第一篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目(試行)及相關(guān)政策法規(guī)解讀

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目（試行）及相關(guān)政策法規(guī)解讀

一、我省GSP現(xiàn)場檢查項(xiàng)目修訂的主要內(nèi)容

1、增加了質(zhì)量負(fù)責(zé)人職權(quán)

2、增加了疫苗經(jīng)營企業(yè)檢查條款

3、增加委托儲存配送的檢查條款

4、增加電子監(jiān)管檢查條款

5、增加“票、賬、貨、款”檢查條款

6、修改前后檢查條款的變化情況。修改后總檢查條款增加8項(xiàng)；其中關(guān)鍵項(xiàng)增加18項(xiàng)；一般項(xiàng)減少10項(xiàng)。

二、當(dāng)前藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)政策介紹

1、有關(guān)資質(zhì)審查的管理規(guī)定

企業(yè)購銷藥品，要嚴(yán)格審核供貨單位或購貨單位的經(jīng)營資質(zhì)、銷售人員或采購人員的資格，確保其合法有效。因?qū)徍瞬粐?yán)格造成的后果由企業(yè)負(fù)責(zé)。不得向未通過GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品。

2、有關(guān)藥品經(jīng)營票據(jù)的管理規(guī)定

（1）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，必須開具《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》（以下統(tǒng)稱稅票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對應(yīng)，金額應(yīng)相符。

（2）藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)主動向供貨方索要稅票。到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)依據(jù)稅票所列內(nèi)容，對照供貨方銷售出庫單進(jìn)行驗(yàn)收，并建立購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、賬、貨相符。對稅票不符合國家有關(guān)規(guī)定及本通知要求，或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫。

（3）稅票的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

（4）企業(yè)對藥品購銷中發(fā)生的購銷稅票及票據(jù)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。

3、有關(guān)藥品儲存運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)定

藥品運(yùn)輸憑證應(yīng)經(jīng)供貨單位或購貨單位指定人員確認(rèn)，與購銷票據(jù)一起保存?zhèn)洳椤?/p>

4、有關(guān)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

（1）批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、GSP證書，必須從持有GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)或者持有GSP證書的經(jīng)營企業(yè)采購

（2）藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事中藥飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動。不得從中藥材市場或者其他不具備中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。

5、關(guān)于《藥品經(jīng)營許可證》的管理

有下列情形之一的，暫停受理企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更申請：（1）企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；（2）食品藥品監(jiān)督管理部門已作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行處罰的；（3）企業(yè)被撤銷GSP認(rèn)證證書的；

（4）食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期整改，但企業(yè)尚未整改完畢的。

6、有關(guān)藥品流通電子監(jiān)管的管理規(guī)定

國家局藥品電子監(jiān)管碼

所有基本藥物配送企業(yè)必須對全部賦碼產(chǎn)品進(jìn)行100%核注核銷，并通過電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，保證藥品流向鏈條的完整。

省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)

（1）2012年6月前完成批發(fā)、零售連鎖企業(yè)經(jīng)營藥品全品種數(shù)據(jù)上報(bào)工作。

（2）2012年6月前完成批發(fā)、零售連鎖企業(yè)電子監(jiān)管誠信檔案。電子監(jiān)管誠信檔案主要包括許可審批、日常監(jiān)管信息及數(shù)據(jù)。日常檢查、行政處罰、收回證書等會記錄在檔案。

7、嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品違法犯罪行為

（1）開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動

國家局決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全國范圍內(nèi)開展為期四個月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動。

企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至2012年3月底）： 集中檢查及初步總結(jié)階段（2012年3月初至6月底）

藥品經(jīng)營企業(yè)開展自查自糾，藥品經(jīng)營企業(yè)的自查自糾報(bào)告，應(yīng)于2012年3月底前交所在地的市級藥品監(jiān)管部門。

（2）藥品批發(fā)重點(diǎn)整治內(nèi)容：

①企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；

②企業(yè)對購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；

③企業(yè)對購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物不一致。

（3）重點(diǎn)檢查企業(yè)：

①曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；

②近兩年受過行政處罰的；

③近一個時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

④管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。

第二篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解讀

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解讀（1）

藥品零售企業(yè)是否實(shí)施GSP認(rèn)證，被國際社會看成藥品經(jīng)營質(zhì)量有無保證的先決條件。能否正確把握《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》精神實(shí)質(zhì)，事關(guān)企業(yè)生存與發(fā)展。為便于企業(yè)理解掌握檢查標(biāo)準(zhǔn)，我局組織評審員予以解讀。來源：溫嶺市食品藥品監(jiān)督局

一、正確理解評定標(biāo)準(zhǔn)

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目共109項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目34項(xiàng)，一般項(xiàng)目75項(xiàng)。現(xiàn)場檢查時(shí)，評審員對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評定。

首先，我們要了解計(jì)算缺陷的方法差異。關(guān)鍵項(xiàng)目是以“條”計(jì)數(shù)缺陷，一般項(xiàng)目是以“百分比”計(jì)算缺陷，兩者存在質(zhì)的區(qū)別，不能混淆。

其次，要掌握不同評定結(jié)果對GSP認(rèn)證的影響。按照評定結(jié)果，有三種情況：一是關(guān)鍵項(xiàng)目全部合格、一般項(xiàng)目缺陷少于或等于10％，才能通過GSP認(rèn)證；二是關(guān)鍵項(xiàng)目全部合格、一般項(xiàng)目缺陷在10-30％之間，或者關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷少于或等于2條、一般項(xiàng)目缺陷少于或等于10％，限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查；三是關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷少于或等于2條、一般項(xiàng)目缺陷大于10％，或者關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷大于2條，或者一般項(xiàng)目缺陷大于30％，不通過GSP認(rèn)證，需要經(jīng)過6個月整改后方可重新申請認(rèn)證。

因此，企業(yè)在接受認(rèn)證之前，必須對照評定標(biāo)準(zhǔn)，做好自查自糾工作，力爭一役達(dá)標(biāo)。

二、認(rèn)真做好迎檢工作

能否一次性通過GSP認(rèn)證，關(guān)鍵在于平時(shí)、在于基礎(chǔ)、在于管理。但是，迎檢工作也不能忽視，應(yīng)在以下三個方面認(rèn)真把握：

首先，企業(yè)工作人員面對檢查要精神飽滿；按照崗位職責(zé)與分工，評審人員都要有專人陪同；對評審人員的提問不能回避，想清楚后簡明扼要地回答；評審人員有意或無意中與你們交流，既不要沉默不語，也不要夸夸其談，不回答不禮貌，但應(yīng)記住話多必失的道理；同時(shí)所有員工的衣著都要整潔，行為、語言要體現(xiàn)文明。其次，匯報(bào)工作的場所應(yīng)預(yù)先有所準(zhǔn)備，不能臨場找地方、找凳子；企業(yè)經(jīng)營場所要保持清潔、衛(wèi)生；藥品陳列、儲存擺放整齊、有條理，藥品標(biāo)簽無差錯；營業(yè)場所和倉庫整潔有序、陰涼舒適；證照、執(zhí)業(yè)人員資格證書、服務(wù)公約、警示語和標(biāo)識應(yīng)醒目；用藥咨詢要名副其實(shí)。

第三，根據(jù)現(xiàn)場檢查6大類項(xiàng)目，按照項(xiàng)目順序，將迎檢資料整理裝訂成冊，各種證件用復(fù)印件裝訂并將原件準(zhǔn)備好備查；各種臺帳等原始資料不能一并訂入的，在裝訂順序頁中放入白紙，注明原始資料見何年何檔案；有的標(biāo)準(zhǔn)如非本企業(yè)檢查項(xiàng)目應(yīng)在該條處標(biāo)明“缺項(xiàng)”。這樣既便于企業(yè)預(yù)先查漏補(bǔ)缺，同時(shí)有利于檢查組有序地查閱資料并留下資料完整、規(guī)范的良好影響。

三、把握檢查項(xiàng)目內(nèi)涵

項(xiàng)目的涵蓋內(nèi)容應(yīng)從以下二個方面去正確把握：一是項(xiàng)目的本意含義；二是項(xiàng)目的引伸含義。如6301項(xiàng)規(guī)定，藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。這條本意應(yīng)該檢查處方審核人員是否有相應(yīng)技術(shù)職稱，是否實(shí)際在崗工作，很方便也很直觀；但從引伸的含義看，一要檢查駐店藥師是由誰來確定（要有相應(yīng)技術(shù)職稱證書、藥店發(fā)文件予以聘任、藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)或備案）；二要檢查駐店藥師是否履行處方審核的職責(zé)（從留存處方中核對審核人員筆跡）；三要檢查駐店藥師是否實(shí)際在職在崗（核對考勤記錄和相關(guān)臺帳記錄的筆跡，佐證在該處方調(diào)配時(shí)駐店藥師是否確實(shí)在崗）。因此，正確把握項(xiàng)目的內(nèi)涵必須以邏輯思維，全面、完整、動態(tài)地理解項(xiàng)目的含義。

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解讀（2）

（一）管理與制度（17項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目4項(xiàng)）

*5801（1）抽進(jìn)貨發(fā)票、購進(jìn)或驗(yàn)收記錄，檢查有無超范圍經(jīng)營；（2）現(xiàn)場檢查儲存、陳列品種，有無超范圍經(jīng)營；

3、抽銷售發(fā)票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費(fèi)，即有無批發(fā)經(jīng)營行為。

5802（1）檢查《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》是否上墻、醒目；（2）藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)或職稱證件懸掛是否醒目；（3）連鎖門店是否實(shí)施統(tǒng)一的商號和標(biāo)志。

5901（1）以文件形式明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（指企業(yè)最高管理者，總經(jīng)理或經(jīng)理）；（2）質(zhì)量管理制度等有效文件是否由主要負(fù)責(zé)人簽發(fā)；（3）質(zhì)量考核結(jié)果的審閱和重大質(zhì)量管理工作最終審核是否為主要負(fù)責(zé)人。

*6001（1）查文件是否已經(jīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，小型企業(yè)設(shè)專職質(zhì)量管理人員；有無質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖；（2）文件是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員11方面職能（6002-6012）；（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼專職質(zhì)量管理員；（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼專職質(zhì)量管理員。

6002（1）查收文是否齊全，有無傳閱或組織學(xué)習(xí)討論；（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章，檢查執(zhí)行三批公布停止銷售藥品的情況。

6003（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度；（2）詢問2-5個制度的崗位執(zhí)行人員，對制度是否理解和掌握；（3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導(dǎo)意見。

6004（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核；（2）抽采購發(fā)票或驗(yàn)收記錄，列出供貨企業(yè)名單，分析首營企業(yè)是否全部經(jīng)過質(zhì)量審核；（3）首營企業(yè)質(zhì)量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現(xiàn)象。

6005（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核；（2）抽與生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的購貨記錄、合同，列出首營品種，分析首營品種是否全部經(jīng)過質(zhì)量審核；（3）首營品種質(zhì)量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現(xiàn)象。

6006（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理檔案；（2）查首營品種、首營企業(yè)及進(jìn)口藥品，分析質(zhì)量管理檔案是否完整，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、檢驗(yàn)結(jié)論、證照復(fù)印件等資料是否齊全；（3）檔案是否規(guī)范，有無檔案目錄。

6007（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員有無開展藥品質(zhì)量查詢工作；（2）檢查質(zhì)量事故登記或者投訴記錄，是否負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故或者投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。

6008（1）檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件和質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，藥品驗(yàn)收崗位是否歸屬質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；

2、檢查驗(yàn)收記錄簽字筆跡，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。

6009（1）檢查藥品保管、養(yǎng)護(hù)等記錄，佐證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否定期開展工作指導(dǎo)；（2）對保管、養(yǎng)護(hù)工作存在的問題，有無簽署指導(dǎo)意見和督促整改。

6010（1）不合格藥品的處理程序是否符合制度規(guī)定；（2）不合格藥品確認(rèn)是否由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員負(fù)責(zé)審核；（3）不合格藥品處理是否在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員監(jiān)督下實(shí)施。6011（1）詢問質(zhì)量管理人員是否及時(shí)收集藥品質(zhì)量信息，如停止使用藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應(yīng)信息等；（2）質(zhì)管部門是否及時(shí)或定期做藥品質(zhì)量信息分析并落實(shí)相應(yīng)措施。

6012（1）檢查企業(yè)職工培訓(xùn)計(jì)劃；（2）檢查質(zhì)量管理人員是否參與藥品質(zhì)量管理方面的知識教育和培訓(xùn)；（3）培訓(xùn)工作是否到位，如培訓(xùn)時(shí)間、對象、內(nèi)容、考核等。

*6101（1）檢查企業(yè)是否按照經(jīng)營范圍和結(jié)合實(shí)際制定相應(yīng)的管理制度（連鎖門店不包括購進(jìn)、儲存管理制度）；（2）抽2-5個管理制度，檢查是否科學(xué)、合理、實(shí)用和可操作性，是否有具體考核內(nèi)容和考核周期；（3）實(shí)際抽查藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，分析是否吻合管理制度和科學(xué)可行。

*6102（1）明確工作人員的崗位和相應(yīng)職責(zé)（1人可兼多崗），將制度分解在各個崗位上，定期由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員組織執(zhí)行情況考核；（2）抽查2-5個管理制度，考核內(nèi)容是否與制度對應(yīng)，質(zhì)管人員對存在問題有無提出指導(dǎo)意見；（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人對考核結(jié)果和考核意見是否簽署審閱意見。

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解讀（3）

*6201（1）以文件形式明確企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。

（二）人員與培訓(xùn)（12項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目4項(xiàng)）

*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報(bào)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)或備案，由駐店藥師負(fù)責(zé)處方審核；（2）抽5張?zhí)幏剑藢徍巳藛T筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調(diào)配時(shí)藥師是否在崗；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。

*6401（1）以文件形式明確質(zhì)量管理工作人員；（2）質(zhì)量管理工作人員是否具有中專以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物、化學(xué)的學(xué)歷，其中質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。

6402（1）檢查驗(yàn)收員、營業(yè)員的學(xué)歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業(yè)生擔(dān)任驗(yàn)收員、營業(yè)員的，有無5年以上藥品工作經(jīng)歷證明（如工作證、培訓(xùn)證、上崗證等簽發(fā)時(shí)間以及人事部門提供的人事檔案證明）。

6501（1）從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營業(yè)員的在崗人員與崗位設(shè)置是否一致；（2）上述人員是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并持有地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。6502（1）從崗位設(shè)置網(wǎng)絡(luò)圖，確認(rèn)國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過技能鑒定并取得職業(yè)資格證書。

6503（1）檢查繼續(xù)教育證明，質(zhì)量管理工作人員是否接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時(shí)間是否在一年限期內(nèi)；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。

6504（1）檢查企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施記錄，從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和計(jì)量人員是否參加培訓(xùn)；（2）培訓(xùn)時(shí)間是否足夠、內(nèi)容是否對口；（3）形式可以上課、學(xué)習(xí)、討論、講座等，應(yīng)有記錄，參加培訓(xùn)者簽字。

6505（1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓(xùn)計(jì)劃、對象、時(shí)間、內(nèi)容、考核、教材等）。

*6506（1）根據(jù)崗位設(shè)置圖和聘用手續(xù)，現(xiàn)場檢查質(zhì)管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗(yàn)收臺帳等記錄，佐證質(zhì)管人員是否在職在崗。

6601（1）根據(jù)員工花名冊和實(shí)際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進(jìn)行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。

6602（1）對照體檢單原件，檢查員工中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾病；（2）查出患有上述疾病的員工，是否及時(shí)調(diào)離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發(fā)放單、考勤記錄等，佐證是否進(jìn)行崗位調(diào)整。

*6201（1）以文件形式明確企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。

（二）人員與培訓(xùn)（12項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目4項(xiàng)）

*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報(bào)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)或備案，由駐店藥師負(fù)責(zé)處方審核；（2）抽5張?zhí)幏剑藢徍巳藛T筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調(diào)配時(shí)藥師是否在崗；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。

*6401（1）以文件形式明確質(zhì)量管理工作人員；（2）質(zhì)量管理工作人員是否具有中專以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物、化學(xué)的學(xué)歷，其中質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。

6402（1）檢查驗(yàn)收員、營業(yè)員的學(xué)歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業(yè)生擔(dān)任驗(yàn)收員、營業(yè)員的，有無5年以上藥品工作經(jīng)歷證明（如工作證、培訓(xùn)證、上崗證等簽發(fā)時(shí)間以及人事部門提供的人事檔案證明）。

6501（1）從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營業(yè)員的在崗人員與崗位設(shè)置是否一致；（2）上述人員是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并持有地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。

6502（1）從崗位設(shè)置網(wǎng)絡(luò)圖，確認(rèn)國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過技能鑒定并取得職業(yè)資格證書。

6503（1）檢查繼續(xù)教育證明，質(zhì)量管理工作人員是否接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時(shí)間是否在一年限期內(nèi)；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。

6504（1）檢查企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施記錄，從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和計(jì)量人員是否參加培訓(xùn)；（2）培訓(xùn)時(shí)間是否足夠、內(nèi)容是否對口；（3）形式可以上課、學(xué)習(xí)、討論、講座等，應(yīng)有記錄，參加培訓(xùn)者簽字。

6505（1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓(xùn)計(jì)劃、對象、時(shí)間、內(nèi)容、考核、教材等）。

*6506（1）根據(jù)崗位設(shè)置圖和聘用手續(xù)，現(xiàn)場檢查質(zhì)管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗(yàn)收臺帳等記錄，佐證質(zhì)管人員是否在職在崗。6601（1）根據(jù)員工花名冊和實(shí)際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進(jìn)行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。

6602（1）對照體檢單原件，檢查員工中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾病；（2）查出患有上述疾病的員工，是否及時(shí)調(diào)離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發(fā)放單、考勤記錄等，佐證是否進(jìn)行崗位調(diào)整。

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解讀（4）

（三）設(shè)施與設(shè)備（13項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目3項(xiàng)）

6701（1）審查營業(yè)場所和倉庫平面圖，面積是否符合要求（小型企業(yè)營業(yè)場所面積不少于40平方米，倉庫面積不少于20平方米）；（2）營業(yè)場所和倉庫實(shí)際是否滿足需要，現(xiàn)場查看商品儲存和陳列是否擁擠；（3）連鎖門店可不設(shè)倉庫，但應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)域。

6702（1）現(xiàn)場觀察營業(yè)場所和倉庫環(huán)境是否整潔有序；（2）營業(yè)場所、倉庫、冰箱內(nèi)有無與經(jīng)營無關(guān)的物品堆放。

6703（1）現(xiàn)場觀察營業(yè)場所、倉庫和辦公生活等區(qū)域是否相對分離，以不發(fā)生干擾和污染為準(zhǔn)；（2）營業(yè)場所、倉庫有無堆放生活物資。

6704（1）營業(yè)場所是否寬敞、明亮，貨柜（架）格式是否整齊；（2）柜臺、貨架是否滿足需求，品種與品種之間陳列是否保留適當(dāng)?shù)拈g隙；（3）柜組藥品分類標(biāo)志是否科學(xué)、清晰和方便顧客尋找。

6705（1）庫頂平整、無裂縫、脫落、滲水痕跡；（2）墻壁光潔、無剝落、積灰、蜘蛛網(wǎng)；（3）地面平整，不起灰，清潔，干燥。

*6801（1）查藥品采購發(fā)票、采購驗(yàn)收臺帳，證實(shí)有無經(jīng)營特殊藥品；（2）經(jīng)營特殊藥品的，有無設(shè)立專柜，實(shí)行雙人雙鎖管理，有無專用標(biāo)記；（3）特殊藥品專柜安置適當(dāng)，有防盜防火等安全設(shè)施。*6802（1）是否按規(guī)定設(shè)立常溫庫、陰涼庫，配備冷藏設(shè)施；（2）現(xiàn)場檢查控溫和冷藏設(shè)施是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）陰涼庫和冷藏設(shè)備是否已經(jīng)滿足藥品經(jīng)營需求。

6803（1）常溫庫、陰涼庫是否安裝排風(fēng)扇；（2）有無調(diào)節(jié)溫、濕度和冷藏設(shè)施，中藥有無石灰缸等；（3）小型企業(yè)驗(yàn)收設(shè)備可缺。

6804（1）營業(yè)場所、倉庫是否有空調(diào)、溫濕度計(jì)等設(shè)備；（2）現(xiàn)場檢查上述設(shè)備是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）溫濕度記錄超過規(guī)定的，有無采取調(diào)整措施，佐證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。

6805（1）存放藥品的貨墊是否滿足需求；（2）貨墊的高度不少于10CM。

6806（1）有無配備紗窗，陰井、下水道地漏是否有網(wǎng)罩，倉庫入口有無設(shè)置高10-15公分的踢腳板；（2）易霉變的中藥材和飲片，是否配置石灰缸等防霉設(shè)備；（3）現(xiàn)場檢查有無積塵、鼠跡、霉變、蟲蛀現(xiàn)象。

6807（1）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置調(diào)配處方必需的研缽、石臼、藥刀、戥稱等設(shè)備；（2）設(shè)置相對隔離的臨方炮制場所，配備必需的燃?xì)庠睢㈣F鍋、鏟以及米醋、鹽、煉蜜、麩皮等輔料；（3）臨方炮制場所、器具清潔衛(wèi)生，輔料無變質(zhì)、結(jié)塊、霉變、生蟲、變味等現(xiàn)象。

6808（1）檢查衡器的校驗(yàn)證明，是否在一年有效期內(nèi)；（2）是否建立校驗(yàn)記錄檔案；（3）器具、包裝紙、袋是否清潔衛(wèi)生，直接接觸藥品的包裝塑料袋應(yīng)是食品用材料。

（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收（23項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目9項(xiàng)）

*7001（1）采購藥品有無簽訂包含質(zhì)量條款的購貨合同；（2）供貨單位是否具有法定資質(zhì)，查供貨單位許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)；（3）檢查采購發(fā)票和驗(yàn)收臺帳以及抽查容易出問題的2-5只藥品，證實(shí)是否存在向從不合法企業(yè)進(jìn)貨的現(xiàn)象。

*7002（1）檢查是否履行首營企業(yè)審核手續(xù)，審核程序是否符合制度規(guī)定；（2）首營單位是否具有法定資質(zhì)，查許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)。

7003（1）對照藥品采購管理制度，檢查其操作流程是否規(guī)范合理；（2）抽查首營企業(yè)1-2個、首營品種2-5只，是否對其進(jìn)行企業(yè)信譽(yù)評價(jià)或藥品質(zhì)量評價(jià)。*7004（1）從首營企業(yè)、首營品種名單中，列出是否有供貨企業(yè)銷售人員推銷藥品；（2）有無索取加蓋企業(yè)紅印章的供貨企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，是否在有效期內(nèi)；（3）是否索取推銷員身份證（復(fù)印件）、委托書原件，企業(yè)法人授權(quán)委托書是否載明委托權(quán)限、時(shí)間、區(qū)域等內(nèi)容。

7005 采購藥品是否有購貨合同，合同是否明確質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、運(yùn)輸質(zhì)量等在內(nèi)的所有質(zhì)量內(nèi)容）。

7006 查一只購貨合同，抽對應(yīng)的藥品進(jìn)貨記錄，分析質(zhì)量條款的落實(shí)執(zhí)行是否與合同中質(zhì)量條款相符。

*7007（1）查企業(yè)藥品購進(jìn)臺帳和實(shí)際經(jīng)營品種，有無經(jīng)營特殊管理的藥品；（2）采購毒性中藥應(yīng)索取供應(yīng)毒性中藥的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件；（3）特殊管理藥品的購進(jìn)是否單獨(dú)建帳。

*7101（1）抽查進(jìn)貨發(fā)票，分析是否屬于合法企業(yè)供貨發(fā)票；（2）建立購進(jìn)記錄，檢查記錄與實(shí)物、發(fā)票數(shù)是否相符；（3）購進(jìn)記錄包含內(nèi)容是否完整（連鎖門店不得自行采購，不做購進(jìn)記錄）。

7102 查購進(jìn)記錄和發(fā)票是否保存二年以上。

7201（1）抽查藥品購銷合同，內(nèi)容是否載明：藥品質(zhì)量應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證，藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，進(jìn)口藥品應(yīng)符規(guī)定的證書和文件；（2）抽查進(jìn)口藥品索證與合同是否一致；（3）連鎖門店可缺項(xiàng)。

*7301（1）采購首營品種是否按照規(guī)定履行質(zhì)量審核制度（首先向供貨企業(yè)收集有關(guān)資料文件證明—填寫首營品種審批表—質(zhì)管部門簽署審核意見—企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)）；（2）審核內(nèi)容是否完整（收集該藥品的批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，對藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等評價(jià)內(nèi)容）；（3）抽2-5只品種，分析審核程序和審核內(nèi)容是否符合規(guī)定。

7302 抽查首營藥品，是否加蓋有企業(yè)紅印章的該批號藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

*7401

1、檢查驗(yàn)收制度和操作程序是否科學(xué)可行，現(xiàn)場查看1-3只藥品驗(yàn)收模擬程序是否符合規(guī)定；（2）抽查藥品實(shí)物與驗(yàn)收臺帳、發(fā)票數(shù)是否相符；（3）查驗(yàn)收記錄是否完整，質(zhì)量狀況是否寫清“符合規(guī)定”、“不符合規(guī)定”，驗(yàn)收結(jié)論是否寫明“合格”、“不合格”或者“同意入庫”、“不同意入庫”；（4）連鎖門店應(yīng)按收貨憑證對照實(shí)物進(jìn)行核對，并在憑證上簽字，送貨憑證按零售藥店購進(jìn)記錄的要求保存。*7402（1）經(jīng)營特殊管理的藥品是否實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人簽字制度；（2）驗(yàn)收人員是否符合上崗資質(zhì)，小型企業(yè)可以由驗(yàn)收員和藥學(xué)技術(shù)人員共同驗(yàn)收。

7403 查驗(yàn)收記錄是否保存三年以上。

7501（1）模擬檢查驗(yàn)收員對一藥品外觀性狀驗(yàn)收，對大包裝箱中的藥品是否按要求進(jìn)行上、中、下、左、右角取貨驗(yàn)收，是否打開最小包裝；（2）有無發(fā)現(xiàn)不合格包裝。

7502（1）檢查驗(yàn)收項(xiàng)目是否包含藥品包裝、標(biāo)簽、說明書和標(biāo)識等內(nèi)容；（2）現(xiàn)場查看有無發(fā)現(xiàn)不合格標(biāo)簽、說明書和標(biāo)識等現(xiàn)象。

7503（1）查看驗(yàn)收臺帳，藥品每件包裝的產(chǎn)品合格證是否作必查內(nèi)容；

2、現(xiàn)場抽查整件包裝藥品，是否有產(chǎn)品合格證。

7504（1）查看驗(yàn)收臺帳，特殊管理藥品、外用藥品包裝規(guī)定的標(biāo)識是否作必查內(nèi)容；

2、現(xiàn)場抽查若干只特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書是否印有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。

7505（1）查看驗(yàn)收臺帳，非處方藥規(guī)定的專有標(biāo)識是否作必查內(nèi)容；（2）現(xiàn)場抽查若干只非處方藥包裝是否印有專有的標(biāo)識，處方藥、非處方藥標(biāo)簽或說明書是否印有相應(yīng)的警示語或忠告語。

7506（1）查看驗(yàn)收臺帳，進(jìn)口藥品的注冊證號是否作必查內(nèi)容；（2）現(xiàn)場抽查若干只進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽是否以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

*7507（1）查看進(jìn)口藥品驗(yàn)收臺帳是否完整；（2）現(xiàn)場抽查若干只進(jìn)口藥品，是否按規(guī)定索取《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口中藥材索取《進(jìn)口藥材批件》；（3）上述批準(zhǔn)文件是否加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。

7508（1）查看中藥材、中藥飲片驗(yàn)收臺帳是否完整；（2）現(xiàn)場檢查倉庫內(nèi)中藥材、中藥飲片是否都有外包裝，并附質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥材包裝是否標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片包裝是否標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等；（3）實(shí)施文號管理的中藥材、中藥飲片在包裝上是否標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解讀（5）

（五）陳列與儲存（24項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目8項(xiàng)）

7601（1）現(xiàn)場查看營業(yè)場所陳列的藥品有無過期、裂片、長霉、偽品、走油、粘連、潮解、蟲蛀等現(xiàn)象；（2）藥品包裝是否符合規(guī)定，外用藥品、特殊管理藥品、OTC藥品等標(biāo)識清晰。

*7701（1）現(xiàn)場查看藥品是否按照劑型或者用途一種方式陳列與儲存；（2）現(xiàn)場查看藥品是否按照處方藥與非處方藥分區(qū)、外用藥與內(nèi)用藥分柜（架）陳列和儲存，單軌制藥品、易串味藥品專柜管理；（3）倉庫按照藥品儲存要求設(shè)有陰涼庫和冷藏設(shè)備，店堂在控溫狀況下陳列藥品。

*7702（1）現(xiàn)場查看處方藥與OTC藥品是否分區(qū)陳列，標(biāo)志是否規(guī)范、是否清晰，有否警示語、忠告語；（2）現(xiàn)場檢查OTC藥品柜臺有無處方藥混入。

*7703（1）檢查驗(yàn)收臺帳和陳列藥品，有無經(jīng)營特殊管理藥品；（2）對特殊管理藥品是否實(shí)行專柜、專帳、專人管理，是否實(shí)行雙人雙鎖保管；（3）倉庫有無安全、防火設(shè)備和措施。

7704 現(xiàn)場查看是否有危險(xiǎn)品陳列（小瓶包裝高錳酸鉀也不能和甘油一起存放，75％醫(yī)用酒精不作為危險(xiǎn)品管理）。

7705（1）檢查驗(yàn)收臺帳和儲存藥品，有無經(jīng)營危險(xiǎn)品；（2）經(jīng)營危險(xiǎn)品是否辦理了化學(xué)危險(xiǎn)品經(jīng)營許可證；（3）是否設(shè)立危險(xiǎn)品儲存專區(qū)，有無防火、防盜等安全設(shè)備和措施。

7706（1）現(xiàn)場查看拆零專柜是否密閉并有醒目標(biāo)記；（2）是否建立拆零記錄；（3）拆零藥品是否保留原包裝的標(biāo)簽，直至該批號藥品售完。

*7707（1）檢查中藥飲片出庫裝斗前，做到質(zhì)量復(fù)核并有記錄；（2）現(xiàn)場查看營業(yè)場所中藥格斗，是否按照實(shí)物與名稱“前上后下”對應(yīng)的原則裝藥，有無借斗、錯斗、串斗等現(xiàn)象。

7708 現(xiàn)場查看格斗前的中藥名稱是否按照藥典或炮制規(guī)范書寫，字跡是否清晰。

7709（1）倉庫藥品堆放應(yīng)有一定距離，保持人與貨物進(jìn)出自如；（2）貨填高≥10cm，藥品與墻、頂、室內(nèi)管道間距≥30cm；（3）現(xiàn)場查看有無藥品直接堆放地面的現(xiàn)象。*7710（1）現(xiàn)場查看倉庫是否設(shè)立標(biāo)志明顯的不合格藥品庫區(qū)；（2）不合格藥品庫區(qū)是否存放有合格藥品或待驗(yàn)藥品；（3）合格庫區(qū)、待驗(yàn)庫內(nèi)是否存放有不合格的藥品。

*7711（1）查不合格藥品管理制度，對不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等環(huán)節(jié)是否合理；（2）查2-5只不合格藥品，是否按制度規(guī)定進(jìn)行操作，記錄是否完整；（3）特殊藥品、假劣藥品銷毀是否報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。

7712（1）查衛(wèi)生管理制度是否職責(zé)到人；（2）陳列藥品的柜、架無積塵，保持整潔衛(wèi)生；（3）藥品陳列柜櫥內(nèi)不得存放花草及其他與藥品無關(guān)的任何物品。

7713（1）現(xiàn)場查看藥品陳列是否按照分類管理原則擺放；（2）擺放是否整齊劃

一、品種與品種之間保留適當(dāng)間隙；（3）標(biāo)簽書寫規(guī)范、清晰，與藥品品種對齊。

7801（1）查藥品養(yǎng)護(hù)制度是否科學(xué)、合理；（2）對陳列藥品是否按月進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄，記錄是否規(guī)范；（3）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。

7802（1）對所有儲存藥品是否按三三制進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄，記錄是否規(guī)范；（2）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品（易變質(zhì)飲片如棗仁、柏子仁、參檔），酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理；

3、現(xiàn)場查看常溫庫內(nèi)有無需要陰涼和冷藏的藥品，陰涼庫有無需要冷藏的藥品。

*7803（1）倉庫按藥品儲存要求分設(shè)冷藏、陰涼、常溫三種環(huán)境庫區(qū)；（2）經(jīng)營場所除冷藏藥品外，其余在＜20℃的陰涼環(huán)境中陳列；

3、現(xiàn)場檢查陳列、儲存藥品環(huán)境是否符合藥品性能要求，陳列、儲存藥品的條件是否滿足需要。

7804（1）檢查經(jīng)營場所、倉庫溫濕度記錄和冷藏設(shè)備溫度記錄，佐證空調(diào)、冰箱、祛濕機(jī)、排風(fēng)扇等設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（2）現(xiàn)場檢查上述設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）查設(shè)備保養(yǎng)、維修記錄檔案，對上述設(shè)備是否定期保養(yǎng)、維修。

7805（1）假設(shè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，詢問營業(yè)員、保管員、養(yǎng)護(hù)員如何處理，佐證藥品養(yǎng)護(hù)和不合格藥品管理程序是否科學(xué)、合理；（2）查質(zhì)量反饋表、質(zhì)量信息匯總表等，核對發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)是否及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并采取相應(yīng)的處理措施。7806（1）檢查藥品出庫是否實(shí)行質(zhì)量復(fù)核，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問的藥品是否仍然出庫銷售；（2）現(xiàn)場檢查藥品有無質(zhì)量問題，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)是否及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并采取相應(yīng)的處理措施。

7807（1）現(xiàn)場檢查倉庫和營業(yè)場所，溫濕度是否符合藥品儲存要求；（2）每天是否在上午9-11時(shí)，下午1-3時(shí)分2次定時(shí)記錄。

*7808（1）倉庫溫濕度超出規(guī)定范圍的，是否采取相應(yīng)調(diào)控措施；（2）檢查溫濕度調(diào)控設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況和記錄是否正常。

7809（1）檢查近效期藥品圖表是否上墻，核對近效期藥品與上墻圖表標(biāo)示是否一致；（2）近效期藥品是否擺放在同品種藥品的前面；（3）近效期藥品是否按月填報(bào)效期報(bào)表。

7901（1）現(xiàn)場檢查庫區(qū)藥品是否實(shí)行色標(biāo)管理，色標(biāo)使用是否規(guī)范（待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色）；（2）檢查各庫區(qū)是否存在混用現(xiàn)象。

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解讀（6）

（六）銷售與服務(wù)（20項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目6項(xiàng)）

8001（1）營業(yè)員應(yīng)了解藥品管理法律法規(guī)的基本常識，隨機(jī)抽查；（2）抽查2-5只藥品，詢問營業(yè)員對其性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)的業(yè)務(wù)熟悉情況。

*8101（1）檢查經(jīng)注冊的駐店藥師是否均在職在崗；（2）檢查相應(yīng)的臺帳和考勤記錄，佐證藥學(xué)技術(shù)人員是否按照勞動法規(guī)定時(shí)間上崗；（3）查留存處方有無藥師審核簽字。

*8102（1）詢問營業(yè)員，處方中某一藥品名稱書寫潦草辨別不清或缺藥時(shí)如何處理，佐證配方中有否擅自更改或代用藥品；（2）查留方中有無更改藥品或劑量情況（經(jīng)醫(yī)生改動簽字的除外）。

8103（1）現(xiàn)場帶二張分別含有配伍禁忌、超劑量的處方，現(xiàn)場檢查審方、配方、校對等人員的業(yè)務(wù)知識；（2）查留方中有無含配伍禁忌、超劑量的處方。*8104（1）詢問營業(yè)員處方調(diào)配的程序，檢查是否符合制度規(guī)定；（2）查留方有無配方和核對人員雙簽字，其中核對人員是否為藥師。

8105（1）查處方留存是否二年；（2）查一般處方與特殊藥品處方是否分開管理；（3）查銷售臺帳有無處方登記備查。

8106（1）檢查在崗人員是否佩帶標(biāo)明其姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡；（2）現(xiàn)場檢查藥師是否在職在崗，履行藥師的職責(zé)。

8107（1）無醫(yī)師處方的，有否銷售單軌制藥品的現(xiàn)象，核對藥品銷售與處方留存是否一致；（2）無加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)印章和醫(yī)師簽字的處方，有否銷售特殊管理藥品的現(xiàn)象（現(xiàn)階段允許雙軌制處方藥在藥師的指導(dǎo)下，可以不憑處方銷售）；（3）銷售中藥飲片調(diào)配處方，應(yīng)做好銷售登記。

*8108 現(xiàn)場檢查有無以開架自選的方式銷售處方藥的情況。

8109 檢查在營業(yè)場所有無設(shè)立用藥咨詢處，由當(dāng)班藥師對消費(fèi)者購買和使用藥品進(jìn)行指導(dǎo)。

8110（1）現(xiàn)場檢查有無采取有獎、附贈藥品或禮品等方式促銷藥品；（2）檢查有無促銷藥品的宣傳廣告、海報(bào)等嫌疑痕跡。

8111（1）查格斗內(nèi)中藥飲片和小炒小炙藥品，其質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范要求，如全蝎、遠(yuǎn)志；（2）配方計(jì)量準(zhǔn)確，總稱量誤差控制在±5%以內(nèi)，分包稱量誤差控制在±2%以內(nèi)。

8112（1）檢查藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是否科學(xué)、合理；（2）查有無藥品不良反應(yīng)報(bào)表和不良反應(yīng)情況記錄（沒有發(fā)生不良反應(yīng)，也應(yīng)有空白的藥品不良反應(yīng)報(bào)表）。

8113（1）詢問有無發(fā)生藥品不良反應(yīng)的幾種情形；（2）檢查處理程序是否與藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度規(guī)定一致。

*8201（1）藥品拆零銷售，是否配備一藥一藥匙；（2）拆零銷售藥品的工具、包裝是否清潔衛(wèi)生；（3）出售時(shí)是否在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

*8301（1）查有無經(jīng)營安定等第二類精神藥品、毒性中藥、罌粟殼等藥品；（2）查采購、驗(yàn)收臺帳和出入庫記錄，銷售藥品量與留存處方是否一致；（3）查留存處方有無加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章和醫(yī)師的簽字，有無超劑量；（4）留方是否由銷售和復(fù)核人員雙簽字，其中必須有一位藥師；（5）查銷售臺帳和處方是否保存二年。

8401 在營業(yè)場所有無設(shè)立用藥咨詢處，由當(dāng)班藥師指導(dǎo)顧客安全、后來用藥。

8402（1）檢查在店堂醒目處是否明示服務(wù)公約，公約內(nèi)容是否切實(shí)可行；（2）是否公布藥品監(jiān)督、工商管理、物價(jià)監(jiān)督等監(jiān)督電話，電話是否有停機(jī)、移機(jī)等現(xiàn)象；（3）是否設(shè)置顧客意見簿，對意見和建議等是否及時(shí)處理。

8403（1）意見簿或有關(guān)部門轉(zhuǎn)入的批評和投訴，是否及時(shí)落實(shí)措施解決；（2）對顧客反映或藥監(jiān)部門公布的藥品質(zhì)量信息，是否及時(shí)落實(shí)措施予以解決。

8404（1）查店堂內(nèi)的藥品廣告，是否屬于OTC藥品；（2）有無廣告批準(zhǔn)文號和經(jīng)當(dāng)?shù)毓ど滩块T備案。

第三篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目

**************大藥房 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目

整改報(bào)告

朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局：

2015年11月28日，朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局對我藥房進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，經(jīng)過檢查組嚴(yán)格認(rèn)真、耐心細(xì)致的檢查，發(fā)現(xiàn)我藥房嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷存在4項(xiàng)，具體如下：

1.無核對崗位職責(zé)（13901）；

2.藥品拆零銷售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名營業(yè)人員無工作牌（16901）；

4.處方上無審核、調(diào)配、核對人員簽字（17004）

檢查工作剛一結(jié)束，我藥房全體工作人員高度重視，立即行動起來著手制定整改計(jì)劃，藥房負(fù)責(zé)人組織藥房工作人員針對檢查組發(fā)現(xiàn)的4個一般缺陷，逐條進(jìn)行整改，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，我藥房已整改完畢，具體整改措施有：

1.認(rèn)真核對質(zhì)量管理制度及相應(yīng)崗位職責(zé)，逐條逐句復(fù)核，組織藥房所有工作人員，對日常工作發(fā)現(xiàn)的崗位職責(zé)漏洞，加以修補(bǔ)、完善，藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人嚴(yán)格把關(guān)，于2015年11月30日完成整改，后附質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程目錄；

2.針對藥品拆零銷售工具沒有口罩的問題，藥房負(fù)責(zé)人立即購買一次性醫(yī)用口罩、帽子一批，責(zé)令工作人員工作時(shí)間必須佩戴，并嚴(yán)格執(zhí)行，后附照片；

3.立即定做全新工作人員個人胸牌，胸牌明示個人姓名、年齡、工作崗位、職稱及從業(yè)資格證編號，整改后全體員工工作照附后； 4.對處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員提出嚴(yán)厲批評、教育，責(zé)令工作人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，處方相應(yīng)位置必須明確簽有處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員的個人簽名，不得代簽、補(bǔ)簽、騙簽。

通過GSP認(rèn)證檢查組的檢查和藥房針對所發(fā)現(xiàn)的一般缺陷的整改，我藥房全體工作人員進(jìn)一步認(rèn)識到了藥房GSP工作的重要性，真正體會到了藥房GSP認(rèn)證工作不僅僅是藥品經(jīng)營企業(yè)的需要，更是廣大人民群眾安全用藥的保障，在今后的藥品經(jīng)營工作中，我藥房全體工作人員一定會遵紀(jì)守法，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，為保證藥品質(zhì)量而加倍努力。

特此報(bào)告

*********大藥房

2015年11月30

第四篇：藥品零售企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》(試行)

藥品零售企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》（試行）

條款 檢查內(nèi)容

*5801 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。

5802 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5901 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

*6001 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

6002 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。6003 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。6004 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。6005 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。

6006 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6007 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

6008 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。

6009 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

6010 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，以不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

6011 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

6012 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

*6101 企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng) 護(hù)的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定。拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)符合中藥飲生購、銷、存管理的規(guī)定。

*6102 企業(yè)對各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

*6201 大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥遇和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。

*6301 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。

*6401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含 藥師和中工師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。

6402 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

6501 企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

6502 國家有就業(yè)準(zhǔn) 入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。6503 企業(yè)從事質(zhì)量管理人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。

6504 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受組織的繼續(xù)教育。6505 企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。

*6506 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在見風(fēng)使舵，不得在期貨單位兼職。

6601 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

*6701 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米 6702 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。6703 企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

6704 企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。6705 企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。

*6801 企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。

*6802 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。6803 企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。6804 企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

6805 企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備

6806 企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設(shè)備 6807 企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào) 配處方和臨方炮制的設(shè)備。6808 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

*7001 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核 購入藥品的合法性。*7002 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。

7003 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)化質(zhì)量管理程序進(jìn)行。

*7004 企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

7005 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。7006 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

*7007 企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。

*7101 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購 貨日期等。

7102 企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

7201 企業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證：藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

*7301 企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人員）和企業(yè)主管 領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對首營品種合法性及質(zhì)量基本情 況的審核內(nèi)容包括：核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等 是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

7302 企業(yè)購入首營品種時(shí)應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

*7401 驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批難收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。

*7402 企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

7403 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7501 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外面的性狀檢查。

7502 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書標(biāo)識等項(xiàng)內(nèi)容。收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的萬分、適應(yīng)癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

7503 藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

7504 特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。

7505 處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包 裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

7506 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中 文說明書。

*7507 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件； 進(jìn)口預(yù)防性牲制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥 材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

7508 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥 材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)文號。

7601 店內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

*7701 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。*7702 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺入。

*7703 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

7704 危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用呂或空包裝。7705 危險(xiǎn)品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

7706 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

*7707 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。7708 飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

7709 藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間中東 小10厘米。

*7710 不合格藥品應(yīng)存入在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。*7711 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

7713 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。7801 對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。

7802 定期檢查儲存藥品的質(zhì)量記錄。近效期 的藥品，易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。*7803 企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。7804 企業(yè)對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查。

7805 對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。

7806 對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

7807 企業(yè)應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。*7808 企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。7809 藥品儲存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志，對近效期的藥品，應(yīng)按朋填報(bào)效期報(bào)表。

7901 在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是；待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃 色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

8001 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。

*8101 銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中工）以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。*8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重機(jī)關(guān)報(bào)簽字方可調(diào) 配和銷售。

*8104 處方的審核、調(diào) 配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?105 處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

8106 營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。8107 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。*8108 處方藥不就彩開架自選的銷售方式。

8109 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。8110 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。8111 企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。

8112 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本門店售出的藥品的不良反應(yīng)情況。

8113 企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定的要求上報(bào)有關(guān)部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

*8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

8401 零售氣氛內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

8402 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。

8403 企業(yè)對顧客的批評或投訴要及時(shí)加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

8404 企業(yè)營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》(試行)

藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》(試行)

條款

檢查內(nèi)容

*0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。

0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

*0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。

0602 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

*0606 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。

0608 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

0610 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

*0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員。

*0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理；有關(guān)記錄和憑證管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。*0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。

0901 企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。

1001 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè){指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同}工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。

*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。

1202 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。1502 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定工作崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相適應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30C，陰涼庫不高于20C，冷庫溫度為2-10C；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45-75%之間。1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

*2001 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)明顯標(biāo)志。

2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。

2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

2104 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。

2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。*2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。

2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置重要標(biāo)本室（柜）。

2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。

2402 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配備千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必備的防潮、防塵設(shè)備。

2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。

*2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)

所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

*2703 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。2705 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

2801 企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。

*2802 企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

2803 企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)示應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。

2804 企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

*2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

*3001 企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

3101 企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

*3301 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。

3401 企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。

*3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。

3502 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。3503 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3504 驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

3505 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號；并有中文說明書。

3506 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。3507 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材注明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

3508 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

*3509 驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。

驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

3510 驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

*3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。3513 驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

3601 倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。

3701 用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。4001 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。

*4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。

4003 對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。*4004 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。

4005 對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。

*4101 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

4102 在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

4103 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。

4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

4106 對近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

*4107 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲品以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

*4109 對銷后退貨的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨紀(jì)錄。

4110 銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。

4111 退貨記錄應(yīng)保存3年。

4201 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。

*4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

4203 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。4204 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。4205 藥品養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

4206 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

4207 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作。

4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

4209 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。

4301 藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。

4302 企業(yè)在藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

4、藥品已超出有效期。

*4401 藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所作的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購物單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。

4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。

4501 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

*4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。

4901 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。4902 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。

*5001 企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5201 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

*5301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按照規(guī)定保存。*5302 企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。

5401 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。

5501 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。

5702 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。