第一篇：飛行檢查主要問(wèn)題匯總

飛行檢查主要問(wèn)題匯總 1.私設(shè)中藥飲片倉(cāng)庫(kù)，存儲(chǔ)條件不符GSP要求，庫(kù)內(nèi)計(jì)算機(jī)庫(kù)存管理系統(tǒng)與公司計(jì)算機(jī)庫(kù)存管理系統(tǒng)不一致。

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示冷藏庫(kù)中有大量低溫保存藥品，現(xiàn)場(chǎng)檢查冷藏庫(kù)為空庫(kù)，經(jīng)查，該宗藥品存放于企業(yè)陰涼庫(kù)中，企業(yè)對(duì)上述事實(shí)存在隱瞞行為。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能在職在崗履行職責(zé)。

4.企業(yè)自行設(shè)定溫濕度探頭溫濕度上限，數(shù)值顯示與實(shí)際溫度不符，部分溫濕度探測(cè)終端超溫時(shí)不報(bào)警。

5.新版GSP認(rèn)證時(shí)提出的多條缺陷問(wèn)題在此次檢查中仍然存在；非藥品庫(kù)中存放有大量藥品，且?guī)旆科茡p，有漏水情況；未入采購(gòu)系統(tǒng)且未經(jīng)驗(yàn)收的貨物進(jìn)入整貨區(qū)，且無(wú)有效標(biāo)識(shí)；陰涼庫(kù)中“五區(qū)”劃分不明確，未嚴(yán)格按照劃分區(qū)域存放貨物，零貨、整貨混放、混垛、藥品存放地面現(xiàn)象嚴(yán)重。

3.GSP管理混亂：新任命的質(zhì)管部長(zhǎng)未進(jìn)行崗前培訓(xùn)和健康查體；待驗(yàn)區(qū)有大量藥品未及時(shí)驗(yàn)收，溫度未進(jìn)行有效控制，有些藥品無(wú)隨貨同行單；藥品未嚴(yán)格按照既定區(qū)劃放置，也未按照五距進(jìn)行管理；陰涼庫(kù)發(fā)貨區(qū)預(yù)冷用的冷柜內(nèi)存放有多種冷藏藥品。

4.溫濕度監(jiān)測(cè)體系存在缺陷：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)的溫濕度涉嫌與實(shí)際不符，且其中的數(shù)據(jù)可以手工修改，冷庫(kù)的歷史數(shù)據(jù)有超溫現(xiàn)象；飛檢當(dāng)天全部陰涼庫(kù)溫度超標(biāo)；未見(jiàn)保溫箱的溫度記錄儀；溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未進(jìn)行介質(zhì)備份；冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱和溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)均未按制度規(guī)定進(jìn)行定期驗(yàn)證，相關(guān)設(shè)備也未按制度規(guī)定進(jìn)行定期校準(zhǔn)。

2.贈(zèng)品庫(kù)內(nèi)存有作為贈(zèng)送藥品的血塞通、卡托普利等多種處方藥和甲類(lèi)非處方藥，且無(wú)來(lái)源證明。

1.擅自設(shè)置不符合GSP要求的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品（現(xiàn)場(chǎng)整改到位，并在檢查結(jié)束的第三天向省局提請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)新倉(cāng)庫(kù)的申請(qǐng)）。

2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)斷電后未見(jiàn)聲光報(bào)警、未定期驗(yàn)證、斷電后未見(jiàn)不間斷電源供電；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝位置不符合規(guī)定；

3.未對(duì)冷庫(kù)、保溫箱進(jìn)行定期驗(yàn)證以及極高溫、極低溫驗(yàn)證，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)未見(jiàn)冷藏車(chē)的溫度數(shù)據(jù)，未對(duì)冷藏車(chē)、保溫箱進(jìn)行定期檢查及維修，未建立記錄； 4.常溫庫(kù)內(nèi)藥品與非藥品混放，藥品庫(kù)存放中藥飲片，陰涼庫(kù)溫度超標(biāo)后未采取調(diào)控措施等。

1.企業(yè)庫(kù)房與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)：倉(cāng)庫(kù)大量藥品無(wú)垛距無(wú)墻距，混批號(hào)混品種存放，藥品與非藥品混放，中藥材與中藥飲片庫(kù)、部分發(fā)貨、待驗(yàn)等區(qū)域堆放大量藥品；

2.部分藥品GSP業(yè)務(wù)系統(tǒng)無(wú)庫(kù)存記錄或不一致或手續(xù)不全;3.自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未按規(guī)定進(jìn)行記錄和備份，溫濕度監(jiān)測(cè)記錄數(shù)據(jù)不完整；現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)天，倉(cāng)庫(kù)溫度超標(biāo)，自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未實(shí)現(xiàn)短信報(bào)警。

4.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、主管中藥師等均不在崗；2015年未按制度要求進(jìn)行極冷天氣驗(yàn)證；電子記錄數(shù)據(jù)未按日進(jìn)行介質(zhì)備份等。

第二篇：飛行檢查問(wèn)題匯總6.1

飛行檢查問(wèn)題匯總

（一）擅自減少投料處方量，未按注冊(cè)批準(zhǔn)的處方生產(chǎn)；

（二）中藥前處理、提取等記錄造假。

（三）主要原料質(zhì)量保證措施缺失，存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

（四）生產(chǎn)管理不到位，缺少必要的工藝控制

（五）質(zhì)量管理不到位，缺少關(guān)鍵控制項(xiàng)目等。

（六）涉嫌使用假劣藥材或偷工減料

（七）擅自改變中間產(chǎn)品的滅菌工藝

（八）原藥材檢驗(yàn)記錄不真實(shí)

（九）在藥品GMP證書(shū)到期后繼續(xù)違法生產(chǎn)藥品

（十）更改部分產(chǎn)品批號(hào)

（十一）生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和物料記錄等涉嫌造假

（十二）涉嫌偷工減料。

（十三）物料管理混亂

（十四）質(zhì)量控制方面存在問(wèn)題。該企業(yè)高效液相色譜、氣相色譜未設(shè)置分級(jí)操作權(quán)限賬戶，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性難以保證；

（十五）物料與產(chǎn)品方面：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)在一無(wú)標(biāo)識(shí)的房間內(nèi)存放大量物料無(wú)標(biāo)識(shí)，無(wú)管理臺(tái)賬，無(wú)貨位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品無(wú)明顯標(biāo)識(shí)。

（十六）確認(rèn)與驗(yàn)證方面：2014年1月8日進(jìn)行了普魯卡因青霉素工藝驗(yàn)證，未對(duì)混合均勻性進(jìn)行確認(rèn)；2014年1月8日企業(yè)進(jìn)行了普魯卡因青霉素工藝驗(yàn)證，混合工序混合時(shí)間為80分鐘，2015年10月9日批準(zhǔn)的工藝規(guī)程中混合時(shí)間為30分鐘，批生產(chǎn)記錄中顯示實(shí)際混合時(shí)間也是30分鐘（如30115027703批普魯卡因青霉素）。

（十七）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方面：《2014年產(chǎn)品質(zhì)量審核報(bào)告》中普魯卡因青霉素（批號(hào)1408153)溶劑殘留乙酸乙酯數(shù)據(jù)44ppm，與該批次偏差調(diào)查處理記錄中數(shù)值90ppm(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為≤50ppm）不一致；普魯卡因青霉素（批號(hào)1401126)溶劑殘留正丁醇數(shù)據(jù)248ppm，與該批次偏差調(diào)查處理記錄中數(shù)值395ppm(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為≤300ppm）不一致；另外，報(bào)告中顯示“普魯卡因青霉素溶劑殘留正丁醇1、2月份數(shù)據(jù)偏高、波動(dòng)明顯，可能與提高投料量或工藝控制有關(guān)，應(yīng)查找原因并采取措施”，但企業(yè)未在報(bào)告中闡述調(diào)查分析情況及糾正預(yù)防措施。

（十八）文件管理方面：部分管理文件未受控：如合格供貨商清單未納入受控文件管理;檢驗(yàn)記錄發(fā)放未按照相關(guān)規(guī)程管理，無(wú)領(lǐng)用人簽字，記錄模版樣紙管理無(wú)記錄，未建立管理臺(tái)帳;普魯卡因青霉素紅外對(duì)照?qǐng)D譜（復(fù)印件）未納入受控文件；807車(chē)間結(jié)晶崗位控制室普魯卡因青霉素標(biāo)準(zhǔn)流加曲線圖無(wú)文件審核批準(zhǔn)信息；12月16日現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，807車(chē)間溶配崗位普魯卡因青霉素（批號(hào)3011512741）生產(chǎn)指令顯示為2015年12月16日簽發(fā)，批準(zhǔn)人未簽字批準(zhǔn)，接收人已簽字接收，指令中起始物料數(shù)量欄空白；該批生產(chǎn)已進(jìn)行到洗滌工序，已完成生產(chǎn)的工序QA人員取樣記錄欄空白。（十九）編造促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素提取物溶液的批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和相關(guān)物料記錄。

（二十）兩臺(tái)高效液相色譜儀（HPLC）未安裝審計(jì)追蹤功能，未設(shè)置登錄用戶及權(quán)限，計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)時(shí)間有修改痕跡。（二十一）編造HPLC的電子數(shù)據(jù)。檢查發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的兩臺(tái)HPLC中存有批號(hào)為140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素提取物溶液圖譜。

（二十二）篡改紫外分光光度計(jì)（UV）的電子數(shù)據(jù)。將140701批促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素提取物溶液的UV數(shù)據(jù)修改后，用于141202批。

（二十三）編造批生產(chǎn)記錄和物料出入庫(kù)臺(tái)賬等（二十四）主要原料供應(yīng)商審計(jì)不全

（二十五）修改電子記錄等：

該企業(yè)用于檢驗(yàn)的高效液相色譜儀和紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)未設(shè)置使用權(quán)限，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和儀器工作站同時(shí)均反映計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間日期有改動(dòng)現(xiàn)象；電子實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也未進(jìn)行備份。

（二十六）數(shù)據(jù)管理方面存在缺陷。如SPX-250B-2型生化培養(yǎng)箱性能再確認(rèn)中的溫度檢測(cè)電子數(shù)據(jù)未進(jìn)行備份：高效液相色譜儀、原子吸收儀工作站雖設(shè)定密碼，但密碼在儀器操作人員中共同使用，無(wú)法防止電子數(shù)據(jù)被修改或刪除；SZA620型熱風(fēng)循環(huán)干燥機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告[PQP-0712(002-003)]所附原始記錄中，懸浮粒子測(cè)定數(shù)據(jù)非原始打印數(shù)據(jù)（為手工抄寫(xiě)），細(xì)菌內(nèi)毒素原始測(cè)定數(shù)據(jù)未歸入報(bào)告中。

（二十七）質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄不規(guī)范不完整。如菌種滅活記錄未記錄設(shè)備編號(hào)；編號(hào)為02034的超凈工作臺(tái)使用記錄上無(wú)設(shè)備唯一性標(biāo)識(shí)；使用編號(hào)02052的電熱恒溫干燥箱對(duì)培養(yǎng)皿進(jìn)行滅菌，未記錄滅菌時(shí)間。（二十八）批號(hào)為20130922的血栓通注射液穩(wěn)定性考察試驗(yàn)中第3月數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，但企業(yè)未給予關(guān)注和調(diào)查。（二十九）該企業(yè)涉嫌未按照注冊(cè)申報(bào)的工藝生產(chǎn)礬藤痔注射液。檢查礬藤痔注射液的批生產(chǎn)記錄(批號(hào):20150502)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)直接從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（云南鴻翔中藥科技有限公司）外購(gòu)白礬粉、赤石脂粉進(jìn)行投料生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝為煮沸、冷卻、離心；而礬藤痔注射液的注冊(cè)申報(bào)工藝為：白礬、赤石脂分別進(jìn)行前處理，粉碎成細(xì)粉后進(jìn)行投料生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝為煮沸、靜置24小時(shí)、過(guò)濾。該企業(yè)未能提供礬藤痔注射液工藝驗(yàn)證資料；礬藤痔注射液生產(chǎn)配液所用的濃配罐、稀配罐也未見(jiàn)設(shè)備確認(rèn)資料。

（三十）該企業(yè)員工培訓(xùn)不到位，未對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行全面評(píng)估，管理人員的管理經(jīng)驗(yàn)不夠，操作員工實(shí)際操作能力不強(qiáng)（三十一）檢查組在原料庫(kù)對(duì)三批鹽酸氟哌噻噸（150701、150702、150801）進(jìn)行抽樣，并在該企業(yè)美國(guó)工業(yè)村的口服固體制劑車(chē)間抽取已部分用于制劑生產(chǎn)的150602批鹽酸氟哌噻噸原料藥。將以上4批鹽酸氟哌噻噸樣品帶至美國(guó)工業(yè)村的實(shí)驗(yàn)室，由企業(yè)檢驗(yàn)員現(xiàn)場(chǎng)對(duì)鹽酸氟哌噻噸雜質(zhì)A進(jìn)行檢測(cè)。現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，原料庫(kù)三批樣品與150602樣品存在明顯差異：（1）供試品制備過(guò)程中，150602樣品加溶劑振搖后溶解，但原料庫(kù)三批樣品不能完全溶解，經(jīng)超聲處理30分鐘后，原料庫(kù)三批樣品仍不能完全溶解。（2）150701樣品未檢出明顯的氟哌噻噸主成分色譜峰；150602、150702、150801三批樣品的氟哌噻噸峰值分別約為2.6×107、1.9×107、5.3×107，差異較大。其中150602批次原料藥已用于制劑的生產(chǎn)。

（三十二）修改數(shù)據(jù)。Thermo HPLC（型號(hào)：ultimate-3000，編號(hào)A-04-07-21）數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥的雜質(zhì)A進(jìn)行了多次測(cè)定，其中2015年6月27-28日（工作站顯示的進(jìn)樣時(shí)間）測(cè)定的樣品檢測(cè)結(jié)果合格，HPLC圖譜被該批次檢驗(yàn)記錄采用，但檢驗(yàn)記錄中打印的圖譜顯示，對(duì)照溶液、供試品溶液和溶劑的測(cè)定時(shí)間均為2015年6月26日13：59。Thermo HPLC（型號(hào)：ultimate-3000，編號(hào)A-04-07-21）工作站電腦的存在更改系統(tǒng)時(shí)間問(wèn)題。例如，（1）系統(tǒng)時(shí)間從2015年7月17日更改為2015年7月6日，2015年7月6日對(duì)150701批次氟哌噻噸美利曲辛片含量均勻度進(jìn)行測(cè)定；（2）系統(tǒng)時(shí)間從2015年7月13日更改為2015年6月21日，2015年6月21日對(duì)氟哌噻噸中間體進(jìn)行測(cè)定；（3）系統(tǒng)時(shí)間從2015年7月12日更改為2015年6月27日。150601鹽酸氟哌噻噸雜質(zhì)A”序列顯示，“氟哌噻噸混合對(duì)照”兩次進(jìn)樣的時(shí)間分別為2015年6月27日的15：31和15：35，與每針30分鐘的運(yùn)行時(shí)間相矛盾。

（三十三）選擇使用數(shù)據(jù)。150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥在2015年6月29-30日也進(jìn)行了檢驗(yàn)，但企業(yè)未能提供該次檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)記錄。進(jìn)樣序列中的圖譜顯示，4針供試品色譜圖中氟哌噻噸雜質(zhì)A的峰面積（2.916，5.153，3.566，3.447）均大于對(duì)照溶液中氟哌噻噸雜質(zhì)A的峰面積（1.191），不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。150601批次鹽酸氟哌噻噸用于150702、150703、150704、150705、150706批次氟哌噻噸美利曲辛片的生產(chǎn)。

（三十四）擅自調(diào)換抽樣樣品。檢查組在海南益爾倉(cāng)庫(kù)原料庫(kù)對(duì)在庫(kù)原料（鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛）進(jìn)行抽樣（大包裝），樣品傳至固體制劑車(chē)間進(jìn)行分裝。分裝時(shí)發(fā)現(xiàn)，所分裝的鹽酸氟哌噻噸樣品的包裝標(biāo)簽（150701、150702）與檢查組在原料庫(kù)所抽取樣品不一致，鹽酸氟哌噻噸150801批次樣品消失。初步調(diào)查，原料庫(kù)所放鹽酸氟哌噻噸原料藥有兩個(gè)包裝內(nèi)的產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，當(dāng)企業(yè)得知檢查組抽樣后，另取合格的樣品，將檢查組從原料庫(kù)抽取的樣品替換（三十五）提取的精制冠心片留樣，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中有明顯的植物組織?，F(xiàn)場(chǎng)從該企業(yè)留樣室提取了批號(hào)為20130301、20140501、20140801、20140802的精制冠心片，按照青島市食品藥品檢驗(yàn)研究院提供的分析方法進(jìn)行檢查，結(jié)果均檢出植物組織。企業(yè)不能說(shuō)明其產(chǎn)品中出現(xiàn)此植物組織的原因并提供相關(guān)證據(jù)，涉嫌使用藥材粉末直接投料。

（三十六）檢驗(yàn)記錄涉嫌造假，儀器使用日志不真實(shí)。在該企業(yè)液相工作站打印出的精制冠心片藥粉液相色譜圖，批號(hào)為20130301、20140501、20140801、20140802、20150901樣品液相色譜圖高度一致，涉嫌一圖多用的數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題。另外企業(yè)無(wú)20150901批次物料的生產(chǎn)記錄，物料領(lǐng)用記錄等。而液相日志顯示2015年9月14日和2015年9月26日均顯示對(duì)該批號(hào)物料進(jìn)行了檢測(cè)，此使用日志明顯存在造假。（三十七）乙醇購(gòu)進(jìn)入庫(kù)數(shù)量與使用量不符。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，企業(yè)2014年購(gòu)入34320公斤乙醇，提取車(chē)間使用量至少為40456購(gòu)進(jìn)（不含回收乙醇），使用量大于購(gòu)入量。該企業(yè)自己統(tǒng)計(jì)表顯示，2014年全年購(gòu)入74568.2公斤，與財(cái)務(wù)實(shí)際驗(yàn)收數(shù)量不符。

（三十八）從未經(jīng)審計(jì)的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)物料。檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)財(cái)務(wù)記賬憑證及其票據(jù)中有付給亳州長(zhǎng)生中藥飲片有限公司購(gòu)貨款，但質(zhì)量管理部門(mén)提供的經(jīng)審計(jì)合格物料供應(yīng)商名單不包括該公司，而且憑證中不能反映購(gòu)進(jìn)物料名單。

（三十九）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)檢驗(yàn)人員抽取兩批精制冠心片（批號(hào)：20150301、020150501）留樣進(jìn)行顯微鑒別，經(jīng)企業(yè)確認(rèn)，均檢出植物組織。

（四十）企業(yè)《物料貨存明細(xì)賬》顯示精制冠心片（批號(hào)：110501、141101、15301、150501）乙醇出庫(kù)量分別為1200KG、1200KG、1164KG、1164KG。依據(jù)企業(yè)生產(chǎn)工藝，每批量100萬(wàn)片，需要85%乙醇4687KG。上述出庫(kù)量明顯偏小于應(yīng)投入量。

（四十一）企業(yè)未按乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)的150101批乙醇進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺少揮發(fā)性雜質(zhì)、紅外鑒別項(xiàng)。乙醇實(shí)際供應(yīng)商未經(jīng)審計(jì)。用于含量測(cè)定的丹參酮ⅡA對(duì)照品溶液存放期限未進(jìn)行考察。

（四十二）該企業(yè)涉嫌未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變藥品生產(chǎn)工藝。檢查組在該公司的化驗(yàn)室對(duì)精制冠心片（批號(hào)20130601）進(jìn)行顯微鑒別，檢出川芎、降香等植物組織，說(shuō)明該企業(yè)在生產(chǎn)精制冠心片時(shí)涉嫌加入了川芎、降香等粉末。

（四十三）擅自改變倉(cāng)庫(kù)布局。經(jīng)核實(shí)，該企業(yè)藥品GMP申報(bào)資料，并與現(xiàn)場(chǎng)檢查比對(duì)，該公司未經(jīng)陜西省局同意，將中成藥成品庫(kù)、中藥材庫(kù)由東廠區(qū)變更為西廠區(qū)。

（四十四）成品放行有關(guān)規(guī)定沒(méi)有得到有效執(zhí)行。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，成品庫(kù)共有2批藥品（均已部分銷(xiāo)售），其中復(fù)方鹽酸普魯卡因膠囊（批號(hào)20140401）不能提供企業(yè)文件規(guī)定的“成品放行審核單”、“成品放行證”；復(fù)方氨酚烷胺膠囊（批號(hào)20150804）“成品放行審核單”上審核人及質(zhì)量部經(jīng)理均未按照規(guī)定簽字。

（四十五）復(fù)方氨酚烷胺膠囊（批號(hào)201500902、201500905）膠囊填充、總混批生產(chǎn)記錄未及時(shí)填寫(xiě)，正在動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)沒(méi)有空白批生產(chǎn)記錄。

（四十六）檢驗(yàn)儀器不能滿足生產(chǎn)精制冠心片檢驗(yàn)需要。如缺少氣相色譜儀，未檢測(cè)輔料硬脂酸鎂的含量；缺少揮發(fā)油測(cè)定器，未檢測(cè)降香揮發(fā)油的含量；紫外分光光度儀系2015年初購(gòu)買(mǎi)，未檢測(cè)外購(gòu)的紅花的吸收度。上述檢驗(yàn)項(xiàng)目也未進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

（四十七）中藥飲片供應(yīng)商未經(jīng)評(píng)估，僅索取了合法資質(zhì)；.倉(cāng)庫(kù)中庫(kù)存的物料和成品均未建立貨位卡、臺(tái)賬，不能追溯其來(lái)源和流向；庫(kù)存丹參等中藥飲片包裝上沒(méi)有標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)、采收加工日期、產(chǎn)地、批號(hào)等信息；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托陜西盛華制藥有限責(zé)任公司進(jìn)行中藥提取；已打印批號(hào)20140601的精制冠心片紙盒，未按規(guī)定及時(shí)銷(xiāo)毀；口服固體制劑車(chē)間管理人員未穿潔凈工作服進(jìn)入潔凈區(qū)；口服固體制劑車(chē)間暫存的原輔料、中間產(chǎn)品均無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、貨位卡、臺(tái)賬，存在產(chǎn)生混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)；未建立精制冠心片崗位操作規(guī)程和中藥飲片、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)操作規(guī)程；中藥飲片降香、紅花、丹參內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低于《中國(guó)藥典》2010年版一部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；口服固體制劑車(chē)間潔凈區(qū)地漏未按規(guī)定清潔、消毒；口服固體制劑車(chē)間潔凈區(qū)壓差指示裝置全部失靈。現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)情況?，F(xiàn)場(chǎng)在QC留樣室抽取140801、150701兩批精制冠心片，在企業(yè)實(shí)驗(yàn)室按照申請(qǐng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行顯微檢查，兩批樣品均檢出纖維、導(dǎo)管等植物組織，涉嫌違規(guī)加入藥材原粉。精制冠心片中藥材回流提取用乙醇，其回收、精餾未制定SOP和內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且批生產(chǎn)記錄不能反映乙醇的使用情況。精制冠心片產(chǎn)品工藝規(guī)程中藥材回流提取用乙醇量為藥材量的8倍，而批生產(chǎn)記錄顯示實(shí)際使用量為藥材量的10倍，批記錄和工藝規(guī)程不一致。

（四十八）該企業(yè)在尚未取得奧拉西坦原料藥地址變更的注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)批件情況下，分別于2015年6月、8月將驗(yàn)證批產(chǎn)品共295kg銷(xiāo)售出廠。

（四十九）該企業(yè)在未開(kāi)展變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及相關(guān)驗(yàn)證研究、未按規(guī)定履行變更控制程序的情況下，改變奧拉西坦原料藥精制工藝，并進(jìn)行生產(chǎn)。（五十）該企業(yè)奧拉西坦原料藥的批生產(chǎn)記錄、成品出入庫(kù)臺(tái)賬等記錄不真實(shí)，不能反映和追溯實(shí)際生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況；生產(chǎn)、質(zhì)量等管理人員履職盡責(zé)不到位，生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系存在明顯缺陷。如該公司2014年以來(lái)奧拉西坦原料藥的銷(xiāo)售量、使用量、庫(kù)存量較批記錄顯示的生產(chǎn)量多出53693kg。

（五十一）該企業(yè)未按藥品經(jīng)營(yíng)管理的有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售奧拉西坦原料藥。受藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的委托，將部分奧拉西坦原料藥直接發(fā)送至藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的客戶，涉嫌為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)票走票提供便利。

（五十二）奧拉西坦成品原始檢驗(yàn)記錄中采用紅外光譜儀鑒別時(shí)，選擇性的采用儀器內(nèi)保存的工作對(duì)照品圖譜比對(duì)作為檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判定；檢驗(yàn)用高效液相色譜儀、氣相色譜儀，多人共用登錄密碼，無(wú)權(quán)限受控，缺審計(jì)追蹤等功能，不能確保圖譜、數(shù)據(jù)的完整性。

第三篇：8.25-28山東飛行檢查問(wèn)題匯總

此為8月25日至28日進(jìn)行了本濟(jì)南市第二次藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查

濟(jì)南市收回4家藥商GSP證書(shū)，撤銷(xiāo)6家藥商GSP證書(shū)；臨沂市收回1家藥商GSP證書(shū)

藥店飛檢不能觸碰的雷區(qū)：

以下是濟(jì)南市第二次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題：

一、山東中郵醫(yī)藥連鎖有限公司敏馨店

1．部分中藥飲片不能確定供貨單位的合法資格及購(gòu)入藥品的合法性。

2．企業(yè)未按規(guī)定程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批次驗(yàn)收。

3．部分處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列。

4．企業(yè)未按照包裝標(biāo)示的溫度存儲(chǔ)藥品。

5．不合格藥品的處理無(wú)手續(xù)和記錄。

6．養(yǎng)護(hù)人員未按照中藥飲片特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

7．企業(yè)未按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。

8．企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售人員未經(jīng)專門(mén)培訓(xùn)。

9．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)錄入數(shù)據(jù)時(shí)未通過(guò)授權(quán)及密碼登錄。

二、濟(jì)陽(yáng)萬(wàn)鑫藥品零售有限公司第九分公司 1．藥品與非藥品混放。

2．質(zhì)量管理人員未監(jiān)督藥品采購(gòu)、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。3．企業(yè)對(duì)從業(yè)人員培訓(xùn)未達(dá)到《規(guī)范》要求。4．企業(yè)未按儲(chǔ)存要求對(duì)藥品進(jìn)行存放。5．拆零銷(xiāo)售記錄內(nèi)容不完整。6．企業(yè)銷(xiāo)售藥品無(wú)法開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。

二、平陰縣成春堂中藥店

1．企業(yè)未對(duì)不合格藥品按規(guī)定進(jìn)行處理。

2．質(zhì)量管理人員未監(jiān)督藥品采購(gòu)、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。3．企業(yè)未建立2015年培訓(xùn)檔案。4．從業(yè)人員未按規(guī)定健康檢查。5．企業(yè)銷(xiāo)售藥品無(wú)法開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。6．企業(yè)未按儲(chǔ)存要求對(duì)藥品進(jìn)行存放。7．拆零銷(xiāo)售記錄內(nèi)容不完整。

8．企業(yè)未按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收。

三、平陰錦水河大藥店

1．企業(yè)未對(duì)不合格藥品按規(guī)定進(jìn)行處理

2．質(zhì)量管理人員未監(jiān)督藥品采購(gòu)、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

3．冷藏藥品（重組人干擾素α2栓，國(guó)藥準(zhǔn)字：S10980006）未按要求進(jìn)行存放。4．藥品與非藥品混放。

5．企業(yè)銷(xiāo)售藥品無(wú)法開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。

四、章丘市彤彤藥店

1．質(zhì)量負(fù)責(zé)人未負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，未指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存了、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人未負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。

3．部分需要陰涼貯藏的藥品未按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存。

4．企業(yè)未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)由企業(yè)負(fù)責(zé)人代為履行。

五、濟(jì)南康之源大藥房有限公司

1．庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備不具備發(fā)生異常情況報(bào)警功能。2．部分崗位人員未正確履行職責(zé)。

3.文件的起草分發(fā)未按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。4．企業(yè)未制定投訴管理操作規(guī)程。

5．首營(yíng)企業(yè)審批表未經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)管部審核批準(zhǔn)。

六、商河縣天藝平民大藥店

1．部分藥品不能確定供貨單位的合法資格及購(gòu)入藥品的合法性。2．企業(yè)未按規(guī)定程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批次驗(yàn)收。3．部分處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列。4．企業(yè)未按照包裝標(biāo)示的溫度存儲(chǔ)藥品。

5．企業(yè)未建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。6.企業(yè)未按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn),企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售人員未經(jīng)專門(mén)培訓(xùn)。

七、商河縣國(guó)興大藥店

1．質(zhì)量管理人員未按程序?qū)徍斯┴泦挝坏馁Y格證明。2．企業(yè)未建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。3．企業(yè)未按照包裝標(biāo)示的溫度存儲(chǔ)藥品。4．企業(yè)未按規(guī)定程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批次驗(yàn)收。5．企業(yè)銷(xiāo)售藥品不能開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。

6．企業(yè)未按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn),企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售人員未經(jīng)專門(mén)培訓(xùn)。

八、濟(jì)陽(yáng)縣清心源大藥房 1．不合格藥品處理沒(méi)有手續(xù)和記錄。2．企業(yè)對(duì)從業(yè)人員培訓(xùn)未達(dá)到《規(guī)范》要求。3．處方藥開(kāi)架銷(xiāo)售。

4．企業(yè)未按儲(chǔ)存要求對(duì)藥品進(jìn)行存放。

九、濟(jì)南立健大藥房有限公司經(jīng)六路店 1．個(gè)別崗位人員未進(jìn)行崗前培訓(xùn)。2．接觸藥品的人員未進(jìn)行崗前體檢。3．未設(shè)置陰涼儲(chǔ)存藥品的設(shè)備。4．企業(yè)未按照包裝標(biāo)示的溫度存儲(chǔ)藥品。5．處方藥開(kāi)架銷(xiāo)售。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于長(zhǎng)春市長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司等6家藥品

批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)問(wèn)題的通告

(2015年第34號(hào))

2015年07月16日 發(fā)布

近日，食品藥品監(jiān)管總局組織對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)6家企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為?，F(xiàn)通告如下：

一、6家企業(yè)存在的問(wèn)題是：

（一）長(zhǎng)春市長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司在經(jīng)核定的倉(cāng)庫(kù)外設(shè)立庫(kù)房，逃避監(jiān)管；在倉(cāng)庫(kù)中儲(chǔ)存來(lái)歷不明的藥品；儲(chǔ)存藥品的環(huán)境溫度超過(guò)限定標(biāo)準(zhǔn)，溫度記錄儀不能顯示實(shí)際溫度。

（二）吉林亞泰萬(wàn)聯(lián)醫(yī)藥有限公司將藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)對(duì)外出租，虛構(gòu)營(yíng)業(yè)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；虛構(gòu)的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際為萬(wàn)聯(lián)大藥房（零售藥店）聘用人員；企業(yè)不具備藥品經(jīng)營(yíng)基本條件，存在嚴(yán)重的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

（三）公主嶺市中天藥業(yè)有限責(zé)任公司篡改銷(xiāo)售記錄中疫苗名稱，將疫苗銷(xiāo)售給不具有疫苗經(jīng)營(yíng)使用資格的個(gè)人和零售藥店；篡改倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。（——疫苗賣(mài)到個(gè)人或零售藥店去干嗎？搞什么毛線?。浚?/p>

（四）陜西省漢城醫(yī)藥公司虛構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，分別為渭南市蒲白礦務(wù)局醫(yī)院和陜西延長(zhǎng)縣人民醫(yī)院工作人員；部分冷鏈藥品運(yùn)輸無(wú)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

（五）西安市新龍藥業(yè)有限公司夜間切斷冷庫(kù)電源，存在嚴(yán)重的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；管控藥品的電子監(jiān)管碼核銷(xiāo)數(shù)據(jù)造假。（——錢(qián)省到這個(gè)地步，藥監(jiān)局現(xiàn)在應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)法人及代表的責(zé)任，質(zhì)量負(fù)責(zé)人能管理的是不受領(lǐng)導(dǎo)層干涉下的企業(yè)的質(zhì)量?。?/p>

（六）陜西秦衛(wèi)生物醫(yī)藥有限公司存放疫苗和生物制品倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合要求，存在嚴(yán)重的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；計(jì)算機(jī)管理混亂，對(duì)收貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理不能進(jìn)行有效控制。（聯(lián)系到以前那些杯具的個(gè)人新聞，分分鐘被告死的節(jié)奏?。?/p>

2014年，食品藥品監(jiān)管總局對(duì)長(zhǎng)春市長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司和吉林亞泰萬(wàn)聯(lián)醫(yī)藥有限公司進(jìn)行過(guò)飛行檢查，對(duì)其存在的違法銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服溶液?jiǎn)栴}（這個(gè)，這個(gè)今年已經(jīng)屬于管制品了），已由吉林省食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行了查處，但兩家企業(yè)屢查屢犯。

二、上述6家企業(yè)的行為嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條規(guī)定。食品藥品監(jiān)管總局已責(zé)成吉林、陜西省食品藥品監(jiān)管局分別撤銷(xiāo)6家企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。吉林省食品藥品監(jiān)管局已吊銷(xiāo)了長(zhǎng)春市長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司和吉林亞泰萬(wàn)聯(lián)醫(yī)藥有限公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，吊銷(xiāo)了公主嶺市中天藥業(yè)有限責(zé)任公司疫苗經(jīng)營(yíng)資格；其他4家企業(yè)均已被責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)立案調(diào)查。

三、食品藥品監(jiān)管總局要求吉林、陜西省食品藥品監(jiān)管局組織對(duì)已通過(guò)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，對(duì)達(dá)不到要求的撤銷(xiāo)認(rèn)證證書(shū)；對(duì)沒(méi)有按照規(guī)范組織經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，要責(zé)令其停業(yè)整頓，檢查合格后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

四、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管，認(rèn)真落實(shí)屬地日常監(jiān)管責(zé)任，定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要責(zé)令整改，檢查結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公告。各地要盡快明確負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管的責(zé)任人，并在企業(yè)“上墻”公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。

五、食品藥品監(jiān)管總局將繼續(xù)開(kāi)展對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的飛行檢查，并及時(shí)向社會(huì)通告飛行檢查結(jié)果。對(duì)違法企業(yè)的查處情況及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。在追究企業(yè)主體責(zé)任的同時(shí)，一并調(diào)查負(fù)責(zé)日常監(jiān)管人員的監(jiān)管責(zé)任。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年7月16日

這年頭，一勞永逸的事情越來(lái)越少了。不少藥店在集中精力過(guò)了新版GSP之后，就以為萬(wàn)事大吉了，但實(shí)際上，GSP通過(guò)只是第一道坎，摸底考試還在后面呢。

別高興太早，過(guò)了新版GSP也有被撤的根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)總局公告，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止至8月5日，今年全國(guó)共有41家藥店被撤銷(xiāo)GSP認(rèn)證證書(shū)。其中廣東數(shù)量最多，為32家，占比為78%。其次是山東、陜西、吉林各3家。其中，濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理總局7月28日—31日共飛行檢查了16家企業(yè)，最終共撤銷(xiāo)、收回GSP證書(shū)10家，撤證收證率為62.5%。

8月6日，湖北省食藥監(jiān)管局公開(kāi)通報(bào)2015年上半年23起食品藥品行政處罰案件相關(guān)信息，其中涉及13家藥店和2家醫(yī)院。在被行政處罰的藥店中，有7家被責(zé)令停業(yè)整頓。

8月7日，廣東省普寧市2家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，信用等級(jí)被評(píng)定為“嚴(yán)重失信”，并被撤銷(xiāo)GSP認(rèn)證證書(shū)。

8月12日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)了吉林省天潤(rùn)藥業(yè)有限公司等2家企業(yè)GSP認(rèn)證證書(shū)。

除了被撤的，大部分都是主動(dòng)注銷(xiāo)的除了在跟蹤檢查中被強(qiáng)制撤銷(xiāo)，藥店證件到期后未進(jìn)行更換、已關(guān)閉藥店主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)等實(shí)際上才是最主要的原因。以下為2015年以來(lái)幾個(gè)省的注銷(xiāo)情況：

湖南省四個(gè)城市今年共有150家藥品零售企業(yè)注銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證，分別是長(zhǎng)沙64家、株洲15家、郴州22家、婁底49家。

廣東省共有70家藥品零售企業(yè)注銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證，大部分是由于證件到期沒(méi)有更換，還有一小部分是由企業(yè)主動(dòng)提出申請(qǐng)。

湖北省武漢市就有251家藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證，其中71家屬于主動(dòng)注銷(xiāo)、169家有效期屆滿未申請(qǐng)換證。

吉林省注銷(xiāo)了7家藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證，均為企業(yè)主動(dòng)提出申請(qǐng)注銷(xiāo)。

山東省萊蕪市注銷(xiāo)了76家藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，是在許可證屆滿到期未向食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出換證申請(qǐng)或未通過(guò)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查而被監(jiān)管部門(mén)依法注銷(xiāo)的，而企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間提出換證要求。

2015年這批注銷(xiāo)大都是由于軟硬件跟不上新版藥品GSP的要求，最終選擇退出。但實(shí)際上，不管是主動(dòng)注銷(xiāo)也好，被動(dòng)撤銷(xiāo)也罷，最根本的原因還是藥品各個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)管的越來(lái)越嚴(yán)格，很多藥店跟不上新版藥品GSP的要求，或者是一旦達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就開(kāi)始懈怠放松。

現(xiàn)在除了新版GSP認(rèn)證之外，各地藥監(jiān)局跟蹤、飛檢工作也日益常態(tài)化，相當(dāng)于隨時(shí)可能進(jìn)行的摸底考試，要想不被淘汰，時(shí)刻跟上時(shí)代的要求或許才是關(guān)鍵。

附：藥店被撤證的9大雷區(qū)

溫度問(wèn)題

1.企業(yè)倉(cāng)庫(kù)溫控系統(tǒng)未開(kāi)啟溫度超標(biāo)報(bào)警設(shè)置，且溫度報(bào)警上限設(shè)置為35℃。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，所有庫(kù)房溫度均在30℃以上，沒(méi)有按《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的溫度要求設(shè)置相應(yīng)的庫(kù)房。藥品養(yǎng)護(hù)人員未對(duì)庫(kù)房溫度進(jìn)行有效調(diào)控。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)的陰涼庫(kù)溫度超出28℃。

4.個(gè)別冷鏈藥品在運(yùn)輸過(guò)程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。藥品銷(xiāo)售問(wèn)題

1.未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

2.企業(yè)銷(xiāo)售國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品使用現(xiàn)金交易。

3.企業(yè)私設(shè)倉(cāng)庫(kù)存放藥品，未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

4.違規(guī)銷(xiāo)售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類(lèi)精神藥品管理。很多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因此被查。中藥飲片問(wèn)題

1.中藥飲片來(lái)源不清。

2.存放條件不符合規(guī)定，例如，中成藥存放在中藥飲片庫(kù)。

3.企業(yè)有“中藥材”經(jīng)營(yíng)范圍，中藥材倉(cāng)庫(kù)設(shè)置在六樓（常溫庫(kù)），未設(shè)置中藥材陰涼庫(kù)。藥品存放問(wèn)題

1.在許可倉(cāng)庫(kù)以外的地方存放藥品。

2.合格藥品堆放在不合格區(qū)。

3.倉(cāng)庫(kù)管理混亂，藥品直接靠墻、接地堆放，倉(cāng)庫(kù)樓梯堆放藥品、雜物。

4.保健品和藥品混放。發(fā)票問(wèn)題

1.企業(yè)采購(gòu)藥品未向供貨單位索取發(fā)票。

2.企業(yè)銷(xiāo)售藥品未開(kāi)具發(fā)票。

3.企業(yè)開(kāi)具的銷(xiāo)售增值稅普通發(fā)票未列明與銷(xiāo)售出庫(kù)單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容且未附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。

4.中藥飲片采購(gòu)時(shí)未向供貨單位索取發(fā)票；中藥飲片銷(xiāo)售時(shí)未開(kāi)具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》。

電子監(jiān)管碼問(wèn)題

1.企業(yè)未按規(guī)定上報(bào)電子監(jiān)管品種的購(gòu)銷(xiāo)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。

2.企業(yè)未按規(guī)定對(duì)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)進(jìn)行核注核銷(xiāo)。

3.企業(yè)未按規(guī)定上報(bào)電子監(jiān)管品種的相關(guān)數(shù)據(jù)。

信息化管理問(wèn)題

1.梅州市梅松路7號(hào)七樓非法倉(cāng)庫(kù)使用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)與企業(yè)質(zhì)管部使用的質(zhì)量管理系統(tǒng)不聯(lián)網(wǎng)，藥品出入庫(kù)信息完全不一致，存在多個(gè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、多套帳。

2.企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示的藥品庫(kù)存與實(shí)際不相符。

3.企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求。

4.企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址未安裝計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，倉(cāng)庫(kù)地址與辦公地址之間不能實(shí)現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

質(zhì)量管理問(wèn)題

1.企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不在職不在崗。

2.企業(yè)未對(duì)其所屬零售門(mén)店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理。

3.企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，2014年以來(lái)未組織開(kāi)展內(nèi)審。

召回藥品問(wèn)題

產(chǎn)品召回企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)發(fā)現(xiàn)有國(guó)家總局公告召回的藥品。

第四篇：飛行檢查

飛 行 檢 查 會(huì) 議 紀(jì) 要

時(shí)間：2011年07月21日-09:30-15:00 地點(diǎn):

有限公司-LC 參加人：

題目：沖壓件飛行檢查

一、檢查結(jié)論：

對(duì)沖壓件產(chǎn)品進(jìn)行原材料檢驗(yàn)，符合認(rèn)可時(shí)狀態(tài)，生產(chǎn)線的檢驗(yàn)項(xiàng)目符合認(rèn)可狀態(tài)，主要問(wèn)題如下：

1.材料庫(kù)

i.無(wú)目視看板，不能做到先進(jìn)先出

ii.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，有幾包料無(wú)檢驗(yàn)合格標(biāo)示 iii.對(duì)于料垛的擺放沒(méi)有層高要求

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

2.成品庫(kù)

i.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，一成品箱料卡與箱中零件實(shí)際生產(chǎn)批次不符 ii.無(wú)目視看板，不能做到先進(jìn)先出

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

3.焊接車(chē)間

i.相關(guān)工藝文件（標(biāo)準(zhǔn)操作卡、質(zhì)檢卡等）和記錄單現(xiàn)場(chǎng)擺放凌亂，無(wú)專用工作臺(tái)

ii.焊接的功能檢驗(yàn)的實(shí)際檢驗(yàn)頻次與認(rèn)可的控制計(jì)劃不符（只有首末檢驗(yàn)，無(wú)過(guò)程抽檢）

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

4.沖壓車(chē)間

i.18G 817 119首檢不合格，1孔毛刺超過(guò)≤0.24mm標(biāo)準(zhǔn) ii.不合格品記錄表中無(wú)評(píng)審人及相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字 iii.檢具日檢記錄中對(duì)于存在問(wèn)題的檢具仍判定合格

iv.模具管理區(qū)無(wú)定置定位，未清理即入庫(kù)，只有模具保養(yǎng)記錄，無(wú)模具的履歷 v.壓機(jī)氣壓表無(wú)標(biāo)定

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：東

措施計(jì)劃反饋時(shí)間2011年7月28日

負(fù)責(zé)人芳

聯(lián)系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供貨承諾：

在之后的批量供貨階段，有變更認(rèn)可狀態(tài)（原材料種類(lèi)、廠家、產(chǎn)地變更，設(shè)備變更，檢驗(yàn)計(jì)劃變更等）、變更生產(chǎn)地（轉(zhuǎn)產(chǎn)、外委）等情況時(shí)，及時(shí)通知一汽-大眾質(zhì)保部，如在未得到質(zhì)保認(rèn)可情況下，私自對(duì)上述情況進(jìn)行更改，供應(yīng)商承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

供應(yīng)商負(fù)責(zé)人簽字：

會(huì)議記錄人：

第五篇：GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查是指，國(guó)健做為第三方合規(guī)保證組織，受委托依照有關(guān)GMP法律法規(guī)，對(duì)委托企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車(chē)間、檢驗(yàn)室、體系文件、記錄等質(zhì)量體系進(jìn)行審查，找出企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中違規(guī)之處，出具GMP合規(guī)審計(jì)報(bào)告，揭示企業(yè)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn),通過(guò)后期整改，保證企業(yè)持續(xù)合規(guī)！

服務(wù)內(nèi)容

一、全面審計(jì)

1、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)；

2、就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問(wèn)與企業(yè)人員進(jìn)行溝通、討論、答疑；

3、出具全面系統(tǒng)的審計(jì)報(bào)告，列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，提出整改建議。

二、監(jiān)護(hù)

1、首次審計(jì)：按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系的審計(jì)，出具全面系統(tǒng)的審計(jì)報(bào)告，列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，提出整改建議；

2、定期監(jiān)護(hù)：針對(duì)上次審計(jì)存在的問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查，對(duì)近期企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查并提出整改建議；

3、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)過(guò)程中就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問(wèn)與企業(yè)人員進(jìn)行溝通、討論、答疑；

4、平時(shí)可通過(guò)CIO在線即時(shí)溝通、電話、郵箱、QQ等方式對(duì)企業(yè)進(jìn)行咨詢輔導(dǎo)。

服務(wù)流程

第一階段：前期準(zhǔn)備

（1）通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)等手段了解客戶的基本信息，包括證照、產(chǎn)品、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵人員情況。

（2）準(zhǔn)備審計(jì)表（篩選符合客戶情況條款，統(tǒng)計(jì)合理缺陷)（3）加強(qiáng)熟練法規(guī)內(nèi)容（GMP及其附錄等）

（4）提前一天與客戶預(yù)約，并告知客戶準(zhǔn)備事項(xiàng)： ①在冊(cè)人員全員參與，安排好相關(guān)配合工作 ②整理好體系文件、記錄 ③告知客戶審計(jì)流程

第二階段：審計(jì)開(kāi)展

（1）首次會(huì)議，雙方認(rèn)識(shí)并告知審計(jì)安排及注意事項(xiàng)。

（2）全面審計(jì)（倉(cāng)庫(kù)、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車(chē)間、檢驗(yàn)室、體系文件、記錄、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答等）

（3）整理審計(jì)記錄、匯總審計(jì)問(wèn)題，出具審計(jì)報(bào)告（4）召開(kāi)未次會(huì)議，宣讀審計(jì)報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)答疑。

第三階段：審計(jì)后續(xù)跟進(jìn)（1）企業(yè)根據(jù)審計(jì)報(bào)告整改

（2）輔助解答企業(yè)整改過(guò)程中的疑問(wèn)