第一篇：GSP認證現場檢查項目解讀[本站推薦]

GSP認證現場檢查項目解讀（1）

藥品零售企業是否實施GSP認證，被國際社會看成藥品經營質量有無保證的先決條件。能否正確把握《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》和《藥品零售企業GSP認證現場檢查項目》精神實質，事關企業生存與發展。為便于企業理解掌握檢查標準，我局組織評審員予以解讀。來源：溫嶺市食品藥品監督局

一、正確理解評定標準

藥品零售企業GSP認證現場檢查項目共109項，其中關鍵項目34項，一般項目75項。現場檢查時，評審員對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。

首先，我們要了解計算缺陷的方法差異。關鍵項目是以“條”計數缺陷，一般項目是以“百分比”計算缺陷，兩者存在質的區別，不能混淆。

其次，要掌握不同評定結果對GSP認證的影響。按照評定結果，有三種情況：一是關鍵項目全部合格、一般項目缺陷少于或等于10％，才能通過GSP認證；二是關鍵項目全部合格、一般項目缺陷在10-30％之間，或者關鍵項目缺陷少于或等于2條、一般項目缺陷少于或等于10％，限期3個月內整改后追蹤檢查；三是關鍵項目缺陷少于或等于2條、一般項目缺陷大于10％，或者關鍵項目缺陷大于2條，或者一般項目缺陷大于30％，不通過GSP認證，需要經過6個月整改后方可重新申請認證。

因此，企業在接受認證之前，必須對照評定標準，做好自查自糾工作，力爭一役達標。

二、認真做好迎檢工作

能否一次性通過GSP認證，關鍵在于平時、在于基礎、在于管理。但是，迎檢工作也不能忽視，應在以下三個方面認真把握：

首先，企業工作人員面對檢查要精神飽滿；按照崗位職責與分工，評審人員都要有專人陪同；對評審人員的提問不能回避，想清楚后簡明扼要地回答；評審人員有意或無意中與你們交流，既不要沉默不語，也不要夸夸其談，不回答不禮貌，但應記住話多必失的道理；同時所有員工的衣著都要整潔，行為、語言要體現文明。其次，匯報工作的場所應預先有所準備，不能臨場找地方、找凳子；企業經營場所要保持清潔、衛生；藥品陳列、儲存擺放整齊、有條理，藥品標簽無差錯；營業場所和倉庫整潔有序、陰涼舒適；證照、執業人員資格證書、服務公約、警示語和標識應醒目；用藥咨詢要名副其實。

第三，根據現場檢查6大類項目，按照項目順序，將迎檢資料整理裝訂成冊，各種證件用復印件裝訂并將原件準備好備查；各種臺帳等原始資料不能一并訂入的，在裝訂順序頁中放入白紙，注明原始資料見何年何檔案；有的標準如非本企業檢查項目應在該條處標明“缺項”。這樣既便于企業預先查漏補缺，同時有利于檢查組有序地查閱資料并留下資料完整、規范的良好影響。

三、把握檢查項目內涵

項目的涵蓋內容應從以下二個方面去正確把握：一是項目的本意含義；二是項目的引伸含義。如6301項規定，藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱。這條本意應該檢查處方審核人員是否有相應技術職稱，是否實際在崗工作，很方便也很直觀；但從引伸的含義看，一要檢查駐店藥師是由誰來確定（要有相應技術職稱證書、藥店發文件予以聘任、藥監部門審查批準或備案）；二要檢查駐店藥師是否履行處方審核的職責（從留存處方中核對審核人員筆跡）；三要檢查駐店藥師是否實際在職在崗（核對考勤記錄和相關臺帳記錄的筆跡，佐證在該處方調配時駐店藥師是否確實在崗）。因此，正確把握項目的內涵必須以邏輯思維，全面、完整、動態地理解項目的含義。

GSP認證現場檢查項目解讀（2）

（一）管理與制度（17項，其中重點項目4項）

*5801（1）抽進貨發票、購進或驗收記錄，檢查有無超范圍經營；（2）現場檢查儲存、陳列品種，有無超范圍經營；

3、抽銷售發票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費，即有無批發經營行為。

5802（1）檢查《藥品經營許可證》、《營業執照》是否上墻、醒目；（2）藥學技術人員執業或職稱證件懸掛是否醒目；（3）連鎖門店是否實施統一的商號和標志。

5901（1）以文件形式明確企業主要負責人（指企業最高管理者，總經理或經理）；（2）質量管理制度等有效文件是否由主要負責人簽發；（3）質量考核結果的審閱和重大質量管理工作最終審核是否為主要負責人。

*6001（1）查文件是否已經設置質量管理機構，小型企業設專職質量管理人員；有無質量管理機構網絡圖；（2）文件是否明確質量管理機構或專職質量管理人員11方面職能（6002-6012）；（3）質量負責人可兼專職質量管理員；（4）企業負責人不得兼專職質量管理員。

6002（1）查收文是否齊全，有無傳閱或組織學習討論；（2）質量管理機構負責貫徹執行藥品質量管理的法律法規和行政規章，檢查執行三批公布停止銷售藥品的情況。

6003（1）質量管理機構或質管人員是否負責起草企業藥品質量管理制度；（2）詢問2-5個制度的崗位執行人員，對制度是否理解和掌握；（3）質量管理機構或質管人員是否負責質量管理制度執行情況的考核，并提出指導意見。

6004（1）質量管理機構或質管人員是否負責首營企業的質量審核；（2）抽采購發票或驗收記錄，列出供貨企業名單，分析首營企業是否全部經過質量審核；（3）首營企業質量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現象。

6005（1）質量管理機構或質管人員是否負責首營品種的質量審核；（2）抽與生產企業發生的購貨記錄、合同，列出首營品種，分析首營品種是否全部經過質量審核；（3）首營品種質量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現象。

6006（1）質量管理機構或質管人員負責建立質量管理檔案；（2）查首營品種、首營企業及進口藥品，分析質量管理檔案是否完整，質量標準、說明書、檢驗結論、證照復印件等資料是否齊全；（3）檔案是否規范，有無檔案目錄。

6007（1）質量管理機構或質管人員有無開展藥品質量查詢工作；（2）檢查質量事故登記或者投訴記錄，是否負責藥品質量事故或者投訴的調查處理及報告。

6008（1）檢查機構設置文件和質量管理網絡，藥品驗收崗位是否歸屬質量管理機構；

2、檢查驗收記錄簽字筆跡，質量管理機構或質管人員是否負責藥品驗收的管理。

6009（1）檢查藥品保管、養護等記錄，佐證質量管理機構或質管人員是否定期開展工作指導；（2）對保管、養護工作存在的問題，有無簽署指導意見和督促整改。

6010（1）不合格藥品的處理程序是否符合制度規定；（2）不合格藥品確認是否由質量管理機構或質管人員負責審核；（3）不合格藥品處理是否在質量管理機構或質管人員監督下實施。6011（1）詢問質量管理人員是否及時收集藥品質量信息，如停止使用藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應信息等；（2）質管部門是否及時或定期做藥品質量信息分析并落實相應措施。

6012（1）檢查企業職工培訓計劃；（2）檢查質量管理人員是否參與藥品質量管理方面的知識教育和培訓；（3）培訓工作是否到位，如培訓時間、對象、內容、考核等。

*6101（1）檢查企業是否按照經營范圍和結合實際制定相應的管理制度（連鎖門店不包括購進、儲存管理制度）；（2）抽2-5個管理制度，檢查是否科學、合理、實用和可操作性，是否有具體考核內容和考核周期；（3）實際抽查藥品驗收操作規程，分析是否吻合管理制度和科學可行。

*6102（1）明確工作人員的崗位和相應職責（1人可兼多崗），將制度分解在各個崗位上，定期由企業負責人、質量管理負責人或專職質量管理員組織執行情況考核；（2）抽查2-5個管理制度，考核內容是否與制度對應，質管人員對存在問題有無提出指導意見；（3）企業負責人對考核結果和考核意見是否簽署審閱意見。

GSP認證現場檢查項目解讀（3）

*6201（1）以文件形式明確企業質量管理負責人；（2）質量管理負責人應具有藥師以上技術職稱；（3）檢查相應的技術檔案或技術職稱證書。

（二）人員與培訓（12項，其中重點項目4項）

*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報藥監部門核準或備案，由駐店藥師負責處方審核；（2）抽5張處方，核對審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調配時藥師是否在崗；（3）檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。

*6401（1）以文件形式明確質量管理工作人員；（2）質量管理工作人員是否具有中專以上藥學或醫學、護理、生物、化學的學歷，其中質量管理負責人具有藥師以上技術職稱；（3）檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。

6402（1）檢查驗收員、營業員的學歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業生擔任驗收員、營業員的，有無5年以上藥品工作經歷證明（如工作證、培訓證、上崗證等簽發時間以及人事部門提供的人事檔案證明）。

6501（1）從事質量管理、藥品驗收以及營業員的在崗人員與崗位設置是否一致；（2）上述人員是否經專業或崗位培訓，并持有地市級（含）以上藥品監督管理部門核發的上崗證。6502（1）從崗位設置網絡圖，確認國家有就業準入規定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過技能鑒定并取得職業資格證書。

6503（1）檢查繼續教育證明，質量管理工作人員是否接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；（2）繼續教育的時間是否在一年限期內；（3）在制度上要有繼續教育明確規定。

6504（1）檢查企業培訓計劃和實施記錄，從事藥品驗收、養護和計量人員是否參加培訓；（2）培訓時間是否足夠、內容是否對口；（3）形式可以上課、學習、討論、講座等，應有記錄，參加培訓者簽字。

6505（1）是否建立企業繼續教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓計劃、對象、時間、內容、考核、教材等）。

*6506（1）根據崗位設置圖和聘用手續，現場檢查質管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗收臺帳等記錄，佐證質管人員是否在職在崗。

6601（1）根據員工花名冊和實際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內，體檢內容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。

6602（1）對照體檢單原件，檢查員工中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾病；（2）查出患有上述疾病的員工，是否及時調離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發放單、考勤記錄等，佐證是否進行崗位調整。

*6201（1）以文件形式明確企業質量管理負責人；（2）質量管理負責人應具有藥師以上技術職稱；（3）檢查相應的技術檔案或技術職稱證書。

（二）人員與培訓（12項，其中重點項目4項）

*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報藥監部門核準或備案，由駐店藥師負責處方審核；（2）抽5張處方，核對審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調配時藥師是否在崗；（3）檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。

*6401（1）以文件形式明確質量管理工作人員；（2）質量管理工作人員是否具有中專以上藥學或醫學、護理、生物、化學的學歷，其中質量管理負責人具有藥師以上技術職稱；（3）檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。

6402（1）檢查驗收員、營業員的學歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業生擔任驗收員、營業員的，有無5年以上藥品工作經歷證明（如工作證、培訓證、上崗證等簽發時間以及人事部門提供的人事檔案證明）。

6501（1）從事質量管理、藥品驗收以及營業員的在崗人員與崗位設置是否一致；（2）上述人員是否經專業或崗位培訓，并持有地市級（含）以上藥品監督管理部門核發的上崗證。

6502（1）從崗位設置網絡圖，確認國家有就業準入規定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過技能鑒定并取得職業資格證書。

6503（1）檢查繼續教育證明，質量管理工作人員是否接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；（2）繼續教育的時間是否在一年限期內；（3）在制度上要有繼續教育明確規定。

6504（1）檢查企業培訓計劃和實施記錄，從事藥品驗收、養護和計量人員是否參加培訓；（2）培訓時間是否足夠、內容是否對口；（3）形式可以上課、學習、討論、講座等，應有記錄，參加培訓者簽字。

6505（1）是否建立企業繼續教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓計劃、對象、時間、內容、考核、教材等）。

*6506（1）根據崗位設置圖和聘用手續，現場檢查質管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗收臺帳等記錄，佐證質管人員是否在職在崗。6601（1）根據員工花名冊和實際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內，體檢內容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。

6602（1）對照體檢單原件，檢查員工中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾病；（2）查出患有上述疾病的員工，是否及時調離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發放單、考勤記錄等，佐證是否進行崗位調整。

GSP認證現場檢查項目解讀（4）

（三）設施與設備（13項，其中重點項目3項）

6701（1）審查營業場所和倉庫平面圖，面積是否符合要求（小型企業營業場所面積不少于40平方米，倉庫面積不少于20平方米）；（2）營業場所和倉庫實際是否滿足需要，現場查看商品儲存和陳列是否擁擠；（3）連鎖門店可不設倉庫，但應有待驗區域。

6702（1）現場觀察營業場所和倉庫環境是否整潔有序；（2）營業場所、倉庫、冰箱內有無與經營無關的物品堆放。

6703（1）現場觀察營業場所、倉庫和辦公生活等區域是否相對分離，以不發生干擾和污染為準；（2）營業場所、倉庫有無堆放生活物資。

6704（1）營業場所是否寬敞、明亮，貨柜（架）格式是否整齊；（2）柜臺、貨架是否滿足需求，品種與品種之間陳列是否保留適當的間隙；（3）柜組藥品分類標志是否科學、清晰和方便顧客尋找。

6705（1）庫頂平整、無裂縫、脫落、滲水痕跡；（2）墻壁光潔、無剝落、積灰、蜘蛛網；（3）地面平整，不起灰，清潔，干燥。

*6801（1）查藥品采購發票、采購驗收臺帳，證實有無經營特殊藥品；（2）經營特殊藥品的，有無設立專柜，實行雙人雙鎖管理，有無專用標記；（3）特殊藥品專柜安置適當，有防盜防火等安全設施。*6802（1）是否按規定設立常溫庫、陰涼庫，配備冷藏設施；（2）現場檢查控溫和冷藏設施是否正常運轉；（3）陰涼庫和冷藏設備是否已經滿足藥品經營需求。

6803（1）常溫庫、陰涼庫是否安裝排風扇；（2）有無調節溫、濕度和冷藏設施，中藥有無石灰缸等；（3）小型企業驗收設備可缺。

6804（1）營業場所、倉庫是否有空調、溫濕度計等設備；（2）現場檢查上述設備是否能正常運轉；（3）溫濕度記錄超過規定的，有無采取調整措施，佐證設備運轉是否正常。

6805（1）存放藥品的貨墊是否滿足需求；（2）貨墊的高度不少于10CM。

6806（1）有無配備紗窗，陰井、下水道地漏是否有網罩，倉庫入口有無設置高10-15公分的踢腳板；（2）易霉變的中藥材和飲片，是否配置石灰缸等防霉設備；（3）現場檢查有無積塵、鼠跡、霉變、蟲蛀現象。

6807（1）經營中藥飲片的，應配置調配處方必需的研缽、石臼、藥刀、戥稱等設備；（2）設置相對隔離的臨方炮制場所，配備必需的燃氣灶、鐵鍋、鏟以及米醋、鹽、煉蜜、麩皮等輔料；（3）臨方炮制場所、器具清潔衛生，輔料無變質、結塊、霉變、生蟲、變味等現象。

6808（1）檢查衡器的校驗證明，是否在一年有效期內；（2）是否建立校驗記錄檔案；（3）器具、包裝紙、袋是否清潔衛生，直接接觸藥品的包裝塑料袋應是食品用材料。

（四）進貨與驗收（23項，其中重點項目9項）

*7001（1）采購藥品有無簽訂包含質量條款的購貨合同；（2）供貨單位是否具有法定資質，查供貨單位許可證、營業執照復印件索證情況，許可證是否在有效期內；（3）檢查采購發票和驗收臺帳以及抽查容易出問題的2-5只藥品，證實是否存在向從不合法企業進貨的現象。

*7002（1）檢查是否履行首營企業審核手續，審核程序是否符合制度規定；（2）首營單位是否具有法定資質，查許可證、營業執照復印件索證情況，許可證是否在有效期內。

7003（1）對照藥品采購管理制度，檢查其操作流程是否規范合理；（2）抽查首營企業1-2個、首營品種2-5只，是否對其進行企業信譽評價或藥品質量評價。*7004（1）從首營企業、首營品種名單中，列出是否有供貨企業銷售人員推銷藥品；（2）有無索取加蓋企業紅印章的供貨企業許可證、營業執照復印件，是否在有效期內；（3）是否索取推銷員身份證（復印件）、委托書原件，企業法人授權委托書是否載明委托權限、時間、區域等內容。

7005 采購藥品是否有購貨合同，合同是否明確質量條款（包括藥品質量、服務質量、運輸質量等在內的所有質量內容）。

7006 查一只購貨合同，抽對應的藥品進貨記錄，分析質量條款的落實執行是否與合同中質量條款相符。

*7007（1）查企業藥品購進臺帳和實際經營品種，有無經營特殊管理的藥品；（2）采購毒性中藥應索取供應毒性中藥的生產或經營許可證復印件；（3）特殊管理藥品的購進是否單獨建帳。

*7101（1）抽查進貨發票，分析是否屬于合法企業供貨發票；（2）建立購進記錄，檢查記錄與實物、發票數是否相符；（3）購進記錄包含內容是否完整（連鎖門店不得自行采購，不做購進記錄）。

7102 查購進記錄和發票是否保存二年以上。

7201（1）抽查藥品購銷合同，內容是否載明：藥品質量應符合藥品標準和有關質量要求，藥品應附產品合格證，藥品包裝應符合有關規定和貨物運輸要求，進口藥品應符規定的證書和文件；（2）抽查進口藥品索證與合同是否一致；（3）連鎖門店可缺項。

*7301（1）采購首營品種是否按照規定履行質量審核制度（首先向供貨企業收集有關資料文件證明—填寫首營品種審批表—質管部門簽署審核意見—企業主要領導審核批準）；（2）審核內容是否完整（收集該藥品的批準文號和質量標準，藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，對藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等評價內容）；（3）抽2-5只品種，分析審核程序和審核內容是否符合規定。

7302 抽查首營藥品，是否加蓋有企業紅印章的該批號藥品質量檢驗報告書。

*7401

1、檢查驗收制度和操作程序是否科學可行，現場查看1-3只藥品驗收模擬程序是否符合規定；（2）抽查藥品實物與驗收臺帳、發票數是否相符；（3）查驗收記錄是否完整，質量狀況是否寫清“符合規定”、“不符合規定”，驗收結論是否寫明“合格”、“不合格”或者“同意入庫”、“不同意入庫”；（4）連鎖門店應按收貨憑證對照實物進行核對，并在憑證上簽字，送貨憑證按零售藥店購進記錄的要求保存。*7402（1）經營特殊管理的藥品是否實行雙人驗收、雙人簽字制度；（2）驗收人員是否符合上崗資質，小型企業可以由驗收員和藥學技術人員共同驗收。

7403 查驗收記錄是否保存三年以上。

7501（1）模擬檢查驗收員對一藥品外觀性狀驗收，對大包裝箱中的藥品是否按要求進行上、中、下、左、右角取貨驗收，是否打開最小包裝；（2）有無發現不合格包裝。

7502（1）檢查驗收項目是否包含藥品包裝、標簽、說明書和標識等內容；（2）現場查看有無發現不合格標簽、說明書和標識等現象。

7503（1）查看驗收臺帳，藥品每件包裝的產品合格證是否作必查內容；

2、現場抽查整件包裝藥品，是否有產品合格證。

7504（1）查看驗收臺帳，特殊管理藥品、外用藥品包裝規定的標識是否作必查內容；

2、現場抽查若干只特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書是否印有規定的標識和警示說明。

7505（1）查看驗收臺帳，非處方藥規定的專有標識是否作必查內容；（2）現場抽查若干只非處方藥包裝是否印有專有的標識，處方藥、非處方藥標簽或說明書是否印有相應的警示語或忠告語。

7506（1）查看驗收臺帳，進口藥品的注冊證號是否作必查內容；（2）現場抽查若干只進口藥品，其包裝的標簽是否以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

*7507（1）查看進口藥品驗收臺帳是否完整；（2）現場抽查若干只進口藥品，是否按規定索取《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口中藥材索取《進口藥材批件》；（3）上述批準文件是否加蓋供貨單位質量管理機構的原印章。

7508（1）查看中藥材、中藥飲片驗收臺帳是否完整；（2）現場檢查倉庫內中藥材、中藥飲片是否都有外包裝，并附質量合格標志；中藥材包裝是否標明品名、產地、供貨單位，中藥飲片包裝是否標明品名、生產企業、生產日期等；（3）實施文號管理的中藥材、中藥飲片在包裝上是否標明批準文號。

GSP認證現場檢查項目解讀（5）

（五）陳列與儲存（24項，其中重點項目8項）

7601（1）現場查看營業場所陳列的藥品有無過期、裂片、長霉、偽品、走油、粘連、潮解、蟲蛀等現象；（2）藥品包裝是否符合規定，外用藥品、特殊管理藥品、OTC藥品等標識清晰。

*7701（1）現場查看藥品是否按照劑型或者用途一種方式陳列與儲存；（2）現場查看藥品是否按照處方藥與非處方藥分區、外用藥與內用藥分柜（架）陳列和儲存，單軌制藥品、易串味藥品專柜管理；（3）倉庫按照藥品儲存要求設有陰涼庫和冷藏設備，店堂在控溫狀況下陳列藥品。

*7702（1）現場查看處方藥與OTC藥品是否分區陳列，標志是否規范、是否清晰，有否警示語、忠告語；（2）現場檢查OTC藥品柜臺有無處方藥混入。

*7703（1）檢查驗收臺帳和陳列藥品，有無經營特殊管理藥品；（2）對特殊管理藥品是否實行專柜、專帳、專人管理，是否實行雙人雙鎖保管；（3）倉庫有無安全、防火設備和措施。

7704 現場查看是否有危險品陳列（小瓶包裝高錳酸鉀也不能和甘油一起存放，75％醫用酒精不作為危險品管理）。

7705（1）檢查驗收臺帳和儲存藥品，有無經營危險品；（2）經營危險品是否辦理了化學危險品經營許可證；（3）是否設立危險品儲存專區，有無防火、防盜等安全設備和措施。

7706（1）現場查看拆零專柜是否密閉并有醒目標記；（2）是否建立拆零記錄；（3）拆零藥品是否保留原包裝的標簽，直至該批號藥品售完。

*7707（1）檢查中藥飲片出庫裝斗前，做到質量復核并有記錄；（2）現場查看營業場所中藥格斗，是否按照實物與名稱“前上后下”對應的原則裝藥，有無借斗、錯斗、串斗等現象。

7708 現場查看格斗前的中藥名稱是否按照藥典或炮制規范書寫，字跡是否清晰。

7709（1）倉庫藥品堆放應有一定距離，保持人與貨物進出自如；（2）貨填高≥10cm，藥品與墻、頂、室內管道間距≥30cm；（3）現場查看有無藥品直接堆放地面的現象。*7710（1）現場查看倉庫是否設立標志明顯的不合格藥品庫區；（2）不合格藥品庫區是否存放有合格藥品或待驗藥品；（3）合格庫區、待驗庫內是否存放有不合格的藥品。

*7711（1）查不合格藥品管理制度，對不合格藥品確認、報告、報損、銷毀等環節是否合理；（2）查2-5只不合格藥品，是否按制度規定進行操作，記錄是否完整；（3）特殊藥品、假劣藥品銷毀是否報當地藥品監督管理部門核準。

7712（1）查衛生管理制度是否職責到人；（2）陳列藥品的柜、架無積塵，保持整潔衛生；（3）藥品陳列柜櫥內不得存放花草及其他與藥品無關的任何物品。

7713（1）現場查看藥品陳列是否按照分類管理原則擺放；（2）擺放是否整齊劃

一、品種與品種之間保留適當間隙；（3）標簽書寫規范、清晰，與藥品品種對齊。

7801（1）查藥品養護制度是否科學、合理；（2）對陳列藥品是否按月進行檢查養護并記錄，記錄是否規范；（3）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，酌情縮短養護周期，做好養護檢查記錄，發現問題及時處理。

7802（1）對所有儲存藥品是否按三三制進行檢查養護并記錄，記錄是否規范；（2）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品（易變質飲片如棗仁、柏子仁、參檔），酌情縮短養護周期，做好養護檢查記錄，發現問題及時處理；

3、現場查看常溫庫內有無需要陰涼和冷藏的藥品，陰涼庫有無需要冷藏的藥品。

*7803（1）倉庫按藥品儲存要求分設冷藏、陰涼、常溫三種環境庫區；（2）經營場所除冷藏藥品外，其余在＜20℃的陰涼環境中陳列；

3、現場檢查陳列、儲存藥品環境是否符合藥品性能要求，陳列、儲存藥品的條件是否滿足需要。

7804（1）檢查經營場所、倉庫溫濕度記錄和冷藏設備溫度記錄，佐證空調、冰箱、祛濕機、排風扇等設備是否正常運轉；（2）現場檢查上述設備是否正常運轉；（3）查設備保養、維修記錄檔案，對上述設備是否定期保養、維修。

7805（1）假設發現藥品質量問題，詢問營業員、保管員、養護員如何處理，佐證藥品養護和不合格藥品管理程序是否科學、合理；（2）查質量反饋表、質量信息匯總表等，核對發現藥品質量問題時是否及時向質量負責人匯報，并采取相應的處理措施。7806（1）檢查藥品出庫是否實行質量復核，發現質量疑問的藥品是否仍然出庫銷售；（2）現場檢查藥品有無質量問題，發現藥品質量問題時是否及時向質量負責人匯報，并采取相應的處理措施。

7807（1）現場檢查倉庫和營業場所，溫濕度是否符合藥品儲存要求；（2）每天是否在上午9-11時，下午1-3時分2次定時記錄。

*7808（1）倉庫溫濕度超出規定范圍的，是否采取相應調控措施；（2）檢查溫濕度調控設備的運轉情況和記錄是否正常。

7809（1）檢查近效期藥品圖表是否上墻，核對近效期藥品與上墻圖表標示是否一致；（2）近效期藥品是否擺放在同品種藥品的前面；（3）近效期藥品是否按月填報效期報表。

7901（1）現場檢查庫區藥品是否實行色標管理，色標使用是否規范（待驗、退貨區為黃色，合格區為綠色，不合格區為紅色）；（2）檢查各庫區是否存在混用現象。

GSP認證現場檢查項目解讀（6）

（六）銷售與服務（20項，其中重點項目6項）

8001（1）營業員應了解藥品管理法律法規的基本常識，隨機抽查；（2）抽查2-5只藥品，詢問營業員對其性能、用途、禁忌及注意事項的業務熟悉情況。

*8101（1）檢查經注冊的駐店藥師是否均在職在崗；（2）檢查相應的臺帳和考勤記錄，佐證藥學技術人員是否按照勞動法規定時間上崗；（3）查留存處方有無藥師審核簽字。

*8102（1）詢問營業員，處方中某一藥品名稱書寫潦草辨別不清或缺藥時如何處理，佐證配方中有否擅自更改或代用藥品；（2）查留方中有無更改藥品或劑量情況（經醫生改動簽字的除外）。

8103（1）現場帶二張分別含有配伍禁忌、超劑量的處方，現場檢查審方、配方、校對等人員的業務知識；（2）查留方中有無含配伍禁忌、超劑量的處方。*8104（1）詢問營業員處方調配的程序，檢查是否符合制度規定；（2）查留方有無配方和核對人員雙簽字，其中核對人員是否為藥師。

8105（1）查處方留存是否二年；（2）查一般處方與特殊藥品處方是否分開管理；（3）查銷售臺帳有無處方登記備查。

8106（1）檢查在崗人員是否佩帶標明其姓名、職稱等內容的胸卡；（2）現場檢查藥師是否在職在崗，履行藥師的職責。

8107（1）無醫師處方的，有否銷售單軌制藥品的現象，核對藥品銷售與處方留存是否一致；（2）無加蓋醫療機構印章和醫師簽字的處方，有否銷售特殊管理藥品的現象（現階段允許雙軌制處方藥在藥師的指導下，可以不憑處方銷售）；（3）銷售中藥飲片調配處方，應做好銷售登記。

*8108 現場檢查有無以開架自選的方式銷售處方藥的情況。

8109 檢查在營業場所有無設立用藥咨詢處，由當班藥師對消費者購買和使用藥品進行指導。

8110（1）現場檢查有無采取有獎、附贈藥品或禮品等方式促銷藥品；（2）檢查有無促銷藥品的宣傳廣告、海報等嫌疑痕跡。

8111（1）查格斗內中藥飲片和小炒小炙藥品，其質量是否符合炮制規范要求，如全蝎、遠志；（2）配方計量準確，總稱量誤差控制在±5%以內，分包稱量誤差控制在±2%以內。

8112（1）檢查藥品不良反應報告制度是否科學、合理；（2）查有無藥品不良反應報表和不良反應情況記錄（沒有發生不良反應，也應有空白的藥品不良反應報表）。

8113（1）詢問有無發生藥品不良反應的幾種情形；（2）檢查處理程序是否與藥品不良反應報告制度規定一致。

*8201（1）藥品拆零銷售，是否配備一藥一藥匙；（2）拆零銷售藥品的工具、包裝是否清潔衛生；（3）出售時是否在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

*8301（1）查有無經營安定等第二類精神藥品、毒性中藥、罌粟殼等藥品；（2）查采購、驗收臺帳和出入庫記錄，銷售藥品量與留存處方是否一致；（3）查留存處方有無加蓋醫療機構的印章和醫師的簽字，有無超劑量；（4）留方是否由銷售和復核人員雙簽字，其中必須有一位藥師；（5）查銷售臺帳和處方是否保存二年。

8401 在營業場所有無設立用藥咨詢處，由當班藥師指導顧客安全、后來用藥。

8402（1）檢查在店堂醒目處是否明示服務公約，公約內容是否切實可行；（2）是否公布藥品監督、工商管理、物價監督等監督電話，電話是否有停機、移機等現象；（3）是否設置顧客意見簿，對意見和建議等是否及時處理。

8403（1）意見簿或有關部門轉入的批評和投訴，是否及時落實措施解決；（2）對顧客反映或藥監部門公布的藥品質量信息，是否及時落實措施予以解決。

8404（1）查店堂內的藥品廣告，是否屬于OTC藥品；（2）有無廣告批準文號和經當地工商部門備案。

第二篇：GSP認證現場檢查項目(試行)及相關政策法規解讀

GSP認證現場檢查項目（試行）及相關政策法規解讀

一、我省GSP現場檢查項目修訂的主要內容

1、增加了質量負責人職權

2、增加了疫苗經營企業檢查條款

3、增加委托儲存配送的檢查條款

4、增加電子監管檢查條款

5、增加“票、賬、貨、款”檢查條款

6、修改前后檢查條款的變化情況。修改后總檢查條款增加8項；其中關鍵項增加18項；一般項減少10項。

二、當前藥品流通監管重點政策介紹

1、有關資質審查的管理規定

企業購銷藥品，要嚴格審核供貨單位或購貨單位的經營資質、銷售人員或采購人員的資格，確保其合法有效。因審核不嚴格造成的后果由企業負責。不得向未通過GSP認證的藥品批發企業購進藥品。

2、有關藥品經營票據的管理規定

（1）藥品生產、批發企業銷售藥品，必須開具《增值稅專用發票》或者《增值稅普通發票》（以下統稱稅票），稅票上應列明銷售藥品的名稱、規格、單位、數量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋企業財務專用章或發票專用章和注明稅票號碼。所銷售藥品還應附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關內容應對應，金額應相符。

（2）藥品批發企業購進藥品，應主動向供貨方索要稅票。到貨驗收時，應依據稅票所列內容，對照供貨方銷售出庫單進行驗收，并建立購進藥品驗收記錄，做到票、賬、貨相符。對稅票不符合國家有關規定及本通知要求，或者票、貨之間內容不相符的，不得驗收入庫。

（3）稅票的購、銷方名稱及金額應與付款流向及金額相一致，并與各自相關財務賬目內容相對應。

（4）企業對藥品購銷中發生的購銷稅票及票據，應按有關規定保存。

3、有關藥品儲存運輸的管理規定

藥品運輸憑證應經供貨單位或購貨單位指定人員確認，與購銷票據一起保存備查。

4、有關中藥材、中藥飲片的管理規定

（1）批發、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、GSP證書，必須從持有GMP證書的生產企業或者持有GSP證書的經營企業采購

（2）藥品經營企業不得從事中藥飲片分包裝、改換標簽等活動。不得從中藥材市場或者其他不具備中藥飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。

5、關于《藥品經營許可證》的管理

有下列情形之一的，暫停受理企業《藥品經營許可證》變更申請：（1）企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；（2）食品藥品監督管理部門已作出行政處罰決定，企業尚未履行處罰的；（3）企業被撤銷GSP認證證書的；

（4）食品藥品監管部門責令限期整改，但企業尚未整改完畢的。

6、有關藥品流通電子監管的管理規定

國家局藥品電子監管碼

所有基本藥物配送企業必須對全部賦碼產品進行100%核注核銷，并通過電子監管網實現數據上傳，保證藥品流向鏈條的完整。

省藥品流通電子監管系統

（1）2012年6月前完成批發、零售連鎖企業經營藥品全品種數據上報工作。

（2）2012年6月前完成批發、零售連鎖企業電子監管誠信檔案。電子監管誠信檔案主要包括許可審批、日常監管信息及數據。日常檢查、行政處罰、收回證書等會記錄在檔案。

7、嚴厲打擊生產銷售假劣藥品違法犯罪行為

（1）開展藥品生產流通領域集中整治行動

國家局決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全國范圍內開展為期四個月的藥品生產流通領域集中整治行動。

企業自查自糾階段（自本方案印發之日起至2012年3月底）： 集中檢查及初步總結階段（2012年3月初至6月底）

藥品經營企業開展自查自糾，藥品經營企業的自查自糾報告，應于2012年3月底前交所在地的市級藥品監管部門。

（2）藥品批發重點整治內容：

①企業存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；

②企業對購銷方資質審查不嚴格；

③企業對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致。

（3）重點檢查企業：

①曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；

②近兩年受過行政處罰的；

③近一個時期有群眾舉報的；

④管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。

第三篇：GSP認證現場檢查不合格項目

**************大藥房 GSP認證現場檢查不合格項目

整改報告

朝陽市食品藥品監督管理局：

2015年11月28日，朝陽市食品藥品監督管理局對我藥房進行了GSP認證現場檢查，經過檢查組嚴格認真、耐心細致的檢查，發現我藥房嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷存在4項，具體如下：

1.無核對崗位職責（13901）；

2.藥品拆零銷售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名營業人員無工作牌（16901）；

4.處方上無審核、調配、核對人員簽字（17004）

檢查工作剛一結束，我藥房全體工作人員高度重視，立即行動起來著手制定整改計劃，藥房負責人組織藥房工作人員針對檢查組發現的4個一般缺陷，逐條進行整改，在規定的時間內，我藥房已整改完畢，具體整改措施有：

1.認真核對質量管理制度及相應崗位職責，逐條逐句復核，組織藥房所有工作人員，對日常工作發現的崗位職責漏洞，加以修補、完善，藥房質量管理負責人嚴格把關，于2015年11月30日完成整改，后附質量管理制度、操作規程目錄；

2.針對藥品拆零銷售工具沒有口罩的問題，藥房負責人立即購買一次性醫用口罩、帽子一批，責令工作人員工作時間必須佩戴，并嚴格執行，后附照片；

3.立即定做全新工作人員個人胸牌，胸牌明示個人姓名、年齡、工作崗位、職稱及從業資格證編號，整改后全體員工工作照附后； 4.對處方審核、調配、復核人員提出嚴厲批評、教育，責令工作人員嚴格執行操作規程，處方相應位置必須明確簽有處方審核、調配、復核人員的個人簽名，不得代簽、補簽、騙簽。

通過GSP認證檢查組的檢查和藥房針對所發現的一般缺陷的整改，我藥房全體工作人員進一步認識到了藥房GSP工作的重要性，真正體會到了藥房GSP認證工作不僅僅是藥品經營企業的需要，更是廣大人民群眾安全用藥的保障，在今后的藥品經營工作中，我藥房全體工作人員一定會遵紀守法，嚴格遵守操作規范，為保證藥品質量而加倍努力。

特此報告

*********大藥房

2015年11月30

第四篇：GSP 認證現場檢查項目

藥品零售企業《 藥品零售企業《GSP 認證現場檢查項目 2010-08-25 藥品零售企業《GSP 認證現場檢查項目》（試行）

一、管理職責 * 5801 企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動。企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動 的經營方式和經營范圍從事經營活動。條款要求及檢查方法：查看現場，企業所經營品種不得超出經營范圍，營業執照 上無此經營范圍的品種應下架，現場不得出現超范圍的品種。如生物制品后注明 預防性生物制品除外，此處的預防性生物制品指疫苗類生物制品不能經營。零售 藥店不得經營的品種（見附件）不得在現場出現。5802 企業應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以 及與執業人員要求相符的執業證明。條款要求及檢查方法：查看現場，企業的證照、執業人員的執業證明應在營業店 堂內的顯著位置懸掛，所懸掛執業證明的執業人員必須為本店員工。5901 企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。條款要求及檢查方法：現場提問及查看相應人員的質量職責 * 6001 企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管 企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，理工作。理工作。條款要求及檢查方法：質量管理機構設立文件或質管員的任職文件質量管理機構或專職質量管理人員應負責貫徹執行國家有關藥品質量 6002 管理的法律、法規和行政規章。條款要求及檢查方法：質管員的職責，現場提問質管員對有關藥品的法律法規和 行政規章熟悉程度。6003 質量管理機構或專職質量管理人員應負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。條款要求及檢查方法：質量管理制度的起草是否為質管員，現場提問。6004 質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營企業的質量審核。（連鎖無此項）條款要求及檢查方法：首營企業的審核程序，質管員對首營企業質量審核的理解（定義及要收集的資料）。首營企業：首次與我公司發生業務關系的藥品生產或藥品經營企業。相應記錄及表格：首營企業審批表及相應企業資料。6005 質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營品種的質量審核。（連鎖無此項）條款要求及檢查方法：首營品種的審核程序，質管員對首營品種質量審核的理解（定義及要收集的資料）。首營品種：首次從生產企業購進的新品種，包括新包裝、新規格、新劑型。相應記錄及表格：首營品種審批表及相應企業和品種資料。6006 質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含 質量標準等內容的質量檔案。條款要求及檢查方法：所經營品種均要有質量檔案，根據實際情況收集重點養護 品種（包括代理品種、首營品種、近效期品種、性質不穩定品種如栓劑、顆粒劑、冰箱貯存品種）包含質量標準的質量檔案 相應記錄及表格：藥品質量檔案表及相應品種的生產企業證照，GMP 證書，品 種的質量標準，生產批件應附在其表后面。6007 質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品質量的查詢和藥品質量 事故或質量投訴的調查、處理及報告。條款要求及檢查方法：質管員應對質量查詢和質量事故或質量投訴的制度及程序 清楚。相應記錄及表格：藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報 告的空白表格。質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品驗收的管理。6008 條款要求及檢查方法：驗收員的任職文件及驗收員對驗收制度和驗收程序的了解程度 6009 質量管理機構或專職質量管理人員負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。條款要求及檢查方法：質管員的質量職責是否含有上述內容及對保管員、養護員 現場提問判斷該指導和監督是否到位。6010 質量管理機構或專職質量管理人員應負責質量不合格藥品的審核，對 不合格藥品的處理過程實施監督。條款要求及檢查方法：質管員對不合藥品的管理應清楚。相應記錄及表格：不合格商品報廢銷毀記錄表、不合格商品報損審批表、不合格 商品臺帳 6011 質量管理機構或專職質量管理人員應負責收集和分析藥品質量信息。條款要求及檢查方法：質管員的質量職責是否含有該內容，信息的分析是否有質 管員或質量負責人的簽名，并查看收集的質量信息。相應記錄及表格：商品質量信息分析處理表及對應的質量信息。

二、人員與培訓 6012 質量管理機構或專職質量管理人員應負責協助開展對企業職工藥品 質量管理方面的教育或培

訓。條款要求及檢查方法：企業職工應定期安排培訓，培訓前應按制度要求先制定年 度培訓計劃，培訓時應做記錄，參加培訓人員要簽名，培訓后要考核，參加過培 訓的員工應做培訓檔案表，應能提供培訓教材。相應記錄及表格： GSP 培訓計劃表、培訓--考核記錄表、員工個人培訓檔 案 * 6101 企業應制定的有關質量管理制度應包括：有關業務和管理崗位的質量 企業應制定的有關質量管理制度應包括： 責任；藥品購進的管理規定；藥品驗收的管理規定；藥品儲存的管理規定； 責任；藥品購進的管理規定；藥品驗收的管理規定；藥品儲存的管理規定；藥 品陳列的管理規定；藥品養護的管理規定；首營企業和首營品種審核的規定； 品陳列的管理規定；藥品養護的管理規定；首營企業和首營品種審核的規定； 藥品銷售及處方管理的規定；拆零藥品的管理規定；特殊管理藥品的購進、藥品銷售及處方管理的規定；拆零藥品的管理規定；特殊管理藥品的購進、儲 保管和銷售的規定；質量事故的處理和報告的規定；質量信息管理的規定； 存、保管和銷售的規定；質量事故的處理和報告的規定；質量信息管理的規定； 品不良反應報告的規定；各項衛生管理制度；人員健康狀況的管理規定； 藥品不良反應報告的規定；各項衛生管理制度；人員健康狀況的管理規定；服 務質量的管理規定；經營中藥飲片的企業，應有符合中藥飲片購、務質量的管理規定；經營中藥飲片的企業，應有符合中藥飲片購、銷、存管理 的規定。的規定。條款要求及檢查方法：企業的質量制度是否包含上述內容。* 6102 企業對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。企業對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。條款要求及檢查方法：各項管理制度應按制度要求定期檢查（一年兩次，如開業 沒到半年的時間，則在檢查前做一次制度考核），有記錄。相應記錄及表格：質量管理體系文件執行情況檢查考核記錄表 大中型企業質量管理工作的負責人應具有藥師（藥師和中藥師）* 6201 大中型企業質量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以 上的技術職稱；小型企業質量管理工作的負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）上的技術職稱；小型企業質量管理工作的負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。以上的技術職稱。條款要求及檢查方法：質量負責人的任職條件是否符合上述要求，查人員花名 冊，相應人員的職稱證是否有。藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上（* 6301 藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥 的專業技術職稱。師）的專業技術職稱。條款要求及檢查方法：處方審核人員的任職條件是否符合上述要求，查人員花名冊，相應人員的職稱證是否有及處方調配記錄中相應審方人員是否符合上述條 件。企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師 師和中藥師）* 6401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上 技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷。與連鎖標準不同 與連鎖標準不同)的學歷。(與連鎖標準不同 條款要求及檢查方法：質管員的任職條件是否符合上述要求，查人員花名冊，相 應人員的職稱證是否有。6402 企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中（含）以上文化 程度。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經營工作的經歷。條款要求及檢查方法：驗收員、營業員的任職條件是否符合上述要求，查人員花 名冊，相應人員的職稱證及學歷證。企業從事質量管理和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培 6501 訓，并經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。條款要求及檢查方法：質管員、驗收員及營業員的上崗證是否齊全，如為藥師，提供藥師證即可。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職 6502 業資格證書后方可上崗。備注：此項無 6503 企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的 繼續教育。條款要求及檢查方法：質管員是否每年接受省局組織的繼續教育，查相應人員的 繼續教育的證明文件，即省局核發的繼續教育證，如該質管員或藥師的上崗證或 藥師證為 06 年核發，則 07 年需進行繼續教育。6504 企

業從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼 續教育。條款要求及檢查方法：驗收、養護員是否定期接受企業組織的繼續教育，查相關 人員的培訓檔案 6505 企業應建立人員的繼續教育檔案。條款要求及檢查方法：應建應員工的培訓檔案。相應記錄及表格：員工培訓檔案。* 6506 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。條款要求及檢查方法：質管員應在崗及所涉及質管員簽名的地方是否有質管員簽 名。6601 企業每年應組織質量管理、藥品驗收、養護、保管、營業員等直接接 觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。條款要求及檢查方法：上述崗位的人員每年是否進行了體檢，并建立健康檔案。查健康檔案及相應人員的健康證。注意健康證是否到期。不直接接觸藥品的崗位 可不須辦健康證如防損員。相應記錄及表格：員工健康檢查檔案表 發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調 6602 離其工作崗位。

三、設施與設備 * 6701 企業應有與經營藥品規模相適應的營業場所和藥品倉庫。大型企業營 企業應有與經營藥品規模相適應的營業場所和藥品倉庫 藥品規模相適應的營業場所和藥品倉庫。平方米，平方米； 業場所面積不低于 100平方米，倉庫面積不低于 30平方米；中型企業營業場所平方米，平方米； 面積不低于 50平方米，倉庫面積不低于 20平方米；小型企業營業場所面積不平方米，平方米。與連鎖標準不同 與連鎖標準不同)低于 40平方米，倉庫面積不低于 20平方米。(與連鎖標準不同 條款要求及檢查方法：營業場所面積是否符合上述要求，設有倉庫的，倉庫面積 是否符合上述要求。6702 企業營業場所和藥品倉庫應環境整潔、無污染物。條款要求及檢查方法：查現場衛生。6703 企業營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。條款要求及檢查方法：查現場。企業營業場所、營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。6704 條款要求及檢查方法：查現場，貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標志是否醒目。企業庫房內地面和墻壁平整、清潔。6705 條款要求及檢查方法：查倉庫現場，無倉庫的不涉及此項。* 6801 企業應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。企業應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。條款要求及檢查方法：有特殊管理的藥品應配備相應設備、工具。無特殊管理藥 品不涉及此項。* 6802 企業應根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設 企業應根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、備。條款要求及檢查方法：有冷藏要求的應配備冰箱。企業應配置必要的藥品驗收、養護的設備。6803 條款要求及檢查方法：企業應配置空調、冰箱等養護設備。6804 企業應配置監測溫、濕度的設備。條款要求及檢查方法：應配置數量合乎要求的溫濕度計，超過 100平方米的門 店店內至少應配備 2 個溫濕度計，冰箱 1 個。6805 企業應配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備。條款要求及檢查方法：藥品不能直接放在地面上。6806 企業應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設 備。條款要求及檢查方法：應配置相應的上述設施設備，如鼠籠，滅蚊燈等。6807 企業經營中藥飲片的，應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。條款要求及檢查方法：應配置符合要求的調方炮制的設備，如切片機，銅鐘等。6808 企業應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。條款要求及檢查方法：查看現場，是否有電子稱、溫濕度計等衡器及拆零藥品所 需的包裝袋、拆零工具，并注意清潔。

四、進貨與驗收 * 7001 企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨，審核購入藥品的 企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨，合法性。與連鎖標準不同 與連鎖標準不同)合法性。(與連鎖標準不同 條款要求及檢查方法：企業購進藥品應從合法的供應商進貨，購進的藥品應合 法。查供貨企業和供貨品種的相關資料。具體需收集資料見附件。* 7002 企業對首營企業應審核其合法資格，并做好記錄。（連鎖無此項）企業對首營企業應審核其合法資格，并做好記錄。條款要求及檢查方法：對首營企業應按制度及相應程序審批，相應人員簽名應齊全并注意審核時間應在店成立以后 在與該公司發生業務關系的首次時間之

前。。相應記錄及表格：首營企業審批表。企業購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。7003 條款要求及檢查方法：查相關的進貨質量管理程序及通過現場提問審核程序的執 行情況 * 7004 企業應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格 企業應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，的驗證。的驗證。（連鎖無此項）條款要求及檢查方法：供貨單位的銷售人員應能提供藥監局或者勞動廳核發的注 明藥品銷售崗位的上崗證并注意是否在有效期內，查看相關人員的上崗證。相應 資料具體見供貨單位資料。7005 企業購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同。（連鎖無此項）條款要求及檢查方法：購貨合同中應有質量條款。相應記錄及表格：購貨合同 企業購進藥品應按購貨合同中質量條款執行。（連鎖無此 6012 7006 項）* 7007 企業購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。企業購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。條款要求及檢查方法：無特殊管理的藥品不涉及此項。* 7101 企業購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、企業購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、貨相符。企業購進記錄應完整，內容包括：品名、劑型、規格、有效期 貨相符。企業購進記錄應完整，內容包括：品名、劑型、規格、有效期、生產 廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。條款要求及檢查方法：購進藥品的法票應齊全，應建立包含上述內容的購進記錄（若咨詢過當地藥監部門不需單獨打印方可不打印購進記錄，此種情況，貨單上 驗收員一定要簽名）。查進貨法票及購進記錄(或貨單)7102 企業購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于 兩年。條款要求及檢查方法：查貨單是否按規定保存，進貨法票及購進記錄(或貨單)應 按月裝訂并做好封面，注明保存期限。7201 企業購進藥品的合同應內容齊全，并明確質量條款。購銷合同中應明 確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合 有關規定和貨物運輸要求 購入進口藥品 供應方應提供符合規定的證書和文件。條款要求及檢查方法：查看購貨合同中是否有明確了上述要求的質量條款。6013 * 7301 企業購進首營品種應填寫 首次經營藥品審批表，進行藥品質 企業購進首營品種應填寫“首次經營藥品審批表 進行藥品質 首次經營藥品審批表”，量審核，并經企業質量管理機構（人員）和企業主管領導審核批準。量審核，并經企業質量管理機構（人員）和企業主管領導審核批準。對首營品 種合法性及質量情況的審核內容應包括： 種合法性及質量情況的審核內容應包括：核實藥品的批準文號和取得質量標 準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等。（連鎖無此項）。（連鎖無此項 檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等。（連鎖無此項）條款要求及檢查方法：現場提問質管員對首營品種的審批程序及對首營品種的質 量審核要點。相應記錄及表格： 首營品種審批表、首營品種的企業和品種資料。6014 7302 企業購入首營品種時應有該批號藥品的質量檢驗報告書。連鎖無此項）（連鎖無此項）條款要求及檢查方法：查看首營品種第一次進貨時該批號的質量檢驗報告書。* 7401 驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗 驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，收。藥品驗收應做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、藥品驗收應做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況，批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況，驗收結論和驗收人員等 與連鎖標準不同)項內容。與連鎖標準不同 項內容。(與連鎖標準不同 條款要求及檢查方法：查看貨單及驗收記錄（若咨詢過當地藥監部門不需單獨打 印方可不打印驗收記錄，此種情況，貨單上驗收員一定要簽名，并蓋上質量合格 的章），該記錄是否包含上述內容。企業對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。* 7402 企業對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。條款要求及檢查方法：

無特殊管理的藥品不涉及此項。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。(與連 7403 鎖標準不同)條款要求及檢查方法：驗收記錄應按規定時限保存。藥品質量驗收，應按規定進行藥品外觀的性狀檢查。7501 條款要求及檢查方法：現場提問或現場操作。藥品質量驗收，應按規定檢查藥品內外包裝、標簽、說明書及標 7502 識等項內容。藥品的包裝的標簽和所附說明書應有生產企業名稱、地址，有藥品 的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還 應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項 以及貯藏條件等。條款要求及檢查方法：現場提問或現場操作。7503 藥品的每件包裝中，應有產品合格證。條款要求及檢查方法：現場提問或現場操作。整件包裝應有合格證。特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書，有規定的標識和 7504 警示說明。條款要求及檢查方法：查看現場的相應品種是否符合上述要求。7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警 示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。條款要求及檢查方法：查看現場。7506 進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊 證號，并有中文說明書。條款要求及檢查方法：查看現場的進口藥品應符合上述規定。* 7507 驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢 驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》 驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》 驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》 復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單 位質量管理機構原印章。位質量管理機構原印章。條款要求及檢查方法：現場內或在其它記錄（如近效期藥品催銷表，重點養護記 錄）中出現的進口藥品及進口藥材應能提供該批號，加蓋供貨單位質量管理機構 紅章的《進口藥品注冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》。7508 中藥材及中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應標明批準文號。條款要求及檢查方法：店內（包括冰箱內貯存的）中藥材及中藥飲片應有包裝，并有合格證，合格證上應注明上述內容，五、陳列與儲存 7601 店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。條款要求及檢查方法：查看現場，店內陳列品種應符合上述要求，包裝應完好，無說明書的品種不得出現在現場。* 7701 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。條款要求及檢查方法：查看現場，藥品應按用途或其它要求（如易竄味）分類擺 放好，分類牌清晰，庫存的品種也應放在相應柜內。* 7702 處方藥與非處方藥應分柜擺放。處方藥與非處方藥應分柜擺放 條款要求及檢查方法：查看現場，處方藥與非處方藥應分柜擺放，不得同柜擺放，或有檔板隔開。不得在處方柜中發現非處方藥，在非處方藥中發現處方藥。* 7703 特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。條款要求及檢查方法：無特殊管理藥品的不涉及此項。7704 危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包 裝。條款要求及檢查方法：現場不得出現實物的危險品，如需陳列，只能陳列其空包 裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。7705 條款要求及檢查方法：無危險品的不涉及此項。7706 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。條款要求及檢查方法：拆零專柜內的拆零品種是否保留原包裝的標簽及說明書 等，直至銷售完為止。拆零藥品的庫存應與拆零銷售記錄上的剩余量一致，拆售 記錄中每次拆零應與拆零銷售記錄中的拆零一致（如拆零時間、批號等），兩者 不得沖突。無拆零品種也應設立拆零專柜，拆零工具齊全，符合要求如條件允許，可在拆零專柜內設立處方藥和非處方柜。相應記錄及表格：藥品拆零銷售記錄表、藥品拆零記錄。* 7707 中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。中藥飲片裝斗前應做質量復核 不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片裝斗前應做質量復核，條款要求及檢查方法：查看裝斗記錄及現場，不得出現錯斗、串斗現象。每次購 進的需裝斗的中藥材片必須能提供裝斗記錄。一個斗中不能出現兩種中藥飲片。相應記錄及表格： 中藥飲片裝斗記錄。7708 飲片斗前應寫正名正字。條款要求及檢查方法：查看現場飲片斗前是否正名正字。7709 藥品垛堆應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。條款要求及檢查方法：查看現場，五距應符合上述要求。* 7710 不合格藥品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志。不合格藥品應存放在不合格品庫（），并有明顯標志 并有明顯標志。條款要求及檢查方法：店內應設不合格品區，但里面不得放實物。如有藥品，則 需提供不合格藥品的相應資料。* 7711 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。條款要求及檢查方法：相應空白表格。相應記錄及表格：不合格商品報廢銷毀記錄表、不合格商品報損審批表、不合格 商品臺帳。7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。條款要求及檢查方法：查看現場衛生情況。陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽 7713 應放置準確、字跡清晰。條款要求及檢查方法：查看現場，分類擺放是否合理，類別標簽是否齊全，并放 置準確、字跡清晰。對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發現質量問題要及時處理。7801 條款要求及檢查方法：每月應對陳列品種進行養護（即一般養護），可按貨架進 行養護也可每個品種分別養護作記錄。相應記錄及表格：陳列品種養護記錄。7802 定期檢查儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的 藥品視情況縮短檢查周期。條款要求及檢查方法：對近效期藥品、易霉變、易潮解、首營品種及性質不穩定 品種應做重點養護。相應記錄及表格： 重點養護品種確認表、重點養護記錄表。* 7803 企業應檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。企業應檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。條款要求及檢查方法：查看現場品種儲存是否符合其規定的貯存條件。先擇藥品 的貯存條件時，應以藥品說明書上貯存條件為準，不能根據經驗判斷，如整腸生 雖為生物制品，但它的貯存條件只是在常溫處保存即可，不能放在冰箱。7804 企業對各類養護設備應進行檢查。7805 對陳列和儲存藥品檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快 處理。條款要求及檢查方法：現場提問質管員對出現上述情況如何處理。7806 對儲存中發現的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知 質量管理機構或質量管理人員進行處理。條款要求及檢查方法：現場提問質量員對有質量疑問的品種如何處理。7807 企業應做好庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時 對庫房的溫、濕度進行記錄。條款要求及檢查方法：查看溫濕度記錄，是否每天上、下午各一次定時作了記錄。相應記錄及表格： 溫濕度記錄。* 7808 企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。條款要求及檢查方法：查看溫濕度記錄，超標后一定要采取調控措施，在溫濕度 記錄表上要有記錄，如是用空調設施設備一定要有運行記錄，不能出現在溫濕度 表上有顯示采取開空調措施，但當天空調無使用記錄。適宜溫溫度：店內溫度 0—30℃，濕度 45—75%;冰箱溫度 2—10℃，濕度 45—75%。相應記錄及表格： 溫濕度記錄表 藥品儲存時，應有效期標志。對近效期的藥品，應按月填報效期報表。7809 條款要求及檢查方法：查看現場，不能出現沒有有效期標示的藥品。查近效期催 銷表，是否按規定每月進行催銷。7901 庫存藥品應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫（區）、退貨 藥品庫（區）為黃色；合格品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。條款要求及檢查方法：無倉庫的不涉及此項，門店內應設立不合格品區（紅底白 字），退貨區（黃底白字），注意標示牌的顏色應符合上述要求。

六、銷售與服務 8001 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。條款要求及檢

查方法：現場提問。* 8101 銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調配和銷售。職稱的人員審核后方可調配和銷售。條款要求及檢查方法：看處方調配記錄及現場提問。處方調配記錄上審方人員一 定要為藥師。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。* 8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。條款要求及檢查方法：現場提問藥師，如有不合規范的處方如何處理。8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經 原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。條款要求及檢查方法：現場提問藥師，對有配伍禁忌或超劑量的處方如何處理。處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。* 8104 處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。條款要求及檢查方法 查看所收集的處方 處方上是否有相應人員的簽字或蓋章 ：。8105 處方按有關規定保存備查。條款要求及檢查方法：處方按制度要求保存兩年備查。處方應按月裝訂。8106 營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩帶標明其姓名、執業藥 師或其技術職稱等內容的胸卡。條款要求及檢查方法：查看現場，應有執業藥師或藥師在崗。8107 無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。（此項現在已轉為重點項）無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。（此項現在已轉為重點項）。（此項現在已轉為重點項 條款要求及檢查方法：國家規定必須憑處方銷售的處方藥（具體品種目錄見附 件），一定要有處方。相應記錄及表格： 處方調配記錄及處方。* 8108 處方藥不應采用開架自選的銷售方式。處方藥不應采用開架自選的銷售方式。條款要求及檢查方法：看現場開架自選處一定不能出現處方藥。8109 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對 藥品的購買和使用進行指導。8110 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。條款要求及檢查方法：現場不得出現藥品有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售、藥品 打折等現象。8111 企業銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。條款要求及檢查方法：現場的中藥飲片應符合相應炮制要求，電子稱等計量工具 應有合格證。8112 企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。條款要求及檢查方法：現場提問店內員工發現不良反應后如何處理，員工應熟悉 不良反應制度。相應記錄及表格：藥品不良反應報告表、藥品不良反應報告表（國家）8113 企業發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。條款要求及檢查方法：現場提問店內員工發現不良反應后如何處理，員工應熟悉 不良反應制度。相應記錄及表格：藥品不良反應報告表、藥品不良反應報告表（國家）* 8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。條款要求及檢查方法：拆零銷售使用的工具應齊全，包裝袋應清潔和衛生，藥袋 上的內容是否含有上述內容。* 8301 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公 章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存 兩年。兩年。條款要求及檢查方法：無特殊管理的藥品不涉及此項。企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。8401 條款要求及檢查方法：現場是否有咨詢服務牌。8402 企業應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見 簿。條款要求及檢查方法：查看現場是否明示服務公約，公布監督電話、設置顧客意 見簿。顧客意見簿中不得出現藥品打折、降價、附贈禮品等字眼。8403 企業對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質 量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。條款要求及檢查方法：查看相關質量投訴及質量查詢記錄。相應記錄及表格： 顧客征詢意見表、顧客質量查詢及投訴意見表 8404 企業在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。條款要求及檢查

方法：店內若有藥品的廣告宣傳，須提供本地藥監部門批準的廣 告批準證明文件;若不能提供，需將該類廣告宣傳撤架。

第五篇：GSP認證現場檢查方法

GSP認證現場檢查方法

2011年4月·山東

主要內容

認證概述

? 工作職責 ? 認證準備 ? 現場檢查內容 ? 認證檢查原則 ?

一、GSP認證概述

GSP認證概述

藥品認證概念

? 現場檢查工作程序 ? 檢查組長職責

? 檢查組長現場控制要點

? GSP認證檢查員應具備的能力 ? 接受認證企業的前提條件 ?

藥品認證

藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。

GSP認證

GSP認證 是藥品監督管理部門依法對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的檢查、評價并決定是否發給認證證書的監督管理過程。

?

------《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》 ?

GSP現場檢查的目標

? 依據條款找出問題——不符合 根據問題尋找原因——追根溯源 ? 分析原因確定缺陷——系統漏洞

? 系統漏洞是質量保障體系的致命要害 ? 找出系統缺陷才是現場檢查的最終目標 ?

檢查原則

依法檢查 ? 嚴格程序 ? 客觀公正 ? 嚴守紀律 ? 認證有效 ?

檢查組組長職責

根據現場檢查方案，組織、協調現場檢查工作 ? 負責與受檢查企業交換意見

? 負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現場檢查報告 ? 負責提交現場檢查報告及有關資料 ?

檢查組長現場控制要點

? ? ? ? ? ? ? ? 檢查方案的實施控制 檢查評定標準的實施控制 檢查進度的控制

檢查節奏和氣氛的控制 檢查范圍的控制

不合格項目審定及檢查結論的控制 檢查紀律的控制

突發事件或意外情況的控制

GSP認證檢查員應具備的能力

? 觀察問題的能力

全面、準確、細致、嚴謹 ? 分析問題的能力

系統、深入、抓住特征要點 ? 判斷問題的能力

客觀、公正、準確 ? ? 解決問題的能力 把握全局的能力

現場檢查前的準備工作 現場檢查需預先審閱的資料 ? 企業GSP認證申報資料 ? 企業質量管理文件

? 企業主要崗位人員花名冊

（包括姓名、性別、出生日期、工作崗

位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間）

? 企業經營場所、倉庫地理位置示意圖及內部平面圖

（標明地址、面積及主要設備）

現場檢查前的準備工作

認真閱讀現場檢查方案 ? 熟悉被檢查企業基本情況 ? 及時索取有關資料

? 明確檢查內容分工、目標及工作量 ? 確定現場檢查具體工作步驟 ? 初步判定企業管理的薄弱環節 ?

資料審核的主要內容

核實認證方案

? 了解企業體制、規模、管理結構 ? 了解企業硬件分布

? 了解企業管理特點、手段、水平? 提出疑問：

申報內容、管理內容 ? 判斷弱項：

管理文件、管理方法 ?

管理文件常見缺陷

? 項目不齊全 內容不完整 ? 表述不明確 ? 規定不合理 ? 責任不清晰 ?

現場檢查工作程序 首次會議要點

檢查組長主持

? 規定人員應全部到位、準時召開 ? 控制會議時間 ? 確認方案內容 ? 核實資料疑問

? 基本確定末次會議時間 ? 明確企業協助內容 ?

現場檢查要點

目的明確 ? 任務清楚 ? 控制進度 ? 方法靈活 ? 證據確鑿 ? 溝通及時 ?

現場檢查應注意問題

發現問題的敏銳性

? 準確分析是偶然原因還是系統原因 ? 對發現的問題不輕易放過，追查到底 ? 注意問題的關聯性 ? 運用邏輯推理 ?

綜合評定要點 ? ? ? ? ? 全面匯總分析、充分討論 嚴格標準、逐條評判 客觀公正、實事求是 證據確鑿、適用準確 嚴格保密、觀察員回避

缺陷的確定要點

? ? ? ? ? ? 嚴格標準

緊扣條款內容 適用條款準確 一事不二罰 不得避重就輕 不得為半成品

末次會議要點

檢查組長主持

? 先通報、確認缺陷項目，再宣讀報告 ? 完善手續

? 告知企業整改要求

? 不正式發表報告內容之外的個人觀點或建議 ?

現場檢查的主要內容 GSP 查什么

?

？

核查企業質量管理體系的有效性！

1.質量管理文件是否建立、健全

2.組織結構是否完善、合理

3.人員配備是否到位

4.硬件設施是否適宜

5.過程管理是否規范、可控

6.原始記錄是否可追溯

現場檢查的主要目的

符合性

質量管理文件與GSP的符合 現場管理與質量管理文件 ? 有效性

質量管理體系運行的效果 質量管理文件實施的效果 ? 適宜性

質量管理體系與預期的目標 ?

認證檢查的基本原則 認證檢查的基本原則

執法性原則 依法認證 ? 客觀性原則

以事實為依據，以GSP標準為準繩 ? 系統性原則

遵循方案、嚴格程序、規范操作 ? 獨立性原則

回避制度、保密制度 ?

現場檢查的主要方法 現場檢查的主要方法

觀

察 ? 提

問 ? 聆

聽 ? 取

證 ? 驗

證 ? 記

錄 ?

具體過程環節的檢查

? ? ? ? ? ? ? 人

員 設

備 文

件 商

品 流

程 環

境 結

果

走訪面談

看、問、聽

?

少說多聽，不作咨詢、不作裁判、不重復闡述 ?

不辯論、不表態 ? 向直接責任者提問 ? 正確提問 ? 禮貌耐心 ?

提問方式

開放式提問 ? 封閉式提問 ? 主題提問 ? 多角度提問 ? 假設提問 ? 議論式提問 ?

提問要點

觀點鮮明 ? 目標明確 ? 簡明清晰 ? 時機適當 ?

聆聽要點

態度平等、專注真誠 ? 少講多聽，鼓勵發言 ? 排除干擾，引入主題 ? 禮貌耐心，及時反饋 ?

取證的證據形式

客觀存在的事實

? 人員對本職范圍工作的陳述 ? 文件、記錄 ? 藥品實物 ?

取證的方式

與被檢查人員面談 ? 查閱文件和記錄 ? 現場觀察與核對

? 與實際活動及結果的驗證 ? 各類數據信息的匯總分析 ?

取證注意事項

避免過多過濫

? 取證方式必須正當合法 ? 證據必須真實、可信

? 證據目的明確、一證多用 ? 排除不真實信息

? 只有經過驗證的客觀證據才有效 ?

檢查取證的有效性

? ? 通過合法渠道取證 經過驗證和企業確認 ? ? 是直接責任人對其職責范圍內活動的陳述 不得道聽途說

記錄取證

? ? ? ? ? 認真、及時記錄

地點、被提問人及崗位、檢查對象名稱、不符合規范的事實 檢查實物以證實對方的“無錯”聲明

與被檢查者一同到資料、文件存放地查找

對不合格的文件、資料、實物或其他證據應及時取證（復印、取樣、暫借原件）

不合格項目確定的原則

? ? ? ? ? ? 以客觀事實為基礎 以檢查標準為判定依據 準確適用條款

對不合格的原因應分析，找出體系問題 與企業共同確認檢查發現的不合格事實 應充分討論后再確定不合格項目

不合格項目判定注意事項

不得以存在的現象作為結論 ? 不合格項目應具體、明確

? 不得將推理的結果作為不合格項目 ?

檢查記錄的要求

完整、準確、真實 ? 清晰、簡明

? 內容具體、詳實

? 現場及時記錄，避免追記、回憶 ?

現場檢查應注意的事項

幾點注意事項 ? ? ? ? ? ? ? ? 如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明確目標，才能更快地找到它 面對“無錯”的聲明，要尋找客觀的證據 面對“不合格”的聲明，要相信對方的話 對發現的問題要查明原因，深入查證 對錯誤的做法要追查根源

避免孤立地看待問題，應繼續檢查相關環節 對發現的問題要分清是系統缺陷還是偶然缺陷

檢查中常見的幾種現象

? ? ? ? ? ? ? 竭力渲染企業的“優秀”做法，搪塞差的 不接受任何批評，輕視檢查員意見 盡可能少說話，不回答問題 一問三不知

高談闊論，糾纏問題，拖延時間 對問題百般辯解，拒不承認

主動介紹問題，推卸責任，引出人際矛盾

講課內容僅供參考