第一篇：浙江藥品生產(chǎn)流通飛行檢查實施辦法

浙江省藥品生產(chǎn)流通飛行檢查實施辦法

（征求意見稿）

第一章

總則

第一條

為加強和規(guī)范藥品飛行檢查，強化藥品安全風(fēng)險防控，加強事中事后監(jiān)管，根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)管總局令 第14號）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條

本辦法所稱的飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

第三條

飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、客觀、公正、科學(xué)、隨機的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開展。

第四條

省食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“省局”）負(fù)責(zé)省級飛行檢查工作；浙江省藥品認(rèn)證檢查中心（以下簡稱“省中心”）負(fù)責(zé)省級飛行檢查的組織和實施，統(tǒng)籌各市分中心開展省飛行檢查的組織和實施。市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門（下稱“市局”、“縣局”）負(fù)責(zé)組織實施本行政區(qū)域的飛行檢查，并派觀察員參加上級部門組織的飛行檢查，并按照省局、省中心和省級檢查組要求協(xié)助檢查。

第五條

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照政府信息公開的要求公開檢查結(jié)果，對重大或者典型案件，可以采取新聞發(fā)布等方式向社會公開。

第六條

檢查員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求；不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密；檢查員所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動提出回避。

第二章啟動

第七條

有以下情形之一的，可以開展飛行檢查：

（一）投訴舉報或者其它來源線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（三）藥品不良反應(yīng)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（四）對申報資料真實性有疑問的；

（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）有嚴(yán)重不守信記錄的；

（七）其他需要開展飛行檢查的情形。

第八條

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度飛行檢查計劃。開展飛行檢查前，派出機構(gòu)應(yīng)當(dāng)擬定飛行檢查方案，方案應(yīng)當(dāng)包括檢查時間、檢查單位、檢查人員、重點檢查內(nèi)容等事項。

第九條

檢查組實行組長負(fù)責(zé)制，檢查員應(yīng)根據(jù)專業(yè)范圍實施隨機抽取，緊急特殊情況可直接選派檢查員。檢查員應(yīng)當(dāng)是依法取得檢查員資格的人員、食品藥品行政執(zhí)法人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員；根據(jù)檢查工作需要，可以請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

第十條 被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查組的要求派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。

第十一條

派出機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對飛行檢查組的指揮和協(xié)調(diào)，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時調(diào)整應(yīng)對策略，必要時可以增派檢查人員和派相關(guān)人員赴現(xiàn)場指揮和協(xié)調(diào)。

第三章

檢查

第十二條

檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點集中后，第一時間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場。

檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場后，檢查員應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示飛行檢查書面通知書，表明身份，告知檢查任務(wù)和配合檢查的相關(guān)要求。

第十三條

被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負(fù)責(zé)人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問。

第十四條

檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。

記錄應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實的依據(jù)。

第十五條

檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點，并可以根據(jù)風(fēng)險研判提出風(fēng)險管控預(yù)案。

檢查方案與企業(yè)實際情況可能存在差異，在事先征得派出機構(gòu)同意后檢查組可對方案進(jìn)行調(diào)整。

第十六條

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗的應(yīng)立即開展抽樣。檢查組通知被檢查單位所在地食品藥品 監(jiān)管部門按規(guī)定抽樣。所抽取樣品的相關(guān)檢驗費用由組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)管部門承擔(dān)。

檢查組認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強制措施的，可以通過觀察員通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，依法采取證據(jù)保全或者行政強制措施。

第十七條

檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫檢查報告。檢查報告至少應(yīng)包括被檢查企業(yè)信息、檢查任務(wù)信息及缺陷和問題的描述等內(nèi)容，檢查組全體成員和觀察員應(yīng)當(dāng)在飛行檢查報告上簽字確認(rèn)。

檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報檢查相關(guān)情況。被檢查單位對檢查過程及相關(guān)記錄內(nèi)容有異議的，檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄，必要時對被檢查單位提出的事實、理由和依據(jù)進(jìn)行核實。被檢查單位也可以向檢查組提供申辯材料，由檢查組一并上交派出機構(gòu)。被檢查單位法定代表人或法人授權(quán)委托指定人應(yīng)當(dāng)在飛行檢查報告上簽字確認(rèn)。無正當(dāng)理由和依據(jù)，拒絕確認(rèn)并簽章的，應(yīng)當(dāng)由檢查員在報告上注明原因，由觀察員作為見證人簽字，并可采取錄音、錄像等方式記錄。

第十八條

檢查組應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后及時提交飛行檢查報告、檢查記錄本和相關(guān)證據(jù)材料、企業(yè)申辯材料等。

第四章

緊急信息報送

第十九條

檢查組長負(fù)責(zé)向派出機構(gòu)報送緊急信息。第二十條 有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)提出初步風(fēng)險評判意見立即報派出機構(gòu)：

（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

（二）需要采取產(chǎn)品召回或者暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施的；

（三）有嚴(yán)重缺陷或有多項主要缺陷表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)或流通全過程進(jìn)行有效控制的

（四）涉嫌存在違法違規(guī)問題需要移交的；

（五）存在較大質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（六）其他需要立即報告的事項。

第二十一條

緊急信息報送，可以在檢查工作尚未結(jié)束、尚未作出檢查結(jié)論的情況下進(jìn)行，不影響各項檢查工作的程序。

第二十二條

檢查組報送的緊急信息，應(yīng)當(dāng)包含問題描述、風(fēng)險研判以及需要采取的緊急措施建議等內(nèi)容。第二十三條

派出機構(gòu)根據(jù)檢查組報告決定是否需要采取增加檢查力量和者延伸檢查范圍等措施。

第五章

處理

第二十四條

省中心應(yīng)在檢查后盡快完成技術(shù)審查，結(jié)合樣品檢驗結(jié)果提交審查意見，將審查結(jié)果報至省局；如對檢查缺陷調(diào)整到嚴(yán)重缺陷或者判定為嚴(yán)重缺陷的，應(yīng)及時通知企業(yè)，并接受企業(yè)的申辯；如技術(shù)審查存在判定為嚴(yán)重缺陷的，應(yīng)及時上報省局。各相關(guān)部門應(yīng)及時將檢查報告上傳省局信息系統(tǒng)。

根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。風(fēng)險因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。

第二十五條

檢查發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在一般問題的，組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)提出整改要求，書面通知企業(yè)。

企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)提出整改要求，書面通知企業(yè)，并采取要求企業(yè)暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施或者依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等規(guī)定，采取收回《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的風(fēng)險控制措施。對于涉嫌違法需要立案查處的，及時將相關(guān)情況移交藥品稽查部門處理。收回證書的信息按有關(guān)規(guī)定在網(wǎng)站上公布。企業(yè)收到通知后三日內(nèi)將《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》上交發(fā)證機構(gòu)。

第二十六條

需要采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險管控措施的，被檢查單位應(yīng)當(dāng)按要求采取相應(yīng)措施，企業(yè)所在地市局督促落實。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)被收回證書后，所在地市局應(yīng)當(dāng)督促企業(yè)主動采取風(fēng)險控制措施、依法停止相應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第二十七條 存在一般問題的企業(yè)，缺陷項目整改完成，報所在地市局，經(jīng)所在地市局確認(rèn)整改到位、并簽署完成整改的意見后向省局提交整改報告。

存在嚴(yán)重缺陷并被要求暫停生產(chǎn)、銷售、使用的企業(yè)，缺陷項目整改完成后報所在地市局，經(jīng)市局現(xiàn)場檢查確認(rèn)企業(yè)完成整改并已消除風(fēng)險后，簽署完成整改并已消除風(fēng)險的意見向省局提交整改報告，省局審核確認(rèn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，取消風(fēng)險管控措施，企業(yè)方可組織生產(chǎn)、銷售和使用。

省局依規(guī)收回證書的企業(yè)，完成整改后向所在省局提出發(fā)還證書檢查的申請。省局組織或者委托市局對企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查。市局確認(rèn)企業(yè)已完成整改的，向省局提出證書處置建議的報告和檢查報告，省局通過審核企業(yè)整改情況和市局建議報告，決定是否發(fā)還證書。企業(yè)整改報告至少應(yīng)包括缺陷發(fā)生的原因分析、風(fēng)險評估、整改措施（附照片等證明材料）。不能馬上整改到位的，應(yīng)制定相應(yīng)的整改計劃。

第二十八條

省局組織飛行檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為需要立案查處的，通過檢查組保全相關(guān)證據(jù)后,經(jīng)觀察員現(xiàn)場移交當(dāng)?shù)厮幤坊椴块T。

發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法行為的，原則上由所在地市局直接立案查處。

第二十九條

市、縣局飛行檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，存在嚴(yán)重缺陷的，應(yīng)向發(fā)證機構(gòu)提出建議收回證書的報告，由發(fā)證機構(gòu)決定是否收回證書。

第三十條

食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：

（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；

（二）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

（五）其他不配合檢查的情形。

檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，責(zé)令改正并及時報告組織實施飛行檢查的派出機構(gòu)；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量規(guī)范或者其他相關(guān)要求。

第三十一條

被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)法律法規(guī)從重處罰。

第三十二條

食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)公開通報；對有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理：

（一）泄露飛行檢查信息的；

（二）泄露舉報人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的；

（三）出具虛假檢查報告或者檢驗報告的；

（四）干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；

（五）違反廉政紀(jì)律的；

（六）有其他濫用職權(quán)或者失職瀆職行為的。

第三十三條

針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、系統(tǒng)性或者長期存在、比較突出的問題，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)相關(guān)規(guī)定約談被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人。

被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時提出整改措施，并將整改情況上報。

第三十四條

飛行檢查情況及處理結(jié)果，列入當(dāng)年度監(jiān)督等級評定。

第六章附則

第三十五條

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將飛行檢查所需費用及相關(guān)抽檢費用納入年度經(jīng)費預(yù)算，并根據(jù)工作需要予以足額保障。

第三十六條

本辦法由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條

本辦法自發(fā)布之日起試行。

第二篇：山東藥品醫(yī)療器械飛行檢查實施辦法

山東省藥品醫(yī)療器械飛行檢查實施辦法

（征求意見稿）第一章 總 則

第一條 為加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強化安全風(fēng)險防控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，必要時對涉及的相關(guān)單位進(jìn)行的延伸檢查。

第三條 飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法獨立、客觀公正、科學(xué)處置的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開展。

第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施全省范圍內(nèi)的飛行檢查。市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施本行政區(qū)域的飛行檢查。

食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的檢查機構(gòu)負(fù)責(zé)具體承擔(dān)檢查工作，選派檢查組實施飛行檢查，食品藥品監(jiān)督管理部門也可以直接選派檢查組實施飛行檢查。

第五條 上市許可持有人履行藥品醫(yī)療器械的全生命周期質(zhì)量管理并承擔(dān)全部法律責(zé)任，負(fù)責(zé)配合與所持有藥品醫(yī)療器械品種相關(guān)的飛行檢查。上市許可持有人、被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。第六條 飛行檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)按照政府信息公開的要求進(jìn)行公開。

第七條 飛行檢查人員及相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、工作紀(jì)律和廉政規(guī)定，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報人等有關(guān)信息；對檢查中知悉的被檢查單位的技術(shù)及商業(yè)秘密承擔(dān)保密責(zé)任。

第二章 啟 動

第八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展飛行檢查：

（一）投訴舉報、媒體曝光、國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)警告信等表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（四）對申報資料真實性有疑問的；

（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的或日常監(jiān)管中存在問題較多的；

（七）其他需要開展飛行檢查的情形。

第九條 開展飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，飛行檢查方案應(yīng)當(dāng)包括檢查時間、檢查對象、檢查人員、檢查內(nèi)容等事項。需要采用不公開身份的方式進(jìn)行調(diào)查的，檢查方案中應(yīng)當(dāng)予以明確。

必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查。

第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負(fù)責(zé)制。

檢查人員應(yīng)當(dāng)是行政執(zhí)法人員、有檢查資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員，必要時可以邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

參加檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動提出回避。

第十一條 飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現(xiàn)場的方式。檢查組成員應(yīng)到指定地點集中后，統(tǒng)一進(jìn)入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查。

第十二條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施飛行檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。

第十三條 組織實施飛行檢查的派出單位應(yīng)當(dāng)加強對檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時調(diào)整應(yīng)對策略，必要時進(jìn)行協(xié)調(diào)，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場指揮。

第三章 檢 查

第十四條 檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和派出單位委派開展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文件，通報檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。

第十五條 被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負(fù)責(zé)人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問。

第十六條 檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。

記錄應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。必要時，使用執(zhí)法記錄儀等設(shè)備對檢查過程進(jìn)行全程錄音錄像。

飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實的依據(jù)。

第十七條 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)被檢查對象存在問題輕微，可以當(dāng)場整改的，應(yīng)當(dāng)明確告知并現(xiàn)場監(jiān)督被檢查對象立即糾正；其他需要被檢查對象限期整改或停產(chǎn)整改的，應(yīng)當(dāng)制作檢查情況記錄和檢查意見，書面明確整改要求和整改期限；如發(fā)現(xiàn)被檢查對象涉嫌違法行為，應(yīng)按規(guī)定移交稽查部門。

第十八條 需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機構(gòu)進(jìn)行檢驗或者鑒定，所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。

第十九條 檢查組認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強制措施的，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取證據(jù)保全或者行政強制措施。

第二十條 有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報組織實施飛行檢查的派出單位及時作出決定：

（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

（二）存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險，需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施的；

（三）需要立案查處的；

（四）涉嫌犯罪需要移送公安機關(guān)的；

（五）檢查中發(fā)現(xiàn)涉及其他單位存在重大質(zhì)量風(fēng)險的；

（六）統(tǒng)一部署有明確要求的。

（七）其他需要報告的事項。

食品藥品監(jiān)督管理部門作出需要采取風(fēng)險控制措施決定的，被檢查單位應(yīng)當(dāng)按要求立即采取相應(yīng)措施。

第二十一條 現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。經(jīng)飛行檢查派出單位同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。

第二十二條

現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報檢查相關(guān)情況，被檢查單位負(fù)責(zé)人或相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)在飛行檢查缺陷項目表上簽字，加蓋單位公章。檢查缺陷項目表報檢查派出單位，留存所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和被檢查單位。

被檢查單位對檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷、問題或結(jié)果有異議的，檢查組應(yīng)聽取被檢查單位的陳述和申辯，并對被檢查單位提出的事實、理由和證據(jù)進(jìn)行復(fù)核。雙方意見無法達(dá)成一致的，檢查組應(yīng)如實記錄有關(guān)情況，并要求被檢查單位提交書面說明。

無正當(dāng)理由和依據(jù)，拒絕確認(rèn)并簽章的，應(yīng)當(dāng)由檢查人員在筆錄或者其他材料上注明原因，并邀請有關(guān)人員作為見證人簽字或者蓋章，也可以采取錄音、錄像等方式記錄。第二十三條 檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫檢查報告。檢查報告的內(nèi)容包括但不限于：被檢查對象、檢查地點、檢查時間、重點檢查內(nèi)容、檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。

第二十四條 檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，將檢查報告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)等材料報組織實施飛行檢查的派出單位。必要時，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

第四章 處 理

第二十五條 檢查派出單位應(yīng)按照風(fēng)險評估的原則，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行綜合評定，并提出處理意見。食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)檢查結(jié)果及派出單位處理意見可以采取以下處理措施：

（一）責(zé)令限期整改；

（二）發(fā)風(fēng)險提示函；

（三）約談；

（四）發(fā)警告信；

（五）責(zé)令召回；

（六）暫停研制、生產(chǎn)、銷售和使用等風(fēng)險控制措施；

（七）收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書；

（八）需要采取的其他措施。收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書的被檢查對象，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督其依法停止生產(chǎn)經(jīng)營研發(fā)等活動。

第二十六條 檢查發(fā)現(xiàn)被檢查對象存在需要整改的問題，派出單位應(yīng)通知被檢查對象所在地食品藥品監(jiān)管部門跟蹤檢查整改落實情況。

被檢查對象應(yīng)當(dāng)按期進(jìn)行整改，并將整改情況報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)及時整改并組織現(xiàn)場復(fù)查，將企業(yè)整改報告和復(fù)查意見一并報派出單位。

被檢查企業(yè)整改結(jié)果經(jīng)跟蹤復(fù)查符合要求，做出處理措施的食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)風(fēng)險因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。

第二十七條 檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，由稽查部門負(fù)責(zé)查處。

由省局組織實施的飛行檢查，可以由省級稽查部門直接組織查處，也可以交由被檢查單位所在地市級食品藥品監(jiān)管部門查處，市級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時立案并按時結(jié)案。

由下級食品藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。

第二十八條 飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關(guān)，并抄送同級檢察機關(guān)。

第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：

（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；

（二）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

（五）其他不配合檢查的情形。

檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，責(zé)令改正并及時報告檢查派出單位；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。

第三十條 被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定從重處罰。

第三十一條 被檢查單位有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請公安機關(guān)依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規(guī)定進(jìn)行處罰：

（一）阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的；

（二）偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認(rèn)證認(rèn)定證書等的；

（三）隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財物的；

（四）偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。

第三十二條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將其組織實施的飛行檢查結(jié)果通報被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

下級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將其組織實施的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題書面報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門，并于每年年底前將該飛行檢查的總結(jié)報告報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第三十三條 針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人。

被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時提出整改措施，并將整改情況上報。

第三十四條 建立飛行檢查請托說情記錄制度。對在飛行檢查中內(nèi)部或外部人員打招呼、說人情的，檢查組、組織開展飛行檢查的派出單位應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況予以記錄，并在飛行檢查材料卷宗中備案。（建議單獨寫一個《檢查辦案請托說情備案記錄制度》，在各種檢查和辦理案件中都對請托說情予以記錄）

第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)公開通報；對有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理：

（一）泄露飛行檢查信息的；

（二）泄露舉報人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的；

（三）出具虛假檢查報告或者檢驗報告的；

（四）干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；

（五）違反廉政紀(jì)律的；

（六）有其他濫用職權(quán)或者失職瀆職行為的。

第五章 附 則

第三十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品醫(yī)療器械飛行檢查所需費用及相關(guān)抽檢費用納入經(jīng)費預(yù)算，并根據(jù)工作需要予以足額保障。參與飛行檢查的工作人員或?qū)＜覒?yīng)當(dāng)給予相應(yīng)的工作補貼或?qū)＜医蛸N，所需費用納入檢查經(jīng)費。

第三十七條 針對化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)開展的飛行檢查參照本辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十八條 本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十九條 本辦法于2017年 月 日公布，自2017年 月 日起實施。

第三篇：藥品飛行檢查辦法(2014.5.9)

藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，加大監(jiān)督檢查力度，強化對藥品安全風(fēng)險的防控，依法查處藥品違法違規(guī)行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)實施的飛行檢查活動。

第三條 本辦法所稱藥品飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知被檢查單位及有關(guān)部門的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現(xiàn)場的方式，對被檢查單位執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實情況，進(jìn)行突擊檢查或者暗訪調(diào)查。

第四條 藥品飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循及時、有序、公正、高效的原則，堅持嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲查處、嚴(yán)肅問責(zé)，做到事實清楚、證據(jù)確鑿、程序合法，適用法律準(zhǔn)確。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實施全國范

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圍內(nèi)的藥品飛行檢查。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施本行政區(qū)域內(nèi)的藥品飛行檢查。

被檢查單位所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助檢查。

第六條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)藥品安全風(fēng)險信息及有關(guān)情況及時組織飛行檢查，飛行檢查在日常監(jiān)督檢查中應(yīng)當(dāng)占一定比例。

第七條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、工作紀(jì)律和廉政規(guī)定，不得泄露藥品飛行檢查相關(guān)情況和舉報人等相關(guān)信息；對檢查中知悉的被檢查單位的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密承擔(dān)保密責(zé)任。

第二章 啟動

第八條 藥品監(jiān)督管理部門對下列事項可以啟動飛行檢查：

（一）核查投訴舉報問題；

（二）調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險；

（三）調(diào)查藥品不良事件；

（四）隨機監(jiān)督抽查等其他有必要進(jìn)行飛行檢查的情況。第九條 飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查計劃、明確檢查事項、檢查時間、檢查方式、檢查人員。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以與公安機關(guān)和新聞媒體聯(lián)合組織藥品飛行檢查。

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第十條 檢查組實行組長負(fù)責(zé)制，應(yīng)當(dāng)由兩名以上檢查人員組成。根據(jù)檢查工作需要，可以選派稽查人員或邀請相關(guān)專家和媒體記者參加檢查組。

第十一條 檢查組在指定地點集中，按照檢查計劃制定工作方案，對檢查過程中可能遇到的問題進(jìn)行研判。

第十二條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照屬地原則，適時將檢查組到達(dá)時間通知所在地藥品監(jiān)督管理部門。所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。

第十三條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對飛行檢查的指導(dǎo)，根據(jù)工作需要，可建立聯(lián)合協(xié)調(diào)機制，指定專人與檢查組保持聯(lián)系。必要時，應(yīng)派員到現(xiàn)場指導(dǎo)并參加檢查工作。

第三章 檢查

第十四條 檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件、文件，通報檢查要求，立即開展檢查工作。

檢查組可在被檢查單位內(nèi)公布檢查事由和聯(lián)系方式。因舉報實施的藥品飛行檢查，應(yīng)當(dāng)盡可能與舉報人取得聯(lián)系。

第十五條 被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)協(xié)助、配合檢查，按照檢查組要求，提供真實、有效的材料，不得拒絕和隱瞞。

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第十六條 檢查組應(yīng)當(dāng)及時收集或保全與檢查事項相關(guān)的證據(jù)，注重證據(jù)材料的客觀性、合法性和關(guān)聯(lián)性。

對已經(jīng)查實舉報線索、產(chǎn)品質(zhì)量存在安全風(fēng)險，或者發(fā)現(xiàn)有不符合法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、物料等實物和現(xiàn)場情況進(jìn)行拍攝和記錄，復(fù)印相關(guān)文件資料，對有關(guān)人員進(jìn)行詢問；必要時，按照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》制作調(diào)查筆錄和現(xiàn)場檢查筆錄。

筆錄應(yīng)當(dāng)記明檢查人員姓名、證件名稱、證件編號及檢查目的、檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況、發(fā)現(xiàn)的問題、詢問對象和內(nèi)容等。經(jīng)核對無誤后，被檢查單位負(fù)責(zé)人或者被詢問人應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄上注明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，由被檢查單位負(fù)責(zé)人或者被詢問人簽字或者按指紋。

第十七條 檢查中認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得，應(yīng)當(dāng)立即通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門，依法采取證據(jù)保全措施。

第十八條

需抽取樣品檢驗的，按照抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條

檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位書面通報檢查情況，被檢查單位負(fù)責(zé)人或者相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)當(dāng)簽字。拒絕簽字的，檢查人員應(yīng)當(dāng)注明。

第二十條 檢查組應(yīng)當(dāng)充分聽取被檢查單位的陳述和申辯，對被檢查單位提出的事實、理由和證據(jù)進(jìn)行復(fù)核，并在檢查報告

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中記錄。

第二十一條 被檢查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應(yīng)及時報告。存在威脅檢查人員人身安全行為的，所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)請公安機關(guān)協(xié)助檢查。

第二十二條 有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報告并提出意見，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時作出決定：

（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

（二）需要立即采取召回產(chǎn)品等風(fēng)險控制措施的；

（三）需要采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的；

（四）需要立案查處的；

（五）涉嫌犯罪，需要移交公安機關(guān)的；

（六）其他需要報告的事項。

第二十三條 需要立即采取風(fēng)險控制措施或者緊急控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求被檢查單位采取風(fēng)險控制措施。被檢查單位不服從或風(fēng)險控制措施實施不力的，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取行政強制措施并公開相關(guān)信息。

第二十四條 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，檢查組方可撤回。第二十五條 藥品飛行檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫藥品飛行檢查報告，內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)，針對啟動飛行檢查的原因提出明確的檢查結(jié)論及處理建議。

第二十六條 檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后3個工作日內(nèi)，將檢查報告、檢查工作記錄和相關(guān)證據(jù)，被檢查單位的書面說明

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及相關(guān)文件等建立檢查檔案，經(jīng)檢查人員簽字后報送藥品監(jiān)督管理部門。情況緊急的，應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后24小時內(nèi)報送。

第四章 處理

第二十七條 根據(jù)藥品飛行檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門可以依法作出限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回涉事產(chǎn)品、收回認(rèn)證證書、暫停生產(chǎn)、經(jīng)營或使用等處理決定。

第二十八條 需要立案查處的，由藥品監(jiān)督管理部門的稽查部門負(fù)責(zé)組織查處。由總局組織的檢查，可責(zé)成省局立案查處，省局應(yīng)當(dāng)及時立案并按時結(jié)案。總局應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。

第二十九條 涉嫌犯罪的，由藥品監(jiān)督管理部門的稽查部門按照相關(guān)規(guī)定通報或者移送公安機關(guān)。由總局組織的檢查，可責(zé)成省局向公安機關(guān)移交。

檢查組應(yīng)當(dāng)配合做好證據(jù)材料移交工作。

第三十條 針對藥品飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性監(jiān)管問題或者長期存在、比較突出的問題，藥品監(jiān)督管理部門可以約談當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人，并通報同級人民政府。

第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門可以對飛行檢查情況采取內(nèi)部通報、向社會公布等方式公開檢查信息。對檢查中發(fā)現(xiàn)的典型案例，應(yīng)當(dāng)通過新聞媒體曝光。

第三十二條 檢查中涉及由下級藥品監(jiān)督管理部門立案查

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處的案件，藥品監(jiān)督管理部門的稽查部門應(yīng)當(dāng)督促指導(dǎo)，確保查處到位。

第三十三條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品飛行檢查情況報告制度。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將藥品飛行檢查情況定期報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。對檢查發(fā)現(xiàn)的重大問題和案件，應(yīng)當(dāng)及時報告。

第三十四條 各級藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)人員和檢查人員在檢查中存在違法違紀(jì)行為的，依法依紀(jì)追究責(zé)任。

第五章 附則

第三十五條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在經(jīng)費預(yù)算中對藥品飛行檢查工作經(jīng)費予以統(tǒng)籌安排。檢查所需費用及抽驗費用應(yīng)據(jù)實報銷。

第三十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)安〔2006〕165號）同時廢止。

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第四篇：150710-《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》

關(guān)于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的說明

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》）于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會審議通過，2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。有關(guān)情況說明如下：

一、起草背景

飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。2006年，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)安﹝2006﹞165號），2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》（國食藥監(jiān)械﹝2012﹞153號），在調(diào)查問題、管控風(fēng)險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。隨著監(jiān)管形勢的變化，上述規(guī)定在實施過程中暴露出一些缺陷，需要修訂完善：一是飛行檢查的動因尚待進(jìn)一步明確，以保證飛行檢查及時依法啟動；二是組織實施過程尚待進(jìn)一步規(guī)范，以保證飛行檢查依法獨立、扎實有序開展；三是協(xié)調(diào)機制尚待進(jìn)一步理順，以保證飛行檢查各環(huán)節(jié)的順暢銜接、各部門的有效配合，提高查辦效率；四是對不配合檢查的處置手段尚待進(jìn)一步豐富，以有效應(yīng)對被檢查單位消極對抗、逃避抵制，甚至銷毀證據(jù)、逃脫處理的情形。

二、起草過程

為解決上述問題，食品藥品監(jiān)管總局于2013年9月啟動《藥品飛行檢查辦法》的起草工作，多次召開座談會，廣泛聽取相關(guān)司局、直屬單位、部分省局以及企業(yè)代表的意見，并邀請公安部治安局進(jìn)行專題研究，形成草案。2014年5月12日草案在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站征求意見。經(jīng)進(jìn)一步修改完善后，11月3日至12月4日在中國政府法制信息網(wǎng)公開征求意見，總計收集意見147條。針對意見梳理結(jié)果，召開專家研討會，邀請理論界和實務(wù)界專家對涉及的法律難點問題進(jìn)行研究；聽取部分省局對草案可操作性方面的意見；學(xué)習(xí)、研究美國食品藥品管理局（FDA）新近發(fā)布的《關(guān)于企業(yè)構(gòu)成拖延、阻礙、限制、拒絕檢查情形的指南》。考慮到“飛行檢查辦法”主要規(guī)定的是程序性要求，而藥品與醫(yī)療器械在監(jiān)管環(huán)節(jié)、規(guī)范要求和風(fēng)險管控方式等方面有較多類似之處，經(jīng)研究，將規(guī)章更名為《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，并對內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整和修改。2015年5月18日，《辦法》經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局局務(wù)會議通過。

三、主要內(nèi)容

《辦法》共5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則。

《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險管控為核心，按照“啟得快、辦得實、查得嚴(yán)、處得準(zhǔn)”的要求，詳細(xì)規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。

（一）規(guī)范飛行檢查的啟動和實施，充分體現(xiàn)依法獨立原則。

《辦法》明確“藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)圍繞安全風(fēng)險防控展開”(第四條)，規(guī)定了通過投訴舉報、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險等可以啟動飛行檢查的七種情形（第八條），確定現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制，對檢查組人員構(gòu)成、進(jìn)入現(xiàn)場、亮證執(zhí)法、實施檢查并做好記錄和證據(jù)采集、檢查過程中的報告事項和申請結(jié)束檢查、撰寫檢查報告等提出要求。為保證檢查的依法獨立和客觀公正，《辦法》明確提出飛行檢查的“兩不兩直”原則，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，第一時間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查，不得透露檢查進(jìn)展情況和發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息（第十二條）。為保障被檢查單位的合法權(quán)益，《辦法》還規(guī)定，檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場后應(yīng)當(dāng)通報檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)（第十五條），被檢查單位對檢查結(jié)束通報情況享有陳述和申辯權(quán)的權(quán)利等（第二十二條）。

（二）建立風(fēng)險研判和分層處理措施，解決風(fēng)險有效管控的問題。準(zhǔn)確的風(fēng)險研判和適宜的風(fēng)險處置是及時有效控制風(fēng)險的基礎(chǔ)。《辦法》按照風(fēng)險不同分層設(shè)計了風(fēng)險管控措施：在飛行檢查前，檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點，并可以根據(jù)風(fēng)險研判提出風(fēng)險管控預(yù)案（第十一條）；檢查過程中，對需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報組織實施部門及時作出處理決定（第二十條）；檢查結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)檢查結(jié)果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施（第二十五條）。需要給予行政處罰或者移送司法機關(guān)的，應(yīng)當(dāng)分別依法處理（第二十六條和第二十七條）。

（三）強調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機制。

部門分工明確、責(zé)任清晰是構(gòu)建順暢的銜接機制、形成監(jiān)管合力的基礎(chǔ)。《辦法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對檢查工作的指揮（第十四條）。“對內(nèi)”，可以根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時啟動注冊、安監(jiān)、稽查等各部門應(yīng)對協(xié)調(diào)機制，在檢查過程中和檢查結(jié)束后發(fā)現(xiàn)違法行為時均可以立案查處。“對外”，可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查（第九條），被檢查單位不配合甚至抗拒的，可請公安機關(guān)協(xié)助執(zhí)行公務(wù)；檢查發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，可移送公安機關(guān)處理。“對下”，則明確要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門派員協(xié)助檢查（第十三條），根據(jù)檢查組的要求，及時采取證據(jù)保全、行政強制措施或者抽樣檢驗等措施（第十八條、第十九條）。

針對實踐中反映突出的檢查與稽查脫節(jié)的問題，《辦法》以現(xiàn)場檢查記錄可以直接轉(zhuǎn)化為行政處罰證據(jù)為突破口，通過為檢查人員出具委托執(zhí)法證明文件解決檢查人員的執(zhí)法主體資格問題，細(xì)化現(xiàn)場記錄要求，并明確“飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實的依據(jù)”（第十七條），以保證及時固定證據(jù)，減少因檢查與稽查銜接不暢而導(dǎo)致的證據(jù)滅失。

（四）豐富和細(xì)化應(yīng)對手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。除規(guī)定檢查人員可以采取拍攝、復(fù)印、記錄、采集實物以及抽樣等多種手段收集證據(jù)外，《辦法》借鑒美國FDA的做法，對被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進(jìn)行了細(xì)化（第二十八條）；明確這些情形構(gòu)成《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定的行政處罰從重情節(jié)（第二十九條），并進(jìn)一步規(guī)定“經(jīng)責(zé)令改正仍不改正，造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求”（第二十八條），給予相應(yīng)處罰；構(gòu)成違反治安管理行為的，還可以由食品藥品監(jiān)管部門報請公安機關(guān)依照《治安管理處罰法》的規(guī)定進(jìn)行處罰（第三十條），為遏制和懲戒被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為提供了有力的法律支持，也使《辦法》更具可操作性。

（五）落實監(jiān)管部門職責(zé)，強化執(zhí)法監(jiān)督。《辦法》除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)助配合義務(wù)外，還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對飛行檢查情況予以公開的原則（第六條）和信息通報與報告的義務(wù)（第三十一條）；針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級可以約談下級食品藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人（第三十二條）；對有違規(guī)違紀(jì)行為的食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)工作人員進(jìn)行公開通報，對有關(guān)人員按照干部管理權(quán)限給予紀(jì)律處分和行政處分，或者提出處理建議，涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理（第三十三條），對各級監(jiān)管部門構(gòu)成強有力的約束。

第五篇：飛行檢查

飛 行 檢 查 會 議 紀(jì) 要

時間：2011年07月21日-09:30-15:00 地點:

有限公司-LC 參加人：

題目：沖壓件飛行檢查

一、檢查結(jié)論：

對沖壓件產(chǎn)品進(jìn)行原材料檢驗，符合認(rèn)可時狀態(tài)，生產(chǎn)線的檢驗項目符合認(rèn)可狀態(tài)，主要問題如下：

1.材料庫

i.無目視看板，不能做到先進(jìn)先出

ii.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，有幾包料無檢驗合格標(biāo)示 iii.對于料垛的擺放沒有層高要求

計劃時間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

2.成品庫

i.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，一成品箱料卡與箱中零件實際生產(chǎn)批次不符 ii.無目視看板，不能做到先進(jìn)先出

計劃時間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

3.焊接車間

i.相關(guān)工藝文件（標(biāo)準(zhǔn)操作卡、質(zhì)檢卡等）和記錄單現(xiàn)場擺放凌亂，無專用工作臺

ii.焊接的功能檢驗的實際檢驗頻次與認(rèn)可的控制計劃不符（只有首末檢驗，無過程抽檢）

計劃時間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

4.沖壓車間

i.18G 817 119首檢不合格，1孔毛刺超過≤0.24mm標(biāo)準(zhǔn) ii.不合格品記錄表中無評審人及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽字 iii.檢具日檢記錄中對于存在問題的檢具仍判定合格

iv.模具管理區(qū)無定置定位，未清理即入庫，只有模具保養(yǎng)記錄，無模具的履歷 v.壓機氣壓表無標(biāo)定

計劃時間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：東

措施計劃反饋時間2011年7月28日

負(fù)責(zé)人芳

聯(lián)系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供貨承諾：

在之后的批量供貨階段，有變更認(rèn)可狀態(tài)（原材料種類、廠家、產(chǎn)地變更，設(shè)備變更，檢驗計劃變更等）、變更生產(chǎn)地（轉(zhuǎn)產(chǎn)、外委）等情況時，及時通知一汽-大眾質(zhì)保部，如在未得到質(zhì)保認(rèn)可情況下，私自對上述情況進(jìn)行更改，供應(yīng)商承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

供應(yīng)商負(fù)責(zé)人簽字：

會議記錄人：