第一篇：飛行檢查缺陷匯總

2016年3月，安徽省食品藥品監督局共對133家企業進行了日常檢查，其中9家生產型藥企在檢查中發現有嚴重缺陷1條，主要缺陷19條；發現47家生產型藥企中存在，一般缺陷236條現小編將47家生產型藥企的236條一般缺陷進行分享。

一、國藥控股安徽有限公司

一般缺陷2項：

1、電視監控室有5臺電視，分別監控不同區域，未實行統一編號，查看不方便；

2、相關人員不熟悉監控回放操作，應加強培訓。

二、安徽宏業藥業有限公司

一般缺陷6項：

1、“豬四肢骨”個別物料供應商檔案中質量保證協議未及時歸檔。2、2015年12月31日－2016年1月14日凍干粉針培養基模擬灌裝試驗中對凍干機的選擇、灌裝頻次等未完全達到最差模擬狀態。

3、原輔料庫內的鹽酸（500 ml/瓶）200余瓶未按規定要求存放。

4、骨肽注射液（2ml：10mg）個別批次的批生產記錄中，洗瓶與灌裝工序均未記錄主要生產設備編號。

5、注射用曲克蘆丁（80mg）個別批次的批檢驗記錄中未記錄高效液相儀測試時的環境溫濕度；卡氏水分測定儀放置的房間通風措施效果不佳。6、2016年3月10日－15日A車間《凈化空調器及臭氧發生器操作記錄》晚班操作人員未及時記錄并簽字，凍干機控制室存有部分空白“凍干（出料）工序”記錄處于非受控狀態。

三、安徽環球藥業股份有限公司 一般缺陷14項：

1、部分崗位操作員工培訓效果不佳，如：制水崗位操作員工在回答活性炭如何更換與崗位操作規程不一致；濃配崗位操作員工在崗位操作尚未結束時，沒及時填寫批生產記錄，并將批生產記錄傳遞至稀配間。

2、廠房設施維護保養不及時，如：B線一般區男更墻壁脫落長霉，D級區男更連動門鎖損壞，洗灌封間部分地面開裂等。

3、未按《物料供應商質量審計規程》（編號：SMP—QA—010）的要求對物料供應商進行現場審計，如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液的乳酸左氧氟沙星原料藥無《供應商現場審計報告》等。氯化鈉供應商藥品生產許可證已過期未及時更新。

4、批生產記錄中個別工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（規格：100ml；批號：B160224A、B、C、D)批生產記錄：濃配至稀配未體現過濾操作，過濾器完整性測試僅提供0.22um測試報告，0.45um未進行測試等。

5、文件規定進入D級區車間人員控制總人數不得超過45人，缺少數據支持，同時對進入車間人員控制無具體措施。D級區工作服和一般區工作服無區別。

6、B線D級區一更和一般區缺少壓差控制設置，二更手消毒間與潔凈走廊，稱量間與潔凈走廊壓差為0帕。

7、空調機組進風、送風管道均無標識，物料暫存間存放的氯化鈉無物料標簽。

8、B線D級區僅有一個操作人員，稱量無復核人員。

9、SG-50水浴式大輸液滅菌柜系統再驗證報告中，滿載熱分布、熱穿透試驗數據中未體現所使用產品名稱、批號。

10、部分崗位實際操作與文件不一致，如：替硝唑氯化鈉注射液工藝規程中規定在線監測懸浮粒子，實際生產過程中未在線監測；規定洗灌封崗位半小時手消毒一次，現場未發現消毒液或手消毒器具。

11、對部分品種在生產過程中出現偏差風險未進行評估，偏差原因未進行詳細分析研究，如氯化鈉注射液（批號：B150928C)滅菌后發現產品變形，僅做報廢處理，未進行認真分析原因和風險評估。

12、檢驗記錄設計不夠規范，單項檢驗中缺少檢驗人、審核人簽名欄。

13、含量測定采用高效液相色譜，僅測定一個樣品，缺少平行樣；部分實驗室檢測儀器未按公司《中心化驗室電子數據管理規程》（編號：SMP—QC—026）要求開展，如高效液相色譜儀（編號：4099號）未設置用戶名、密碼和審計追蹤等。

14、聚丙烯輸液瓶，聚丙烯組合蓋、聚丙烯安瓿瓶委托安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，未在市局備案。

四、安徽華寶中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷4項：

1、STI501型液相色譜儀系統重建后未對原有數據進行備份。

2、個別品種不具備全項檢測能力，如不具備黃芪含量檢驗所需蒸發光散射檢測器、氣相農藥殘留檢測所需ECD檢測器，紫外分光光度計無工作站。

3、實驗室管理不規范，如部分對照品未按規定條件儲存，無試劑領用記錄，部分計量器具未校準。

4、企業現行稅務申報系統中的銷售發票不能體現銷售品種具體批號，且未建立銷售票據品種追溯管理制度，銷售產品難以追溯。

五、安徽大西北中藥飲片有限公司

一般缺陷8項：

1、部分崗位人員崗位培訓不到位，未能有效履行職責。如正在煅制瓦楞子（批號： 160301）中摻雜部分螺類雜質，進貨驗收、原藥材檢驗、揀選等環節均未發現并作相關處理。

2、該企業為家族式企業，生產、質量負責人易受家庭因素干擾不能正常履行職責，影響質量管理體系有效運行。

3、對省局飛行檢查發現的部分問題產生的根本原因調查分析不夠徹底，認識不到位，采取的糾正預防措施不能有效防止問題的重復發生，如對檢查組提出的第二項“姜半夏”問題分析整改不到位。

4、部分文件未及時修訂。如企業干燥崗位操作規程（SOP-08-105）中無2014年新增的“FYJ-8型隧道式烘房”相關操作規定。

5、煅瓦楞子生產工藝規程與藥典要求不一致。藥典要求先將瓦楞子砸碎再煅制，企業產品工藝規程規定和實際生產均是先煅制再破碎。

6、成品出入庫臺賬按照開票時間而非產品實際出庫時間進行記錄。

7、檢驗人員對部分檢驗項目操作不熟悉,如農藥殘留、重金屬及有害元素殘留量檢測，含量測定（液相方法）未做系統適用性實驗。

8、企業現行稅務申報系統中的銷售發票不能體現銷售品種具體批號，尚未建立銷售票據品種追溯管理制度，銷售產品難以追溯。

六、安徽萬森制藥有限公司

一般缺陷：9項

1、應加強各部門人員的崗位培訓，提高培訓的針對性（空調機組人員培訓）；

2、成品庫、包材庫地面少處破損；

3、制漿間的可傾式球形夾層鍋內有積液，未及時清潔；

4、空調機組初級過濾段壓差計波動從25Pa到100Pa；

5、壓片1室的溫濕度計損壞；

6、環境消毒方法及效果確認時臭氧濃度未記錄環境溫度和濕度；

7、乙醇供應商合肥海岳化工有限公司未納入2016年度合格物料供應商名單；

8、原輔料庫中原料、輔料未分區存放；

9、香蘭素、檸檬黃物料貨位卡上物料流向不能追溯。

七、安徽圣鷹藥業有限公司

一般缺陷：4項

1、批生產記錄設計不合理。復方氨酚烷胺膠囊（批號：160301）膠囊填充工序記錄中未記錄充填機的設備編號；復方氨酚烷胺膠囊（160302）稱量工序使用2臺電子秤稱重，記錄無對應關系。

2、血塞通分散片成品檢驗報告單標準不統一，“標準規定”有企業內控標準和國家藥品標準。

3、物料供應商現場審計表是格式化，未對具體審核內容進行記錄和評估。

4、環境消毒系統方法及效果確認，臭氧濃度的計算方法不合理。

八、廬江縣通達氣體有限公司 一般缺陷：4項

1、充裝崗位人員對充裝崗位標準操作規程中的氣瓶的每排充裝時間不得少于30分鐘的規定，以及空瓶外壁消毒規定使用的清潔溶劑或消毒液不熟悉；

2、未制定2016年合格物料供應商清單，未進行2016年物料供應商評估或現場質量審計；

3、成品區批號20160306的醫用氧（氣態）6瓶與20160308醫用氧（氣態）3瓶混放；

4、企業執行的原料及成品檢驗標準仍為《中國藥典》2010年版，氧合格證執行標準為《中國藥典》2010年版二部，未及時更新（雖然新、舊版藥典對氧的內容無變化）。

九、安徽華潤金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷7項：

1、中心倉庫大門北側排水不暢、有積水；華蟾素成品庫照明用燈損壞未及時維修；取樣間潔凈區多處內墻壁彩鋼板銹蝕。

2、滑石粉（批號：1601003）已取樣但未及時貼取樣證；取樣車及取樣用電子天平未記錄3月份使用情況。

3、現場未見倉庫管理員對黃酒、蜂蜜、米醋等物料初驗記錄。

4、包材庫研發用的中硼硅玻璃安瓿無貨位卡及狀態標識。

5、中藥飲片車間揀選間、洗潤間存放大量中藥材、飲片。

6、中藥飲片生產車間正在進行女貞子破碎工序的生產，但現場生產狀態標識內容不全；

7、華蟾素注射劑（批號：151013）批記錄稀配罐循環精濾工序未記錄循環起止時間；

十、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷8項：

1.企業個別人員對實際操作不熟悉（批號10291510001決明子原藥材的液相圖譜中出現拖尾未處理），個別人員未經專門培訓。

2.成品庫內設的易串味庫、毒性成品庫、陰涼庫無溫濕度記錄。3.成品陰涼庫存放的桂枝所用內膜袋在包材庫未見到相應臺賬。4.原藥材陰涼庫地面有積水未及時處理造成霉斑。

5.原藥材庫存放的小通草、黃連、密蒙花、紫菀入庫時間為2016年1月19日，但至今未取樣。

6.化驗室二氧化硫檢測所需0.01%氫氧化鈉滴定液為外購，但未進行復標。7．企業2015年不合格報告書地骨皮（批號：150430），與企業制定的《批號制定及管理規程》（SMP-08-011）規定的流水號不一致。8.化驗室只有一臺十萬分之一分析天平（型號：FA2004N），不能滿足對照品的稱定要求。

十一、安徽省永香中藥飲片有限公司 一般缺陷：8項：

1.原料庫內部分品種未建立貨位卡，如：鉤藤（YL003-20160301、YL003-20160302）；

2.原料庫內待驗品種無狀態標識；

3.2015年人員培訓檔案中僅有培訓計劃及評定表等，培訓資料不完整； 4.原料庫及成品庫的臺賬中無相關產品的物料編碼、批號等信息；

5.兩批山藥（151101、151102）的顯微圖片的淀粉粒、導管、草酸鈣針晶三個顯微圖分別相似，存在一圖多用的現象； 6.企業各類變更未按照規程建立完整的變更系統；

7.黃芪（YL132-20150701）檢驗原始記錄中黃芪甲苷的含量測定缺少計算過程； 8．發現留樣室內柴胡（150801）的留樣有蟲蛀現象。

十二、安徽濟人藥業有限公司

一般缺陷7項：

1.水冷式臭氧發生器（TLCF-G-3-550B）未見設備編號。2.水冷式臭氧發生器（TLCF-G-3-550B）無設備使用記錄。3.生產車間二更洗手池放置的消毒液已過期，配制時間2016.2.2。4.儲存疏風解毒膠囊揮發油器具，聚乙烯材質不符合要求。5.生產車間配料稱量室電子天平校準有效期2015.11.17，膠囊填充一間電子天平校準有效期2015.7.18。

6.檢驗記錄中薄層鑒別項無薄層色譜圖。7.成品庫待驗區無明顯標示。

十三、亳州市詹政中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷12項：

1、普通原藥材庫原藥材混放，如：稻芽（批號：12161601001）已檢驗合格放置黃色待驗區且無取樣標識。半枝蓮（批號：10441601001，數量1078kg）無標簽。

2、普通原藥材陰涼庫無溫濕度記錄，陰涼留樣室未發現溫濕度計。

3、企業倉管人員未能掌握中藥材儲存養護知識，如：青皮（批號：12041601001，數量：120kg）放置在原藥材常溫庫未置陰涼庫儲存。

4、普通飲片內包間2臺電子臺秤校驗有效期分別為2014.7.1,2015.6.22已過期，檢測中心實驗室發現0-200℃的溫度計，未發現校驗標識。

5、車間主任辦公室與QA辦公室中間走廊處存有無標識的包裝紙箱。

6、企業制定的物料管理規程（編號：SMP-05-102）內容不全，未涵蓋從農戶采購中藥材的規定。企業直接從農戶采購中藥材未收集農戶身份證明材料，建立質量檔案，如天葵子、蟬蛻等。

7、二氧化硫檢測用氮氣瓶無標識，也未固定；未見氫氧化鈉滴定液（0.01024mol/L）配制、標定、使用記錄。

8、HPLC及紫外分光光度計等設備連接的計算機沒有設置登陸用戶名和密碼，工作站軟件亦未設置，HPLC軟件中未發現黃柏和厚樸的色譜圖。

9、部分檢驗人員缺乏中藥材、中藥飲片質量控制的實際能力，對部分檢測設備的使用不夠熟悉，顯微試驗未發現透化用水合氯醛試液。

10、淫羊藿紫外軟件顯示試驗日期為2016年1月8日，儀器使用記錄上則為2016年1月5日；批號為10201601001的原藥材莪術在檢查中使用到紫外，但是儀器中未見記錄。

11、未對配制的標準溶液的儲存條件及保存有效期進行標化。

12、檢驗原始內部記錄中水分測定稱量瓶恒重未按規范操作。

十四、安徽聚草中藥飲片有限公司

一般缺陷6項：

1、一樓生產車間局部施工時，暫存生產物料未采取有效隔離措施，如挑選間暫存有中間品白芷，炒藥間輔料間存放中間品白芷、青皮、黨參；

2、暫存的中間品白芷、青皮、黨參無物料狀態標示卡；

3、在中藥材原料庫在藥材取樣無取樣狀態標示；

4、部分生產成品未按照規定留樣，如（生地，批號150901；赤芍151001）；

5、批檢驗記錄不規范，如（地黃，批號150901）含量測定記錄中未完整記錄取樣樣品的重量，數據修改不規范；

6、檢驗用的計算系統未設置安全密碼。

十五、亳州華宇中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：9項：

1.化驗室人員力量不足；

2.部分檢驗儀器（如高效液相色譜、真空干燥箱）未校驗； 3.生產用水未定期送檢； 4.未對取樣人員進行授權；

5.固體輔料庫食鹽實際庫存為2.7公斤，物料庫存卡記錄剩余3.44公斤； 6.精密儀器室無防爆柜；

7.標本室部分原藥材及飲片收集不齊全；

8.批檢驗記錄書寫不規范，有效數字修約不符合要求；滴定液配制記錄不規范； 9.易制毒化學試劑未雙人管理。

十六、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：11項：

1.普通原料庫、成品庫、輔料庫、包材庫內貨位卡建立不全或記錄內容與實際物品不一致，如：食醋實際剩余3件，150Kg，但貨位卡記錄為剩余11件,504.7Kg。2.2月份財務憑證未進行可追溯管理，無法追溯銷售產品的批號。

3.個別產品未按要求留樣，如：土鱉蟲（20160101）、供醋鱉甲（20150301）、海螵蛸（20160101）等。

4.儀器使用記錄不全，如：高效液相色譜儀使用記錄。5.收集的標本不能覆蓋企業實際生產的品種范圍。6.標簽和包裝的管理不規范。

7.移液管、刻度吸管、容量瓶、量筒等量具未按規定進行校驗。

8.檢驗原始記錄不規范，如： 炒白芍（20160101）檢驗記錄中沒有體現顯微特征圖和薄層鑒別圖。

9.批生產記錄不規范，如：白芍（20151101）成品檢驗報告書日期為2015年11月05日，成品審核放行單日期為2015年11月02日。

10.產品批號編制不規范，如：成品庫內川牛膝（20151201）、酒黃芩（150601）。

十七、安徽美譽中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

一般缺陷12項：

1、企業未對2015年全年生產的中藥飲片品種進行統計，未見對其進行質量回顧。

2、部分毒性生產車間未見定期清場標識，如蒸煮間，洗藥間等。一般缺陷12項：

1、部分生產設備儀表未進行校驗，如型號為ZZ-1000的蒸煮鍋儀表未校驗等。

2、毒性生產設備未按規定進行清潔，如滾筒式炒藥機落滿灰塵。

3、新進一位QA和兩位QC人員未按照規定進行崗前培訓。

4、部分倉庫未按照規定安裝溫控設備，如毒性原料庫、普通飲片庫等。

5、開封后的液體輔料米醋壇，未采取有效封口措施。

6、成品庫存放批號為160301的酒女貞子（生產日期為2016年3月23日），無待驗標識，未按規定及時檢驗；

7、新進QA劉磊未見崗前培訓（不具有培訓證書）。

8、查看批號為150901的制川烏批生產記錄，顯示連續4天每天的注水量與換水量相同，與實際不符；

9、部分中藥飲片未見留樣，如批號為的160101的燈芯草、通草等未見留樣。

10、成品庫存放批號為160301的酒女貞子（生產日期為2016年3月23日），未放置貨位卡。

11、批檢驗報告不規范，如批號為160301的五加皮，檢驗記錄過于簡單，標準規定為填寫，未如實描述檢驗結果，均僅填寫“符合規定”；

12、部分批檢驗記錄無顯微鑒別圖，如批號為160301的五加皮。

十八、宿州億帆藥業有限公司

一般缺陷6項：

1、抗腫瘤原料藥合成區無中間體、容器具、潔具等存放場所；

2、原料藥（尿素）車間離心機銹蝕、排液管老化；壓差計不能歸零；

3、滴眼劑車間消毒液配制間等部分注射用水使用點未安裝熱交換器；

4、滴眼劑灌裝間部分管道無內容物名稱和流向標識；

5、建議加強各級管理人員與崗位操作人員培訓；

6、建議結合工藝驗證進一步完善此次新增生產范圍所涉及品種的生產工藝規程等文件。

十九、安徽聯誼藥業股份有限公司 一般缺陷9項：

1、小容量注射劑洗衣間洗衣機下水管道打開，地漏未液封；

2、固體制劑車間二更、洗衣、整衣緩沖通道與潔凈走廊無壓差計，壓片間壓差顯示為0帕；

3、中間站存放的顆粒無內包裝，直接存放在不銹鋼桶內，桶蓋變形無法完全遮蓋不銹鋼桶，物料標識卡放置在不銹鋼桶外蓋上；

4、成品庫內存放的藥品批與批之間無有效間隔，原料庫內存放的克林霉素磷酸酯原料無貨位卡；

5、空調凈化機組初中效過濾器清潔規程（SC-SOP-084-02）規定初中效阻力大于初始壓差2倍時，須對過濾器清洗，空調監測記錄中初效初始壓差為10-50帕，無法準確判斷清洗時間；

6、液相色譜室無廢氣排放裝置，水分測定儀放置在天平室，天平稱量后清潔不徹底；

7、化驗室所用液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計、原子吸收分光光度計未設置使用權限，電子實驗數據也未進行備份；

8、部分物料供應商資質過期未及時更新；

二十、悅康藥業集團安徽天然制藥有限公司

一般缺陷1項：

1、需加強藥品生產、管理人員原料藥生產管理制度的培訓。

二十一、綠十字（中國）生物制品有限公司

一般缺陷4項：

1、未按照規定的操作規程清潔生產設備（如：冷庫制冷機組出風口處有污垢、潔凈區稱量室桌子腳已生銹）；（第八十四條）

2、倉庫未嚴格按照公司《合格供應商名單》及其附件（各物料外包裝樣式）進行審核驗收；（第一百零三條）

3、破傷風免疫球蛋白（批號：20141101）批生產記錄中物料（甘氨酸、氯化鈉）的稱量電子記錄紙信息不全或打印不清晰，操作人員進行手工補全，但未按要求進行簽字確認；（第一百六十一條）

4、企業主要檢驗設備如高效液相色譜等，其計算機系統尚未建立數據審計跟蹤系統。（附錄：計算機化系統，第十六條）。

二十二、淮南泰復制藥有限公司

一般缺陷3項：

1、制水崗位操作人員培訓不到位，不熟悉純化水制備崗位操作程序。（第27條）

2、企業2015年產品質量回顧分析報告中關于產品質量穩定性回顧中無相關數據。（第266條）

3、批生產記錄修改不規范。（第174條）

二十三、淮南瑞爾特種氣體有限公司

一般缺陷2項： 1、2016年度培訓計劃已制定，但未按計劃及時開展培訓（第二十七條）；

2、批生產記錄中個別崗位記錄填寫不全，且未說明原因（第一百七十四條）。

二十四、淮南舜立機械公司望峰氧廠 一般缺陷3項：

1、生產記錄充裝后壓力檢測未填寫。（附錄：醫用氧第十九條）。

2、化驗試劑氫氧化鈉飽和溶液超過有效期。（第二二六條）。

3、化驗試劑甲基紅乙醇溶液其中使用的乙醇溶液濃度沒標明。（第二二六條）。

二十五、安徽省天康藥業有限公司

一般缺陷4項：

1、藥材庫待檢區內藥材缺少貨位卡標識；

2、藥材庫內部分合格區藥材貨位卡填寫不完整；

3、輔料庫內蜂蜜包裝箱上無相應的標簽信息；

4、提取車間內生產的批號為008，生產日期：2016年3月8日的復方銀花顆粒的一級濃縮生產記錄不及時。

二十六、安徽萬和制藥有限公司 一般缺陷3項：

1、合成車間內一臺磅秤未見檢驗合格標志；

2、包材庫車間內“山東新華包裝有限公司”的聚乙烯袋外包裝上未見“藥用低密度聚乙烯袋”和“注冊證號”相關標識；

3、在超臨界萃取車間內發現2個物料箱貼有標簽“品名：維生素k1，批號：160304P”的物料。

二十七、安徽省華鼎生物科技有限公司

一般缺陷2項：

1、松花粉原料存放缺少相應的貨位卡；

2、凈制車間清場不徹底。

二十八、安徽艾珂爾制藥有限公司

一般缺陷3項：

1、制水車間中檢驗甲基紅指示液和溴麝香草酚藍指示液效期至2016年1月5日、飽和氯化鉀溶液效期至2016年1月20日；

2、利福平滴眼液溶液片中間體（批號：160101）內包裝生產完后，存放于原輔料庫精神藥品庫中；

3、成品陰涼庫濕度為32度。

二十九、馬鞍山天福康藥業有限公司

一般缺陷2項：

1.浸膏入庫交接單不完善； 2委托運輸審計報告不完善

三

十、安徽大禾藥業有限公司 一般缺陷1項：

1、庫房未雙人雙鎖

三

十一、蕪湖仁德堂藥業有限公司 一般缺陷2項：

1、對所有貨物建立貨位卡、標識，已取樣的內包恢復原包裝、粘貼取樣證等；

2、用于設備調試和驗證的細粉等中間體應建立貨物卡，標識牌應填寫完整，并將該貨物的流向書面報告我局。

三

十二、蕪湖康奇制藥有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷6項：

1、注射用水系統在線打印功能損壞；

2、安瓿供應商濮陽積玉玻璃制品有限公司營業執照已過期；

3、洗瓶注射用水進水無溫度檢測設施；

4、特藥檢驗接收記錄不完整；部分儀器設備維護保養不當；菌種冰箱不符合GMP要求；實驗室內電源裸露；高效液相室內有瓶裝氮氣；

5、地西泮注射液（批號：160110-2）批生產記錄中稱量原料地西泮結余量書寫有誤。

6、對所有產品檢驗中執行檢驗依據未進行梳理，例：馬來酸氯苯那敏注射液批檢驗記錄中細菌內毒素檢查中檢查依據為：《中國藥典》2010年版二部。三

十三、上海華源長富藥業集團旌德制藥有限公司 一般缺陷6項：

1.個別新進員工崗前培訓未做。

2.制粒干燥間、備料間、內包材存放間地面破損，有污漬。3.備料間無地架。4.成品庫色標管理混亂。

5.待包裝產品中轉見物料袋有污漬，無狀態標識。6.顆粒中轉間（2）部分產品放置于地面。

三

十四、安徽黃山膠囊股份有限公司

一般缺陷3項：

1.供應商資質未及時審計。

2.包頭東寶生物、羅賽洛（廣東）明膠有限公司、甘肅阿敏三家供應商藥品生產許可證均已過期。

3.原輔料庫中設備運行無使用記錄。

三

十五、寧國市恒達活性炭有限公司

一般缺陷1項：

1、個別貨位卡未及時填寫

三

十六、先求藥業有限公司

一般缺陷1項：

1、潔凈服未標明清洗時間和有效期

三

十七、銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 一般缺3項：

1、批號為2015年煅龍骨批生產記錄中未對破碎過程進行記錄；

2、煅龍骨工藝規程（STP-MF-220-01）中未對破碎工序操作要求進行規定；

3、批號為2015年煅龍骨二氧化硫檢驗原始記錄中未記錄使用的氫氧化鈉滴定液的批號。

三

十八、海南衛康制藥（潛山）有限公司 一般缺陷8項

1、未對二甲硅油供應商進行質量審計。

2、普針凍干一線真空冷凍干燥機于2015年12月進行了再確認，個別生產人員未進行培訓。

3、真空冷凍干燥機（編號：SPD1—DG1）真空泄漏率確認項目中，真空泄漏率超過可接受標準（方案中為企業內控標準），維修后的再確認無詳細記錄；擱板溫度均勻性測試中，個別測試點溫度出現偏差未及時上報并分析。

4、膠塞滅菌至使用的間隔時間確認原始記錄不完整。

5、注射用頭孢呋辛鈉（0.75g）生產工藝規程（TS—MP2—016）未明確取樣方法和標準。

6、頭孢呋辛鈉原料藥供應商質量保證協議中有效期修改后未簽名。

7、編號為Reg.QC.001.01的注射用鹽酸氨溴索檢驗原始記錄中含量測定缺少溫濕度記錄和對照品稱量記錄。

8、公司文件規定標準品、對照品開封后保存期限為一年，但未進行有效評估。

三

十九、上海寶龍安慶藥業有限公司

一般缺陷9項

1、《小兒智力糖漿工藝規程》（STP-SC5000055507）未明確配液開始至灌裝結束的時限，未明確易刺鋁蓋干燥結束至使用結束的時限，單糖漿過濾未明確過濾器類型，未明確攪拌時間。

2、小兒智力糖漿批生產記錄（批號為160105）未記錄苯甲酸鈉投料時間，洗瓶工序未記錄壓縮空氣壓力、水壓等參數，未體現按照滅菌柜次進行成品取樣，外包材領料單上未記錄進廠編號。

3、水浴式滅菌柜驗證未對相關人員進行培訓，無溫度數據采集器校驗記錄和滅菌柜溫度顯示器數據；

4、庫房中兩袋苯甲酸鈉（批號為201504016）內包裝均已拆封、領料，且其中一袋無外包裝。

5.高速管式分離機轉鼓、口服液體制劑灌裝機灌裝部件清潔后未干燥保存。6.杞菊地黃丸（批號為151136）干丸藥稱量記錄，稱量人和復核人均未簽名。7.SPX-250B-Z型生化培養箱、MJX-160B-Z型霉菌培養箱未進行性能確認。8.小兒智力糖漿（批號為160105）原始檢驗記錄中微生物限度檢查未記錄儀器編號。

9.企業生產品種中涉及到的藥材的標本收集不全。

四

十、安科余良卿藥品有限公司 一般缺陷11項。

1.《風寒咳嗽顆粒工藝規程》（AKYLQ-STP-GY-011）提取、蒸餾工序未明確分罐次投料及投料量，蒸餾工序未明確加水量和蒸餾時間，未明確揮發油精餾工序操作過程。《酸棗仁合劑工藝規程》（AKYLQ-STP-GY-017）配制工序未明確攪拌時間，洗瓶、洗蓋、干燥工序未明確水壓、壓縮空氣壓力、隧道滅菌干燥箱各段溫度、熱風循環烘箱干燥溫度和時間。

2.風寒咳嗽顆粒浸膏批生產記錄（160201）提取工序未體現苦杏仁在沸騰后加入，無揮發油精餾工序記錄。風油精（3ml，20160309）批生產記錄中未記錄中間品取樣時間，無內包材滾珠領料記錄。3.輔料庫管員對驗收程序不熟悉。

4.合格物料供應商目錄未蓋章受控發放，缺規格、質量標準等內容。

5.糊精（HY-032-1603001）貨位卡上企業設定的批號和供應商標識的批號記錄混淆。

6.輔料庫接受記錄項目不全，如無供應商名稱、包裝容器數量。7.口服液灌裝機（10ml）灌裝頭及軟管等部件未干燥保存。8.隧道滅菌干燥機和熱風循環烘箱性能未進行再確認。

9.風油精（20160201）成品檢驗原始記錄中未記錄使用的儀器型號、編號及實驗溫濕度。

10.陰涼留樣室中毒性飲片留樣柜無標識。11.關節止痛膏（20160101）含量測定的實驗室OOS/OOT調查報告中無糾正和預防措施記錄。

四

十一、安慶乘風制藥有限公司

一般缺陷4項：

1、手持純化水電導率測量溫度計未及時校準；

2、出渣間外窗封閉不嚴；

3、個別領料單領料人未簽字；

4、新增顆粒包裝機確認方案中性能確認項下未規定顆粒分裝最大偏差限值。

四

十二、黃山盛基藥業有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷1項：

1、抽查的個別供應商已審計，質量部門未履行批準程序。四

十三、黃山廣印堂中藥有限公司

部分品種因標準提高，缺少相應的檢驗設施設備、對照藥材或對照品，不具備全項檢驗能力（目前相應品種均未生產，已要求具備條件并經核實后方可生產。）

四

十四、黃山天目薄荷藥業有限公司

一般缺陷2項：

1、用于薄荷素油指紋圖譜鑒別的對照品溶液未明確規定儲存期限；

2、薄荷素油檢驗操作規程中薄荷素油的含量表述與成品質量標準中的表述不一致。

四

十五、黃山中皇制藥有限公司 一般缺陷2項：

1、吲達帕胺原料藥質量標準（JB-QC-YB-003-E）中，檢查項下重金屬限量標準錯誤；

2、批號為BY230026的乳糖檢驗報告書中，微生物限度需氧菌表述為細菌、未體現不得檢出大腸埃希菌（原始檢驗記錄中已檢測，結果為未檢出）。

四

十六、黃山市醫用氧氣廠有限責任公司 一般缺陷1項：

1、氧氣質量標準和氧內控質量標準等依據均為2010版中國藥典，未及時修訂。

四

十七、南京同仁堂黃山精制藥業有限公司

一般缺陷2項：

1、感冒清熱顆粒質量標準（STP-ZL-06-006）、小兒感冒顆粒質量標準（STP-ZL-06-006）等質量文件中微生物限度的描述存在錯誤；

2、感冒清熱顆粒（批號為160206）成品檢驗報告書中水分的標準錯誤； 從上述缺陷看，涉及到培訓的條款有15條，看來藥企培訓工作是一塊中藥的日常工作。2016年3月，安徽省食品藥品監督局共對133家企業進行了日常檢查，其中9家生產型藥企在檢查中發現有嚴重缺陷1條，主要缺陷19條；發現47家生產型藥企中存在，一般缺陷236條現小編將9家生產型藥企的嚴重缺陷和主要缺陷進行整理匯總。

嚴重缺陷：一家1條

一、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）嚴重缺陷1項

1.現場檢查企業衛生狀態牌清潔日期為2015年12月20日（如炒制間的炒藥機），而2016年1月24日-2月3日企業為新增品種進行了驗證生產。

主要缺陷：九家19條

一、安徽華寶中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷4項

1、質量受權人不能有效履行崗位職責，如酒萸肉、牡丹皮等驗證品種批生產記錄的生產操作過程與工藝規程規定有明顯不同，但批質量評價檢查審核時未能發現。

2、物料管理混亂，不能有效追溯。如試生產的酒萸肉（批號：4107151201、4107151202、4107151203），三個批次的生產記錄顯示每批使用黃酒（批號：2002151201）10kg；鹽澤瀉（批號：4110151201、4110151202、4110151203），三個批次的生產記錄顯示每批使用食鹽（批號：2009151201）1kg，但輔料庫中黃酒（批號：2002151201）和食鹽（批號：2009151201）實際未使用；物料標識管理不規范，已放行使用的牡丹皮放置在待驗區，無物料標識，原藥材庫存放的山藥無貨位卡。

3、工藝驗證5個品種中有4個品種實際生產及記錄與產品工藝規程不一致。如牡丹皮生產工藝規程規定潤藥時間為4-6小時，實際潤藥時間約2天，酒萸肉生產工藝規程規定蒸制時間為8小時，實際蒸制時間為3小時。

4、檢驗人員檢驗能力不足，部分檢驗項目操作不正確，不規范。如浸出物干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規定條件下繼續干燥1小時后進行，實際只繼續干燥了0.5小時；二氧化硫殘留量測定未做空白試驗；含量測定（液相色譜法）未做系統適應性試驗；顯微鑒別實驗人員不具備中藥顯微鑒別基礎知識；檢驗人員不會使用pH計；部分檢驗記錄中存在一圖多用現象，如炒白芍（批號:4092151201、4092151202、4092151203）、牡丹皮（批號:4051151201、4051151202、4051151203）薄層鑒別所附圖譜為同一塊薄層板拍攝。

二、安徽華潤金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷1項

1、用于中藥飲片炮制的蜂蜜（批號：1601003）未嚴格按照《物料審核放行標準操作規程》規定的程序履行放行手續。

三、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷4項 1.部分原藥材存放無貨位卡，如原藥材庫待驗區的車前子。

2.批號為160101的熟地黃批生產記錄中蒸制工序操作時間為2016年1月24日9:31-10；05；而敞開式熱風箱設備（編號011501）使用記錄時間為2016年1月24日6:32-11:55.3.現場現場輔料庫一存放的蜂蜜批號為2003157001、20031504001.而驗證品種蜜百部（批號1601001）所用蜂蜜（批號20031601001）現場未見到實物。批號為2003157001、200304001的蜂蜜發放未執行先進先出的原則。4．2015年12月7日，企業進行了三個品種生產，火麻仁1817公斤、蟬蛻864公斤、太子參2088公斤，與揀選能力不匹配。

四、亳州市詹政中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2項

1、毒性試劑氯化汞未進行特殊管理。

2、普通成品庫存放的黃柏2袋、厚樸2袋、莪術10袋無標簽，成品庫臺賬無這三個品種記錄，帳、卡、物不相符。

五、亳州華宇中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷：1項

1.企業將毒性原藥材庫與毒性飲片庫改為麻黃草專庫，未備案或申請。

六、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷：3項 1.批生產記錄和批檢驗記錄不全，如：無法提供醋鱉甲（20150301）、海螵蛸（20160101）的批生產記錄和批檢驗記錄等。

2.生產車間衛生環境較差，物品存放混亂，如：煉蜜間內存放煤炭，輔料間內存放炒澤瀉等。

3.在生產車間內的非包裝間進行包裝生產中藥飲片，如：在凈選間內包裝生產中藥飲片大青葉（20150201）。

七、安徽美譽中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2項

1、企業未對2015年全年生產的中藥飲片品種進行統計，未見對其進行質量回顧。

2、部分毒性生產車間未見定期清場標識，如蒸煮間，洗藥間等。

八、蕪湖康奇制藥有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1項

1、未對實施驗證的人員進行驗證方案的培訓，如洗烘罐封聯動機再驗證，水浴式滅菌柜再驗證，裝載方式不明確等；人員培訓不到位，如實驗室人員對電子天平校驗不符合規范等。

九、黃山盛基藥業有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1項

1、抽查的部分原輔料、中間產品、成品的質量標準，存在較多錯誤（上述品種均未列入生產計劃）

第二篇：2016年飛行檢查缺陷項匯總（定稿）

2016年飛行檢查發現缺陷項匯總

一、嚴重缺陷

1、**00401，在財務部的出納組發現大量個人繳納保證金的收款收據，且大多金額與實際擬購藥品金額一致；采購的隨貨同行單中藥品品種、數量及金額與收款收據中保證金金額一致；全部銷售完畢后，保證金退回個人；企業會計憑證中的山東增值稅普通發票94份（票號05093533--05093662）顯示從張※※、車※※、王※※、黃※※四人處收購金銀花、靈芝、生地，發票金額共937605元，企業不能提供上述四人的任何資料，也未提供上述產品的銷售渠道證明，現用的計算機系統及保留的舊計算機系統均無任何記錄；私設倉庫儲存膠體果鉍膠囊（批號151101）220盒等大量藥品。

2、**00402，企業陰涼庫有三個溫濕度探頭，分別顯示19.2℃、20.6℃、19.3℃；實際墻上空調顯示器示數分別顯示為31℃、30℃、30℃，一小時后，示數變為30℃、29℃、29℃。溫濕度探頭數值不真實；企業的溫濕度自動監測系統的溫濕度傳感器監測值具有修正、調整功能，涉嫌溫濕度監測數據不真實。

3、**06601,在陰涼庫零貨區N-H-4-

3、整貨區H-1-1-1存放的對乙酰氨基酚片（生產廠家，※※※※制藥有限公司；批號，151101；庫存，2件*240盒+80盒），企業不能提供任何采購票據，現用的計算機系統及保留的舊計算機系統均無任何記錄；在財務部計算機“進項”電子表格中發現磷酸氫鈣、氯化鈣、甘露醇、氫氧化鎂、維生素E等品種，該企業不能提供任何采購票據，現用的計算機系統及保留的舊計算機系統均無任何記錄。注射級氯化鈣在計算機系統中顯示庫存為100公斤，而實際庫房內未發現實物；業購進藥品未索取留存購貨發票。

4、**09101，企業銷售的部分藥品開具發票中的購貨單位名稱與付款人名稱不一致。

二、主要缺陷

1、*00802，2015年12月計算管理系統軟件由“藥神系統”變更為“海典系統”，2016年3月質量部長變更，企業均未開展專項內審。

2、*01201，企業質管部長不能有效履職，對計算機管理系統功能及操作不熟練；企業財務部門對質管部門備案的首營企業的開戶賬號不進行核對，財務部門沒有實際參與到質量管理中。

3、*01703，企業留存的※※※※中藥飲片有限公司隨貨同行單格式及內容與企業留存的資質資料不符。企業提供的※※※※中藥飲片有限公司出具的兩份檢驗報告書QC主管、復核人、檢驗人簽字字跡不同；企業提供的※※※※中藥飲片有限公司2016年8月8日出具的發票專用章樣式、內容與企業留存的發票專用章樣式、內容不符；企業提供《※※※※醫藥有限公司隨貨同行單》收貨地址為※※※※街道辦合理村南，與實際地址不符；質管部未對以上資料進行有效審核。

4、*01710，天津※※※※生物工程有限公司已更名為天津※※※生物醫藥有限公司，而該企業在計算機系統及藥品質量檔案中未做更新維護。

5、*02301，企業質量副總※※※對企業人員及辦公情況不熟悉，現場無法提供徐玉亮的社保繳費記錄；質量負責人※※※計算機系統操作不熟練，對部分該企業職工叫不上姓名（如財務人員王※、綜合辦公室工作人員鄧※※），自其2005年在該企業任職以來，該企業均未為其繳納養老保險，2015年9月之前的養老保險一直由※※※※制藥有限公司繳納，自述2016年內因身體原因未能正常在崗；質量部門負責人紀※※不知道該企業使用的計算機系統軟件名稱，不清楚該企業倉庫搬遷時間，自述近半年內因家庭原因未能正常在崗。

6、*02501，企業負責人滕※、信息主管冀※等沒有繼續教育的培訓記錄和檔案材料；開票員劉※※、財務人員王※無崗前培訓記錄，養護員楊※※對養護知識不熟悉；培訓內容中未包括藥品專業技能、崗位操作規程的內容；相關法律法規及專業知識培訓內容不全，針對性不強。

7、*02701，未制定2016年培訓計劃，人員沒有全員進行培訓，如《藥品經營質量管理規范》培訓只有4人參加，且未見培訓考核情況；在檢查中對個別人員進行提問，回答不夠準確。

8、*03601，該企業質量管理制度內容不完善（藥品銷售管理制度、藥品銷毀管理制度、效期藥品管理制度、計算機操作規程、發電機操作規程內容不完善）。

9、*04301，中藥飲片庫面積56平方米，在庫飲片487個品規，庫存量大，庫房面積與經營規范不相適應;企業的1號冷庫為許可規定的藥品庫，企業私自劃分部分區域存放醫療器械產品，且溫濕度測點均在非藥品區。

10、*04601，中藥材庫面積與經營規模不相適應。如：購進大批量紅參，因中藥材庫較小，臨時堆放在一樓倉庫發貨區和待驗區;叉車充電處垛放大量藥品，影響叉車充電正常工作;企業中藥材庫、中藥飲片庫、精神藥品（二類）庫、冷庫均為空庫，且已不符合藥品安全儲存條件（精神藥品庫無防火、防盜、報警裝備，中藥材庫已更名為“無菌、植入醫療器械庫”）。

11、*04703，上午到達企業檢查時發現企業陰涼整貨倉庫4C122探頭溫度顯示為23.4℃。下午企業全力制冷仍未達到陰涼庫規定溫度。查詢企業溫濕度自動監測系統發現2016年6月1日至檢查時企業陰涼庫各探頭溫度多次長時間超過20℃；蛋白同化制劑和肽類激素倉庫無調節溫濕度設備。

12、*04704，陰涼庫溫濕度監測終端安裝位置低于藥品貨架的2/3位置；企業未對監測數據采取安全、可靠的方式按日備份；查詢企業2015年8月12日至14日的溫濕度歷史記錄，不能顯示曲線圖；溫濕度監測系統在陰涼庫的所有測點均無外顯；入庫體感明顯在20℃以上，但查看溫濕度監測系統，各測點溫度記錄均在20℃以下；測點1-13手握測試5分鐘（時間：8:38-8:44）無聲光報警，查看溫濕度監測系統，該測點在8:42的溫度記錄為20℃。

13、*04801，企業中藥飲片庫內無庫存，查詢計算機系統，企業2016年3月有購進銷售中藥飲片記錄，但中藥飲片養護場所已改變為出庫復核辦公室；企業有中藥飲片經營范圍，但營業廳內無中藥飲片相關區域及設施設備。

14、*04903，冷庫溫度報警范圍暫時設置為-10℃-90℃。

15、*05301，企業對營業場所溫度進行監測的溫濕度表2016年未進行檢測，實際已損壞，溫度只顯示20度，不能顯示實際的室溫，無法進行有效監測。

16、*05304，冷藏車2016年未做滿載極高溫的驗證。

17、*05701，計算機系統中個別首營企業審批表中未標注“經營范圍”、“證照有效期”等內容，即通過審核；企業財務管理系統未與計算機管理系統進行對接，不能查詢質管部門備案的首營企業信息。

18、*05901，出庫復核人員陶※※2016年5月23日請事假，5月23至6月23日出庫復核業務均由收貨員陳※以其帳戶登陸計算機系統，代為履行出庫復核工作；計算機系統中首營企業數據的錄入未按照授權范圍的要求進行操作；儲運部長不能查詢ERP系統中的出庫復核記錄；在錄入首營企業※※※※藥業有限公司的資料時經營范圍一項錄入不全，與索取的資質不符；企業財務部門會計使用財務經理的計算機系統用戶名和密碼登錄系統進行操作。

19、*06001，該企業移動硬盤內2016年1月1日至7月25日備份數據丟失。

20、*06101，※※※※中藥飲片有限公司于2015年11月4日被收回GMP證書，該企業在2015年12月8日仍從該企業購進藥品；首營企業※※※※醫藥物流有限公司有紙質資料，未審批。系統中未有該企業基礎數據。本企業2016年7月28日向※※※※醫藥物流有限公司匯款46000元購買藥品，收款賬號8***004986，開戶銀行為濟寧銀行股份有限公司棗莊分行，與※※※※備案銀行賬號（1***0016030，開戶行齊魯銀行長清支行）不一致；企業分別于2016年3月19日、4月2日、5月8日從※※※※中藥飲片有限公司購進清水半夏共60kg，但保存的※※※※中藥飲片有限公司提供的首營企業資質中顯示生產范圍無毒性飲片的炮制范圍。

21、*06201，※※※※藥業有限公司2015年11月更換公章，企業未及時更新首營企業檔案；企業留存的※※※※醫藥有限公司出具的銷售清單與企業留存的※※※※醫藥有限公司資質不符（無生產企業名稱），企業未審核、留存購進中藥飲片生產企業※※※※醫藥有限公司的印章樣式；2016年2月20日從※※※※藥業銷售有限公司購進的中藥飲片，隨貨同行單上未載明白薇、田基黃的產品批號，加蓋的發貨專用章未在首營檔案中備案。

22、*06401，企業未核實供貨單位銷售人員資質，供貨方的銷售人員與備案資料中的人員不符。

23、*07201，企業北中藥飲片庫存放有標簽上未標識生產企業的中藥飲片,名稱分別為：P刺五加根、P苦木、P松針；中藥飲片庫房內發現個別中藥飲片包裝無標簽；中藥飲片庫存放的※※※※中藥飲片有限公司生產的批號為160808、160616的通草，經初步鑒別其外觀性狀不符合規定；企業留存的藥品隨貨同行單（供貨企業：※※※※醫藥有限公司）同時期存在兩種格式，與留存的供貨企業資質不一致，留存的購貨發票印章編號與資質留存中不一致。

24、*07301，氯化鈉注射液（批號：B160617021，生產廠家：※※※※藥業有限公司）12000瓶和葡萄糖注射液（批號：D160514041）1080瓶已收貨，但在計算機系統中未發現以上2個品種的采購訂單；企業陰涼整貨庫存放氨麻偽敏片Ⅱ一箱（批號：15050446，※※※※制藥有限公司生產），企業無法提供相關隨貨同行。

25、*07401，冷鏈藥品銷售運輸未留存在途溫度記錄；收到的※※※※醫藥有限公司的個別冷鏈藥品，無查看承運方式的記錄。

26、*07701，部分整件藥品驗收環節未進行開箱驗收；企業未按照規定，對中藥飲片進行抽樣驗收；2015年12月23日從※※※※有限公司退回批號為150701的硫普羅寧腸溶片400盒，未查詢到該批次產品的購進驗收記錄。

27、*08302，一樓退貨辦公室存放部分需要陰涼保存的藥品；標示為蛋白同化、肽類專用庫（3號庫）存放普通藥品；藥品陰涼庫溫度22.0℃，中藥飲片庫溫度25.3℃,超出藥品合理儲存條件；注射用水溶性維生素（南京※※制藥有限公司，15℃以下儲存）存放于零貨陰涼區。企業將注射用水溶性維生素，（廠家：※※※※藥業有限公司，批號：1501191，包裝標示的溫度要求：15℃以下保存）儲存在溫度上限17℃的倉庫中。庫房全為陰涼庫，溫濕度監控系統設置溫度為2℃-20℃。常溫藥品與陰涼藥品存放于同一庫中，不符合常溫藥品的儲藏條件。

28、*08307，現場檢查發現企業個別不同品種和批號的藥品混垛存放。

29、*08308，部分藥品與庫房內墻間距不足30cm；藥品垛間距小，不符合要求；1樓4號冷庫內制冷機組出風口100cm范圍內存放藥品。30、*08309，部分藥品與非藥品混放在一起。零貨區布地奈德福莫特羅粉吸入劑放置于外用藥區。

31、*08404，2016年9月8日，現場檢查時，進庫前即聽到探頭報警聲，陰涼庫23號探頭顯示溫度為22.2℃，多次超過溫度報警，查看質管員劉※接收短信手機顯示，接收到報警短信，未能及時采取措施解決。

32、*08407,養護人員未及時采取措施，對陰涼庫消防排煙通道滴水污染的一件乳酸左氧氟沙星氧化鈉注射液（批號：160415510，生產廠家：※※※※生物藥業有限公司）進行處理。

33、*08501，藥品常溫庫合格區內發現超過有效期的藥品。

34、*08701紫菀（批號：140808）已經發霉（屬不合格藥品），未放入不合格區且拆包晾曬（原包裝留著）。

35、*08705，該公司ERP系統不合格藥品明細表中顯示有400盒小兒化痰止咳顆粒，但其處理過程沒有保存完整的手續和記錄。

36、*08901，企業存在大量未核實購貨單位采購人員的現象。

37、*09001，企業向未獲準施行終止妊娠手術資格的診所銷售終止妊娠藥品米非司酮、米索前列醇。

38、*09601，特殊管理藥品個別出庫未按有關規定進行復核。

39、*09701，個別藥品拼箱發貨時，無代用包裝箱（用塑料袋代替），拼箱標志不醒目。

40、*09801，企業個別藥品出庫后，將隨貨同行單放在了倉庫雜物間內；2016年9月6日銷售出庫待發貨的復方甘草片（批號1504245，共10瓶）未附隨貨同行單。

41、*10501，個別冷鏈藥品的發運跟蹤表、運輸記錄顯示運輸方式為冷藏車，打印的在途溫度監測記錄顯示測點為42-1，查詢溫濕度自動監控系統中42-1為保溫箱的溫度測點，并且未查詢到該次運輸的在途溫度監測記錄。

42、*10701，未見企業對委托運輸藥品的※※※※物流有限公司進行質量保障能力審計的有關資料，且未見2016年6月21日從該企業裝運藥品的魯A※※※車輛的備案資料。

43、*11301，企業對退貨藥品的管理不規范，將部分品種放置于退貨辦公室；銷售退回藥品“※※※※”未有隨貨同行單與退貨清單，只有“※※※※送快運股份有限公司”出具的退貨證明，且放置于發貨區，企業尚未做入庫單；銷售退回藥品“※※※※”系統已做驗收入庫，藥品仍放于退貨區。三、一般缺陷 1、01701，質量管理部門未及時督促相關崗位人員執行《規范》的要求。2、02902，倉庫保管員的著裝不符合勞動保護的要求；企業冷庫儲存崗位無防寒著裝，不符合勞動保護要求。3、03001，企業2016查體報告中無大小便、視力、辨色力的內容，檢查結論未蓋章；個別直接接觸藥品崗位人員未進行體檢。4、03301，企業2016年1月1日修訂的質量管理體系文件版本號與實際不符；2015年12月29日—30日極端低溫環境冷庫、保溫箱驗證報告文件未編號；2015年驗證方案起草、審核、批準時間為10月5日—13日，驗證實施安排時間為8月18日； 5、03303，該企業質量管理檔案和記錄未集中存放。6、03401，企業未及時根據新修訂《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》對質量管理體系文件進行修訂;企業質量管理制度未及時修訂。如，《含特殊藥品復方制劑管理制度》將磷酸可待因口服溶液與含麻藥品同樣管理；《藥品電子監管碼操作規程》關于電子監管操作環節、《藥品采購操作規程》關于首營企業資質審核環節未及時修訂。7、03402，企業2015年7月修訂的第二版質量管理體系文件含有2015年第一版制度、職責及操作規程，未統一版本號。8、03402，企業留存的購貨單位資質未及時更新。9、03501，收貨、驗收、銷售崗位沒有獲得必要的質量體系文件；5月31日購進的多烯磷脂酰膽堿注射液，收貨、驗收人員未按操作規程操作計算機系統，該品種冷鏈藥品交接單收貨時間為5月31日，計算機系統顯示到貨時間為6月6日，驗收時間為6月6日。10、04401，藥品陰涼庫，因待驗藥品數量較多，待驗區較小，部分待驗藥品占用比鄰的發貨區。11、04501，二樓陰涼庫物料區與保管員辦公區未有效隔離;該公司質管部、儲運部集中在倉庫驗收養護室內辦公。12、04603，企業棗山路113號常溫庫內頂部保溫材料有脫落;陰涼庫地面多處有裂紋;倉庫屋頂有水漬，庫區地面有積水。13、04604，庫房對外來人員進入倉庫未實行登記管理。14、04701，中藥飲片庫未配備地架、貨架等設備。15、04702，中藥飲片庫通風設施不符合要求。16、04702，企業四樓倉庫配備的驅鼠器不能正常工作。17、04705，企業北中藥飲片庫照明設施損壞，現場拉電線用臨時照明工具照明。18、04706，企業的中藥飲片庫、冷庫缺少作業操作臺及必要的工具。19、04706，冷庫、中藥飲片庫無用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備。20、04706，企業庫房未設置發貨復核區。21、04707，中藥飲片庫沒有包裝物料存放場所；部分包裝箱未放置于包裝物料專區。22、04708，中藥飲片庫待驗區、退貨區、發貨區無色標標識；中藥飲片庫待驗區標識不明顯；三樓8號庫未設置發貨區。23、04904，公司配備的備用發電機放置在戶外，無安全防護措施。24、05201，蛋肽冷庫已停止使用，未見停用決定文字材料，公司口頭解釋停用；未經營冷藏品種，冷庫內無庫存品種，已停用，無停用記錄；公司有4臺冷藏車，有兩輛未驗證，公司解釋不用于冷藏運輸，未見有關停用的文字檔案材料。25、05502，企業未參與對設施設備驗證工作的驗證，驗證方案及驗證報告相關人員未審核、批準。26、05801，企業特殊藥品庫出庫復核、保管與養護崗位共用一臺終端設備；企業中藥飲片庫未配備計算機。27、06102，企業采購藥品時與供貨單位簽訂的質量保證協議法人或法人委托代理人未簽字。28、06103，個別供貨單位的質量保證體系評價審核沒有經過質量管理部門和企業質量負責人批準。29、06302，企業首營審核材料不規范，部分藥品首營審核材料未留存原件。30、06501，與※※※※制藥有限公司、※※※※醫藥有限公司簽訂的《質量保證協議》不完整，均缺乏雙方負責人信息，缺乏日期、簽字信息；與供貨廠家※※※※生物制藥股份有限公司簽訂的銷售合同未規定在途時限，未填寫運輸方式和到貨地址。31、06602，發票No19169832，開票日期2016.7.15，購買方為中國解放軍第一四八醫院，發票內容為“藥品一批”，未附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，隨貨同行單無收貨地址。32、06801，企業采購炒酸棗仁（廠家：※※※※中藥飲片公司，批號：140728）時建立的采購記錄中誤記為酸棗仁。33、07302，部分藥品購進隨貨同行單，收貨員未簽字；收貨人員對隨貨同行單上加蓋的出庫專用章未仔細審核。如※※※※藥業有限公司的隨貨同行單加蓋的出庫專用章與首營備案章不符。34、07602，地西泮片（批號：160207，山東※※制藥有限公司生產）、阿普唑侖片(批號：150803，山東※※制藥有限公司生產)等品種未能提供加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產批準文件復印件。35、07702，企業驗收藥品時未按規定抽取樣品（咪達唑侖注射液進貨2箱，只驗收了其中1箱）；抽樣不具有代表性：麻醉藥品鹽酸羥考酮緩釋片未驗收至最小包裝（中包裝未破壞）；頭孢克肟膠囊（批號：2150010，廣州※※※制藥總廠）外包裝破損異常，未抽樣驗收。36、07704，有的藥品外包裝破損、擠壓，未開箱檢查，養護人員未及時養護；個別藥品外包裝生產批號被物流單覆蓋，未做到對同一批號的藥品進行逐一檢查驗收。37、07802，已驗收完成的注射用左卡尼汀2萬支，共40件，無驗收標志。38、08001，企業建立的驗收記錄中僅有“日期”，無“到貨日期”和“驗收日期”的內容。驗收記錄未填寫“劑型”和“批準文號”的內容。39、08303，冷庫相對濕度75.4%，超出藥品合理儲存條件。40、08304，企業陰涼庫個別色標管理不規范。41、08305，部分應該避光的藥品未避光保存；企業中藥飲片庫、毒麻藥品庫采取的防潮措施不力，效果不好；四樓儲存的藥品未采取防鼠措施。42、08306，個別藥品堆垛過高，不符合藥箱上標注要求，養護人員未及時養護。43、08312，個別拆零品種未集中存放于零貨區。44、08313，冷庫用備用發電機放置于在用陰涼庫整貨區貨架上；陰涼庫整貨區的個別地墊有破損。45、08314，送貨人員未經批準進入庫區。46、08316，儲存作業區有紙箱等雜物堆放；不合格品庫存放大量包裝箱等雜物；二樓內服藥區存放部分醫療器械。47、08403，陰涼庫頂消防排煙通道滴水；二樓陰涼庫空調送風管道滴水，存放復方甘草片的貨位旁地面有積水；倉庫內四個粘鼠板上各粘有一只死老鼠。48、08405，個別品種包裝破損，養護人員無養護記錄，無開箱驗收記錄。49、08408，中藥飲片養護不到位，如，威靈仙（20151208）發生霉變，姜黃（1605115）走油嚴重。50、08409，養護人員未定期匯總、分析養護信息。51、08706，企業對不合格藥品未分析原因，及時采取預防措施。52、08801，中藥飲片庫多個品種賬、貨不符。53、09201、09501，現場檢查時，發現倉庫人員李※、高※用推車將藥品阿奇霉素顆粒(※※藥業集團有限公司生產，批號1601023)120盒推出庫外，配送中心主任畢※※未能當場提供該批藥品的銷售和出庫復核記錄。54、09902，冷藏箱用冰排無使用記錄，無法確定冰排冷凍的具體時間。55、10001，系統中未見藥品收貨記錄和運輸記錄。56、10301，企業未嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。57、10901，公司計算機管理軟件不能查詢藥品運輸記錄；委托運輸藥品未建立運輸記錄，本公司未要求委托運輸公司提供運輸回執。

第三篇：飛行檢查

飛 行 檢 查 會 議 紀 要

時間：2011年07月21日-09:30-15:00 地點:

有限公司-LC 參加人：

題目：沖壓件飛行檢查

一、檢查結論：

對沖壓件產品進行原材料檢驗，符合認可時狀態，生產線的檢驗項目符合認可狀態，主要問題如下：

1.材料庫

i.無目視看板，不能做到先進先出

ii.1GD 809 609A/610A存放區，有幾包料無檢驗合格標示 iii.對于料垛的擺放沒有層高要求

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

2.成品庫

i.1GD 809 609A/610A存放區，一成品箱料卡與箱中零件實際生產批次不符 ii.無目視看板，不能做到先進先出

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

3.焊接車間

i.相關工藝文件（標準操作卡、質檢卡等）和記錄單現場擺放凌亂，無專用工作臺

ii.焊接的功能檢驗的實際檢驗頻次與認可的控制計劃不符（只有首末檢驗，無過程抽檢）

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

4.沖壓車間

i.18G 817 119首檢不合格，1孔毛刺超過≤0.24mm標準 ii.不合格品記錄表中無評審人及相關部門負責人簽字 iii.檢具日檢記錄中對于存在問題的檢具仍判定合格

iv.模具管理區無定置定位，未清理即入庫，只有模具保養記錄，無模具的履歷 v.壓機氣壓表無標定

計劃時間：2011年8月31日

負責人：東

措施計劃反饋時間2011年7月28日

負責人芳

聯系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供貨承諾：

在之后的批量供貨階段，有變更認可狀態（原材料種類、廠家、產地變更，設備變更，檢驗計劃變更等）、變更生產地（轉產、外委）等情況時，及時通知一汽-大眾質保部，如在未得到質保認可情況下，私自對上述情況進行更改，供應商承擔由此產生的一切后果。

供應商負責人簽字：

會議記錄人：

第四篇：長沙市飛行檢查16家藥店71條缺陷匯總分析

2016年6月27日-7月1日，長沙市食品藥品監督管理局對市區內31家藥店進行了飛行檢查，其中16家藥店違反《藥品經營質量管理規范》的規定；16家藥店缺陷數量在4-6條，除了其中一家是一條缺陷，對71條缺陷分析發現共性的缺陷如下： 1.質量負責人不在崗；

2.票、賬、物是否一致：購進藥品時未及時索取供貨方合法票據或未提供供應商隨貨同行的銷售發票或無法提供采購憑證。

3.處方藥柜全部未上鎖； 4.未憑處方銷售處方藥；

5.計算機系統權限設置和系統設置不符合要求。

附16家藥店71條缺陷匯總：

長沙市雨花區健泓大藥房

1、企業人員未按操作規程操作計算機系統。檢查時質量負責人不在崗，但企業員工通過其工號、密碼用其權限操作計算機系統。

2、企業的計算機系統中建立了質量管理基礎數據，但部分數據不真實。

3、處方藥與非處方藥未分區陳列，非處方藥貨架上最上層全部擺放著處方藥。

4、企業銷售部分藥品時未開具銷售憑證。現場檢查時，一營業員未通過收銀系統在營業店堂內直接收現金銷售藥品。

5、非本店員工負責店內計算機系統操作、票據的管理基本。

長沙市雨花區韶山路順康大藥房

1、計算機管理系統不能自動識別處方藥，不能對含特殊藥品復方制劑銷售進行控制。

2、質量負責人未對藥品的驗收、采購、陳列、銷售等環節進行指導和管理，計算機管理系統中質量負責人無查看采購記錄、商品資料的權限。

3、處方藥與非處方藥混放，處方藥開架自選。

4、部分藥品未按要求儲存，需陰涼儲存的藥品存放于常溫區。

5、計算機系統中供貨方檔案不全。

6、門店之間藥品互相調撥。現場發現店間調撥單12張。

長沙市芙蓉區瑞吉藥店

1、處方藥柜全部未上鎖。

2、未憑處方銷售處方藥特別是注射用藥品。

3、該藥房計算機系統對處方藥和含特殊藥品復方制劑未進行銷售控制。

4、購進藥品時未及時索取供貨方合法票據。

5、現場發現多個品種不能提供供應商的合法資質和合法購進票據。

長沙市誠信大藥房有限公司

1、地下室存放藥品。

2、郵寄處方藥品。

3、計算機系統對處方藥和含特殊藥品復方制劑未進行銷售控制。

4、質量負責人不在崗。

5、未憑處方銷售處方藥，特別是注射用藥品。

6、購進藥品時未及時索取供貨方合法票據。

長沙市芙蓉區旺林堂大藥房

1、處方藥柜全部未上鎖。

2、未設置含特殊藥品復方制劑專柜。

3、計算機系統對處方藥和含特殊藥品復方制劑未進行銷售控制。

4、質量負責人不具備藥師資質。

5、未憑處方銷售處方藥。

6、購進藥品時未及時索取供貨方合法票據。

長沙市岳麓區春升堂藥鋪

1、未憑處方銷售處方藥。

2、購進藥品時未及時索取供貨方合法票據。查詢該店藥品管理系統，該店于2015年6月22日從國藥控股湖南有限公司購入5盒奧利司他膠囊（批號：085150403），未見銷售記錄。現場檢查，庫存量為5盒，但發現其中有兩盒的批號為：085150607。該店無法提供此兩盒的隨貨同行單及稅票。

3、企業未及時更新供貨商的資質證明材料。

4、企業未收集冷藏藥品的運輸途中溫濕度監控的記錄。

長沙市岳麓區付山大藥房

1、未按溫度要求陳列藥品。陰涼藥品區溫度計顯示溫度26℃；部分藥品未按規定存放在陰涼區（現場常溫區溫度計顯示為27℃）。

2、處方藥柜未上鎖管理。

3、抽查處方藥枸櫞酸西地那非片（廣州白云山制藥總廠生產，批號150023）2016年1月分兩筆購進20盒，其中1月18日從湖南金海恒豐醫藥實業有限公司購進10盒，票據顯示購藥單位為“長沙市岳麓區鈺龍第一堂健康大藥房”，驗收員未按要求拒收，且驗收入庫。

4、購進藥品時未及時索取供貨方合法票據。

長沙市岳麓區潤澤藥房

1、處方藥柜未上鎖管理。

2、天麻蜜環菌片（批號：150701）（山西康欣藥業有限公司）未按規定的陰涼條件貯存。

3、不能提供購進藥品的隨貨通行單和發票；

4、未憑處方銷售處方藥。

5、藥品冷藏柜內存放有冷藏藥品、中藥飲片、西瓜及店員的私人物品。

長沙市天心區康速達大藥房

1、該店的《藥品經營許可證》顯示無倉庫地址，但在現場檢查時發現該店的非營業區內設有藥品倉庫，其內存放有大量藥品。

2、該店的非營業區內貨架上存放有大量非原包裝的中藥飲片，無生產企業、批號、數量等信息，無法提供隨貨通行單和發票（企業負責人解釋為2014年接手該店時，上一家店主遺留下來的，但無法提供接手時的盤存數據）。

3、復方甘草片未納入藥品管理系統含特殊藥品的復方制劑管理目錄。

4、店內存放的阿膠益壽口服液（批號：151203）（規格：14支*20ml）（江西半邊天藥業有限公司）15盒，未納入藥品管理系統，無法提供隨貨通行單和發票。

長沙市開福區健泓大藥房

1、質量負責人不在崗。

2、在營業場所的三樓朝北向的房間存放大批藥品，經向開福區食品藥品監督管理局核實，該企業的換證申請資料中只申請了一樓和二樓。

3、部分藥品（如蒲地藍消炎口服液、賴氨葡鋅顆粒、葆宮止血顆粒）未向供貨單位索取發票，也未建立采購記錄。

4、未憑處方銷售處方藥.5、該企業存放有“申通快遞詳情單”，內件名：藥品。

湖南省信林堂大藥房有限公司湘春路店

1、該企業的非處方藥區存放復方多維元素片（23）15盒，現場未提供采購憑證。

2、現場檢查，部分品種票賬貨不符。

3、現場檢查，發現貼有標示“順豐速運”快遞單（單號：***2）的包裹，內有戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片1盒。

4、計算機系統數據與實物不符。

長沙市開福區彭家井楚濟堂大藥房

1、現場檢查10個品種不能提供采購憑證。

長沙市開福區熠華藥號

1、該企業營業場所一樓和二樓存放的部分藥品，現場未提供采購憑證。

2、計算機系統無法正常運行，法定代表人告知計算機系統崩盤。

3、現場檢查，質量負責人、審方員不在崗。

4、未能提供銷售胰島素注射液時留存的處方。

5、營業場所二樓處方藥區存放超過有效期的藥品，有甲鈷胺片、復方斑蝥膠囊、鹽酸伐昔洛韋片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、格列美脲片。

6、現場檢查發現有銷售清單11張和成品發貨通知單1張，現場未發現上述單據上所列藥品。

7、營業場所二樓存放有中藥品種（共8包），未提供采購憑證，且包裝上無產品合格證。

長沙市開福區營盤路春和祥大藥房

1、處方藥與非處方藥混放，如阿莫西林顆粒、開胸消食片等處方藥存放于非處方藥區。

2、部分藥品未按包裝上標明的“不超過20℃”條件進行陳列，如頭孢克肟分散片、地紅霉素腸溶片等。

3、現場檢查，營業場所存放的部分藥品未提供該企業的采購憑證。

4、質量負責人、審方員不在崗。

5、計算機系統的收銀功能正常運行，但其他功能沒有給企業內在職員工設置權限。

湖南省金海恒豐醫藥實業有限公司金海大藥房

1、質量負責人、審方員不在崗，2016年留存處方和培訓等記錄未體現在崗履職痕跡。2、2016年6月以后購進的藥品未提供供應商隨貨同行的銷售發票。

3、現場檢查，計算機系統未設置對含特殊藥品復方制劑銷售的控制性管理措施，現場測試銷售非處方藥“酚麻美敏片”3盒，無超劑量銷售的控制性措施。

4、現場查閱留存處方，2016年4月25日、2016年6月15日、2016年6月27日的處方，該企業注冊執業藥師未在處方上審核簽名，由店長代簽。

第五篇：檢查缺陷

新版GMP認證檢查缺陷 主要缺陷：1條

現場檢查時企業僅對201101002批次20%的人血白蛋白進行了持續穩定考察留樣，其他制品沒有持續穩定考察留樣。企業稍后重新制定了穩定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品擬開展持續穩定性考察。公司對原料、中間品和成品穩定性考察欠規范，如凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）原液、半成品的儲存期確定，企業以三批成品合格為標準，以此來判斷所確認原液、半成品在儲存期內是否合格；新生產區試生產成品的穩定性留樣方案不合理，僅選擇性留樣部分產品。

依據：第二百三十六條 某些情況下，持續穩定性考察中應當額外增加批次數，如重大變更或生產和包裝有重大偏差的藥品應當列入穩定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應當考慮列入考察，除非已經過驗證和穩定性考察。一般缺陷；21條

1、物料取樣間和無菌、微生物限度檢查所使用的消毒劑未除菌過濾處理，無菌檢查空調系統每次使用后停機，不易保持空氣清潔度。

依據： 第十二條 質量控制的基本要求：

（一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；

（二）應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規范的要求；

（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；

（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；

（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；

（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；

（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。

2、軋蓋、洗瓶等崗位人員對本崗位的關鍵控制參數不清楚。

依據：第二十七條 與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。

3、進入潔凈區三更使用的乳膠手套經高壓滅菌后發生粘連，公司在更衣程序中要求戴兩次手套，非常困難，不能達到潔凈目的。

依據：第三十四條 任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。

4、部分物料的管理欠規范，如原老廠區使用的標簽、說明書和包材等剩余包裝材料未及時處理，仍以合格物料標識；熔漿生產區檢測間內冰箱內有14瓶液體（0.9%滅菌氯化鈉）無標識。

依據：第一百零三條 應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，并有記錄。

5、對物料儲存期有效期的文件規定（SOP-03-12-2005）欠合理，在儲存三年后進行復檢后未規定有效期。

依據： 第一百一十二條 倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明下述內容：

（一）指定的物料名稱和企業內部的物料代碼；

（二）企業接收時設定的批號；

（三）物料質量狀態（如待驗、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復驗期。

6、對生產潔凈區和無菌、微生物檢查實驗室的靜態檢測沉降菌項目百級區平皿數只有2個（國家標準為最少14個）

依據：第二百二十一條 質量控制實驗室的文件應當符合第八章的原則，并符合下列要求：

（一）質量控制實驗室應當至少有下列詳細文件：

1.質量標準；

2.取樣操作規程和記錄；

3.檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）；

4.檢驗報告或證書；

5.必要的環境監測操作規程、記錄和報告；

6.必要的檢驗方法驗證報告和記錄；

7.儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規程及記錄。

（二）每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；

（三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數據（如檢驗數據、環境監測數據、制藥用水的微生物監測數據）；

（四）除與批記錄相關的資料信息外，還應當保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。

7、對試生產三批人血白蛋白的檢驗鈉離子項目不合格的偏差報告分析欠合理，中檢院檢驗不合格，自檢合格，公司分析原因認為時儀器精度問題，準備更換新型號儀器，而未對造成檢驗結果偏差的原因進行全面分析。新購儀器尚未到位。

依據： 第二百五十二條 企業應當建立糾正措施和預防措施系統，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應當與風險的級別相適應。糾正措施和預防措施系統應當能夠增進對產品和工藝的理解，改進產品和工藝。

8、丁基膠塞（湖北華強，201011001）生產日期為2010年11月，有效期為3年，但企業貨位卡及檢驗報告單中實際效期從入庫日期2010年12月28日計算。

依據：第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百一十條 應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。

9、分裝車間洗瓶機注射用水未取樣監控。

依據： 第一百條 應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。

10、注射用水檢測原始記錄中11個項目檢驗均由一人統一代簽，無法追溯實際檢驗人。

依據： 第二百三十三條 持續穩定性考察應當有考察方案，結果應當有報告。用于持續穩定性考察的設備（尤其是穩定性試驗設備或設施）應當按照第七章和第五章的要求進行確認和維護。

11、注射用水系統階段趨勢分析中未統計2010年10月5日6號取樣點細菌數，且該數目達到警戒限；蛋白分離制作單元計算機控制系統確認報告中重量控制驗證實驗未記錄加重、減重過程使用的液體名稱，確認結論有加透析液操作評價，而無相關操作記錄。

依據：第一百四十條 應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：

（一）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；

（二）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；

（三）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；

（四）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準；

（五）工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。

12、滅菌工藝驗證溫度記錄未包括升溫及降溫過程。

依據：附錄一第七十條 熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌，應當符合以下要求：

（一）在驗證和生產過程中，用于監測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應當分別設置，設置的位置應當通過驗證確定。每次滅菌均應記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。

采用自控和監測系統的，應當經過驗證，保證符合關鍵工藝的要求。自控和監測系統應當能夠記錄系統以及工藝運行過程中出現的故障，并有操作人員監控。應當定期將獨立的溫度顯示器的讀數與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進行對照。

（二）可使用化學或生物指示劑監控滅菌工藝，但不得替代物理測試。

（三）應當監測每種裝載方式所需升溫時間，且從所有被滅菌產品或物品達到設定的滅菌溫度后開始計算滅菌時間。

（四）應當有措施防止已滅菌產品或物品在冷卻過程中被污染。除非能證明生產過程中可剔除任何滲漏的產品或物品，任何與產品或物品相接觸的冷卻用介質（液體或氣體）應當經過滅菌或除菌處理。

13、除菌過濾驗證中過濾器使用時限驗證采取制品循環過濾10小時，制品取樣檢測微生物限度達標作為可接受標準，過濾器溶出物檢查驗證過濾注射用水僅檢查易氧化物；蛋白分離制作單元計算機控制系統驗證中攪拌控制驗證試驗僅確認攪拌轉速應能隨開度的增大而增大，未確認開度與轉速的對應關系。依據： 第一百三十八條 企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。

14、潔凈區環境監控SOP規定高效過濾器檢漏每年1次，而再驗證及再驗證延期SOP規定至少每六個月1次。

依據： 第一百五十八條 文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

15、人血白蛋白濃縮工序測定蛋白泄露率，批生產記錄中未規定檢測蛋白波長；人血白蛋白分裝過程中進行稱重取樣的樣品，沒有處理記錄；產品密封性驗證使用真空后，加壓色水法檢查軋蓋后產品密封性，而在生產中用三個手指順時針旋轉凝蓋，以不松動為限，缺少其他的量化方法或標準來檢查密封性；生產中使用的麥芽糖稱量操作，秤的精度為0.02kg，而記錄僅記錄整數，未記錄足夠有效數字。

依據： 第一百八十四條 所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。

16、人血白蛋白透析后稀釋工序SOP規定，稀釋至所需蛋白含量95—105g/L或190—210g/L，而生產操作時僅有一種規格人血白蛋白（5或者10g/瓶），稀釋操作指令不明確。依據：第一百七十條 制劑的工藝規程的內容至少應當包括：

（一）生產處方：

1.產品名稱和產品代碼；

2.產品劑型、規格和批量；

3.所用原輔料清單（包括生產過程中使用，但不在成品中出現的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。

（二）生產操作要求：

1.對生產場所和所用設備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）；

2.關鍵設備的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應操作規程編號；

3.詳細的生產步驟和工藝參數說明（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；

4.所有中間控制方法及標準；

5.預期的最終產量限度，必要時，還應當說明中間產品的產量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；

6.待包裝產品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件；

7.需要說明的注意事項。

（三）包裝操作要求：

1.以最終包裝容器中產品的數量、重量或體積表示的包裝形式；

2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數量、規格、類型以及與質量標準有關的每一包裝材料的代碼；

3.印刷包裝材料的實樣或復制品，并標明產品批號、有效期打印位置；

4.需要說明的注意事項，包括對生產區和設備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產線的清場已經完成等；

5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設備的注意事項、包裝材料使用前的核對；

6.中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準；

7.待包裝產品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。

17、生產工藝驗證方案及報告缺少溶漿罐與反應罐的攪拌速度，攪拌漿的最低高度、反應溫度原始記錄等運行參數，這些設備運行參數在設備控制單元設置，溫度記錄保存在計算機中，企業未在方案和報告中記錄這些運行參數，也未對這些參數進行分析和評價。雖然生產工藝過程、反應原理、質量控制參數等與原地址血液制品一致，但企業對新建車間設備運行與制品生產工藝過程、質量控制之間缺少聯系和評價。依據：第一百四十二條 當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。18、2010年9月，2批辛酸鈉一同入庫，庫管員將2批當成一批號申請檢驗。

依據： 第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經質量管理部門批準。

物料的外包裝應當有標簽，并注明規定的信息。必要時，還應當進行清潔，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。

每次接收均應當有記錄，內容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業內部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應商和生產商（如不同）的名稱；

（五）供應商和生產商（如不同）標識的批號；

（六）接收總量和包裝容器數量；

（七）接收后企業指定的批號或流水號；

（八）有關說明（如包裝狀況）。

19、進入灌裝間人員更衣程序不具體，如：未對人員更衣過程中不得裸手接觸工作服表面及如何開門進入灌裝間的要求作出明確規定。

依據：附錄一第二十三條 應當按照操作規程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區的污染或將污染物帶入潔凈區。

20、對原生產地址生產的人血白蛋白進行了產品質量回顧分析，但未對洗瓶、灌裝、軋蓋等工序的關鍵參數的控制情況進行回顧。

依據：第二百六十六條 應當按照操作規程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。應當考慮以往回顧分析的歷史數據，還應當對產品質量回顧分析的有效性進行自檢。

當有合理的科學依據時，可按照產品的劑型分類進行質量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。

回顧分析應當有報告。

企業至少應當對下列情形進行回顧分析：

（一）產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；

（二）關鍵中間控制點及成品的檢驗結果；

（三）所有不符合質量標準的批次及其調查；

（四）所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；

（五）生產工藝或檢驗方法等的所有變更；

（六）已批準或備案的藥品注冊所有變更；

（七）穩定性考察的結果及任何不良趨勢；

（八）所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查；

（九）與產品工藝或設備相關的糾正措施的執行情況和效果；

（十）新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況；

（十一）相關設備和設施，如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態；

（十二）委托生產或檢驗的技術合同履行情況。

21、未按操作崗位制定人員培訓計劃。

依據： 第二十六條 企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

主要缺陷： ***注射液持續穩定性調查報告數據不全，未見階段性結論。（第239條）***注射液2011年8月留樣觀察出現異常后，企業所采取的糾正措施有效性評估不充分。（第253條）

一般缺陷： 部分培訓記錄歸檔不完整（第27條）大容量注射劑生產現場維修人員有裸手直接接觸待灌裝的輸液瓶的行為。（第37條）3 小容量注射劑車間鋁塑組合蓋進入潔凈區緩沖間較小。（第47條）4 注射劑車間未專門設計原、輔料稱量間。（第52條）5 成品庫面積偏小。（第57條）質量控制實驗室無足夠的區域對樣品進行處置。（第64條）7 質量控制實驗室天平存放間容易受潮濕環境影響。（第65條）生產用設備、檢驗儀器的使用日志中無清潔、維護、維修等內容。（第86條）9 大容量注射劑車間濃配罐清潔驗證報告中清潔劑殘留數據未歸檔保存。（第148條）10 部分文件制定時其內容不確切、不易懂，可操作性不強。（第155條）現場檢查時，大容量注射劑車間***注射液灌裝崗位出現異常時調查報告內容不詳細；***注射液（批號：******）批生產記錄中缺少清洗西林瓶的注射用水水壓、溫度和清洗時間。（第175條）***原料留樣未保存至產品放行后二年。（第225條）質量控制實驗室質量人員對培養基的接收記錄內容不全。（第226條）懸浮粒子監測操作規程中當懸浮粒子數據超限時未詳細說明需采取的糾編措施。（附錄第12條）凍干粉劑車間潔凈廠房驗證報告中A+B潔凈區氣流方式煙霧試驗相關視頻未保留。（附錄第33條）

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