第一篇：山東省藥品質量監督抽驗管理辦法

各市食品藥品監督管理局，省藥品檢驗所：

《山東省藥品質量監督抽驗管理辦法》已經局務會議審議通過，現予印發，請遵照執行。

二○○五年七月十四日

山東省藥品質量監督抽驗管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強和規范藥品質量監督抽驗工作，確保藥品監督抽樣、檢驗管理工作質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品質量監督抽驗管理規定》，制定本辦法。

第二條 省食品藥品監督管理局主管全省藥品質量監督抽驗工作。市食品藥品監督管理局負責本行政區域內的藥品質量監督抽驗工作。

第三條 省、市藥品檢驗所（以下簡稱省、市藥檢所）依法承擔實施藥品質量監督抽樣的檢驗工作。

第四條 本辦法適用于山東省行政區域內各級食品藥品監督管理部門、藥檢所和從事藥品生產、經營、使用的單位和個人。

第五條 從事藥品生產、經營、使用的單位和個人，應當依照本辦法配合食品藥品監督管理部門和藥檢所開展藥品監督檢查、抽樣工作。

第二章 藥品監督抽驗管理

第六條 藥品抽驗計劃包括監督抽驗、評價性抽驗、跟蹤抽驗和日常監督抽驗。

列入藥品抽驗計劃的監督抽驗、評價性抽驗和省藥品質量公告中公布的不合格藥品進行的跟蹤抽驗，必須進行全檢。

日常監督抽驗是指在對藥品生產（配制）、經營、使用單位進行的日常藥品監督檢查和國家食品藥品監督管理局、省食品藥品監督管理局部署的專項監督檢查活動中，對發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。日常監督抽驗可以只做部分項目檢驗或增加必要的檢驗項目。

第七條 省食品藥品監督管理局制定并下達年度藥品抽驗計劃。

（一）根據省財政撥付的藥品抽驗經費編制年度藥品抽驗計劃。

（二）省藥品抽驗計劃由省藥檢所擬定方案，由省食品藥品監督管理局制定下達。

（三）每年12月份下達下年度省藥品抽驗計劃（第一批）。

（四）根據藥品監督管理工作的需要，對計劃抽驗和日常監督抽驗的比例可作適當調整。

第八條 為避免重復抽驗，凡列入國家藥品抽驗計劃的品種，省藥品抽驗計劃原則上不再列入。

第九條 抽驗品種主要包括：

（一）本省生產（配制）的藥品。重點是新建或改建廠房生產的藥品；本省生產的新藥、新批準生產的仿制藥品；中藥保護品種；醫療機構配制的制劑和本省常用的、生產量大的品種。

（二）本省經營、使用的藥品。重點是經營、使用量大的藥品、急救藥品、基層單位經營、使用的藥品。

（三）品種混亂的中藥材（包括中藥材專業市場中中藥材質量的監督抽樣）、中藥飲片。

（四）省藥品質量公告中公布的不合格藥品。

（五）省食品藥品監督管理局認為需要監督抽驗的其它藥品。

抽驗應在轄區內藥品生產、經營、使用單位中進行。為提高抽查檢驗的監督效能，對藥品生產、經營、使用環節的抽查檢驗的覆蓋面及批數應當掌握適當的比例。

第十條 各市食品藥品監督管理局按照省藥品抽驗計劃要求，結合本轄區監管實際，制訂本市藥品抽驗計劃實施方案，報省食品藥品監督管理局稽查局備案。

第十一條 省藥檢所負責全省藥品質量抽驗工作的業務指導、協調和檢驗質量的考核工作。

第三章 藥品監督檢查和抽樣

第十二條 計劃抽驗中的評價性抽樣工作由省、市藥檢所承擔。監督抽驗的抽樣工作由各市食品藥品監督管理局稽查部門承擔。縣（市、區）食品藥品監督管理局(藥檢所)配合市食品藥品監督管理局稽查部門做好縣以下藥品經營、使用單位的監督檢查、抽樣工作。

第十三條 監督檢查和抽樣人員執行監督檢查和抽樣任務，應當主動出示派遣單位出具的證明文件或藥品監督人員的證件。

第十四條 藥品監督檢查和抽樣工作應由2名以上藥品監督人員完成，首先進行必要的監督檢查，再按規定進行抽樣。

在監督檢查、抽樣過程中發現存在《藥品質量監督抽驗管理規定》中第二十條所列的十九種情形之一的，可抽取適量物品作為查處的物證，不需要對該批藥品進行抽驗。應及時移交當地食品藥品監督管理局依法處理。

第十五條 抽樣前的監督檢查。抽樣人員應當在抽樣前對被抽驗單位提供的以下相關文件資料以及生產（配制）、經營場所進行檢查：

（一）藥品生產企業提供的藥品生產許可證、被抽取藥品的批準證明文件、質量標準、批生產記錄、藥品檢驗報告書、批生產量、庫存量、銷售量和銷售紀錄，以及主要原料進貨證明（包括發票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證、通關單和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關資料。檢查生產單位的生產條件、質量保證體系等。

（二）醫療機構提供的制劑許可證、被抽取制劑的批準證明文件、質量標準、批配制記錄、制劑檢驗報告書、批配制量、庫存量和使用量，以及主要原料進貨證明（包括發票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證、通關單和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關資料。檢查制劑配制場所、質量保證體系等。

（三）藥品經營企業提供的藥品經營許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識（包括發票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證、通關單和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量、銷售量和銷售紀錄等相關資料。

（四）醫療機構提供的執業許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識（包括發票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證、通關單和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量和使用量等相關資料。

（五）中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽，被抽取中藥飲片的進貨憑證、合格證明、品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期（實施批準文號管理的中藥飲片注明批準文號）、進貨量、庫存量、銷售量和銷售紀錄等相關資料。

（六）中藥材經營企業或經銷商提供的被抽取的中藥材的來源或者產地憑證、進貨量、庫存量、銷售量和銷售紀錄等相關資料。

（七）實施藥品監督抽樣人員認為需要提供的其他資料。

所需資料復印件，應與原件核對，確認無誤后，由被抽樣單位負責人或質量負責人簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。

監督抽樣人員對被抽樣單位或者個人提供的資料負有保密責任。

第十六條 抽樣時抽樣人員應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰；標簽或者說明書的內容是否與食品藥品監督管理部門核準的內容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規定的標志等。

第十七條 藥品抽樣要嚴格按照《藥品質量監督抽驗管理規定》、《藥品抽樣指導原則》等有關規定進行。抽樣工作要科學規范，抽取樣品應具代表性。

第十八條 藥品抽樣數量。全檢藥品每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，同時每次全檢量至少有3個最小包裝。只做部分項目檢驗的樣品數量，應按照所做項目檢驗量的3倍抽樣。

第十九條 抽樣地點的確定。藥品生產企業的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫；藥品經營企業的倉庫和藥品零售企業的營業場所或倉庫；藥品使用單位的藥房和藥庫，或其他認為需要抽樣的場所。

第二十條 計劃抽驗品種在生產企業抽樣時，同一生產批準文號最多抽3批。

計劃抽驗品種在流通領域進行抽樣時，對于經營或使用單位，每個標示生產單位生產的同個品種最多抽3批(已在生產企業抽到的品種不再重復抽驗)。

第二十一條 抽樣結束后，抽樣人員應當用“藥品封簽”將所抽樣品簽封，據實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”。“藥品封簽”和“藥品抽樣記錄及憑證”應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

第四章 藥品檢驗和復驗

第二十二條 抽樣人員抽取的藥品，應當在5個工作日內移交給承擔檢驗任務的藥檢所；藥檢所應核對藥品與“藥品抽樣記錄及憑證”、“藥品封簽”無誤后，予以收檢，并做好相關記錄。

第二十三條 同品種藥品評價性抽驗和監督抽驗按國家藥品標準進行檢驗并全檢。日常監督抽驗可以只做部分項目檢驗或增加必要的檢驗項目。

第二十四條 藥檢所對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，需要補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗的，報省藥檢所審查后，將申請報告及補充檢驗方法的相關資料報省食品藥品監督管理局審核，由省食品藥品監督管理局報國家局審批。

第二十五條 藥品檢驗周期應不超過25個工作日，特殊情況需延期的應及時報同級食品藥品監督管理局批準，要求全檢而不能全檢的品種和項目，應在匯總、上報省食品藥品監督管理局的質量分析報告中加以說明。

第二十六條 各市藥檢所于每年7月10日和12月20日前分別將上半年和全年藥品抽驗工作總結（包括藥品抽驗計劃完成情況及抽驗不合格藥品質量分析）分別報送市食品藥品監督管理局和省藥檢所。省藥檢所負責全省藥品抽驗計劃完成情況的匯總、質量分析工作，分別于每年7月20日和12月30日前上報省食品藥品監督管理局稽查局、中國藥品生物制品檢定所。

第二十七條 藥品檢驗報告書的傳遞：

（一）省、市藥檢所按照國家藥品標準在規定周期內完成檢驗后，應當出具藥品檢驗報告書，合格的應當于5個工作日內將質量檢驗結果通知被抽樣單位。

（二）省藥檢所檢驗的不合格藥品檢驗報告書，應在3個工作日內報送省食品藥品監督管理局一份，同時抄送被抽樣單位所在地市食品藥品監督管理局兩份。

（三）市藥檢所檢驗的不合格藥品檢驗報告書，應在3個工作日內報送市食品藥品監督管理局四份，同時抄報省藥檢所一份。

（四）市食品藥品監督管理局收到市藥檢所報送的不合格藥品檢驗報告書后，應在3個工作日內報送省食品藥品監督管理局一份。同時將省、市藥檢所報送的不合格藥品檢驗報告書于5個工作日內通知被抽樣單位。

第二十八條 被抽樣單位對檢驗結果有異議的，可以在收到藥品檢驗報告書之日起7個工作日內提出復驗申請，復驗申請應當向《藥品管理法》第六十七條規定的藥品檢驗機構提出，并按照《藥品質量監督抽驗管理規定》第二十八條提交有關復驗申請資料。

第二十九條 受理復驗申請的藥檢所，在收到申請復驗資料后，開具“接收復驗申請回執”。并在7個工作日內對當事人的復驗申請進行審核，同時告知當事人是否受理復驗。對符合《藥品質量監督抽驗管理規定》第三十條規定之一的，不再受理其復驗申請。

第三十條 受理復驗的藥檢所，應在3個工作日內通知原藥檢所提供其檢驗后的留樣進行復驗；原藥檢所應在7個工作日內提供其檢驗后的留樣。

第三十一條 受理復驗的藥檢所應在收到留樣之日起25個工作日內作出復驗結論，并告知申請復驗的當事人和原藥檢所及食品藥品監督管理部門，特殊情況需要延期的，應當報告同級食品藥品監督管理局批準。

第五章 不合格藥品核查

第三十二條 省食品藥品監督管理局稽查局、各市食品藥品監督管理局稽查部門、省、市藥檢所應按照分工，負責做好省藥品質量公告發布前的核查工作。

第三十三條 核查工作的職責分工：

（一）省食品藥品監督管理局稽查局負責外省（自治區、直轄市）藥品生產企業生產的抽驗不合格藥品的核查。由省局稽查局向不合格藥品生產企業所在地的省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局發核查函（附件1），并附不合格藥品檢驗報告書。

（二）市食品藥品監督管理局稽查部門負責本市藥品生產、經營企業和使用單位抽驗不合格藥品的核查。

（三）市藥檢所抽驗的涉及轄區外（本省）藥品生產企業生產的不合格藥品的核查，由本地市食品藥品監督管理局向藥品生產企業所在地市食品藥品監督管理局發《×× 市抽驗不合格藥品核查函》（附件2），并附不合格藥品檢驗報告書；由藥品生產企業所在地市食品藥品監督管理局核查，并在10個工作日內完成核查工作，填報《不合格藥品核查情況復函》（附件3），回復發核查函的市食品藥品監督管理局。

（四）省藥檢所負責國家藥品質量公告發布前不合格藥品的核查工作。

第三十四條 不合格藥品核查的內容包括：企業是否有生產該藥品的合法資格；企業是否生產過該批號的藥品；被檢藥品是否為該企業生產；企業對此檢驗結果有無異議；企業是否提出復驗申請等。

第三十五條 各市食品藥品監督管理局稽查部門負責轄區內不合格藥品核查情況的上報工作。按時填報《藥品質量公告不合格藥品核查表》（附件4）、《季度計劃抽驗不合格藥品核查情況匯總表》（附件5）。于每季度第1個月的5日前將上季度核查情況上報省食品藥品監督管理局稽查局，同時抄送省藥檢所。

第三十六條 對于未提出復驗申請、復驗申請未被受理及經復驗仍不合格以及國家和省藥品質量公告公布的不合格藥品，各市食品藥品監督管理局根據各自的事權范圍對被抽樣單位依據有關法律法規進行調查處理，查處結果按時上報省食品藥品監督管理局稽查局。

第六章 藥品質量公告

第三十七條 省藥檢所負責全省藥品抽驗和核查結果的匯總工作，根據各市食品藥品監督管理局和市藥檢所報送的季度藥品抽驗情況和不合格藥品核查結果進行匯總后，起草山東省藥品質量公告，于每季度第1個月10日前上報省食品藥品監督管理局稽查局，經省局審核后發布藥品質量公告。

省藥品質量公告每季度1期。

第三十八條 省藥品質量公告通過省食品藥品監督管理局網站向社會公布，并在發布后5個工作日內報國家食品藥品監督管理局備案。

第七章 附 則

第三十九條 本辦法由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十條 本辦法自2005年8月1日起施行。

第二篇：藥品質量抽驗工作方案

為保證我區市場藥品質量，保障公眾用藥安全有效，根據《市藥品、醫療器械和藥用包裝材料質量抽驗程序》以及市食品藥品監督管理局關于《年市藥品、醫療器械和藥包材質量抽驗計劃的通知》的要求，結合我區藥品質量監控的實際情況，特擬定區藥品質量抽驗實施方案，計劃如下：

一、抽驗原則：

遵循客觀、公正、科學、合理的原則。今年重點加強藥品生產企業、質量薄弱環節和重點品種抽樣的針對性，切實提高發現藥品存在質量隱患的能力，充分體現藥品質量安全監管的目標和效能。

二、抽驗總數和對象：

（一）全年計劃藥品監督抽驗數為500件，抽驗對象為區內飲片生產企業、藥品批發企業、醫療機構以及零售藥店，其中420件按比例落實到具體單位，另外預留80件作為機動。

（二）藥品生產企業（包括原輔料）的日常監督抽驗由市局和分局按《年本市藥品生產企業監督抽驗計劃》（另行下達）組織實施。

（三）專項、評價抽驗根據需要由市局安排另行組織。

（四）2008發生過藥品質量問題的單位作為重點抽驗對象。

三、重點抽驗品種：

根據國家局要求和本市監管實際與藥品的特點，對以下產品重點進行抽驗：

（一）近兩年轉制、法人變更和主要管理層人員發生變化的藥品批發企業的產品；

（二）05版藥典提高標準的品種；

（三）高風險品種（注射劑、大輸液、生物制品等）；

（四）近兩年各級藥品質量抽驗不合格企業的品種；

（五）不良反應較多的產品；

（六）本市醫療機構集中招標采購以及本區統一采購的品種；

（七）降價幅度較大的品種和同種價格相差懸殊的低價藥品。

四、計劃抽驗監督比例：

全年計劃抽樣構成比例：公立醫療機構151件，占36%；藥品批發企業（含飲片生產企業）45件，占11%；零售藥店104件，占25%；民辦醫療機構100件，占24%，醫保內設醫療機構20件，占5%；機動80件作為涉案抽樣、專項抽樣。

藥品抽驗比例為：飲片:中成藥:西藥比例為：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（醫院制劑、飲片生產企業抽驗不列入上述比例范圍）

五、抽驗頻度：

（一）突出對藥品的源頭生產企業（包括原輔料）的抽驗力度，原則上每年不少于4次；對其生產品種進行全覆蓋抽驗；

（二）抓好藥品批發企業以及2家飲片生產企業的抽驗工作，每年每家不少于2次，覆蓋率100%；

（三）強化民辦綜合性醫院、公立醫院藥房和經濟藥店的管理，全年每家2次抽驗，覆蓋率100%；

（四）有效提高單體藥房的監管，抽樣覆蓋率達100%，平均每家抽樣2件；

（五）適度加強區內大型企業醫保內設醫療機構的抽樣工作，覆蓋率35%，平均每家抽樣3件；

六、抽驗方法：

（一）由分局向被抽驗單位發出《藥品質量監督抽驗計劃書》；

（二）抽驗前，先由分局向被抽驗單位發出《藥品抽樣指令單》；

（三）分局執行任務的抽樣人員按《藥品抽樣指令單》擬定的抽驗日期、品種和件數，到被抽驗單位進行抽樣。（涉案、專項行動除外）；

（四）對被抽驗單位進行必要的監督檢查，填寫“藥品抽樣現場檢查情況表”；

（五）被抽驗的檢品輸入抽樣系統，然后送指定的藥檢所檢驗。

七、抽驗要求：

（一）藥品批發企業和醫療機構的每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過５０００元；藥品零售企業每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過１０００元；

（二）為有效確保本藥品抽驗工作任務高效、及時、保質保量地完成，分局嚴格落實專人負責本的藥品抽驗工作，在藥品抽驗工作運行上達到“三性”即規范性、合法性、公正性。

（三）檢驗結果無論是合格或不合格，均在接到報告書后２個工作日內及時送達被抽驗單位（合格的為郵寄送達，不合格的直接送達），對從經營企業或使用單位抽樣的本市生產企業生產的不合格藥品應負責送達生產企業；

（四）為了體現抽樣的針對性和有效性，加強日常監管和抽樣相結合，在日常監督檢查中一旦發現有可能影響藥品質量的行為存在，可采取對藥品進行抽樣的措施（作為非計劃抽樣）；

（五）分局可根據實際情況開展藥品質量的“追蹤溯源”工作，對藥品不合格的原因進行分析，幫助和促進被抽樣單位完善質量管理，提高監管水平和能力。

八、其他說明：

藥品依法監督抽驗不收取費用，藥品質量監督抽驗結果由市食品藥品監管局以質量公告形式公布，對涉嫌不合格藥品的由我分局依法查處。

市食品藥品監督管理局分局

二○○九年二月十日

第三篇：山東省藥品經營日常監督管理辦法

山東省藥品經營日常監督管理辦法

第一章總則

第一條為加強對藥品經營企業的日常監督管理，規范藥品經營行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《食品藥品行政處罰程序規定》等法律、法規和規定，結合我省實際，制定本辦法。第二條山東省行政區域內各級食品藥品監督管理部門對本轄區內持有《藥品經營許可證》的藥品經營企業進行日常監督管理，適用本辦法。

第三條本辦法所稱藥品經營日常監督管理是指各級食品藥品監督管理部門依據有關法律、法規和規章，對已取得《藥品經營許可證》的企業履行監管職責所進行的日常監督檢查和管理等活動。

第四條日常監督管理應堅持“統一領導、分級負責、分類監管、屬地為主”和問題導向原則,強化責任體系和風險防控體系建設，落實責任，消除風險隱患。第二章職責權限

第五條省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省藥品經營日常監督管理的組織、督導和考核評價工作。組織開展監管人員培訓和藥品經營質量風險研判，制定全省藥品經營企業日常監管工作指導意見并確定日常監督檢查工作重點，組織開展GSP 認證跟蹤檢查，必要時直接對藥品經營企業進行飛行檢查。第六條設區的市級食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）按照上級食品藥品監督管理部門的工作要求,結合本地實際,制定并實施日常監督檢查計劃、措施和考核辦法，監督、指導、考核縣（市、區）食品藥品監督管理局日常監督管理工作；對本級直接監管對象（具體由市局確定）進行日常監督檢查，建立藥品經營企業日常監管檔案，承擔上級交辦或授權的其他監督檢查工作，必要時對轄區內藥品經營企業開展飛行檢查。

第七條縣（市、區）食品藥品監督管理局（以下簡稱縣局）負責轄區內藥品經營企業的日常監督管理工作，制定日常監督檢查工作計劃并組織實施，建立藥品經營企業日常監管檔案，承擔上級交辦或授權的其他監督檢查工作。第八條市局可以根據當地行業狀況和監管實際，確定由本級直接監管的藥品經營企業。麻醉藥品、精神藥品、疫苗經營企業原則上應由市局負責開展日常監督檢查。第九條各級食品藥品監督管理部門應建立協調機制，加強內部合作，將藥品經營企業的日常監督管理與專項整治、投訴舉報線索核查、藥品稽查辦案相結合，實現監督檢查信息共享，形成完整高效的無縫隙監管鏈條。第三章日常監督內容

第十條日常監督檢查主要內容是藥品經營企業執行有關法律、法規及《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品召回管理辦法》實施情況等。

第十一條各級食品藥品監督管理部門應認真開展調查研究，分析藥品流通領域出現的新情況、新問題，確定對藥品經營企業監督檢查的重點環節和重點品種。

第十二條 各級食品藥品監督管理部門應建立藥品經營企業信用管理記錄，開展藥品經營企業信用等級評定，實施分級分類管理。對兩年內未受過行政處罰且符合下列條件之一的，可免予當年的日常監督檢查或減少監督檢查的頻次，并寫明理由，存入企業日常監督管理檔案:

（一）當年通過藥品經營質量管理規范現場檢查并取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的；

（二）食品藥品監督管理部門日常監督檢查連續三次合格的；

（三）上監督檢查無限期整改內容、且無不良行為記錄的；

（四）企業信用評定級別為最高的。

第十三條具有下列情形之一的，應列為日常監督檢查的重點單位：

（一）經營特殊藥品、疫苗、生物制品的；

（二）新開辦藥品經營企業或增加經營范圍時間在一年以內的；

（三）因兼并、改制、重組等原因組織機構和主要管理人員發生重大變化的，或質量管理關鍵崗位人員變動頻繁的；

（四）委托及被委托藥品儲存、配送業務的；

（五）屢次違規經營藥品，企業信用評定級別較低的；

（六）近期有投訴舉報或媒體曝光經查屬實的；

（七）未通過藥品經營質量管理規范現場檢查，或《藥品經營質量管理規范認證證書》過期的；

（八）未按規定上傳藥品電子監管信息問題突出的；

（九）其他需要進行重點監督檢查的。

第十四條日常監督檢查對以下內容進行重點檢查核實：

（一）企業實際情況是否與《藥品經營許可證》載明的事項一致，有無擅自變更企業名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人，超范圍、超方式經營藥品；

（二）藥品經營企業是否建立計算機管理信息系統，并通過系統如實記錄藥品購進、儲存和銷售等情況；

（三）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品以及疫苗的運輸、儲存、銷售是否按照有關規定執行；

（四）藥品批發企業經營含特殊藥品復方制劑，是否建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、購銷人員法人委托書和身份證明復印件等資料；

（五）藥品經營企業購進藥品是否有合法票據，并按規定建立購進和驗收記錄；

（六）藥品經營企業購銷藥品，銷售憑證記載的購銷方名稱是否與實際付款流向一致，購銷金額是否與購銷方相關財務賬目對應；

（七）藥品零售企業是否執行處方藥與非處方藥分類管理規定，按規定銷售處方藥。藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑的，是否按規定做好身份登記，一次銷售不超過規定數量；

（八）是否按規定對有關藥品實施電子監管，并及時采集、上傳電子監管碼信息；

（九）其他認為需要重點檢查的內容。

第十五條各市局應認真擬定日常監督檢查計劃，內容包括檢查目的和對象、檢查內容和方式、檢查人員和時間安排等，于每年3月前報省局。縣（市、區）局應制定日常監督檢查計劃報市局，具體報送方案由市局自行制定。第十六條建立監督檢查通報和定期報告制度。各市局應按照計劃認真組織實施日常監督檢查，于半年和結束15日內填寫《藥品經營企業現場監督檢查匯總表》、《藥品經營企業現場監督檢查登記表》（附件1、2）報省局，省局對日常監督檢查情況進行定期通報。第十七條日常監督檢查頻率根據上的日常檢查次數、企業安全信用等級、經營產品風險大小等情況決定，可結合專項檢查、監督抽驗等工作一并實施。其中基本藥物配送企業、疫苗經營企業原則上每年檢查不少于2次。上級食品藥品監督管理部門可對下級食品藥品監督管理部門日常監督檢查的情況進行調度和抽查。第四章監督檢查程序

第十八條監督檢查人員應當熟悉國家有關法律、法規及規章，具有相關的專業知識。檢查組應由兩名以上具有行政執法資格的人員組成，并指定1人為組長，按行政執法程序進行。第十九條實施日常監督檢查前應制定檢查方案，確定檢查事項、時間、人員組成、檢查內容和重點，需要以事先不告知的方式進行檢查的,檢查方案中應予以明確。第二十條現場監督檢查按照以下程序進行：

（一）向被檢查單位的有關人員出示行政執法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實配合檢查人員；

（二）實施現場監督檢查，如實記錄現場檢查情況，必要時取證；

（三）匯總檢查情況，檢查組制作《藥品經營企業監督檢查記錄》（附件3、4）或相關的行政執法文書，做出明確的檢查結論；

（四）檢查組長向被檢查單位通報檢查結論，雙方無異議的，檢查人員、被檢查單位負責人在相關的檢查記錄及行政執法文書上簽字確認。被檢查企業拒絕簽字的，檢查人員可在記錄中注明情況；

（五）檢查完成后，3個工作日內將檢查報告等報派出單位。

第二十一條被檢查企業對檢查結論若有異議，有權進行陳述和申辯，對合理的意見，檢查組應予以采納。

第二十二條對涉嫌違反法律法規的，應及時移交稽查部門。

第二十三條對上級食品藥品監督管理部門交辦或授權的監督檢查，應形成檢查情況報告，與《藥品經營企業監督檢查記錄》一同上報。

第二十四條市、縣局應建立藥品經營企業日常監督管理檔案，并及時更新。檔案應包括以下內容：

（一）GSP認證、跟蹤和飛行檢查記錄及企業整改情況；

（二）日常監督檢查記錄、相應整改報告及復查記錄等；

（三）群眾舉報、媒體曝光和投訴調查記錄，重大藥品質量事故調查處理情況；

（四）抽驗結果及對不合格藥品追溯調查和產品召回情況；

（五）對違法、違規行為的行政處罰情況。

第二十五條根據監督檢查中發現的問題和風險研判結果，組織監督檢查的食品藥品監管部門應對相應企業開展約談。

第二十六條鼓勵運用模塊化監督檢查模式和電子執法終端設備實施監督檢查，提高監管信息化水平。

第二十七條公眾有權查閱食品藥品監督管理部門的監督檢查記錄，但是涉及被檢查人技術秘密、商業秘密的除外。第五章行政處理

第二十八條檢查人員在實施日常監督檢查時，對已有證據證明有違法行為的，應當出具《責令改正通知書》，責令其改正或者限期改正違法行為。對嚴重違反或屢次違反GSP規定的藥品經營企業，收回或撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，并予以通報。第二十九條對檢查中給予企業責令限期整改等事項，企業所在地市、縣食品藥品監督管理局應負責監督落實，并對整改結果進行復查確認，對上級授權實施的監督檢查應按時將復查結果報上級食品藥品監督管理部門。

第三十條檢查人員進行日常監督檢查，發現質量可疑藥品，應當按規定抽驗。第三十一條監督檢查結束，檢查人員應當將監督檢查情況和處理結果記入被檢查人監督管理檔案，連同有關材料一并歸檔。

第三十二條藥品經營企業在日常監督檢查時提供虛假材料或隱瞞違法違規經營行為，造成嚴重后果的，相應法律責任由藥品經營企業承擔。第三十三條對嚴重違反藥品法律、法規、規章受到行政處罰的藥品經營企業及相關責任人員應列入藥品安全“黑名單”，并在省局網站公布。工作紀律與責任追究

第三十四條各級食品藥品監督管理部門應加強藥品經營監管機構和人員建設，配備足夠數量的監管人員，并與轄區內日常監督管理任務相適應。監管人員應當熟練掌握藥品管理法律、法規、規章和相關專業知識，認真履行監督檢查職責，嚴格依法行政，忠于職守，公平公正。監管人員應對知悉的企業技術秘密和商業秘密負保密責任。

第三十五條食品藥品監督管理部門實施監督檢查，要綜合調度、整合監管資源，統籌安排，避免重復檢查，不得妨礙被檢查單位的正常經營活動，不得索取或者收受被檢查單位的財物，不得謀取其他利益。

第三十六條食品藥品監督管理部門的工作人員未按規定履行日常監督檢查職責、失職瀆職或存在違法違紀行為的，依法追究責任，并按有關規定處理。第七章附則

第三十七條本辦法由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十八條本辦法自公布之日起執行。原《山東省藥品質量日常監督管理辦法》同時廢止。

第四篇：山東省藥品生產日常監督管理辦法

山東省藥品生產日常監督管理辦法（暫行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強藥品生產日常監督管理，規范藥品生產行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產品安全監督的特別規定》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》、《加強藥用輔料監督管理的有關規定》等有關法律、法規、規定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱藥品生產日常監督管理是指食品藥品監督管理部門為確保藥品安全，依法對山東境內持有《藥品生產許可證》的藥品（含藥用輔料）生產企業的實施日常監

督檢查和監督管理活動的過程。

第三條 日常監督檢查和管理遵循公開、公平、公正原則。通過藥品監管工作責任和措施的落實，及時發現和消除藥品質量安全隱患，防范風險，提高監管效能，保障藥品質量

安全。

第二章 職責分工

第四條 藥品生產日常監管按照“統一領導、分級負責、屬地管理”的原則。上級食品藥品監督管理部門應對下級食品藥品監督管理部門的日常監管工作進行指導、監督和考核。

第五條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省藥品生產日常監管工作的組織協調、監督指導和評價考核；負責組織對重大違法違規生產案件進行督辦；負責國家食品藥品監督管理局交辦或授權的監督檢查事宜，必要時可直接組織對藥品生產企業進行監督檢查和查辦重大違法違規生產案件。

第六條 設區的市食品藥品監督管理局（以下簡稱市級局）負責本轄區內藥品生產企業日常監督管理的具體實施工作。包括負責建立本轄區藥品生產監管責任制，明確市、縣的責任；制定本轄區日常監督檢查計劃，組織完成日常監督檢查任務；督促企業落實整改發現的缺陷項目，發現、制止和依法查處企業的違法違規行為；牽頭組織上級部署的專項檢查和交辦的其他監督檢查任務；負責全市藥品生產企業風險評估和風險因素分級管理評價情況；負責匯總上報本市日常監督檢查計劃和工作情況總結，定期通報全市藥品生產企業日常監管情況等。

第七條 縣級食品藥品監督管理局在市級局的部署和指導下，負責轄區內藥品生產企業日常監督管理的具體事項，包括建立和落實日常監管責任制；收集藥品生產有關信息，發現、制止和依法查處企業的違法違規行為；完成上級局交辦的其他監督檢查任務等。

第八條 各級食品藥品監督管理部門應充分發揮安監、注冊、市場、稽查、認證、不良反應監測、藥品檢驗等部門在藥品生產安全監管工作中的作用，建立協調機制，實行定期風險會商，加強內部合作，形成完整高效的監管鏈條。

第三章 日常監督檢查和管理

第九條 日常監督檢查內容應包括藥品生產企業執行有關法律、法規和有關要求的情況以及實施《藥品生產質量管理規范》的情況等內容。

第十條 日常監督檢查分為常規監督檢查和有因監督檢查。

常規監督檢查是指有計劃的對轄區內藥品生產企業是否按要求組織生產的定期和不定期的監督檢查。包括GMP跟蹤檢查、專項檢查等。

跟蹤檢查是指食品藥品監督管理部門對藥品生產企業有計劃地實施持續、長期監管的GMP檢查。

專項檢查是指食品藥品監督管理部門針對某一類企業或者某一特定環節實施的檢查。

有因監督檢查（飛行檢查）是指包括舉報投訴的調查、質量抽驗中不合格產品的追蹤檢查、重大藥品質量事故及群體不良事件的現場調查等類別。

第十一條 根據藥品生產領域風險評估和風險因素分級管理評價情況，藥品安全風險因素管理等級分為A、B、C、D四級，對藥品生產企業實行分級分類監管。

對被確定為C 級和D級的存在安全隱患較大的高風險藥品生產企業，將其列為省、市、縣局重點監控對象，加大跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查等監管力度和頻次，必要時進行監督抽樣。對D級涉藥單位可根據情況隨時進行檢查。

第十二條 日常監督檢查方法可根據風險情況進行全面檢查或重點環節、重點品種（劑型）檢查。

重點環節檢查主要是針對高風險產品和易影響產品質量等環節的檢查。重點監管環節包括物料購入來源真實性和合法性、物料管理、投料配制、工藝過程控制、制水系統、空調凈化系統、滅菌工序、原輔料和中間產品及成品檢驗和委托生產等。

重點品種（劑型）檢查是指對高風險產品的檢查。高風險產品主要有：治療窗窄的藥品；高活性、高毒性、高致敏性產品（包括微量交叉污染即能引發健康風險的產品，如青霉素類、細胞毒性產品、性激素類）；無菌藥品；生物制品；血液制品；生產工藝復雜的產品（是指參數控制的微小偏差即可造成產品不均一或不符合質量標準的工藝，如：長效或緩釋產品，無菌藥品）；動物源制品等。對高風險產品、特殊藥品和基本藥物列為重點監管品種（劑型）管理。

第十三條 具有以下情形之一的，應當列為日常監督檢查的重點監管單位：

（一）高風險產品、特殊藥品和基本藥物生產企業；

（二）有藥品委托或受托生產行為的，有委托檢驗行為的；

（三）因兼并、改制、重組等使組織機構和主要管理人員發生重大變化，以及生產、質量管理關鍵崗位人員變動頻繁的；

（四）間歇生產或直接影響藥品質量的關鍵設施、生產工藝發生變化的；

（五）產品質量抽驗出現連續多批不合格或存在重大藥品質量安全隱患的；

（六）發生嚴重不良反應或群體不良事件的；

（七）近年來有重大違法違規行為被行政處罰的；

（八）近一個時期有群眾舉報的；

（九）產品低于成本價銷售或低價中標的；

（十）上藥品安全風險因素管理等級被評定為C 級和D級的；

（十一）其他食品藥品監督管理部門認為需要重點檢查的。

第十四條 日常檢查的頻率根據企業和藥品安全風險大小等情況決定，但對每一家藥品生產單位的監督檢查一年內不得少于2次。對重點監管企業、品種（劑型）應當適當增加監督檢查的頻率。有因監督檢查不受檢查頻次限制。

第十五條 根據藥品生產質量管理基本狀況和風險評估情況，市局每年年底前應制定下日常檢查計劃并報省局。

縣局應根據市局的工作要求及日常檢查計劃，結合轄區內的實際情況，制訂日常監督檢查工作實施方案并報市局。

第十六條 日常監督檢查的標準。藥品生產應符合《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》《加強藥用輔料監督管理的有關規定》和其他有關法律、法規和規范性文件的規定。

第十七條 實施監督檢查前應確定檢查目的、檢查對象、檢查標準、時間安排、人員組成、檢查內容和重點，必要時應擬訂檢查方案，檢查人員應按照檢查方案實施現場檢查。

第十八條 現場監督檢查應有2名以上執法人員，并指定1人為組長。按照以下程序檢查：

（一）向被檢查企業的有關人員出示行政執法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實陪同人員。

（二）實施現場監督檢查，如實記錄現場檢查情況，必要時取證。

（三）匯總檢查情況，做出明確的檢查結論，并制作《現場檢查報告》及相關的行政執法文書。

（四）檢查組長向被檢查企業宣布檢查結果，檢查人員、被檢查企業負責人（或質量受權人）在《現場檢查報告》及相關的行政執法文書上簽字并留存受檢單位一份。受檢企業拒絕簽字的，應由兩位以上檢查人員簽字并注明情況。

（五）檢查完成后，相關記錄、檢查報告等上報派出單位。

第十九條 實施監督檢查時，被檢查企業應當予以配合，并根據監督檢查的需要出具或提供相關文件或資料。

第二十條 食品藥品監督管理部門應對監督檢查中發現問題的企業進行約談。宣傳藥品監管職能和有關法律法規，通報企業在藥品生產和質量管理中存在的突出問題，責成其查找原因，并明確提出整改要求，提高其法律意識、質量意識和誠信意識，落實藥品生產單位質量安全的主體責任。

第二十一條 約談時應至少有2名藥品監管人員在場，認真做好約談記錄，約談結束時約談雙方應在記錄上簽名。

第二十二條 藥品生產企業應按照法律、法規要求自覺組織生產。每年對生產情況和質量管理進行總結，形成藥品生產質量報告，并報當地縣、市局。

第二十三條 各級食品藥品監督管理部門應按藥品生產企業建立一企一檔的監管檔案，并及時更新。主要內容包括：

（一）《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》核發、換發、補發、變更、繳銷等相關資料；

（二）企業負責人，生產、質量負責人、質量受權人簡歷及學歷證明，生產、質量負責人、質量受權人變更情況備案資料；

（三）廠區、生產車間平面圖；

（四）產品批準文號、質量標準、工藝和處方等注冊信息及變更、注銷情況；

（五）主要設備、儀器目錄，關鍵人員、生產設施設備、生產條件變更備案情況；

（六）對藥品質量產生直接影響的工藝流程等技術管理條件發生變動的情況；

（七）藥品委托生產和委托檢驗的批件或備案材料；

（八）產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；

（九）企業接受的各類檢查的記錄、整改報告及復查記錄；

（十）重大藥品質量事故、嚴重藥品不良反應和群體不良事件調查處理情況；

（十一）企業質量回顧材料，產品質量監督抽查情況及對不合格藥品的追蹤調查情況；

（十二）違法、違規等不良行為記錄；

（十三）藥品生產風險因素分級管理評價情況；

（十四）其他應列入藥品生產監督檔案的資料。

第四章 法律責任

第二十四條 組織監督檢查的食品藥品監督管理部門根據現場檢查報告，認定藥品生產企業不符合《藥品生產質量管理規范》評定標準的，依據《藥品管理法》第七十九條進行處理。

對情節較輕需要整改的，監督檢查部門應及時復查，督促企業整改到位。省局、市局針對檢查結果，適時實施跟蹤檢查。

情節嚴重的，應依法收回或報請原發證機關收回全部或相應生產范圍的《藥品GMP證書》。對嚴重違法違規企業，需移送同級藥品稽查部門按有關法律法規進行查處。

第二十五條 藥品生產企業不具備相應的生產條件和限期整改復查后仍不合格的，應上報省局調整其相關的生產范圍，直至依照法律程序撤銷《藥品生產許可證》。

第二十六條 在監督檢查中，發現質量可疑的藥品時，可按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》等規定進行抽樣，并填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，及時送交藥品檢驗機構進行檢驗。

經檢驗不符合規定的，按照《藥品管理法》的相關條款進行處理；符合規定的，可繼續銷售。但食品藥品監督管理部門認為繼續銷售、使用存在質量風險的，可建議企業停止銷售相關藥品，對已進入流通領域的建議召回。

第二十七條 對有證據證明可能危害人體健康的藥品，檢查人員應立即通知當地食品藥品監督管理局按有關法律法規的規定采取行政強制措施，并依法給予查處。

第二十八條 對發生藥品嚴重不良反應或群體不良事件，應依法對其相關藥品采取停止生產、銷售、使用和責令召回的緊急控制措施。

第二十九條 發生重大藥品質量事故的，食品藥品監督管理部門應責令企業立即采取停止生產、銷售、使用和責令召回的緊急控制措施。對已進入流通領域的相關藥品實施封存，并進行稽查執法予以查處。

第三十條 在日常監督管理工作中，發現企業有違法生產藥品的，且貨值金額在5萬元（含5萬元）以上的，各市局必須及時上報省局。省局視違法情況，或直接組織查處，或指導市局查處。

在查辦案件過程中,對符合刑事追訴標準涉嫌犯罪的案件,應當及時將案件向同級公安機關移送。

第三十一條 各級食品藥品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙藥品生產企業的正常生產活動。不得索取或者收受藥品生產企業的財物，不得謀取其他利益，應對知悉的企業技術秘密和業務秘密負責保密。

第三十二條 上級食品藥品監督管理部門應加強對下級食品藥品監督管理部門的藥品生產日常監督管理工作的督查，并納入工作目標進行考核。凡發現未按照本規定明確并落實監督檢查職責，出現藥品質量安全事故并造成嚴重后果的，應視情予以通報批評或建議追究其行政責任，并通報同級人民政府。

第五章 附則

第三十三條 醫療機構制劑的日常監督管理參照本辦法執行。

第三十四條 本規定由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十五條 本規定自發布之日施行。

第五篇：廣元市2011年藥品抽驗質量分析

廣元市2011年藥品監督抽驗質量分析（廣元市食品藥品檢驗所田華）摘要：目的 分析2011年廣元市藥品抽驗質量情況，為藥品監管部門把握明年工作重點，提高監督抽樣針對性提供參考。方法 以檢驗報告書為依據，對2011年我市抽驗的藥品質量現狀及不合格情況進行統計分析。結果 我市基本藥物和生產企業藥品質量情況良好，存在質量問題較多的環節為基層藥店和診所，不合格品種主要為中藥飲片和中成藥。結論 通過總結分析存在的共性問題，為監管部門提出對策及建議。

關鍵詞:抽樣檢驗 藥品質量

藥品抽驗作為藥品技術監督，是藥品監督管理的重要組成部分，是打擊制售假劣藥品違法行為的一項重要手段。我市認真貫徹全省藥品抽驗工作會議精神，按照《四川省食品藥品監督管理局關于下達2011年全省藥品抽驗工作計劃的通知》（川食藥監市

[2011]31號）和《四川省藥品抽驗工作績效考核標準》的要求，對全年的藥品抽驗工作周密安排，精心部署。一是以科學發展觀為指導，牢固樹立監檢聯動理念；二是完善組織分工，成立藥品抽樣小組，保證抽樣人員隊伍的穩定性和責任感；三是結合我市實際，制定了切實可行的全年抽驗計劃、階段抽驗計劃，保證藥品抽樣在時間上連續、在地域覆蓋上全面和在抽驗品種上分布合理；四是理論結合實踐，按每月、每季度召開抽驗工作會，分析總結前期抽驗好的經驗、做法，針對存在的問題采取措施進行解

決，不斷改進抽驗的方式方法；五是以藥品檢測車為抓手，充分發揮檢測車的快速篩選、靶向抽樣作用，切實提高抽驗的命中率。現已全面完成全年藥品抽驗工作目標任務。現將全市藥品抽驗工作分析總結如下：

一、藥品抽驗基本情況

2011年按照全市統一部署，在市局的領導、協調下，通過整合監管資源，加大綜合執法，聯合執法力度，強化行政監督與技術監督的有機結合和信息共享。我市以國家基本藥物、農村基層用藥和廣告藥品為重點，深入全市150余個鄉鎮650余家縣及縣以下藥品批發、零售經營企業、醫療衛生機構全面開展藥品質量監督抽驗。共監督抽驗770 批次（國家基本藥物338批），涉及藥品品規563個，檢出不合格藥品 194 批次，不合格率為25.2 %。其中抽驗化學藥制劑188批，不合格 10 批，不合格率為5.32 %；抽驗抗生素及生化藥類制劑171批，不合格2批，不合格率為1.17% ；抽驗中成藥 296批，不合格 67 批，不合格率為 22.64 %； 抽驗中藥材及中藥飲片115 批，不合格 115 批，不合格率為 100 %。市食品藥檢所加班加點地開展檢驗工作，縮短了檢驗周期，在最短的時間內將檢驗報告送達到有關行政監督執法部門，使西紅花、氫溴酸右美芬沙片、紫丹銀屑膠囊、金骨蓮膠囊、感冒靈顆粒、健胃消食片等194批次假冒偽劣藥品都迅速得到立案查處。

表12011年抽驗不合格藥品類別統計

類別檢品批次不合格批次命中率（%）藥材及飲片115115100.0 中成藥2966722.64 抗生素（生化藥品）17121.17 化學藥品188105.32

表2不合格藥品檢驗項目分析表

檢驗項目批次占不合格項目批次百分比（%）性狀12555.56

鑒別2712.0

重（裝）量差異177.56

溶化性20.89

水分114.89

片劑脆碎度10.44

霉菌數10.44

發泡量20.89

溶化性31.33

雜質3214.22含量測定41.78

二、分析與思考

1、藥品抽驗總體情況分析：

從表1看出，一方面我市堅持以“快速篩查、靶向抽樣、目標檢驗”為主線，充分發揮藥品快檢車的技術優勢，強化管理，提高抽驗科學性，強調假劣藥品檢出命中率，以較低的成本取得了較大的監督效能。另一方面說明隨著GMP和GSP的實施，以及監督檢查力度的加大，我市藥品市場已逐步規范，藥品質量總體有所提高。建議：繼續充分發揮藥品快檢車的技術優勢，不斷加大藥品市場監管力度，既要最大限度的查出假劣藥品，又要確保我市藥品質量整體水平的不斷提高。

但藥品抽驗命中率總的來說還不高，與省市其他兄弟藥檢所相比還存在著一定差距，說明我市藥品抽驗人員對假劣藥品嫌疑鎖定的綜合業務素質和技術水平還有待提高。建議：建立健全培訓機制，針對抽樣人員開展集中培訓和自我學習相結合，還可安排抽樣人員到省市其他兄弟藥檢所學習，以提高抽樣人員快速識別藥品真偽優劣的能力。

2、不合格藥品類別分析

從表1看出：（1）中成藥：中成藥抽驗命中率為22.64%。中成藥不合格率高于化學和抗生素藥品，原因是中成藥的質量相對化學和抗生素藥品不穩定，與生產工藝、地域濕度、運輸、儲存養護有很大關系。其中一部分不合格中成藥為中小企業生產，廠房設施陳舊，管理不符合GMP要求，選用中藥材原料品質差；另有一部分不合格中成藥與運輸、儲存養護不當有關。還有一部分如紫丹銀屑膠囊、金骨蓮膠囊、感冒靈顆粒、健胃消食片等為假冒藥品。

（2）化學藥品和抗生素藥品：化學藥抽驗命中率為5.32%，抗生素抽驗命中率為1.17%。該兩類藥品相對質量穩定可控，盡管不合格率偏低，仍需確保抽驗的覆蓋面和抽驗數量。

（3）中藥材及飲片：中藥材及飲片抽驗命中率為100%。目前，中藥材及飲片的質量標準尚不完善，檢測項目多為性狀、顯微特征、薄層色譜。僅限于鑒別真偽，不能判定其優劣，所以出現以次充好，摻雜摻假。在直接影響中藥材及飲片質量的同時，也間接影響了中成藥的藥品質量。建議：一是嚴格規范中藥材市場和飲片市場的加工管理，從源頭上把好藥品質量關；二是不斷完善中藥材及飲片的質量標準，將藥品質量置于有效控制之中。

3、不合格藥品檢驗項目分析

從表2看出，不合格藥品檢驗項目中，性狀不合格率占全部不合格項的55.56 %，位居所有不合格項的前列；雜質不合格率占14.22%，位居第二；鑒別不合格率占12.0%,位居第三；其次是重（裝）量差異、水分和含量測定等。

一方面，不合格藥品檢驗項目中，其中相當一部分藥品質量判斷可以從外觀性狀入手。藥品的性狀是“對藥品的色澤和外表感官的判定”，能直觀地反映出藥品的質量。而水分和重量差異可以從地域、品種歸納分析入手。因此，通過勤看、勤記、勤比較、勤總結都有可能在這方面成為行家；另一方面，對藥品內在的質量問題，需要藥品檢驗技術人員不斷提高檢驗水平,拓展檢驗項目,充分發揮儀器設備的作用,保證鑒別和含量測定等關鍵項目的全部檢測，最大限度的檢出質量存在問題的藥品。

4、不合格藥品查處情況分析

一方面，我市重視藥品質量處罰，對質量不合格藥品的立案查處率達到100%；另一方面，根據5月1起施行的《新刑法修正案八》規定，銷售假藥的行為涉嫌構成銷售假藥罪，藥監部門均主動向公安部門移送。

經過藥監部門連續幾年的大力整治，我市藥品生產、經營、使用單位的守法意識和質量意識正不斷提高，在藥品購進渠道以及藥品儲存、養護等方面正逐步規范,確保了人民群眾用藥安全。