第一篇：藥品流通企業現場檢查的58個要點（定稿）

藥品流通企業現場檢查的58個要點

近日，一份由國家食藥監總局辦公廳下發的《關于印發藥品流通企業現場檢查要點的通知》在醫藥圈流傳，一位熱心的微友給我們的提供了該通知內容。

通知顯示文件印發時間為8月8日，國家食藥監總局下發該通知的目的是為規范現場檢查工作，確保檢查效率和檢查質量，并要求各地結合工作實際進行細化落實，切實做好專項整治和日常監督現場檢查工作。流通整治大指南

5月3日，國家食藥監總局官網發布《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（國家食品藥品監管總局公告2016年第94號），對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。5月31日，為藥品批發企業自查的截止日期。上述文件同時還要求，省級藥監部門采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監督檢查。2016年9月30日前將整治情況總結，報國家藥監總局。

在各省大檢查的時間范圍內下發此通知，顯然，是針對正在開展專項整治行動監督檢查下發的指導。

此外，通知還稱，鑒于該要點技術性和操作性較強，同時適用于本次專項整治藥品批發企業現場檢查和對藥品經營企業其他形式的監督檢查。本次檢查的重點品種 通知顯示，檢查的重點品種有： 特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、中藥飲片、生物制品、可能涉及非法回收的品種［包括：阿卡波糖片（拜唐蘋）、復方丹參滴丸、格列齊特緩釋片、格列吡嗪控釋片、格列奇特片Ⅱ（達美康）、格列美脲片（亞莫利）、吉非替尼片（易瑞沙）、纈沙坦膠囊（代文）、拉米夫定片（賀普丁）、鹽酸厄洛替尼片（特羅凱）、阿托伐他汀鈣片（立普妥）、瑞格列奈片等］。可怕，檢查得太細了！

縱覽通知，本次檢查共有十大條，每一條里面詳列了典型的違法形式以及檢查要點，在瀏覽表格下面的條文后，司徒君不得不感嘆，檢查得實在太細了，監管部門對于流通行業可能存在的貓膩太熟悉了，每一條款，列得特別清楚，比如對于如何查出掛靠等行為，檢查要點一一列出，而且檢查手段也是多種多樣。

例如，第8條檢查的目的是是否未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測，其中一項檢查要點是：企業夏天的用電量或者電費不高于其他季節。對于這個檢查要點，只能說實在太高明了！

在藥品流通行業如此的強大檢查面前，我們只能奉勸各位流通人士，不要再抱有鉆監管孔子的想法了。踏踏實實，按照GSP標準和要求執行藥品的儲藏和配送吧。下面是通知所列檢查十大項、典型違法表現形式以及檢查要點：

第一條 為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件 典型違法表現形式： 1.超范圍、超經營方式經營。2.企業倉庫容量與經營規模不相適應。3.組織機構設置不完整，或組織機構圖與企業實際部門設置不符。4.企業配置的人員數量與經營規模不相適應。5.企業購銷人員非本企業在職員工。6.企業購銷記錄與計算機系統數據或倉庫內藥品實物不符。7.同批次藥品購銷時間不合邏輯，同種藥品同時存在多種批號。8.存在多種制式的隨貨同行單或單據上出現多種公章樣式。9.大批量藥品在庫時間極短，且運輸記錄及發貨方式存在可疑。10.抽查品種的購銷全過程記錄不全或不符。11.抽查品種的購銷發票、付款憑證無法提供或不相符。12.票帳貨款不一致。檢查要點： 1.企業是否在核準條件內進行經營活動，是否存在超范圍、超經營方式的經營行為。2.了解企業經營模式（代理、配送）、經營規模；企業的主要客戶群體；企業組織機構及員工基本情況。3.查閱企業近三年的《增值稅納稅申報表》，確定企業的銷售額，核實：3.1企業提供的購銷記錄與經營規模是否相適應。3.2企業倉庫容量與經營規模是否相適應。4.確認企業組織機構、在職員工的基本情況：4.1企業組織機構是否完整。4.2企業配置的相應崗位人員數量是否與經營規模相適應。4.3企業的場地設置（辦公、倉庫）與企業人員的數量是否相適應。4.4抽查企業購銷人員社保、勞動合同，核實其在職情況。5.核實庫存藥品實物（品名、規格、批號、數量）與計算機管理系統數據是否一致。6.抽查企業經營品種（重點抽查經營頻次較多、經營量大的、當日購進當日銷售的品種）的全過程記錄：6.1首營、采購、收貨、驗收、銷售、出庫、配送運輸等記錄。6.2特殊管理藥品、含麻復方制劑的品種，核實客戶的簽收記錄。6.3購銷發票、付款、回款憑證、銀行往來對賬單等。6.4票、賬、貨、款流向的一致性。第二條 從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品 典型違法表現形式： 1.從無合法資質的企業或個人采購藥品。2.采購的品種未經首營審核。3.采購品種超出供貨單位經營范圍。4.從非供貨單位授權的銷售人員處購進藥品。5.無藥品購進記錄（發票）、購銷合同。6.首營企業、首營品種未經審批、印章、印模、包裝樣式及隨貨同行單備案與實物不符。7.企業匯款對象為個人或與供貨單位銀行賬戶備案資料中不一致。8.存在藥品銷售數量大于采購數量情況。9.供貨單位法人委托書造假。10.供貨單位銷售人員未備案。11.不同供貨企業的發貨人、開票人電話相同。12.供應商的發貨日期與承運方物流單據日期邏輯性不符。13.將冷藏藥品銷售給醫療機構，運輸記錄為醫療機構上門自提。14.企業隨貨同行單是否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現不同樣式的出庫印章。15.企業隨貨同行單，與首營企業資料中留存樣式不一致；不同供貨企業隨貨同行單上發貨人為同一人。檢查要點： 1.了解企業采購品種、采購人員、藥品供貨單位的基本情況；企業是否有經營重點檢查品種（見重點檢查品種名單）；如有，了解其購銷渠道、數量等情況。2.抽查企業藥品經營的全過程記錄：2.1抽查企業購進藥品的手續是否完善，包括首營企業、首營品種、購進記錄、購進發票、購銷合同等。2.2重點查看供貨單位的隨貨同行單是否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現不同樣式的出庫印章。2.3核實企業采購貨款是否采用對公賬戶結算，付款流向與藥品的購進單位是否一致；現場無法核實的應進行延伸檢查。3.檢查企業的藥品購銷數量，是否出現銷售量大于采購量的情況。4.抽查企業是否對供貨單位銷售人員進行真實性檢查，核實銷售人員授權書資料。5.檢查企業委托運輸藥品的收貨環節，運輸記錄是否真實。第三條：向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品 典型違法表現形式： 1.購貨單位范圍采超購藥品。2.將藥品銷售給個人或無合法購進資質的單位（如將終止妊娠類藥品銷售給零售藥房或不具備資質的醫療機構，或將含特殊藥品復方制劑大批量銷售給個人診所、村鎮衛生室等）。3.隨貨同行單、運輸記錄中收貨地址與購貨企業檔案中地址不一致。4.銷售冷藏藥品，未留存溫濕度記錄，無收貨交接確認手續。5.銷售冷藏藥品的運輸記錄與設施設備使用記錄不符。6.同一時期對同一單位使用多種形式或多個賬戶結算。7.銷售的同一品規藥品銷售時價格波動較大，或銷售價格與購進價格持平甚至低于購進價格。8.購貨單位采購人員、提貨人員檔案，與法人授權不一致。9.企業銷售藥品未開具銷售發票。10.存在來自個人或可疑企業的資金來源。11.退貨藥品非本企業銷售藥品。12.不合格藥品未按規范處理，流向可疑。檢查要點： 1.了解企業銷售品種、藥品購貨單位的基本情況；經營特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、生物制品的購銷渠道、購銷數量等情況。2.抽查企業藥品的經營全過程記錄：2.1核實購貨單位的生產經營范圍、診療范圍或相關合法資質證明文件是否與采購藥品相符，證照是否在有效期內。2.2抽查企業銷售藥品的手續是否完善，包括購貨單位的資質、銷售發票、銷售記錄、銀行匯款、簽收記錄等項目，抽查重點檢查品種名單所列的品種。2.3對同一購貨單位存在使用多種形式或多個賬戶結算、多個購貨單位使用同一賬戶結算的異常現象進行核實，現場無法核實的應進行延伸檢查。2.4核實企業銷售記錄、運輸記錄的一致性；特殊管理藥品購貨單位的收貨記錄的簽章是否與企業核實過的簽章一致。3.對銷售價格低于購進價格或銷售價格遠低于市場價格的經營品種的流向真實性進行檢查。4.檢查企業不合格品及退貨產品的處理情況，核實其記錄的真實性。5.查企業的資金賬戶，是否存在異常，是否存在大量現金交易。6.查企業隨貨同行單、運輸記錄中送貨地址是否與購貨企業的核準倉庫地址一致。第四條：偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯 典型的違法表現形式 1.購、銷、存數據不合理。2.無原始發票，單據或原始票據與購銷記錄不一致。3.稅票為假稅票。4.供貨單位、購貨單位無相關記錄。5.企業的運輸記錄與實際運輸方式不符、基本藥物配送的運輸記錄可疑；企業委托運輸的運輸單據發往的目的地與隨貨同行單上的收貨地址不符。6.應稅勞務清單上品種與單據上或稅控系統記錄中的不一致。7.計算機管理軟件內數據造假或被刪除。8.企業溫濕度計顯示數值比實際數值普遍調低，或將溫濕度計顯示數值控制在固定范圍內。9.篡改或刪除溫濕度記錄。檢查要點： 1.索取企業《增值稅納稅申報表》、發票申領記錄、連續一個時間段的臺賬記錄：1.1檢查企業的年度或季度《增值稅納稅申報表》，核實企業銷售量與企業提供的銷售記錄是否大致相符，如相差較大，調查企業購銷行為的真實性。1.2檢查企業發票的申領記錄，核實與企業提供的銷售記錄、銷售發票數量是否大致相符，如數量相差較大，調查企業購銷行為的真實性。1.3檢查企業臺賬，是否存在大量發票號碼不連續的情況，調查企業購銷行為的真實性。2.核實企業購銷記錄與發票的一致性（通過網上查閱、稅控機打印發票記錄等手段）。3.抽查藥品的購銷存記錄、計算機系統購銷存數據、物流運輸配送單是否一致，重點選取主營品種、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、生物制品等。4.抽查企業貨款往來賬目與供貨單位或購貨單位是否一致。5.現場測試溫濕度監測系統的準確性，能否做到系統真實、準確記錄溫濕度；在超溫時能否觸發短信、聲光報警等并有記錄。6.檢查企業溫濕度監測記錄數據的可靠性，重點查看溫度記錄的合理性（高溫、低溫季節的溫度記錄是否合理）。第五條：購銷藥品時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形 典型違法表現形式： 1.抽取藥品的單據提供不齊全，或內容不一致。2.企業財務中購銷數額與計算機系統中購銷數額差距較大。3.企業銷售發票數量遠大于發票申領記錄。4.大量發票號碼不連續。5.計算機系統購銷記錄、財務購銷票據、實際庫存與物流運輸配送單據不一致。6.上下游企業無相關記錄或記錄不一致。檢查要點: 1.索取企業《增值稅納稅申報表》、發票申領記錄、連續一個時間段的臺賬記錄：1.1檢查企業的年度或季度《增值稅納稅申報表》，核實企業銷售量與企業提供的銷售記錄是否大致相符，如相差較大，調查企業購銷行為的真實性。1.2檢查企業發票的申領記錄，核實與企業提供的銷售記錄、銷售發票數量是否大致相符，如數量相差較大，調查企業購銷行為的真實性。1.3檢查企業臺賬，是否存在大量發票號碼不連續的情況，調查企業購銷行為的真實性。2.抽查藥品購銷存數據與購銷票據、實際庫存、運輸配送單是否一致。3.抽查企業貨款往來賬目與購銷單位是否一致。4.檢查企業是否存在以貨易貨的情況，核實對賬函和物流記錄，調查藥品流向的真實性。5.查企業資金賬戶和收、匯款憑證，查明收付款金額和流向，收付款金額和流向應與發票金額、發票開具單位一致，并與財務賬目中記載一致。6.檢查企業財務賬目系統，與計算機管理系統中的數據是否相符。第六條：將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易 典型違法表現形式：

1.麻醉藥品、精神藥品的結算方式不符合要求，如存在現金交易、無收匯款憑證或憑證上的金額、單位名稱與實際不相符。2.麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑的發票勞務清單中無相應藥品。3.麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑高頻次、大量銷售給村衛生所、藥品零售企業等。4.麻醉藥品、精神藥品以及含特殊藥品復方制劑的驗收、收貨不符合相關法律法規或者不符合企業質量管理體系文件。5.銷售記錄與運輸記錄不相符。6.麻醉藥品、精神藥品采取委托運輸或者物流快遞的。7.購貨單位簽收人員與備案人員不一致。8.銷售出庫單中送貨地址與核準的購貨單位地址不一致。檢查要點： 1.檢查企業的計算機管理系統，獲取上述品種的購銷清單，排查企業銷售對象及銷售量是否存在不合理性，如發現藥品流向或數量異常，現場無法核實的應進行延伸檢查。2.核實購貨單位的貨款是否以公對公形式結算，或以藥品零售企業、個體診所負責人的銀行卡結算。3.查企業臺賬中的pos機賬單，注意其結算時間、結算單位、結算單位的所在地等是否存在不合理性，結算人簽名的真實性。4.抽查企業購進藥品收貨、驗收記錄的真實性。5.抽查企業銷售的運輸記錄是否與銷售記錄相符，核實客戶簽收的真實性。6.檢查麻醉藥品、精神藥品的庫區監控錄像，核實企業麻醉藥品、精神藥品的出庫時間與銷售記錄的真實性。7.檢查企業銷售出庫單上載明的送貨地址是否與購貨單位的核準地址一致。第七條：在核準地址以外的場所儲存藥品 典型違法表現形式： 1.企業周邊存在非法倉庫。2.企業在倉庫以外的場所儲存藥品。3.企業變更前的原倉庫仍在使用。4.企業采用未經驗證或者不符合要求的冰柜儲存冷藏、冷凍品種的。檢查要點： 1.核實企業的實際倉庫地址是否與《藥品經營許可證》一致。2.觀察企業倉庫所在園區相鄰樓宇或不同樓層，檢查是否有未經核準的倉庫。3.抽查企業經營品種，購銷存情況與購銷票據、購銷數據是否一致。4.核實企業的經營范圍及經營品種，與倉庫庫區設置、倉儲內環境條件、倉儲設施設備等是否相適應。5.檢查系統庫區設置有無異常，查看系統該庫區品種實際存放位置。6.核實企業最大存庫量是否與倉庫容積相適應。

第八條：未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測 典型違法表現形式：

1.企業現場溫濕度超標。2.溫濕度監測系統不能實現超標報警功能。3.企業溫濕度系統探頭靈敏度明顯偏低。4.庫房中藥品未按照藥品溫度要求進行儲存。5.企業的冷鏈藥品最大購進量明顯大于冷庫容積。6.保溫箱及冷藏箱、冷藏車未經驗證，企業有大批量發運冷鏈品種但采取的運輸工具容積明顯不符合要求。7.企業的保溫箱及冷藏箱只做了2—8度驗證，而實際有運輸低溫冷凍品種情形。8.企業有冷鏈藥品購銷行為，但不能提供冷鏈設備使用記錄及運輸溫度記錄。9.運輸中溫度超標未采取有效的溫度控制措施。10.下游收貨企業無運輸溫度記錄或溫度記錄與供貨單位的不一致。11.企業夏天的用電量或者電費不高于其他季節。檢查要點： 1.現場測試溫濕度監測系統的準確性，能否做到系統真實、準確記錄溫濕度；在超溫時能否觸發短信、聲光報警及記錄。2.檢查企業溫濕度監測系統記錄數據的可靠性，重點查看溫度記錄的合理性（高溫、低溫季節記錄的溫度是否合理）。3.核實企業經營品種的儲存條件；企業倉庫條件是否與其經營品種相適應。4.核實企業冷鏈藥品的最大儲存量與其冷庫容積是否相適應。5.核實企業冷鏈藥品最大運輸量與其配備的設施設備是否相適應。6.核實冷鏈品種的運輸時限和溫度、裝載方式和裝載量是否符合驗證結論。7.市外或者小量冷藏藥品運輸采取冷藏車運輸的，核實其儲運過程的溫度控制是否符合要求。8.核實是否經營有特殊溫度儲存要求的品種；如有，核實其儲運過程的溫度控制是否符合要求。9.核實企業倉庫的用電量，判斷其用電消耗量是否合理。第九條：擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品 典型違法表現形式： 1.企業經營辦公地址與注冊地址不一致。2.注冊地址為某一層的，企業擅自變更到其他樓層。3.質量管理人員兼職從事銷售或其他業務。4.企業超范圍經營，如企業只具備中藥材或者中藥飲片一個經營范圍，但同時經營中藥材和中藥飲片。5.從事中藥飲片分包裝。檢查要點： 1.核實企業實際經營辦公地址是否與核準的地址一致。2.核實企業的場地設置（辦公、倉庫）與經營規模和企業人員的數量是否相適應。3.檢查企業計算機系統的經營藥品明細（品名、批準文號）及流水記錄（如企業經營量大的，可以抽查），核實企業是否按核準的經營方式及經營范圍從事藥品經營活動：3.1檢查企業銷售流向，是否存在向個人銷售藥品的行為；重點關注自提品種的回款有無現金。3.2檢查企業的經營藥品目錄，抽查企業購、銷、存記錄及財務憑證，核實是否存在超范圍經營的情況。4.檢查企業是否存在中藥飲片分包裝的行為。第十條：向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票且隨貨同行 典型違法表現形式：

1.向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票。2.向藥品零售企業、診所銷售藥品未附隨貨同行單。3.延伸檢查時發現零售企業實際未收到貨物。檢查要點： 1.了解企業的經營模式（代理、配送）、經營規模。2.從企業計算機管理系統獲取該企業向藥品零售企業、診所銷售藥品的明細；根據銷售記錄抽查企業發票開具情況。3.抽查企業貨款往來賬目與銷售單位是否一致。4.必要時實施延伸檢查，到藥品零售企業、診所檢查票、賬、貨是否一致。

第二篇：藥品注冊生產現場檢查要點

藥品注冊生產現場檢查要點及判定原則

一、藥品注冊生產現場檢查要點

1.機構和人員

1.1企業建立的藥品生產和質量管理組織機構是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責。

1.2參與樣品批量生產的各級人員，包括物料管理、樣品生產、質量檢驗、質量保證等人員是否具備履行其職責的實際能力。

1.3樣品批量生產前上述人員是否進行過與本產品生產和質量控制有關的培訓及藥品GMP培訓，并有培訓記錄。

2.廠房與設施、設備

2.1生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產要求。

2.2生產批量與其實際生產條件和能力是否匹配。

2.3如不是專用生產線，樣品與原有產品安全生產帶來的風險是否被充分評估, 并能有效防止交叉污染。

2.4為增加該產品生產，原有廠房與設施、設備是否作相應的變更，變更是否經批準并經驗證。如為新建企業或車間，批量生產前與產品生產相關的廠房與設施、關鍵設備是否經確認（IQ/OQ/PQ）。

3.原輔料和包裝材料

3.1生產過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發放、使用等是否制定管理制度并遵照執行。

3.2上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如有變更，是否經批準。

3.3是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質量標準要求。

3.4是否對關鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進行審計并經質量管理部門批準。

4.樣品批量生產過程

4.1是否制定樣品生產工藝規程，工藝規程的內容與核定的處方、工藝以及批生產記錄的內容是否一致。

4.2是否進行工藝驗證，驗證數據是否支持批量生產的關鍵工藝參數。

4.3清潔方法是否經驗證。

4.4生產現場操作人員是否遵照工藝規程進行操作。

4.5批記錄內容是否真實、完整，至少包括以下內容：

4.5.1產品名稱、規格、生產批號；

4.5.2生產以及重要中間工序開始、結束的日期和時間；每一生產工序的負責人簽名；

4.5.3重要生產工序操作人員的簽名；必要時，還應有操作（如 稱量）復核人員的簽名；

4.5.4每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）；

4.5.5所有相關生產操作或活動，以及所用主要生產設備的編號；

4.5.6中間控制和所得結果的記錄以及操作人員的簽名；

4.5.7不同生產工序所得產量及必要的物料平衡計算；

4.5.8特殊問題的記錄，包括對偏離生產工藝規程的偏差情況的詳細說明，并經簽字批準。

4.5.9批檢驗報告單。

4.6關鍵生產設備使用記錄時間與批量生產時間是否一致。

4.7已生產批次樣品的使用量、庫存量與實際生產量是否吻合。

4.8樣品生產使用物料量、庫存量與總量是否吻合。

5.質量控制實驗室

5.1是否具有樣品及相關原輔料檢驗所需的各種儀器設備、標準物質。

5.2檢驗儀器、設備是否經檢定合格，各儀器是否有使用記錄。

5.3是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關規定。

5.4質量控制部門是否具有與樣品相關的文件：

5.4.1與核定標準一致的質量標準；

5.4.2取樣規程和記錄；

5.4.3檢驗操作規程和記錄；

5.4.4檢驗方法驗證記錄。

5.5是否按規定留樣并進行穩定性考察。

第三篇：藥品經營企業檢查要點 2016.4.15

藥品零售企業監管要點 檢查內容 違反條款 處罰依據 1.查看是否有《藥品經營許可證》。1.《藥品管理法》第十四條第一款開辦藥品零售企業，須經企業所在地1.《藥品管理法》第七十二條未取得《藥品生產許可證》、《藥 縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營

品經營許可證》的，不得經營藥品。藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所 得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥 品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

2.《藥品管理法實施條例》第十七條第一款《藥品經營許可證》有效期2.《藥品經營許可證》是否在效期內。2.《藥品經營許可證管理辦法》第二十六條第一款第一項有下

為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有 列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：

（一）效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥

一《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的。品經營許可證》。證 《藥品經營許可證管理辦法》第十九條《藥品經營許可證》有效期為5照 年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在許可證有效期屆檢 查 滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機（1）關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新 證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。3.藥品經營許可證是否有變更許可事項而未3.《藥品管理法實施條例》第七十四條藥品生產企業、藥品經3.《藥品管理法實施條例》第十六條藥品經營企業變更《藥品經營許可 變更的，包括經營方式、經營范圍、注冊地營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申 址、倉庫地址、企業法定代表人或負責人、登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦 請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。質量負責人的變更。變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事《藥品經營許可證管理辦法》第十四條第一款藥品經營企業變更《藥品 藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十二條的規定 經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發給予處罰。證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事 項。1

檢查內容違反條款處罰依據 4.查看有無《藥品經營質量管理規范認證證4.《藥品管理法》第十六條藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理4.《藥品管理法》第七十八條藥品的生產企業、經營企業、藥 書》。部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定 理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范 的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停 業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊 銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗 機構的資格。

一

證 5.《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第三十八條《藥品經營質量5.《藥品管理法實施條例》第六十三條第一款第二項藥品生產照5.《GSP證書》是否到期。

檢管理規范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業提出重企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門查新認證的申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依照本辦法的認依照《藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰：

（二）開辦

（2）證程序，對申請企業進行檢查和復審，合格的換發證書。審查不合格以藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通及認證證書期滿但未重新申請認證的，應收回或撤銷原認證證書，并按過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。照本辦法第三十七條的規定予以公布。6.營業場所顯著位置是否懸掛《藥品經營許《藥品經營質量管理規范》第一百六十八條企業應當在營業場所的顯著可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。營業執照、執業藥師注冊證。

（2016.1.1前連鎖門店的遠程審方執業藥師 可以是復印件）2

檢查內容違反條款處罰依據 1.《藥品管理法》第十五條第一款第四項 開辦藥品經營企業，必須具

1.是否有健全的質量管理制度、崗位職責、備以下條件：

（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。操作規程。《藥品經營質量管理規范》第一百三十八條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：

(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；

(二)供貨單位和采購品種的審核；(三)處方藥銷售的管理；(四)藥品拆零的管理；(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

(六)記錄和憑證的管理；(七)收集和查詢質量信息的管理；(八)質量事故、質量投訴的管理；(九)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；(十)藥品有效期的管理； 二(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理；(十二)環境衛生、人員健康的規定； 制

(十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理； 度(十四)人員培訓及考核的規定； 管(十五)藥品不良反應報告的規定； 理(十六)計算機系統的管理；(十七)執行藥品電子監管的規定；(十八)其他應當規定的內容。第一百三十九條 企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。第一百四十條 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。第一百四十一條 藥品零售操作規程應當包括：(一)藥品采購、驗收、銷售；(二)處方審核、調配、核對；(三)中藥飲片處方審核、調配、核對；(四)藥品拆零銷售；(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

(六)營業場所藥品陳列及檢查；(七)營業場所冷藏藥品的存放；(八)計算機系統的操作和管理；(九)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。3

違反條款處罰依據檢查內容

1查看人員有無著工作服，有無佩帶符合規1.《藥品經營質量管理規范》第一百三十三條在營業場所內，企業工作 定的工作牌（照片、姓名、職稱），注意核人員應當穿著整潔衛生的工作服。實人員工作牌上的人員與實際在人員是否 一致。《藥品經營質量管理規范》第一百六十九條營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還 應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。

三 人 員

檢 2.查看藥學專業技術人員在職在崗的情況：2.《藥品經營質量管理規范》第一百六十九條營業人員應當佩戴有照片、查 姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還2016.1.1前注冊的連鎖門店（遠程審方執業 應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛藥師）的縣城藥房要求是藥師在崗，農村的牌明示。

要求是相關專業人員在崗；2016.1.1后注冊 的藥房縣城內要求執業藥師、藥師在崗，農

村藥房執業藥師、相關專業人員在崗。（相關專業有化學、醫學、生物學）查相關記錄簽字。4

檢查內容 違反條款 處罰依據 1.《藥品經營質量管理規范》第一百四十七條營業場所應當具有相應設施或者采取其他1.查看營業場所是否明亮、衛生、整潔，與 有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。生活區分開、不得存放與經營活動無關的物《藥品經營質量管理規范》第一百三十五條在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活品。動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。《藥品經營質量管理規范》第一百六十三條企業應當定期進行衛生檢查，保持環境整

潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采 取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。2.《藥品經營質量管理規范》第一百六十四條第一款第二項藥品的陳列應當符合以下要2.查看營業場所門、窗是否嚴密，是否采取求：(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射。有效措施避免陽光直射到藥品。3.查看各種標牌：1）非處方藥忠告語：“請《藥品流通監督管理辦法》第十八條第二款經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企 仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停在藥師指導下購買和使用”。處方藥警示語：止銷售處方藥和甲類非處方藥。四“憑醫師處方銷售、購買和使用”；2）藥營師不在崗，暫停銷售處方藥；3）禁止銷售業終止妊娠藥品；4）禁止銷售蛋白同化制劑、場肽類激素(胰島素除外)。所4.查看是否公布藥品監管部門投訴舉報電話《藥品經營質量管理規范》第一百七十八條企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理 檢（12331)。部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。查 5.查看是否設置顧客意見簿，藥品質量的投訴是否及時處理。《藥品管理法》第五十九條 藥品廣告必須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府6.查有無違法藥品廣告。

藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得 發布。處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。《藥品管理法》第六十條 藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。《藥品經營質量管理規范》第一百七十四條規定藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。5

檢查內容 違反條款 處罰依據 1.查看藥品是否實行分類管理：1）藥品區與1.《藥品經營質量管理規范》第一百六十四條藥品的陳列應當符合以下要求：

非藥品區分開，2）處方藥與非處方藥分開，（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放處方藥是否開架銷售；3）外用藥專柜存放；置準確； 4）按用途、劑型分類陳列；5）有無拆零專

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； 柜；6）有無含麻專柜；7）查看處方是否開

（三）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識； 架銷售；8）查看藥品擺放是否整齊，衛生

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； 整潔。

（五）外用藥與其他藥品分開擺放； 各種標識是否醒目，放置是否準確。

（十）經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。2.查看是否有空調、溫濕度計，是否每天上《藥品流通監督管理辦法》第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、《藥品管理法》第七十四條生產、銷售劣藥五 下午各一次記錄溫濕度，溫濕度超標是否采經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。藥品監督管理部門的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，取調控措施，是否達到常溫要求（1）營業發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上藥 場所：溫濕度計（溫度10-30℃，濕度進行處理。三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、品 35-75%）。《藥品管理法》第二十條藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷陳 3.查是否配備陰涼陳列柜或設置陰涼區（陰防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》列 涼保存：溫度≤20℃，相對濕度35%-75%）《藥品經營質量管理規范》第一百六十二條企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，及 能否滿足經營需求，有無需陰涼保存藥品未以使營業場所的溫度符合常溫要求。依法追究刑事責任。按規定保存。《藥品經營質量管理規范》第一百六十四條第一款第八項藥品的陳列應當符合以下要設 4.查看經營生物制品，是否配備冷藏柜（冷求：

（八）冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存施 藏溫度2-10℃），設備是否完好，有無需冷放溫度符合要求。設 藏保存藥品未按規定保存。《藥品管理法》第三十二條第一款藥品必須符合國家藥品標準。備 陰涼柜（區）、冷藏柜是否配備能適時監控《藥品管理法》第四十九第三款第六項有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（六）其的智能溫濕度監測儀，導出的數據為不可修他不符合藥品標準規定的。改的PDF格式。5.查看相關的設施設備：與經營品種相適應5.《藥品經營質量管理規范》第一百四十八條營業場所應當有以下營業設備：的貨架、柜臺，智能溫濕度監測儀、滅火器、（一）貨架和柜臺； 空調、粘鼠板、滅蠅燈；拆零工具（方盤、（二）監測、調控溫度的設備； 鑷子、剪子、消毒酒精、藥匙等）、拆零包

（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備； 裝；計算機系統、高拍儀（連鎖）、掃碼槍。

（五）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備；

（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。GSP第一百四十九條規定企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。6

檢查內容 違反條款 處罰依據 1.查看培訓檔案，培訓計劃、培訓方案、1.《藥品流通監督管理辦法》第六條藥品生產、經營企業應當對其購1.《藥品流通監督管理辦法》第三十條第一款第一項有下列情形培訓實施（授課講義提綱、簽到表）、培訓銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元考核（試卷）與匯總。注：應體現國家有專培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產、經營企業違反本辦法門管理要求的藥品、冷藏藥品、拆零藥品的《藥品經營質量管理規范》第一百三十條企業各崗位人員應當接受相第六條規定的。培訓內容。關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本

規范要求。《藥品經營質量管理規范》第一百三十一條企業應當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。《藥品經營質量管理規范》第一百三十二條企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。

六2.查看健康體檢檔案，企業健康體檢企業應2.《藥品經營質量管理規范》第一百三十四條企業應當對直接接觸藥 檔對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染案 度體檢，檔案中有體檢證明原件、體檢匯總病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。管表。

理 3.查看企業有無不良反應報告制度及相關信3.《藥品經營質量管理規范》第一百七十九條企業應當按照國家有關

息。藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。4.查看企業有無藥品追回及召回制度、記錄。4.《藥品經營質量管理規范》第一百八十條企業發現已售出藥品有嚴 重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥 品監督管理部門報告。《藥品經營質量管理規范》第一百八十一條企業應當協助藥品生產企 業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回

記錄。

檢查內容 違反條款 處罰依據 1.《藥品管理法》第七十九條藥品的生產企業、經營企業或者醫

1、《藥品管理法》第三十四條藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機根據企業的經營范圍，至少抽取5個品種。療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、重點抽取含麻黃堿復方制劑、陰涼藥品、處構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購

方藥3個類別的品種，每個類別應抽查1個實施批準文號管理的中藥材除外。

進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰 品種各1個批次；其他經營范圍合計至少抽款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生《藥品流通監督管理辦法》第十二條藥品生產、經營企業采購藥品時，查2個品種，每個品種抽查1批次。抽取品產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，種來源應涵蓋營業場所陳列、計算機系統記《藥品流通監督管理辦法》第三十條第一款第三項有下列情形之 按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。藥品生產、經營企業按一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以錄及隨貨同行單中所列藥品。核對票、賬、照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期上二萬元以下的罰款： 貨是否相符。

（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留七1年，但不得少于3年。1.查看供貨企業資質是否齊全有效，確認是存有關資料、銷售憑證的。藥否從合法渠道購進藥品。

品 經

2、《藥品經營質量管理規范》第六十六條采購藥品時，企業應當以營2.查看發票。各向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、環

數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供節 應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。檢 《藥品經營質量管理規范》第六十七條發票上的購、銷單位名稱及金查 額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對

（1）

應。發票按有關規定保存。

3.查看隨貨同行單。

3、《藥品經營質量管理規范》第七十三條藥品到貨時，收貨人員應

當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核 對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

檢查內容違反條款處罰依據 4.查看采購記錄。系統自動生成。采購記錄4.《藥品管理法》第十八條藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整4.《藥品管理法》第八十四條藥品經營企業違反本法第十八條、（通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥 單位、數量、價格、購貨日期）內容是否齊有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、品經營許可證》。全，采購人員在采購記錄上有無簽字，查看購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容

《藥品經營質量管理規范》第六十八條采購藥品應當建立采購記錄。有無收貨記錄。

采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明 產地。）

5.查看驗收記錄。系統自動生成。驗收記錄 5.《藥品管理法》第十七條規定藥品經營企業購進藥品，必須建立并（通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定 生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、要求的，不得購進。

到貨數量、驗收合格數量、驗收結果）內容《藥品經營質量管理規范》第一百五十七條企業應當按規定的程序和七 是否齊全，驗收人員是否在驗收記錄上簽署要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規范第八十條規定做好驗收藥姓名和驗收日期。是否查驗同批號檢驗報告記錄。驗收抽取的樣品應當具有代表性。品書。經《藥品經營質量管理規范》第一百五十八條冷藏藥品到貨時，應當按營照本規范第七十四條規定進行檢查。各《藥品經營質量管理規范》第一百五十九條驗收藥品應當按照本規范環第七十六條規定查驗藥品檢驗報告書。節6.查看銷售記錄、銷售憑證。6.《藥品管理法》第十八條藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整6.《藥品流通監督管理辦法》第三十四條藥品零售企業違反本辦檢

（一）銷售記錄（系統自動生成）內容是否的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，查齊全；

（二）銷售憑證內容：藥品名稱、生有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、處以五百元以下的罰款。

（2）產廠商、數量、價格、批號、規格，是否開購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容 《藥品管理法》第八十四條藥品經營企業違反本法第十八條、第具規范的銷售憑證。《藥品流通監督管理辦法》第十一條第二款藥品零售企業銷售藥品十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品 時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的經營許可證》。銷售憑證。《藥品經營質量管理規范》第一百七十一條企業銷售藥品應當開具銷 售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。

7.《藥品經營質量管理規范》第一百六十五條企業應當定期對陳列、7.查看藥品陳列月檢查記錄。系統自動生成。存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時是否按月對陳列藥品進行檢查，特別是重點間較長的藥品以及中藥飲片。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，養護品種。停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。9

檢查內容違反條款處罰依據 8

查看含麻黃堿的銷售。含麻黃堿類復方制 8.《藥品經營質量管理規范》第一百七十三條銷售特殊管理的藥品和

劑是否按規定銷售（查驗購買者身份、限量國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關規定。

銷售、銷售登記、系統卡控），有無銷售登 記，處方銷售。（復方甘草片、復方地芬諾 酯片、含麻黃堿類復方制劑、含麻醉藥品和

曲馬多口服復方制劑）是否設置專柜并專人 管理、專冊登記；查銷售含麻黃堿類復方制 劑是否嚴格執行不得超過 2個最小包裝的管理，國家專門管理藥品管理規定；查銷售七含麻黃堿類復方制劑是否認真查驗購買者藥身份證并登記在冊；查禁止銷售含可待因復品方口服溶液是否得到落實。經9.查看興奮劑藥品的銷售。柜臺上加注特定9.張食藥監市（2015）33號 張家口市食品藥品監督管理局關于加強 營標識；興奮劑的藥品標簽或者說明書上注明含興奮劑藥品監管的通知 各“運動員慎用”。非處方藥一次銷售不得超環過5個最小包裝。10.《藥品管理法》第十九條藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并10.《藥品流通監督管理辦法》第三十八條藥品零售企業違反本辦節10.查看處方藥的銷售。查處方藥是否憑處方正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改檢銷售，處方是否保留，處方上是否有相關列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。查 人員簽字。當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。《藥品流通監督管理辦法》第四十條藥品生產、經營企業違反本（3）《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款藥品零售企業應當按照國辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不《藥品流通監督管理辦法》第二十條藥品生產、經營企業不得以搭售、超過三萬元。買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處《藥品流通監督管理辦法》第四十二條規定藥品生產、經營企業方藥。違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，《藥品流通監督管理辦法》第二十一條藥品生產、經營企業不得采用以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不《藥品經營質量管理規范》第一百七十條第一款第一、二項銷售藥品應當符合以下要求：

（一）處方經執業藥師審核后方可調配；對處方超過三萬元。所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；

（二）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件。10

檢查內容違反條款處罰依據

11.《藥品經營質量管理規范》第一百七十二條藥品拆零銷售應當符合11.查看拆零藥品的銷售.查拆零藥品是否集 以下要求： 中存放拆零專柜；查有無調配工具；查有無

（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓； 拆零銷售記錄；查是否使用潔凈、衛生的包

（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染； 裝；查拆零銷售的藥品是否保留藥品原包裝

（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、和說明書，并向患者提供說明書。規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核

注：需避光、易潮解、易氧化的藥品不應采人員等；

取拆零方式銷售。

（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；

（五）提供藥品說明書原件或者復印件；

（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。七12.查看近效期藥品的銷售。查近效期藥品銷12.《藥品經營質量管理規范》第一百六十六條企業應當對藥品的有效 藥售是否告知顧客有效使用期限，系統內是否期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。

品有對近效期藥品進行預警、停售等功能。《藥品經營質量管理規范》第一百七十條第一款第三項銷售藥品應當經 符合以下要求： 營(三)銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。各 環 13.查計算機系統（查供貨企業、采購記錄、13.《藥品經營質量管理規范》第一百四十九條企業應當建立能夠符合節驗收記錄、銷售記錄、處方藥銷售記錄、含經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。檢麻制劑銷售記錄、陳列藥品月檢查記錄、近效期藥品催銷記錄、拆零藥品銷售記錄）： 查 重點查供貨企業信息是否與供貨企業檔案（4）

中的資質信息相符；處方藥及含麻制劑銷售 是否能卡控，各種記錄是否齊全。各種數據 能否采取可靠安全方式定期備份。

14.查看藥品電子監管。是否對所有藥品實現14.《藥品經營質量管理規范》第一百六十一條驗收合格的藥品應當及 核注核銷。時入庫或者上架，實施電子監管的藥品，還應當按照本規范第八十一 條、第八十二條的規定進行掃碼和數據上傳，驗收不合格的，不得入 庫或者上架，并報告質量管理人員處理。

《藥品經營質量管理規范》第一百七十六條對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。15.《藥品經營質量管理規范》第一百四十三條記錄及相關憑證應當至

15、查各種記錄及相關憑證是否按規定至少少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。保存5年。11

檢查內容違反條款處罰依據 1.查看經營方式，零售企業不得批發經營；1.《藥品流通監督管理辦法》第十七條未經藥品監督管1.《藥品流通監督管理辦法》第三十二條第一款第四項有下列情形之一的，依

超范圍經營特殊藥品、疫苗、血液制品、終理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。藥照《藥品管理法》第七十二條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違

止妊娠藥品、蛋白同化制劑及肽類激素（胰品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（四）藥品經營企業違反本 島素除外）及其他未經批準的經營范圍，如圍經營藥品。辦法第十七條規定的。發現，視為無證經營。2.查看是否掛靠（為他人以本企業的名義經2.《藥品流通監督管理辦法》第十四條藥品生產、經營2.《藥品流通監督管理辦法》第三十六條藥品生產、經營企業違反本辦法第十

營藥品提供場所、資質證明文件、票據等）、企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或四條規定的，按照《藥品管理法》第八十一條的規定予以處罰。

走票（又稱“過票”一般指不具有藥品經營者資質證明文件，或者票據等便利條件。《藥品管理法》第八十一條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批

資格，但掌握較固定的銷售渠道和藥品來源 準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有八 的居間人，通過向合法藥品經營企業支付一 違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出零定稅點或“管理費”后，由合法企業為自己 租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑售銷售藥品提供相關票據，這種行為一般在銷 許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。企售環節居多，是一種短期、間斷的行為）。

業3查看是否購銷醫療機構配制的制劑。3.《藥品流通監督管理辦法》第十六條規定藥品經營企3.《藥品流通監督管理辦法》第三十七條違反本辦法第十六條規定，藥品經營禁 業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。企業購進或者銷售醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條規止 定予以處罰。行《藥品管理法》第七十九條 藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本

法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業為 購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二 倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥 品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

4、不得銷售過期失效藥品。4.《藥品管理法》第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。4.《藥品管理法》第七十四條 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款； 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生

（一）未標明有效期或者更改有效期的； 產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，（二）不注明或者更改生產批號的； 依法追究刑事責任。

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及

輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。12

第四篇：藥品經營企業檢查要點 2

藥品經營企業檢查要點

一、員工檔案：

1、畢業證、職稱證、培訓證，2、健康檔案，3、內部培訓檔案（包括培訓計劃、內容、時間、地點、接受培訓人員等）。

二、設施設備檔案：設施設備使用記錄、維修記錄（如：夏天室溫高，開空調降溫有記錄等）。

三、藥品養護記錄：主要對近效期、易霉爛變質、銷售周期長的藥品進行養護。

四、藥品經營企業購進藥品必須索取供貨方資質證明并建立真實完整的購進、驗收記錄；連鎖門店接受總部配送藥品清單上必須有驗收人員簽字并注明驗收情況，清單逐月裝訂。

五、藥品銷售和處方管理：銷售處方藥要經執業藥師或藥師以上職稱的人員審核，處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，開具銷售憑證，若患者將處方帶走，藥店抄方，留存2年，藥品質量負責人、執業藥師或藥師不在崗時，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，并掛牌告知。

六、藥品應分區、分類擺放，分區、分類標簽放置準確、字跡清晰。

七、藥品拆零記錄（拆零時間、售完時間、是否在有效期內售完）。

八、溫濕度記錄（查看記錄、看溫濕度表是否正常），該低溫、冷藏保存的藥品必須低溫、冷藏保存。

九、中藥飲片裝斗復核記錄。

十、完善首營企業、首營品種檔案，經營進口藥品索要進口藥品注冊證、口岸所檢驗報告書，經營香港、澳門地區藥品索要醫藥產品注冊證、口岸所檢驗報告書。

十一、兼營醫療器械的企業應設置醫療器械專柜，健全供貨方資質檔案、建立購進、驗收記錄等。

第五篇：藥品注冊生產現場檢查要點及判定原則

藥品注冊生產現場檢查要點及判定原則

企業檢查開始前準備工作：

《產品研制、注冊生產檢查前相關工作匯報》 包括：

1、申請產品的研發歷程、注冊申報過程，包括生產工藝研發的詳細情況，以及是否有補充申請等情況；

2、接受注冊生產現場檢查準備工作情況：

3、人員培訓情況；

4、原輔料等物料檢驗及物料供應商的情況；

5、生產線的設備、設施與該產品生產需求情況，批量確定以及生產規模情況，與其它品種共線生產及風險評估的情況；

6、生產工藝驗證，包括設備能力、批量、清潔驗證情況；

7、中間品、成品質量控制和檢驗情況，是否有委托檢驗等情況；

8、產品穩定性考察情況；

9、檢查品種現場生產安排情況等。

10、質量體系運行情況，GMP執行情況 《現場檢查期間的排產時間表》

一、藥品注冊生產現場檢查要點

1.機構和人員

1.1企業建立的藥品生產和質量管理組織機構是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責。

企業組織機構圖，生產質量管理組織機構即功能設置，是否涵蓋社工內長、質量、倉儲、設備等方面內容。

企業分管注冊、生產及質量的負責人以及中層干部的基本情況，如職務、職稱、學歷、所學專業、從事所負責工作的年限。

質量管理部門的主要職責是否有明確規定，主要職責不得委派給其他人 生產部門的主要職責是否有明確的規定

1.2參與樣品批量生產的各級人員，包括物料管理、樣品生產、質量檢驗、質量保證等人員是否具備履行其職責的實際能力。

各級人員是否對新增品種的物料管理、樣品生產及質量檢驗操作的熟練程度，對發現問題能不能判斷并及時處理，現場回答檢查員提問的能力

1.3樣品批量生產前上述人員是否進行過與本產品生產和質量控制有關的培訓及藥品GMP培訓，并有培訓記錄。

現場工人實際操作能力

培訓記錄的完整性，是否有關于申報品種相關的培訓內容。而不是其他品種或平時的培訓。培訓效果不好主要表現在操作人員對工藝規程中的有關要求掌握不熟悉，操作步驟不熟悉。當核查人員向崗位具體操作人員詢問問題時，當事人不回答，而是車間主任或其他人員回答

應由具有相關資質的人員定期組織培訓

前期參加試生產的人員，通過現場回答問題，考察其熟悉程度 培訓內容應歸檔保存

2.廠房與設施、設備

2.1生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產要求。

現場查看是否具有相適應的生產條件，如沖頭、包裝機及包裝模具 倉儲條件，如是否具備陰涼庫

2.2生產批量與其實際生產條件和能力是否匹配。

動態生產的批量與實際生產條件和能力匹配

現場生產設備的型號、容量等關鍵指標要與申報資料中一致

2.3如不是專用生產線，樣品與原有產品安全生產帶來的風險是否被充分評估, 并能有效防止交叉污染。

2.4為增加該產品生產，原有廠房與設施、設備是否作相應的變更，變更是否經批準并經驗證。如為新建企業或車間，批量生產前與產品生產相關的廠房與設施、關鍵設備是否經確認（IQ/OQ/PQ）。

對新增品種所使用的設備進行清潔驗證，清潔方法驗證、風險評估內容應全面，應從人員差錯、生產管理疏忽、廠房的清潔消毒、物料管理、過濾器是否混用等多環節評估分析。

3.原輔料和包裝材料

3.1生產過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發放、使用等是否制定管理制度并遵照執行。

現場檢查時看上述規章制度，并對其實際執行情況進行檢查

物料應建立臺賬和貨位卡，物料存放位置和數量等應與貨位卡標明一致 應按照各種物料的儲存要求存放，并仿制交叉污染

3.2上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如有變更，是否經批準。

物料的發票、購貨合同、藥品注冊證、進口藥品注冊證、檢驗報告等材料 倉庫庫存、車間使用的物料是否與申報資料中一致

3.3是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質量標準要求。

對使用的原輔料、包裝材料進行檢驗，應有檢驗規程、SOP、原始記錄和檢驗報告書等。

對樣品的抽樣、檢驗等過程進檢查。如抽查某物料的進貨量、件數、取樣時間、取樣量、取樣容器；取樣后被取樣品的物料包裝對對密封、標記情況，樣品的登記、儲存和分發情況。

庫房設置取樣間，潔凈級別，是否有監測和驗證數據

3.4是否對關鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進行審計并經質量管理部門批準。

4.樣品批量生產過程

4.1是否制定樣品生產工藝規程，工藝規程的內容與核定的處方、工藝以及批生產記錄的內容是否一致。

工藝規程應包括以下內容： 品名以及代號 成品的有效期 產品劑型、規格和批量

所用原輔料清單（闡明每一原料的名稱、代號和用量，對加工過程中可能消失的物料應作說明）

最終物料平衡限度，必要時應說明中間產品的物料平衡限度 主要設備一覽表及說明

關鍵設備的準備（如設備的清洗、組裝、校驗、滅菌等）方法和相應的方法編號

詳細的加工步驟（如物料的核對、預處理，加入物料的順序，混合時間，溫度等）

中間控制方法及其合格限度

半成品的貯存條件，包括容器，標簽及特殊貯存條件 必要的安全、避光等特別注意事項

4.2是否進行工藝驗證，驗證數據是否支持批量生產的關鍵工藝參數。

工藝驗證的基礎是工藝設備及輔助系統驗證已完成，且符合設定要求。工藝驗證中對關鍵工藝參數監測并以正式記錄形式在驗證文件中。查三批產品驗證的完整記錄，看工藝運行是否穩定，特別要看三批產品生產過程中出現偏差及處理意見

檢查三批驗證產品的批檔案，看是否符合GMP可追溯的要求，是否存在某物料無標準生產的偏差

4.3清潔方法是否經驗證。

有無清潔規程，規程中是否規定清潔方法（使用什么水或清潔劑、溫度、壓力、時間、經清潔后設備可貯存的最長時間），同批準不同批次之間的清潔、品種變更時的清潔是否有明確規定和記錄。

清潔驗證的方法如果不是藥典規定的方法，應進行方法驗證 設備的清潔程度可用化學或儀器分析方法測試。目測能檢測到用取樣和/或分析方法測不到的集中在小面積上的嚴重污染，清潔驗證的合格標準應包括“目測合格”

一般無法為清潔驗證設立一個通用方法或限度標準，確定殘留物限度不僅必須對所有有關物質有足夠的了解，而且所定的限度必須是現實、能達到和能被驗證的。

合格標準由企業自己確定，驗證方案中殘留限度的選擇要有依據，要有計算過程。

企業應當根據產品的性質和生產設備的實際情況，制定科學合理的，能實現并通過適當的方法檢驗的限度標準。

新生產線的清潔驗證一般可在試生產（產品驗證）階段進行，需檢查：選擇清潔參照物及理由；取樣點位置；清潔達到的標準；取樣的方法；是否只缺最終淋洗的水樣（直接簡單淋洗水樣的代表性比較差，通常需要將用最終清潔的水循環一段時間，或采用攪拌方法是水樣有較好的代表性）進行驗證，證明達到清潔標準。

4.4生產現場操作人員是否遵照工藝規程進行操作。

現場查看操作人員是否按照文件規定進行各項操作，操作的熟練程度，入擅自更改稱量方法

對生產過程中出現的問題能不能及時處理 操作過程中是否有違反GMP相關規定的情況

現場查看，詢問操作人員，設備設施的型號等是否與申報資料中一致

4.5批記錄內容是否真實、完整，至少包括以下內容：

4.5.1產品名稱、規格、生產批號；

4.5.2生產以及重要中間工序開始、結束的日期和時間；每一生產工序的負責人簽名；

4.5.3重要生產工序操作人員的簽名；必要時，還應有操作（如稱量）復核人員的簽名；

4.5.4每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）；

4.5.5所有相關生產操作或活動，以及所用主要生產設備的編號；

4.5.6中間控制和所得結果的記錄以及操作人員的簽名；

4.5.7不同生產工序所得產量及必要的物料平衡計算；

4.5.8特殊問題的記錄，包括對偏離生產工藝規程的偏差情況的詳細說明，并經簽字批準。

4.5.9批檢驗報告單。

4.6關鍵生產設備使用記錄時間與批量生產時間是否一致。

4.7已生產批次樣品的使用量、庫存量與實際生產量是否吻合。

4.8樣品生產使用物料量、庫存量與總量是否吻合。

5.質量控制實驗室

5.1是否具有樣品及相關原輔料檢驗所需的各種儀器設備、標準物質。核對各種儀器、設備名稱、型號等是否與申報資料、《藥品注冊研制現場申報表》、《藥品生產現場檢查申請表》中一致

從申報資料中抽取有代表性的圖譜進行溯源檢查

特殊儀器、部位等是否具有，如溶出用的小杯，特殊檢測器、色譜柱保溫設備等。

現場進行某項檢測操作，考察試驗人員的熟悉程度，是否真正參與了前期工作

標準品、對照品（臺賬）等的來源、使用及庫存情況，是否與申報資料一致 5.2檢驗儀器、設備是否經檢定合格，各儀器是否有使用記錄。5.3是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關規定。

不能做到全檢的應由委托檢驗合同（協議），同時必須在省局備案。入動物檢驗、原子吸收，X－粉末衍射等貴重、使用頻率少的設備

5.4質量控制部門是否具有與樣品相關的文件：

5.4.1與核定標準一致的質量標準；

5.4.2取樣規程和記錄；

5.4.3檢驗操作規程和記錄；

5.4.4檢驗方法驗證記錄。包括微生物限度檢驗方法及驗證資料 5.5是否按規定留樣并進行穩定性考察。

穩定性考察留樣應足夠，建議長期保存

穩定性試驗方案應與申報資料一致；包括加速試驗、長期穩定性試驗條件，考察指標、樣品包裝材料等

及時對穩定性考察作記錄