第一篇：新版GSP認證員現場檢查注意事項

認證員現場檢查注意事項

建大仁科提供

一、檢查是否會用，用的效果如何，如何用

二、每個環節都要檢查體系搭建的情況

三、必備資料

1.組織機構圖、人員花名冊、資質、培訓資料 2.崗位入職時間 3.質量體系文件

4.精準比例的營業場所及倉庫平面圖 5.設施設備目錄

6.技術資料、設備、驗證、風險評估、內審

四、檢查程序 1.認門 2.找人 3.詢問 4.核文

5.演示、包括計算機

6.查看：設施設備、計算機設備 7.記錄：完整、真實

五、檢查原則

六、缺陷確定原則 1．不要自定標準 2.不要主觀判斷，要鎖定證據 3.不要自我理解，與企業共同探討 4.不要借用經驗 5.不要脫離規范 6.缺陷判斷不恰當案例 A.陰涼庫、常溫庫驗證

B.要求測點終端最高溫最低溫（按GMP要求）C.索取計量機構授權書 D.驗證第三方專利繳費證明 E.要求企業打印所有紙質記錄 F.驗證實施全過程錄像資料 7.缺陷取證形式 A．實物證據

B．書面證據：記錄、檔案 C．當事人陳述：陳述人簽字 D．影像資料 E．電子證據、截圖 8.證據保留

檢查結果不通過的企業簽字后，要返還實物證據 8.證據描述：唯一性特征 A． B．

藥品質量記錄內容要素 設備：名稱、牌照號 C． D． 記錄：內容引述

報告：名稱、日期、內容引述

E． 檔案：名稱、標記、編號 F． 陳述記錄：內容、崗位、簽字 G． 冷庫、車輛、自動調控（私自改造）

現場崗位檢查通則 1． 崗位：每個崗位按一個方式檢查，按組織機構圖

A． 確定崗位、職責

B． 確定部門負責人，崗位負責人資質 C． 核實各崗位培訓類別、內容 D． 核實各崗位體檢著裝

E． 抽查核實各崗位職責（27、37、12）（80%）F． 核查出示各崗位工作文件 G． 核對文件版本（32、34）H． 抽查文件內容（33）

I． 對照規程演示操作（31、38、40、59）J． 檢查數據、記錄（39、41、42、59、60）企業負責人：任職及資歷 質量負責人：真實性、資質 質量管理部門（職責詢問）質量驗收人員在職在崗 計算機功能及權限管理 基礎數據

質管、盤點管理、風險分析 文件類別 監測系統：幾套 運輸溫度：空白

弄虛作假、違法違規、溫濕度管理不符合規定 內審：

培養企業自我完善能力 企業子我知道 風險管理：

防范于未然，處理事故說明體系有問題 質量管理、采購、文件 儲運

人員、機構設置、培訓

第二篇：GSP認證現場檢查注意事項及問答

GSP認證現場檢查注意事項及問答

質管部、業務部：

1、注意檢查員隨意式提問員工是否可以零售？

答：無論什么品種任何時候都不可以，即使是經理要買也不可以。因為本公司的經營方式是批發。

2、有無經營安定片、安定針？

答：如果已取得二類精神藥品經營資格而且有以上品種的回答有。其余的回答無，但以住記錄一定要清除。

3、公司經營的生物制品有哪些品種？ 答：

4、如何判斷哪些藥品是生物制品？

答：以藥品批準文號為準，在批準文號中帶“S”或“SF”字母的藥品是生物制品。

質管部：

5、質管部職責是什么？

答：按照質量手冊中SM-3回答。質管部的職責：

1）貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。

2）在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養護、聘為運輸、銷售等環節做好質量指導與監督管理，對藥品質量行使質量否決權。

3）起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

4）負責首營企業和首營品種的合法性和質量審核。

5）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。

6）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

7）負責藥品的驗收，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。

8）負責質量不合格藥品的審核與確認對不合格藥品的處理過程實施監督。

9）收信和分析藥品質量信息。

10）協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

11）收信由本企業售出藥品的不良反應情況并按規定進行藥品不良反應的報告。

12）其他與質量管理相關的工作。

6、問其它員工，在藥品質量出現問題時，哪個部門具有質量裁決權？ 答：質管部。

7、質管部如何進行首營品種和首營企業的審核？

答：經采購部初審的首營品種和首營企業，由采購部經理簽名后，交由質管部審核。對于首營品種，質管部需檢查對方有關提供該品種的生產廠家一證一照、質量標準藥檢報告書、GMP證書、批準文件等復印件、包裝、標簽、說明書樣本等資料，并要求上述資料加蓋對方單位原印章。

以上資料齊全，質管部加蓋意見，并交主管經理審核簽字同意后交由采購部采購。首營企業，質管部而檢查對方有無提供對方一證一照、銷售人員法人委托書、射份證復印件、并上SFDA網查有無質量公德有記錄。有一般不經營，如果一定要經營就要做實地考察資料齊全后，交主管經理簽字后方可與之反生業務往來。

8、公司質量檔案如何建立的？

答：針對經營藥品中的首營品種、曾發生質量問題的品種藥品建立質量檔案。

9、質量檔案的主要資料包括哪些？

答：藥品的批準文號、質量標準、使用說明書、首次進貨批次的出廠檢驗報告書等資料。必須加蓋生產企業的原印章。

10、質量檔案的收集過程？

答：藥品質量檔案的各項資料由采購部業務員負責索取，經質管部長和企業主管經理審核簽章后，由業務部將供應商有關資料整理后，質管部質管員將資料歸檔。歸檔安生產廠家所在省份分類。

11、質管部如何進行質量查詢的？

答：1）在有效期內的藥品發生質量問題包括客戶投訴藥品質量有問題的、養護過程中發現藥品質量有問題的，向原供貨單位進行質量查詢。

2）質管部填寫質量查詢函。打電話或偉真到供應商質管部 進行質量查詢。3）并將查詢結果記錄在查詢函上。并通知相關部門處理。

12、公司近年來有無發生過質量事故？ 答：無。

13、對質量投訴如何進行處理的？

答：1）各部門接到質量投訴時，首垂危應及時、如實、詳細地填寫《質量信息反饋表》交質管部。

2）質管部 通知市聲業務部知會有關單位暫停銷售，并通知采購部制單員暫停該批號藥品的銷售，質管部通知儲運部養護員掛黃牌。質管部進行核實處理并的士處理情況記錄在《客戶質量投訴記錄》。

3）業務部協助質管部 聯系投訴單位進行質量方面的復查核實。必要時質管部可抽樣送藥品檢驗機構檢驗。

4）若經復查核實后確認該藥品質量合格質管部應及時通知采購部與儲運部恢復銷售，同時市聲營銷部通知有關單位復銷售。

5）若經復量核實后確認該藥品存在質量問題且該批號藥品仍在有效期內的，業務部則應按《銷且藥品退貨程序》及時通知所涉及該批號藥品的所有客戶進行退貨處理，本單位按《不合格藥品控制程序》和《購進藥品退換貨程序》處理。

14、問驗收員：你們有事是誰反映？你們歸誰管？ 答：向質管員反映、我們屬于質管部。

15、問養護員和質管員的關系？

答：養護員在業務工作中接受質管員指導和監督？

16、問倉管員日常有沒有受到質管部質管員的工作報紙雜志和監督？

答：有，主要由質管員行使質量一票否決權，在質量問題上我們都要聽他（她）的。

17、問質管員企業對不合格品的處理？

答：全程跟蹤記錄，包括上報、確定、移庫、入不合格藥品臺帳，對存在內在質量問題的，填寫信息反饋表上報質管部經理，然后定期集中對不合格藥品報損、銷毀。

18、如何進行質量信息的收集？

答：企業內部質量信息的收集：由各部門除按規定定期填寫有關統計報表外，其它常規的質量信息全部以《質量信息反饋表》形式交到質管部。企業外部信息的收集：包括上級的通知、SDA的網站以及客戶反饋中意見。收集到相關質量信息通過受控文件的形式交由人力資源部分發。公司所有部門：

19、公司共有幾種質量體系文件？

答：二種，分別是程序文件、質量手冊。20、何時建立質量體系文件？ 答：

21、你所在崗位的質量管理文件有哪些？ 答：按各制度的職責分配圖去回答。

22、問質管部經理、作業指導書中的《主要劑型儲存與養護規程》中的主要劑型是如何劃分？ 答：按照公司經營品種中的庫存量較大的劑型定的。

要有廠商直調、商商直調的相關制度和程序文件、表格。

人力資源部：

23、問質管員工作的主要內容？

答：從中找出是否不是質管員應做的工作。

質管員應按SM-3中質管員崗位職責回答。質管員職責： 1）負責制訂公司質量管理制度及監督其執行其情況； 2）負責藥品質量標準及有關規定的收集、分發和保管；

3）制定藥品驗收堆積和抽樣原則與程序，并監督質量驗收員嚴格執行； 4）負責藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管作業；

5）負責監督驗收養護室儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，以及儀器的使用、保養和登記等工作；

6）在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養護、出庫運輸、銷售等環節做好質量指導與監督管理，報告質管部經理對藥品質量行使質量否決權； 7）協助質管部經理對首營企業和首營品種的合法性和質量審核；

8）協助質管部經理負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； 9）負責藥品的驗收，指導及監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作；

10）負責質量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實話監督； 11）負責收信和分析藥品質量信息并報告質管部經理；

12）協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓；

13）收集由本企業售出藥品的不良反應情況，并按規定進行藥品不良反應的報告。

24、四大員的畢業證原件，遺失原件的要學校補回證明。

采取其它方法獲取的證明要與本人溝通清楚。并與個人簡介的內容相同。

25、實習生是否進行健康檢查？ 答：要。

26、新員工和實習生何時進行健康檢查？

答：在上崗前。要注意所有記錄簽名日期要比體檢表的日期要遲。

27、問驗收員、質管員、養護員體檢項目有哪些？

答：重點要答出乙肝檢查、胸透、視力和色盲的檢查。

28、在哪家醫院進行的體檢： 答：

29、公司制度規定，多長時間進行一次體檢？

答：每年一次，其中新員工、實習工上崗前一定體檢，體檢合格后方能上崗。不合格者無論任何人不能安排直接接觸藥品的崗位。注意：搬運工都要安排體檢。

30、問人力部員工公司哪些人員應參加必需的培訓？

答：質管員、要參加省局的止崗培訓。驗收員、養護員、銷售員、要參加市局的止崗培訓。采購員、銷售員要參加省局的培訓。質管員、質管部經理、主乏味質量經理、經理要定期參加省舉辦的法規知識培訓。驗收員、養護員、保管員要參加企業內部組織的培訓。

儲運部：

31、問經理，公司上年銷售額多少？ 答：只報藥品的銷售額。

32、下大雨時庫區內會不會積水？ 答：不會。

注意：檢查期間，要確保衛生、環境始終如一。庫區不可有與工作無關的生活用品。

33、汽車能否開進倉庫內卸貨？ 答：不能，防污染。

34、倉庫內能否吸煙或吃食物？ 答：不能。

35、倉庫內有廁所嗎？如果無，工作中不是很不方便？叫經理增加一個廁所吧？

答：倉庫內沒有廁所，雖然工作中不是很方便，但為了保障藥品質量符合GSP的要求，不方便都要這樣做。不可以增加。

注意：警惕檢查員在檢查過程中提出上廁所，此時要堅持倉庫沒有廁所。若發現有人（包括檢查員）抽煙，要及時制止。

36、哪些品種要放于冷庫？

答：多數是生物制品。驗收員驗收時會查看藥品的大包裝、中包裝、小包裝以及說明書上所寫的的貯存條件。上寫明冷處、冷暗處的即為冷庫貯存。

37、在流向劑倉庫問頭孢哌酮鈉存于哪個倉庫？ 答：冷庫。

38、空調什么時候開？

答：在室外溫濕度符合GSP要求進，不必要開空調。但在火熱夏天時，按氣候條件，無論常溫庫、陰涼庫都要24小時開空調。常溫庫空調設定為自動控制29℃，陰涼庫空調定為自動控制19℃。

39、星期天上班嗎？不上班。溫濕度記錄不上班怎么去記錄？ 答：安排人員值班。（這時檢查員可能會要求提供值班人員制度和值班表）注意：（1）每個冰柜都要有溫濕度計，并根據溫濕度采取適當養護措施。（2）要設置室外溫濕計（通風、避免日光直曬），并有相應記錄。（3）要確保檢查時，庫區每個角落的溫、濕度符合要求；溫濕度記錄不可全部由一人簽名。40、保管員是否會使用消防器材？ 答：會。（有可能現場演示）

41、滅火器要在有效期內，并有定期檢查的記錄。

42、溫濕度由誰負責記錄？ 答：保管員。

43、何時記錄？

答：上午九點，下午三點。

44、溫度過高如何處理？

答：保管員如果不會回答可以將問題交由養護員或質管員回答。比如可以答，遇到此種情況立即通知養護員處理。

45、當室內濕度40%時，如何處理？ 答：用水拖地。隨時監控溫濕度。

注意：養護員則應知道庫區濕度過大時，則要開空調抽濕。濕度過小（即達不到45%）時，則要用水拖地，增加濕度。儲運部（養護員）、質管部：

46、何時買的儀器？

注意回答時要與購買發票的日期相同。

47、對哪些設備進行使用記錄？

答：包括空調、排氣扇、老鼠籠、冰箱、消防器材、養護室內使用的儀器、臺稱等。

48、當設備（如空調）在使用過程中出現故障，該如何處理？

答：保管員發現立即通知養護員，養護員立即進行檢查，處理不了時，立即與空調公司聯系處理。要保證盡快恢復使用。

質管部、采購部：

49、公司的進貨程序？

答：按公司的文件進行回答。50、進貨是否有質管人員參與？

答：是，質管人員主要參與供應商的經營資格、質量保證能力、質量信譽的審核和藥品質量的評價。

51、進貨的首要條件是？ 答：藥品質量。

采購部：

52、注意證照是否有過期現象：

53、所供藥品是否超出供貨單位經營范圍。

*尤其要注意生物制品、二類精神藥品和毒性中藥材（飲片）。

54、合法性指？

答：合法性指藥品按照質量標準生產、劑型、含量等符合標準要求。

55、法人委托書主要注意？

答：法人委托書主要要有法人簽章、委托期限、企業原印章；同一企業的不同委托人應注意法人簽章是否一致。

采購部、質管部：

56、注意檢查特別是在庫有庫存的商品，注冊證與檢驗報告書是否符合規定。

57、如何對首營企業進行審核？

答：1）先審核企業一證一照，檢查所供品種是否有超生產或經營范圍；

2）近期該企業是否出現質量問題；

3）查法人委托書是否符合公司要求——委托書上的法人要與證照上的一致； 4）藥品質量是否可靠，簽訂質量保證協議；

5）對質量保證能力有懷疑的企業可進行實地考察。

58、首營品種如何審核？

答：1）首營品種為首次從生產企業購時的藥品品種；

2）審核藥品是否有法定的批準文號，即生產批件，換發批準文號的文件； 3）是否有按法定標準生產（部頒標準、藥典標準、局頒標準）；

4）包裝、說明書等要符合國家藥監局的有關規定，不得帶有宣傳字眼的文字； 5）要審核藥品的物價批文。

59、是否制定購貨計劃？如有，是否有質管人員參與？ 答：有。質管人員參與，主要參與藥品質量方面的討論。60、是否有書面合同？質量條款主要有哪些？

答：有。條款主要有藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。61、對于沒每批都簽訂合同的，是否有簽質量保證協議？ 答：有。質量保證協議的條款包括合同中的

62、注意：1）票、帳、貨要相符，同時購進記錄項目齊全。2）帳、貨相符，要具體到批號相符。3）要能追蹤所有藥品的發生歷史。

質管部：

63、現場操作注意？

答：按照規定的項目進行驗收，對抽樣藥品的包裝、標簽、說明書等內容進行對比、核對，看是否一致。

*對銷后退回藥品要視同購進藥品逐批（逐個批號）驗收。*按規定對購進藥品抽取相應數量開箱檢查。

64、要注意：當遇到原件藥品的品名、規格、生產企業、批號、有效期等內容被運輸公司的標簽遮蓋時，應開箱檢查，并把運輸標簽撕下來。65、驗收員對饈標識是否留意？

答：因無權經營特殊管理藥品，主要留意外用藥品標識，存放時與內服藥分開。同時包裝、標簽、說明書等同時有相應的標識。66、各各標識的代表意義？

答：外用藥品：紅底白字；非處方藥；甲類為橢圓形紅底白字，乙類為橢圓形綠底白字。67、進口藥品在包裝驗收時應注意什么？

答：大包裝外應印有中文品名、規格、批號、廠家等，不應是空白的流通箱。68、驗收進口藥品時，對有關關文件應留意？

答：1）核對進口藥品注冊證上的注冊證號與檢驗報告上注冊證號是一致；

2）檢查注冊證中是否到期，如到期，是否其他證明合法性文件，如通關單、一次性批件（留意批件的有效期限）；

3）注冊證與檢驗報告書上印章應為供貨單位的質管機構原印單； 4）檢驗報告書上的批號應與實物相符。69、什么是具有代表性？

答：隨機抽樣，對外包裝懷疑有問題的進行加倍抽樣。70、如何抽樣？

答：按公司文件規定進行：

1）成藥：50件（含）以下抽2件，50件以上每增加50件抽一件，不足50件按50件計等

2）中藥：100件以內的 取5件 100—1000件部分 取5% 1000件以上部分 取1% 貴重的藥材，要逐件抽取驗收。

建議實際操作中，要對中藥的每個小包裝都進行檢查驗收。71、驗收記錄書寫注意？

答：1）驗收記錄屬即時記錄；

2）涉及的品名、規格等項目應寫全稱； 3）質量狀況應該是見到什么寫什么； 4）對開有拒收的應注明原因。

72、驗收首營品種時應留意有無對應相同批號的藥檢報告書。73、對銷后退回藥品如何進行驗收？

答：保管員對銷退藥品進行登記，對數量、廠家復核后由驗收員進行驗收，驗收員按公司規定逐項進行驗收。

74、規定的驗收場所指哪？

答：對包裝的驗收是在待驗區進行，外觀性狀的檢查在驗收養護室進行。75、規定的時限指什么？ 答：公司制度規定的時限。

76、企業的不合格藥品控制程序是怎樣的，你怎樣執行有沒有相關的數據記錄？ 答：（按照程序文件回答）；提供不合格藥品臺帳；提供藥品報損銷毀記錄；最主要是提供質管對不合格藥品有裁決權的原始記錄（我公司提供的是藥品質量信息反饋表）。77、不合格藥品是怎樣判斷的？出現人為錯誤的時候是怎樣處理的？

答：藥品是否合格的判定權在質管部，我公司由于嚴格GSP，極少出現人為錯誤及部門發出糾正及預防措施報告，并嚴格追蹤執行效果和情況，減低下次再犯的可能性。78、（手持我公司原始資料）你們是怎樣能夠處理不合格藥品的報損銷毀的。答：按照本公司質量制度、程序回答。79、真實情況是否如此。答：一定要堅持。

質管部、儲運部：

80、場驗收中注意檢查原件是否有合格證。原件進貨的藥品，在未全部銷售完之前，要保留其合格證。

建議：每次驗收，都將合格證標明驗收日期，用信封逐日匯總。81、驗收員與保管員如何交接？ 答：交接驗收記錄進行。

儲運部：

82、外包裝標識的代表意議？

答：如避光的標識、注意防潮的標識、提醒堆垛層數限制的標識、易碎的標識等。83、頭孢哌酮在哪里存放？

答：應該是回答在冷庫。

建議：將所有庫區分工，落實責任到個人。要求每個倉管員對自己管轄的庫區的藥品依照說明書進行逐一檢查，將不屬于該庫的藥品轉移到相應庫區。84、問倉管員相關規定。答：按照規定回答。

85、堆放藥品時，藥品與內墻、柱子之間的距離也要保持30厘米。86、問倉管員批號和流水線號的意思和區別。

答：流水線號如果不在藥檢報告中出現的話，不需要按照西藏規定擺放。87、催銷表由誰來填寫？

答：由養護員指導保管員填寫，一式三聯，一聯交銷售部、一聯交質管部、一聯由儲運部留存。88、問養護員為什么催銷表中的催銷數量沒有變化，催銷表為什么沒有發生作用？ 答：市場經濟決定，本地區客戶對近效期藥品特別反感。89、問驗收員和退貨的客戶如何交接？ 答：驗收員不和客戶打交道，專職驗收。90、冷藏藥品怎樣處理退貨？ 答：在專用的退貨區冰箱辦理。

強調：銷后退回藥品，一定要有銷售部的同意，并由驗收員逐批驗收，做好驗收記錄。

91、看到在庫藥品同時有兩個以上的批號同時有拆零，會提問為什么按照近期先出的原則進行出庫？ 答：查清該品種的出入庫明細，了解情況后回答，有幾種可能：

一種是供應商送貨時，先送新批號的貨，等我方已經有拆零后，再送舊批號的貨，我方嚴格遵守近期先出的原則，下次出貨時，新銷售舊批號的貨，造成兩種批號的拆零同時存在。二種是退貨造成的。

如果非前兩種原因造成的，則以客戶報計劃時要新批號的藥品為理由，檢查員會認為此項不全要求。中藥飲片要“先產先出”。

92、倉庫保管員發現藥品包裝內有異常響動和液體滲出等現象時應該怎樣做？

答：當現此類情況時先開箱檢查；若有內包裝破損或污染等情況，應立即通知質管員確認，一經確認質量和饈不合格的藥品均不準發貨。

93、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、包裝標識模糊不清或脫落等現象時應該怎樣做？

答：先通知質管員確認，確認后外包裝不合格的藥品不準發貨。94、常常會讓保管員講一下具體的工作程序并做示范演示一下。

答：當保管員收出貨單時應注意出貨聯上的購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期等內容、嚴格做到按單發貨、先產先出、按批號發貨。保管員提取出貨單上的藥品后應放在指定的備貨區內，待復核員復核藥品的質量狀況及出貨單上的各項內容，確認無誤后，在發貨聯上簽字，方可打包出貨。95、需要冷藏的藥品怎樣運輸？

答：根據出貨量的大小定出貨方法，如可用保溫箱、冷凍箱或冰袋、塑料泡沫等。相應的辦法一定有相應的工具。

96、對于發貨區沒有冷庫的單位，一定要講明司機出貨前貨先放在合格品庫內保管。出庫前，才用冷藏設施裝好。

97、用前，冰袋應放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。98、冰袋在運輸時要有毛巾包裹。

99、你送藥的地方正在修路，送藥時應注意什么？

答：因考慮道路狀況和運程，采取措施如用塑料泡沫板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車輛發生顛簸，藥品相互撞擊，造成破損。

儲運部（養護員）：

檢查記錄和養護檔案保持一致，抽查在庫藥品，現場演示。100、重點養護品種確立的依據是什么？

答：根據公司制度要求：將易變質藥品、長時間貯存藥品、近效期藥品、首營品種作為重點養護品種。

101、藥品需要建立檔案？

答：重點養護藥品建立養護檔案。

銷售部：

102、找幾個經營單位，會要求銷售部的業務員提供相應單位的一證一照。

答：購貨單位是藥品生產企業時應查驗該企業的《藥品生產許可證》和《營業執照》或加蓋原印章的復印件。

購貨單位是藥品經營企業時，應查驗該企業《藥品經營許可證》和《營業執照》或加蓋有該企業原印章的復印件。

購貨企業是醫療機構時，應檢查該單位《醫療機構執業許可證》或加蓋有單位原印章的復印件。購貨單位是藥品經營企業時，必須對其經營范圍進行審核，銷售藥品不得超過購貨單位的經營范圍。*注意：只能將藥品銷售給有《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》或《醫療機構執業許可證》的單位，絕不能銷售給其余單位或個人。

103、在抽查藥品檢查時會隨意找幾個藥品，問其功能主治等，或請你介紹一下藥品？

答：銷售人員必須以國家食品藥品監督管理部門批準的藥品說明書為依據說明藥品的功能主治，用法用量、注意事項、不良反應、禁忌癥來回答。不得隨意添加。104、檢查員會以客戶方身份問買藥可不可以開發票？

答：銷售藥品全部開具合法發票。同時注意藥品批發企業的經營方式，不得零售。105、拿一些銷售記錄到了財務部門要求找出相應的票據？

答：查找帳本時一定要準確快捷，具體時間一般是GSP檢查期內找出即可。106、請提供XX月有藥品銷售記錄？

答：必須提供完事的銷售記錄，其主要內容包括藥品通用名、劑型、規格、產品批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等內容。

107、問企業是否有因特殊需要從其他商業企業直調的藥品？

答：有。提供企業制定的從其他商業企業直調節藥品的管理制度；購進合同、質量保證協議書、藥品驗收記錄、購進記錄、銷售記錄。108、對工作環境中的藥品廣告啟發式提問，如藥品廣告的批準單位，什么樣的藥品廣屬合法廣告？ 答：企業發布藥品廣告必須經省級藥品監督管理部門批準。取得藥品廣告批準文號。未取得藥品廣批準文號的，不得發布。

處方藥可以在國務院衛生行政部門和國家食品藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。廣告內容必須以國務院食品藥品監督管理部門批準的藥品說明書為準，不得虛假內容。藥品廣告必須在有效期內發布。

109、營業大廳的藥品廣告必須有廣告批文（包括公司樓下的藥店的燈箱廣告）。

銷售部、質管部：

110、通常以底部方式問有無銷售過程中質量投訴，怎樣處理？

答：有。有關質量查詢、投訴、抽查和銷售過程發現的質量問題按公司制定的《質量管理程序文件》中制定的藥品質量查詢程序、藥品用戶質量投訴的處理程序處理。

企業接到顧客質量問題的查詢或質量投訴后，應立即進行調查，并同登記備案及時回復處理，建立顧客查詢和投訴檔案。

設立投訴信箱、電話等，自覺接受顧客的監督和投訴，做好相關投訴記錄。

調查必要時應提請法定藥品檢驗機構進行仲裁。將調查仲裁及處理辦法及時告知顧客，使之妥善處理。

111、銷出藥品發現質量問題應做些什么？

答：發現銷出藥品有質量問題時，應通知銷售部門及時追回所售藥品，做好有關記錄。若情節嚴重，質管部應及時向當地藥品監督管理部門報告。112、有沒有收到過藥品不良反應報告？

答：還沒有。質管部負責收集藥品質量信息，建立《藥品不良反應報告的處理程序》，依法制定藥品不良反應報告管理制度。

質管部：

113、問質管部負責人：從事質管工作多少年？

*答案要符合人力資源部存檔的個人簡介，并強調；質管部一直存在，只是實施GSP以來進行了高速和加強。

114、實際中有無遇到比較棘手的問題？

答：1）如果回答有，則要舉列講述如何處理。

2）回答無，則可以這樣講，我公司經理、分管質量經理都比較注意質量工作，在經營效益與質量發生沖突時，以質量為先。比如，在非典期間，要求驗收員加班對非典藥品加班驗收，保證再急需的商品都要經過驗收員的驗收才能進倉銷售。由于領導重視，暫時未遇到比較棘手的問題。

儲運部（養護員）、質管部：

115、儀器使用是否有登記及檢定？

答：每一次使用都有登記，同時應記錄使用原因。其中萬分之一天平每年進行一次檢定（指由計量單位進行的檢定）。養護員：

116、建立中藥標本柜。

117、對中藥標本應建立完事的重點養護檔案。118、養護中應有干燥或翻曬、熏蒸記錄。119、采取措施后要有相應記錄。

保管員：

120、建立中藥飲片分裝和零貨稱取室。

121、要對使用設備進行記錄，對各種分裝的貨物從進到出都要記錄。

人力資源部：

122、分裝室環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

123、分裝室應配備相應的設備（抽氣扇、分裝臺、計量設備、包裝材料、工作服）。

采購部、驗收員：

124、購進、驗收記錄中，中藥材應標明產地。125、中藥材包裝上應標明產地。

驗收員：

126、中藥材、中藥飲片的包裝上應附有合格的標志。127、中藥材包裝上應標明品名、產地、供貨單位。

128、中藥飲片包裝上應標明品名、生產企業、生產日期等。

第三篇：GSP認證現場檢查方法

GSP認證現場檢查方法

2011年4月·山東

主要內容

認證概述

? 工作職責 ? 認證準備 ? 現場檢查內容 ? 認證檢查原則 ?

一、GSP認證概述

GSP認證概述

藥品認證概念

? 現場檢查工作程序 ? 檢查組長職責

? 檢查組長現場控制要點

? GSP認證檢查員應具備的能力 ? 接受認證企業的前提條件 ?

藥品認證

藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。

GSP認證

GSP認證 是藥品監督管理部門依法對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的檢查、評價并決定是否發給認證證書的監督管理過程。

?

------《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》 ?

GSP現場檢查的目標

? 依據條款找出問題——不符合 根據問題尋找原因——追根溯源 ? 分析原因確定缺陷——系統漏洞

? 系統漏洞是質量保障體系的致命要害 ? 找出系統缺陷才是現場檢查的最終目標 ?

檢查原則

依法檢查 ? 嚴格程序 ? 客觀公正 ? 嚴守紀律 ? 認證有效 ?

檢查組組長職責

根據現場檢查方案，組織、協調現場檢查工作 ? 負責與受檢查企業交換意見

? 負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現場檢查報告 ? 負責提交現場檢查報告及有關資料 ?

檢查組長現場控制要點

? ? ? ? ? ? ? ? 檢查方案的實施控制 檢查評定標準的實施控制 檢查進度的控制

檢查節奏和氣氛的控制 檢查范圍的控制

不合格項目審定及檢查結論的控制 檢查紀律的控制

突發事件或意外情況的控制

GSP認證檢查員應具備的能力

? 觀察問題的能力

全面、準確、細致、嚴謹 ? 分析問題的能力

系統、深入、抓住特征要點 ? 判斷問題的能力

客觀、公正、準確 ? ? 解決問題的能力 把握全局的能力

現場檢查前的準備工作 現場檢查需預先審閱的資料 ? 企業GSP認證申報資料 ? 企業質量管理文件

? 企業主要崗位人員花名冊

（包括姓名、性別、出生日期、工作崗

位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間）

? 企業經營場所、倉庫地理位置示意圖及內部平面圖

（標明地址、面積及主要設備）

現場檢查前的準備工作

認真閱讀現場檢查方案 ? 熟悉被檢查企業基本情況 ? 及時索取有關資料

? 明確檢查內容分工、目標及工作量 ? 確定現場檢查具體工作步驟 ? 初步判定企業管理的薄弱環節 ?

資料審核的主要內容

核實認證方案

? 了解企業體制、規模、管理結構 ? 了解企業硬件分布

? 了解企業管理特點、手段、水平? 提出疑問：

申報內容、管理內容 ? 判斷弱項：

管理文件、管理方法 ?

管理文件常見缺陷

? 項目不齊全 內容不完整 ? 表述不明確 ? 規定不合理 ? 責任不清晰 ?

現場檢查工作程序 首次會議要點

檢查組長主持

? 規定人員應全部到位、準時召開 ? 控制會議時間 ? 確認方案內容 ? 核實資料疑問

? 基本確定末次會議時間 ? 明確企業協助內容 ?

現場檢查要點

目的明確 ? 任務清楚 ? 控制進度 ? 方法靈活 ? 證據確鑿 ? 溝通及時 ?

現場檢查應注意問題

發現問題的敏銳性

? 準確分析是偶然原因還是系統原因 ? 對發現的問題不輕易放過，追查到底 ? 注意問題的關聯性 ? 運用邏輯推理 ?

綜合評定要點 ? ? ? ? ? 全面匯總分析、充分討論 嚴格標準、逐條評判 客觀公正、實事求是 證據確鑿、適用準確 嚴格保密、觀察員回避

缺陷的確定要點

? ? ? ? ? ? 嚴格標準

緊扣條款內容 適用條款準確 一事不二罰 不得避重就輕 不得為半成品

末次會議要點

檢查組長主持

? 先通報、確認缺陷項目，再宣讀報告 ? 完善手續

? 告知企業整改要求

? 不正式發表報告內容之外的個人觀點或建議 ?

現場檢查的主要內容 GSP 查什么

?

？

核查企業質量管理體系的有效性！

1.質量管理文件是否建立、健全

2.組織結構是否完善、合理

3.人員配備是否到位

4.硬件設施是否適宜

5.過程管理是否規范、可控

6.原始記錄是否可追溯

現場檢查的主要目的

符合性

質量管理文件與GSP的符合 現場管理與質量管理文件 ? 有效性

質量管理體系運行的效果 質量管理文件實施的效果 ? 適宜性

質量管理體系與預期的目標 ?

認證檢查的基本原則 認證檢查的基本原則

執法性原則 依法認證 ? 客觀性原則

以事實為依據，以GSP標準為準繩 ? 系統性原則

遵循方案、嚴格程序、規范操作 ? 獨立性原則

回避制度、保密制度 ?

現場檢查的主要方法 現場檢查的主要方法

觀

察 ? 提

問 ? 聆

聽 ? 取

證 ? 驗

證 ? 記

錄 ?

具體過程環節的檢查

? ? ? ? ? ? ? 人

員 設

備 文

件 商

品 流

程 環

境 結

果

走訪面談

看、問、聽

?

少說多聽，不作咨詢、不作裁判、不重復闡述 ?

不辯論、不表態 ? 向直接責任者提問 ? 正確提問 ? 禮貌耐心 ?

提問方式

開放式提問 ? 封閉式提問 ? 主題提問 ? 多角度提問 ? 假設提問 ? 議論式提問 ?

提問要點

觀點鮮明 ? 目標明確 ? 簡明清晰 ? 時機適當 ?

聆聽要點

態度平等、專注真誠 ? 少講多聽，鼓勵發言 ? 排除干擾，引入主題 ? 禮貌耐心，及時反饋 ?

取證的證據形式

客觀存在的事實

? 人員對本職范圍工作的陳述 ? 文件、記錄 ? 藥品實物 ?

取證的方式

與被檢查人員面談 ? 查閱文件和記錄 ? 現場觀察與核對

? 與實際活動及結果的驗證 ? 各類數據信息的匯總分析 ?

取證注意事項

避免過多過濫

? 取證方式必須正當合法 ? 證據必須真實、可信

? 證據目的明確、一證多用 ? 排除不真實信息

? 只有經過驗證的客觀證據才有效 ?

檢查取證的有效性

? ? 通過合法渠道取證 經過驗證和企業確認 ? ? 是直接責任人對其職責范圍內活動的陳述 不得道聽途說

記錄取證

? ? ? ? ? 認真、及時記錄

地點、被提問人及崗位、檢查對象名稱、不符合規范的事實 檢查實物以證實對方的“無錯”聲明

與被檢查者一同到資料、文件存放地查找

對不合格的文件、資料、實物或其他證據應及時取證（復印、取樣、暫借原件）

不合格項目確定的原則

? ? ? ? ? ? 以客觀事實為基礎 以檢查標準為判定依據 準確適用條款

對不合格的原因應分析，找出體系問題 與企業共同確認檢查發現的不合格事實 應充分討論后再確定不合格項目

不合格項目判定注意事項

不得以存在的現象作為結論 ? 不合格項目應具體、明確

? 不得將推理的結果作為不合格項目 ?

檢查記錄的要求

完整、準確、真實 ? 清晰、簡明

? 內容具體、詳實

? 現場及時記錄，避免追記、回憶 ?

現場檢查應注意的事項

幾點注意事項 ? ? ? ? ? ? ? ? 如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明確目標，才能更快地找到它 面對“無錯”的聲明，要尋找客觀的證據 面對“不合格”的聲明，要相信對方的話 對發現的問題要查明原因，深入查證 對錯誤的做法要追查根源

避免孤立地看待問題，應繼續檢查相關環節 對發現的問題要分清是系統缺陷還是偶然缺陷

檢查中常見的幾種現象

? ? ? ? ? ? ? 竭力渲染企業的“優秀”做法，搪塞差的 不接受任何批評，輕視檢查員意見 盡可能少說話，不回答問題 一問三不知

高談闊論，糾纏問題，拖延時間 對問題百般辯解，拒不承認

主動介紹問題，推卸責任，引出人際矛盾

講課內容僅供參考

第四篇：GSP認證現場檢查不合格項目

**************大藥房 GSP認證現場檢查不合格項目

整改報告

朝陽市食品藥品監督管理局：

2015年11月28日，朝陽市食品藥品監督管理局對我藥房進行了GSP認證現場檢查，經過檢查組嚴格認真、耐心細致的檢查，發現我藥房嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷存在4項，具體如下：

1.無核對崗位職責（13901）；

2.藥品拆零銷售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名營業人員無工作牌（16901）；

4.處方上無審核、調配、核對人員簽字（17004）

檢查工作剛一結束，我藥房全體工作人員高度重視，立即行動起來著手制定整改計劃，藥房負責人組織藥房工作人員針對檢查組發現的4個一般缺陷，逐條進行整改，在規定的時間內，我藥房已整改完畢，具體整改措施有：

1.認真核對質量管理制度及相應崗位職責，逐條逐句復核，組織藥房所有工作人員，對日常工作發現的崗位職責漏洞，加以修補、完善，藥房質量管理負責人嚴格把關，于2015年11月30日完成整改，后附質量管理制度、操作規程目錄；

2.針對藥品拆零銷售工具沒有口罩的問題，藥房負責人立即購買一次性醫用口罩、帽子一批，責令工作人員工作時間必須佩戴，并嚴格執行，后附照片；

3.立即定做全新工作人員個人胸牌，胸牌明示個人姓名、年齡、工作崗位、職稱及從業資格證編號，整改后全體員工工作照附后； 4.對處方審核、調配、復核人員提出嚴厲批評、教育，責令工作人員嚴格執行操作規程，處方相應位置必須明確簽有處方審核、調配、復核人員的個人簽名，不得代簽、補簽、騙簽。

通過GSP認證檢查組的檢查和藥房針對所發現的一般缺陷的整改，我藥房全體工作人員進一步認識到了藥房GSP工作的重要性，真正體會到了藥房GSP認證工作不僅僅是藥品經營企業的需要，更是廣大人民群眾安全用藥的保障，在今后的藥品經營工作中，我藥房全體工作人員一定會遵紀守法，嚴格遵守操作規范，為保證藥品質量而加倍努力。

特此報告

*********大藥房

2015年11月30

第五篇：藥品GSP認證現場檢查方案

藥品GSP認證現場檢查方案

（懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號）

根據《藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法》的規定，經對懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號GSP認證申請書及申報資料進行審查，基本符合規定要求，予以實施現場檢查，檢查方案如下：

一、基本情況

懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號位于懷化市武陵北路（五醫院旁），現有員工6人，營業用房面積為70平方米。本次認證為該企業申請核發《藥品經營許可證》及GSP首次認證。

經營方式：零售（連鎖）

經營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

認證范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

檢查依據：《藥品經營質量管理規范》（衛生部第90號令）。

二、檢查時間和日程 檢查時間: 2014年12月6日 日程安排：

8：30— 9：00 首次會議：檢查組與企業代表會面，宣讀認證檢查紀律，說明有關事項，確認檢查范圍，落實檢查日程，明確檢查陪同人員，核實該企業申請認證前12個月內有無違規經營假劣藥品行為，企業簡要匯報GSP實施情況。

9：00—12：00 檢查企業周圍環境、營業場所及輔助、辦公用房情況，檢查藥品陳列儲存條件及設施、設備，檢查驗收與養護設施、設備等情況。

12：00—14：30 休息

14：30—16：30 檢查藥品陳列與存儲管理情況及銷售管理和售后管。檢查各項質量管理制度、有關檔案及原始記錄、人員培訓及考核、現場管理情況，與有關人員面談。

16：30—17：00 檢查組核實有關情況，準備檢查報告。17：00—18：00 末次會議：通報現場檢查情況，雙方在《GSP認證現場檢查不合格項目情況》表上簽字，檢查組向企業反饋檢查發現的缺陷情況。要求企業將缺陷項目的整改報告于七個工作日內交當地藥監局二份（附電子文檔）。

三、檢查的項目及重點

根據《湖南省藥品經營質量管理規范現場檢查細則》規定，檢查項目共180項，其中關鍵項目（條款前加“**”）4項，主要項目（條款前加“*”）58項，一般項目118項。

重點：經營面積、陰涼設施設備、計算機系統功能、人員資質條件等。

現場檢查符合評定標準的，對認證過程中發現的缺陷，應要求企業立即改正，如不能立即改正到位的，須提出整改報告和整改計劃報市局市場科，市局市場科收到企業整改報告和整改計劃方可辦理相關手續。

六、檢查組成員： 組 長：劉譯

組 員：黃紅梅、李蒲鈞

對《藥品經營質量管理規范》總則、質量管理與職責、人員管理，文件、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存等內容制訂檢查清單，撰寫檢查報告。檢查分工可由組長根據情況進行分配。