第一篇：淺析如何提高藥品靶向抽驗水平

如何提高藥品靶向抽驗水平

藥品監督抽驗是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗，是食品藥品監管部門在藥品監督檢查中加強藥品質量監督的重要手段,也是發現假劣藥品的重要途徑之一。很多假劣藥品的發現，均來源于藥品監督抽驗。但是在新的藥品監管形勢下，以往的藥品監督抽驗，已遠遠不能滿足新時期藥品監管工作的需要，必須開拓新思路，研究新技術，尋求新方法，初步實現“靶向抽驗”的目的。

所謂的靶向抽驗，就是通過直觀檢查與簡便易行的理化反應或簡便儀器快速檢驗相結合的方法，初步判斷質量可疑的藥品，鎖定目標后再進行抽樣。如此先對眾多的藥品進行初篩，然后再送藥品檢驗部門作進一步檢驗的方法，可以提高藥品監督抽驗的科學性與有效性，減少盲目性和隨意性。藥品監督抽驗的靶向性是提高藥品抽驗命中率，有效開展藥品監管的重要措施。

如何提高藥品靶向監督抽驗水平,達到“靶向抽驗”的目的，其主要方法有以下幾個方面。

一、注重藥品監督抽驗人員的業務培訓

加強對監督抽驗人員業務培訓，提高監督抽驗人員業務素質，有針對性的進行業務培訓，提高藥學專業知識。一是學習了中藥鑒別知識，掌握一定的中藥鑒別技能，從而為開展中藥材針對性抽樣工作打好基礎。二是學習藥品快速鑒別知識和假藥勘驗知識。三是可篩選一些市場上易出現質量問題的藥品品種，并收集其真偽標本，制作假劣藥品標本。四是學習業務知識，提高監督抽驗水平，掌握藥品監督抽驗技能，尤其是掌握對藥品性狀外觀的鑒別能力。

二、積累外觀鑒別經驗利用快檢篩查可疑藥品

一是要了解和掌握假藥的特征。藥品監督抽樣人員要熟悉市場上容易出現的假藥品種，把該品種真品和偽品的外包裝、內包裝、標簽、說明書及藥品性狀逐一對照、比較，從中總結出鑒別點；如假藥在包裝上較為粗糙、色調較差、套色不佳、字跡模糊、文字說明中常出現錯別字等，仔細辨別可見破綻。通過反復對比形成感性經驗，做到能在現場初步判斷藥品真偽。

二是通過藥品外觀性狀鑒別真偽。藥品監督抽樣人員要熟悉《中國藥典》規定的各種劑型的性狀及運輸、貯藏過程要求，這樣才能較容易地發現藥品外觀性狀是否符合規定。正品藥品顆粒均勻，不易捻碎，假劣藥品則顆粒大小不一，易褪色，易捻碎且捻碎后有淀粉樣感覺；正品藥品中的分散片口服能迅速溶解，假藥分散片則溶解速度緩慢。另外，假劣藥品在距其所標出的出廠日期不久或在其所標的有效期內，往往發生變色、粘連、松片、裂片、沉淀、發霉、腐敗等變化。正規的針劑藥品封口光滑，印字清晰，無沉淀混濁物，而假藥往往封口粗糙，有毛刺，印字模糊；片劑可以從有無裂痕、黏邊、變形、色澤是否光亮、大小是否規則等方面判斷；沖劑則以是否結塊、發黏來鑒別真假。

在篩選假劣藥品時，可采用水試、火試等簡單易行的方法進行。如利君沙、瀉痢停片劑等，用火燒時，藥片膨脹，產生明火，并出現油滴，如產生明火，不出現油滴，表明其質量可疑；如果藥品出現裂片、變色、花斑、粘連、結塊、沉淀、有氣體產生等，都是不符合規定的。對中成藥片劑，檢查時可將藥片研細后，若有較多的 纖維狀，表明其質量可疑。性狀鑒別在中藥材、中藥飲片的特征鑒別中尤為重要。大多數中藥都可通過性狀鑒別篩查出可疑品種。

三是充分發揮藥品快速鑒別檢驗箱的作用，快速檢測技術能夠大大提高假劣藥品的檢出率。目前，基層藥品監管部門配備的快檢箱包含了外觀、化學、薄層三種鑒別方法，主要針對假冒品種及藥品成分是否符合標準規定進行檢測。雖然快檢箱對于藥品質量全面篩查而言還有一定局限性，但其作用仍是不可低估的。當前的關鍵問題是要充分發揮快檢箱的作用，使稽查人員通過藥品快速鑒別的初篩，提高藥品監督抽驗的陽性檢出率。

三、鎖定重點品種進行抽驗

一是鎖定重點，將質量很不穩定的生產廠家藥品、特色專科用藥、價格畸高畸低的藥品等作為監督抽驗的重點品種，以達到“靶向抽驗”的目的。

二是鎖定重點品種，在監督抽驗中，重點對多次受到處罰企業的藥品、違法廣告和投訴舉報較多的藥品、本地區銷售量較大的藥品、藥店代銷品種、出租柜臺銷售的藥品等重點品種進行監督抽驗。

三是鎖定重點類別，將涉嫌非法添加西藥成分降糖類中成藥、補腎壯陽類中成藥、往年抽樣不合格率較高的中藥飲片等作為重點監督抽樣品種，以求重點突破。

四是將監督抽樣與藥品不良反應報告相結合，對轄區內報告的藥品不良反應進行統計、分析、比較，進行風險評估，將發現ADR較多的品種定為重點監督抽樣品種。

五是統計分析質量公告，抽驗前收集國家局、省局及其它省（市）的藥品質量公告，將已抽驗不合格品種作為重點品種；藥品 3 質量公告中公布的易出現質量問題的藥品品種和檢驗項目也是靶向抽驗得主要目標，有以下幾種情況。

1．中成藥膠囊劑、丸劑在貯藏過程中易出現水分、裝量差異項目不合格的情況，如乙肝解毒膠囊、天麻膠囊、黃連上清丸等。另外，我國地域廣大，南北方氣候差別較大，在北方地區生產的一些藥品，銷售到南方時極易出現水分檢查不合格的情況。

2．小劑量口服固體制劑(包括片劑、膠囊劑每片標示量小于10mg或主藥含量小于每片重量5％的制劑)易出現含量均勻度不合格的問題，如醋酸地塞米松片(規格為7．5mg)、馬來酸氯苯那敏片(規格4mg)、醋酸潑尼松片(規格5mg)等。

3．藥物溶出度和釋放度不合格。有些藥品由于生產工藝方面的原因易出現溶出度不合格的情況，如鹽酸二丙嗪片、布洛芬片、羅紅霉素片等。特別是氯霉素片性質不太穩定，長時間儲存容易出現溶出度不合格；阿司匹林腸溶片、雙氯芬酸鈉腸溶片、紅霉素腸溶片等易出現釋放度不合格。

4．口服、外用、注射等液體制劑易出現性狀和PH 值、裝量差異檢查項目不合格的情況。性狀不合格主要是指出現沉淀、變色、有異物等問題，如口服液、合劑、糖漿劑、酊劑、酒劑在貯藏過程中易產生沉淀(但中藥制劑允許有少量輕搖易散的沉淀)；注射液、滴眼劑易出現顏色變深。另外，如發現溶液有異物、纖維、玻璃屑，可以檢查注射劑的可見異物。

四、加強假劣藥品信息的收集工作

一是充分利用信息網絡平臺、藥品質量公告、通告、通知等精準對假劣藥品信息進行收集、分析、匯總、篩選、匯編成冊，隨身攜帶，實時進行對比鑒定。

二是確定專人對本地電臺、報紙等媒體上的廣告藥品進行監測，通過看價格、看差別分析掌握可疑信息。

三是建立假劣藥品信息庫，建立藥品抽驗信息平臺，關注和利用藥品檢驗信息，突出抓好抽驗工作的計劃性和針對性。

五、建立系統的聯系溝通機制

一是建立系統內部監督管理、稽查、藥品檢驗的聯系溝通機制，充分發揮監督管理、稽查、藥品檢驗結合、優勢互補、互聯互動的快速反應監管體系，形成監督管理、稽查、藥品檢驗結合的藥品抽驗機制。根據階段工作重點，統一部署，明確藥品監督重點品種、重點環節和重點區域，及時通報案件查處情況并對藥品進行針對性抽樣。

二是建立系統外部的聯系溝通機制，加強監督抽驗工作與日常監督管理工作有機結合，在日常監管中加強同監管相對人的溝通交流，要求對其在用藥過程中發現的可疑藥品，特別是包裝內有異物的藥品，及時報告，開展針對性抽驗。

在新形勢下，藥品監督抽驗難度加大,做好藥品抽驗靶向率工作還有許多亟待完善的地方。善于總結經驗是提高抽驗水平的關鍵。通過總結我們能夠知道工作中取得的好的經驗和存在的不足。做為藥品監督抽驗人員不能簡單的抽樣檢驗完、查完結案就完事，而要對每次抽樣、每個案件進行分析、歸納、總結，找出案件的異同點和存在的問題，以便有針對性地學習和改進,不斷提高我們的抽驗水平。

第二篇：2013藥品抽驗工作總結

2013藥品抽驗工作總結

半年來,在市食品藥品監督管理局的正確領導下,我局各位同事的共同努力下,按照市食品藥品監督管理局下發的抽驗計劃,全面完成了2013年我縣的藥品抽驗工作,現將相關工作開展情況總結如下:

一、成立組織機構，明確工作措施。根據市食品藥品監督管理局下發的抽驗計劃，結合我縣實際，我局制定了《二○一三年藥品抽驗工作實施方案》，成立了組織領導，明確工作分工、抽驗品種及完成時限。為我縣的藥品抽驗工作提供了組織保障。

二、加強業務培訓，提升監督人員抽檢能力。

㈠外部培訓。一是5月份派出3人參加市食品藥品監督管理局舉辦的藥品抽樣及快檢培訓，會上對2013年的藥品抽驗及快檢工作做了安排，市食品藥品監督管理局稽查支隊及市藥檢所的老師分別對抽樣中的監督檢查、抽樣憑證的填寫、樣品的包裝及抽樣數量的要求、快檢的相關知識等方面作了系統的培訓。

㈡內部培訓。在參加外部培訓的同時，我局還組織本局的全體干部職工進行相關知識的學習。會上對2013年我縣的藥品抽驗工作做出安排，同時由從事執法抽驗多年的領導講解藥品抽樣的原則、程序及相關技術要求，讓全體干部職工了解藥品抽樣工作的方法，在日常工作能夠積極配合藥品股抽樣工作。

三、加強監督抽樣，提前超額完成藥品抽樣任務。

（一）加強基層單位抽樣，提前完成藥品抽檢。

從2013年5月28日起至6月20日，共完成藥品抽驗19批次，藥品快檢40批次，提前完成了我局的計劃抽樣任務。抽樣及快檢單位涉及鄉鎮衛生院4家，零售藥店7家，19批次藥品抽樣中，基本藥物抽樣26%，非基本藥物占74%；通過快檢后抽樣40批次，占抽樣的68%。目前，全部抽樣完畢，并送市藥檢科。

（二）建立被抽樣相對方管理檔案。藥品抽樣單位共涉及11家，其中鄉鎮衛生院4家，零售藥店7家。已全部建立相對方資質檔案，建檔率達100%。

第三篇：圓滿完成2010藥品抽驗任務

元 謀 食 品 藥 品 監 管

信 息

第65期

元謀縣食品藥品監督管理局2010年10月29日

元謀縣食品藥品監督管理局

圓滿完成2010藥品抽驗任務

為加強藥品抽樣工作，保障藥品質量安全，確保人們群眾用藥安全有效，元謀縣食品藥品監督管理局克服人少事多等困難，圓滿完成2010藥品抽驗工作任務。

年初，楚雄州食品藥品監督管理局下達給元謀縣藥品抽驗任務數55批，截止10月29日，我局已完成藥品抽驗55批，其中，中藥飲片33批、化學藥10批、中成藥9批、抗生素3批。今年我局還按時完成基本藥物抽樣6批。另外，為充分發揮藥品快檢車的技術優勢，我局認真配合州藥品快速鑒別人員搞好抽樣工作，今年共完成快速鑒別105批，超額完成任務數10批。[彭勃 文春

華]

二〇一〇年十月二十九日

編輯：陶蕾審稿：仲順華抄報：縣委辦、縣人大辦、縣政府辦、縣政協辦、縣紀委、縣

委組織部、機關工委，楊副縣長、蔡副主任，縣委辦信息科、縣政府辦信息科。

抄送：州食品藥品監督管理局。楚雄日報社、縣電視臺、縣廣播電臺，局領導，各科室。

元謀縣食品藥品監督管理局辦公室2010年10月29日

第四篇：藥品質量抽驗工作方案

為保證我區市場藥品質量，保障公眾用藥安全有效，根據《市藥品、醫療器械和藥用包裝材料質量抽驗程序》以及市食品藥品監督管理局關于《年市藥品、醫療器械和藥包材質量抽驗計劃的通知》的要求，結合我區藥品質量監控的實際情況，特擬定區藥品質量抽驗實施方案，計劃如下：

一、抽驗原則：

遵循客觀、公正、科學、合理的原則。今年重點加強藥品生產企業、質量薄弱環節和重點品種抽樣的針對性，切實提高發現藥品存在質量隱患的能力，充分體現藥品質量安全監管的目標和效能。

二、抽驗總數和對象：

（一）全年計劃藥品監督抽驗數為500件，抽驗對象為區內飲片生產企業、藥品批發企業、醫療機構以及零售藥店，其中420件按比例落實到具體單位，另外預留80件作為機動。

（二）藥品生產企業（包括原輔料）的日常監督抽驗由市局和分局按《年本市藥品生產企業監督抽驗計劃》（另行下達）組織實施。

（三）專項、評價抽驗根據需要由市局安排另行組織。

（四）2008發生過藥品質量問題的單位作為重點抽驗對象。

三、重點抽驗品種：

根據國家局要求和本市監管實際與藥品的特點，對以下產品重點進行抽驗：

（一）近兩年轉制、法人變更和主要管理層人員發生變化的藥品批發企業的產品；

（二）05版藥典提高標準的品種；

（三）高風險品種（注射劑、大輸液、生物制品等）；

（四）近兩年各級藥品質量抽驗不合格企業的品種；

（五）不良反應較多的產品；

（六）本市醫療機構集中招標采購以及本區統一采購的品種；

（七）降價幅度較大的品種和同種價格相差懸殊的低價藥品。

四、計劃抽驗監督比例：

全年計劃抽樣構成比例：公立醫療機構151件，占36%；藥品批發企業（含飲片生產企業）45件，占11%；零售藥店104件，占25%；民辦醫療機構100件，占24%，醫保內設醫療機構20件，占5%；機動80件作為涉案抽樣、專項抽樣。

藥品抽驗比例為：飲片:中成藥:西藥比例為：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（醫院制劑、飲片生產企業抽驗不列入上述比例范圍）

五、抽驗頻度：

（一）突出對藥品的源頭生產企業（包括原輔料）的抽驗力度，原則上每年不少于4次；對其生產品種進行全覆蓋抽驗；

（二）抓好藥品批發企業以及2家飲片生產企業的抽驗工作，每年每家不少于2次，覆蓋率100%；

（三）強化民辦綜合性醫院、公立醫院藥房和經濟藥店的管理，全年每家2次抽驗，覆蓋率100%；

（四）有效提高單體藥房的監管，抽樣覆蓋率達100%，平均每家抽樣2件；

（五）適度加強區內大型企業醫保內設醫療機構的抽樣工作，覆蓋率35%，平均每家抽樣3件；

六、抽驗方法：

（一）由分局向被抽驗單位發出《藥品質量監督抽驗計劃書》；

（二）抽驗前，先由分局向被抽驗單位發出《藥品抽樣指令單》；

（三）分局執行任務的抽樣人員按《藥品抽樣指令單》擬定的抽驗日期、品種和件數，到被抽驗單位進行抽樣。（涉案、專項行動除外）；

（四）對被抽驗單位進行必要的監督檢查，填寫“藥品抽樣現場檢查情況表”；

（五）被抽驗的檢品輸入抽樣系統，然后送指定的藥檢所檢驗。

七、抽驗要求：

（一）藥品批發企業和醫療機構的每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過５０００元；藥品零售企業每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過１０００元；

（二）為有效確保本藥品抽驗工作任務高效、及時、保質保量地完成，分局嚴格落實專人負責本的藥品抽驗工作，在藥品抽驗工作運行上達到“三性”即規范性、合法性、公正性。

（三）檢驗結果無論是合格或不合格，均在接到報告書后２個工作日內及時送達被抽驗單位（合格的為郵寄送達，不合格的直接送達），對從經營企業或使用單位抽樣的本市生產企業生產的不合格藥品應負責送達生產企業；

（四）為了體現抽樣的針對性和有效性，加強日常監管和抽樣相結合，在日常監督檢查中一旦發現有可能影響藥品質量的行為存在，可采取對藥品進行抽樣的措施（作為非計劃抽樣）；

（五）分局可根據實際情況開展藥品質量的“追蹤溯源”工作，對藥品不合格的原因進行分析，幫助和促進被抽樣單位完善質量管理，提高監管水平和能力。

八、其他說明：

藥品依法監督抽驗不收取費用，藥品質量監督抽驗結果由市食品藥品監管局以質量公告形式公布，對涉嫌不合格藥品的由我分局依法查處。

市食品藥品監督管理局分局

二○○九年二月十日

第五篇：藥品抽驗模式改革研究報告

藥品抽驗模式改革研究報告

藥品抽驗模式是指藥品抽驗工作的開展方式，包括藥品抽驗工作的計劃、組織、運作方式等內容。優良抽驗模式應具有以下四個特點：監督效能大，抽驗成本低，可操作性強，便于評價藥品質量水平。本課題組在研究建國以來我國藥品抽驗模式的基礎上，提出改革這一模式的建議，供有關領導參考。

第一部分 我國藥品抽驗模式的沿革一、五十年代的藥品抽驗模式

建國初期，藥品生產、經營和使用單位規模都很小，全國僅有藥品生產企業190多家（其中90多家在上海）；藥品監督和檢驗隊伍也很小，截止1952年，僅有衛生部、東北（位于沈陽）、華東（位于上海）、西北（位于西安）、西南（位于重慶）、安徽、云南、南京、廣州、武漢等10個―藥物食品檢驗所‖和濟南、青島2個―衛生實驗所‖,在開展食品衛生監督檢驗工作的同時，開展藥品監督檢驗工作（見周海鈞主編《中國藥檢》，1995年黑龍江科學技術出版社出版）。1953年后，我國逐步建立起中央和地方的專職藥品檢驗機構。與此相應，當時的藥品抽驗模式也較為簡單，主要是衛生主管機關派出的檢查人員在檢查過程中認為―必要時‖進行的抽驗，事先并無一定計劃。1952年衛生部《成藥管理暫行條例（草案）》第十條規定：―各地衛生主管機關對成藥之制造廠及販賣商店，得隨時派員檢查，并抽取樣品化驗，被檢查者不得拒絕。‖1952年《中央人民政府衛生部藥物食品檢驗條例（草案）》第十三條規定：―藥物及食品之檢驗機關，必要時得于制造場所征抽物品，以資檢驗，但須給于收據，或照價付款‖。第十四條規定：―征收檢驗之藥物及食品，不發給檢驗報告書，但如出品商廠申請發給并照章繳納檢驗費者，亦得發給之‖。其中有兩點值得注意：一是當時抽驗不收檢驗費，也不發給檢驗報告書，但如被抽驗者申請發給檢驗報告書，則須付檢驗費后方發給；二是所抽取的樣品，或是給予收據，或是照價付款。這與當時尚處于社會主義改造之前，市場經濟成份仍占主導地位有關。市場經濟講的是等價交換，政府方面顯然認為，從私營業主那里無償抽取樣品，再收檢驗費是不妥當的，但如被抽驗者申請發給檢驗報告書，則依照等價交換原則，當收檢驗費。

隨著社會主義改造的深入進行，國有經濟逐步取代私營經濟，計劃經濟逐步取代市場經濟，藥品的計劃抽驗模式隨之逐步形成。初期的計劃抽驗模式是在對當時藥檢工作出現的一種偏向加以糾正的過程中提出來的。原來，在全國各地省級藥品檢驗所于二十世紀五十代中期逐步建立起來后，各自都加強了對當地藥廠產品的監督檢驗，發展到后來，有的地方干脆對藥廠產品實行“完全包干式的出廠檢驗”。衛生部發現這一情況后發出（56）衛藥字第482號文件《關于加強衛生部門藥檢機構對藥廠產品質量監督的通知》，指出：―我部認為保證生產質量合格的藥品是藥廠的責任，衛生部門負責監督檢查，因此由藥檢所實行完全包干式的出廠檢驗是不妥當的，應改為出廠抽驗。‖研究該文件可以看出當時抽驗模式的輪廓：一是對藥廠出廠產品進行計劃抽驗；二是根據藥檢所的力量及藥廠生產計劃―有目的有重點地‖進行計劃抽驗，即并非將藥廠生產的所有產品都列入抽驗計劃；三是抽驗計劃是以季度或月份制定，而不像后來那樣以為時段進行計劃；四是抽驗檢品要求―全面檢驗‖，即現在所說的―全檢‖；五是強調對抽驗不合格品應作認真處理，以發揮其監督效能；六是抽驗結果要定期統計分析；七是抽驗仍不收檢驗費，但抽驗樣品不再付錢，而由被抽驗單位負擔——這與當時計劃經濟特點相符。1958年，衛生部下達了對藥檢工作集大成式的指導文件《有關藥檢工作的十個規定辦法》，進一步發展和完善了二年前提出的藥品抽驗模式，其新發展是：

1、計劃抽驗對象由原來只提出廠檢驗擴展為―有計劃地對藥廠、醫藥公司及醫院藥劑科的藥品進行抽驗‖。

2、規定了抽驗的重點品種范圍：需要量大，應用面廣及易變質，易失效的品種；藥品已超過負責期限或無負責期限而已保存二年以上者（從制造日期算起）；醫院常用的自制制劑和庫存藥品。

3、在抽驗方法上，提出了―定期抽驗‖和―不定期抽驗‖兩種方法，定期抽驗適用于個別質量不夠穩定的品種，―由被抽單位按規定抽送至藥檢所檢驗‖；其他品種實行不定期抽驗，由藥檢所派員向各單位抽取。

4、規定―對個別藥品情況特殊必須嚴格控制質量者，由衛生部研究確定作為出廠檢驗的品種，并指定藥廠所在地藥檢所執行該品種每批成品的出廠檢驗‖。這是在1956年否定藥檢所為藥廠做―出廠檢驗‖的做法之后，對這一做法的局部恢復。

5、在抽驗結果的統計分析方面，提出應按藥廠、醫藥公司和醫院藥劑科分別統計分析和三者綜合分析相結合的分析方法；在統計周期方面，分為按季度和按統計兩種。

值得注意的是，從五十年代起，衛生部就重視對有嚴重不良反應的藥品的抽驗。如對使用后發生無菌壞死的安乃近進行的抽驗和專項研究，發現系雜質含量偏高之故，經改進工藝和修訂質量標準后解決了問題。這一做法，對后來解決鏈霉素毒性大、青霉素過敏反應多的問題也起到很好的作用。抗美援朝時期，少數不法廠商制售假藥坑害志愿軍，有關部門給予了嚴厲打擊，此后相當長時間內，我國境內假藥幾近絕跡。二、六十年代的藥品抽驗模式

在五十年代藥品抽驗工作的基礎上，六十年代我國藥品抽驗工作在科學化、規范化方面有了長足進步。

1961年經中共中央批轉的衛生部、化學工業部、商業部黨組《關于加強藥品生產和質量管理問題的報告》中規定：―各級藥品檢驗所（室）應建立健全專業檢驗和群眾性質量監督的制度，并采取到廠抽驗或送所檢驗等辦法，積極幫助藥廠提高質量，改進生產。‖由此可見，當時對藥品質量監督采取了―兩個結合‖的辦法：一是藥品檢驗所的―專業檢驗‖與被監督單位的―群眾性質量監督‖相結合；二是抽驗與送驗相結合。其合理內核至今仍被沿用。

1963年10月15日衛生部、化學工業部、商業部頒發了建國以來第一個藥政管理綜合性法規文件《關于藥政管理的若干規定（草案）》，其中規定：―藥品檢驗所必須對中西藥品生產、供應部門和醫療單位的藥品和制劑，進行定期和不定期抽驗，被抽驗單位不得拒絕（抽驗憑藥品檢驗所收據報銷，免收檢驗費）。‖這里除重申以往的規定外，以―被抽驗單位不得拒絕‖的提法，強調了抽驗的嚴肅性。

1963年發布的《衛生部關于藥品檢定所工作若干規定（草案）》除歸納和重申了以往在抽驗工作方面的一些成功做法外，在抽驗重點方面，增加了―臨床反映有質量問題的品種‖；在對抽驗不合格藥品的處理方面，強調了藥檢所應提出―初步處理意見‖，衛生行政部門應對不合格藥品作出處理，顯然有加強藥品抽驗的監督效能的意義。

從武漢市藥檢所在1963年全國藥檢工作會議上的交流材料中可以管窺當時抽驗工作進行的方式：―從過去零碎無計劃到現在有計劃有目的地進行抽驗。抽驗的方式采取定期與不定期兩種。定期抽驗主要是面對生產單位，對象是使用量大，應用面廣，易變質失效的品種和新投入生產，質量尚未穩定，或根據反映和掌握的情況，質量存在問題的品種。根據各藥廠每月生產計劃，我們在每月的月底作出下月抽驗計劃，確定品名、批數，對有問題的品種甚至采取每批抽驗的辦法，通知各藥廠；不定期抽驗主要是根據群眾反映，下現場了解檢查中認為質量可疑的及貯藏過久的品種和醫院自制制劑等，這對產、銷、用各單位都適用‖。―安排抽驗計劃時，除按照上述抽驗原則以外，還注意了對各類藥品質量的系統摸底排隊工作‖（列舉第一、二、三季度分別對藥廠的原料藥、醫院制劑的散劑和抗生素滴劑的效價的集中抽驗）。―我們提出抽驗工作要做到抓得深，抓得準……抓得深是抽驗要深入到藥品的產、供、用各部門和各個環節，抓得準是使抽驗工作能擊中要害，不漏過藥品質量中存在的問題，合起來就是使抽驗工作能真實地反映這一時期的藥品質量情況‖。1964年衛生部在藥品抽驗模式上有了一個創新舉措，第一次制定了國家級抽驗計劃并付諸實施。在《1964年全國檢定工作計劃要點（草案）》中，將23種中藥材和50多種西藥原料藥和制劑列為當年計劃抽驗品種；對其中4種生物制品，還規定了具體負責檢驗的五個藥檢所，并要求―各級藥檢所應深入調查研究，結合抽驗掌握藥品質量情況，按季分析研究，及時做好專題匯報‖。可惜這一做法未能持續，此后十多年中，由于―文革‖的干擾，藥品抽驗工作幾乎處于停頓狀態。三、七十年代末到八十年代的藥品抽驗模式

七十年代后期，隨著“文革”的結束，我國藥品抽驗工作進入復蘇期。1978年國務院頒發了《藥政管理條例（試行）》，各級藥政、藥檢機構逐步恢復工作，藥品抽驗工作重新啟動。―條例‖重申了―文革‖前行之有效的抽驗工作方式，同時對藥品監督管理工作提出了一項新任務：―取締偽劣藥品‖。這在我國以往有關藥品監督管理工作的文件中未曾有過。顯然，這是針對經過―文革‖**、制售假劣藥品牟取暴利的情況日漸猖獗的形勢提出的。這也就賦于了藥品抽驗工作一項新的功能——為查處假劣藥品提供技術支持。1979年衛生部頒發《藥品檢驗所工作條例》，規定各級藥品檢驗所應―有計劃地進行抽驗，掌握藥品質量情況‖，―應對藥品生產、供應和使用等單位的藥品進行定期和不定期的抽驗。凡新投產、質量不夠穩定，易變質失效、使用量大、應用面廣，以及臨床反映存在問題的品種，應予重點抽驗。‖

1982年衛生部給國務院的《關于全國藥政工作會議的報告》中提到：―各級藥檢所要建立、健全藥品質量檔案制度和抽驗制度。從1982年起衛生部檢定所要組織部分省市藥檢所首先從抗菌素入手，擬訂具體檢查、抽驗計劃，并付諸實施；省、市、自治區藥檢所也要擬訂具體計劃，對本地區生產的藥品和醫院的重點制劑進行檢查和抽驗，在此基礎上逐步建立起藥品質量檔案。經過幾年努力，把全國藥品質量動態掌握起來，做到有目的地進行質量分析，有針對性地進行研究和監督管理。‖從而恢復中斷了18年的國家級計劃抽驗的做法，并推動省級進行計劃抽驗，以便掌握藥品質量動態，有針對性地進行監督管理。

1983年衛生部《關于進一步做好藥品抽驗檢查工作的通知》中，總結了1982年衛生部藥品生物制品檢定所組織抗菌素室和十八個省、自治區、直轄市藥檢所對我國生產的抗菌素類藥品進行的抽驗情況，認為―通過抽驗分析，把全國十六種老抗菌素原料藥的質量情況搞得比較清楚了，對有的品種優劣可以作出評價了。‖―事實說明，有目的、有計劃地對各類藥品進行抽驗檢查，是了解和掌握藥品質量行之有效的方法之一，應成為各級藥檢所每年都要進行的經常性工作。‖這樣，有目的、有計劃地對各類藥品進行抽驗的模式已確定下來。

據此精神，衛生部制定并下達了《1984～1986年中、西藥品抽驗計劃》，要點如下：

一、做好藥品質量的監督管理工作必須在生產、供應、使用三個環節上嚴格控制藥品質量。

二、針對中、西藥品的不同特點，制定各類藥品不同的抽驗計劃。

三、抽驗工作分為兩種：一為按中國藥典所規定的項目進行抽驗考核；一為除中國藥典所規定項目外參考國外藥典、有關資料或內控項目等增加項目進行重點考核。

四、抽驗辦法：可以確定品種后分散到各藥檢所進行，也可以集中在一個藥檢所進行某幾個品種的考核。

五、按計劃抽驗的結果要求填寫統一表格，并寫出質量分析的文字資料。

這里對抽驗范圍、制定計劃應注意不同類別藥品的特點、抽驗考核的內容、對抽驗樣品檢驗的分工方式、抽驗結果的信息反饋方式等都作出了規定。這是一個完整的抽驗計劃，也是一個完整的抽驗模式，對后來藥品抽驗工作產生深遠的影響。

在執行此三年計劃的過程中，1984年《中華人民共和國藥品管理法》頒布，翌年7月1日起執行。―藥品法‖第四十七條規定：―藥品監督員有權按照規定對轄區內藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位的藥品進行監督、檢查、抽驗，必要時可以按照規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞‖。這就第一次從法律上明確了藥品抽驗工作的地位，使此項工作走上法制化軌道。

1984～1986年抽驗計劃實施后取得了很大成績，但同時也發現了一些問題：

1、抽驗計劃與生產計劃不相銜接，當年要抽品種藥廠不生產；

2、樣品應由產地藥檢所負責下廠抽樣、寄送，但從實際情況看，有相當數量的樣品是由藥廠寄送，代表性不能保證；

3、抽驗費用不能落實，藥檢所抽驗工作做得越多越窮的問題急待解決（注：當時抽驗仍不收檢驗費）；

4、對流通渠道和使用部門的藥品抽驗較少，而這兩個環節的藥品質量問題較多；

5、中藥材、中成藥質量的問題較多，說明亟待加強質量監督工作；

6、缺乏全局性宏觀管理、協調和信息交流（引自中國藥品生物制品檢定所《1984～1986年全國藥品抽驗工作總結》）。這些問題對于我們今天思考怎樣進行藥品抽驗機制改革仍有啟發。

為了增強藥品抽驗結果的監督效能，1986年起，衛生部開始實行藥品質量公報制度，當年根據抽驗結果發布了兩期公報。1988年中國藥品生物制品檢定所制定《全國藥品抽驗工作及發布藥品質量抽驗結果公報的改革方案》，要求今后國家級公報每年發布四期，內容為國家級抽驗結果和從省、自治區、直轄市公報中選取的部分品種抽驗結果；省級公報每年發布二至四期，這一制度延續至今。

《全國藥品抽驗工作及發布藥品質量抽驗結果公報的改革方案》對抽驗工作的其他主要改革內容為：

1、要求各省、自治區、直轄市根據本地區藥品質量情況制訂全年抽驗計劃并組織實施；

2、抽驗檢品一般按規定全檢，亦可針對性地做單項檢驗。凡單項檢驗合格者不列入公報；

3、中檢所根據掌握的全國藥品質量情況，將有計劃有步驟地逐年提出部分藥品品種列入全國統一抽驗計劃，由各生產廠的轄區所完成檢驗；

4、抽驗樣品需具有代表性，抽驗量應為檢驗量的四倍；

5、藥品抽驗的渠道為藥廠、倉庫、藥房及醫藥門市部。這一改革方案出臺后，以為周期的國家和省、自治區、直轄市兩級計劃抽驗模式被確定下來，并延續至今。1990年后，地（市）級和縣級也紛紛按照這一模式開展計劃抽驗和定期發布質量通報工作。

隨著抽驗量的不斷加大，抽驗經費問題日漸突出。為了解決這一問題，1988年衛生部下達了《關于實行藥品報驗制度的通知》，要點如下：

1、對藥品生產企業生產的藥品和醫院制劑室配制的大輸液及中藥注射液應建立報驗制度。

2、本地生產的急救、產量大、質量不穩定的品種及名優獲獎品種，除按抽驗和報驗制度考核外，各省、市、自治區、直轄市還應制訂全面質量考核計劃，進行重點考核。

3、批準試生產和生產的新藥，生產廠須從首批開始連續向當地藥品檢驗所送檢五批樣品。此后納入藥品報驗制度予以考核。

4、各省、自治區、直轄市衛生廳（局）應當建立轄區內各生產廠產品質量檔案資料庫，作為藥品注冊、評優、試產產品質量考核的技術依據。

5、貴重稀有中藥材應實行進貨（經營性和生產性）報驗和監督生產投料制。

6、經長期考核質量穩定的產品，并對藥品生產條件驗證后，可以實行免驗的品種由省、自治區、直轄市衛生廳（局）審核上報，由衛生部批準公布和發給免驗證書。―通知‖并規定報驗藥品應收取檢驗費。實行報驗制度后，原來許多應當抽驗的藥品也就變成了報驗的藥品。

但是，報驗樣品由藥品生產、配制、經營單位抽送，樣品的代表性與檢驗的公正性就成了問題，弄虛作假的情況時有發生，實行報驗制度二年后，衛生部發覺不妥，便于1990年停止執行，并與財政部、國家物價局聯合下達了《關于加強藥品質量監督檢驗有關問題的通知》（衛藥字（90）第12號文件），宣布了一項對此后十年藥品抽驗機制產生重大影響的制度——藥品抽驗收費制度，即抽驗藥品須由被抽驗單位付檢驗費。―通知‖要求―加強對貴細中藥材，新藥、新產品和優質品考核，新建、擴建、改建廠房（車間）生產的藥品，質量不穩定藥品，醫療單位制劑室配制的大輸液、中藥注射液、注射用水，藥品經營單位庫存五年無效期藥品‖。同時，考慮到執行抽驗收費制度后可能會發生趨利性的過度抽驗行為，―通知‖要求―藥品檢驗單位應按藥品檢驗主管部門下達的工作計劃進行抽驗，不得隨意抽驗，增加企業負擔。‖這一通知的下達，鞏固了原有的國家和省兩級計劃抽驗制度，同時直接催生了地（市）和縣兩級的計劃抽驗——在此以前大部分地（市）和縣級藥檢所主要是在監督檢查過程中發現藥品質量可疑時才抽驗——從而大大擴大了抽驗檢品的數量和覆蓋面。需要指出的是，盡管衛生部和國家藥品監督管理局先后都強調按中央和省兩級計劃抽驗模式開展抽驗工作，而實際上，自1990年以來，我國執行的是國家、省、地（市）和縣四級計劃抽驗模式（無縣級所或縣級所不能開展檢驗工作的地方除外），這是由抽驗收費制度決定的，因為唯有進行計劃抽驗，地（市）和縣級所才能收費，才能維持和改善其經濟狀況。我們在調研中發現，不少地（市）和縣級衛生局都下達抽驗計劃，并根據抽驗結果定期發布藥品質量通報。而從抽驗結果看，地（市）和縣級藥檢所抽驗檢出的不合格藥品，遠比省級以上藥檢所抽驗檢出的多，因而就保證人民用藥安全有效而言，客觀上起到了積極的作用。

四、九十年代以來的藥品抽驗模式

進入九十年代后，我國藥品抽驗工作進入全盛期。藥品抽驗的數量不斷增加，覆蓋的單位和品種范圍不斷擴大，抽驗模式不斷創新和完善，從而更好地發揮了藥品質量監督作用。

衛生部在下達1991年全國藥品抽驗計劃的通知中要求對抽驗發現的有質量問題的品種―實施跟蹤抽查‖，指出―藥品抽驗工作應由地（市）級以上藥檢所按計劃重點承擔。縣級藥檢所的重點是執行常規性監督檢查任務，具備條件的，可以承擔適當的抽驗任務，重點是對轄區的醫療、經營單位的抽驗‖。計劃列出了當年重點抽驗的品種范圍，此后每年也都列出抽驗品種的范圍。

衛生部在下達1992年全國藥品抽驗計劃的通知中要求―各級藥檢所應有嚴格的分工，抽驗數量要考慮到生產、經營、醫療部門的比重，抽驗重點應依據質量情況而定，計劃抽驗一般覆蓋的單位是藥品生產、經營批發和縣級以上的醫療單位，其他一般不宜列入（計劃）抽驗范圍。但是包括前述單位在內，凡發現質量可疑藥品時，均不受抽驗計劃限制，應作臨時抽驗。‖―藥檢所檢出不合格藥品后要迅速報告同級衛生行政部門和上級藥檢所，藥政部門應及時查處，處理結果及時報上級衛生行政部門、衛生部藥政局和中國檢定所，并將處理意見反饋給同級藥檢所。‖這些規定今天來看也是合宜的。但從后來的文件和一些地方的實際做法來看，其中關于計劃抽驗的單位層次規定未能得到很好的貫徹，有些地方把藥品零售店和縣級以下醫療單位也納入了計劃抽驗范圍。此外，藥檢所一般能及時把檢出不合格藥品的情況向衛生行政部門報告，但不少地方藥政部門由于種種原因（主要是地方保護主義），對相當一部分抽驗不合格藥品并未進行嚴肅查處，也未將處理結果報告上級衛生行政部門和向同級藥檢所反饋，從而使藥品抽驗的技術監督效能未能得到充分發揮。這是今后抽驗機制改革中必須重點加以解決的問題。該年全國抽驗計劃把―出廠三年以上的無效期藥品‖列為抽驗重點，而在以往抽驗計劃中是把―庫存五年無效期藥品‖作為抽驗重點，可見質量監督的要求有所提高。

1992年2月衛生部頒布經過修訂的《藥品檢驗所工作管理辦法》（原名《藥品檢驗所工作條例》），該辦法第三章―藥品檢驗所職責‖中，對中國藥品生物制品檢定所規定―制定全國藥品、生物制品抽驗規劃，提供國家藥品、生物制品質量公報所需的技術數據和質量分析報告‖；對省和市（地）兩級藥檢所都規定―草擬本轄區藥品抽驗計劃，承擔抽驗計劃分工的抽驗任務，提供本轄區藥品質量公報所需的技術數據和質量分析報告‖。而對縣級藥檢所則未作這方面的規定，與衛生部1991年的規定一致。這是迄今為止唯一提到實行國家、省、地（市）三級計劃抽驗的法規文件，是中檢所、省級和地（市）級藥檢所進行計劃抽驗的合法依據，同時也進一步說明縣級藥檢所進行計劃抽驗是無合法依據的。

衛生部在下達1993年全國藥品抽驗計劃的通知中規定：―對抽驗不合格的品種，應連續跟蹤抽驗兩年，逾期仍不合格的吊銷其藥品批準文號，需再生產的，按規定報批。‖這一規定大大提高了抽驗的監督威懾力和效能，促進了藥品產、供、用單位進一步重視藥品質量。該年全國抽驗計劃規定10個品種作為全國統一抽驗品種，要求各地在轄區內生產廠家抽驗；另規定在該年4月份前對52個重點企業和合資企業進行抽驗。1994和1995兩年的全國藥品抽驗計劃思路與前兩年大致相同，不同處主要是：1994年要求各地對全國96個中等規模藥品生產企業的產品進行抽驗，1995年提出在268個縣級藥檢所進行―化學藥物基礎測試‖的試點工作。后一首創性工作具有深遠意義：通過在監督檢查現場以快速試驗方法進行初篩發現質量可疑藥品，然后作進一步的實驗室檢驗，有利于降低抽驗的成本而提高抽驗的監督效能；同時，也為后來縣級藥檢所職能從監督檢驗轉換為監督檢查做了技術準備。

1996年全國藥品抽驗計劃對全國統一抽驗的10個品種提出―每個品種的抽驗批次分別按5:3:2的原則，在藥品生產、經營、使用單位進行抽樣‖。這是第一次提出對藥品產、供、用單位的抽驗比例。顯然，這一比例僅適合于國家級藥品抽驗計劃，對基層而言，抽驗的側重對象仍應是藥品質量問題較多的環節，即藥品經營和使用單位，事實上，地（市）以下藥檢所歷年都是這樣做的。同年，國務院為凈化醫藥市場發布了國辦發（1996）第14號文件，衛生部據此中途部署了對部分新藥、進口藥、地方移植品種的抽驗工作，其中，指定抽驗的若干新藥和進口藥品種，分別由各地抽樣后寄交規定的幾個藥檢所檢驗；另要求各地分別抽驗外省（市）生產的地方移植品種10個。這有利于打破地方保護主義，而體現抽驗的公正性。

1997年全國抽驗計劃除統一抽驗10個國產藥品品種外，還決定抽驗30個品種的進口藥品，另要求中檢所對13個藥品生產企業進行逐個品種的抽驗。在全國藥品抽驗計劃中規定對進口藥品進行抽驗和由中檢所對若干重點藥品生產企業產品作全面抽驗，這是第一次。

1997年12月12日衛生部以衛藥發（1997年）第89號文下達的1998年全國藥品抽樣檢驗工作計劃，是國務院機構改革前衛生部下達的最后一個藥品抽驗計劃，在此以后，藥品抽驗管理職能轉移到新成立的國家藥品監督管理局。該年全國藥品抽驗計劃基本上沿習上年的做法，只是對抽驗品種和單位作了調整。

1999年全國藥品抽驗計劃是國家藥品監督管理局成立后下達的第一個抽驗計劃。這一計劃保持了以往衛生部制定的抽驗計劃的優點，同時比以往考慮得更加周到細密。其主要特點是：

1、強調了抽驗計劃的上報和審批要求，規定省級藥品監督管理部門應―將本省抽驗計劃及時上報國家藥品監督管理局市場監督司，抄送中國藥品生物制品檢定所。‖―各地（市）藥品抽驗計劃須上報省級藥品監督管理部門經批準后執行‖。

2、針對一些地方存在的地方保護主義，明確規定―抽驗不合格的批號不得隱瞞不報‖。

3、規定對上年抽驗不合格的品種，下一年應跟蹤抽驗，―經跟蹤抽驗仍不合格的，要吊銷批準文號‖。這一規定較衛生部1993年作出的對抽驗不合格藥品連續跟蹤抽驗兩年仍不合格再吊銷批準文號的處理規定更嚴，加強了抽驗的監督效能。對已被撤銷批準文號的不合格品種，規定跟蹤時必須抽驗同一企業生產的其他三個品種，以了解該企業產品的質量水平。

5、規定凡全國統一抽驗品種，未抽到生產企業樣品的，應由生產企業以書面方式提供不生產的原因，如需再生產時，需向省級藥檢所報送3批樣品，經檢驗合格后，由省級藥品監督管理部門向國家藥品監督管理局報告，同意后方可繼續生產銷售。這一規定有利于防止某些藥品生產企業規避抽驗的行為。

6、強調了抽樣過程中應索取有關資料，對生產企業索取生產批件，原料來源及出廠質檢報告，對經營和使用單位索取進貨證明、質檢報告。

7、為加強進口藥品在國內流通領域中的監督管理，大大增加了對流通領域中進口藥品的計劃抽驗量，提出應―至少抽驗100個品種‖，較之1997年增加三倍多。

8、為保證新藥上市后的質量，要求各省級藥品檢驗所在轄區范圍內對上市后的1－3類新藥進行抽驗，每個省級所至少抽驗30個品種、90個批號，并按本省生產的品種與進入流通領域的品種比例為1:2，本省生產企業生產的品種與外省生產的品種比例為1:2掌握。

9、組織國家藥品監督員對GMP認證通過的企業進行監督抽樣，并檢查各藥品生產企業是否按GMP要求組織生產，所抽樣品由中國藥品生物制品檢定所檢驗。這一做法有利于鞏固GMP認證的成績。

10、要求各級藥品監督員對轄區內藥品生產、經營、使用單位的監督檢查應覆蓋所有單位，并提出對生產、經營、使用單位的藥品進行監督抽驗的品種覆蓋率和單位覆蓋率要求，規定了對批發和零售經營的抽驗數量的比例，大、中、小醫療單位的抽驗數量的比例。所抽樣品由地（市）級以上藥檢所檢驗。

11、要求各省級藥品監督員辦公室對中藥保護品種、新藥4－5類品種進行監督抽樣，并由省級藥檢所檢驗。后三條反映了國家藥品監督管理局加強藥品監督檢查和逐步將抽樣與檢驗的執行機構或人員分開的工作思路，對于促進藥品質量提高和進一步保證藥品抽驗工作公正性有非常重大的意義。

國家藥品監督管理局制定的2000年全國藥品抽驗工作計劃，在保持上年抽驗計劃中一些做法的同時，又有三個新做法，一是將計劃抽驗分為―重點監督抽驗品種‖和―評價性抽驗品種‖兩類，這就兼顧了藥品抽驗的兩個功能——了解我國藥品質量水平和發揮對藥品質量監督效能；二是將計劃抽驗和監督檢查（含在此過程中的抽驗）分節敘述，進一步強調了監督檢查（及在此過程的抽驗）的重要性，這有利于提高抽驗的針對性，進而提高抽驗的成本效益；三是開始實施國家藥品監督管理局擬定的逐步取消抽驗收費制度的改革方案，規定對50多種國家級計劃抽驗品種的抽驗不再向被抽驗單位收取檢驗費，而由財政撥款解決經費問題。

2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂的―藥品管理法‖第六十五條規定：―藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按規定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。‖這樣，國家就以法律形式宣布實施了十一年的藥品抽驗收費制度的結束。新的藥品抽驗模式將在抽驗不收費、而由財政列支的經費基礎上確立。* * * 回顧我國藥品抽驗模式的沿革，可以看出其大致趨勢是：從無計劃的由藥品檢查人員臨時決定的抽驗，發展到有計劃的抽驗與檢查人員臨時決定的抽驗相結合的方式；從短期計劃抽驗（一月或一季為周期），發展到以為周期的計劃抽驗；從側重對藥品生產環節的抽驗，發展到同時重視對藥品生產和流通環節（藥品經營和使用單位）的抽驗，并注意對各環節的抽驗覆蓋率；從注重針對性抽驗（這是提高抽驗的監督效能所必需的），發展到適當注意對藥品質量的評價性抽驗，并將此意圖貫徹于抽驗計劃中；從抽驗行為的“各自為戰”，發展到有計劃、有組織、有分工的協同抽驗；從僅有中央一級抽驗，發展到中央、省、地（市）和縣四級抽驗，后又逐步收縮為中央、省、地（市）三級抽驗；從抽驗不收費、其經費由財政列支，發展到抽驗收費以解決經費不足問題，爾后回歸到抽驗不收費而由財政列支。所有這些變化，都是藥品監督管理部門在黨中央、國務院領導下，在當時的歷史條件下，從如何有利于保證人民用藥安全有效出發，所作出的歷史性選擇。當我們研究如何改革藥品抽驗模式的時候，應當以史為鏡，從中汲取有益的經驗和教訓，使之更加科學、合理、經濟和效能。第二部分 改革我國藥品抽驗模式的建議

藥品抽驗模式必須與不斷發展變化的藥品質量形勢相適應，與我國社會主義市場經濟的發展相適應，與國家為保證人民用藥安全有效而制定或修訂的法律、法規相適應。因此，藥品抽驗模式始終有一個不斷改革、不斷完善的問題。這里，我們在汲取歷史經驗、結合現實需要和可能的基礎上，提出改革我國藥品抽驗模式的建議：

概括而言，新時期我國藥品抽驗應采取“兩級計劃三級執行，計劃抽驗與檢查抽驗相結合，日常抽驗與專項抽驗相結合”的模式。與此同時，實現縣級藥檢所體制與職能的轉換。詳述如下：

一、實行兩級計劃、三級執行的抽驗制度 如前所述，我國迄今為止實行的抽驗制度實際上是中央、省、市（地）和縣四級計劃、四級抽驗的制度。這一制度的經濟基礎是抽驗收費，其實踐結果一方面是抽驗覆蓋面的加大，加強了藥品質量監督的力度；另一方面則是抽驗的公正性和科學性受到一定程度的影響，發生了一些抽驗行為扭曲和抽驗結果失真的情況。部分藥檢所為增加收入而盲目加大抽驗量，導致抽驗資源配置的不合理。因此，國家藥品監督管理局成立以來，一直強調實行中央和省兩級制定抽驗計劃，中央、省和市（地）級三級藥品檢驗機構執行抽驗計劃的制度。但這一要求直到2001年12月之前，并未得到真正的落實，因此，這里，仍有必要把它作為一項改革任務提出。

（一）關于兩級抽驗計劃

鑒于今后抽驗不得收費，其經費由財政列支，即國家級抽驗由國家財政列支，省級抽驗經費由省級財政列支。同時，由于省以下藥品監督管理體制已實行垂直管理體制，因此，省以下抽驗經費也將由省級財政解決。中央和省兩級財政對抽驗的經費支持不可能是無限的，必然要求藥品監督管理部門根據監督需要提出抽驗計劃預案及相應的經費預算，再結合財政力量允許的程度，決定劃撥抽驗的專項經費額度。而藥品監督管理部門又要以財政部門最后給定的經費額度，反過來再作出正式的國家和省兩級抽驗計劃。由此可見，從經費來源的角度看，今后我國的藥品抽驗計劃，只可能有國家和省兩級。對省以下藥品監督管理部門而言，只是就如何執行省級抽驗計劃制定自己的實施方案。

（二）關于抽驗計劃的三級執行

藥品抽驗工作由抽樣與檢驗兩方面構成。嚴格來說，這里所說的“三級執行”，是指由中央、省和市（地）三級藥品檢驗機構執行對抽驗樣品的檢驗。縣級藥品檢驗所不再承擔檢驗任務。但是，從中央到縣的四級藥品監督管理部門（包括其授權的下屬單位），都可以根據監督檢查需要進行抽樣，然后送市（地）級以上藥檢機構檢驗。為有利于公正執法，今后我國藥品質量抽驗工作中的抽樣與檢驗程序的執行者，應當逐步分開：抽樣的不檢驗，檢驗的不抽樣。抽樣工作宜由藥品監督管理局組織藥品監督員進行。

抽驗樣品由市（地）級以上的三級藥檢機構承擔檢驗，這一改革的主要理由是：

1、我國現有1600個縣級藥品檢驗所絕大部分裝備落后，檢測能力難以適應醫藥工業的不斷發展，不能適應藥品質量標準的不斷提高。以往縣級藥檢雖然做了不少抽驗檢品，但大部分是做性狀、化學鑒別等比較簡單的項目，許多檢品不能全檢，因而很可能漏檢了一些不合格藥品。而如果要把縣級藥檢所都裝備到能開展常規檢驗工作的程度，將需要投入大量財力，這是各級財政所難以承擔的。

2、我國不少省級和市（地）級藥檢所裝備也比較差，要跟上醫藥工業的發展和藥品質量標準的提高步伐，也需要加大投入，在縣級藥檢所不再承擔檢驗任務后，可以把原來需要投向縣藥檢所的部分財力，轉而集中投向省和市（地）級藥檢所，把這兩級藥檢所辦得好一些。

3、不少省和市（地）級藥檢所在檢驗任務方面長期處于―吃不飽‖狀態，縣級藥檢所不承擔檢驗任務后，可以使這兩級藥檢所的檢驗工作量相對多一些，更好地發揮其現有的檢測能力。

4、我國目前的交通狀態已基本上能保證將縣級的抽驗樣品及時送達市（地）級以上藥檢所檢驗，而現有信息傳遞方式（電話、特快轉遞和英特網等）也能保證上級藥檢所及時將檢驗結果告知基層藥品監督管理部門。

5、根據新修訂的《藥品管理法》和《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》，行政違規藥品不必進行檢驗即可依法查處，而此類藥品在縣級以下的藥品零售經營和基層醫療單位較多，以往有些縣級藥檢所對此類藥品也進行抽驗，今后就不必抽驗了，因而縣級藥品監督管理部門需要送往市（地）級藥檢所檢驗的抽驗檢品量也將相應減少。

6、從長遠來看，隨著我國藥品監督管理重點從事后管理向事前管理的戰略轉移目標的實現，隨著GMP、GSP、GPP等的深入貫徹，我國藥品質量將不斷提高，需要抽驗的藥品數量也將相應減少，依靠中央、省、市（地）三級藥檢所，將足以完成抽驗樣品的檢驗任務。總之，把以往的―四級計劃、四級執行‖的抽驗制度改為―兩級計劃、三級執行‖，有于利抽驗資源的合理配置，有利于提高抽驗工作的質量，有利于強化抽驗的監督效能，因而是必須加以落實的改革舉措。

（三）抽驗總量的測算原則與方法

中央和省兩級在作出抽驗計劃時，首先要測算抽驗總量（以抽驗批數計），進而測算出向財政部門提出的經費預算。

測算抽驗總量的原則是：以最小必要量的抽驗，達到最大程度的監督效能。即追求抽驗成本效益的最大化。

抽驗量絕不是越大越好。歷史上某些藥檢所一度對藥品生產企業產品逐批檢驗的做法早已被否定，認為那是代替企業本身對產品質量的監督責任，是不可取的。當然，抽驗量也不是越小越好，像“文革”中那樣幾乎放棄國家對藥品質量監督的責任，給人民用藥安全造成了不良影響。抽驗需要掌握一個恰當的量度，通過這一量度的抽驗，既能產生最大程度的監督效能，又能最大限度地節約經費，這就是上述“最小必要量”的含義。

以最小必要量的抽驗，達到最大程度的監督效能，是抽驗工作所追求的理性目標，而實際工作中又只能通過各方面工作的協同配合和不斷完善，逐步接近這一目標。現階段由于處于新舊監督體制與新舊抽驗機制交接的時期，這一原則可具體化為“經濟、必要和有利于平穩過渡”。具體來說，抽驗總量的設定應考慮以下五個因素：

1、上年抽驗量；

2、抽驗不合格率；

3、制藥工業藥品銷售額；

4、藥品生產、經營和使用單位數；

5、生產、配制藥品的品種數。綜合這些因素，藥品抽驗總量的可以下式表達和測算： ——公式1 式中，Q為本抽驗總量，Q1為上年抽驗總量，V1 為上年制藥工業藥品銷售額，V2 為前年制藥工業藥品銷售額，U1為上年藥品生產、經營（指批發經營單位及連鎖銷售的配售中心）和使用單位（指縣級及縣級以上醫療衛生單位）數之和，U2為前年藥品生產、經營、使用單位數之和，K1為上年實際生產（對制藥企業而言）和配制（對醫院自制制劑而言）藥品品種數之和，K2為前年實際生產（對制藥企業而言）和配制（對醫院自制制劑而言）藥品品種數之和，X1 為上年抽驗不合格率，X2 為前年抽驗不合格率。

由公式1可見，抽驗總量隨制藥工業藥品銷售額（這一數據反映了生產、銷售、使用藥品的量的變化）、產、供、用單位數、品種數的增加和抽驗不合格率的上升而增加。式中對銷售額、藥品產、供、用單位數、品種數和抽驗不合格率的變動因數開根號后再與上年抽驗總量相乘，是為了適當―鈍化‖這些因素變化對抽驗總量的影響，不至于波動太大。

為了進行以上測算，必須建立與上述參數相關的數據庫以及數據收集系統。舉例如下：

設某省Q1為20000批；V1為4200萬元，V2為3800萬元；U1為900個，U2為920個；K1為3500種，K2為3800種；X1為16%，X2為18%。則按上式可算得今年抽驗總量應為17824批：

計算結果表明：盡管去年制藥工業銷售總額較前年增加了10.5%，但由于去年藥品生產、經營、使用單位數、生產或配制藥品品種數均比前年減少了，且去年抽驗不合格率低于前年4個百分點，說明藥品質量有所提高，故抽驗總量較去年有所減少。

（四）抽驗總量在不同地區間的分配

抽驗總量由國家或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門劃塊分配給直屬和下一級藥檢所承擔。現以省級抽驗總量的分配為例說明。省級藥品監督管理局首先從抽驗總量中劃出一塊作為省級藥檢所的抽驗任務數（以批數計），其余部分根據所轄各市（地、州、盟）的人口、制藥工業發達程度和藥品質量水平等三個因素，決定分配方案。可按下式計算： ——公式2 式中，Qi表示某市（或地、州、盟）承擔的省級抽驗任務數（以批數計，下同），Q表示省級藥品抽驗總量，Qs表示分配給省藥檢所承擔的抽驗任務數；Ri表示下轄某市（或地、州、盟）的人口數，R表示全省人口數；Vi表示下轄某市（或地、州、盟）上年制藥工業藥品銷售額，V表示全省上年制藥工業藥品銷售額； Xi表示某市（或地、州、盟）上年藥品抽驗不合格率，X表示全省上年藥品抽驗不合格率。

由公式2可見，一個地區的人口越多、制藥工業藥品銷售額越大、上年抽驗不合格率越高，所分配到的抽驗任務數就越多。其中，人口因素和制藥工業發達程度因素各占1/2權重；將抽驗不合格率因素開根號后與批數相乘，是為了適當―鈍化‖抽驗不合格率因素對抽驗任務數的影響。公式中沒有反映藥檢所檢測能力對承擔抽驗任務的影響，因為檢測能力的配備應當服從于抽驗任務的大小，而不是反過來。如發生檢測能力與抽驗任務不相適應的情況，則應采取措施予以調整。

需要說明的是，按照公式2算得的各市（地、州、盟）的省級抽驗任務數之和（∑Qi）可能與擬分配給市（地）級的總抽驗量（Q–Qs）稍有差異，為使各地分配任務數之和等于擬分配數，可按下式校正：

——公式3 式中，（Qi校）為校正后的某市（或地、州、盟）的省級抽驗任務數，其余符號意義同前。

舉例如下：

若某省有人口4200萬，上年全省制藥工業藥品銷售額為56億元、抽驗不合格率為10%，今年全省擬抽驗藥品總量12000批，擬安排省級藥檢所承擔2000批抽驗任務，該省所轄9個市（地）人口、上年的醫藥工業藥品銷售額和上年抽驗不合格率分別如下表所列，則按公式2和公式3分別算得各市省級抽驗任務數（Qi）及其校正值（Qi校）如下表：

市（地）名稱 人口(萬)Ri 上年醫藥工業銷售額（億元）Vi 上年抽驗不合格率（%）Xi 抽驗任務數（批）Qi 校正抽驗任務數(批)Qi校 A 650 8 9 1412 1440 B 340 5 13 971 990 C 380 5 7 752 767 D 550 9 11 1530 1561 E 510 4 14 1141 1164 F 330 8 8 990 1010 G 450 6 10 1071 1092 H 390 4 12 900 918 I 600 7 6 1037 1058 合計 4200 56（平均10%）9804 10000

同樣，國家藥品監督管理局也可照此數學模式計算分配給各省（自治區、直轄市）的國家級抽驗任務數。

上級藥品監督管理局還可根據其他因素適當調節分配給下級藥品檢驗所的抽驗任務數。

二、計劃抽驗與檢查抽驗相結合藥品抽驗從事先有無計劃的角度，可分為計劃抽驗與檢查抽驗。計劃抽驗是事先確定抽驗對象、品種、范圍和數量的抽驗，這有利于達到藥品監督管理部門事先設定的抽驗目的，也有利于抽驗總量的控制。檢查抽驗是在監督檢查過程中發現藥品質量可疑時進行的抽驗。其抽驗對象、品種、范圍和數量，是事先難以計劃的。顯然，僅有計劃抽驗是遠遠不夠的。這是因為抽驗計劃與假劣藥品的出沒規律很難完全吻合。很可能在計劃抽驗范圍內假劣藥品較少出現，而計劃抽驗范圍外假劣藥品卻乘虛而入。因此，在抽驗計劃中，除計劃抽驗外（請注意“抽驗計劃”與“計劃抽驗”的區別！），必須保留適當數量的抽驗量（也即抽驗資源）供檢查抽驗之需。唯有以計劃抽驗與檢查抽驗相結合的抽驗計劃，才是科學、合理、完善的抽驗計劃。那么，在抽驗計劃中，計劃抽驗與檢查抽驗的比例應當怎樣才比較合適？建議一般情況下掌握為7:3。但這一比例不應是一成不變的。一般來說，檢查抽驗的不合格率應比計劃抽驗的不合格率高，因為它是在發現藥品質量可疑時才進行的抽驗。但如果這種抽驗的不合格率遠遠高于計劃抽驗的不合格率，則說明現有計劃抽驗不能適應對假劣藥品斗爭的需要，此時，一方面應調整下一周期計劃抽驗本身的結構與內容，另一方面應考慮減少下一抽驗周期中計劃抽驗的數量而適當增加檢查抽驗的數量。是否進行調整，我們設定一個限制：即只有當檢查抽驗不合格率與計劃抽驗不合格率之比值大于2時，才進行調整。調整按下式進行：

——公式4 ——公式5 應用上式計算的條件：Xc/Xp≥2

上式中，Q表示抽驗總量，Qp表示計劃抽驗量，Qc表示檢查抽驗量，Xp表示計劃抽驗不合格率，Xc表示檢查抽驗不合格率。

由上式可見，當檢查抽驗不合格率為計劃抽驗不合格率的2倍時，計劃抽驗與檢查抽驗量之比恰好為7:3；隨著檢查抽驗不合格率的上升，計劃抽驗量將相應減少，而檢查抽驗量將相應增加。舉例如下：

設某省抽驗總量為15000批，正常情況下（xc/xp≤2）計劃抽驗量應為10500批，檢查抽驗量為4500批。但如檢查抽驗不合格率超過計劃抽驗不合格率的一倍時，在下一抽驗周期中，二者的數量將應作相應調整。為便于說明，假設計劃抽驗不合格率為X%，抽驗總量保持12000批不變，而檢查抽驗不合格率在2X%～9X%之間波動，則對兩種抽驗的數量應作如下調整：

項目 計劃抽驗不合格率（XP）（%）檢查抽驗不合格率（XC）（%）計劃抽驗數量（QP）（批）檢查抽驗數量（Qc）（批）抽驗數量 X 2X 10500 4500 X 3X 7000 8000 X 4X 5250 9750 X 5X 4200 10800 X 6X 3500 11500 X 7X 3000 12000 X 8X 2625 12375 X 9X 2333 12667 檢查抽驗量隨檢查抽驗不合格率為計劃抽驗不合格率的倍數的變化如下圖：

實際上，當計劃抽驗不合格率比檢查抽驗的不合格率低得太多時，說明市場上雖有假劣藥品，但由于我們抽驗計劃做得不太合理，使計劃抽驗對藥品質量的監督效能發揮得不夠好，而檢查抽驗卻很好地發揮了對藥品質量的監督效能，此時，為保證人民群眾的用藥安全，減少下一的計劃抽驗量而增加檢查抽驗量當在情理之中。與此同時，調整下一計劃抽驗，使之更好地與假劣藥品的活動規律接拍，提高其檢出客觀存在的不合格藥品的效能。通過這樣的努力，當計劃抽驗的不合格率相對上升、檢查抽驗的不合格率相對降低時，說明計劃抽驗的監督效能已有所提高，當Xc/Xp≤2時，仍恢復計劃抽驗量與檢查抽驗量之比為7:3的比例。

（一）計劃抽驗

計劃抽驗應突出重點、兼顧一般，以最大限度地發揮監督效能。

1、計劃抽驗覆蓋面和覆蓋環節的掌握

計劃抽驗每年應覆蓋全部藥品生產企業、批發經營企業和縣級以上（含縣級）醫療單位；每年應覆蓋藥品生產企業注冊生產的1/3品種和醫療單位注冊配制的部分品種（不論配制單位的級別）。

藥品生產企業內的抽驗環節分為購進藥用原、輔料和本企業生產的藥品兩個環節。以往對生產企業側重于其本身的產品抽驗，而對其購進藥用原、輔料的質量情況則不夠重視。一些使用不合格原、輔料生產的制劑，由于質量標準項目設置的不盡相同，未必能在檢驗時發現。因此，有必要適當加強對購進原、輔料的監督檢查和抽驗，以督促企業本身對這一環節質量管理的重視。建議每年有計劃地抽驗藥品生產企業購進藥用原、輔料品種的10%左右。對于企業不能檢驗或不能全檢的購進藥用原、輔料，應強制其逐批報送市（地）級以上藥檢所檢驗。

藥品使用單位的抽驗環節分為購進藥品（包括中西藥制劑、配制制劑用的藥用原、輔料、中藥材及中藥飲片等）和自制制劑（包括中、西藥制劑和本單位炮制的中藥飲片等）二個環節。據調查，1997～1998二年間，省、市（地）、縣三級藥檢所對藥品使用單位購進藥品與自制制劑的抽驗量的比例為6.6:1.0。比例相差懸殊的原因，一方面是因為醫療單位購進藥品遠較自制制劑多，另一方面是因為購進藥品的質量問題遠較自制制劑多。據統計，該二年內，購進藥品與自制制劑的抽驗不合格率分別為23.0%和9.6%。分析購進藥品抽驗不合格率高的原因，一是部分基層醫療單位購藥渠道不當導致假劣藥品流入，二是藥品流通的―末梢效應‖和部分醫療單位貯藏條件不符合要求而使藥品變質，三是購進中藥材和中藥飲片質量問題歷來較大。因此，對醫療單位抽驗的重點仍應是購進藥品。考慮到隨著藥品監督管理、檢查力度的加大，縣級藥檢所職能的轉變，流入基層醫療單位的藥品質量將會有所提高，建議總體上對購進藥品（包括用于配制制制劑的藥用原、輔料）與自制制劑的抽驗比例控制為4:1，但對各具體單位的抽驗應視具體情況而定。對于醫療單位本身不能檢驗或不能全檢的用于配制制制的藥用原、輔料，應強制其逐批報送市（地）級以上藥檢所檢驗。

2、計劃抽驗量在藥品生產、經營、使用單位的分配比例

據統計，1997和1998二年全國省、市（地）、縣三級藥檢所對藥品生產、經營、使用單位的抽驗不合格率分別為7.6%、20.5%和21.3%，而且越到基層，藥品質量越差，這由省級藥檢所（抽驗基層經營和使用單位藥品較少）與市（地）級、縣級藥檢所（抽驗基層經營和使用單位藥品較多）的抽驗結果差異可以看出：三級藥檢所的抽驗不合格率分別為12.8%、19.6%和21.2%。可見，藥品越是流通到―末梢‖，質量問題越大。因此，至少在現階段，對藥品質量的控制，不能僅僅停留在對源頭——藥品生產單位——的控制上，同樣重要甚至更加重要的是要控制流通環節的藥品質量。這不僅是因為藥品在流通過程中質量會發生變化，而且因為流通過程本身也會出現假劣藥品，一些地下制假窩點把生產的假藥直接銷往藥品零售經營單位和使用單位、特別是藥品監管力度比較薄弱的廣大農村地區。我國各級藥檢所對市場經濟發展過程中出現的這一現象，已經作出了必要的反應：在1997～1998二年中，對藥品生產、經營和使用單位的抽驗量的比例為1:6:9。這一比例在藥品抽驗機制改革過程中可以適當調低，其前提：一是對藥品經營和使用單位購進藥品的渠道加大監管力度，嚴格要求二者從正規渠道購藥，最大限度地降低假劣藥品流入的可能性；二是要加大對檢查和抽驗中發現的假劣藥品的處理力度，大大提高藥品監督的威懾力，凈化醫藥市場；三是加強對藥品生產企業的監督檢查和管理，切實制止低限投料的傾向；四是督促藥品經營和使用單位大力改善貯藏條件，減少因貯藏條件不符合要求而導致藥品變質的情況。在此條件下，建議計劃抽驗中對藥品產、供、用單位的抽驗量的分配比例大體掌握為1:4:4。

3、計劃抽驗的分類

計劃抽驗按抽驗的目的分類，可分為針對性計劃抽驗和評價性計劃抽驗兩類。針對性計劃抽驗是指為達到最大限度的監督效能，有計劃地針對某些類別的藥品的抽驗。評價性計劃抽驗是指為對市場藥品質量狀況作出評估而采用隨機設計方案進行的抽驗。前者的主要目的是通過抽驗盡可能多地檢出客觀存在的不合格藥品，使其不被用于患者身上，同時通過對不合格藥品的查處而產生監督威懾作用。后者的主要目的是通過抽驗了解市場藥品的平均質量水平，為藥品監督管理的宏觀決策提供依據。但也應當看到兩種抽驗的效能的相通之處：針對性抽驗的結果在一定程度上也反映著市場藥品的質量狀況（例如，盡管它希望盡可能多地抽到不合格藥品，但實際上抽到的不合格藥品一年比一年少，則也說明藥品質量在不斷提高）；評價性抽驗也具有監督效能，一是因為抽驗行為本身對被抽驗者是一種督促，二是因為它檢出的不合格藥品同樣要進行查處。所以，二者的目的并不矛盾，只是側重有所不同。而正由于這不同的一面，在計劃抽驗中，針對性抽驗的比重應當大于評價性抽驗，前者占計劃抽驗量的比例一般不應少于70%。

4、針對性計劃抽驗

針對性計劃抽驗既要考慮抽哪些品種、到哪些單位抽，才能發現更多不合格藥品，還要考慮做全檢還是做單項檢驗或部分項目檢驗。全檢有利于全面考察藥品的質量情況，防止被檢驗的藥品的某個不合格項目漏檢，但成本較高，而單項或部分項目檢驗則有利于以較小的成本在更大范圍內搜索假劣藥品。因此，二者應適當兼顧。

針對性計劃的重點應是：與廣大人民群眾健康關系密切的、有潛在危險性的、假劣藥品出現頻次較多的和質量不穩定的品種。從這一原則出發，下列藥品應列入針對性計劃抽驗的范圍：常用藥，急救藥，質量不穩定的藥品，因質量問題引起臨床不良反應的藥品，新建、擴建、改建廠房生產的藥品，新批準投產的新藥或老藥，醫療單位自制制劑，混淆品種較多的中藥材，貴細中藥材，中藥注射液，上年抽驗不合格頻次較高的品種，近效期藥品，產品質量問題較多的企業或地區生產的藥品，標準修訂后增加重要檢驗項目的品種及市場銷售的進口藥品等。

單項或部分項目檢驗的重點應是：易于檢出假劣藥品和以往檢驗發現質量問題較多的項目。例如“鑒別”、中藥材的“性狀”、中成藥的“水分”和“微生物限度”、注射劑的“澄明度”、固體口服制劑的“溶出度”或“釋放度”、膠囊劑的“水分”、小劑量口服制劑的“含量均勻度”，以及藥品標準修訂后新增加的項目或測試方法作重要改變的項目等。

5、評價性計劃抽驗

評價性計劃抽驗分為兩類：一類為對市場各類藥品質量進行綜合評價而組織的抽驗，這里稱為“綜合評價性計劃抽驗”；一類為對某類藥品進行質量評價而組織的抽驗，這里稱為“分類評價性計劃抽驗”。

藥品質量評價的指標為抽驗不合格率，不合格率越低質量越好。合格與否的標準為抽驗樣品是否符合現行法定藥品標準。為質量評價而抽驗的藥品均應做全檢。

在同一抽驗中，最好不同時進行綜合評價性計劃抽驗與分類評價性計劃抽驗，以減少組織工作的復雜性。

（1）綜合評價性計劃抽驗 從理論上講，綜合評價性計劃抽驗應當按市場上客觀存在的各類藥品的數量的比例進行隨機抽樣檢驗。但是各類藥品的數量很難用統一的標準來計算。例如，若以品種數計，中成藥類藥品的品種是各類藥品中最多的（約占總共1萬多個藥品品種的一半以上），但實際上此類藥品的用量并不大。若以生產藥品的批數計（同一品種可生產很多批），則批與批之間的數量差異很大，也不能準確反映各類藥品的數量關系，且中藥材（包括民族藥材）目前尚未進行批號管理，不能以批統計。若以藥品所值之價值（貨幣）統計，則因不同種類的藥品價格相差很大也無意義。其他如質量單位、體積單位、片數、粒數、支數、瓶數、盒數或箱數等，則更無一適用于各類藥品、各種劑型之單位，所得之數無從統計。因此，嚴格意義上的按各類藥品的數量比例隨機抽樣是無法做到的。

為簡化問題，可從某些類別的股票指數的算法得到啟發，這些類別的股票指數不是將全部股票的市價加權計算，而是選取有代表性的部分上市公司的股票的市價加權計算。藥品質量評價的情況當然要比股票指數來得復雜，不能簡單仿效，但可借鑒其思路。建議用對部分最常用藥品的抽驗結果作為對藥品質量的綜合評價指標，這樣，抽驗工作量和經費都可以大大節省，而又能較好地反映藥品質量情況。國家級藥品質量綜合評價性抽驗可以采用如下方法進行：

① 確定100種最常用藥品作為綜合性評價計劃抽驗的品種

可通過對全國六大區若干家有代表性的綜合性醫院的處方調查，確定處方中出現頻率最多的品種名單。如中國藥學會有這方面的統計資料，也可參考。其中，化學藥應約占40%、抗生素14%、生化藥2%、生物制品1%、中藥材（含飲片）占20%、中成藥22%。以上比例接近于1997和1998兩年全國省、市、縣三級藥檢所對各類藥品的抽驗比例（化學藥占39.7%、抗生素14.1%、生化藥2.0%、生物制品0.2%、中藥材（含飲片）19.8%、中成藥23.3%、其他0.9%），后者在一定程度上反映了市場上各類藥品的品種數和用量的多少。

需要說明的是，這里所說的“品種”，對化學藥、生化藥和抗生素而言，“一個品種”包括原料藥及含有該原料藥的制劑。例如，“頭孢氨芐”這一品種，就包括頭孢氨芐原料藥、頭孢氨芐干混懸劑、頭孢氨芐片、頭孢氨芐膠囊和頭孢氨芐顆粒等。故如按藥品質量標準收載品種計，抽驗品種將超過100種。

② 綜合評價性計劃抽驗工作的組織方式

以往國家級計劃抽驗工作的組織方式有兩種：一種是確定若干抽驗品種名單后，指定某些藥檢所分別承擔某個或某幾個品種的檢驗任務，全國各地將抽到的樣品分別寄交這些藥檢所檢驗——這種方式可稱為“集中檢驗”；另一種是國家下達抽驗品種名單后，由全國各省級藥檢所在各自的轄區范圍內抽驗——這種方式可稱為“分散檢驗”。有時，也采取兩種方式兼用的做法。應該說，這兩種方式各有利弊，這里不詳加評述，但比較而言，后一種做法較方便、經濟，且在各實驗室均通過認證的情況下，實驗誤差當不至超過允許范圍，故建議通常情況下以采用后一種方式為主，但不排除特殊情況下采取集中檢驗的方式——例如，由中檢所承擔的檢驗的任務，肯定都是屬于集中檢驗的方式。

③ 綜合評價性計劃抽驗的覆蓋范圍

凡生產規定抽驗品種的藥品生產企業均應抽驗到，而流通領域則在藥品批發經營單位和縣級以上醫療單位抽驗。由于后兩類單位較多，而抽驗數量有限，故不必全部抽驗到，可預先根據計劃抽驗量確定一個適當的抽驗比例，再用分層比例隨機抽樣法確定前住抽驗的具體單位。

④ 綜合評價性計劃抽驗量的掌握

承檢藥檢所從國家藥品監督管理局分配給本所的計劃抽驗任務數（注意：不包括檢查抽驗任務數）中，劃出3/10供完成評價性計劃抽驗之用（即0.3 Qp）。其中首先應滿足對藥品生產企業的抽驗，即凡是生產評價性計劃抽驗品種的企業，每個企業、每個品種抽驗3批。余下部分用于對藥品經營單位和使用單位的抽驗。藥品經營和使用單位的抽驗量掌握為1:1。抽驗時應盡量注意各品種抽驗量的均衡分配及其在各單位抽驗量的均衡分配，并避免重復抽驗。

舉例來說：如國家藥品監督管理局下達給某省的國家級計劃抽驗任務數為2000批，則從中劃出3/10即600批供評價性計劃抽驗之用（其余用于國家級針對性計劃抽驗）。如當年規定的100個評價性抽驗品種中該省30個品種有生產、并且其中12個品種各有1家企業、10個品種各有2家企業生產、8個品種有3家企業生產，按每個品種抽驗3批計，則應從中劃出{(12×1+10×2+8×3)×3=} 168批供對有關藥品生產企業的抽驗。剩余的432批，一半從藥品經營企業抽樣，一半從藥品使用單位抽樣。由于流通渠道一般來說擬抽驗的該100個品種都會有，故每個品種平均約抽4批左右。這4批左右藥品應盡量從不同經營或使用單位抽取由不同企業生產的，中藥材則盡量抽取不同產地的。上例中，如該省評價性抽驗規定的品種的生產企業更多些，則從生產企業的抽驗量也更多些，而從藥品經營和使用單位的抽驗量相應減少；反之，則從生產企業方面的抽驗量更少些，而從藥品經營和使用單位的抽驗量相應增加。這正是總量控制的好處。

省級藥品監督管理部門如擬搞本轄區藥品質量綜合評價性抽驗，可參照上述做法。

（2）分類評價性計劃抽驗

藥品從不同角度可劃分為不同的類別。例如，從藥品的自然屬性角度可分為化學藥、生物制品、中藥等類別，從藥理作用角度可分為解熱鎮痛藥、抗高血壓藥、抗菌藥等類別，從加工的深度可分為原料藥和制劑等類別，從劑型角度可分為片劑、注射劑、滴眼液等類別，從管理角度可分為處方藥和非處方藥、一般藥品和特殊管理藥品等類別，而每類藥品還可以劃分為若干亞類、子類。具體評價哪一類藥品的質量狀況，應從監督管理的需要出發來確定。改革開放以來，我國曾對化學原料藥、抗生素、抗高血壓藥等類藥品進行過評價性抽驗。通過抽驗對于了解這些類別的藥品質量起到了一定作用。

為對某類藥品的質量作一評價，最好對該類藥品的每一個品種都進行抽驗，這在該類藥品品種不是太多、抽驗經費充足的情況下，是最好不過的方案。但如品種很多，且抽驗經費受到一定限制時，則可以先建立該類藥品的品種數據庫，用隨機抽樣的方法，確定其中部分品種作為抽驗品種；也可以通過處方調查，選取用量最多的部分品種作為抽驗品種，其代表性同樣很強。

分類評價性抽驗的組織方式、覆蓋范圍及數量掌握等事項，同綜合評價性計劃抽驗。

（二）檢查抽驗

1、檢查抽驗的分類

（1）即時抽驗

在監督檢查的現場發現藥品質量可疑時由檢查人員即時決定的抽驗。這是檢查抽驗的主體。即時抽驗對假劣藥品的“命中率”，取決于檢查人員對藥品生產、經營和使用單位質量保證工作運行狀態是否符合規定的檢查水平，對藥品包裝和外觀是否正常的勘驗能力。做好檢查工作的關鍵是培養出一大批業務嫻熟的監督檢查人員。（2）跟蹤抽驗

當抽驗檢出不合格藥品后，隨即對原被抽驗單位（或個人）生產、經營或使用的同一品種、其他批號藥品進行的跟蹤性抽驗，一般應跟蹤抽驗3批。（3）突擊抽驗

根據抽驗結果，發現個別品種的藥品質量問題較嚴重、影響面較廣、可能危害廣大人群而決定的在一定時間內、更大范圍內對該品種進行的突擊性抽驗。此種抽驗往往針對某一個或少數幾個品種，并且非常強調抽驗的時效性。（4）臨時性專項抽驗

根據國家或地方藥品打假治劣的形勢需要臨時決定的專項抽驗（抽驗計劃中列入的專項抽驗不在此列）。此類抽驗與突擊抽驗的不同之處在于抽驗品種較多、涉及范圍較寬。（5）受理舉報抽驗

藥品監督管理部門在接獲群眾對藥品質量的舉報、投訴后，經過分析，認為有必要受理而進行的抽驗。此類抽驗，行動前應非常注意保密。（6）防范抽驗

根據從各種渠道收集到的有關假劣藥品動態信息，為防范其進入本地區而組織的檢查抽驗。

綜合應用好以上各類檢查抽驗方式，可以大大提高抽驗的監督效能，確保一方人民用上藥安全有效的放心藥。

2、檢查抽驗量的調控

前文已經提到，通常情況下（即當檢查抽驗不合格率為計劃抽驗不合格率的2倍以下時），檢查抽驗量宜占抽驗總量的30%左右。也就是說，在上級藥品監督管理部門下達給下級藥品監督管理部門的抽驗計劃中，宜有30%的抽驗量（或換言之曰―30%的抽驗經費‖）不對抽驗的對象、品種、范圍作任何限制，而由當地藥品監督管理部門掌握用于檢查抽驗。如當年某地區檢查抽驗不合格率較計劃抽驗不合格率高出一倍以上，則下下達給該地區的檢查和計劃抽驗量可按公式4和5加以調整，以提高抽驗的監督效能。

但是，藥品質量形勢不是一成不變的，為因應藥品質量形勢變化的需要，當年安排的檢查抽驗量有可能不敷需要，此時，應及時向財政部門提出追加抽驗預算的報告，而最有力的理由就是比常年突然上升的檢查抽驗不合格率。在追加抽驗預算確有困難的情況下，可適當減少當年計劃抽驗量，轉用于檢查抽驗。

3、檢查抽驗應注意的問題

檢查抽驗應注意不要把一些行政違規藥品作為抽驗的對象。以往抽驗工作中對此注意不夠，以至造成抽驗資源的浪費和抽驗結果的尷尬（例如某個未經批準生產的藥品，抽驗結果卻是合格的）。常見的行政違規情況有：

（1）國家藥品監督管理局規定禁止使用的；

（2）依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生產、配制、經營、進口，或者依照 《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（3）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（4）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的；（5）應標明而未標明有效期或者更改有效期的；（6）未注明或者更改生產批號的；（7）超過有效期的；

（8）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（9）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（10）生產、配制藥品使用的輔料不符合藥用要求的；

（11）不按照現行法定質量標準或者不按照批準的生產工藝擅自生產的；（12）不按照現行法定質量標準擅自配制的；（13）未經許可委托或者接受委托加工的；

（14）超越許可范圍生產、配制或者經營藥品的；

（15）無生產或者無配制批記錄的，批發經營無購銷記錄的，零售經營無購進記錄的；（16）質量檢驗不合格仍銷售或者使用的；

（17）無相應的藥品生產設施或者藥品檢驗設備，不能保證藥品質量的；

（18）藥品經營企業或者使用單位從非法渠道購進藥品或者無合法進貨憑證的；（19）藥品管理法律、法規規定的其他不需要進行檢驗的情形。

針對上述情形，可抽取適量樣品作為查處的物證，但不必進行檢驗。

三、日常抽驗與專項抽驗相結合

藥品抽驗從抽驗內容的連續性角度分類，可分為日常抽驗與專項抽驗。日常抽驗的內容基本固定，有利于年復一年地規范化地對藥品生產、經營和使用單位進行監督抽驗，從而產生持續的監督效能。專項抽驗的內容可根據監督需要靈活變更，有利于應對變化中的藥品質量形勢，及時解決帶有傾向性的藥品質量問題。將日常抽驗與專項抽驗相結合，將能產生更好的監督效能。

（一）日常抽驗

日常抽驗主要包括以下內容:

1、對轄區內藥品生產企業注冊生產的品種每年抽驗1/3；對醫療單位配制的制劑品種每年適量抽驗；

2、對轄區內藥品批發經營單位每年都抽驗一定批數的藥品，且歷年抽驗的藥品種類的比例、全檢與非全檢的比例、對不同藥品批發經營企業抽驗的比例，應大致相等；對藥品零售經營單位或個人，每年至少應當監督檢查二次，并在發現質量可疑藥品時抽驗；

3、對轄區內縣級以上醫療機構所使用的藥品，每年都應當抽驗一定批數的藥品，且歷年抽驗的藥品種類的比例、全檢與非全檢的比例、對轄區內各醫療機構的抽驗比例，應大致相等；對縣級以下醫療機構(包括鄉鎮衛生院、工礦保健站、村衛生室、個體診所及社區醫療點等)，每年至少應當監督檢查二次，并在發現質量可疑藥品時抽驗。抽驗的重點同“針對性計劃抽驗”項所述。

日常抽驗采取計劃抽驗和檢查抽驗相結合的方式進行。

（二）專項抽驗

專項抽驗的內容不固定（否則便與日常抽驗無異），每年根據藥品質量形勢和監督需要加以確定，且在專項抽驗計劃下達之后，還可根據需要臨時作出專項抽驗的決定。專項抽驗的范圍可以概括為以下幾個方面：

1、抽驗發現不合格批數較多的品種；

2、各地抽驗檢出其不合格產品（藥品）較多的企業或地區；

3、臨床不良反應嚴重的藥品；

4、需要進行質量評價考核的品種；

5、生物制品；

6、藥品監督管理部門根據監督需要決定抽驗的其他藥品。專項抽驗也應采取計劃抽驗與檢查抽驗相結合的方式進行。

國家級抽驗宜以專項抽驗為主，省級抽驗宜以日常抽驗為主；根據監督檢查需要，省級藥品監督管理部門也可組織專項抽驗。

四、實現縣級藥檢所體制與職能的順利轉換

以上討論的藥品抽驗模式改革，能否成功，很大程度上取決于縣級藥檢所體制與職能的轉換是否順利。這是因為，我國人口的70%生活在農村，而假劣藥品的80%銷售于農村，農村居民的用藥安全問題如得不到保證，藥品抽驗模式的改革就可能遭遇失敗。因此，在我們研究藥品抽驗機制、模式改革的同時，不能不對縣級藥檢所體制與職能的轉換問題同時作一討論。

縣級藥檢所以往在縣級衛生局的領導下開展工作，工作內容以藥品質量抽驗為主、監督檢查為輔。這一模式的運行結果是：抽驗發現了大量假劣藥品，但不能從根本上抑制假劣藥品在農村橫行的局面。因此，縣級藥檢所職能轉變的根本問題是把工作重點倒過來：以藥品質量的監督檢查為主，抽驗為輔（即在檢查發現藥品質量可疑時才抽驗，抽驗樣品交上級藥檢所檢驗；縣級所可開展一些初篩性質的快速鑒別試驗），與此同時，加大對檢查和抽驗發現的假劣藥品的查處力度，杜絕假劣藥品流向農村的管道。為實現這一職能轉換，必須創造一些基本條件，這些條件是：

（一）合理進行縣級藥檢所的體制改革，給縣級藥檢所專業人員以合法的監督檢查地位。

根據國務院批準的藥品監督管理體制改革意見，在藥品監督任務重的地方，可以設置縣級藥品監督管理機構，并可以加掛藥品檢驗所的牌子。也就是說，今后縣級藥檢所將不再具有獨立地位，它只是縣級藥品監督管理局為方便工作而加掛的一塊牌子而已。因而現有縣級藥檢所職能的轉換，實際上將要由機構改革后的縣級藥品監督管理局來完成。而在縣級掌握一定藥監、藥檢知識的人員，主要集中在原來的縣級藥檢所（近兩年通過各種關系塞進藥檢所的非專業人員除外），因此，為在體制改革過程中實現工作的平穩過渡和縣級藥檢所職能的轉換，新的縣級藥品監督管理機構，應以原藥檢所為基礎組建。縣級藥檢所的專業人員原則上應全部進入新成立的藥品監督管理局，使之具有藥品質量監督檢查的合法地位，從而保證縣級藥檢所體制與職能轉換的順利進行。據了解，目前有些地方組建縣級藥品監督管理部門時很少吸收縣級藥檢所工作人員參與，仍讓該所作為事業單位獨立存在，而其未來地位的不確定性，影響到縣級藥檢所隊伍的穩定，這對于縣級藥檢所體制與職能的轉換是很不利的，值得引起注意。

（二）為縣級藥品質量監督檢查工作提供必要的裝備與經費支持。

以往縣級藥檢所的工作開展，基本上依靠藥品抽驗收費維持，今后這一經費來源將被切斷，則其開展藥品質量監督檢查和快速鑒別試驗的裝備和經費將完全依靠財政撥款解決。省級藥品監督管理部門在做監督經費預算時，必須把這一塊考慮在內，為此應在調查研究的基礎上，做好專項預算，爭取省級財政的支持。國家對貧困地區給予適當補助。總之，解決縣級藥品質量監督檢查的裝備與經費問題，應從落實江澤民總書記“三個代表思想”和“確保廣大人民群眾用上安全有效的放心藥”的指示的高度來考慮和對待，決不能掉以輕心。

（三）對監督檢查和抽驗發現的假劣藥品一定要嚴肅查處

以往縣級藥檢所的工作重心在抽驗上，檢出不合格藥品的查處權歸縣級衛生局負責，由于縣級衛生局分管藥政的人手很少，對相當一部分假劣藥品未作跟蹤調查和嚴肅查處，以至于農村假劣藥品猖獗之勢始終不能得到有效的遏制。在縣級藥檢所職能的轉換過程中，必須把對檢查和抽驗發現的假劣藥品的追根溯源、嚴肅查處放在極其重要的位置來對待，這樣，才能形成強大的監督威懾，使不法分子不敢明目張膽地向農村地區銷售藥品假劣藥品。改制后，縣級藥品監督管理局與藥檢所是一套班子兩塊牌子，為這一問題的解決在組織上鋪平了道路，只要縣級藥品監督管理局的領導充分重視此項工作，對每一批被檢查或抽驗發現的假劣藥品都一查到底，嚴肅查處，就一定能提高監督檢查和抽驗的監督威懾作用，達到最終凈化農村藥品市場的目的。

（四）市（地）級藥檢所對縣級藥檢所送達的抽驗檢品應及時檢驗、及時告知檢驗結果。

縣級藥檢所在監督檢查過程中發現質量可疑藥品時，所做快速鑒別試驗只具有初篩性質，不能作為查處依據，還須送市（地）級藥檢所檢驗后方能決定是否為不合格藥品并進而作出處理。這樣，對市（地）藥檢所的檢驗時效要求就很高，不能拖拉延宕，防止發生等到檢驗報告出來、假劣藥品已被賣掉或用掉的情況發生。因此，在工作安排上，市（地）藥檢所對縣級藥檢所送來的檢查抽驗檢品，應優先檢驗。同時，為早日查明結果，可先做重點懷疑項目，一旦檢出不合格項目，經核對無誤，即可先電話通知有關縣級藥品監督局，以便先行對不合格藥品作臨控處理，待檢驗報告書下達后，再作正式處理。

（五）提高縣級藥檢所人員監督檢查的業務素質。

縣級藥檢所的人員，對藥品檢驗業務比較熟悉，而對藥品產、供、用三條線的監督檢查業務，相對來說還比較薄弱，為此應加強監督檢查知識和技能的培訓，提高其業務素質。培訓的重點內容：一是增加藥品法律法規和相關法規的知識；二是掌握對藥品產、供、用單位監督檢查的重點與要領；三是正確區分行政違規藥品與自然屬性不合格藥品，進而以不同方式加以處理；四是掌握取證和抽樣的知識與技能；五是掌握在被授權情況下現場處理小量不合格藥品的合法程序——這對于在地處邊遠的村衛生室或個體診所中發現假劣藥品后的處理尤為重要。

以上基本條件的創造，將有利于縣級藥檢所的體制與職能的順利轉換，從而為藥品抽驗模式的改革提供成功的保證。