第一篇：安徽飛行檢查--藥企存在問題匯總

回音必集團安徽制藥有限公司 一般缺陷7項：

1、麻醉藥品專庫內(nèi)未設(shè)監(jiān)控探頭，且未于110報警裝置聯(lián)網(wǎng)，庫內(nèi)衛(wèi)生狀況較差；

2、黃連上清片多個批次（如批號15020401等）未及時進行內(nèi)包裝；顆粒包裝機在生產(chǎn)過程中未固定；糖漿灌裝間地面出現(xiàn)脫痕；沸騰干燥床制好的顆粒未封口轉(zhuǎn)運，且人工轉(zhuǎn)運不利于控制粉塵；

3、未對2014年純化水質(zhì)量監(jiān)測進行質(zhì)量回顧分析；

4、易患味、毒性藥材、化驗室易制毒化學(xué)品庫等庫不通風(fēng)；新建的綜合庫未設(shè)置成品陰涼庫；

5、益母草（批號為14041102）等原藥材包裝上無標簽；

6、銷售退回批號為15012802、14122101強力枇杷露、批號15020301、15020302板藍根顆粒為未嚴格執(zhí)行《產(chǎn)品退貨管理制度》（SMP－QMS－017）的取樣、送檢程序；

7、黃連上清片工藝規(guī)程（文件編碼：SMP-PMP-003）中“原輔料、包裝材料用量一覽表”中荊芥穗用量表述錯誤，錯誤表述為“18KG/批”，應(yīng)為“72KG/批”，部分藥材用量填寫錯誤。安徽貝克生物制藥有限公司 一般缺陷7項：

1、純化水系統(tǒng)停機后恢復(fù)制水前未對該系統(tǒng)進行消毒。

2、進口交聯(lián)聚維酮英文標簽標識的生產(chǎn)企業(yè)與進口藥品注冊證上標識的生產(chǎn)企業(yè)不一致，銷售商加貼的中文標簽未標注進口藥品注冊證號的信息。

3、《原輔料接收貯存管理規(guī)程》（SOP-MA-007），規(guī)定物料入庫時管理員核實來料數(shù)量與入庫單相符情況，其中“核實數(shù)量大于入庫單數(shù)量的按入庫單數(shù)量辦理入庫”的規(guī)定會引起賬物不符的情況。

4、企業(yè)生產(chǎn)所領(lǐng)物料未使用完的有時放生產(chǎn)車間（車間結(jié)余），有時退回倉庫，未以文件形式對何種情況下放在生產(chǎn)車間還是退回倉庫作出具體規(guī)定。

5、齊多拉米雙夫定片（規(guī)格：每片含齊多夫定300mg和拉米夫定150mg，批號：1408024）批生產(chǎn)記錄壓片工序出現(xiàn)偏差時未記錄，未附偏差調(diào)查報告。

6、空調(diào)凈化系統(tǒng)操作崗位實際上崗人（張羅鋒）與運行記錄人（張國凱）不一致。

7、留樣間內(nèi)置物品清單與實際內(nèi)置物品不完全一致。

8、建議加強對主要物料供應(yīng)商的現(xiàn)場審計。

上海華源安徽錦輝制藥有限公司 一般缺陷8項：

1、現(xiàn)場檢查時注射劑二車間灌裝工序加塞機7、9、19號等工作頭不能正常加塞,且碎瓶渣未及時清理。

2、注射劑二車間空調(diào)系統(tǒng)在崗人員不能正確使用溫濕度電腦監(jiān)控，崗位培訓(xùn)效果不佳。

3、丹參滴注液（規(guī)格：每瓶裝250ml，含丹參16g，批號：1401140121）批生產(chǎn)記錄稀配工序出現(xiàn)偏差時未記錄，偏差調(diào)查報告中未對1410L藥液損失進行處理記錄。

4、倉庫保管人員偏少，不能滿足出庫復(fù)核需要

5、公司所使用的藥包材[三層共擠輸液袋、鈉鈣玻璃輸液瓶（含丁基膠塞）]未做相容性試驗。

6、原輔料、中間體以及成品質(zhì)量標準目錄中受控版本號與對應(yīng)質(zhì)量標準中版本號不一致；產(chǎn)品加速試驗考察與評價（JL-02-114002-01）規(guī)定試品存放條件為：40±2℃，25±5%，注射液不需規(guī)定相對濕度，且留樣室難以保證相對濕度為25±5%。

7、電子顯微鏡及滲透壓摩爾濃度測定儀未檢定，鹽酸氨溴索葡糖糖注射液（批號：1405300122）加速試驗（考察1、2、3、6個月）記錄中第2個月的滲透壓測定值偏離較大。

8、丹參藥材（批號：150107、150108）殘留溶劑對照品圖譜三氯甲烷色譜峰與一未知峰未達到完全分離，不滿足系統(tǒng)適用性要求，且無各溶劑單獨定位色譜圖，未做平行樣，對照品只進一針（應(yīng)進3針）。建議：

新增丹參藥材供應(yīng)商（山東三青醫(yī)藥有限公司）應(yīng)按公司變更管理規(guī)程完成丹參滴注液工藝驗證，工藝驗證產(chǎn)品應(yīng)進行加速及長期穩(wěn)定性考察。安徽省萬生中藥飲片有限公司 發(fā)現(xiàn)的主要問題：

1、廠區(qū)西北側(cè)有一排小平房（約10間），其中一間內(nèi)有少量已包裝好中藥飲片，如半枝蓮（批號：150304）；蘆根（批號：150303）；益母草（批號：150301）；金錢草（批號：150302）；垂盆草半袋無批號，鳳尾草半袋無批號，大薊1袋無批號。另有水牛角絲裝箱單（批號：150302）14大張×25小張，無標識的中藥材約54大袋?，F(xiàn)場有分包裝飲片的設(shè)備工具，如微電腦自動包裝機1臺，封口機1臺，大臺秤1臺，小臺秤3臺。半枝蓮（批號：150304）和益母草（批號：150301）有相關(guān)批生產(chǎn)檢驗等相關(guān)信息記錄，其他飲片未查到相關(guān)批生產(chǎn)檢驗等相關(guān)信息記錄。

2、物料管理不規(guī)范：藥材和中藥飲片未建立出入臺帳，部分藥材無標簽如蒿本（批號：150412）等，個別中藥飲片未提供批生產(chǎn)檢驗記錄如天麻片（批號：150301）等，毒性飲片柜內(nèi)天南星、雪上一枝蒿未貼標簽。

3、質(zhì)量控制檢驗室情況：

（1）部分中藥飲片未進行含量測定，如甘草（批號：150106）、陳皮（批號：150201）和射干(批號：150301)等。

（2）顯微鏡無使用記錄，滴定管標定記錄與實物不匹配。

（3）檢查組抽取了中藥材甘草、陳皮的批檢驗記錄顯示，甘草沒有按要求進行含量、農(nóng)藥殘留量、重金屬及有害原素項目檢驗，陳皮沒有按要求進行含量和黃曲霉毒素項目檢驗。

（4）紅花藥材（批號：150411）羥基紅花黃色素A和山奈素含量測定圖譜主峰理論板數(shù)均不滿足系統(tǒng)適用性要求（應(yīng)不低于3000），實際均低于2000。

安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司

1、特藥專庫外墻側(cè)有一窗戶，存在安全隱患；成品庫中硝苯地平緩釋片（批號140402）為銷后退回產(chǎn)品，無貨位卡；包材庫部分內(nèi)墻有霉?jié)n，部分印有標簽、說明書內(nèi)容的內(nèi)盒和包裝用塑料瓶等材料存放在一起；原輔料庫、標簽庫衛(wèi)生狀況較差；

2、合格供應(yīng)商名單及檔案未及時更新，如：阿奇霉素原料供應(yīng)商黃石世星藥業(yè)有限責(zé)任公司不在合格供應(yīng)商名單中，格列齊特原料供商山東科源制藥有限公司藥品ＧＭＰ證書和藥品再注冊批件已過期；部分與物料供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議無簽名和日期；部分物料供應(yīng)商未按照《供應(yīng)商管理規(guī)程》（ＧＢ－ＺＬ－０１６－０２）規(guī)定每二年進行現(xiàn)場審計一次，如：對乙酰氨基酚原料供應(yīng)商安徽豐原利康制藥有限公司、格列齊特原料供商山東科源制藥有限公司；

3、部分成品和標簽說明書賬物不符，如：阿奇霉素分散片說明書臺賬為9897張，實際為11000多張，牛黃解毒片（批號141112）貨位卡為0，實際庫存1箱；

4、部分已清洗過的生產(chǎn)工具、容器具放置在稱量室、制粒室；

5、常溫成品庫無空調(diào)等溫濕度控制措施；

6、部分車間壓差表未歸零或未相對負壓，如大中轉(zhuǎn)站、高效包衣室等。合肥平光制藥有限公司

1、退庫的原輔料未存放于原包裝桶中，未對穩(wěn)定性進行評估。

2、原輔料庫中140502批磷酸二氫鈉貨位卡顯示為99.214kg，現(xiàn)場檢查時為4桶（25kg/桶）及1桶退回物料（18kg）。

3、部分滅菌后的容器具存放于滅菌柜中，未對滅菌柜的密封性進行確認。兆科藥業(yè)（合肥）有限公司

1、起始物料尖吻蝮蛇供應(yīng)商變更未對變更前后產(chǎn)品質(zhì)量對比數(shù)據(jù)進行匯總分析。建議起始物料變更進行工藝驗證。

2、注射用低分子量肝素鈣投料量變更（由105%變?yōu)?00%投料），工藝驗證的相關(guān)數(shù)據(jù)未匯總；20140604、20140606、20140608批注射用低分子量肝素鈣投料量變更后檢驗合格即放行。

3、低分子量肝素鈣凍干曲線變更（提高一次升華的溫度和升溫幅度，縮短凍干時間約1小時10分鐘），僅對凍干曲線變更前后運行時間進行統(tǒng)計，建議對變更前后產(chǎn)品質(zhì)量進行比對。安徽威爾曼制藥有限公司

1、企業(yè)原料庫中對羥基苯甲酸甲酯（批號20131218、1Kg/袋、合格證品名尼泊金甲酯），合格證及包裝上未標示有效期，貨位卡顯示“有效期：2017.11”(標準中規(guī)定的有效期三年)；

2、中藥提取使用的乙醇未進行回收管理規(guī)定；藿香祛暑藥材提取使用的80%乙醇無配制量的計算；復(fù)方魚腥草軟膠囊工藝規(guī)程中魚腥草揮發(fā)油的投料量未考慮物料轉(zhuǎn)運（不銹鋼盆內(nèi)）過程中的損耗量；

3、藿香祛暑軟膠囊料液存放時間規(guī)定為36小時，驗證時測微生物限取樣僅為一個點，不具代表性；

4、鹽酸丙帕他莫尾料回收加工，成品的有效期未按回收批次生產(chǎn)日期確定；

5、回收與返工操作規(guī)程對回收定義的描述不準確。安徽國森制藥有限公司

1、原輔料庫物料貨位卡上為體現(xiàn)物料的流向，不可追溯；

2、生產(chǎn)車間環(huán)境日常監(jiān)測浮游菌的采集量為600ml，與驗證采集量1000 ml不一致；

3、滅菌監(jiān)控電子數(shù)據(jù)圖譜未進行備份；

4、產(chǎn)品年度質(zhì)量分析未對所使用的原料質(zhì)量進行評估，環(huán)境監(jiān)測回顧無統(tǒng)計數(shù)據(jù)支持；

5、產(chǎn)品最終滅菌的滅菌柜驗證F0值的確認未結(jié)合產(chǎn)品實際滅菌參數(shù)進行評估。安徽華潤金蟾生化股份有限公司

1、口服制劑車間門廳安全門未上鎖，車間人員隨意進出；

2、口服固體制劑生產(chǎn)車間稱量間內(nèi)無稱量室；

3、部分廠房設(shè)備預(yù)防維護不到位。如：口服固體制劑制粒間彩鋼板墻壁連接處密封條脫落；注射劑灌封機灌裝控制閥損壞，跑冒滴漏現(xiàn)象嚴重、華蟾素提取液存放冷庫照明燈損壞。

4、口服固體制劑聚乙烯瓶內(nèi)填充用紙未建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案、未留樣；

5、片劑車間粉碎過篩設(shè)備、壓片設(shè)備清潔不徹底。

6、華蟾素提取液批生產(chǎn)記錄中和批記錄未體現(xiàn)和批中轉(zhuǎn)罐設(shè)備名稱和編號，華蟾素口服液批生產(chǎn)記錄灌軋工序未記錄灌裝時間、配料工序未記錄攪拌起止時間，華蟾素片批生產(chǎn)指令單未將內(nèi)包材及領(lǐng)用量列入?；幢笔心戏教胤N氣體有限公司

1、未制定2015年度驗證計劃、廠房設(shè)施設(shè)備預(yù)防維護計劃、校準計劃。

2、生產(chǎn)車間清場不徹底，設(shè)備表面有灰塵，地面有積水；

3、成品庫合格區(qū)部分氣瓶為2014年3月生產(chǎn)已過期仍懸掛合格標識，個別氣瓶標無標簽，看不到生產(chǎn)日期、批號等信息。

4、個別氣瓶醫(yī)用氧專用標識不清晰、瓶閥損壞。

5、充裝臺壓力表過期未校準。

6、未制定2015年度培訓(xùn)計劃。

7、供應(yīng)商質(zhì)量檔案不全，缺少質(zhì)量標準、檢驗報告書、質(zhì)量協(xié)議等。

8、企業(yè)無自檢計劃、記錄及報告。

9、設(shè)備儀器使用記錄、試液配制記錄未及時記錄。安徽世紀浪潮藥業(yè)科技有限公司

1、未有效開展驗證確認工作，去年10月至今共生產(chǎn)24批次19個品種，只對蟬蛻進行了工藝驗證；生產(chǎn)設(shè)備只做了洗藥機、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、往復(fù)式切藥機確認，炒藥機、蒸煮鍋等主要設(shè)備未進行驗證，未做清潔驗證。

2、未按要求進行留樣，飲片實際留樣數(shù)與實際生產(chǎn)數(shù)不一致，部分生產(chǎn)品種未留樣；留樣柜內(nèi)原藥材與飲片混放、標示不清晰；

3、生產(chǎn)車間清場不徹底，地面、設(shè)備表面有灰塵、蒸煮鍋直排風(fēng)罩有大量油污、洗藥機內(nèi)有殘留飲片；

4、未制定廠房設(shè)施設(shè)備預(yù)防維護計劃，未有效開展維保工作，化驗室靠北墻幾個功能間墻皮脫落，洗潤間頂棚開裂。

5、未有效開展年度員工培訓(xùn)，未制定年度培訓(xùn)計劃。

6、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)蒸煮間存放的枳殼無物料標識，炒藥機輔機間存在大量編織袋及揀選不合格枳殼。

7、原藥材庫存放的枳殼、北沙參物料無質(zhì)量狀態(tài)標識，貨位卡信息不全，缺供應(yīng)商名稱、產(chǎn)地、批號等信息。

8、化驗室儀器無使用記錄、滴定管等玻璃儀器校準標識過期；

9、蟬蛻工藝驗證未對干燥溫度數(shù)據(jù)進行分析。

10、蟬蛻（批號：20141201）批生產(chǎn)記錄不能反應(yīng)生產(chǎn)全過程，缺少洗潤、干燥等工序記錄。

11、企業(yè)無自檢計劃、記錄及報告。上海華源安徽錦輝制藥有限公司

現(xiàn)場檢查時注射劑二車間灌裝工序加塞機7、9、19號等工作頭不能正常加塞,且碎瓶渣未及時清理等8項缺陷。安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司

合格供應(yīng)商名單及檔案未及時更新等7項缺陷 上海華源安徽仁濟制藥有限公司

鋁塑包裝間與外包間的傳遞窗損壞未及時維修等4項缺陷 六安華源制藥有限公司

主要缺陷：1項1.玻瓶B線JXA20型精洗機的設(shè)計確認及驗證結(jié)果與工藝規(guī)程規(guī)定、批生產(chǎn)生產(chǎn)記錄不一致，該設(shè)備使用說明書及驗證沖水壓力均為0.2-0.3Mpa，而該線生產(chǎn)的鹽酸氨溴索葡萄糖注射液工藝規(guī)程及生產(chǎn)記錄（批號：150321012）二次水壓分別為：0.07-0.1Mpa、0.1-0.3Mpa。一般缺陷：16項

1.個人培訓(xùn)檔案不完整；新進人員未開展相關(guān)知識培訓(xùn)；培訓(xùn)針對性不強，個別崗位操作人員培訓(xùn)效果不佳；未定期評估培訓(xùn)的實際效果；

2.個別生產(chǎn)操作人員未按年度進行健康體檢，新進公司人員未建立健康檔案； 3.替硝唑《物料供應(yīng)商評估報告》有隨意更改現(xiàn)象；針用活性炭質(zhì)量保證協(xié)議已超過有效期；

4.部分需陰涼儲存的成品堆放在常溫庫內(nèi)；部分成品未按品種、批次分開碼放；原料庫內(nèi)墻面有破損脫落現(xiàn)象；倉儲區(qū)內(nèi)物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格）標識不足；

5.玻瓶車間精洗間B、稱量間A、B、灌裝間A等多處壓差指示劑指示不正確； 6.玻瓶車間玻瓶粗洗間A（一般區(qū)）與玻瓶精洗間A（C級潔凈區(qū)）緩沖間有2操作人員進行理瓶操作，污染風(fēng)險較大；

7.玻瓶車間原料暫存間A內(nèi)暫存原料鹽酸氨溴索無貨位卡，標簽標示的物料數(shù)量與實際物料數(shù)量不一致（標簽標明剩余9余公斤，實際只有2余公斤）； 8.塑軟車間洗衣房脈動真空滅菌柜、塑瓶車間器具滅菌柜無使用日志； 9.2015年度驗證總計劃、塑瓶PSMVP-PC-9水浴滅菌柜系統(tǒng)等驗證方案及報告未編號；

10.軟袋車間配制、過濾與灌封系統(tǒng)清潔方法驗證方案及報告中同步驗證品種的確立以采用TOC法作為有機藥物殘留的確立無依據(jù)，多品種共線生產(chǎn)單純采用氯化鈉、葡萄糖作為同步驗證品種未進行風(fēng)險評估；

11.企業(yè)未對市場抽查質(zhì)量不合格和質(zhì)量公告情況做偏差處理； 12.化驗室負責(zé)玻瓶儀器校正的檢驗人員計量檢定員證過期失效；

13.批號為150329012的甘露醇批檢驗原始記錄PH值檢查項下，用標準緩沖液進行儀器校正時，所顯示記錄的數(shù)值與藥典標準規(guī)定的數(shù)值不符；

14.批號為150320012的鹽酸氨溴索葡萄糖注射液批檢驗原始記錄細菌內(nèi)毒素檢查項下，細菌內(nèi)毒素工作標準品效價單位表述有誤；

15.編號為：RE-02-205-02(2/4)《輸液類產(chǎn)品生產(chǎn)稱量、配制崗位記錄》在連續(xù)生產(chǎn)的兩批鹽酸氨溴索葡萄糖注射液（批號：150321012、150321022）時出現(xiàn)兩個版本。16.《召回產(chǎn)品及退（換）貨產(chǎn)品處理規(guī)程》（QM-02-011-08）缺乏可操作性，未定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進行評估。金寨立方制藥有限公司

1、收膏間（潔凈區(qū)）混合室高效混合機清場不徹底，設(shè)備表面有積水，設(shè)備表面有銹斑；

2、高效混合機、干燥機（真空）等主要生產(chǎn)設(shè)備無設(shè)備狀態(tài)標示；

3、原藥材庫、飲片庫通風(fēng)效果差；

4、混合崗位未見混合機的操作清潔規(guī)程，設(shè)備運行未能啟動。馬鞍山天?？邓帢I(yè)有限公司

1、逍遙丸濃縮丸的實際生產(chǎn)及工藝規(guī)程與部頒標準WS3-B-2220-96規(guī)定的提取時間不一致，甘草未單獨提取浸膏，是與其他藥材一起提取--168。

2、六味地黃丸、杞菊地黃丸、知柏地黃丸、明目地黃丸、逍遙丸、藿香正氣丸、補中益氣丸等含揮發(fā)性成分品種的揮發(fā)油提取工藝未經(jīng)驗證，工藝規(guī)程未明確規(guī)定提取的收率--170；

3、對受托加工方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況現(xiàn)場考核的每一項目僅記錄為“好”，應(yīng)關(guān)注的重點環(huán)節(jié)缺少針對性記錄，尚不能確認受托企業(yè)具有完成受托工作的能力并能保證符合GMP的要求--280；

4、自2014年食品藥品監(jiān)管總局辦公廳要求開展中藥生產(chǎn)中提取和提取物使用監(jiān)督檢查以來，市局2014年11月14日對該公司專項檢查提出的“委托加工的中藥提取物質(zhì)量標準、檢驗報告及合同中未包括提取物的含量測定或指紋圖譜以及允許波動范圍；委托加工合同中未規(guī)定中藥提取物的收率范圍，運輸條件未規(guī)定中藥提取物運輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格及防止運輸途中質(zhì)量改變的措施-附錄5第43條”尚未完成整改，現(xiàn)場檢查中仍發(fā)現(xiàn)問題。蕪湖康奇制藥有限公司

1、尼可剎米注射液工藝規(guī)程中尼可剎米投料量計算公式中有水分，但實際尼可剎米為液體，無水分控制項。

2、硫酸阿米卡星未能全檢，缺少“溶劑殘留”項。

3、硫酸阿米卡星注射液工藝規(guī)程顯示“每批次灌裝結(jié)束后取樣檢查”，實際為每班次取樣檢查。

4、物料暫存間存放的尼可剎米無物料標識。

5、外包間現(xiàn)場未見批包裝指令，2個批號維生素C注射液在外包間同時包裝，未見有效物理隔離。

6、微生物培養(yǎng)室缺少空調(diào)設(shè)施。蕪湖楊燕制藥有限公司

1、C級區(qū)容器具清洗與存放共處一室，容器具以控干形式干燥。

2、凈藥材驅(qū)蟲斑鳩菊檢驗標準未執(zhí)行《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥飲片炮制規(guī)范》。

3、最終滅菌的滅菌柜無裝載示意圖；超聲波清洗器驗證報告無清洗效果確認。國藥集團三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司

1、九華北路軟膏劑車間多數(shù)功能間墻體、頂棚等密封膠膠外掛，多處縫隙密封不嚴。洗衣房內(nèi)激素線潔凈服與非激素線潔凈服同時清洗；潔具間內(nèi)有激素專用抹布未標識；消毒液配制間內(nèi)的物料領(lǐng)用發(fā)放記錄名稱為無水乙醇，而物料標識為95%乙醇，標識不吻合；備料間的羥苯乙酯（批號：103620 131201）未按要求密封到位。

2、九華北路溶液劑車間男更通道3月份壓差記錄均為零，未見調(diào)查處理意見；容器具清洗存放間內(nèi)75%酒精無配制日期、有效期等狀態(tài)標識；容器具存放間內(nèi)不銹鋼桶正放保存內(nèi)有積水；理瓶間

（二）酒精手消毒盆直接放置在滴鼻液瓶操作臺上；精濾過濾器壓差表已過計量認證有效期；稱量間原直排口未處理，壓差計不能有效讀取。

3、長江路基地車間退回的十二烷基硫酸鈉外包扎口不緊，新改造純化水系統(tǒng)管路標識不明確。

第二篇：飛行檢查主要問題匯總

飛行檢查主要問題匯總 1.私設(shè)中藥飲片倉庫，存儲條件不符GSP要求，庫內(nèi)計算機庫存管理系統(tǒng)與公司計算機庫存管理系統(tǒng)不一致。

2.計算機系統(tǒng)顯示冷藏庫中有大量低溫保存藥品，現(xiàn)場檢查冷藏庫為空庫，經(jīng)查，該宗藥品存放于企業(yè)陰涼庫中，企業(yè)對上述事實存在隱瞞行為。3.質(zhì)量負責(zé)人未能在職在崗履行職責(zé)。

4.企業(yè)自行設(shè)定溫濕度探頭溫濕度上限，數(shù)值顯示與實際溫度不符，部分溫濕度探測終端超溫時不報警。

5.新版GSP認證時提出的多條缺陷問題在此次檢查中仍然存在；非藥品庫中存放有大量藥品，且?guī)旆科茡p，有漏水情況；未入采購系統(tǒng)且未經(jīng)驗收的貨物進入整貨區(qū)，且無有效標識；陰涼庫中“五區(qū)”劃分不明確，未嚴格按照劃分區(qū)域存放貨物，零貨、整貨混放、混垛、藥品存放地面現(xiàn)象嚴重。

3.GSP管理混亂：新任命的質(zhì)管部長未進行崗前培訓(xùn)和健康查體；待驗區(qū)有大量藥品未及時驗收，溫度未進行有效控制，有些藥品無隨貨同行單；藥品未嚴格按照既定區(qū)劃放置，也未按照五距進行管理；陰涼庫發(fā)貨區(qū)預(yù)冷用的冷柜內(nèi)存放有多種冷藏藥品。

4.溫濕度監(jiān)測體系存在缺陷：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)的溫濕度涉嫌與實際不符，且其中的數(shù)據(jù)可以手工修改，冷庫的歷史數(shù)據(jù)有超溫現(xiàn)象；飛檢當天全部陰涼庫溫度超標；未見保溫箱的溫度記錄儀；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)未進行介質(zhì)備份；冷庫、冷藏車、保溫箱和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)均未按制度規(guī)定進行定期驗證，相關(guān)設(shè)備也未按制度規(guī)定進行定期校準。

2.贈品庫內(nèi)存有作為贈送藥品的血塞通、卡托普利等多種處方藥和甲類非處方藥，且無來源證明。

1.擅自設(shè)置不符合GSP要求的庫房儲存藥品（現(xiàn)場整改到位，并在檢查結(jié)束的第三天向省局提請增設(shè)新倉庫的申請）。

2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)斷電后未見聲光報警、未定期驗證、斷電后未見不間斷電源供電；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點終端安裝位置不符合規(guī)定；

3.未對冷庫、保溫箱進行定期驗證以及極高溫、極低溫驗證，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)未見冷藏車的溫度數(shù)據(jù)，未對冷藏車、保溫箱進行定期檢查及維修，未建立記錄； 4.常溫庫內(nèi)藥品與非藥品混放，藥品庫存放中藥飲片，陰涼庫溫度超標后未采取調(diào)控措施等。

1.企業(yè)庫房與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)：倉庫大量藥品無垛距無墻距，混批號混品種存放，藥品與非藥品混放，中藥材與中藥飲片庫、部分發(fā)貨、待驗等區(qū)域堆放大量藥品；

2.部分藥品GSP業(yè)務(wù)系統(tǒng)無庫存記錄或不一致或手續(xù)不全;3.自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)未按規(guī)定進行記錄和備份，溫濕度監(jiān)測記錄數(shù)據(jù)不完整；現(xiàn)場當天，倉庫溫度超標，自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)未實現(xiàn)短信報警。

4.現(xiàn)場檢查時質(zhì)量負責(zé)人、主管中藥師等均不在崗；2015年未按制度要求進行極冷天氣驗證；電子記錄數(shù)據(jù)未按日進行介質(zhì)備份等。

第三篇：飛行檢查問題匯總6.1

飛行檢查問題匯總

（一）擅自減少投料處方量，未按注冊批準的處方生產(chǎn)；

（二）中藥前處理、提取等記錄造假。

（三）主要原料質(zhì)量保證措施缺失，存在較高質(zhì)量風(fēng)險

（四）生產(chǎn)管理不到位，缺少必要的工藝控制

（五）質(zhì)量管理不到位，缺少關(guān)鍵控制項目等。

（六）涉嫌使用假劣藥材或偷工減料

（七）擅自改變中間產(chǎn)品的滅菌工藝

（八）原藥材檢驗記錄不真實

（九）在藥品GMP證書到期后繼續(xù)違法生產(chǎn)藥品

（十）更改部分產(chǎn)品批號

（十一）生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和物料記錄等涉嫌造假

（十二）涉嫌偷工減料。

（十三）物料管理混亂

（十四）質(zhì)量控制方面存在問題。該企業(yè)高效液相色譜、氣相色譜未設(shè)置分級操作權(quán)限賬戶，檢驗數(shù)據(jù)的安全性難以保證；

（十五）物料與產(chǎn)品方面：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)在一無標識的房間內(nèi)存放大量物料無標識，無管理臺賬，無貨位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品無明顯標識。

（十六）確認與驗證方面：2014年1月8日進行了普魯卡因青霉素工藝驗證，未對混合均勻性進行確認；2014年1月8日企業(yè)進行了普魯卡因青霉素工藝驗證，混合工序混合時間為80分鐘，2015年10月9日批準的工藝規(guī)程中混合時間為30分鐘，批生產(chǎn)記錄中顯示實際混合時間也是30分鐘（如30115027703批普魯卡因青霉素）。

（十七）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方面：《2014年產(chǎn)品質(zhì)量審核報告》中普魯卡因青霉素（批號1408153)溶劑殘留乙酸乙酯數(shù)據(jù)44ppm，與該批次偏差調(diào)查處理記錄中數(shù)值90ppm(內(nèi)控標準為≤50ppm）不一致；普魯卡因青霉素（批號1401126)溶劑殘留正丁醇數(shù)據(jù)248ppm，與該批次偏差調(diào)查處理記錄中數(shù)值395ppm(內(nèi)控標準為≤300ppm）不一致；另外，報告中顯示“普魯卡因青霉素溶劑殘留正丁醇1、2月份數(shù)據(jù)偏高、波動明顯，可能與提高投料量或工藝控制有關(guān)，應(yīng)查找原因并采取措施”，但企業(yè)未在報告中闡述調(diào)查分析情況及糾正預(yù)防措施。

（十八）文件管理方面：部分管理文件未受控：如合格供貨商清單未納入受控文件管理;檢驗記錄發(fā)放未按照相關(guān)規(guī)程管理，無領(lǐng)用人簽字，記錄模版樣紙管理無記錄，未建立管理臺帳;普魯卡因青霉素紅外對照圖譜（復(fù)印件）未納入受控文件；807車間結(jié)晶崗位控制室普魯卡因青霉素標準流加曲線圖無文件審核批準信息；12月16日現(xiàn)場檢查時，807車間溶配崗位普魯卡因青霉素（批號3011512741）生產(chǎn)指令顯示為2015年12月16日簽發(fā)，批準人未簽字批準，接收人已簽字接收，指令中起始物料數(shù)量欄空白；該批生產(chǎn)已進行到洗滌工序，已完成生產(chǎn)的工序QA人員取樣記錄欄空白。（十九）編造促肝細胞生長素提取物溶液的批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和相關(guān)物料記錄。

（二十）兩臺高效液相色譜儀（HPLC）未安裝審計追蹤功能，未設(shè)置登錄用戶及權(quán)限，計算機操作系統(tǒng)時間有修改痕跡。（二十一）編造HPLC的電子數(shù)據(jù)。檢查發(fā)現(xiàn)實驗室的兩臺HPLC中存有批號為140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝細胞生長素提取物溶液圖譜。

（二十二）篡改紫外分光光度計（UV）的電子數(shù)據(jù)。將140701批促肝細胞生長素提取物溶液的UV數(shù)據(jù)修改后，用于141202批。

（二十三）編造批生產(chǎn)記錄和物料出入庫臺賬等（二十四）主要原料供應(yīng)商審計不全

（二十五）修改電子記錄等：

該企業(yè)用于檢驗的高效液相色譜儀和紫外可見分光光度計未設(shè)置使用權(quán)限，計算機系統(tǒng)和儀器工作站同時均反映計算機系統(tǒng)時間日期有改動現(xiàn)象；電子實驗數(shù)據(jù)也未進行備份。

（二十六）數(shù)據(jù)管理方面存在缺陷。如SPX-250B-2型生化培養(yǎng)箱性能再確認中的溫度檢測電子數(shù)據(jù)未進行備份：高效液相色譜儀、原子吸收儀工作站雖設(shè)定密碼，但密碼在儀器操作人員中共同使用，無法防止電子數(shù)據(jù)被修改或刪除；SZA620型熱風(fēng)循環(huán)干燥機再驗證報告[PQP-0712(002-003)]所附原始記錄中，懸浮粒子測定數(shù)據(jù)非原始打印數(shù)據(jù)（為手工抄寫），細菌內(nèi)毒素原始測定數(shù)據(jù)未歸入報告中。

（二十七）質(zhì)控實驗室檢驗設(shè)備使用記錄不規(guī)范不完整。如菌種滅活記錄未記錄設(shè)備編號；編號為02034的超凈工作臺使用記錄上無設(shè)備唯一性標識；使用編號02052的電熱恒溫干燥箱對培養(yǎng)皿進行滅菌，未記錄滅菌時間。（二十八）批號為20130922的血栓通注射液穩(wěn)定性考察試驗中第3月數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，但企業(yè)未給予關(guān)注和調(diào)查。（二十九）該企業(yè)涉嫌未按照注冊申報的工藝生產(chǎn)礬藤痔注射液。檢查礬藤痔注射液的批生產(chǎn)記錄(批號:20150502)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)直接從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（云南鴻翔中藥科技有限公司）外購白礬粉、赤石脂粉進行投料生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝為煮沸、冷卻、離心；而礬藤痔注射液的注冊申報工藝為：白礬、赤石脂分別進行前處理，粉碎成細粉后進行投料生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝為煮沸、靜置24小時、過濾。該企業(yè)未能提供礬藤痔注射液工藝驗證資料；礬藤痔注射液生產(chǎn)配液所用的濃配罐、稀配罐也未見設(shè)備確認資料。

（三十）該企業(yè)員工培訓(xùn)不到位，未對培訓(xùn)效果進行全面評估，管理人員的管理經(jīng)驗不夠，操作員工實際操作能力不強（三十一）檢查組在原料庫對三批鹽酸氟哌噻噸（150701、150702、150801）進行抽樣，并在該企業(yè)美國工業(yè)村的口服固體制劑車間抽取已部分用于制劑生產(chǎn)的150602批鹽酸氟哌噻噸原料藥。將以上4批鹽酸氟哌噻噸樣品帶至美國工業(yè)村的實驗室，由企業(yè)檢驗員現(xiàn)場對鹽酸氟哌噻噸雜質(zhì)A進行檢測。現(xiàn)場檢驗發(fā)現(xiàn)，原料庫三批樣品與150602樣品存在明顯差異：（1）供試品制備過程中，150602樣品加溶劑振搖后溶解，但原料庫三批樣品不能完全溶解，經(jīng)超聲處理30分鐘后，原料庫三批樣品仍不能完全溶解。（2）150701樣品未檢出明顯的氟哌噻噸主成分色譜峰；150602、150702、150801三批樣品的氟哌噻噸峰值分別約為2.6×107、1.9×107、5.3×107，差異較大。其中150602批次原料藥已用于制劑的生產(chǎn)。

（三十二）修改數(shù)據(jù)。Thermo HPLC（型號：ultimate-3000，編號A-04-07-21）數(shù)據(jù)庫顯示，150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥的雜質(zhì)A進行了多次測定，其中2015年6月27-28日（工作站顯示的進樣時間）測定的樣品檢測結(jié)果合格，HPLC圖譜被該批次檢驗記錄采用，但檢驗記錄中打印的圖譜顯示，對照溶液、供試品溶液和溶劑的測定時間均為2015年6月26日13：59。Thermo HPLC（型號：ultimate-3000，編號A-04-07-21）工作站電腦的存在更改系統(tǒng)時間問題。例如，（1）系統(tǒng)時間從2015年7月17日更改為2015年7月6日，2015年7月6日對150701批次氟哌噻噸美利曲辛片含量均勻度進行測定；（2）系統(tǒng)時間從2015年7月13日更改為2015年6月21日，2015年6月21日對氟哌噻噸中間體進行測定；（3）系統(tǒng)時間從2015年7月12日更改為2015年6月27日。150601鹽酸氟哌噻噸雜質(zhì)A”序列顯示，“氟哌噻噸混合對照”兩次進樣的時間分別為2015年6月27日的15：31和15：35，與每針30分鐘的運行時間相矛盾。

（三十三）選擇使用數(shù)據(jù)。150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥在2015年6月29-30日也進行了檢驗，但企業(yè)未能提供該次檢驗的實驗記錄。進樣序列中的圖譜顯示，4針供試品色譜圖中氟哌噻噸雜質(zhì)A的峰面積（2.916，5.153，3.566，3.447）均大于對照溶液中氟哌噻噸雜質(zhì)A的峰面積（1.191），不符合質(zhì)量標準要求。150601批次鹽酸氟哌噻噸用于150702、150703、150704、150705、150706批次氟哌噻噸美利曲辛片的生產(chǎn)。

（三十四）擅自調(diào)換抽樣樣品。檢查組在海南益爾倉庫原料庫對在庫原料（鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛）進行抽樣（大包裝），樣品傳至固體制劑車間進行分裝。分裝時發(fā)現(xiàn)，所分裝的鹽酸氟哌噻噸樣品的包裝標簽（150701、150702）與檢查組在原料庫所抽取樣品不一致，鹽酸氟哌噻噸150801批次樣品消失。初步調(diào)查，原料庫所放鹽酸氟哌噻噸原料藥有兩個包裝內(nèi)的產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，當企業(yè)得知檢查組抽樣后，另取合格的樣品，將檢查組從原料庫抽取的樣品替換（三十五）提取的精制冠心片留樣，經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中有明顯的植物組織?，F(xiàn)場從該企業(yè)留樣室提取了批號為20130301、20140501、20140801、20140802的精制冠心片，按照青島市食品藥品檢驗研究院提供的分析方法進行檢查，結(jié)果均檢出植物組織。企業(yè)不能說明其產(chǎn)品中出現(xiàn)此植物組織的原因并提供相關(guān)證據(jù)，涉嫌使用藥材粉末直接投料。

（三十六）檢驗記錄涉嫌造假，儀器使用日志不真實。在該企業(yè)液相工作站打印出的精制冠心片藥粉液相色譜圖，批號為20130301、20140501、20140801、20140802、20150901樣品液相色譜圖高度一致，涉嫌一圖多用的數(shù)據(jù)完整性問題。另外企業(yè)無20150901批次物料的生產(chǎn)記錄，物料領(lǐng)用記錄等。而液相日志顯示2015年9月14日和2015年9月26日均顯示對該批號物料進行了檢測，此使用日志明顯存在造假。（三十七）乙醇購進入庫數(shù)量與使用量不符。經(jīng)統(tǒng)計，企業(yè)2014年購入34320公斤乙醇，提取車間使用量至少為40456購進（不含回收乙醇），使用量大于購入量。該企業(yè)自己統(tǒng)計表顯示，2014年全年購入74568.2公斤，與財務(wù)實際驗收數(shù)量不符。

（三十八）從未經(jīng)審計的供應(yīng)商購進物料。檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)財務(wù)記賬憑證及其票據(jù)中有付給亳州長生中藥飲片有限公司購貨款，但質(zhì)量管理部門提供的經(jīng)審計合格物料供應(yīng)商名單不包括該公司，而且憑證中不能反映購進物料名單。

（三十九）現(xiàn)場檢查時，企業(yè)檢驗人員抽取兩批精制冠心片（批號：20150301、020150501）留樣進行顯微鑒別，經(jīng)企業(yè)確認，均檢出植物組織。

（四十）企業(yè)《物料貨存明細賬》顯示精制冠心片（批號：110501、141101、15301、150501）乙醇出庫量分別為1200KG、1200KG、1164KG、1164KG。依據(jù)企業(yè)生產(chǎn)工藝，每批量100萬片，需要85%乙醇4687KG。上述出庫量明顯偏小于應(yīng)投入量。

（四十一）企業(yè)未按乙醇質(zhì)量標準對購進的150101批乙醇進行全項檢驗，檢驗項目缺少揮發(fā)性雜質(zhì)、紅外鑒別項。乙醇實際供應(yīng)商未經(jīng)審計。用于含量測定的丹參酮ⅡA對照品溶液存放期限未進行考察。

（四十二）該企業(yè)涉嫌未經(jīng)批準擅自改變藥品生產(chǎn)工藝。檢查組在該公司的化驗室對精制冠心片（批號20130601）進行顯微鑒別，檢出川芎、降香等植物組織，說明該企業(yè)在生產(chǎn)精制冠心片時涉嫌加入了川芎、降香等粉末。

（四十三）擅自改變倉庫布局。經(jīng)核實，該企業(yè)藥品GMP申報資料，并與現(xiàn)場檢查比對，該公司未經(jīng)陜西省局同意，將中成藥成品庫、中藥材庫由東廠區(qū)變更為西廠區(qū)。

（四十四）成品放行有關(guān)規(guī)定沒有得到有效執(zhí)行?，F(xiàn)場檢查時，成品庫共有2批藥品（均已部分銷售），其中復(fù)方鹽酸普魯卡因膠囊（批號20140401）不能提供企業(yè)文件規(guī)定的“成品放行審核單”、“成品放行證”；復(fù)方氨酚烷胺膠囊（批號20150804）“成品放行審核單”上審核人及質(zhì)量部經(jīng)理均未按照規(guī)定簽字。

（四十五）復(fù)方氨酚烷胺膠囊（批號201500902、201500905）膠囊填充、總混批生產(chǎn)記錄未及時填寫，正在動態(tài)生產(chǎn)的生產(chǎn)車間內(nèi)沒有空白批生產(chǎn)記錄。

（四十六）檢驗儀器不能滿足生產(chǎn)精制冠心片檢驗需要。如缺少氣相色譜儀，未檢測輔料硬脂酸鎂的含量；缺少揮發(fā)油測定器，未檢測降香揮發(fā)油的含量；紫外分光光度儀系2015年初購買，未檢測外購的紅花的吸收度。上述檢驗項目也未進行委托檢驗。

（四十七）中藥飲片供應(yīng)商未經(jīng)評估，僅索取了合法資質(zhì)；.倉庫中庫存的物料和成品均未建立貨位卡、臺賬，不能追溯其來源和流向；庫存丹參等中藥飲片包裝上沒有標識生產(chǎn)企業(yè)、采收加工日期、產(chǎn)地、批號等信息；未經(jīng)批準擅自委托陜西盛華制藥有限責(zé)任公司進行中藥提??；已打印批號20140601的精制冠心片紙盒，未按規(guī)定及時銷毀；口服固體制劑車間管理人員未穿潔凈工作服進入潔凈區(qū)；口服固體制劑車間暫存的原輔料、中間產(chǎn)品均無狀態(tài)標識、貨位卡、臺賬，存在產(chǎn)生混淆和差錯的風(fēng)險；未建立精制冠心片崗位操作規(guī)程和中藥飲片、中間產(chǎn)品、成品檢驗操作規(guī)程；中藥飲片降香、紅花、丹參內(nèi)控質(zhì)量標準低于《中國藥典》2010年版一部質(zhì)量標準；口服固體制劑車間潔凈區(qū)地漏未按規(guī)定清潔、消毒；口服固體制劑車間潔凈區(qū)壓差指示裝置全部失靈?，F(xiàn)場抽樣檢驗情況?，F(xiàn)場在QC留樣室抽取140801、150701兩批精制冠心片，在企業(yè)實驗室按照申請補充檢驗方法進行顯微檢查，兩批樣品均檢出纖維、導(dǎo)管等植物組織，涉嫌違規(guī)加入藥材原粉。精制冠心片中藥材回流提取用乙醇，其回收、精餾未制定SOP和內(nèi)控質(zhì)量標準，且批生產(chǎn)記錄不能反映乙醇的使用情況。精制冠心片產(chǎn)品工藝規(guī)程中藥材回流提取用乙醇量為藥材量的8倍，而批生產(chǎn)記錄顯示實際使用量為藥材量的10倍，批記錄和工藝規(guī)程不一致。

（四十八）該企業(yè)在尚未取得奧拉西坦原料藥地址變更的注冊補充申請批件情況下，分別于2015年6月、8月將驗證批產(chǎn)品共295kg銷售出廠。

（四十九）該企業(yè)在未開展變更風(fēng)險評估及相關(guān)驗證研究、未按規(guī)定履行變更控制程序的情況下，改變奧拉西坦原料藥精制工藝，并進行生產(chǎn)。（五十）該企業(yè)奧拉西坦原料藥的批生產(chǎn)記錄、成品出入庫臺賬等記錄不真實，不能反映和追溯實際生產(chǎn)、檢驗情況；生產(chǎn)、質(zhì)量等管理人員履職盡責(zé)不到位，生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系存在明顯缺陷。如該公司2014年以來奧拉西坦原料藥的銷售量、使用量、庫存量較批記錄顯示的生產(chǎn)量多出53693kg。

（五十一）該企業(yè)未按藥品經(jīng)營管理的有關(guān)規(guī)定銷售奧拉西坦原料藥。受藥品經(jīng)營企業(yè)的委托，將部分奧拉西坦原料藥直接發(fā)送至藥品經(jīng)營企業(yè)的客戶，涉嫌為藥品經(jīng)營企業(yè)過票走票提供便利。

（五十二）奧拉西坦成品原始檢驗記錄中采用紅外光譜儀鑒別時，選擇性的采用儀器內(nèi)保存的工作對照品圖譜比對作為檢驗結(jié)果進行判定；檢驗用高效液相色譜儀、氣相色譜儀，多人共用登錄密碼，無權(quán)限受控，缺審計追蹤等功能，不能確保圖譜、數(shù)據(jù)的完整性。

第四篇：8.25-28山東飛行檢查問題匯總

此為8月25日至28日進行了本濟南市第二次藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查

濟南市收回4家藥商GSP證書，撤銷6家藥商GSP證書；臨沂市收回1家藥商GSP證書

藥店飛檢不能觸碰的雷區(qū)：

以下是濟南市第二次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題：

一、山東中郵醫(yī)藥連鎖有限公司敏馨店

1．部分中藥飲片不能確定供貨單位的合法資格及購入藥品的合法性。

2．企業(yè)未按規(guī)定程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批次驗收。

3．部分處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列。

4．企業(yè)未按照包裝標示的溫度存儲藥品。

5．不合格藥品的處理無手續(xù)和記錄。

6．養(yǎng)護人員未按照中藥飲片特性采取有效方法進行養(yǎng)護。

7．企業(yè)未按培訓(xùn)計劃進行培訓(xùn)。

8．企業(yè)負責(zé)拆零銷售人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。

9．計算機系統(tǒng)錄入數(shù)據(jù)時未通過授權(quán)及密碼登錄。

二、濟陽萬鑫藥品零售有限公司第九分公司 1．藥品與非藥品混放。

2．質(zhì)量管理人員未監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。3．企業(yè)對從業(yè)人員培訓(xùn)未達到《規(guī)范》要求。4．企業(yè)未按儲存要求對藥品進行存放。5．拆零銷售記錄內(nèi)容不完整。6．企業(yè)銷售藥品無法開具銷售憑證。

二、平陰縣成春堂中藥店

1．企業(yè)未對不合格藥品按規(guī)定進行處理。

2．質(zhì)量管理人員未監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。3．企業(yè)未建立2015年培訓(xùn)檔案。4．從業(yè)人員未按規(guī)定健康檢查。5．企業(yè)銷售藥品無法開具銷售憑證。6．企業(yè)未按儲存要求對藥品進行存放。7．拆零銷售記錄內(nèi)容不完整。

8．企業(yè)未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品進行驗收。

三、平陰錦水河大藥店

1．企業(yè)未對不合格藥品按規(guī)定進行處理

2．質(zhì)量管理人員未監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

3．冷藏藥品（重組人干擾素α2栓，國藥準字：S10980006）未按要求進行存放。4．藥品與非藥品混放。

5．企業(yè)銷售藥品無法開具銷售憑證。

四、章丘市彤彤藥店

1．質(zhì)量負責(zé)人未負責(zé)藥品的驗收，未指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存了、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

2．質(zhì)量負責(zé)人未負責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。

3．部分需要陰涼貯藏的藥品未按包裝標示的溫度要求儲存。

4．企業(yè)未按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)由企業(yè)負責(zé)人代為履行。

五、濟南康之源大藥房有限公司

1．庫房溫濕度監(jiān)測設(shè)備不具備發(fā)生異常情況報警功能。2．部分崗位人員未正確履行職責(zé)。

3.文件的起草分發(fā)未按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。4．企業(yè)未制定投訴管理操作規(guī)程。

5．首營企業(yè)審批表未經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人與質(zhì)管部審核批準。

六、商河縣天藝平民大藥店

1．部分藥品不能確定供貨單位的合法資格及購入藥品的合法性。2．企業(yè)未按規(guī)定程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批次驗收。3．部分處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列。4．企業(yè)未按照包裝標示的溫度存儲藥品。

5．企業(yè)未建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。6.企業(yè)未按培訓(xùn)計劃進行培訓(xùn),企業(yè)負責(zé)拆零銷售人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。

七、商河縣國興大藥店

1．質(zhì)量管理人員未按程序?qū)徍斯┴泦挝坏馁Y格證明。2．企業(yè)未建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。3．企業(yè)未按照包裝標示的溫度存儲藥品。4．企業(yè)未按規(guī)定程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批次驗收。5．企業(yè)銷售藥品不能開具銷售憑證。

6．企業(yè)未按培訓(xùn)計劃進行培訓(xùn),企業(yè)負責(zé)拆零銷售人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。

八、濟陽縣清心源大藥房 1．不合格藥品處理沒有手續(xù)和記錄。2．企業(yè)對從業(yè)人員培訓(xùn)未達到《規(guī)范》要求。3．處方藥開架銷售。

4．企業(yè)未按儲存要求對藥品進行存放。

九、濟南立健大藥房有限公司經(jīng)六路店 1．個別崗位人員未進行崗前培訓(xùn)。2．接觸藥品的人員未進行崗前體檢。3．未設(shè)置陰涼儲存藥品的設(shè)備。4．企業(yè)未按照包裝標示的溫度存儲藥品。5．處方藥開架銷售。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于長春市長恒藥業(yè)有限公司等6家藥品

批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營問題的通告

(2015年第34號)

2015年07月16日 發(fā)布

近日，食品藥品監(jiān)管總局組織對藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)6家企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為?，F(xiàn)通告如下：

一、6家企業(yè)存在的問題是：

（一）長春市長恒藥業(yè)有限公司在經(jīng)核定的倉庫外設(shè)立庫房，逃避監(jiān)管；在倉庫中儲存來歷不明的藥品；儲存藥品的環(huán)境溫度超過限定標準，溫度記錄儀不能顯示實際溫度。

（二）吉林亞泰萬聯(lián)醫(yī)藥有限公司將藥品經(jīng)營場所和倉庫對外出租，虛構(gòu)營業(yè)和倉儲場所；虛構(gòu)的企業(yè)質(zhì)量管理人員實際為萬聯(lián)大藥房（零售藥店）聘用人員；企業(yè)不具備藥品經(jīng)營基本條件，存在嚴重的藥品質(zhì)量風(fēng)險。

（三）公主嶺市中天藥業(yè)有限責(zé)任公司篡改銷售記錄中疫苗名稱，將疫苗銷售給不具有疫苗經(jīng)營使用資格的個人和零售藥店；篡改倉庫溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)。（——疫苗賣到個人或零售藥店去干嗎？搞什么毛線?。浚?/p>

（四）陜西省漢城醫(yī)藥公司虛構(gòu)的質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人，分別為渭南市蒲白礦務(wù)局醫(yī)院和陜西延長縣人民醫(yī)院工作人員；部分冷鏈藥品運輸無溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。

（五）西安市新龍藥業(yè)有限公司夜間切斷冷庫電源，存在嚴重的藥品質(zhì)量風(fēng)險；管控藥品的電子監(jiān)管碼核銷數(shù)據(jù)造假。（——錢省到這個地步，藥監(jiān)局現(xiàn)在應(yīng)該強調(diào)的是企業(yè)法人及代表的責(zé)任，質(zhì)量負責(zé)人能管理的是不受領(lǐng)導(dǎo)層干涉下的企業(yè)的質(zhì)量?。?/p>

（六）陜西秦衛(wèi)生物醫(yī)藥有限公司存放疫苗和生物制品倉儲設(shè)施的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合要求，存在嚴重的藥品質(zhì)量風(fēng)險；計算機管理混亂，對收貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理不能進行有效控制。（聯(lián)系到以前那些杯具的個人新聞，分分鐘被告死的節(jié)奏?。?/p>

2014年，食品藥品監(jiān)管總局對長春市長恒藥業(yè)有限公司和吉林亞泰萬聯(lián)醫(yī)藥有限公司進行過飛行檢查，對其存在的違法銷售含可待因復(fù)方口服溶液問題（這個，這個今年已經(jīng)屬于管制品了），已由吉林省食品藥品監(jiān)管局進行了查處，但兩家企業(yè)屢查屢犯。

二、上述6家企業(yè)的行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規(guī)定。食品藥品監(jiān)管總局已責(zé)成吉林、陜西省食品藥品監(jiān)管局分別撤銷6家企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。吉林省食品藥品監(jiān)管局已吊銷了長春市長恒藥業(yè)有限公司和吉林亞泰萬聯(lián)醫(yī)藥有限公司《藥品經(jīng)營許可證》，吊銷了公主嶺市中天藥業(yè)有限責(zé)任公司疫苗經(jīng)營資格；其他4家企業(yè)均已被責(zé)令停止經(jīng)營，并由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門立案調(diào)查。

三、食品藥品監(jiān)管總局要求吉林、陜西省食品藥品監(jiān)管局組織對已通過新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品批發(fā)企業(yè)進行全面檢查，對達不到要求的撤銷認證證書；對沒有按照規(guī)范組織經(jīng)營的企業(yè)，要責(zé)令其停業(yè)整頓，檢查合格后方可恢復(fù)經(jīng)營。

四、各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管，認真落實屬地日常監(jiān)管責(zé)任，定期進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題要責(zé)令整改，檢查結(jié)果及時向社會公告。各地要盡快明確負責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管的責(zé)任人，并在企業(yè)“上墻”公開，接受社會監(jiān)督。

五、食品藥品監(jiān)管總局將繼續(xù)開展對藥品批發(fā)企業(yè)的飛行檢查，并及時向社會通告飛行檢查結(jié)果。對違法企業(yè)的查處情況及時向社會公開。在追究企業(yè)主體責(zé)任的同時，一并調(diào)查負責(zé)日常監(jiān)管人員的監(jiān)管責(zé)任。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年7月16日

這年頭，一勞永逸的事情越來越少了。不少藥店在集中精力過了新版GSP之后，就以為萬事大吉了，但實際上，GSP通過只是第一道坎，摸底考試還在后面呢。

別高興太早，過了新版GSP也有被撤的根據(jù)國家藥監(jiān)總局公告，據(jù)不完全統(tǒng)計，截止至8月5日，今年全國共有41家藥店被撤銷GSP認證證書。其中廣東數(shù)量最多，為32家，占比為78%。其次是山東、陜西、吉林各3家。其中，濟南市食品藥品監(jiān)督管理總局7月28日—31日共飛行檢查了16家企業(yè)，最終共撤銷、收回GSP證書10家，撤證收證率為62.5%。

8月6日，湖北省食藥監(jiān)管局公開通報2015年上半年23起食品藥品行政處罰案件相關(guān)信息，其中涉及13家藥店和2家醫(yī)院。在被行政處罰的藥店中，有7家被責(zé)令停業(yè)整頓。

8月7日，廣東省普寧市2家藥品經(jīng)營企業(yè)嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，信用等級被評定為“嚴重失信”，并被撤銷GSP認證證書。

8月12日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷了吉林省天潤藥業(yè)有限公司等2家企業(yè)GSP認證證書。

除了被撤的，大部分都是主動注銷的除了在跟蹤檢查中被強制撤銷，藥店證件到期后未進行更換、已關(guān)閉藥店主動申請注銷等實際上才是最主要的原因。以下為2015年以來幾個省的注銷情況：

湖南省四個城市今年共有150家藥品零售企業(yè)注銷經(jīng)營許可證，分別是長沙64家、株洲15家、郴州22家、婁底49家。

廣東省共有70家藥品零售企業(yè)注銷經(jīng)營許可證，大部分是由于證件到期沒有更換，還有一小部分是由企業(yè)主動提出申請。

湖北省武漢市就有251家藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注銷經(jīng)營許可證，其中71家屬于主動注銷、169家有效期屆滿未申請換證。

吉林省注銷了7家藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證，均為企業(yè)主動提出申請注銷。

山東省萊蕪市注銷了76家藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》，是在許可證屆滿到期未向食品藥品監(jiān)管部門提出換證申請或未通過換證現(xiàn)場檢查而被監(jiān)管部門依法注銷的，而企業(yè)未在規(guī)定時間提出換證要求。

2015年這批注銷大都是由于軟硬件跟不上新版藥品GSP的要求，最終選擇退出。但實際上，不管是主動注銷也好，被動撤銷也罷，最根本的原因還是藥品各個環(huán)節(jié)監(jiān)管的越來越嚴格，很多藥店跟不上新版藥品GSP的要求，或者是一旦達到這個標準就開始懈怠放松。

現(xiàn)在除了新版GSP認證之外，各地藥監(jiān)局跟蹤、飛檢工作也日益常態(tài)化，相當于隨時可能進行的摸底考試，要想不被淘汰，時刻跟上時代的要求或許才是關(guān)鍵。

附：藥店被撤證的9大雷區(qū)

溫度問題

1.企業(yè)倉庫溫控系統(tǒng)未開啟溫度超標報警設(shè)置，且溫度報警上限設(shè)置為35℃。

2.現(xiàn)場檢查時，所有庫房溫度均在30℃以上，沒有按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的溫度要求設(shè)置相應(yīng)的庫房。藥品養(yǎng)護人員未對庫房溫度進行有效調(diào)控。

3.現(xiàn)場檢查時，企業(yè)的陰涼庫溫度超出28℃。

4.個別冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。藥品銷售問題

1.未按批準的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。

2.企業(yè)銷售國家有專門管理要求的藥品使用現(xiàn)金交易。

3.企業(yè)私設(shè)倉庫存放藥品，未按批準的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。

4.違規(guī)銷售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。很多藥品經(jīng)營企業(yè)因此被查。中藥飲片問題

1.中藥飲片來源不清。

2.存放條件不符合規(guī)定，例如，中成藥存放在中藥飲片庫。

3.企業(yè)有“中藥材”經(jīng)營范圍，中藥材倉庫設(shè)置在六樓（常溫庫），未設(shè)置中藥材陰涼庫。藥品存放問題

1.在許可倉庫以外的地方存放藥品。

2.合格藥品堆放在不合格區(qū)。

3.倉庫管理混亂，藥品直接靠墻、接地堆放，倉庫樓梯堆放藥品、雜物。

4.保健品和藥品混放。發(fā)票問題

1.企業(yè)采購藥品未向供貨單位索取發(fā)票。

2.企業(yè)銷售藥品未開具發(fā)票。

3.企業(yè)開具的銷售增值稅普通發(fā)票未列明與銷售出庫單相吻合的詳細內(nèi)容且未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。

4.中藥飲片采購時未向供貨單位索取發(fā)票；中藥飲片銷售時未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》。

電子監(jiān)管碼問題

1.企業(yè)未按規(guī)定上報電子監(jiān)管品種的購銷存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。

2.企業(yè)未按規(guī)定對藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)進行核注核銷。

3.企業(yè)未按規(guī)定上報電子監(jiān)管品種的相關(guān)數(shù)據(jù)。

信息化管理問題

1.梅州市梅松路7號七樓非法倉庫使用的計算機管理系統(tǒng)與企業(yè)質(zhì)管部使用的質(zhì)量管理系統(tǒng)不聯(lián)網(wǎng)，藥品出入庫信息完全不一致，存在多個計算機管理系統(tǒng)、多套帳。

2.企業(yè)的計算機系統(tǒng)顯示的藥品庫存與實際不相符。

3.企業(yè)建立的計算機系統(tǒng)不符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。

4.企業(yè)倉庫地址未安裝計算機系統(tǒng)，倉庫地址與辦公地址之間不能實現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

質(zhì)量管理問題

1.企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責(zé)人不在職不在崗。

2.企業(yè)未對其所屬零售門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理。

3.企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，2014年以來未組織開展內(nèi)審。

召回藥品問題

產(chǎn)品召回企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)有國家總局公告召回的藥品。

第五篇：飛行檢查

飛 行 檢 查 會 議 紀 要

時間：2011年07月21日-09:30-15:00 地點:

有限公司-LC 參加人：

題目：沖壓件飛行檢查

一、檢查結(jié)論：

對沖壓件產(chǎn)品進行原材料檢驗，符合認可時狀態(tài)，生產(chǎn)線的檢驗項目符合認可狀態(tài)，主要問題如下：

1.材料庫

i.無目視看板，不能做到先進先出

ii.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，有幾包料無檢驗合格標示 iii.對于料垛的擺放沒有層高要求

計劃時間：2011年8月31日

負責(zé)人：

2.成品庫

i.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，一成品箱料卡與箱中零件實際生產(chǎn)批次不符 ii.無目視看板，不能做到先進先出

計劃時間：2011年8月31日

負責(zé)人：

3.焊接車間

i.相關(guān)工藝文件（標準操作卡、質(zhì)檢卡等）和記錄單現(xiàn)場擺放凌亂，無專用工作臺

ii.焊接的功能檢驗的實際檢驗頻次與認可的控制計劃不符（只有首末檢驗，無過程抽檢）

計劃時間：2011年8月31日

負責(zé)人：

4.沖壓車間

i.18G 817 119首檢不合格，1孔毛刺超過≤0.24mm標準 ii.不合格品記錄表中無評審人及相關(guān)部門負責(zé)人簽字 iii.檢具日檢記錄中對于存在問題的檢具仍判定合格

iv.模具管理區(qū)無定置定位，未清理即入庫，只有模具保養(yǎng)記錄，無模具的履歷 v.壓機氣壓表無標定

計劃時間：2011年8月31日

負責(zé)人：東

措施計劃反饋時間2011年7月28日

負責(zé)人芳

聯(lián)系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供貨承諾：

在之后的批量供貨階段，有變更認可狀態(tài)（原材料種類、廠家、產(chǎn)地變更，設(shè)備變更，檢驗計劃變更等）、變更生產(chǎn)地（轉(zhuǎn)產(chǎn)、外委）等情況時，及時通知一汽-大眾質(zhì)保部，如在未得到質(zhì)保認可情況下，私自對上述情況進行更改，供應(yīng)商承擔由此產(chǎn)生的一切后果。

供應(yīng)商負責(zé)人簽字：

會議記錄人：