第一篇：藥品零售企業GSP跟蹤檢查實施方案[范文模版]

**縣藥品零售企業

GSP跟蹤檢查實施方案

根據市食品藥品監督管理局工作部署，結合我縣藥品監管實際，制定藥品零售企業GSP跟蹤檢查實施方案，確保跟蹤檢查工作順利開展。

一、跟蹤檢查對象及時間安排

**縣藥品零售企業GSP跟蹤檢查對象為**年通過GSP認證的藥品零售企業，具體名單及現場檢查時間安排詳見附件1。

二、跟蹤檢查計劃

根據《方案》要求，各企業應在4月20日前按照GSP要求，認真進行自查自糾，寫出自查報告。并在4月28日前將本企業基本情況表（附件2）和上次認證（跟蹤）的不合格項目情況表及企業自查報告報縣局藥械監管科。

5月2日到8月31日實施現場檢查，匯總檢查結果，9月29日前，縣局將對GSP跟蹤檢查整改企業進行復查。及時《跟蹤檢查企業反饋表》由企業在檢查完畢后自行寄至縣局。

10月15日前，將《跟蹤檢查匯總表》、《GSP認證跟蹤檢查報告》和2012年度GSP跟蹤檢查情況及總結上報市局。

市局根據對跟蹤檢查的審核結果以及日常監管和舉報投訴情況，以5%—10%的比例進行不定期抽查。

三、現場檢查程序

每家企業現場檢查的時間一般安排半天，檢查人員由2人組成，必要時可根據實際情況調整。現場檢查不設觀察員。

檢查員在檢查實施前，要認真了解企業認證時缺陷項目的整改情況、日常監督檢查情況、有關事項的變更情況，確定重點核查的內容。重點核查內容還包括：假劣藥銷售情況、擅自變更情況、藥品購進渠道、藥品分類管理情況、藥師在崗情況、店堂藥品廣告等內容。

檢查組在檢查報告中如實反映現場檢查的情況，客觀描述存在的缺陷，寫出相應的實例（可在《藥品零售企業GSP跟蹤檢查記錄表》備注欄中描述），填好相應的表格文件。如系應予行政處罰的違法行為，還要按照行政處罰程序規定作出相應處理。

現場檢查時不向企業宣布是否通過檢查的結論，不要求檢查組在檢查報告中寫出是否通過現場檢查的結論。

檢查組在現場檢查完成后，向被檢查企業反饋發現的缺陷和問題，企業負責人應在檢查報告上簽字，并加蓋企業公章。

對現場檢查發現的缺陷項目和問題，企業應在檢查結束后10日內整改，并將整改結果書面報縣局。

縣局依照相關GSP認證檢查標準，對檢查報告及相關材料中的具體內容進行審查，做出是否可通過現場檢查或是否需要整改復查的結論（結論在《GSP認證跟蹤檢查報告》“縣（市、區）局評定結果”欄中注明）。確定為需要整改復查的，由縣局書面通知企業，在整改期限到期后組織現場復查。

四、跟蹤檢查要求

（一）分級實施，落實責任。按照市局部署，今年的跟蹤檢查由縣局現場檢查、市局抽查的形式進行。縣局負責GSP跟蹤的現場檢查、有關復查、檢查報告、結果評定、匯總上報、違法違規處理等工作；市局負責對跟蹤檢查的抽查和情況匯總。

（二）依法行政，嚴格標準。縣局把跟蹤檢查工作作為藥品生產流通領域集中整治工作的重要內容，結合流通領域各類專項整治，突出重點地實施現場檢查。跟蹤檢查注重實效，不走過場。對于違法違規企業，將按照《藥品管理法》及其《實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》等嚴肅查處。情節嚴重的，建議市局予以吊銷《藥品經營許可證》或GSP證書。此次跟蹤信息將錄入企業監管檔案，并作為藥品經營企業信用評價標準和實施醫保定點藥店的重要依據之一。

（三）認真準備，積極迎檢。各有關企業應按照《方案》要求，按時上報跟蹤檢查有關資料，并對照《GSP認證現場檢查評定標準》，認真開展自查自糾，積極準備，確保GSP跟蹤檢查任務順利完成。

第二篇：藥品零售企業GSP認證跟蹤檢查工作總結

文章標題：藥品零售企業GSP認證跟蹤檢查工作總結

依據國家局《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十一條之規定及**市縣以上藥品零售企業《藥品經營質量管理規范》認證跟蹤檢查工作實施方案[以下簡稱方案]的安排部署，我市近期開展了針對縣以上藥品零售企業GSP認證的跟蹤檢查工作。

此次工作我局堅持以監督為中心，監、幫、促相結合的工作方針，本著公平、公開、公正的原則，以鞏固GSP認證成果為目的，按照《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》結合GSP認證檢查中出現問題的整改情況，以藥品的購進渠道、藥品的分類管理、特殊藥品管理、藥店的庫房、藥學技術人員配備為檢查重點，各相關部門根據職能權限都完成了工作目標，具體跟蹤檢查情況匯總如下。

我市現有縣以上已通過GSP認證的藥品零售企業587家，按照方案制定的今年10月底前完成跟蹤檢查覆蓋率50的目標，到目前為止已完成跟蹤檢查361家，覆蓋率61。其中通過跟蹤檢查360家，1家沒有通過。檢查中我們發現，有的企業通過實施認證后確實增強了規范經營的理念，經營中注意落實GSP相關條款的要求，把工作落到了實處；而有的企業則規范經營的管理意識淡泊，落實GSP不到位，或多或少的存在一些問題：

1、藥品擺放和分類管理方面還有待提高，包括拆零藥品未集中存放在專柜、陳列藥品未按用途擺放、類別標簽放置不準確等；

2、處方藥憑醫師處方銷售方面沒有按要求完全做到；

3、藥師不在崗；

4、藥品質量驗收記錄不全，票、帳、貨不相符；

5、未與供貨單位簽訂購貨合同等。

針對通過檢查但經營過程中存在問題的企業，我局給予了警告并責令其限期改正，隨后又進行了復查，使其存在的問題得以糾正，經營行為更加規范。沒有通過跟蹤檢查的企業，我局將上報省局并建議撤消其GSP認證證書。

總之，通過第一階段的GSP跟蹤檢查工作，進一步鞏固了GSP的認證成果，提高了經營者規范經營的意識和水平。我們又認真總結了第一階段GSP跟蹤檢查工作，并以此為契機，為第二階段的GSP跟蹤檢查工作做好了充分的準備，為探索更科學、有效的長效監管機制奠定了堅實的基礎。

《藥品零售企業GSP認證跟蹤檢查工作總結》來源于xiexiebang.com，歡迎閱讀藥品零售企業GSP認證跟蹤檢查工作總結。

第三篇：藥品零售企業新版藥品GSP問題解答

藥品零售企業新版藥品GSP問題解答

【人員管理】

1、接觸藥品人員的體檢證明是要體檢表還是健康證？

答：直接接觸藥品人員每年應進行健康體檢，因崗位不同體檢的項目有所不同，如驗收員要求檢測視力和辨色，體檢表可以直觀看到檢查項目及檢查結果。健康證只表示體檢合格，不可以看到各檢查項目的結果，故以體檢表為宜。市藥監局對此沒做統一要求，應以屬地藥監分局的要求為準。

2、經營范圍有中藥飲片的門店，可以中藥和西藥只有一個中藥執業藥師嗎？

答：可以。北京市開辦藥品零售企業的暫行規定要求，經營中藥飲片必須配備執業中藥師。

3、藥學的執業藥師可以審核中藥處方嗎？

答：不可以，2012版藥品GSP要求企業應該配備執業藥師負責處方的審核；《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》明確要求，經營中藥飲片的應當配備至少一名中藥專業的執業藥師或中藥師及至少一名中藥調劑員，負責相關審方、復核及中藥飲片調劑等工作。所以中藥飲片的處方應該由中藥執業藥師審核。

4、藥店的企業負責人為執業藥師，經營范圍包括中藥飲片，店內有中藥師（從業），中藥調劑員，可以審核中草藥處方嗎？

答：《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》中指出，經營中藥飲片必須配備執業中藥師，中草藥的處方必須由執業中藥師審核。中藥師（從業）不能替代執業藥師審核中草藥處方。

5、中藥執業藥師可否負責飲片的調配工作？ 答：可以。

6、經營中藥飲片的藥店是否最少要配備3名執業藥師（單體店）？

答：開辦零售藥店需要配備一名執業藥師，有中藥飲片經營范圍需要再配備一個執業中藥師。

7、中藥飲片的審方人員也必須是執業藥師嗎？

答：按照2012版藥品GSP的規定處方審核必須是執業藥師。

8、原有中藥飲片的調劑員已經有調劑員資格證，學歷達不到中專怎么辦？ 答：請參照規范第129條第二款。

9、藥師在門店起什么作用？

答：按照《藥品流通監督管理辦法》，藥師不在崗，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，并應掛牌明示。此外藥師在門店可以進行用藥咨詢，指導合理用藥。

10、藥師有哪些職責？

答：可以做顧客用藥咨詢、銷售必須憑處方銷售的藥品以外的藥品，還可以做一些質量管理的工作、不良反應收集上報、員工的培訓教育等，具體的工作職責由門店確定。

11、企業負責人和質量負責人能為同一執業藥師嗎？

答：2012版藥品GSP要求藥品零售企業的法定代表人或企業負責人應為執業藥師，質量管理人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》要求企業質量負責人應為執業藥師。這是兩個不同的文件，我們都應該遵照執行，文件中沒有明確指出企業負責人不可以兼質量負責人。

12、質量負責人要求是執業藥師，并有一年以上藥品經營質量管理工作經驗，是以取得執業藥師資格一年以后才能作為質量負責人嗎？如果之前取得了初級藥師資格，擁有了一年以上藥品經營質量管理經驗。當年取得了執業藥師資格，當年可以作質量負責人嗎？還是必須一年以后？

答：《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》要求質量負責人應為執業藥師，并應有1年以上藥品經營質量管理工作經驗，強調的是一年的質量管理工作經歷和經驗，與執業藥師取得的時間沒有直接聯系。如果在取得執業藥師之前就做過一年以上質量管理工作，那么取得執業藥師后即可擔任質量負責人。

13、法定代表人是藥師與質量負責人為同一個人，學歷大專，還有一個質量管理員是執業藥師，問是否符合新版藥品GSP的要求？

答：請參照規范第128條。

14、企業負責人與質量負責人，現在是從業藥師還可以嗎？ 答：不可以。

15、法定代表人是執業藥師，企業負責人是否還需要是大專學歷？

答：需要，《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》要求企業負責人應當具有大學專科以上學歷。

16、企業負責人是執業藥師，法定代表人沒有學歷可否？

答：2012版藥品GSP及相關法規對法定代表人的學歷沒有具體要求。

17、法定代表人和企業負責人均不是執業藥師，該怎么辦？不變更法定代表人或企業負責人是否影響GSP認證？ 答：會影響認證，企業負責人應為執業藥師。18、2012年底進入連鎖的門店，法定代表人、企業負責人不是執業藥師怎么辦？

答：連鎖總部的法定代表人不是執業藥師，門店的負責人則必須是執業藥師。如果連鎖總部的法定代表人是執業藥師，門店的負責人可以不是執業藥師。法定代表人或負責人可以通過學習考試取得執業藥師資格，或進行調整，認證時必須達到要求。

19、企業負責人是執業藥師可否兼審核處方？ 答：可以履行駐店執業藥師的職責。

20、質量負責人能否兼職做執業藥師？ 答：可以。

21、法定代表人、企業負責人、質量負責人、四大員、采購員，是否可以兼職，最多能兼幾個職位？

答：2012版藥品GSP對藥品零售企業沒有崗位之間不得兼職的限制，但是企業在設置各崗位的人員時應該根據企業的經營規模和經營范圍配備人員，并充分考慮各崗位人員要保證有效履行崗位職責。

22、一個獨立的個體藥店最少的人員配備是幾個人？

答：根據藥店的經營規模配備人員，但是各崗位人員配備要符合2012版藥品GSP和相關法規的要求，并能夠保證經營質量管理的有效運行。

23、現在藥店都要求必須有采購員嗎？采購員的證在哪里考？

答：參加北京醫藥行業協會職業技能鑒定所考試，取得人力資源和社會保障局頒發的職業資格證書，即《醫藥購銷員 》證書。

24、驗收員和采購員是否可以是一個人承擔？保管員是否需要藥學人員？

答：2012版藥品GSP和相關法規中，沒有明確限制驗收員不得兼職采購員，我們認為驗收員可以兼職采購員。2012版藥品GSP對保管員的資質要求是高中學歷。

25、驗收員、采購員都有上崗證，但是學歷達不到要求，怎么辦？

答：按照2012版藥品GSP的要求，學歷達不到要求不能從事相關崗位工作。

26、不設庫房的零售藥店是否需要配備養護員？

答：按照2012版藥品GSP的要求，不設庫房的零售藥店，可以不配備養護員，陳列檢查工作可以由質量管理員承擔。

27、質量管理、驗收、采購、養護員的學歷、職稱不符合新版藥品GSP要求，如果有四大員證，是否可以？ 答：不可以。

28、藥店驗收、養護，普通藥師都有相關的證件，但是學歷不符合相關專業，問是否以后還可以從事相關的工作？ 答：2012版的藥品GSP中提高了對驗收員和養護員的資質要求，如果資質不夠即使是有養護員證和驗收員證，按照新的要求也不能再從事相關的工作了。

29、零售企業的養護員需要什么學歷職稱？

答：零售企業如果不設倉庫可以不配備養護員，設立倉庫的應配備養護員，按批發養護員的學歷要求，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

30、營業員上崗證取消，高中以上學歷即可直接上崗嗎？

答：2012版藥品GSP 對營業員的上崗要求是：營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。按《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》的要求：沒有專業學歷或技術職稱的人員擔任營業員崗位應按勞動法規定經過職業鑒定取得《醫藥商品購銷員》資格，因此營業員上崗證沒被取消，而是門檻提高了。首先具有高中以上學歷的人員才可以參加職業技能培訓考試合格取得《醫藥商品購銷員》或《中藥調劑員》上崗證后方可上崗。

31、在職人員是返聘人員可以嗎？

答：可以，返聘人員應與企業簽訂返聘協議。

32、聘用原藥品零售企業退休人員擔任營業員，不是高中學歷，是否要考“醫藥商品購銷員”證？ 答：沒有相當于高中的學歷，也就不具備參加營業員職業技能培訓的最基本條件。

33、“營業員符合省級監督管理部門規定的條件”指的是什么？

答：各省市藥監局對營業員的上崗證要求有具體的規定，如《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》中即要求，營業員應該具有醫藥商品銷售員的職業資格證書才可以上崗。

34、四大員培訓是必須參加行業協會培訓考試，還是各店可以自行培訓即可？

答：在2012版藥品GSP里沒有明確規定，企業可以自行選擇培訓的方式，但是不管采取什么樣的培訓，應達到上崗人員具有效履職的能力。

35、企業培訓計劃如何體現新員工崗前培訓？

答：企業制定培訓計劃時應列明崗前培訓項目，明確培訓內容，培訓方式、培訓目的等。

36、連鎖藥店各門店的企業負責人可以相同嗎？ 答：可以。【設施設備】

1、飲片庫房是用溫濕度計還是必須要用溫濕度自動監測器呢？

答：按照2012版藥品GSP的規定，零售藥店的倉庫應當配備有效監測和調控溫濕度的設備。

2、冷藏設備是否需要建立單獨的溫濕度記錄？

答：2012版藥品GSP規定，冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求。因此冷藏設備應建立單獨的溫度記錄。

3、溫濕度表應掛在離地面多高的位置？ 答：溫濕度表應平視讀取。

4、藥品連鎖企業可以不設庫房而委托第三方配送嗎？什么樣的企業可以接受第三方配送？ 答：目前藥品連鎖企業沒有委托第三方配送的。

5、藥品連鎖企業不經營生物制劑，僅經營少量胰島素和其他冷藏藥品，還一定要建冷庫嗎？ 答：要，只要經營冷藏藥品就必須建立冷庫。

6、中藥飲片的計算機管理系統操作流程簡單，是否也要求和中西成藥的計算機管理系統完全一致嗎？例如：采購記錄？

答：門店的計算機管理系統應該是完整統一的，飲片的管理應納入整個系統中。飲片的采購也要有采購記錄。

7、冷藏箱中濕度達不到35%能儲存藥品嗎？

答：2012版GSP對零售藥店經營的冷藏藥品要求放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求。企業應按照藥品的說明書規定的儲存要求做好藥品的儲存。

8、溫濕度設備定期校對，有沒有規定多長時間？

答：溫濕度設備應該根據企業的使用情況和制度要求定期進行校準或檢定。

9、新開辦藥店距離還有要求嗎？

答：有距離要求，根據開辦零售企業暫行規定的距離和面積要求。10、2012版藥品GSP的第153條要求，儲存中藥飲片應當設立專用庫房。請問還需要前面藥品庫房所述的分區碼放，按色標管理等內容嗎？ 答：需要。

11、經營中藥飲片是否要求設置庫房，有無面積的要求？

答：2012版藥品GSP要求經營中藥飲片的必須設置專用庫房，北京市《開辦藥品零售企業暫行規定》要求，有飲片經營的必須設專用庫房，面積要15平方米。

12、連鎖藥店還要設飲片的庫房嗎？

答：因為是總部統一配送，門店可以不設庫房。

13、新買的溫濕度計有合格證還用校驗嗎？

答：不用，使用后應按國家規定定期進行校準或檢定。

14、溫濕度計屬于送檢范疇，送檢與強檢的區別？

答：強檢是指，強制計量檢定的計量器具，要求必須按規定時限進行計量檢定。送檢指不屬于強檢的計量器具，我們一般每年要送檢，計量局出具檢測報告，并出具檢測的校正值，使用時通過校正值計算出準確的溫濕度情況使記錄更準確。【采購與驗收】

1、首營品種資料歸入藥品質量檔案，還需要建首營品種檔案嗎？

答：不需要。但首營品種的審核資料應按照企業質量文件管理制度的要求歸檔管理。

2、從生產和經營企業首次購進的藥品都算首營品種嗎？ 答：是的。

3、零售連鎖總部做了首營品種審核，連鎖藥店是否仍要做？ 答：連鎖門店不用再做首營品種的審核。

4、連鎖總部已經建立了藥品質量檔案，連鎖藥店是否仍要建立？ 答：不用。

5、首營品種只需索取藥品生產批準證明，其他藥檢、物價批文、質量標準都不需要索取？

答：2012版藥品GSP指出：采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，首營品種的審核資料按規范要求索要即可。

6、從6月1日起，藥店所有的新增品種，都必須按首營品種審批？填寫《首營品種審批表》？建立質量檔案可以是電子版的嗎？

答：可以，但是在索取資質的時候對方給你們的紙質版的資質審核后也應該留存。

7、首營品種、首營企業由質量管理員審核后，可以由其他人員錄入嗎？ 答：不可以。

8、首營品種是否需要做首營記錄？

答：首營品種須由采購部門填寫申請，經質量人員審核簽字，質量負責人審批簽字后方可以采購，這些都是首營審核的記錄。不用單獨做記錄。

9、是否每個批次的藥品都需要保存相應的批次批件？

答：批件按品種索取、審核、歸檔保存，檢驗報告書按批次索取、歸檔保存。

10、北京藥品零售企業可以從外阜進貨（中藥飲片除外），其他藥品可以從外阜進貨嗎？ 答：除中藥飲片外的其他藥品，沒有規定不得從外阜購進。

11、外地藥批沒有流通監管碼是否可以進貨？

答：可以的，目前票據的流通監管碼只是要求從北京經營企業購入的票據必須附有流通監管碼。

12、怎么查進貨的藥品的批號是不是真的，如果不是這個廠生產的有辦法查嗎？

答：購進藥品時要確保從合法渠道購進，做好首營企業合法性和首營品種合法性的審核，這樣才能杜絕購進假劣藥品。

13、采購記錄是到貨后入機生成嗎？

答：不是。采購記錄應由采購員錄入采購計劃或采購訂單后，系統生成的采購記錄。

14、藥店的購進記錄可以和驗收記錄合并成為一項記錄嗎？ 答：不可以。

15、采購記錄與驗收記錄的關系，驗收記錄的品種數量如果少于采購記錄的品種數（因為批發企業可能出現斷貨的情況），還需要處理嗎，如果處理品種太多，處理起來很困難，該怎么辦？

答：采購記錄和驗收記錄不一樣，采購員做采購訂單生成采購記錄，驗收員對藥品逐批驗收合格后在系統采購記錄的基礎上輸入驗收的信息，確認后生成驗收記錄；如果遇到缺貨沒有到貨就沒有驗收信息，所以驗收記錄的品種有可能比采購記錄少，這種情況不用處理。

16、藥品購進記錄怕電腦數據丟失，可手寫嗎？ 答：請參照規范第144條。

17、單體藥店現在只做驗收記錄，不做采購記錄，如果都做在系統中，電腦錄入兩遍，重復、無用，原來的藥監局檢查認證時不要求也未查過，我們現在怎么辦？

答：按照計算機系統管理要求，做系統升級，完善系統管理功能，達到2012版藥品GSP的要求。

18、目前，大型批發物流無法給終端提供全部首營品種資料，如何辦理？

答：可以登錄國家藥監局網站從數據查詢庫中下載藥品的批準證明文件，與首營品種進行核對審核。

19、驗收記錄電子化，由計算機系統自動生成可以嗎？ 答：可以。

20、藥店經營的低溫冷藏藥品到貨后，待驗應設在哪里，驗收時限應是多少？

答：冷藏藥品的待驗區應該在冷藏柜中設置出一個區域，并有標識牌，驗收時限的要求，按照附錄“藥品收貨與驗收（征求意見稿）”；“冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理（征求意見稿）”相關要求執行。

21、收取發票一定要增值稅專用發票嗎？ 答：不一定。【陳列與儲存】

1、一種是胃腸類的膠囊劑藥品，另一種是治感冒的膠囊劑藥品，陳列時是按照劑型還是用途分類？ 答：請參照規范第164條。

2、老企業沒有電子設備，一年以后GSP認證，現在做材料怎么辦？ 答：請參照規范第124條、144條和149條。

3、藥品零售企業的陳列與儲存中，藥品養護的內容取消了，設施設備還用養護嗎？ 答：請參照規范第163條。

4、新版藥品GSP沒有要求零售企業設置庫房和養護員，庫存藥品的儲存與養護記錄誰來做，如果沒有庫房，陳列藥品是否還要定期養護并做養護記錄？ 答：請參照規范第165條。

5、包裝盒上寫的陰涼處儲存的藥品是都要放冷藏柜里嗎？

答：陰涼處是指不超過20℃，根據企業經營場所的實際情況合理儲存，保證藥品儲存符合要求。

6、陳列藥品檢查要求定期，應多長時間合適，1個月、2個月、3個月？計算機管理系統自動生成檢查計劃，如設置2個月未售藥品自動生成檢查計劃可以嗎？

答：企業根據實際情況自行確定，并在質量管理制度中明確，同時落實職責完善程序。計算機管理系統應支持定期生成陳列檢查計劃，定期檢查的時間企業按實際需要自行確定，并在企業的管理制度中定出具體時限。時限定為60天符合企業要求是可以的。

7、按照老的規定沒有五年保存怎么辦？

答：2012版藥品GSP從今年6月1日開始實施，要求記錄和憑證保存不得少于5年，在此之前按老的規定執行。

8、連鎖門店需要色標管理嗎？

答：需要。連鎖門店要設定待驗區狀態標識和不合格區及待處理區，其標識牌要符合規定。【銷售管理】

1、主管藥師可以審方嗎？必須是執業藥師審方嗎？執業藥師不在崗，只有主管藥師和藥師就不可以再銷售處方藥嗎？

答：按照2012版藥品GSP規定審核處方的應是執業藥師。執業藥師不在崗，處方無人審核，憑處方銷售的藥品不能銷售。

2、藥師不在崗，停止銷售處方藥和甲類非處方藥的警示語是否仍在執行和是否還須公示？

答：該警示語是《藥品流通監督管理辦法》的規定，應認真執行，警示語在藥師離崗時，應掛牌公示。

3、一個中包裝中小包裝數量與說明書數量相同，按小包裝銷售，算藥品拆零銷售嗎？

答：按照2012版藥品GSP規定，拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。以中包裝中的小包裝進行銷售，不屬于拆零銷售。

4、沒有拆零銷售是否就不用設置拆零工具和專柜了？

答：可以，但是要在你的系統中鎖定不能拆零銷售，只能是按照最小包裝銷售，所有的銷售記錄能夠體現，檢查時能夠有充分依據證明藥店沒有拆零銷售即可。

5、連鎖門店都必須配備采購員嗎？

答：連鎖門店是統一采購，統一配送藥品，不需要配備采購員。

6、中藥飲片清斗記錄的內容除了品名、批號、清斗日期及經手人外，還需要什么內容？

答：中藥飲片換批號要求清斗，目的是避免混批，記錄中要能夠體現清斗前的藥品批號和清斗后裝入斗中的藥品批號的內容，還要有清斗的復核人。

7、有計算機掃碼、打印機打印小票，是否還要手寫小票？ 答：符合規范第171條。

8、藥品的銷后退回環節中，如何確認有質量問題？

答：假劣藥品，外觀性狀改變、包裝破損、包裝標簽說明書不符合要求，質量停售品種，藥監局通報有質量問題需要停售的藥品等。

第四篇：藥品零售連鎖企業GSP認證檢查項目

藥品零售連鎖企業GSP認證檢查項目（試行）

0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管 理機構負責人在內的質量領導組織。

0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企 業質量管理工作人員行使職權。

*0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。0602 企業質量管理機構應行全質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。0603 企業質量管理機構應負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。

0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。0606 企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查，處理及報 告。

0607 企業質量管理機構應負責藥品的驗收和檢驗。

0608 企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。0609 企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。

0610 企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。

0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量等管理方面的教育或培訓。*0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。

0702大中型企業應設立藥品養護組，小型企業應設立藥品養擴組或藥品養護員。

0801 企業制定的制度應包括：質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任?質量否決的規定、； 質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管；養護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和 退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定； 衛生和售貨員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核等內容。企業制定的連鎖門店的有關質量管理制度應包括：有關業務和管理崗位的質量責任；藥品驗收的管理；藥品陳列的管理；藥品養護的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理；服務質量的管理；衛生和人員健康的管理；經營中藥飲片的，應有符合中藥飲片銷售管理的規定。*0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度執行情況，并有記錄。0901 企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。

1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所 經營藥品的知識。

*1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管醫師（含主管醫師、主管中藥師）或醫學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱； 小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術 職稱。

1102 跨地域連鎖企業的質量管理工作的負責人應是執業藥師。

*1201 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。

1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量 問題。

1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。

1402 企業從事質量管理工作人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考核合格，取 得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監 督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后 方可上崗。

*1504 企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職 工總數的4%（最低不少于3人），并保持相對穩定。

1601 企業每年應組織在質量管理、檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作 的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸 藥品的崗位。

1701 企業應定期對各類售貨員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德 等教育或培訓，并建立檔案。

1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育； 從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼 續教育應建立檔案。

1801 企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所明亮、整潔。*1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業不應低于 1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業藥品儲存作業區，輔助作業區，辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作 業場所有頂棚。

*1904 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0~30度；陰涼庫溫度不高于20度；冷庫溫度為 2~10度；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。1905 庫房內墻壁，頂棚和地面光潔，平整，門窗結構嚴密。1906 庫區有符合規定要求的消防，安全設施。

*2001 倉庫應劃分待驗庫（區），合格品庫（區），發貨庫（區），不合格品庫（區），退貨 庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均 應設有明顯標志。

2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

2102 倉庫應有避光、通風和排水的設備。2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。2104 倉庫應有防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設備。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備

2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等儲存場所和設備。*2201 企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施。2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。

2401 企業應在倉庫設置與企業設置相適應，符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不 小于50平方米，中型企業不小于40平方米，小型企業不小于20平方米。

2402 企業的驗收養護室應配置 千分之一天平，澄明度檢測儀，標準比色液等；企業經營中藥材，中藥飲片的還應配置 水分分析儀，紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮，防塵設備。

2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修，保養并建立檔案。

2601 企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602 企業分裝中藥飲片的固定的分裝室，其環境應整潔，墻壁，頂棚無脫落物。*2603 企業應設置單獨的，便于配貨活動展開的配貨場所。2701 企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量 要求的進化程序。

*2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品

*2703 企業進化應審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。2801企業購進的藥品除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。

*2802企業購進的進品藥品應有符合規定的，加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥 品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

2803 企業購進的藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。2804 企業購進的中藥材應標明產地。

*2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理 機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企 業進貨。

*3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管 領導的審核標準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情 況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等 是否符合規定，了解藥品的性能、用途檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合 格后方可經營。

3101 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

*3301 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購 貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

*3501 企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐 批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的萬分、適應癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。

3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包 裝有國家規定的專有標識。

3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中 文說明書。

3506 驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件； 進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥 材批年》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥 材和中藥飲片，在包裝上還應標明標準文號。3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。

*3509 驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

3510 驗收首營品種，應有該藥品的質量檢驗報告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

*3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志 模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。

3701 用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。4001 企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。

4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區），并有明顯標志。

4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。*4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。*4101藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

4102在庫藥品均應實行色標管理。其統一標準是；待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃 色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。

4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。所壓藥品應控制堆放高度 定期翻垛。

4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品垛堆應留有一定 距離。藥品與墻、屋項（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不 小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分 開堆碼并有明顯標志。

4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。

*4107藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中 藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

*4109 對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人 保管并做好退貨記錄。

4111 銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）。不合格的 藥品上保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。4111 退貨記錄應保存3年。

4201 藥品養護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。

*4202 藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理 每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

*4203藥品養護人員應對中藥材和中藥飲片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。4204藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。4205藥品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。

4206藥品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息

4207藥品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具 等的管理工作。4208 藥品養護人員應建立藥品養護檔案。

4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理機構予以 處理

4301 藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。

4302 企業在藥品出庫時，如發現以下 問題應停止發貨，并報有關部門處理：

1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

3、包裝標識模糊不清或脫落；

4、藥品已超出有效期。

*4401藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格 批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品出庫時雙人復核。4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

4801 由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。

4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和 混淆。

*5001 企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。5201 企業銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

*5301 企業銷售人員應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。*5302 企業應規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨 單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少 于三年。

5401 因特殊需要從其他商業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。5501 藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規、宣傳的內容必須以國家藥品監 督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效 的處理措施，并做好記錄。

*5701 企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追加藥品和做好記錄

5702 企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售 出藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。*5801 連鎖門店（以下簡稱門店）應按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。5802 門店應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業執照以及與執業 人員要求相符的執業證明。

5803 門店應在門店前懸 掛本連鎖企業的統一商號和標志。*6001 門店應設置質量管理人員，具體負責藥品質量管理工作。6002 質量管理人員應負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。6003 質量管理人員就負責指導、督促門店藥品質量管理制度的執行。*6101門店對各項管理制度執行情況應定期檢查和考核，并建立記錄。

*6201門店負責質量管理工作的人員應具有藥士應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或 者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷。6301門店零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師（含 藥師和中藥師）以上的專業技術職稱。

6401門店營業員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上人事藥品經營工作的經歷。

6501從事質量管理、檢驗人員以及營業員應經專業培訓，并由地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得 崗位合格證后方可上崗。

*6502門店從事質量管理的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。6601 門店直接接觸藥品的人員每年應進行健康檢查，并建立健康檔案。

6602 發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。6701 門店應有與經營規模相適應的營業場，其面積不少于40平方米。6702 門店應環境整潔、無污染物。6703 門店、營業辦公、生活等區域應分開。

6704 門店、營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。6801 門店應配置便 于藥品陳列展示的設備。

*6802 門店銷售毒麻中藥材的應配置存放藥品的專柜及保管用設備、工具等。*6803 門店應根據需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設備。6804 門店經營中藥飲片的，應配置所需的調 配處方和臨方炮制的設備。6805 門店配備完好的衡器以及清潔、衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。*7201 門店不得自行購進藥品。

7401 門店在接受藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并在憑證上簽字。7402 送貨憑證保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

7403 如發現有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。*7404 毒麻中藥材應執行雙人驗收的制度。7601 店堂內陳列藥品的質量物包裝符合規定。*7701 處方藥與非處方藥應分柜擺入。

7702 特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。7703 危險品應按國家有關規定管理和存放。

7705 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽，并有記錄。*7706 中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。7707 飲片斗前應寫正名正字。

7708 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

7709 陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。

7801 對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發現質量問題要及時處理。*7802 門店檢查藥品陳列環境和存放條件是否符合規定要求。

8001 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

*8101 銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師（含藥師和中工）以上職稱的人員審核后方可調配和銷售。

*8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重機關報簽字方可調 配和銷售。

*8104 處方的審核、調 配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。8105 營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩帶標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

8106 無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。*8107 處方藥不就彩開架自選的銷售方式。

8108 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

8109 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。8110 銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。

8111 應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本門店售出的藥品的不良反應情況。

8112 門店對發現的藥品不良反應情況，應按規定的要求上報有關部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

*8301銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。8401 門店在零售氣氛內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。8402 門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。

8403 門店對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。

8404 門店內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

第五篇：藥品零售企業GSP認證現場檢查項目

藥品零售企業GSP認證現場檢查項目

1企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動。

2企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。

3企業應制定的有關質量管理制度應包括：有關業務和管理崗位的質量責任；藥品購進的管理規定；藥品驗收的管理規定；藥品儲存的管理規定；藥品陳列的管理規定；藥品養護的管理規定；首營企業和首營品種審核的規定；藥品銷售及處方管理的規定；拆零藥品的管理規定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；質量事故的處理和報告的規定；質量信息管理的規定；藥品不良反應報告的規定；各項衛生管理制度；人員健康狀況的管理規定；服務質量的管理規定；經營中藥飲片的企業，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。4企業對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

5大中型企業質量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業質量管理工作的負責人應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱。

6藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱。

7企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(指醫學、生物、化學等專業)的學歷。

8企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

9企業應有與經營藥品規模相適應的營業場所和藥品倉庫。大型企業營業場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業營業場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業營業場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。10企業應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。11企業應根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備。12企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨，審核購入藥品的合法性。13企業對首營企業應審核其合法資格，并做好記錄。

14企業應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。15企業購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。

16企業購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業購進記錄應完整，內容包括：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。

17驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收。藥品驗收應做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。18企業對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

19驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。20藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。21處方藥與非處方藥應分柜擺放。

22特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。

23中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。24不合格藥品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志。25不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。26企業應檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。

27企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

28銷售藥品時，處方藥經執行藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調配和銷售。29對處方所列藥品不得擅自更改或使用。

30處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。31處方藥不應采取開架自選的銷售方式

32藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容

33銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年

34企業應制定的有關質量制度應包括：有關業務和管理崗位的質量責任；藥品購進的管理規定；藥品驗收的管理規定；藥品儲存的管理規定；藥品陳列的管理規定；藥品養護的管理規定；首營企業和首營品種審核的規定；藥品銷售及處方管理的規定；拆零藥品的管理規定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；質量事故的處理和報告的規定；質量信息管理的規定；藥品不良反應報告的規定；各項衛生管理制度；人員健康狀況的管理規定；服務質量的管理規定；經營中藥飲片的企業，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定

藥品零售連鎖企業GSP認證現場檢查項目 1企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動 2企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組

3企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告

4企業應設置與經營規模相適應的藥品驗收、養護等組織。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導

5企業制定的制度應包括：質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉存保管、養護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；衛生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。企業制定的連鎖門店的有關質量管理制度應包括：有關業務和管理崗位的質量責任；藥品驗收的管理；藥品陳列的管理；藥品養護的管理；藥品銷售及廚房的管理；拆零藥品的管理；服務質量的管理；衛生和人員健康的管理；經營中藥飲片的，應有符合中藥飲片銷售管理的規定 6企業應定期檢查和考核質量管理制度執行情況，并有記錄

7企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱 8企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件 9企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員

10企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的2％（最低不應少于3人）。并保持相對穩定 11企業應按照經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米。小型企業不低于500平方米

12企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30度，陰涼庫溫度不高于20度，冷庫溫度為2-10度；各庫房相對濕度應保持在45﹪-75﹪之間

13倉庫應劃分待驗庫區、合格品庫區、發貨庫區、不合格品庫區、退貨庫區等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫區。以上各庫區均應設有明顯標志

14企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施 15企業應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所

16企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品 17企業進貨應審核所購入藥品的合法性

18企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證

19企業購進進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件

20企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨

21企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定、了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營

22購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

23企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄

24驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載購貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年 25對麻醉藥品、醫療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度

26不合格藥品應存放在不合格藥品庫區，并有明顯標志

27不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續或記錄 28藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中

29藥品與非藥品、內用藥與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放 30麻醉藥品、醫用用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄，帳物相符

31對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫區，由專人保管并做好退貨記錄

32藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄

33藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目 34企業配送藥品應開具票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存

35企業已配送的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄 36連鎖門店（以下簡稱門店）應按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品 37門店應設置質量管理人員，具體負責藥品質量管理工作 38門店對各項管理制度執行情況應定期檢查和考核，并建立記錄

39門店負責質量管理工作的人員應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷

40門店零售中處方審核人員應是執行藥師或有藥師(含藥師和中藥師)以上的專業技術職稱 41門店從事質量管理的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職

42門店銷售毒麻中藥材的應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具等 43門店應根據需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設備 44門店不得自行購進藥品

45毒麻中藥材應執行雙人驗收的制度 46處方藥與非處方藥應分柜擺放

47中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥 48門店應檢查藥品陳列環境和存放條件是否符合規定要求

49銷售藥品時，處方藥經執行藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上職稱的人員審核后方可調配和銷售 50對處方所列藥品不得擅自更改或使用

51處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查 52處方藥不應采用開架自選的銷售方式

53藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在要袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容

54銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年