手續不全;3.自動溫濕度監測系統未按規定進行記錄和備份，溫濕度監測記錄數據不完整；現場當天，倉庫溫度超標，自動溫濕度監測系統未實現短信報警。

4.現場檢查時質量負責人、主管中藥師等均不在崗；2015年未按制度要求進行極冷天氣驗證；電子記錄數據未按日進行介質備份等。

第三篇：8.25-28山東飛行檢查問題匯總

此為8月25日至28日進行了本濟南市第二次藥品經營企業飛行檢查

濟南市收回4家藥商GSP證書，撤銷6家藥商GSP證書；臨沂市收回1家藥商GSP證書

藥店飛檢不能觸碰的雷區：

以下是濟南市第二次飛行檢查發現的主要問題：

一、山東中郵醫藥連鎖有限公司敏馨店

1．部分中藥飲片不能確定供貨單位的合法資格及購入藥品的合法性。

2．企業未按規定程序對到貨藥品進行逐批次驗收。

3．部分處方藥與非處方藥未分區陳列。

4．企業未按照包裝標示的溫度存儲藥品。

5．不合格藥品的處理無手續和記錄。

6．養護人員未按照中藥飲片特性采取有效方法進行養護。

7．企業未按培訓計劃進行培訓。

8．企業負責拆零銷售人員未經專門培訓。

9．計算機系統錄入數據時未通過授權及密碼登錄。

二、濟陽萬鑫藥品零售有限公司第九分公司 1．藥品與非藥品混放。

2．質量管理人員未監督藥品采購、陳列、銷售等環節的質量管理工作。3．企業對從業人員培訓未達到《規范》要求。4．企業未按儲存要求對藥品進行存放。5．拆零銷售記錄內容不完整。6．企業銷售藥品無法開具銷售憑證。

二、平陰縣成春堂中藥店

1．企業未對不合格藥品按規定進行處理。

2．質量管理人員未監督藥品采購、陳列、銷售等環節的質量管理工作。3．企業未建立2015年培訓檔案。4．從業人員未按規定健康檢查。5．企業銷售藥品無法開具銷售憑證。6．企業未按儲存要求對藥品進行存放。7．拆零銷售記錄內容不完整。

8．企業未按規定的程序和要求對到貨藥品進行驗收。

三、平陰錦水河大藥店

1．企業未對不合格藥品按規定進行處理

2．質量管理人員未監督藥品采購、陳列、銷售等環節的質量管理工作。

3．冷藏藥品（重組人干擾素α2栓，國藥準字：S10980006）未按要求進行存放。4．藥品與非藥品混放。

5．企業銷售藥品無法開具銷售憑證。

四、章丘市彤彤藥店

1．質量負責人未負責藥品的驗收，未指導并監督藥品采購、儲存了、陳列、銷售等環節的質量管理工作。

2．質量負責人未負責指導并監督藥學服務工作。

3．部分需要陰涼貯藏的藥品未按包裝標示的溫度要求儲存。

4．企業未按照國家有關規定配備執業藥師，質量管理崗位、處方審核崗位的職責由企業負責人代為履行。

五、濟南康之源大藥房有限公司

1．庫房溫濕度監測設備不具備發生異常情況報警功能。2．部分崗位人員未正確履行職責。

3.文件的起草分發未按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。4．企業未制定投訴管理操作規程。

5．首營企業審批表未經企業質量負責人與質管部審核批準。

六、商河縣天藝平民大藥店

1．部分藥品不能確定供貨單位的合法資格及購入藥品的合法性。2．企業未按規定程序對到貨藥品進行逐批次驗收。3．部分處方藥與非處方藥未分區陳列。4．企業未按照包裝標示的溫度存儲藥品。

5．企業未建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統。6.企業未按培訓計劃進行培訓,企業負責拆零銷售人員未經專門培訓。

七、商河縣國興大藥店

1．質量管理人員未按程序審核供貨單位的資格證明。2．企業未建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統。3．企業未按照包裝標示的溫度存儲藥品。4．企業未按規定程序對到貨藥品進行逐批次驗收。5．企業銷售藥品不能開具銷售憑證。

6．企業未按培訓計劃進行培訓,企業負責拆零銷售人員未經專門培訓。

八、濟陽縣清心源大藥房 1．不合格藥品處理沒有手續和記錄。2．企業對從業人員培訓未達到《規范》要求。3．處方藥開架銷售。

4．企業未按儲存要求對藥品進行存放。

九、濟南立健大藥房有限公司經六路店 1．個別崗位人員未進行崗前培訓。2．接觸藥品的人員未進行崗前體檢。3．未設置陰涼儲存藥品的設備。4．企業未按照包裝標示的溫度存儲藥品。5．處方藥開架銷售。

國家食品藥品監督管理總局關于長春市長恒藥業有限公司等6家藥品

批發企業違法經營問題的通告

(2015年第34號)

2015年07月16日 發布

近日，食品藥品監管總局組織對藥品批發企業飛行檢查中，發現6家企業存在嚴重違法違規行為。現通告如下：

一、6家企業存在的問題是：

（一）長春市長恒藥業有限公司在經核定的倉庫外設立庫房，逃避監管；在倉庫中儲存來歷不明的藥品；儲存藥品的環境溫度超過限定標準，溫度記錄儀不能顯示實際溫度。

（二）吉林亞泰萬聯醫藥有限公司將藥品經營場所和倉庫對外出租，虛構營業和倉儲場所；虛構的企業質量管理人員實際為萬聯大藥房（零售藥店）聘用人員；企業不具備藥品經營基本條件，存在嚴重的藥品質量風險。

（三）公主嶺市中天藥業有限責任公司篡改銷售記錄中疫苗名稱，將疫苗銷售給不具有疫苗經營使用資格的個人和零售藥店；篡改倉庫溫濕度監測數據。（——疫苗賣到個人或零售藥店去干嗎？搞什么毛線啊？）

（四）陜西省漢城醫藥公司虛構的質量負責人、質量管理部門負責人，分別為渭南市蒲白礦務局醫院和陜西延長縣人民醫院工作人員；部分冷鏈藥品運輸無溫濕度監測系統。

（五）西安市新龍藥業有限公司夜間切斷冷庫電源，存在嚴重的藥品質量風險；管控藥品的電子監管碼核銷數據造假。（——錢省到這個地步，藥監局現在應該強調的是企業法人及代表的責任，質量負責人能管理的是不受領導層干涉下的企業的質量！）

（六）陜西秦衛生物醫藥有限公司存放疫苗和生物制品倉儲設施的溫濕度自動監測系統不符合要求，存在嚴重的藥品質量風險；計算機管理混亂，對收貨環節的質量管理不能進行有效控制。（聯系到以前那些杯具的個人新聞，分分鐘被告死的節奏！）

2014年，食品藥品監管總局對長春市長恒藥業有限公司和吉林亞泰萬聯醫藥有限公司進行過飛行檢查，對其存在的違法銷售含可待因復方口服溶液問題（這個，這個今年已經屬于管制品了），已由吉林省食品藥品監管局進行了查處，但兩家企業屢查屢犯。

二、上述6家企業的行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規定。食品藥品監管總局已責成吉林、陜西省食品藥品監管局分別撤銷6家企業的《藥品經營質量管理規范認證證書》。吉林省食品藥品監管局已吊銷了長春市長恒藥業有限公司和吉林亞泰萬聯醫藥有限公司《藥品經營許可證》，吊銷了公主嶺市中天藥業有限責任公司疫苗經營資格；其他4家企業均已被責令停止經營，并由當地食品藥品監管部門立案調查。

三、食品藥品監管總局要求吉林、陜西省食品藥品監管局組織對已通過新修訂《藥品經營質量管理規范》認證的藥品批發企業進行全面檢查，對達不到要求的撤銷認證證書；對沒有按照規范組織經營的企業，要責令其停業整頓，檢查合格后方可恢復經營。

四、各級食品藥品監管部門要加強對行政區域內藥品批發企業監管，認真落實屬地日常監管責任，定期進行現場檢查，發現問題要責令整改，檢查結果及時向社會公告。各地要盡快明確負責藥品批發企業日常監管的責任人，并在企業“上墻”公開，接受社會監督。

五、食品藥品監管總局將繼續開展對藥品批發企業的飛行檢查，并及時向社會通告飛行檢查結果。對違法企業的查處情況及時向社會公開。在追究企業主體責任的同時，一并調查負責日常監管人員的監管責任。

特此通告。

食品藥品監管總局

2015年7月16日

這年頭，一勞永逸的事情越來越少了。不少藥店在集中精力過了新版GSP之后，就以為萬事大吉了，但實際上，GSP通過只是第一道坎，摸底考試還在后面呢。

別高興太早，過了新版GSP也有被撤的根據國家藥監總局公告，據不完全統計，截止至8月5日，今年全國共有41家藥店被撤銷GSP認證證書。其中廣東數量最多，為32家，占比為78%。其次是山東、陜西、吉林各3家。其中，濟南市食品藥品監督管理總局7月28日—31日共飛行檢查了16家企業，最終共撤銷、收回GSP證書10家，撤證收證率為62.5%。

8月6日，湖北省食藥監管局公開通報2015年上半年23起食品藥品行政處罰案件相關信息，其中涉及13家藥店和2家醫院。在被行政處罰的藥店中，有7家被責令停業整頓。

8月7日，廣東省普寧市2家藥品經營企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》規定，信用等級被評定為“嚴重失信”，并被撤銷GSP認證證書。

8月12日，吉林省食品藥品監督管理局撤銷了吉林省天潤藥業有限公司等2家企業GSP認證證書。

除了被撤的，大部分都是主動注銷的除了在跟蹤檢查中被強制撤銷，藥店證件到期后未進行更換、已關閉藥店主動申請注銷等實際上才是最主要的原因。以下為2015年以來幾個省的注銷情況：

湖南省四個城市今年共有150家藥品零售企業注銷經營許可證，分別是長沙64家、株洲15家、郴州22家、婁底49家。

廣東省共有70家藥品零售企業注銷經營許可證，大部分是由于證件到期沒有更換，還有一小部分是由企業主動提出申請。

湖北省武漢市就有251家藥品醫療器械經營企業注銷經營許可證，其中71家屬于主動注銷、169家有效期屆滿未申請換證。

吉林省注銷了7家藥品醫療器械經營企業的經營許可證，均為企業主動提出申請注銷。

山東省萊蕪市注銷了76家藥品零售企業的《藥品經營許可證》，是在許可證屆滿到期未向食品藥品監管部門提出換證申請或未通過換證現場檢查而被監管部門依法注銷的，而企業未在規定時間提出換證要求。

2015年這批注銷大都是由于軟硬件跟不上新版藥品GSP的要求，最終選擇退出。但實際上，不管是主動注銷也好，被動撤銷也罷，最根本的原因還是藥品各個環節監管的越來越嚴格，很多藥店跟不上新版藥品GSP的要求，或者是一旦達到這個標準就開始懈怠放松。

現在除了新版GSP認證之外，各地藥監局跟蹤、飛檢工作也日益常態化，相當于隨時可能進行的摸底考試，要想不被淘汰，時刻跟上時代的要求或許才是關鍵。

附：藥店被撤證的9大雷區

溫度問題

1.企業倉庫溫控系統未開啟溫度超標報警設置，且溫度報警上限設置為35℃。

2.現場檢查時，所有庫房溫度均在30℃以上，沒有按《中華人民共和國藥典》規定的溫度要求設置相應的庫房。藥品養護人員未對庫房溫度進行有效調控。

3.現場檢查時，企業的陰涼庫溫度超出28℃。

4.個別冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。藥品銷售問題

1.未按批準的許可內容從事藥品經營活動。

2.企業銷售國家有專門管理要求的藥品使用現金交易。

3.企業私設倉庫存放藥品，未按批準的許可內容從事藥品經營活動。

4.違規銷售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。很多藥品經營企業因此被查。中藥飲片問題

1.中藥飲片來源不清。

2.存放條件不符合規定，例如，中成藥存放在中藥飲片庫。

3.企業有“中藥材”經營范圍，中藥材倉庫設置在六樓（常溫庫），未設置中藥材陰涼庫。藥品存放問題

1.在許可倉庫以外的地方存放藥品。

2.合格藥品堆放在不合格區。

3.倉庫管理混亂，藥品直接靠墻、接地堆放，倉庫樓梯堆放藥品、雜物。

4.保健品和藥品混放。發票問題

1.企業采購藥品未向供貨單位索取發票。

2.企業銷售藥品未開具發票。

3.企業開具的銷售增值稅普通發票未列明與銷售出庫單相吻合的詳細內容且未附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》。

4.中藥飲片采購時未向供貨單位索取發票；中藥飲片銷售時未開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》。

電子監管碼問題

1.企業未按規定上報電子監管品種的購銷存等電子監管數據。

2.企業未按規定對藥品電子監管碼數據進行核注核銷。

3.企業未按規定上報電子監管品種的相關數據。

信息化管理問題

1.梅州市梅松路7號七樓非法倉庫使用的計算機管理系統與企業質管部使用的質量管理系統不聯網，藥品出入庫信息完全不一致，存在多個計算機管理系統、多套帳。

2.企業的計算機系統顯示的藥品庫存與實際不相符。

3.企業建立的計算機系統不符合經營全過程管理及質量控制要求。

4.企業倉庫地址未安裝計算機系統，倉庫地址與辦公地址之間不能實現信息傳輸和數據共享。

質量管理問題

1.企業的質量管理部門負責人不在職不在崗。

2.企業未對其所屬零售門店實行統一質量管理。

3.企業的質量管理體系關鍵要素已發生重大變化，2014年以來未組織開展內審。

召回藥品問題

產品召回企業未協助藥品生產企業履行召回義務，倉庫內發現有國家總局公告召回的藥品。

第四篇：飛行檢查

飛 行 檢 查 會 議 紀 要

時間：2011年07月21日-09:30-15:00 地點:

有限公司-LC 參加人：

題目：沖壓件飛行檢查

一、檢查結論：

對沖壓件產品進行原材料檢驗，符合認可時狀態，生產線的檢驗項目符合認可狀態，主要問題如下：

1.材料庫

i.無目視看板，不能做到先進先出

ii.1GD 809 609A/610A存放區，有幾包料無檢驗合格標示 iii.對于料垛的擺放沒有層高要求

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

2.成品庫

i.1GD 809 609A/610A存放區，一成品箱料卡與箱中零件實際生產批次不符 ii.無目視看板，不能做到先進先出

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

3.焊接車間

i.相關工藝文件（標準操作卡、質檢卡等）和記錄單現場擺放凌亂，無專用工作臺

ii.焊接的功能檢驗的實際檢驗頻次與認可的控制計劃不符（只有首末檢驗，無過程抽檢）

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

4.沖壓車間

i.18G 817 119首檢不合格，1孔毛刺超過≤0.24mm標準 ii.不合格品記錄表中無評審人及相關部門負責人簽字 iii.檢具日檢記錄中對于存在問題的檢具仍判定合格

iv.模具管理區無定置定位，未清理即入庫，只有模具保養記錄，無模具的履歷 v.壓機氣壓表無標定

計劃時間：2011年8月31日

負責人：東

措施計劃反饋時間2011年7月28日

負責人芳

聯系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供貨承諾：

在之后的批量供貨階段，有變更認可狀態（原材料種類、廠家、產地變更，設備變更，檢驗計劃變更等）、變更生產地（轉產、外委）等情況時，及時通知一汽-大眾質保部，如在未得到質保認可情況下，私自對上述情況進行更改，供應商承擔由此產生的一切后果。

供應商負責人簽字：

會議記錄人：

第五篇：GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查是指，國健做為第三方合規保證組織，受委托依照有關GMP法律法規，對委托企業的倉庫、凈化系統、純水系統、生產車間、檢驗室、體系文件、記錄等質量體系進行審查，找出企業生產經營中違規之處，出具GMP合規審計報告，揭示企業違規風險,通過后期整改，保證企業持續合規！

服務內容

一、全面審計

1、按照《藥品生產質量管理規范》2010版及附錄要求/《醫療器械生產質量管理規范》/保健食品良好生產規范對企業進行質量體系審計；

2、就企業日常質量管理工作中存在的疑問與企業人員進行溝通、討論、答疑；

3、出具全面系統的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議。

二、監護

1、首次審計：按照《藥品生產質量管理規范》2010版及附錄要求/《醫療器械生產質量管理規范》/保健食品良好生產規范對企業進行質量體系的審計，出具全面系統的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議；

2、定期監護：針對上次審計存在的問題進行復查，對近期企業的質量體系運行情況進行審查并提出整改建議；

3、現場指導過程中就企業日常質量管理工作中存在的疑問與企業人員進行溝通、討論、答疑；

4、平時可通過CIO在線即時溝通、電話、郵箱、QQ等方式對企業進行咨詢輔導。

服務流程

第一階段：前期準備

（1）通過電話、網絡等手段了解客戶的基本信息，包括證照、產品、工藝、質量標準、關鍵人員情況。

（2）準備審計表（篩選符合客戶情況條款，統計合理缺陷)（3）加強熟練法規內容（GMP及其附錄等）

（4）提前一天與客戶預約，并告知客戶準備事項： ①在冊人員全員參與，安排好相關配合工作 ②整理好體系文件、記錄 ③告知客戶審計流程

第二階段：審計開展

（1）首次會議，雙方認識并告知審計安排及注意事項。

（2）全面審計（倉庫、凈化系統、純水系統、生產車間、檢驗室、體系文件、記錄、現場問答等）

（3）整理審計記錄、匯總審計問題，出具審計報告（4）召開未次會議，宣讀審計報告，現場答疑。

第三階段：審計后續跟進（1）企業根據審計報告整改

（2）輔助解答企業整改過程中的疑問