第一篇：藥品流通監(jiān)督管理辦法

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

第八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所

儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。

第三十二條 有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品的；

第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

中華人民共和國(guó)行政處罰法

第二篇：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》試題

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》試題

1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》于經(jīng)審議通過(guò)，公布，自日起施行。

2.為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

3.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其行為負(fù)責(zé)，對(duì)其以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄。

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品的管理，并對(duì)其作出具體規(guī)定。

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的的場(chǎng)所或者。

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)的或者的藥品。

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的或和的復(fù)印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的復(fù)印件；

（三）銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的，注明銷(xiāo)售人員的，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)出示原件及本人原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)、、、、等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。

11.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明、、、、等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。

12.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷(xiāo)售憑證。

13.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷(xiāo)售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期年，但不得少于年。

14.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事、行為的，不得為其藥品。

15.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供，或者，或者等便利條件。

16.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以、、、、會(huì)等方式銷(xiāo)售藥品。

17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售制劑。

18.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變。

19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。

20.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品的要求，憑銷(xiāo)售處方藥。

21.經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止和。

22.藥品說(shuō)明書(shū)要求、的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

23.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾或者藥。

24.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用、等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。

25.非法收購(gòu)藥品。

26.藥品現(xiàn)貨銷(xiāo)售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷(xiāo)售人員，在藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的的其他場(chǎng)所，向現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)售藥品的行為。

27.本辦法自年月日起施行。

第三篇：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》學(xué)習(xí)體會(huì)

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》學(xué)習(xí)體會(huì)

廣東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心丁德海顧問(wèn)

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂說(shuō)明

一、修訂過(guò)程

《辦法》修訂過(guò)程中，為充分聽(tīng)取基層執(zhí)法同志的意見(jiàn)，國(guó)家局多次組織召開(kāi)了有基層執(zhí)法同志參加的修訂工作研討會(huì)，聽(tīng)取意見(jiàn)建議，起草完善《辦法》草案。并印發(fā)各省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門(mén)及局機(jī)關(guān)有關(guān)司（室）征求意見(jiàn)。在廣泛征求藥品監(jiān)督管理部門(mén)意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，還多次充分聽(tīng)取了有關(guān)協(xié)會(huì)和管理相對(duì)人的意見(jiàn)。在廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)的同時(shí)，就藥品流通過(guò)程中的一些難點(diǎn)問(wèn)題，如藥品銷(xiāo)售人員的管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)管等問(wèn)題進(jìn)行了專題調(diào)研和論證。經(jīng)過(guò)反復(fù)討論研究、吸取各方意見(jiàn)建議，形成送審稿。

二、修訂原則

堅(jiān)持以下三項(xiàng)原則：一是要符合上位法的規(guī)定。現(xiàn)行《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》已經(jīng)有明確規(guī)定的，《辦法》中不再體現(xiàn)，與上述法律、法規(guī)規(guī)定不一致的，依照法律、法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行修訂。二是要符合《行政許可法》的規(guī)定。對(duì)上位法未設(shè)定的行政許可事項(xiàng)，不再作具體規(guī)定。三是要有針對(duì)性和可操作性。對(duì)法律法規(guī)中沒(méi)有明確規(guī)定，但藥品流通環(huán)節(jié)中客觀存在、急待規(guī)范解決的問(wèn)題，根據(jù)我國(guó)藥品流通監(jiān)管需要和發(fā)展要求，結(jié)合我國(guó)藥品

1市場(chǎng)實(shí)際，在《辦法》中加以明確。

三、《辦法》中新增加的主要內(nèi)容

修訂后的《辦法》刪去了上位法已有規(guī)定，或與上位法、《行政許可法》規(guī)定不一致的內(nèi)容，并在補(bǔ)充完善其他條款內(nèi)容的同時(shí)，結(jié)合我國(guó)藥品市場(chǎng)現(xiàn)狀和流通監(jiān)管工作發(fā)展需要，增加了一些新的規(guī)范要求。其中大部分新增加的內(nèi)容為藥品流通環(huán)節(jié)中普遍存在，但《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中沒(méi)有明確規(guī)定，基層執(zhí)法中又迫切需要解決的問(wèn)題。

一是針對(duì)近年來(lái)各類藥品展示會(huì)、博覽會(huì)較多，秩序混亂的問(wèn)題，為加強(qiáng)對(duì)展會(huì)的監(jiān)管，防止不法分子借機(jī)銷(xiāo)售假、劣藥品，擾亂市場(chǎng)秩序，無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品，《辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品，并明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。

二是為從源頭上堵住非法經(jīng)營(yíng)者的藥品進(jìn)貨渠道，解決當(dāng)前藥品流通秩序不規(guī)范，無(wú)證經(jīng)營(yíng)者參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，非法經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題，《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。并對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、購(gòu)銷(xiāo)人員、購(gòu)銷(xiāo)渠道、票據(jù)管理等方面作出了一些具體的規(guī)范要求。

三是為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域，《辦法》增加了《藥品管理法》第25條有關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任，明確了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，制定了相應(yīng)的處罰。

四是為保證藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量，特別是確保疫苗等藥品在運(yùn)輸途中的冷鏈完整性，防止其變質(zhì)失效，《辦法》規(guī)定：藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

五是為給追溯、查證、處理藥品質(zhì)量問(wèn)題提供重要線索來(lái)源，進(jìn)一步規(guī)范

藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄和行為，《辦法》規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。

六是為推進(jìn)處方藥與非處方藥分類管理工作，加強(qiáng)零售藥店處方藥銷(xiāo)售管理，明確零售藥店違規(guī)銷(xiāo)售處方藥的法律責(zé)任，《辦法》規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷(xiāo)售處方藥，并規(guī)定了相應(yīng)的違規(guī)責(zé)任。

七是為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量，防止假劣藥品流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，《辦法》依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，并分別對(duì)其購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容作了明確要求。同時(shí)規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量等。

八是為加強(qiáng)藥品購(gòu)銷(xiāo)人員監(jiān)管，防止一些非法經(jīng)營(yíng)者通過(guò)掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名義，公開(kāi)設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)從事非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，擾亂正常的藥品流通秩序，《辦法》在第二章中用了較大的篇幅，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、銷(xiāo)售人員做出了具體的規(guī)范要求。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的法律責(zé)任

《辦法》設(shè)定的違法行為法律責(zé)任如下:

（注意:以下處罰中“責(zé)令限期改正”通常會(huì)隨著“警告”一起適用，但兩者是有區(qū)別的：警告雖有要求改正的意義，但沒(méi)有“責(zé)令”和“期限”，責(zé)令限期改正更具有強(qiáng)制性和時(shí)間性。）

第四篇：藥品流通監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試卷

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題（答案）

部門(mén)：＿＿崗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成績(jī)：＿＿＿

一 填空題（每空2分，共60分）

1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向 藥品監(jiān)督管理部門(mén) 舉報(bào)和控告。

2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)，對(duì)其

銷(xiāo)售人員 或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān) 法律責(zé)任。

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)蓄或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。

4．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得 銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，并按規(guī)定索取、留存銷(xiāo)售憑證。

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷(xiāo)售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。

9.藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備 運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送 處方藥 或者甲類非處方藥。

11．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

12.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。

13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。14.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥

二、選擇題（每題1分，共10分）

1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》制定的主要依據(jù)是（A）

A 《中華人民共和國(guó)憲法》 B 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 C 《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》 D 《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》E 《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》

2.對(duì)重大、復(fù)雜的違法藥品經(jīng)營(yíng)案件的組織查處單位是（C）A 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 B 勞動(dòng)和社會(huì)保障部 C 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 D 國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)E 國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局 3．藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售（D）

A 任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品 B 個(gè)人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品 C 合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品 D 本企業(yè)生產(chǎn)的藥品 E 轉(zhuǎn)銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)、批發(fā)企業(yè)的藥品

4．藥品零售連鎖店及其各連鎖店關(guān)鍵應(yīng)（A）

A 分別取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 B 總店取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》即可 C 各連鎖店取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 D 分別取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可 E藥品GMP證書(shū)

5．中藥材專業(yè)市場(chǎng)只能銷(xiāo)售（E）

A 化學(xué)藥品 B中藥飲片 C 生物制品 D 中成藥 E 中藥材 6.經(jīng)銷(xiāo)進(jìn)口藥品的國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理商必須（B）A 向衛(wèi)生部備案，備案事項(xiàng)如有變更，必須辦理變更手續(xù)

B 向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案，備案事項(xiàng)如有變更，必須辦理變更手續(xù) C 向國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)備案 D 向社會(huì)勞動(dòng)和社會(huì)保障部備案 E 向國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局備案

7．不得設(shè)置藥房和不得從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的單位是（C）

A 醫(yī)院 B 康復(fù)中心C 城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所 D 一般診所E 社區(qū)衛(wèi)生院

8．藥品銷(xiāo)售人員對(duì)其他企業(yè)的藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)（B）

A 可以兼職 B 不得兼職 C 可以過(guò)問(wèn) D 當(dāng)顧問(wèn) E 可以單品種指導(dǎo) 9．對(duì)有偽造藥品購(gòu)銷(xiāo)或購(gòu)進(jìn)記錄行為的藥品經(jīng)營(yíng)的將處以（B）A 警告 B 警告或者并處以兩千元至三萬(wàn)元的罰款 C 兩千元至三萬(wàn)元的罰款 D 兩千至二萬(wàn)元的罰款 E 一千元至一萬(wàn)元的罰款 進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理商未進(jìn)行備案從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)的處以（D）A 警告 B 一萬(wàn)元至三萬(wàn)元的罰款 C 二萬(wàn)元至六萬(wàn)元的罰款 D 警告或者并處以一萬(wàn)元至三萬(wàn)元的罰款 E 三萬(wàn)元至六萬(wàn)元的罰款

三、是非判斷題（每題2分，共10分）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得將處方藥銷(xiāo)售給非處方藥經(jīng)營(yíng)的單位(√)2.藥品經(jīng)營(yíng)沒(méi)有醫(yī)生處方也可以向消費(fèi)者出售處方藥(×)3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員不得向藥品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品(√)4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口藥品，必須向進(jìn)口藥品經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)國(guó)的GMP認(rèn)證證書(shū)(√)5.藥品銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須出具藥品企業(yè)的GMP認(rèn)證證書(shū)(√)

四、簡(jiǎn)答題（共20分）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料內(nèi)容包括？ 10分 答：1）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件

2）加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 3）銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表印章（或者簽名）。銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。

2．有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款： 10分

答：1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法等六條規(guī)定的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。）

1）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；（藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。）

2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷(xiāo)售憑證的。（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷(xiāo)售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷(xiāo)售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。）

第五篇：藥品流通監(jiān)督管理辦法試題及答案

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題

一、填空題（40分）

1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違反本辦法的行為，任

何個(gè)人和組織都有權(quán)向舉報(bào)和控告。

2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所或者藥品。

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培

訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)、、及。

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥

品。

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷(xiāo)售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有

效期年，但不得少于年。

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式藥品。

7.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變。

8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送

或者。

10.藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用

低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備和。

11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售。

12.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供，或

者，或者票據(jù)等便利條件。

二、選擇題（1-7題為單選題，8-10為多選題）（50分）

1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》制定的主要依據(jù)是（）

A 《中華人民共和國(guó)憲法》B 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

C 《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》 D 《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》E 《中

華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售（）

A 任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品B 個(gè)人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品C 合資

企業(yè)生產(chǎn)的藥品D 本企業(yè)生產(chǎn)的藥品E 轉(zhuǎn)銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)、批發(fā)企業(yè)的藥品

3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》適用于（）

A 中國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、科研和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人

B 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個(gè)人

C 藥品檢驗(yàn)、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位和個(gè)人

D 所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、研究開(kāi)發(fā)和使用的單位和個(gè)人

E 所有與藥有關(guān)的單位和個(gè)人

4.不得設(shè)置藥房和不得從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的單位是（）

A 醫(yī)院B 康復(fù)中心

C 城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所D 一般診所

E 社區(qū)衛(wèi)生院

5.藥品銷(xiāo)售人員對(duì)其他企業(yè)的藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)（）

A 可以兼職B 不得兼職C 可以過(guò)問(wèn)D 當(dāng)顧問(wèn)

E 可以單品種指導(dǎo)

6.中藥材專業(yè)市場(chǎng)只能銷(xiāo)售（）

A 化學(xué)藥品B 中藥飲片C 生物制品D 中成藥E 中藥材

7.藥品零售連鎖店及其各連鎖店關(guān)鍵應(yīng)（）

A 分別取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

B 總店取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》即可

C 各連鎖店取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

D 分別取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可

E 藥品GMP證書(shū)

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得（）

A 將處方藥銷(xiāo)售給非處方藥經(jīng)營(yíng)的單位

B 銷(xiāo)售更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品

C 銷(xiāo)售說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品

D 銷(xiāo)售違反藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定的藥品

E 在非法藥品市場(chǎng)或其他集貿(mào)市場(chǎng)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

9.藥品經(jīng)營(yíng)不得（）

A 偽造藥品購(gòu)銷(xiāo)或購(gòu)進(jìn)記錄

B 沒(méi)有憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售處方藥

C 參與非法藥品市場(chǎng)或其他集貿(mào)市場(chǎng)交易或向其提供藥品

D 與無(wú)《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所進(jìn)行違反本辦法規(guī)定的藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)

E 有法律法規(guī)禁止的其他情況

10.藥品銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須出具（）

A 藥品銷(xiāo)售人員的身份證

B 加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件

C 加蓋本企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件

D 委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍

E 藥品企業(yè)的GMP 認(rèn)證證書(shū)

三、簡(jiǎn)答題：（10分）

1.現(xiàn)貨銷(xiāo)售的定義：

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題答案

一、1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

2.儲(chǔ)存現(xiàn)貨銷(xiāo)售

3.4.5.6.購(gòu)銷(xiāo)時(shí)間地點(diǎn)內(nèi)容接受培訓(xùn)的人員 本企業(yè)生產(chǎn)的藥品 1年3年現(xiàn)貨銷(xiāo)售

7.經(jīng)營(yíng)方式

8.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

9.處方藥甲類非處方藥

10.運(yùn)輸儲(chǔ)存

11.處方藥

12.場(chǎng)所資質(zhì)證明文件

二、1.B2.D3.A4.B5.B6.E7.A8.ABCDE9.ABCDE

10.ABCDE

三、1.現(xiàn)貨銷(xiāo)售的定義：

是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷(xiāo)售人員，在藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)售藥品的行為。