第一篇：藥品監督抽驗存在問題調研報告

目前，藥品監督抽驗工作大部分由基層藥品監督管理部門承擔，藥品監督抽驗工作是藥品監督工作重要組成部分。鐵力市局自成立以來，一直高度重視藥品監督抽驗工作，每年都安排專項會議研究、部署，不斷提高抽驗品種的“針對性”和“靶向性”，盡可能減少檢驗資源的浪費。通過對2005－2006兩年藥品抽驗結果的分析，還存在著很多問題，現總結出來僅

供參考。

一．鐵力市藥品監督抽驗基本情況

鐵力市設有四鎮三鄉，127個村屯，轄區內還有四個林業局，一個國有農場，約有40萬人口，共有涉藥網點三百多家。全年計劃抽驗150批次，實際完成情況見表1和表2。

表一

項

目

年

度

總數 中成藥(%)化學藥(%)中藥飲片（%）藥品經營單位(%)鄉鎮以上醫療機構（%）鄉鎮以下醫療機構（%）

2005 160 78（49）50（31）32(20)90(56)30(19)40(25)

2006 162 77(48)57(35)28(17)75(46)29(18)58(36)

看計劃抽驗150批次，實際完成情況見表1和表2。

表二

項

目

年

度

不合格數量（占總數 中成藥 化學藥 中藥飲片

2005 16（10）4 2 10

2006 16（10）5 1 10

通過表一可以看出鐵力市兩年來的抽驗總數和抽驗結構沒有發生大的變化，只是2006年抽驗數量向鄉鎮以下醫療機構增加了十個百分點。通過表二可以看出，鐵力市不合格藥品兩年來沒有取得突破，不合格率在10%左右；并且中藥飲片占到62.5%。

二．存在的問題

1、抽驗代表性，針對性不強。由于對轄區內各涉藥單位經營，使用藥品品種沒有進行科學分析，系統評價，導致現場抽驗隨意性較大。反映為效益好的單位多抽，效益差的單位少抽；交通方便的多抽，邊遠偏僻的單位少抽；便宜的藥品多抽，貴重藥品少抽。

2、抽驗人員業務素質不強。要改變以購藥途徑是否合法、是否過期失效、或生蟲霉變等簡單項目為主的檢查方式，監督檢查人員必須具備發現“內在質量可疑”藥品的能力。對許多藥品內在質量的判斷并不一定需要高深的藥學知識，可以通過外觀性狀鑒別，通過勤看、勤記、勤比較都逐步成為藥品稽查專家。

3、未對假劣藥品信息進行科學分析。食品藥品監督管理部門應該對轄區內藥品品種及流通使用環節的基礎情況了如指掌?，F今，鐵力市局要求藥品經營企業，醫療機構必須進行購銷藥品的登記，藥品經營企業實行首營藥品的審核制度，在這一系列過程中，能掌握大量而寶貴的藥品信息。但目前沒有將這些信息加以收集、分析和利用，做為監督檢查的基礎和依據，而是漫無目的的開展“拉網式”，“地毯式”的檢查，以實現所謂的檢查覆蓋面。同時每年國家局、省局定期發布藥品質量公告，網站上也能搜索到大量假劣藥品信息，對于這些信息也沒有進行科學分析，這也是造成藥品監督抽驗效率不高的原因。

4、抽驗藥品數量較高，少數相對人有抵觸情緒。目前抽驗量實行三倍全檢量，一些藥品單盒包裝數量過少，有的藥品每盒包裝僅為12片，導致抽驗盒數過多。同時隨著藥品批發企業配送能力的提高，涉藥單位進貨周期越來越短，進貨數量越來越少，有的品種每次只購進三至五盒，導致無法進行抽驗。

三．對策和措施

1、加強對藥品抽驗工作領導和研究。藥品監督管理部門應提高對藥品抽驗工作的認識，作為藥品監督管理工作中的一個重點環節來抓。把抽驗工作的全過程，從制定抽驗計劃、到執行、通報、查處、反饋，置于規范有序的狀態，定期召開工作會議，安排落實。

2、確點重點抽驗品種和重點單位。制定科學的藥品抽驗計劃是做好工作的前提，要結合藥品性質、劑型、季節與氣候等影響因素，確定重點品種。例如有些藥品由于生產工藝的原因容易出現溶出度不合格，如：氯霉素片、布洛芬片、紅霉素片、羅紅霉素片等；有些片劑的規格特別小，很容易出現含量圴勻度不合格，如：醋酸地塞米松片僅為5ｍｇ，尼莫地平片規格為10ｍｇ等。抽驗時，應根據藥品不同劑型特點先進行直觀檢查，再根據檢查情況考慮是否抽檢。例如注射劑，首先檢查其溶液是否澄清，是否有沉淀，溶液顏色如何。如維生素c注射液應為無色或微黃，當發現其黃色較深，可考慮是否顏色超標。重點單位主要是歷次抽驗被檢出不合格頻率較高藥品生產、經營、使用單位。

3、加強培訓、提高現場抽驗能力。要想提高藥品監督抽驗的“靶向性”，抽樣人員素質至關重要。抽驗人員應全面掌握藥品外觀鑒別分析的基本方法，假藥的基本特征，藥品防偽技術及當前假藥的動態、規律等內容，并能熟練掌握藥品快速鑒別箱使用方法，來不斷提高鑒別假劣藥品的能力。

4、科

第二篇：山東省藥品質量監督抽驗管理辦法

各市食品藥品監督管理局，省藥品檢驗所：

《山東省藥品質量監督抽驗管理辦法》已經局務會議審議通過，現予印發，請遵照執行。

二○○五年七月十四日

山東省藥品質量監督抽驗管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強和規范藥品質量監督抽驗工作，確保藥品監督抽樣、檢驗管理工作質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品質量監督抽驗管理規定》，制定本辦法。

第二條 省食品藥品監督管理局主管全省藥品質量監督抽驗工作。市食品藥品監督管理局負責本行政區域內的藥品質量監督抽驗工作。

第三條 省、市藥品檢驗所（以下簡稱省、市藥檢所）依法承擔實施藥品質量監督抽樣的檢驗工作。

第四條 本辦法適用于山東省行政區域內各級食品藥品監督管理部門、藥檢所和從事藥品生產、經營、使用的單位和個人。

第五條 從事藥品生產、經營、使用的單位和個人，應當依照本辦法配合食品藥品監督管理部門和藥檢所開展藥品監督檢查、抽樣工作。

第二章 藥品監督抽驗管理

第六條 藥品抽驗計劃包括監督抽驗、評價性抽驗、跟蹤抽驗和日常監督抽驗。

列入藥品抽驗計劃的監督抽驗、評價性抽驗和省藥品質量公告中公布的不合格藥品進行的跟蹤抽驗，必須進行全檢。

日常監督抽驗是指在對藥品生產（配制）、經營、使用單位進行的日常藥品監督檢查和國家食品藥品監督管理局、省食品藥品監督管理局部署的專項監督檢查活動中，對發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。日常監督抽驗可以只做部分項目檢驗或增加必要的檢驗項目。

第七條 省食品藥品監督管理局制定并下達藥品抽驗計劃。

（一）根據省財政撥付的藥品抽驗經費編制藥品抽驗計劃。

（二）省藥品抽驗計劃由省藥檢所擬定方案，由省食品藥品監督管理局制定下達。

（三）每年12月份下達下省藥品抽驗計劃（第一批）。

（四）根據藥品監督管理工作的需要，對計劃抽驗和日常監督抽驗的比例可作適當調整。

第八條 為避免重復抽驗，凡列入國家藥品抽驗計劃的品種，省藥品抽驗計劃原則上不再列入。

第九條 抽驗品種主要包括：

（一）本省生產（配制）的藥品。重點是新建或改建廠房生產的藥品；本省生產的新藥、新批準生產的仿制藥品；中藥保護品種；醫療機構配制的制劑和本省常用的、生產量大的品種。

（二）本省經營、使用的藥品。重點是經營、使用量大的藥品、急救藥品、基層單位經營、使用的藥品。

（三）品種混亂的中藥材（包括中藥材專業市場中中藥材質量的監督抽樣）、中藥飲片。

（四）省藥品質量公告中公布的不合格藥品。

（五）省食品藥品監督管理局認為需要監督抽驗的其它藥品。

抽驗應在轄區內藥品生產、經營、使用單位中進行。為提高抽查檢驗的監督效能，對藥品生產、經營、使用環節的抽查檢驗的覆蓋面及批數應當掌握適當的比例。

第十條 各市食品藥品監督管理局按照省藥品抽驗計劃要求，結合本轄區監管實際，制訂本市藥品抽驗計劃實施方案，報省食品藥品監督管理局稽查局備案。

第十一條 省藥檢所負責全省藥品質量抽驗工作的業務指導、協調和檢驗質量的考核工作。

第三章 藥品監督檢查和抽樣

第十二條 計劃抽驗中的評價性抽樣工作由省、市藥檢所承擔。監督抽驗的抽樣工作由各市食品藥品監督管理局稽查部門承擔?？h（市、區）食品藥品監督管理局(藥檢所)配合市食品藥品監督管理局稽查部門做好縣以下藥品經營、使用單位的監督檢查、抽樣工作。

第十三條 監督檢查和抽樣人員執行監督檢查和抽樣任務，應當主動出示派遣單位出具的證明文件或藥品監督人員的證件。

第十四條 藥品監督檢查和抽樣工作應由2名以上藥品監督人員完成，首先進行必要的監督檢查，再按規定進行抽樣。

在監督檢查、抽樣過程中發現存在《藥品質量監督抽驗管理規定》中第二十條所列的十九種情形之一的，可抽取適量物品作為查處的物證，不需要對該批藥品進行抽驗。應及時移交當地食品藥品監督管理局依法處理。

第十五條 抽樣前的監督檢查。抽樣人員應當在抽樣前對被抽驗單位提供的以下相關文件資料以及生產（配制）、經營場所進行檢查：

（一）藥品生產企業提供的藥品生產許可證、被抽取藥品的批準證明文件、質量標準、批生產記錄、藥品檢驗報告書、批生產量、庫存量、銷售量和銷售紀錄，以及主要原料進貨證明（包括發票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證、通關單和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關資料。檢查生產單位的生產條件、質量保證體系等。

（二）醫療機構提供的制劑許可證、被抽取制劑的批準證明文件、質量標準、批配制記錄、制劑檢驗報告書、批配制量、庫存量和使用量，以及主要原料進貨證明（包括發票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證、通關單和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關資料。檢查制劑配制場所、質量保證體系等。

（三）藥品經營企業提供的藥品經營許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識（包括發票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證、通關單和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量、銷售量和銷售紀錄等相關資料。

（四）醫療機構提供的執業許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識（包括發票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證、通關單和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量和使用量等相關資料。

（五）中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽，被抽取中藥飲片的進貨憑證、合格證明、品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期（實施批準文號管理的中藥飲片注明批準文號）、進貨量、庫存量、銷售量和銷售紀錄等相關資料。

（六）中藥材經營企業或經銷商提供的被抽取的中藥材的來源或者產地憑證、進貨量、庫存量、銷售量和銷售紀錄等相關資料。

（七）實施藥品監督抽樣人員認為需要提供的其他資料。

所需資料復印件，應與原件核對，確認無誤后，由被抽樣單位負責人或質量負責人簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。

監督抽樣人員對被抽樣單位或者個人提供的資料負有保密責任。

第十六條 抽樣時抽樣人員應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰；標簽或者說明書的內容是否與食品藥品監督管理部門核準的內容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規定的標志等。

第十七條 藥品抽樣要嚴格按照《藥品質量監督抽驗管理規定》、《藥品抽樣指導原則》等有關規定進行。抽樣工作要科學規范，抽取樣品應具代表性。

第十八條 藥品抽樣數量。全檢藥品每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，同時每次全檢量至少有3個最小包裝。只做部分項目檢驗的樣品數量，應按照所做項目檢驗量的3倍抽樣。

第十九條 抽樣地點的確定。藥品生產企業的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫；藥品經營企業的倉庫和藥品零售企業的營業場所或倉庫；藥品使用單位的藥房和藥庫，或其他認為需要抽樣的場所。

第二十條 計劃抽驗品種在生產企業抽樣時，同一生產批準文號最多抽3批。

計劃抽驗品種在流通領域進行抽樣時，對于經營或使用單位，每個標示生產單位生產的同個品種最多抽3批(已在生產企業抽到的品種不再重復抽驗)。

第二十一條 抽樣結束后，抽樣人員應當用“藥品封簽”將所抽樣品簽封，據實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”?！八幤贩夂灐焙汀八幤烦闃佑涗浖皯{證”應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

第四章 藥品檢驗和復驗

第二十二條 抽樣人員抽取的藥品，應當在5個工作日內移交給承擔檢驗任務的藥檢所；藥檢所應核對藥品與“藥品抽樣記錄及憑證”、“藥品封簽”無誤后，予以收檢，并做好相關記錄。

第二十三條 同品種藥品評價性抽驗和監督抽驗按國家藥品標準進行檢驗并全檢。日常監督抽驗可以只做部分項目檢驗或增加必要的檢驗項目。

第二十四條 藥檢所對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，需要補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗的，報省藥檢所審查后，將申請報告及補充檢驗方法的相關資料報省食品藥品監督管理局審核，由省食品藥品監督管理局報國家局審批。

第二十五條 藥品檢驗周期應不超過25個工作日，特殊情況需延期的應及時報同級食品藥品監督管理局批準，要求全檢而不能全檢的品種和項目，應在匯總、上報省食品藥品監督管理局的質量分析報告中加以說明。

第二十六條 各市藥檢所于每年7月10日和12月20日前分別將上半年和全年藥品抽驗工作總結（包括藥品抽驗計劃完成情況及抽驗不合格藥品質量分析）分別報送市食品藥品監督管理局和省藥檢所。省藥檢所負責全省藥品抽驗計劃完成情況的匯總、質量分析工作，分別于每年7月20日和12月30日前上報省食品藥品監督管理局稽查局、中國藥品生物制品檢定所。

第二十七條 藥品檢驗報告書的傳遞：

（一）省、市藥檢所按照國家藥品標準在規定周期內完成檢驗后，應當出具藥品檢驗報告書，合格的應當于5個工作日內將質量檢驗結果通知被抽樣單位。

（二）省藥檢所檢驗的不合格藥品檢驗報告書，應在3個工作日內報送省食品藥品監督管理局一份，同時抄送被抽樣單位所在地市食品藥品監督管理局兩份。

（三）市藥檢所檢驗的不合格藥品檢驗報告書，應在3個工作日內報送市食品藥品監督管理局四份，同時抄報省藥檢所一份。

（四）市食品藥品監督管理局收到市藥檢所報送的不合格藥品檢驗報告書后，應在3個工作日內報送省食品藥品監督管理局一份。同時將省、市藥檢所報送的不合格藥品檢驗報告書于5個工作日內通知被抽樣單位。

第二十八條 被抽樣單位對檢驗結果有異議的，可以在收到藥品檢驗報告書之日起7個工作日內提出復驗申請，復驗申請應當向《藥品管理法》第六十七條規定的藥品檢驗機構提出，并按照《藥品質量監督抽驗管理規定》第二十八條提交有關復驗申請資料。

第二十九條 受理復驗申請的藥檢所，在收到申請復驗資料后，開具“接收復驗申請回執”。并在7個工作日內對當事人的復驗申請進行審核，同時告知當事人是否受理復驗。對符合《藥品質量監督抽驗管理規定》第三十條規定之一的，不再受理其復驗申請。

第三十條 受理復驗的藥檢所，應在3個工作日內通知原藥檢所提供其檢驗后的留樣進行復驗；原藥檢所應在7個工作日內提供其檢驗后的留樣。

第三十一條 受理復驗的藥檢所應在收到留樣之日起25個工作日內作出復驗結論，并告知申請復驗的當事人和原藥檢所及食品藥品監督管理部門，特殊情況需要延期的，應當報告同級食品藥品監督管理局批準。

第五章 不合格藥品核查

第三十二條 省食品藥品監督管理局稽查局、各市食品藥品監督管理局稽查部門、省、市藥檢所應按照分工，負責做好省藥品質量公告發布前的核查工作。

第三十三條 核查工作的職責分工：

（一）省食品藥品監督管理局稽查局負責外?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品生產企業生產的抽驗不合格藥品的核查。由省局稽查局向不合格藥品生產企業所在地的?。ㄗ灾螀^、直轄市）食品藥品監督管理局發核查函（附件1），并附不合格藥品檢驗報告書。

（二）市食品藥品監督管理局稽查部門負責本市藥品生產、經營企業和使用單位抽驗不合格藥品的核查。

（三）市藥檢所抽驗的涉及轄區外（本?。┧幤飞a企業生產的不合格藥品的核查，由本地市食品藥品監督管理局向藥品生產企業所在地市食品藥品監督管理局發《×× 市抽驗不合格藥品核查函》（附件2），并附不合格藥品檢驗報告書；由藥品生產企業所在地市食品藥品監督管理局核查，并在10個工作日內完成核查工作，填報《不合格藥品核查情況復函》（附件3），回復發核查函的市食品藥品監督管理局。

（四）省藥檢所負責國家藥品質量公告發布前不合格藥品的核查工作。

第三十四條 不合格藥品核查的內容包括：企業是否有生產該藥品的合法資格；企業是否生產過該批號的藥品；被檢藥品是否為該企業生產；企業對此檢驗結果有無異議；企業是否提出復驗申請等。

第三十五條 各市食品藥品監督管理局稽查部門負責轄區內不合格藥品核查情況的上報工作。按時填報《藥品質量公告不合格藥品核查表》（附件4）、《季度計劃抽驗不合格藥品核查情況匯總表》（附件5）。于每季度第1個月的5日前將上季度核查情況上報省食品藥品監督管理局稽查局，同時抄送省藥檢所。

第三十六條 對于未提出復驗申請、復驗申請未被受理及經復驗仍不合格以及國家和省藥品質量公告公布的不合格藥品，各市食品藥品監督管理局根據各自的事權范圍對被抽樣單位依據有關法律法規進行調查處理，查處結果按時上報省食品藥品監督管理局稽查局。

第六章 藥品質量公告

第三十七條 省藥檢所負責全省藥品抽驗和核查結果的匯總工作，根據各市食品藥品監督管理局和市藥檢所報送的季度藥品抽驗情況和不合格藥品核查結果進行匯總后，起草山東省藥品質量公告，于每季度第1個月10日前上報省食品藥品監督管理局稽查局，經省局審核后發布藥品質量公告。

省藥品質量公告每季度1期。

第三十八條 省藥品質量公告通過省食品藥品監督管理局網站向社會公布，并在發布后5個工作日內報國家食品藥品監督管理局備案。

第七章 附 則

第三十九條 本辦法由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十條 本辦法自2005年8月1日起施行。

第三篇：2013藥品抽驗工作總結

2013藥品抽驗工作總結

半年來,在市食品藥品監督管理局的正確領導下,我局各位同事的共同努力下,按照市食品藥品監督管理局下發的抽驗計劃,全面完成了2013年我縣的藥品抽驗工作,現將相關工作開展情況總結如下:

一、成立組織機構，明確工作措施。根據市食品藥品監督管理局下發的抽驗計劃，結合我縣實際，我局制定了《二○一三年藥品抽驗工作實施方案》，成立了組織領導，明確工作分工、抽驗品種及完成時限。為我縣的藥品抽驗工作提供了組織保障。

二、加強業務培訓，提升監督人員抽檢能力。

㈠外部培訓。一是5月份派出3人參加市食品藥品監督管理局舉辦的藥品抽樣及快檢培訓，會上對2013年的藥品抽驗及快檢工作做了安排，市食品藥品監督管理局稽查支隊及市藥檢所的老師分別對抽樣中的監督檢查、抽樣憑證的填寫、樣品的包裝及抽樣數量的要求、快檢的相關知識等方面作了系統的培訓。

㈡內部培訓。在參加外部培訓的同時，我局還組織本局的全體干部職工進行相關知識的學習。會上對2013年我縣的藥品抽驗工作做出安排，同時由從事執法抽驗多年的領導講解藥品抽樣的原則、程序及相關技術要求，讓全體干部職工了解藥品抽樣工作的方法，在日常工作能夠積極配合藥品股抽樣工作。

三、加強監督抽樣，提前超額完成藥品抽樣任務。

（一）加強基層單位抽樣，提前完成藥品抽檢。

從2013年5月28日起至6月20日，共完成藥品抽驗19批次，藥品快檢40批次，提前完成了我局的計劃抽樣任務。抽樣及快檢單位涉及鄉鎮衛生院4家，零售藥店7家，19批次藥品抽樣中，基本藥物抽樣26%，非基本藥物占74%；通過快檢后抽樣40批次，占抽樣的68%。目前，全部抽樣完畢，并送市藥檢科。

（二）建立被抽樣相對方管理檔案。藥品抽樣單位共涉及11家，其中鄉鎮衛生院4家，零售藥店7家。已全部建立相對方資質檔案，建檔率達100%。

第四篇：圓滿完成2010藥品抽驗任務

元 謀 食 品 藥 品 監 管

信 息

第65期

元謀縣食品藥品監督管理局2010年10月29日

元謀縣食品藥品監督管理局

圓滿完成2010藥品抽驗任務

為加強藥品抽樣工作，保障藥品質量安全，確保人們群眾用藥安全有效，元謀縣食品藥品監督管理局克服人少事多等困難，圓滿完成2010藥品抽驗工作任務。

年初，楚雄州食品藥品監督管理局下達給元謀縣藥品抽驗任務數55批，截止10月29日，我局已完成藥品抽驗55批，其中，中藥飲片33批、化學藥10批、中成藥9批、抗生素3批。今年我局還按時完成基本藥物抽樣6批。另外，為充分發揮藥品快檢車的技術優勢，我局認真配合州藥品快速鑒別人員搞好抽樣工作，今年共完成快速鑒別105批，超額完成任務數10批。[彭勃 文春

華]

二〇一〇年十月二十九日

編輯：陶蕾審稿：仲順華抄報：縣委辦、縣人大辦、縣政府辦、縣政協辦、縣紀委、縣

委組織部、機關工委，楊副縣長、蔡副主任，縣委辦信息科、縣政府辦信息科。

抄送：州食品藥品監督管理局。楚雄日報社、縣電視臺、縣廣播電臺，局領導，各科室。

元謀縣食品藥品監督管理局辦公室2010年10月29日

第五篇：藥品質量抽驗工作方案

為保證我區市場藥品質量，保障公眾用藥安全有效，根據《市藥品、醫療器械和藥用包裝材料質量抽驗程序》以及市食品藥品監督管理局關于《年市藥品、醫療器械和藥包材質量抽驗計劃的通知》的要求，結合我區藥品質量監控的實際情況，特擬定區藥品質量抽驗實施方案，計劃如下：

一、抽驗原則：

遵循客觀、公正、科學、合理的原則。今年重點加強藥品生產企業、質量薄弱環節和重點品種抽樣的針對性，切實提高發現藥品存在質量隱患的能力，充分體現藥品質量安全監管的目標和效能。

二、抽驗總數和對象：

（一）全年計劃藥品監督抽驗數為500件，抽驗對象為區內飲片生產企業、藥品批發企業、醫療機構以及零售藥店，其中420件按比例落實到具體單位，另外預留80件作為機動。

（二）藥品生產企業（包括原輔料）的日常監督抽驗由市局和分局按《年本市藥品生產企業監督抽驗計劃》（另行下達）組織實施。

（三）專項、評價抽驗根據需要由市局安排另行組織。

（四）2008發生過藥品質量問題的單位作為重點抽驗對象。

三、重點抽驗品種：

根據國家局要求和本市監管實際與藥品的特點，對以下產品重點進行抽驗：

（一）近兩年轉制、法人變更和主要管理層人員發生變化的藥品批發企業的產品；

（二）05版藥典提高標準的品種；

（三）高風險品種（注射劑、大輸液、生物制品等）；

（四）近兩年各級藥品質量抽驗不合格企業的品種；

（五）不良反應較多的產品；

（六）本市醫療機構集中招標采購以及本區統一采購的品種；

（七）降價幅度較大的品種和同種價格相差懸殊的低價藥品。

四、計劃抽驗監督比例：

全年計劃抽樣構成比例：公立醫療機構151件，占36%；藥品批發企業（含飲片生產企業）45件，占11%；零售藥店104件，占25%；民辦醫療機構100件，占24%，醫保內設醫療機構20件，占5%；機動80件作為涉案抽樣、專項抽樣。

藥品抽驗比例為：飲片:中成藥:西藥比例為：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（醫院制劑、飲片生產企業抽驗不列入上述比例范圍）

五、抽驗頻度：

（一）突出對藥品的源頭生產企業（包括原輔料）的抽驗力度，原則上每年不少于4次；對其生產品種進行全覆蓋抽驗；

（二）抓好藥品批發企業以及2家飲片生產企業的抽驗工作，每年每家不少于2次，覆蓋率100%；

（三）強化民辦綜合性醫院、公立醫院藥房和經濟藥店的管理，全年每家2次抽驗，覆蓋率100%；

（四）有效提高單體藥房的監管，抽樣覆蓋率達100%，平均每家抽樣2件；

（五）適度加強區內大型企業醫保內設醫療機構的抽樣工作，覆蓋率35%，平均每家抽樣3件；

六、抽驗方法：

（一）由分局向被抽驗單位發出《藥品質量監督抽驗計劃書》；

（二）抽驗前，先由分局向被抽驗單位發出《藥品抽樣指令單》；

（三）分局執行任務的抽樣人員按《藥品抽樣指令單》擬定的抽驗日期、品種和件數，到被抽驗單位進行抽樣。（涉案、專項行動除外）；

（四）對被抽驗單位進行必要的監督檢查，填寫“藥品抽樣現場檢查情況表”；

（五）被抽驗的檢品輸入抽樣系統，然后送指定的藥檢所檢驗。

七、抽驗要求：

（一）藥品批發企業和醫療機構的每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過５０００元；藥品零售企業每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過１０００元；

（二）為有效確保本藥品抽驗工作任務高效、及時、保質保量地完成，分局嚴格落實專人負責本的藥品抽驗工作，在藥品抽驗工作運行上達到“三性”即規范性、合法性、公正性。

（三）檢驗結果無論是合格或不合格，均在接到報告書后２個工作日內及時送達被抽驗單位（合格的為郵寄送達，不合格的直接送達），對從經營企業或使用單位抽樣的本市生產企業生產的不合格藥品應負責送達生產企業；

（四）為了體現抽樣的針對性和有效性，加強日常監管和抽樣相結合，在日常監督檢查中一旦發現有可能影響藥品質量的行為存在，可采取對藥品進行抽樣的措施（作為非計劃抽樣）；

（五）分局可根據實際情況開展藥品質量的“追蹤溯源”工作，對藥品不合格的原因進行分析，幫助和促進被抽樣單位完善質量管理，提高監管水平和能力。

八、其他說明：

藥品依法監督抽驗不收取費用，藥品質量監督抽驗結果由市食品藥品監管局以質量公告形式公布，對涉嫌不合格藥品的由我分局依法查處。

市食品藥品監督管理局分局

二○○九年二月十日