第一篇：藥品流通整治通知

關于印發《廣東省藥品生產流通領域集中整治行動工作方案》的通知

粵食藥監辦〔2012〕43號

各地級以上市食品藥品監管局（藥品監管局），順德區衛生和人口計劃生育局：

根據國家食品藥品監督管理局《關于印發全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案的通知》（國食藥監辦〔2012 〕41號）要求，為嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規范藥品生產流通秩序，省局決定開展藥品生產流通領域集中整治行動，并制定本工作方案，現印發給你們，請遵照執行。

二○一二年三月六日

廣東省藥品生產流通領域集中整治行動工作方案

按照《全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案》有關要求，結合省委、省政府“三打”專項行動總體部署及《廣東省藥品和日化用品打假專項行動實施方案》，為嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規范藥品生產流通秩序，特制訂本方案。

一、指導思想

牢固樹立科學發展觀，大力踐行科學監管理念，全面貫徹落實黨的十七屆五中全會和六中全會、中央經濟工作會議和省委十屆十一次全會精神，圍繞加快轉型升級、建設幸福廣東這一核心任務，嚴字當頭、好字優先，突出重點、把握根本，打、防、治、扶、建多措并舉，切實保障公眾用藥安全、維護醫藥市場正常秩序、促進醫藥產業平穩較快發展，以優異成績迎接黨的十八大和省十一屆黨代會的勝利召開。

二、工作目標

通過集中整治行動，解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品生產經營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

三、組織機構及職責分工

（一）領導小組

為順利完成專項工作，省局成立“藥品生產流通領域集中整治工作領導小組”，負責集中整治工作的領導、組織和協調。

領導小組組成如下：

組 長： 陳元勝副組長：馬光瑜、陳德偉、張京華 成 員：葉永才、蔡明、陳卓鵬、徐立前、鄭彬、謝志潔、畢軍

（二）職責分工

領導小組下設辦公室，設在省局藥品安全監管處，負責協調承辦集中整治的日常具體工作。省局政策法規處、藥品流通監管處、監察室、稽查分局、藥品檢驗所、審評認證中心及各地市局各負其責、共同參與實施。

四、工作重點

（一）藥品生產領域

1．重點整治內容：

（1）企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；

（2）企業擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；

（3）企業原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。

2．重點檢查企業：

（1）外購原料藥用于制劑生產的；

（2）中藥材、提取物采購供應存在疑點的；

（3）近兩年受過行政處罰的；

（4）近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品，或在評價性抽驗、不良反應監測過程中發現存在問題的；

（5）近兩年未進行過跟蹤檢查和其他檢查的；

（6）近一個時期有群眾舉報的；

（7）聲稱已停產但未經核實的。

3．重點核實內容

（1）實際生產工藝及處方（重點核對工藝規程及批生產記錄）是否嚴格執行注冊申報工藝及處方；

（2）每批產品是否如實、及時填寫批生產記錄，按規定檢查產量和物料平衡，確保物料平衡（如浸膏收率、成品制成量等）；

（3）尚未申報工藝處方核查的注射劑及基本藥物品種，是否已按規定停產；

（4）尚未取得藥品再注冊批件的品種，是否已按規定停產；

（5）接受境外廠商委托加工、委托或受托從事中藥前處理及提取的，是否按照有關規定辦理備案及審批；

（6）是否存在出租廠房及設備的情形；

（7）生產用原料藥來源是否合法：使用國產原料藥的，應提供該原料藥的藥品批準證明文件、檢驗報告書、藥品標準、原料藥生產企業的營業執照、《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、與該原料藥生產企業簽訂的供貨協議、銷售發票等復印件；使用進口原料藥的，應提供與該原料藥生產企業或國內合法的銷售代理商簽訂的供貨協議、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》、口岸藥品檢驗所檢驗報告書、藥品標準復印件等；

（8）生產用原料藥、中藥材及中藥飲片的購入合同及發票是否與實際購入量和使用量相對應，同一原料藥、中藥材及中藥飲片的購入價是否存在異常波動；

（9）外購中藥提取物進行生產的，相關中藥提取物是否已被《中國藥典》所收載及符合藥品注冊相關要求，相關中藥提取物生產企業是否具備相關生產許可范圍及取得藥品GMP證書；

（10）生產用中藥材或中藥飲片是否按規定設置標本，投料用中藥材及飲片是否與標本相符，并符合相關質量標準要求。

（二）藥品批發

1．重點整治內容：

（1）存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓《藥品經營許可證》的違法行為；

（2）對供貨單位、購貨單位及其購銷人員資質審查不嚴格；

（3）對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致，沒有做到“票、帳、貨、款”相符。

2．重點檢查企業：

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的；

（5）藥品直調頻次較高的。

（三）藥品零售

1．重點整治內容：

（1）進貨來源把關不嚴，從非法渠道購進藥品；

（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品銷售去向不清；

（3）購銷資質檔案不全；

（4）超方式、超范圍經營；

（5）購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。

2．重點檢查企業：

（1）城鄉結合部和農村地區的零售藥店；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）含特殊藥品復方制劑銷售較多的；

（5）屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的。

五、工作步驟

集中整治為期四個月，主要步驟為：

（一）宣傳發動、企業自查自糾階段（自本方案印發之日起至2012年3月31日）。全省轄區內所有藥品生產、經營企業均要對照上述要求進行認真自查自糾。藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售連鎖企業自查自糾報告（附報表）應于3月31日前交所在地市局，由市局匯總后上報省局。藥品零售企業自查自糾報告于同一時間交所在地藥品監督管理部門。

（二）集中檢查及初步總結階段（2012年3月初－6月15日）。各市局組織對轄區內藥品生產、批發、零售連鎖企業進行檢查，對藥品零售企業的檢查由所在地藥品監督管理部門組織。集中檢查期間，監管部門的檢查與企業自查可交叉進行。集中檢查結束后，各市局對查實的違法違規行為予以處罰，并對轄區內藥品生產、經營企業自查情況、集中整治情況進行認真總結，形成報告（附報表）于2012年6月15日底前上報省局。

總結報告應內容翔實，有具體數據和案例，至少包括以下幾個方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業數、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發現的違法違規企業名單，包括已查實并處罰的企業名單以及已立案但尚在繼續查處的企業名單；對已查實并處罰的企業，要詳細報告違法違規行為及處理情況，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果；警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品GMP或撤銷GSP證書以及吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的情況統計；已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產經營監管長效機制、深化藥品生產經營監管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估。

六、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各市局要高度重視本次藥品生產流通領域集中整治行動，切實加強組織領導，成立市局一把手牽頭的整治工作領導小組，統一調配人力物力。要結合實際，制定詳細的工作計劃，確定重點企業和重點內容，確保整治工作取得實效。各市局應于2012年3月20前將工作計劃報省局。

（二）落實責任，形成合力。各市局應建立由安監、流通、稽查、法規、檢驗等部門共同參與的內部聯動機制，層層落實責任，共同抓好落實，進一步提高監管效能。紀檢監察部門要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監督檢查，嚴格執行紀律，及時發現和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整治工作取得實效。

建立健全案件信息報告制度。對涉嫌犯罪并移送公安機關的案件，或接受公安機關委托檢驗

且檢驗結果不符合規定的案件線索，要及時報告省局；對跨市案件，要及時將查處情況報告省局。

（三）突出重點，積極推進。各市局要突出重點，有條不紊地推進整治工作。加強案件辦理，提高辦案效率，對符合立案標準的，稽查部門應及時立案查處，深查深究，一查到底。對集中整治中已經立案，但在2012年6月15日前未能辦結的案件，各市局要加強督辦，并向省局報告案件最終查處結果。

（四）廣泛宣傳，營造氛圍。各市局要利用各種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明藥品監管部門打擊違法違規活動的態度和決心。廣泛發動藥品生產和經營企業積極參與整治行動，認真開展自查自糾，積極配合藥品監管部門監督檢查。

（五）嚴格執法，確保實效。堅持“嚴”字當頭，嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對集中整治中查出的違法違規企業，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對已經查證屬實生產銷售假藥的藥品生產企業，一律撤銷藥品批準證明文件，對其中使用非法化工原料生產、違法委托生產、參與生產假藥等情形的，一律按照情節嚴重，依法吊銷《藥品生產許可證》；對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對生產銷售假藥的藥品生產、經營企業，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實。

省局將適時組織檢查組，對部分地區集中整治工作情況進行抽查或督查。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。

第二篇：藥品流通整治工作（精選）

藥監局：各省局一把手要親自掛帥整治

藥品流通

http://.cn2012年02月24日17:44中國新聞網

中新網2月24日電 據國家食品藥品監督管理局網站消息，國家食藥監局24日召開全國藥品生產流通領域集中整治行動電視電話會議。會議要求各省局一把手要親自掛帥，集中解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題。

為確保集中整治行動取得明顯成效，國家局要求緊緊依靠地方黨委政府的領導，各省局一把手要親自掛帥，積極主動作為；要緊抓生產流通領域的突出問題，突出整治重點；要加強集中整治行動的協同配合，嚴厲查辦案件；要建立健全責任倒查追究機制，開展行政監察；要注重發動以及借助社會力量，形成強大聲勢。

會議指出，開展為期4個月的集中整治行動，是在幾年來藥品專項整治工作基礎上，針對當前藥品生產流通領域仍然存在的一些突出問題，國家局決定采取的一項重要舉措。集中力量，集中一段時間，集中解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴厲打擊制售假劣藥品違法行為，嚴格整頓藥品生產經營活動中的違規行為，防止給制售假藥犯罪活動提供可能和方便。開展集中整治行動是保障人民群眾切身利益的重要舉措，是鞏固藥品監管工作成果的現實要求，也是對全系統凝聚力和戰斗力的一次全面檢驗。

會議指出，集中整治行動分為兩個階段，首先是宣傳教育、企業自查自糾階段；第二階段是監管部門集中檢查階段和初步總結階段。具體部署是，省局組織協調全省的集中整治行動，重點抓生產企業的檢查；市局在配合完成省局檢查工作的同時，重點抓藥品批發企業的檢查；零售藥店的檢查以縣局為主。

會議明確，對藥品生產環節重點檢查三個方面：一是企業是否嚴格按照處方和工藝規程進行生產，是否物料平衡，是否存在偷工減料行為；二是企業是否擅自接受其他企業或個人委托加工藥品，是否出租廠房設備供其他企業或個人生產藥品；三是企業是否存在原料來源不明，不可溯源或以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。在藥品流通環節，重點整治藥品批發企業是否存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為。對藥品零售企業，重點檢查進貨來源把關是否嚴格，對銷售去向是否按要求嚴格管理。特別要對城鄉結合部和農村地區的零售藥店加大檢查力度。

會議強調，要注意檢查和辦案的銜接，對檢查發現的問題，凡符合立案標準的，稽查部門要及時立案查處。有證據證明構成犯罪的要及時移送公安機關處理；對移送公安機關的案件仍要完成對違法證據的采集，對涉案企業依法進行行政處罰。移送公安機關處理的案件，各省局必須向國家局報告案情；接受公安機關委托檢驗且檢驗結果不符合規定的案件線索，也要及時報告國家局。

第三篇：藥品流通整治行動情況匯報

開展藥品流通領域集中整治行動情況匯報

2012年6月

根據全國藥品生產流通領域集中整治行動電視電話會議精神，按照《關于印發某某港市藥品生產流通領域集中整治行動實施方案的通知》（連食藥監流通“2012”15號）文件要求，我局全面開展了藥品流通領域集中整治行動，規范藥品零售經營企業行為，增強企業的責任意識，切實保障人民群眾用藥安全有效。現將工作開展情況總結如下：

一、高度重視，明確責任

某某分局參加完全國藥品生產流通領域集中整治行動電視電話會議后，立即召開會議，全面傳達貫徹會議精神，強調樹立責任意識、大局意識，全員參與，人人有責。一是成立了由李傳志局長為組長，分管領導為副組長，全體人員參加的領導小組，辦公室設在藥品科，并明確相關配合科室和具體負責人員。二是結合某某分局實際情況，制定下發了《某某區藥品流通領域集中整治行動實施方案》（某某食藥監“2012”2號）和《關于成立某某區藥品流通領域集中整治行動工作領導小組的通知》文件。要求各藥品經營企業對照?文件?要求，針對藥品購進、銷售，以及藥品相關從業 1

人員的資質等方面有重點、有步驟、有計劃地進行了全面自查自糾，并認真整改。

二、廣泛宣傳，營造氛圍

按照宣傳也是監管的理念，分局在第一時間，將某某區藥品流通領域集中整治行動實施方案在網站上向社會發布，并向廣大群眾發出提醒短信1000余條，并將此次集中整治行動的方案，向我區的藥品安全協管員、信息員予以通報，使監管視野最大化。以 ?‘3.15’消費者權益保障日活動?為契機開展宣傳活動，發放宣傳資料4200余份，提高公眾參與打擊藥品違法違規行為意識，共同維護藥品市場穩定。分局與鄉街聯合開展的?安全用藥、合理用藥知識社區行?活動，廣泛宣傳藥品零售企業規范標準和合理安全用藥基礎常識，同時公布舉報電話，發揮群眾監督作用，形成全民參與的社會氛圍。

三、積極穩妥，扎實推進

按照《某某區藥品流通領域集中整治行動實施方案》的實施步驟，在3月30日前將轄區內的藥品零售企業自查表收集完畢，并與轄區內的藥品零售企業簽訂了承諾書。為了保證在第二階段即檢查督導階段工作扎實有效，分局制定了《某某分局?三品一械?質量日常監管巡查制度》，規定每周至少兩個工作日開展對轄區內的藥品零售企業進行檢查。在此期間召開了某某區藥監、公安、檢察院、法院四方參加的打擊涉藥犯罪聯席會議，藥品安全委員會成員單位工作會議，切實保障集中整治行動中獲得各相關部門的支持。

針對人員少的實際情況，實行專項檢查與日常檢查相結合的方法，開展了中藥飲片、含特殊藥品及含興奮劑制劑、瘦肉精類藥物、藥品遠程監管系統使用情況等多項專項檢查。截至目前，出動執法人員204人次，檢查藥品零售企業68家，發現存在涉嫌從非法渠道購進藥品行為2家，目前均已辦結。責令整改企業2家。

四、存在問題和不足

我局在藥品流通領域集中整治工作中雖然取得了一些成績，但也清醒地認識到，在藥品零售經營企業中也存在一些不容忽視的問題，如有的經營企業購進藥品時，把關意識不嚴，只進行形式審查，不審核其內容，法人委托書過期，未及時索要新的委托書，質量保證協議書未簽字，索取購進票據滯后；有一些企業對員工的培訓內容不隨政策形勢的變化而改變，對國家局新的規定，不宣傳、不培訓，從業人員并不知曉；藥師不在崗的現象也時有發生；銷售藥品的憑證填寫不全；藥品分類擺放執行不嚴格，偶有非藥品擺放在藥品貨柜內；處方藥銷售不能嚴格執行憑處方銷售。

下一步，我局將合理調配執法人員，針對藥品零售企業存在的一些普遍問題，開展專項治理活動，從細節抓起，鞏固GSP檢查的成果，同時對非法發布藥品廣告、被群眾舉報、藥品采購渠道不正等重點問題，嚴格執行?六個一律?進行深入檢查，確保集中整治行動取得實效。

第四篇：關于下發藥品生產流通專項整治方案的通知

食藥監發?2012?**號

關于印發自治州藥品生產流通領域集中整治

行動工作方案的通知

各縣（市）食品藥品監督管理局：

為貫徹落實全國藥品生產流通領域集中整治行動電視電話會議精神及自治區局關于印發《自治區藥品生產流通領域集中整治行動工作方案》的通知(食藥監安?2012?28號)，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為，切實規范全州藥品生產流通秩序，鞏固擴大藥品安全專項整治成果，進一步提高各族群眾用藥安全水平，州局決定從2012年3月 開始至6月底，在全州范圍內開展為期四個月的藥品生產流通領域集中整治行動。

現將《自治州藥品生產流通領域集中整治行動工作方案》印發你們，請結合實際，認真組織實施，確保集中整治行動取得實效。

二〇一二年三月十日 自治州藥品生產流通領域集中整治行動工作方案

一、工作目標

通過集中整治行動，解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品生產經營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點

（一）藥品生產 1．重點整治內容：

（1）企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；

（2）企業擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；

（3）企業原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。

2．重點檢查企業：

（1）外購原料藥用于制劑生產的；

（2）中藥材、提取物采購供應存在疑點的；（3）近兩年受過行政處罰的；

（4）近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品，或在 評價性抽驗、不良反應監測過程中發現存在問題的；

（5）近兩年未進行過跟蹤檢查和其他檢查的；（6）近一個時期有群眾舉報的；（7）聲稱已停產但未經核實的。

（二）藥品批發 1．重點整治內容：

（1）企業存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；

（2）企業對購銷方資質審查不嚴格；

（3）企業對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致。

2．重點檢查企業：

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；

（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。

（三）藥品零售（含藥品零售連鎖，下同）1．重點整治內容：

（1）進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產 品的銷售去向不清；

（3）購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；（4）購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。2．重點檢查企業：

（1）城鄉結合部和農村地區的零售藥店；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個時期有群眾舉報的；（4）屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的。

三、組織領導

巴州局成立藥品生產流通領域集中整治行動領導小組。領導小組組成人員：

組 長： 局長

副組長： 黨組成員、副局長 成 員： 辦公室主任

藥品醫療器械安全監管科科長

行政許可科科長

紀檢監察與法規科科長

州藥品檢驗所書記、副所長

領導小組下設辦公室，辦公室設在州局藥品醫療器械安全監管科，具體負責集中整治行動的組織實施工作。辦公室工作人員，從上述科室工作人員中抽調。

四、責任分工

（一）州局及縣（市）局責任分工

州局負責全州集中整治行動的組織領導，集中整治行動宣傳發動及州局負責日常監管的藥品生產、經營企業自查自糾工作，配合區局開展藥品生產企業集中整治現場檢查，加強對各縣（市）集中整治行動的督查、指導，協調處理重大問題，確保集中整治行動順利開展并取得實效；具體負責全州藥品批發企業、零售連鎖企業（總部）集中整治工作組織實施工作，藥品批發企業、零售連鎖企業（總部）所在地縣（市）局配合。各縣（市）局具體負責本轄區集中整治行動宣傳發動及藥品生產、經營企業自查自糾工作，負責轄區內藥品零售企業（含連鎖門店）集中整治組織實施工作。

（二）部門責任分工

州局藥品醫療器械安全監管科牽頭并負責集中整治行動的具體實施工作，負責案件查處相關工作，組織開展藥品批發、零售連鎖企業集中整治的現場監督檢查，檢查員從州局機關科室及各縣（市）局抽調；州局辦公室負責集中整治工作協調及經費、車輛等后勤保障工作；州局紀檢監察與法規科負責集中整治行動中法律法規的運用、政策界定指導、檢查紀律及查辦案件的監察工作；州局行政許可科配合相關科室做好有關吊銷《藥品經營許可證》相關工作；州局藥品檢驗所負責集中整治行動期間的有關藥品檢驗工作。

五、工作步驟 此次集中整治行動，分四個階段進行：

（一）宣傳發動階段（2012年3月20日前）各縣（市）局要利用多種形式，積極宣傳此次集中整治行動的意義和目的，向社會表明食品藥品監管部門打擊違法違規活動的態度和決心，召開聯系會議，廣泛發動藥品生產經營企業積極參與整治行動，認真開展自查自糾，積極配合食品藥品監管部門做好監督檢查。

（二）自查自糾階段（2012年3月21日～4月10日）各縣（市）局要組織本轄區藥品生產、經營企業認真開展自查自糾工作。藥品生產企業、藥品批發企業以及藥品零售企業的自查自糾報告，應于2012年4月2日前，由所在地的縣（市）局統一匯總后報州局。

（三）集中檢查階段（2012年4月11日～6月7日）各縣（市）局要按照責任分工和整治重點，認真組織對轄區內所有藥品經營企業進行全面深入地監督檢查，堅決糾正企業存在的各種問題，對查實的違法違規行為作出嚴肅處理，切實規范藥品經營行為，提高藥品安全監管水平。

（四）總結驗收階段（2012年6月8日～6月25日）集中整治結束后，各縣（市）局要對轄區內藥品生產、經營企業自查情況、集中整治情況進行認真總結，形成書面報告于2012年6月15日前上報州局。期間，州局將組織對各縣（市）開展藥品生產、經營集中整治情況進行檢查驗收，并形成總結報告于6月20日前上報區局。

各縣（市）局的總結報告應實事求是，內容包括：集中整治總體情況（組織方式、檢查范圍、檢查企業數、所占比例、檢查方式等）、自查和檢查發現的違法違規企業情況（已查實并處罰的企業名單及已立案但尚在繼續查處的企業名單；已查實并處罰企業違法違規行為的詳細處理情況包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果；警告、責令限期整改、停業整頓及罰款、建議收回藥品GSP證書以及建議吊銷《藥品經營許可證》的情況）、加強藥品生產經營企業監管所采取的措施及成效、對深化藥品生產經營監管制度改革的意見和建議等。

六、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各縣（市）局要深刻認識當前藥品安全面臨的嚴峻形勢，把開展藥品生產流通領域集中整治行動作為保障和改善民生的一件大事，集中精力抓緊抓好。要健全組織領導機構，落實一把手負責制，切實加強領導，精心謀劃，狠抓落實，務求實效。要結合實際，制定詳細的工作計劃，明確目標，突出重點，強化措施，確保整治工作扎實有序推進。各縣市局應于2012年3月20日前將本轄區整治工作計劃報州局。

（二）落實責任，形成合力。各縣（市）局應建立內部聯動機制，密切協作配合，積極履行職責，共同抓好落實，形成工作合力，提高監管效能。要嚴格執行紀律，堅決糾正工作不到位、不落實和有案不查等問題，確保整治工作取得實效。州局將適時組織檢查組，對各縣（市）集中整治工作情況進行督查。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處不力的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。

（三）嚴格檢查，嚴肅執法。各縣（市）局要堅持“嚴”字當頭原則，做到嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對集中整治中檢查出的違法違規企業，必須依法嚴肅處理，絕不能姑息遷就。對已經查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法建議吊銷《藥品經營許可證》；對生產銷售假藥的藥品生產、經營企業，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實。對集中整治中已經立案，但在2012年6月20日前未能辦結的案件，要向州局報告案件最終查處結果。

（四）完善制度，強化監管。各縣（市）局要結合此次集中整治工作，進一步健全和完善日常巡查等制度，進一步強化日常監管工作。縣（市）局要積極推行和嚴格落實片區執法責任制，著力構建分區劃片、包干負責的監管責任網，實行網格化管理，堅持做到每月每店檢查一次，每次每店抽 查驗票不得少于5個品種，并建立檢查日志備查，真正把日常監管落到實處，提高發現和消除藥品安全隱患的能力。對網格化管理落實情況，也將納入此次集中整治檢查驗收一并評估。

集中整治期間，各縣（市）要加強宣傳工作，充分利用主流新聞媒體，加大宣傳教育力度，為集中整治營造良好的輿論氛圍。要加強信息工作，建立信息報送制度，確定專人負責整治情況有關數據統計和信息上報工作，及時反映集中整治工作的開展情況、取得的階段性整治成果和好的經驗做法等，以此指導和推動集中整治工作不斷向縱深發展。各縣（市）局集中整治階段性工作完成后，都要書面報告整治情況；在集中整治工作中遇到的重大問題，要及時上報州局。

主題詞：藥品

生產

流通

整治

通知

抄送：自治區食品藥品監督管理局，本局領導，辦公室，藥品醫療器械安全監管科，行政許可科，紀檢監察與法規科，州藥品檢驗所

食品藥品監督管理局辦公室 2012年3月20日印發

共印24份

第五篇：藥品化妝品流通環節專項整治工作計劃

馬村食品藥品監督管理所

藥品化妝品流通環節專項整治工作計劃

為進一步加強我區藥品化妝品安全監管工作，全面提升藥品安全監管能力和水平，確保轄區藥品質量安全和全區藥品安全形勢總體穩定，根據縣局文件指示，制定本計劃。

一、工作目標

1.深入開展藥品化妝品生產、經營企業和醫療機構的日常監管。嚴厲打擊無證生產經營、超范圍經營、非法渠道進藥等違法行為。

2.深化藥品放心工程建設，推動藥品生產經營質量管理規范的貫徹和落實。

3.加強化妝品經營企業的監督檢查，提升化妝品生產企業的管理水平。

4.加大對從業人員的藥品化妝品專項培訓力度，不斷提高基層監管人員業務能力和水平。

二、工作重點 牢固安全發展的理念，切實加大監管力度，把藥品安全監管工作做細做實做牢，通過對藥品生產、經營和使用全過程監管，進一步加強藥品質量安全監管和藥品生產經營企業的規范化管理，健全藥品安全責任體系，完善工作機制，提高監管效能，確保藥械質量可控安全。

（一）藥品零售企業：重點檢查索票索證以及儲存條件是否符合GSP要求，是否存在超范圍經營，含特殊藥品復方制劑銷售是否符合規定要求；執業藥師是否在崗；是否存在銷售假劣藥品行為等，嚴禁藥品零售企業銷售終止妊娠藥品、疫苗。

（二）醫療機構：重點檢查索票索證制度執行情況，是否存在非法渠道購進藥品；是否使用其他醫療機構購進的制劑；特殊管理藥品存放是否采取安全措施；是否存在使用假劣藥品行為。

（三）化妝品經營企業：重點加強大型超市、專賣店、美容院等落實化妝品臺賬管理制度、進貨查驗等的監督檢查。