一次飛行檢查的洗禮

“飛檢”這個詞對于目前藥行業(yè)的我們來說，真的是熟悉的不能再熟悉了。每一天會看到某某企業(yè)被飛行檢查，檢查出了一系列的問題，被收回GMP證書。跟著后面就列出了一系列的缺陷項。每次看到這些資料，我就會不自覺的看看檢查出來的這些問題，對照自我公司的情景，想想自我有沒有這方面的問題，有的話就趕緊進行整改。看到別的企業(yè)被飛行檢查，我還感到很幸運，覺得幸虧不是我們企業(yè)。可是，這次卻不是那么幸運了，我們一向喊“狼來了”。這次是真的來了，6月份，我們迎來了國家局的飛行檢查。經(jīng)過了這些年的努力和準備，好像就是為了這一時刻的到來，覺得這就是一次終極考試，所有人員對于GMP的執(zhí)行情景將會在這幾天得到充分的驗證。在這三天的時間里，我也是全程跟蹤檢查人員的檢查情景。下頭我就這三天的感受和各位朋友進行分享，期望對各位制藥行業(yè)的同行們有一點啟示。

第一天，檢查人員到了之后，本來預想的就和省局的檢查一樣，開個首次會，然后再去現(xiàn)場查看?？墒?，國家局的檢查員就是不一樣，下車后就直奔庫房，查看我們原輔料和成品的庫存情景，查看取樣的情景，進行帳、卡、物的仔細核對。這些情景一查就是一早晨，從庫房出來之后又到車間去看了一下，因為檢查時生產(chǎn)車間正處于停產(chǎn)狀態(tài)，所以，車間就隨便看了一下就出來了。從車間出來就到中午吃飯了。簡單吃完飯就又開始工作了，午時的時間就是查看文件系統(tǒng)。分工明確，四個人誰檢查誰的資料，如果發(fā)現(xiàn)問題，就會重新回到庫房或者車間進行查看。午時跟隨其中一個檢查員對實驗室進行了檢查，基本上檢查了一個午時，涵蓋了實驗室所有的資料。包括儀器設備，對照品，留樣，穩(wěn)定性考察，OOS，偏差的處理，記錄的填寫等方面都進行了逐項的檢查?？傮w給我的感覺就是太細化了，以前從沒有哪個檢查員會這樣去檢查。因為午時的時間在實驗室，其余檢查員檢查的情景不在現(xiàn)場，不是很清楚。從化驗室出來，就已經(jīng)過了我們下班的時間，到會議室又檢查了很長時間，組長才說今日的檢查結(jié)束了。就在臨走的時候，組長親自把所有的窗戶都關上，要走了我們會議室門上的鑰匙，用封條封住了會議室的門。這真是讓我們大跌眼鏡啊，確實不一樣。就這樣一天的檢查才結(jié)束，我已經(jīng)感覺到精疲力盡了?；叵胍惶斓臋z查情景，確實感覺到驚心動魄，好像就是一場終極博弈，檢查員使勁在查找你的問題，我們作為被檢查人，使勁在隱藏自我的問題，避免暴露出有些問題。可是，問題肯定是會有的，檢查出來了就正確應對，以后想辦法把問題解決掉就能夠了。

第二天，檢查員稍微比我們晚到了一會，到了之后打開會議室的門，就之后前一天的檢查進度開始了當天的檢查。每個人都在按部就班的查看自我需要檢查的東西?？墒顷P注的重點就是偏差、變更、供應商審計、批生產(chǎn)記錄及檢驗記錄、庫存帳的核對、產(chǎn)品發(fā)運及退貨記錄、財務的相關數(shù)據(jù)以及人員的培訓情景等。從這些具體項目的檢查過程中，再延伸到其他的方面，查看文件體系完善不完善，查看質(zhì)量保證體系運行的情景，從方方面面的檢查情景整體看一下公司的管理運營情景，生產(chǎn)質(zhì)量情景。第二天的檢查就已經(jīng)不像第一天的檢查那樣嚴肅了，經(jīng)過一天的交流和溝通，我們已經(jīng)和檢查人員相互認識了。有些問題也能夠相互交流和探討了，所以，總體感覺第二天的檢查氣氛就不那樣壓抑了?？墒牵幸稽c讓我感覺到了不可思議，當組長看了一份記錄后，覺得是新寫的，可是日期是前年的，所以他不相信，可是我們一向在說確實不是今年寫的，辯解了半天，最終他說了一句，我此刻立馬讓公安過來鑒定，看一下這個記錄的新舊程度。這時候就再不能隱瞞了，只能承認了，因為已經(jīng)延伸到公安鑒定的層面了。從這個記錄的檢查上，真的感受到了飛檢的嚴肅性和嚴格性。

最終一天的檢查基本上就是檢查組在根據(jù)前兩天的檢查情景整理檢查報告，早晨的時間我們也再沒有進入會議室，都是檢查組自我在整理一些檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。午時的時候，檢查組長對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題大概的闡述了一下，本來飛檢是沒有末次會議的，可是組長覺得我們這幾天都比較認真，給與了我們一些今后生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理的一些提議，說完之后，飛行檢查也算是圓滿結(jié)束了，緊張的心境也能夠放松一下了。

總之，三天的飛檢就這樣平穩(wěn)的結(jié)束了，發(fā)現(xiàn)的問題肯定有，飛檢的目的就是為了檢查出企業(yè)存在的問題。所以，我們以平常心對待就能夠了，每次檢查肯定都得檢查些問題?？墒歉匾氖俏覀円軌蛘J識到這次檢查的目的是為了提高我們今后工作的質(zhì)量，更加嚴謹?shù)膱?zhí)行GMP，提升企業(yè)的管理水平，提升質(zhì)量保證體系的有效運行。根據(jù)檢查員檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，我們應當舉一反三，彌補工作中的缺陷和漏洞，爭取把日常的工作做得更好。把實施GMP真正做到常態(tài)化、規(guī)范化、標準化，這樣我們才能在這個日趨競爭激烈的行業(yè)中穩(wěn)步的前行和發(fā)展。

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