第一篇：藥品零售企業《GSP認證現場檢查項目》(試行)

藥品零售企業《GSP認證現場檢查項目》（試行）

條款 檢查內容

*5801 企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動。

5802 企業應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。

5901 企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。

*6001 企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。

6002 質量管理機構或專職質量管理人員應負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。6003 質量管理機構或專職質量管理人員應負責起草企業藥品質量制度，并指導、督促制度的執行。6004 質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營企業的質量審核。6005 質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營品種的質量審核。

6006 質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。6007 質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

6008 質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品驗收的管理。

6009 質量管理機構或專職質量管理人員應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。

6010 質量管理機構或專職質量管理人員應負責質量不合格藥品的審核，以不合格藥品的處理過程實施監督。

6011 質量管理機構或專職質量管理人員應負責收集和分析藥品質量信息。

6012 質量管理機構或專職質量管理人員應負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

*6101 企業應制定的有關質量管理制度應包括：有關業務和管理崗位的質量責任；藥品購進的管理規定；藥品驗收的管理規定；藥品儲存的管理規定；藥品陳列的管理規定；藥品養 護的管理規定；首營企業和首營品種審核的規定；藥品銷售及處方管理的規定。拆零藥品的管理規定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；質量事故的處理和報告的規定；質量信息管理的規定；藥品不良反應報告的規定；各項衛生管制度；人員健康狀況的管理規定；服務質量的管理規定；經營中藥飲片的企業，應符合中藥飲生購、銷、存管理的規定。

*6102 企業對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

*6201 大中型企業質量管理工作的負責人應具有藥師（含藥遇和中藥師）以上的技術職稱；小型企業質量管理工作的負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。

*6301 藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上（藥師和中藥師）的專業技術職稱。

*6401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含 藥師和中工師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷。

6402 企業從事藥品驗收工作的人員以及營業應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

6501 企業從事質量管理和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。

6502 國家有就業準 入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。6503 企業從事質量管理人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育。

6504 企業從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受組織的繼續教育。6505 企業應建立人員的繼續教育檔案。

*6506 企業從事質量管理工作的人員應在職在見風使舵，不得在期貨單位兼職。

6601 企業每年應組織質量管理、藥品驗收、養護、保管、營業員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

6602 發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

*6701 企業應有與經營藥品規模相適應的營業場所和藥品倉庫。大型企業營業場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業營業場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業營業場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米 6702 企業營業場所和藥品倉庫應環境整潔、無污染物。6703 企業營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

6704 企業營業場所、營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。6705 企業庫房內地面和墻壁平整、清潔。

*6801 企業應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。

*6802 企業應根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備。6803 企業應配置必要的藥品驗收、養護的設備。6804 企業應配置調節溫、濕度的設備。

6805 企業應配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備

6806 企業應配置藥品防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設備 6807 企業經營中藥飲片的，應配置所需的調 配處方和臨方炮制的設備。6808 企業應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。

*7001 企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨，審核 購入藥品的合法性。*7002 企業對首營企業應審核其合法資格，并做好記錄。

7003 企業購進藥品應按照可以保證藥品質量的進化質量管理程序進行。

*7004 企業應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

7005 企業購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同。7006 企業購進藥品應按購貨合同中質量條款執行。

*7007 企業購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。

*7101 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購 貨日期等。

7102 企業購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

7201 企業購進藥品的合同應內容齊全，并明確質量條款。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證：藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

*7301 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，進行藥品質量審核，并經企業質量管理機構（人員）和企業主管 領導的審核標準。對首營品種合法性及質量基本情 況的審核內容包括：核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等 是否符合規定，了解藥品的性能、用途檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

7302 企業購入首營品種時應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

*7401 驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批難收。藥品驗收應做好記錄，驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。

*7402 企業對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

7403 驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7501 藥品質量驗收，應按規定進行藥品外面的性狀檢查。

7502 藥品質量驗收，應按規定檢查藥品內外包裝、標簽、說明書標識等項內容。收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的萬分、適應癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

7503 藥品的每件包裝中，應有產品合格證。

7504 特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書，有規定的標識和警示說明。

7505 處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包 裝有國家規定的專有標識。

7506 進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中 文說明書。

*7507 驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件； 進口預防性牲制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥 材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

7508 中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥 材和中藥飲片，在包裝上還應標明標準文號。

7601 店內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。

*7701 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。*7702 處方藥與非處方藥應分柜擺入。

*7703 特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。

7704 危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用呂或空包裝。7705 危險品應按國家有關規定管理和存放。

7706 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

*7707 中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。7708 飲片斗前應寫正名正字。

7709 藥品垛堆應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間中東 小10厘米。

*7710 不合格藥品應存入在不合格品庫（區），并有明顯標志。*7711 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

7713 陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。7801 對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發現質量問題要及時處理。

7802 定期檢查儲存藥品的質量記錄。近效期 的藥品，易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。*7803 企業應檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。7804 企業對各類養護設備應進行檢查。

7805 對陳列和儲存藥品檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。

7806 對儲存中發現的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。

7807 企業應做好庫房溫、濕度的監測和管理 每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。*7808 企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。7809 藥品儲存時，應有效期標志，對近效期的藥品，應按朋填報效期報表。

7901 在庫藥品均應實行色標管理。其統一標準是；待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃 色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。

8001 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

*8101 銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師（含藥師和中工）以上職稱的人員審核后方可調配和銷售。*8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重機關報簽字方可調 配和銷售。

*8104 處方的審核、調 配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。8105 處方按有關規定保存備查。

8106 營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩帶標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。8107 無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。*8108 處方藥不就彩開架自選的銷售方式。

8109 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。8110 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。8111 企業銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。

8112 企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本門店售出的藥品的不良反應情況。

8113 企業發現不良反應情況，應按規定的要求上報有關部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

*8301 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

8401 零售氣氛內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。

8402 企業應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。

8403 企業對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。

8404 企業營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

第二篇：藥品零售企業GSP認證現場檢查項目

藥品零售企業GSP認證現場檢查項目

1企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動。

2企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。

3企業應制定的有關質量管理制度應包括：有關業務和管理崗位的質量責任；藥品購進的管理規定；藥品驗收的管理規定；藥品儲存的管理規定；藥品陳列的管理規定；藥品養護的管理規定；首營企業和首營品種審核的規定；藥品銷售及處方管理的規定；拆零藥品的管理規定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；質量事故的處理和報告的規定；質量信息管理的規定；藥品不良反應報告的規定；各項衛生管理制度；人員健康狀況的管理規定；服務質量的管理規定；經營中藥飲片的企業，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。4企業對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

5大中型企業質量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業質量管理工作的負責人應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱。

6藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱。

7企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(指醫學、生物、化學等專業)的學歷。

8企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

9企業應有與經營藥品規模相適應的營業場所和藥品倉庫。大型企業營業場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業營業場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業營業場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。10企業應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。11企業應根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備。12企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨，審核購入藥品的合法性。13企業對首營企業應審核其合法資格，并做好記錄。

14企業應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。15企業購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。

16企業購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業購進記錄應完整，內容包括：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。

17驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收。藥品驗收應做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。18企業對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

19驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。20藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。21處方藥與非處方藥應分柜擺放。

22特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。

23中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。24不合格藥品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志。25不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。26企業應檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。

27企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

28銷售藥品時，處方藥經執行藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調配和銷售。29對處方所列藥品不得擅自更改或使用。

30處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。31處方藥不應采取開架自選的銷售方式

32藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容

33銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年

34企業應制定的有關質量制度應包括：有關業務和管理崗位的質量責任；藥品購進的管理規定；藥品驗收的管理規定；藥品儲存的管理規定；藥品陳列的管理規定；藥品養護的管理規定；首營企業和首營品種審核的規定；藥品銷售及處方管理的規定；拆零藥品的管理規定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；質量事故的處理和報告的規定；質量信息管理的規定；藥品不良反應報告的規定；各項衛生管理制度；人員健康狀況的管理規定；服務質量的管理規定；經營中藥飲片的企業，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定

藥品零售連鎖企業GSP認證現場檢查項目 1企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動 2企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組

3企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告

4企業應設置與經營規模相適應的藥品驗收、養護等組織。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導

5企業制定的制度應包括：質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉存保管、養護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；衛生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。企業制定的連鎖門店的有關質量管理制度應包括：有關業務和管理崗位的質量責任；藥品驗收的管理；藥品陳列的管理；藥品養護的管理；藥品銷售及廚房的管理；拆零藥品的管理；服務質量的管理；衛生和人員健康的管理；經營中藥飲片的，應有符合中藥飲片銷售管理的規定 6企業應定期檢查和考核質量管理制度執行情況，并有記錄

7企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱 8企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件 9企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員

10企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的2％（最低不應少于3人）。并保持相對穩定 11企業應按照經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米。小型企業不低于500平方米

12企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30度，陰涼庫溫度不高于20度，冷庫溫度為2-10度；各庫房相對濕度應保持在45﹪-75﹪之間

13倉庫應劃分待驗庫區、合格品庫區、發貨庫區、不合格品庫區、退貨庫區等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫區。以上各庫區均應設有明顯標志

14企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施 15企業應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所

16企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品 17企業進貨應審核所購入藥品的合法性

18企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證

19企業購進進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件

20企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨

21企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定、了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營

22購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

23企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄

24驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載購貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年 25對麻醉藥品、醫療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度

26不合格藥品應存放在不合格藥品庫區，并有明顯標志

27不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續或記錄 28藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中

29藥品與非藥品、內用藥與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放 30麻醉藥品、醫用用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄，帳物相符

31對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫區，由專人保管并做好退貨記錄

32藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄

33藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目 34企業配送藥品應開具票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存

35企業已配送的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄 36連鎖門店（以下簡稱門店）應按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品 37門店應設置質量管理人員，具體負責藥品質量管理工作 38門店對各項管理制度執行情況應定期檢查和考核，并建立記錄

39門店負責質量管理工作的人員應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷

40門店零售中處方審核人員應是執行藥師或有藥師(含藥師和中藥師)以上的專業技術職稱 41門店從事質量管理的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職

42門店銷售毒麻中藥材的應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具等 43門店應根據需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設備 44門店不得自行購進藥品

45毒麻中藥材應執行雙人驗收的制度 46處方藥與非處方藥應分柜擺放

47中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥 48門店應檢查藥品陳列環境和存放條件是否符合規定要求

49銷售藥品時，處方藥經執行藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上職稱的人員審核后方可調配和銷售 50對處方所列藥品不得擅自更改或使用

51處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查 52處方藥不應采用開架自選的銷售方式

53藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在要袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容

54銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年

第三篇：藥品批發企業《GSP認證現場檢查項目》(試行)

藥品批發企業《GSP認證現場檢查項目》(試行)

條款

檢查內容

*0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。

0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

*0601 企業應設立專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。

0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。0603 企業質量管理機構應負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。

0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。

*0606 企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

0607 企業質量管理機構應負責藥品的驗收。

0608 企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。

0609 企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。

0610 企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。

0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

*0701 企業應設置與經營規模相適應的藥品驗收、養護等組織。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。

0702 大中型企業應設立藥品養護組，小型企業應設立藥品養護組或養護員。

*0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養護和出庫復核管理；有關記錄和憑證管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理；質量事故、質量查詢和質量投訴管理；藥品不良反應報告的規定；衛生和人員健康狀況管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。*0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度執行情況，并有記錄。

0901 企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。

1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

*1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業{指醫學、生物、化學等專業，下同}工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。

*1201 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。

1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。

1402 企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業在國家有就業準入規定工作崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

*1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量應不少于企業職工總數的4%（最低不應少于3人），并保持相對穩定。

1601 企業每年應組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

1702 企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。

1801 企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所明亮、整潔。*1901 企業應按經營規模設置相適應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

*1904 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30C，陰涼庫不高于20C，冷庫溫度為2-10C；各庫房相對濕度應保持在45-75%之間。1905 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

*2001 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設明顯標志。

2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

2102 倉庫應有避光、通風的設備。

2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。

2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。

2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。*2201 企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。

2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置重要標本室（柜）。

2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不小于50平方米；中型企業不小于40平方米；小型企業不小于20平方米。

2402 企業的驗收養護室應配備千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業的驗收養護室應有必備的防潮、防塵設備。

2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。

2601 企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602 企業分裝中藥飲片的固定分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。2701 企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

*2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業

所生產或經營的藥品。

*2703 企業進貨應審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業進貨應對本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。

2801 企業購進的藥品除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。

*2802 企業購進進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

2803 企業購進的藥品的包裝和標示應符合有關規定和儲運要求。

2804 企業購進的中藥材應標明產地。

*2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

*3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

3101 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

*3301 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。

3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

*3501 企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。

3504 驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號；并有中文說明書。

3506 驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材注明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。

*3509 驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。

驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

3510 驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

*3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。

3701 用于藥品驗收養護的儀器、計量器具等，應有登記、使用和定期檢定的記錄。4001 企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。

*4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區），并有明顯標志。

4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。*4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續或記錄。

4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。

*4101 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

4102 在庫藥品均應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。

4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。

4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。

*4107 藥品與非藥品、內用藥與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲品以及危險品等應與其他藥品分開存放。

*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

*4109 對銷后退貨的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨紀錄。

4110 銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。

4111 退貨記錄應保存3年。

4201 藥品養護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。

*4202 藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

4203 藥品養護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。4204 藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。4205 藥品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。

4206 藥品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

4207 藥品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

4208 藥品養護人員應建立藥品養護檔案。

4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。

4301 藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。

4302 企業在藥品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，并報有關部門處理：

1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

3、包裝標識模糊不清或脫落；

4、藥品已超出有效期。

*4401 藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便于質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購物單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。

4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品出庫時應雙人復核。

4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

*4801 由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。

4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。

*5001 企業應根據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。

5201 企業銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

*5301 企業銷售藥品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按照規定保存。*5302 企業應按照規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。

5401 因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。

5501 藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

*5701 企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

5702 企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。如發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。

第四篇：藥品零售連鎖企業GSP認證檢查項目

藥品零售連鎖企業GSP認證檢查項目（試行）

0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管 理機構負責人在內的質量領導組織。

0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企 業質量管理工作人員行使職權。

*0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。0602 企業質量管理機構應行全質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。0603 企業質量管理機構應負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。

0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。0606 企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查，處理及報 告。

0607 企業質量管理機構應負責藥品的驗收和檢驗。

0608 企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。0609 企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。

0610 企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。

0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量等管理方面的教育或培訓。*0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。

0702大中型企業應設立藥品養護組，小型企業應設立藥品養擴組或藥品養護員。

0801 企業制定的制度應包括：質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任?質量否決的規定、； 質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管；養護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和 退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定； 衛生和售貨員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核等內容。企業制定的連鎖門店的有關質量管理制度應包括：有關業務和管理崗位的質量責任；藥品驗收的管理；藥品陳列的管理；藥品養護的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理；服務質量的管理；衛生和人員健康的管理；經營中藥飲片的，應有符合中藥飲片銷售管理的規定。*0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度執行情況，并有記錄。0901 企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。

1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所 經營藥品的知識。

*1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管醫師（含主管醫師、主管中藥師）或醫學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱； 小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術 職稱。

1102 跨地域連鎖企業的質量管理工作的負責人應是執業藥師。

*1201 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。

1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量 問題。

1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。

1402 企業從事質量管理工作人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考核合格，取 得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監 督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后 方可上崗。

*1504 企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職 工總數的4%（最低不少于3人），并保持相對穩定。

1601 企業每年應組織在質量管理、檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作 的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸 藥品的崗位。

1701 企業應定期對各類售貨員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德 等教育或培訓，并建立檔案。

1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育； 從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼 續教育應建立檔案。

1801 企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所明亮、整潔。*1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業不應低于 1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業藥品儲存作業區，輔助作業區，辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作 業場所有頂棚。

*1904 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0~30度；陰涼庫溫度不高于20度；冷庫溫度為 2~10度；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。1905 庫房內墻壁，頂棚和地面光潔，平整，門窗結構嚴密。1906 庫區有符合規定要求的消防，安全設施。

*2001 倉庫應劃分待驗庫（區），合格品庫（區），發貨庫（區），不合格品庫（區），退貨 庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均 應設有明顯標志。

2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

2102 倉庫應有避光、通風和排水的設備。2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。2104 倉庫應有防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設備。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備

2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等儲存場所和設備。*2201 企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施。2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。

2401 企業應在倉庫設置與企業設置相適應，符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不 小于50平方米，中型企業不小于40平方米，小型企業不小于20平方米。

2402 企業的驗收養護室應配置 千分之一天平，澄明度檢測儀，標準比色液等；企業經營中藥材，中藥飲片的還應配置 水分分析儀，紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮，防塵設備。

2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修，保養并建立檔案。

2601 企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602 企業分裝中藥飲片的固定的分裝室，其環境應整潔，墻壁，頂棚無脫落物。*2603 企業應設置單獨的，便于配貨活動展開的配貨場所。2701 企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量 要求的進化程序。

*2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品

*2703 企業進化應審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。2801企業購進的藥品除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。

*2802企業購進的進品藥品應有符合規定的，加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥 品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

2803 企業購進的藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。2804 企業購進的中藥材應標明產地。

*2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理 機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企 業進貨。

*3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管 領導的審核標準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情 況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等 是否符合規定，了解藥品的性能、用途檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合 格后方可經營。

3101 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

*3301 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購 貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

*3501 企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐 批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的萬分、適應癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。

3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包 裝有國家規定的專有標識。

3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中 文說明書。

3506 驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件； 進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥 材批年》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥 材和中藥飲片，在包裝上還應標明標準文號。3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。

*3509 驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

3510 驗收首營品種，應有該藥品的質量檢驗報告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

*3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志 模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。

3701 用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。4001 企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。

4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區），并有明顯標志。

4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。*4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。*4101藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

4102在庫藥品均應實行色標管理。其統一標準是；待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃 色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。

4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。所壓藥品應控制堆放高度 定期翻垛。

4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品垛堆應留有一定 距離。藥品與墻、屋項（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不 小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分 開堆碼并有明顯標志。

4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。

*4107藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中 藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

*4109 對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人 保管并做好退貨記錄。

4111 銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）。不合格的 藥品上保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。4111 退貨記錄應保存3年。

4201 藥品養護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。

*4202 藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理 每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

*4203藥品養護人員應對中藥材和中藥飲片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。4204藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。4205藥品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。

4206藥品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息

4207藥品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具 等的管理工作。4208 藥品養護人員應建立藥品養護檔案。

4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理機構予以 處理

4301 藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。

4302 企業在藥品出庫時，如發現以下 問題應停止發貨，并報有關部門處理：

1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

3、包裝標識模糊不清或脫落；

4、藥品已超出有效期。

*4401藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格 批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品出庫時雙人復核。4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

4801 由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。

4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和 混淆。

*5001 企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。5201 企業銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

*5301 企業銷售人員應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。*5302 企業應規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨 單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少 于三年。

5401 因特殊需要從其他商業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。5501 藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規、宣傳的內容必須以國家藥品監 督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效 的處理措施，并做好記錄。

*5701 企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追加藥品和做好記錄

5702 企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售 出藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。*5801 連鎖門店（以下簡稱門店）應按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。5802 門店應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業執照以及與執業 人員要求相符的執業證明。

5803 門店應在門店前懸 掛本連鎖企業的統一商號和標志。*6001 門店應設置質量管理人員，具體負責藥品質量管理工作。6002 質量管理人員應負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。6003 質量管理人員就負責指導、督促門店藥品質量管理制度的執行。*6101門店對各項管理制度執行情況應定期檢查和考核，并建立記錄。

*6201門店負責質量管理工作的人員應具有藥士應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或 者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷。6301門店零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師（含 藥師和中藥師）以上的專業技術職稱。

6401門店營業員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上人事藥品經營工作的經歷。

6501從事質量管理、檢驗人員以及營業員應經專業培訓，并由地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得 崗位合格證后方可上崗。

*6502門店從事質量管理的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。6601 門店直接接觸藥品的人員每年應進行健康檢查，并建立健康檔案。

6602 發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。6701 門店應有與經營規模相適應的營業場，其面積不少于40平方米。6702 門店應環境整潔、無污染物。6703 門店、營業辦公、生活等區域應分開。

6704 門店、營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。6801 門店應配置便 于藥品陳列展示的設備。

*6802 門店銷售毒麻中藥材的應配置存放藥品的專柜及保管用設備、工具等。*6803 門店應根據需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設備。6804 門店經營中藥飲片的，應配置所需的調 配處方和臨方炮制的設備。6805 門店配備完好的衡器以及清潔、衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。*7201 門店不得自行購進藥品。

7401 門店在接受藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并在憑證上簽字。7402 送貨憑證保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

7403 如發現有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。*7404 毒麻中藥材應執行雙人驗收的制度。7601 店堂內陳列藥品的質量物包裝符合規定。*7701 處方藥與非處方藥應分柜擺入。

7702 特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。7703 危險品應按國家有關規定管理和存放。

7705 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽，并有記錄。*7706 中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。7707 飲片斗前應寫正名正字。

7708 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

7709 陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。

7801 對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發現質量問題要及時處理。*7802 門店檢查藥品陳列環境和存放條件是否符合規定要求。

8001 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

*8101 銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師（含藥師和中工）以上職稱的人員審核后方可調配和銷售。

*8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重機關報簽字方可調 配和銷售。

*8104 處方的審核、調 配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。8105 營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩帶標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

8106 無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。*8107 處方藥不就彩開架自選的銷售方式。

8108 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

8109 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。8110 銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。

8111 應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本門店售出的藥品的不良反應情況。

8112 門店對發現的藥品不良反應情況，應按規定的要求上報有關部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

*8301銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。8401 門店在零售氣氛內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。8402 門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。

8403 門店對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。

8404 門店內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

第五篇：藥品批發企業《GSP認證現場檢查項目》(試行)考試題

藥品批發企業《GSP認證現場檢查項目》（試行）考試試卷

姓名：崗位：成績：

1、企業應按照法定批準的和，從事藥品經營活動。

2、，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

3、企業應定期檢查和考核 執行情況，并有記錄。

4、企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行。

5、企業管理機構的負責人應能，可獨立解決經營過程中的質量問題。

6、企業每年組織在、等直接接觸藥品的崗位工作的人進行健康檢查，并建立健康檔案。

7、企業應定期對各類人員進行、、業技術、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

8、常溫庫溫度為，陰涼庫溫度不高于，冷庫溫度：各類庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。

9、庫區有符合規定要求的、。

10、倉庫應劃分為等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區），以上各庫（區）應設有明顯的標志。

11、倉庫應有、、、以及、、等設備。

12、企業進貨應審核所購入藥品的。

13、企業進貨應按購貨合同中。

14、企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對、的質量進行逐批驗收，并有記錄。

15、驗收整件包裝中應有產品。

16、對麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品，應實行。

17、驗收應在規定的場所進行，在完成。

18、不合格藥品的、、、應有完善的手續和記錄。

19、藥品出庫應、和按。

20、藥品出庫復核時，應按發貨憑證對進行檢查和、的核對。

21、麻醉藥品，一類精神藥品、醫療用毒性藥品出庫時應。

22、企業銷售藥品應開具，做到相符。銷售票據應按規

定保存。