第一篇：西安國家飛行檢查檢查點總結

西安國家飛行檢查檢查點總結 檢查企業(yè)：

陜西玉龍醫(yī)藥有限公司； 陜西恒生醫(yī)藥有限公司； 西安華協(xié)醫(yī)藥有限責任公司；

一、檢查時間：

兩天

二、檢查安排：

第一天：客戶資質(zhì)、首營資料、進銷存記錄、賬貨相符等。第二天：冷鏈專項。

三、檢查概述：

1、檢查組組成：

國家局10人，省、市、區(qū)分局陪同8-12人。

2、檢查形式：

進庫立刻分散，各人查各人的內(nèi)容，最后做匯總簡報。

3、檢查手段：

手機APP對貨物進行掃碼。讓企業(yè)根據(jù)規(guī)程進行現(xiàn)場演練操作。

4、取證辦法：

記錄問題，手機拍照取證，手機拍照取證時要拍證據(jù)上的企業(yè)名稱或同時拍企業(yè)人員照片。

四、檢查重點：

第一天就不詳細說了，就是10個人拿各種資料，然后進會議室后關門核對所有資料。第二天冷鏈專項。

1、檢查流程：

A、進庫后讓企業(yè)提供冷鏈相關操作規(guī)程、驗證報告和企業(yè)花名冊，根據(jù)報告，讓驗證相關人員（如養(yǎng)護員）進行現(xiàn)場操作，核對操作規(guī)程與現(xiàn)場操作是否一致，同時檢查操作規(guī)程是否符合GSP要求。過程中其他人不得提醒和提供幫助。

B、要求打印一段時間（要求半年，貨量大也可減少）進銷存系統(tǒng)內(nèi)所有冷鏈單據(jù)，同時在監(jiān)控系統(tǒng)中調(diào)出這段時間的溫濕度記錄，一條一條對。C、報告檢查：

a.查詢年度驗證計劃（必查項）；

b.根據(jù)年度驗證計劃核對本次驗證時間及驗證項目；

c.查參與人員簽字；

d.要培訓記錄及培訓內(nèi)容（要紙質(zhì)的！）； e.對參加過培訓的人員提問，不許其他人幫忙，主要問題如下：

1）規(guī)范要求的布點原則是什么？ 2）你們企業(yè)布點原則是什么？ 3）驗證項目你們這次都做了哪些？ 4）項目怎么做的你大概給我描述一下。5）根據(jù)崗位不同根據(jù)操作規(guī)程提出一些

問題，主要是跟冷鏈相關的，比如開門多長時間，冷鏈運輸最長時間是多少，路上車壞了怎么辦等。

f.核對報告所使用的校準證書，一張一張核對。g.根據(jù)報告的結論核對企業(yè)操作規(guī)程。

2、檢查重點及與我們相關：

A中檢查重點是操作規(guī)程，與我們相關的就是驗證后我們給客戶的報告結論，建議根據(jù)各地實際情況，將報告整理后給客戶一套驗證結論。需要注意的是檢查員提出“周轉(zhuǎn)箱”的概念，在冷庫到冷藏車的運輸過程中，一定要有中轉(zhuǎn)的東西，如經(jīng)過預冷的大泡沫箱等。問過檢查組組長整件貨怎么辦，對方回答是車屁股懟進冷庫…….B中檢查重點是“不缺”，既不缺單據(jù)，也不缺記錄。與我們相關的是在途超標，要有處理痕跡及處理結果，這點只有我們能做到，別家只能手填。

C中的簽字，只有我們的報告有，之前別的第三方的報告都只有一個人的簽字，沒有參與驗證人員的簽字。D中培訓過程是必須的，但是要求培訓內(nèi)容要企業(yè)質(zhì)量負責人和驗證的第三方共同制定，要有紙質(zhì)的培訓資料存根。這點別的第三方根本不做培訓，算一大缺失。

E中提問內(nèi)容要根據(jù)培訓來做，西安公司現(xiàn)在的做法是三次培訓，通過這次檢查感覺效果還不錯。首次培訓把布點要講，每個驗證步驟要講，提前跟質(zhì)量負責人講清楚，要求參培人員記筆記。驗證期間我們要求企業(yè)跟一個質(zhì)管部的人，再跟一個跟驗證相關的人員，邊做邊講。第三次培訓是結論培訓，提前跟質(zhì)管部主管討論過后，制定企業(yè)的操作規(guī)程，然后拿操作規(guī)程混著我們的驗證結論一起培訓，我這邊做結論培訓的時候，企業(yè)基本都是質(zhì)管部和庫房全員參加，有幾家分管質(zhì)量的副總也有參加。

F中報告咱們跟志翔的問題不大，檢查組認為龍邦的驗證報告問題比較大。

3、本次檢查起到作用的文件：

這部分文件我另發(fā)附件了，希望能幫到別的分公司。1）年度驗證計劃示例；

年度驗證計劃示例是我跟用戶一起設計的，西安現(xiàn)在我這邊的客戶基本都是拿這個范本改的，希望大家?guī)臀彝晟啤?）結論總結與操作規(guī)程示例。

這個總結就是把報告最后的結論單獨拿出來了，現(xiàn)在我讓客戶根據(jù)企業(yè)實際情況和保溫箱的格式去出操作規(guī)程，效果還不錯。

以上是總結的全部內(nèi)容，水平有限望大家諒解，感謝濟南仁碩電子科技有限公司的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。

第二篇：飛行檢查

飛 行 檢 查 會 議 紀 要

時間：2011年07月21日-09:30-15:00 地點:

有限公司-LC 參加人：

題目：沖壓件飛行檢查

一、檢查結論：

對沖壓件產(chǎn)品進行原材料檢驗，符合認可時狀態(tài)，生產(chǎn)線的檢驗項目符合認可狀態(tài)，主要問題如下：

1.材料庫

i.無目視看板，不能做到先進先出

ii.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，有幾包料無檢驗合格標示 iii.對于料垛的擺放沒有層高要求

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

2.成品庫

i.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，一成品箱料卡與箱中零件實際生產(chǎn)批次不符 ii.無目視看板，不能做到先進先出

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

3.焊接車間

i.相關工藝文件（標準操作卡、質(zhì)檢卡等）和記錄單現(xiàn)場擺放凌亂，無專用工作臺

ii.焊接的功能檢驗的實際檢驗頻次與認可的控制計劃不符（只有首末檢驗，無過程抽檢）

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

4.沖壓車間

i.18G 817 119首檢不合格，1孔毛刺超過≤0.24mm標準 ii.不合格品記錄表中無評審人及相關部門負責人簽字 iii.檢具日檢記錄中對于存在問題的檢具仍判定合格

iv.模具管理區(qū)無定置定位，未清理即入庫，只有模具保養(yǎng)記錄，無模具的履歷 v.壓機氣壓表無標定

計劃時間：2011年8月31日

負責人：東

措施計劃反饋時間2011年7月28日

負責人芳

聯(lián)系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供貨承諾：

在之后的批量供貨階段，有變更認可狀態(tài)（原材料種類、廠家、產(chǎn)地變更，設備變更，檢驗計劃變更等）、變更生產(chǎn)地（轉(zhuǎn)產(chǎn)、外委）等情況時，及時通知一汽-大眾質(zhì)保部，如在未得到質(zhì)保認可情況下，私自對上述情況進行更改，供應商承擔由此產(chǎn)生的一切后果。

供應商負責人簽字：

會議記錄人：

第三篇：國家局飛行檢查情況總結及分析

國家局飛行檢查情況總結及分析

截至2015年4月，國家局共收回了21家企業(yè)的GMP證書。主要原因如下：

1.涉嫌生產(chǎn)記錄和檢驗記錄造假、缺失(最多廠家)2.超范圍生產(chǎn)中藥飲片。（其次）3.生產(chǎn)質(zhì)量管理混亂。（其次）

4.部分銷售藥品未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，致使銷售藥品票賬貨款不一致。查財務發(fā)票看購進品種及數(shù)量，部分購進物料無法提供購進發(fā)票，不能證明其來源合法。企業(yè)未嚴格履行采購藥品索證索票要求。（其次）5.企業(yè)未按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求儲存藥品

6.企業(yè)使用的計算機系統(tǒng)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，可隨意修改記錄。儀器設備不能滿足相應產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗需要

7.企業(yè)質(zhì)量管理體系存在重大缺陷。企業(yè)質(zhì)量管理部門未能有效履行資料審核職責。藥材供應商審計不全；

8.企業(yè)對所銷售中藥飲片未建立完整的銷售記錄。

9.在許可范圍之外私設倉庫，存放中藥飲片、中藥材及各種物料。在廠區(qū)外非法生產(chǎn)中藥飲片 10.藥材返魂草霉變

11.交叉污染，委托生產(chǎn)清場不徹底造成。12.原料摻假。

13.未按處方投料，未按工藝規(guī)程組織生產(chǎn)。

14.黃芪等重金屬未做全檢，有的簽訂委托檢驗合同未進行送樣；二氧化硫殘留未有記錄。

15.一人操作同時在不同品種生產(chǎn)時出現(xiàn)；

16.涉嫌虛開票據(jù)，為藥品經(jīng)營企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利。另外，因產(chǎn)品中檢出其他成份而停產(chǎn)的約有7家中成藥生產(chǎn)企業(yè)

第四篇：飛行檢查主要問題匯總

飛行檢查主要問題匯總 1.私設中藥飲片倉庫，存儲條件不符GSP要求，庫內(nèi)計算機庫存管理系統(tǒng)與公司計算機庫存管理系統(tǒng)不一致。

2.計算機系統(tǒng)顯示冷藏庫中有大量低溫保存藥品，現(xiàn)場檢查冷藏庫為空庫，經(jīng)查，該宗藥品存放于企業(yè)陰涼庫中，企業(yè)對上述事實存在隱瞞行為。3.質(zhì)量負責人未能在職在崗履行職責。

4.企業(yè)自行設定溫濕度探頭溫濕度上限，數(shù)值顯示與實際溫度不符，部分溫濕度探測終端超溫時不報警。

5.新版GSP認證時提出的多條缺陷問題在此次檢查中仍然存在；非藥品庫中存放有大量藥品，且?guī)旆科茡p，有漏水情況；未入采購系統(tǒng)且未經(jīng)驗收的貨物進入整貨區(qū)，且無有效標識；陰涼庫中“五區(qū)”劃分不明確，未嚴格按照劃分區(qū)域存放貨物，零貨、整貨混放、混垛、藥品存放地面現(xiàn)象嚴重。

3.GSP管理混亂：新任命的質(zhì)管部長未進行崗前培訓和健康查體；待驗區(qū)有大量藥品未及時驗收，溫度未進行有效控制，有些藥品無隨貨同行單；藥品未嚴格按照既定區(qū)劃放置，也未按照五距進行管理；陰涼庫發(fā)貨區(qū)預冷用的冷柜內(nèi)存放有多種冷藏藥品。

4.溫濕度監(jiān)測體系存在缺陷：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)的溫濕度涉嫌與實際不符，且其中的數(shù)據(jù)可以手工修改，冷庫的歷史數(shù)據(jù)有超溫現(xiàn)象；飛檢當天全部陰涼庫溫度超標；未見保溫箱的溫度記錄儀；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)未進行介質(zhì)備份；冷庫、冷藏車、保溫箱和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)均未按制度規(guī)定進行定期驗證，相關設備也未按制度規(guī)定進行定期校準。

2.贈品庫內(nèi)存有作為贈送藥品的血塞通、卡托普利等多種處方藥和甲類非處方藥，且無來源證明。

1.擅自設置不符合GSP要求的庫房儲存藥品（現(xiàn)場整改到位，并在檢查結束的第三天向省局提請增設新倉庫的申請）。

2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)斷電后未見聲光報警、未定期驗證、斷電后未見不間斷電源供電；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點終端安裝位置不符合規(guī)定；

3.未對冷庫、保溫箱進行定期驗證以及極高溫、極低溫驗證，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)未見冷藏車的溫度數(shù)據(jù)，未對冷藏車、保溫箱進行定期檢查及維修，未建立記錄； 4.常溫庫內(nèi)藥品與非藥品混放，藥品庫存放中藥飲片，陰涼庫溫度超標后未采取調(diào)控措施等。

1.企業(yè)庫房與經(jīng)營規(guī)模不相適應：倉庫大量藥品無垛距無墻距，混批號混品種存放，藥品與非藥品混放，中藥材與中藥飲片庫、部分發(fā)貨、待驗等區(qū)域堆放大量藥品；

2.部分藥品GSP業(yè)務系統(tǒng)無庫存記錄或不一致或手續(xù)不全;3.自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)未按規(guī)定進行記錄和備份，溫濕度監(jiān)測記錄數(shù)據(jù)不完整；現(xiàn)場當天，倉庫溫度超標，自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)未實現(xiàn)短信報警。

4.現(xiàn)場檢查時質(zhì)量負責人、主管中藥師等均不在崗；2015年未按制度要求進行極冷天氣驗證；電子記錄數(shù)據(jù)未按日進行介質(zhì)備份等。

第五篇：GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查是指，國健做為第三方合規(guī)保證組織，受委托依照有關GMP法律法規(guī)，對委托企業(yè)的倉庫、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車間、檢驗室、體系文件、記錄等質(zhì)量體系進行審查，找出企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中違規(guī)之處，出具GMP合規(guī)審計報告，揭示企業(yè)違規(guī)風險,通過后期整改，保證企業(yè)持續(xù)合規(guī)！

服務內(nèi)容

一、全面審計

1、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對企業(yè)進行質(zhì)量體系審計；

2、就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問與企業(yè)人員進行溝通、討論、答疑；

3、出具全面系統(tǒng)的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議。

二、監(jiān)護

1、首次審計：按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對企業(yè)進行質(zhì)量體系的審計，出具全面系統(tǒng)的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議；

2、定期監(jiān)護：針對上次審計存在的問題進行復查，對近期企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況進行審查并提出整改建議；

3、現(xiàn)場指導過程中就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問與企業(yè)人員進行溝通、討論、答疑；

4、平時可通過CIO在線即時溝通、電話、郵箱、QQ等方式對企業(yè)進行咨詢輔導。

服務流程

第一階段：前期準備

（1）通過電話、網(wǎng)絡等手段了解客戶的基本信息，包括證照、產(chǎn)品、工藝、質(zhì)量標準、關鍵人員情況。

（2）準備審計表（篩選符合客戶情況條款，統(tǒng)計合理缺陷)（3）加強熟練法規(guī)內(nèi)容（GMP及其附錄等）

（4）提前一天與客戶預約，并告知客戶準備事項： ①在冊人員全員參與，安排好相關配合工作 ②整理好體系文件、記錄 ③告知客戶審計流程

第二階段：審計開展

（1）首次會議，雙方認識并告知審計安排及注意事項。

（2）全面審計（倉庫、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車間、檢驗室、體系文件、記錄、現(xiàn)場問答等）

（3）整理審計記錄、匯總審計問題，出具審計報告（4）召開未次會議，宣讀審計報告，現(xiàn)場答疑。

第三階段：審計后續(xù)跟進（1）企業(yè)根據(jù)審計報告整改

（2）輔助解答企業(yè)整改過程中的疑問