第一篇：藥品零售企業GSP認證工作要點剖析

藥品零售企業GSP認證工作要點

一、申請材料

一、申報資料（2份，其中一份證件要彩色掃描）；申請人應按要求報送以下相關材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排列：

（一）申請材料封面和目錄；

（二）申請報告；

（三）《營業執照》復印件；

（四）《藥品經營許可證》正本復印件；

（五）《藥品經營許可證》副本及變更記錄復印件；

（六）《藥品經營質量管理規范認證申請書》（格式文本,）；

（七）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告；

（八）近12個月以來，有無發生違法經營藥品行為；

（九）企業負責人員和質量管理人員情況表（格式文本）；

（十）企業負責人員和質量管理人員身份證、學歷證書、職稱證書、執業藥師注冊證等復印件；

（十一）企業驗收養護人員情況表（格式文本）；

（十二）企業經營設施、設備情況表（格式文本）（填表時倉儲面積計量單位應明確，標示數據應準確）；

（十三）企業所屬非法人分支機構情況表（無此項可不做要求）；

（十四）企業藥品經營質量管理制度目錄；

（十五）企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；（十六）企業經營場所和倉庫的平面布局圖倉庫三色四區劃分，營業場所柜臺分類分區標識，圖中各功能區名稱、面積標示應準確，且與《GSP認證申請書》、《自查報告》、《企業經營場所、倉儲等設施、設備情況表》中內容一致）；（十七）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。

1、藥品質量管理文件（1份）。

2、電子數據（打包上傳）。

二、質量管理文件

1、質量管理制度（19項）

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥1

銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環境衛生、人員健康的規定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規定；

（十五）藥品不良反應報告的規定；（十六）計算機系統的管理；（十七）執行藥品電子監管的規定；（十八）文件管理制度；（十九）計量校驗制度。

2、崗位職責（10項）

（一）企業負責人崗位職責；

（二）質量管理人員崗位職責；

（三）采購員崗位職責；

（四）收貨員崗位職責；

（五）驗收員崗位職責；

（六）養護員崗位職責；

（七）營業員崗位職責；

（八）處方審核員崗位職責；

（九）處方調配員崗位職責；

（十）處方核對員崗位職責。

3、操作規程（9項），包含有：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業場所藥品陳列及檢查；

（七）營業場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統的操作和管理；

（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

具體項目各企業會有差別，注意是否有倉庫、經營冷藏藥品以及中藥飲片。

三、人員管理

1、人事檔案：人員花名冊<備注欄寫明人員變動時間>，企業負責人、質量負責人和營業員等身份證、學歷、職稱、繼續教育證書、勞動合同、工資單、養老保險等。

2、培訓檔案：人員花名冊<備注欄寫明人員變動時間> 培訓檔案包括培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓考核記錄等。

培訓記錄包括培訓時間、培訓內容、培訓地點、舉辦單位、參加人員（簽到）等。

培訓內容包括藥品管理法律法規、質量管理文件、藥學專業知識、服務規范。注意國家有專門管理要求的藥品和拆零藥品的銷售人員有專門培訓。培訓的重點內容：新版GSP；質量管理制度、崗位職責和操作規程。培訓時間、計劃、內容和考核要一致（計算機系統可以做的記錄可不再另做紙質材料）。

3、健康檔案：人員花名冊<備注欄寫明人員變動時間>、健康狀況匯總表、一人一檔<含個人匯總表、原始檢查單或健康證>（計算機系統可做的記錄可不再另做紙質材料）。

四、設施設備

1、藥品經營許可證、營業執照、GSP證書、藥師證上墻（執業（從業）藥師注冊證、藥師證要上墻）。

2、監督電話、服務公約、企業目標、方針、警示語、忠告語、十二個不承諾公示上墻。顧客意見簿。

3、廣告（僅限OTC非處方藥，且廣告中不得含有適應癥等內容）。

4、營業場所、庫房面積達標、整潔，倉庫分四區三色，待驗區和退貨區（黃底白字）、合格區（綠底白字）、不合格區（紅底白字）；無倉庫的，店堂要有三區：待驗區、退貨區、不合格區。

5、防塵、防潮、防污染、防鼠、防蟲、防霉變設備：2臺空調（常溫區、陰涼區各配備1臺）、滅蠅燈、紗窗、遮陽窗簾、電子驅鼠器、滅火器、地架等）。

6、藥品拆零工具：拆零專柜有藥匙（分內服、外用、抗生素）、剪刀、鑷子、醫用手套、消毒用具等調配工具，有潔凈衛生并印有藥店名稱、藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期等內容的包裝用品。

7、中藥飲片調配、炮制設備：戥秤、電子秤、銅沖等。

8、需強制檢定的設備：干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅（戥秤、電子秤等）等屬于強制檢定的設3

備，必須有計量檢測機構出具的檢定合格證。（新購進的不需檢定）。

39、設立陰涼區，額定制冷量≥50W/m,常溫區制冷量≥340W/m,制冷量計算方法：空調輸出功率/體積。建議陰涼區改造采用移門式開關方式。（常溫區、陰涼區各配備1個溫濕度計）

10、經營冷藏藥品的，應配備顯示溫度的風冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保溫箱。

五、藥品分類

1、處方藥與非處方藥分區并掛牌：注意處方藥柜與非處方藥柜不能交叉分布。含麻黃堿復方制劑專柜、拆零藥品專柜應設在陰涼區內。外用和內服藥分柜陳列。

2、藥品區與非藥品區應劃區并掛牌或物理隔離。

3、陰涼區必須有標識。

4、中藥飲片柜斗譜必須正名正字（與《中國藥典》或《江蘇省中藥飲片炮制規范》一致），有合格證。無執行標準和合格證的中藥，不得作為中藥飲片管理。無中藥飲片經營范圍的，不得經營中藥飲片。

5、專用標識：大標識（懸掛或張貼）：處方藥、OTC非處方藥、非藥品、陰涼區（張貼）；小標識：處方藥、OTC非處方藥、含麻黃堿復方制劑專柜、拆零藥品專柜、醫療器械、外用。

六、計算機系統

企業安裝的計算機系統必須符合新版GSP的要求，現以浙江博信軟件為例，以某藥品購、銷、存來說明。

1、登錄人員使用獨立的用戶名和密碼，其中企業負責人、質量負責人權限不能交叉，采購員、驗收員權限不能交叉，其他崗位人員（如養護員、營業員等）可以交叉設置。系統數據每日備份，保存不少于5年，備份U盤應放置于不同地點。

2、建立藥品A商品檔案，包括通用名、商品名、規格、4

批準文號、生產企業、是否拆零、貯藏要求、是否重點養護、是否特殊藥品、GMP、價格、進價、會員價等信息，注意對照國家食品藥品監管總局數據查詢進行審核，經質量機構負責人初審、質量負責人批準。含麻制劑藥品設置限制銷售2個最小包裝。

3、建立藥品A供應商檔案，包括企業許可證、GMP或GSP、營業執照、組織機構代碼證、證照有效期、法人委托書及有效期、銷售人員、銀行賬號、電話號碼等信息，注意電話核實銷售人員和企業信息，經質量機構負責人初審、質量負責人批準。（核實銷售人員記錄內容：經電話*******核實（某人接聽），業務員***為該企業合法的銷售人員。質量負責人***，核實日期、時間；核實企業（首營藥品）信息記錄內容：經查詢國家食品藥品監督管理總局網站，**企業提供的資料與網站內容一致，符合規定。質量負責人***，核實日期、時間；）

4、采購員登錄系統，新增采購計劃，選擇供應商，填寫藥品A采購數量、價格等信息，經質量負責人審核形成采購訂單報供應商。如在采購過程中需要修改采購信息，則取消審核，重新修改后由質量負責人審核形成新的采購訂單報供應商。

5、驗收員登錄系統，選擇采購訂單導入收貨單，與供應商發票及銷售清單核對藥品A品種、數量，無誤后以銷售清單核對采購藥品的批號、生產廠家、數量等，經核對后在收貨單中填寫生產批號、有效期等信息，形成收貨記錄，經審核后進入驗收記錄。如在收貨過程中，發現數量不符，由采購員與供應商聯系核實后調整采購訂單再按收貨流程收貨；如批號不符，可先放入待驗區，由采購員與供應商聯系確認，更換銷售清單后再入庫，也可直接拒收。

6、驗收員登錄系統，按照抽樣規程進行藥品驗收，全部驗收合格直接確認驗收合格數量，填寫包裝情況、驗收情況等信息。如遇運輸過程中藥品破損，則由收貨訂單拆分，合格品入庫，不合格品按照不合格品處理流程申請報損。

7、藥品驗收后按貨位架上架進行銷售。在藥品陳列過5

程中，由系統自動生成陳列藥品養護計劃。陳列藥品養護計劃主要對陳列藥品按不同養護要求分別設置。一般情況下，普通陳列藥品養護時限設為一個月；重點品種養護時限根據重點養護要求分別設置，如近效期藥品設為15天，主要檢查有效期；拆零藥品設為每周，主要檢查藥品質量；含麻制劑設為3天，主要核對藥品數量；陰涼、干燥、避光條件貯存的藥品設為10-15天，主要檢查貯存環境。

8、中藥飲片裝斗及清斗形成記錄。

9、養護員按照系統工作提示，進行日常藥品養護，根據藥品特性填寫養護情況，無異常養護結果為繼續銷售，出現異常則立即停售，上報質量機構負責人或質量負責人進行審核，確認為合格品，解除停售；確認為不合格品，進入不合格品處理流程。養護人員逐日填報溫濕度記錄（①每天上、下午要定時；②常溫0-30℃，陰涼0-20℃，冷藏2-10℃，相對濕度35%－75%，正常連續開空調填寫要注意）

10、藥品盤點，每月由質量（機構）負責人查詢庫存藥品信息，按照貨位號與營業員核對藥品批號及數量等信息，批號出現異常者，經核對后由質量負責人進行批號調整，并形成藥品盤點記錄

11、藥品銷售時，由營業員登錄系統。銷售含麻制劑，必須錄入購買人姓名、身份證號，處方藥還必須憑處方銷售。銷售處方藥時，可由后臺錄入處方、病歷等，供銷售前臺銷售處理，處方可由執業藥師在后臺進行審方。近效期藥品銷售必須由色標提示，有效期1個月內的藥品由系統自動鎖定停售。系統對含麻制劑銷售1次性超出2個最小包裝進行鎖定。拆零藥品銷售由系統自動識別。系統能自動打印藥品銷售憑證，包括銷售單位名稱、藥品通用名、規格、生產廠家、生產批號、數量、價格等。所有藥品銷售都必須形成銷售記錄，含麻制劑藥品、拆零藥品、處方藥品等銷售記錄中還應有其特殊記錄要求。

七、其它資料

1、供應商發票及銷售清單按月裝訂。采購含麻制劑不6

能現金交易，可采取公對公賬戶轉賬，也可企業指定委托企業負責人或質量負責人以個人帳戶進行對公轉賬，轉賬賬號必須與供應商提供的公司賬戶相同。普通藥品可采用現金交易，但供應商應有正式文件明確現金收款人員，藥店付款時必須由收款員簽字確認。含麻制劑的隨貨同行單必須有供應商送貨人員簽字。

2、供貨企業資料（①審批表、②證照、③委托書、④身份證、⑤購貨合同<含質量條款或另附質量協議>，審批表可在軟件上做。）

3、藥品質量檔案：①首營品種注冊證及再注冊批件，②首次采購藥品批次的檢驗報告書，③需要進一步審核的藥品說明書、包裝、標簽、標準等。

4、檢驗報告書，包括普通藥品、進口藥品和中藥飲片。可從供應商提供的網站上下載電子文檔，建立檢驗報告書文件夾，文件名格式為“某某公司+購進日期”；

5、處方按月裝訂，注意針劑、含麻制劑處方藥必須憑處方銷售（逐一核對），抗菌素處方必須能覆蓋品種范圍。

6、設備檔案：設備一覽表、設備資料（說明書、票據、檢定記錄等），強制檢定計量器具（戥秤等）的檢定合格證，其他如設備運行記錄、維護保養記錄等可在軟件上做。

7、藥品質量信息，按時從網上下載國家藥監局、省局公布的相關藥品信息，如質量公告、通報以及涉及藥品管理的通知和規定；企業內部在藥品養護、儲存中發現的有關問題，患者使用藥品信息反饋。

8、質量管理制度執行檢查考核（先行文，明確規定檢查時間，可按季或半年一次，每次檢查后要有后繼處理文件），部分計算機系統。

9、冷鏈管理驗證記錄（經營冷藏藥品）。

八、售后服務

1、執業藥師、藥師必須在職在崗，穿工作服、戴工號牌（藥店名稱、一寸彩色照片、姓名、職稱（執業藥師、從業藥師、藥師）、職務（法定代表人、企業負責人、質量負7

責人、質量機構負責人）、編號等）。

2、“執業藥師不在崗，暫停銷售處方藥”警示牌；“按藥品新修訂GSP規定，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換”明示牌（紅底白字，做大些，貼在店堂醒目處）。“藥品零售企業禁止銷售人工終止妊娠藥品”，“藥品零售企業禁止銷售蛋白同化制劑、除胰島素外的肽類激素”，“含麻黃堿復方制劑必須憑身份證購買。。”等張貼上墻（紅底白字）。

3、拆零藥品必須有說明書，如為復印件需加蓋印章。

4、藥品不良反應登錄系統及時報送。

5、顧客意見（投訴）記錄，如有投訴，要有處理結果。

6、藥品追加記錄及藥品召回記錄。

7、“近效期藥品”有明顯標識（黃底黑字），銷售近效期藥品有告知確認記錄（藥店QQ群上有模版下載）。

8、中藥飲片煎煮方式告知記錄（藥店QQ群上有模版下載）。

第二篇：西湖區藥品零售企業換證和GSP認證工作實施方案

西湖區藥品零售企業換證和GSP認證工作實施方案

一、工作對象

杭州市西湖區申請換證和GSP認證和再認證的藥品零售企業

二、工作程序

（一）申請

1、換證申請。藥品零售企業遞交加蓋企業紅章的《藥品零售企業（門店）換證申請（審查）表》二份（見附件一），向分局提出申請。

2、GSP認證申請。藥品零售企業須填報《杭州市藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證申請書》，同時報送以下資料，向分局提出申請。

（1）《藥品經營許可證》復印件和工商行政管理部門核發的《營業執照》復印件；認證證書到期申請復認證的藥店（以下簡稱復認證企業），還應報送GSP證書復印件；

（2）企業實施GSP情況的自查報告(企業基本概況：成立時間、隸屬部門、上年銷售額、組織機構與人員設置情況、設施設備配置情況；企業在實施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要問題（復認證企業應上報認證以來企業的變更、變化情況，及經銷假劣藥品或其他違法違規行為被監管部門查處的情況）；企業申報GSP認證申請前12個月內有無經銷假劣藥品的情況說明等)（3）企業負責人員和質量管理人員情況表(附件3)；（4）企業藥品驗收、養護及營業人員情況表；(附件4)；（5）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表(附件5)；

（6）企業所屬非法人分支機構情況表(附件6)；（7）企業藥品經營質量管理文件系統目錄；（8）其它(需要說明的問題及企業經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件等)。

企業填報上述相關資料，應按規定做到詳實和準確。不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現場檢查或判定其認證不合格。

（二）受理

1、換證受理。企業遞交的《藥品零售企業（門店）換證申請（審查）表》內容填寫完整、符合要求的，當場發給《受理通知書》；內容填寫不完整、不符要求的，當場或5個工作日內一次性告知申請人相關要求，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2、GSP認證受理。申報資料齊全且符合申報要求的，發給《藥品零售企業GSP認證申請初次受理單》；并在5個工作日內進行形式審查，申報資料內容符合規定要求的，發給《杭州市藥品零售企業GSP認證受理意見通知書》；需補正資料的，應一次性書面通知申請企業，申請企業必須在規定期限內補充資料，逾期未補正資料或補正后資料仍不符合要求的，駁回申請。（企業補正資料的時間，不計算在認證受理工作時限內）

（三）審查

1、期限規定（1）換證企業正式受理之日起5個工作日內對企業上報的《藥品零售企業（門店）換證申請（審查）表》所填寫的內容進行審查，30個工作日內組織現場檢查。

（2）GSP認證企業正式受理之日起3個月內組織對申請認證企業的現場檢查，并將現場檢查通知書提前2日發至被檢查企業。

2、現場檢查

（1）換證檢查。按照《杭州市藥品零售企業(門店)驗收實施標準細則》對單體藥店進行現場檢查，按照《杭州市乙類非處方藥零售企業設置驗收評定標準》乙類非處方藥店和專柜進行現場檢查。轄區連鎖門店換證配合市局組織檢查。檢查不符合條件的，限期3個月內、《藥品經營許可證》有效期內進行整改后復查。藥品零售企業申請換證前六個月內藥監部門已按照《杭州市藥品零售企業(門店)驗收實施標準細則》、《藥品零售企業GSP檢查評定標準（試行）》、《藥品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標準（試行）》、《杭州市乙類非處方藥零售企業設置驗收評定標準》進行了全面檢查，并符合要求的，可免現場檢查。

（2）GSP認證檢查。按照《藥品零售企業GSP檢查評定標準（試行）》對藥品零售企業進行現場檢查。檢查不符合條件的，限期3個月內整改后進行復查。

3、審核和發證。

經審核對于整改后仍不符合條件的藥品零售企業，不予換證，注銷原《藥品經營許可證》；GSP認證檢查不符合規定的，按照《藥品管理法》第七十九條規定處理。經審核符合換證、GSP認證條件的企業，將企業申報材料、現場檢查材料及企業整改材料一并上報市局，由市局發證。

杭州市食品藥品監督管理局西湖分局

二OO九年七月十日

附件：

1、《藥品零售企業（門店）換證申請（審查）表》

2、杭州市藥品零售企業GSP認證申請書

3、企業負責人員和質量管理人員情況表

4、藥品驗收、養護及營業人員情況表

5、經營場所、倉儲、驗收養護設施、設備情況表

6、企業所屬非法人分支機構情況表

7、新增分店負責人和質量管理人員及駐店藥師情況表

8、新增分店藥品驗收、養護及營業人員情況表

9、缺陷項目整改表

10、藥品零售企業GSP認證檢查評定標準（試行）

11、《藥品零售企業（門店）換證現場檢查和審查表》

第三篇：藥品零售企業新版藥品GSP問題解答

藥品零售企業新版藥品GSP問題解答

【人員管理】

1、接觸藥品人員的體檢證明是要體檢表還是健康證？

答：直接接觸藥品人員每年應進行健康體檢，因崗位不同體檢的項目有所不同，如驗收員要求檢測視力和辨色，體檢表可以直觀看到檢查項目及檢查結果。健康證只表示體檢合格，不可以看到各檢查項目的結果，故以體檢表為宜。市藥監局對此沒做統一要求，應以屬地藥監分局的要求為準。

2、經營范圍有中藥飲片的門店，可以中藥和西藥只有一個中藥執業藥師嗎？

答：可以。北京市開辦藥品零售企業的暫行規定要求，經營中藥飲片必須配備執業中藥師。

3、藥學的執業藥師可以審核中藥處方嗎？

答：不可以，2012版藥品GSP要求企業應該配備執業藥師負責處方的審核；《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》明確要求，經營中藥飲片的應當配備至少一名中藥專業的執業藥師或中藥師及至少一名中藥調劑員，負責相關審方、復核及中藥飲片調劑等工作。所以中藥飲片的處方應該由中藥執業藥師審核。

4、藥店的企業負責人為執業藥師，經營范圍包括中藥飲片，店內有中藥師（從業），中藥調劑員，可以審核中草藥處方嗎？

答：《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》中指出，經營中藥飲片必須配備執業中藥師，中草藥的處方必須由執業中藥師審核。中藥師（從業）不能替代執業藥師審核中草藥處方。

5、中藥執業藥師可否負責飲片的調配工作？ 答：可以。

6、經營中藥飲片的藥店是否最少要配備3名執業藥師（單體店）？

答：開辦零售藥店需要配備一名執業藥師，有中藥飲片經營范圍需要再配備一個執業中藥師。

7、中藥飲片的審方人員也必須是執業藥師嗎？

答：按照2012版藥品GSP的規定處方審核必須是執業藥師。

8、原有中藥飲片的調劑員已經有調劑員資格證，學歷達不到中專怎么辦？ 答：請參照規范第129條第二款。

9、藥師在門店起什么作用？

答：按照《藥品流通監督管理辦法》，藥師不在崗，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，并應掛牌明示。此外藥師在門店可以進行用藥咨詢，指導合理用藥。

10、藥師有哪些職責？

答：可以做顧客用藥咨詢、銷售必須憑處方銷售的藥品以外的藥品，還可以做一些質量管理的工作、不良反應收集上報、員工的培訓教育等，具體的工作職責由門店確定。

11、企業負責人和質量負責人能為同一執業藥師嗎？

答：2012版藥品GSP要求藥品零售企業的法定代表人或企業負責人應為執業藥師，質量管理人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》要求企業質量負責人應為執業藥師。這是兩個不同的文件，我們都應該遵照執行，文件中沒有明確指出企業負責人不可以兼質量負責人。

12、質量負責人要求是執業藥師，并有一年以上藥品經營質量管理工作經驗，是以取得執業藥師資格一年以后才能作為質量負責人嗎？如果之前取得了初級藥師資格，擁有了一年以上藥品經營質量管理經驗。當年取得了執業藥師資格，當年可以作質量負責人嗎？還是必須一年以后？

答：《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》要求質量負責人應為執業藥師，并應有1年以上藥品經營質量管理工作經驗，強調的是一年的質量管理工作經歷和經驗，與執業藥師取得的時間沒有直接聯系。如果在取得執業藥師之前就做過一年以上質量管理工作，那么取得執業藥師后即可擔任質量負責人。

13、法定代表人是藥師與質量負責人為同一個人，學歷大專，還有一個質量管理員是執業藥師，問是否符合新版藥品GSP的要求？

答：請參照規范第128條。

14、企業負責人與質量負責人，現在是從業藥師還可以嗎？ 答：不可以。

15、法定代表人是執業藥師，企業負責人是否還需要是大專學歷？

答：需要，《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》要求企業負責人應當具有大學專科以上學歷。

16、企業負責人是執業藥師，法定代表人沒有學歷可否？

答：2012版藥品GSP及相關法規對法定代表人的學歷沒有具體要求。

17、法定代表人和企業負責人均不是執業藥師，該怎么辦？不變更法定代表人或企業負責人是否影響GSP認證？ 答：會影響認證，企業負責人應為執業藥師。18、2012年底進入連鎖的門店，法定代表人、企業負責人不是執業藥師怎么辦？

答：連鎖總部的法定代表人不是執業藥師，門店的負責人則必須是執業藥師。如果連鎖總部的法定代表人是執業藥師，門店的負責人可以不是執業藥師。法定代表人或負責人可以通過學習考試取得執業藥師資格，或進行調整，認證時必須達到要求。

19、企業負責人是執業藥師可否兼審核處方？ 答：可以履行駐店執業藥師的職責。

20、質量負責人能否兼職做執業藥師？ 答：可以。

21、法定代表人、企業負責人、質量負責人、四大員、采購員，是否可以兼職，最多能兼幾個職位？

答：2012版藥品GSP對藥品零售企業沒有崗位之間不得兼職的限制，但是企業在設置各崗位的人員時應該根據企業的經營規模和經營范圍配備人員，并充分考慮各崗位人員要保證有效履行崗位職責。

22、一個獨立的個體藥店最少的人員配備是幾個人？

答：根據藥店的經營規模配備人員，但是各崗位人員配備要符合2012版藥品GSP和相關法規的要求，并能夠保證經營質量管理的有效運行。

23、現在藥店都要求必須有采購員嗎？采購員的證在哪里考？

答：參加北京醫藥行業協會職業技能鑒定所考試，取得人力資源和社會保障局頒發的職業資格證書，即《醫藥購銷員 》證書。

24、驗收員和采購員是否可以是一個人承擔？保管員是否需要藥學人員？

答：2012版藥品GSP和相關法規中，沒有明確限制驗收員不得兼職采購員，我們認為驗收員可以兼職采購員。2012版藥品GSP對保管員的資質要求是高中學歷。

25、驗收員、采購員都有上崗證，但是學歷達不到要求，怎么辦？

答：按照2012版藥品GSP的要求，學歷達不到要求不能從事相關崗位工作。

26、不設庫房的零售藥店是否需要配備養護員？

答：按照2012版藥品GSP的要求，不設庫房的零售藥店，可以不配備養護員，陳列檢查工作可以由質量管理員承擔。

27、質量管理、驗收、采購、養護員的學歷、職稱不符合新版藥品GSP要求，如果有四大員證，是否可以？ 答：不可以。

28、藥店驗收、養護，普通藥師都有相關的證件，但是學歷不符合相關專業，問是否以后還可以從事相關的工作？ 答：2012版的藥品GSP中提高了對驗收員和養護員的資質要求，如果資質不夠即使是有養護員證和驗收員證，按照新的要求也不能再從事相關的工作了。

29、零售企業的養護員需要什么學歷職稱？

答：零售企業如果不設倉庫可以不配備養護員，設立倉庫的應配備養護員，按批發養護員的學歷要求，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

30、營業員上崗證取消，高中以上學歷即可直接上崗嗎？

答：2012版藥品GSP 對營業員的上崗要求是：營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。按《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》的要求：沒有專業學歷或技術職稱的人員擔任營業員崗位應按勞動法規定經過職業鑒定取得《醫藥商品購銷員》資格，因此營業員上崗證沒被取消，而是門檻提高了。首先具有高中以上學歷的人員才可以參加職業技能培訓考試合格取得《醫藥商品購銷員》或《中藥調劑員》上崗證后方可上崗。

31、在職人員是返聘人員可以嗎？

答：可以，返聘人員應與企業簽訂返聘協議。

32、聘用原藥品零售企業退休人員擔任營業員，不是高中學歷，是否要考“醫藥商品購銷員”證？ 答：沒有相當于高中的學歷，也就不具備參加營業員職業技能培訓的最基本條件。

33、“營業員符合省級監督管理部門規定的條件”指的是什么？

答：各省市藥監局對營業員的上崗證要求有具體的規定，如《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》中即要求，營業員應該具有醫藥商品銷售員的職業資格證書才可以上崗。

34、四大員培訓是必須參加行業協會培訓考試，還是各店可以自行培訓即可？

答：在2012版藥品GSP里沒有明確規定，企業可以自行選擇培訓的方式，但是不管采取什么樣的培訓，應達到上崗人員具有效履職的能力。

35、企業培訓計劃如何體現新員工崗前培訓？

答：企業制定培訓計劃時應列明崗前培訓項目，明確培訓內容，培訓方式、培訓目的等。

36、連鎖藥店各門店的企業負責人可以相同嗎？ 答：可以。【設施設備】

1、飲片庫房是用溫濕度計還是必須要用溫濕度自動監測器呢？

答：按照2012版藥品GSP的規定，零售藥店的倉庫應當配備有效監測和調控溫濕度的設備。

2、冷藏設備是否需要建立單獨的溫濕度記錄？

答：2012版藥品GSP規定，冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求。因此冷藏設備應建立單獨的溫度記錄。

3、溫濕度表應掛在離地面多高的位置？ 答：溫濕度表應平視讀取。

4、藥品連鎖企業可以不設庫房而委托第三方配送嗎？什么樣的企業可以接受第三方配送？ 答：目前藥品連鎖企業沒有委托第三方配送的。

5、藥品連鎖企業不經營生物制劑，僅經營少量胰島素和其他冷藏藥品，還一定要建冷庫嗎？ 答：要，只要經營冷藏藥品就必須建立冷庫。

6、中藥飲片的計算機管理系統操作流程簡單，是否也要求和中西成藥的計算機管理系統完全一致嗎？例如：采購記錄？

答：門店的計算機管理系統應該是完整統一的，飲片的管理應納入整個系統中。飲片的采購也要有采購記錄。

7、冷藏箱中濕度達不到35%能儲存藥品嗎？

答：2012版GSP對零售藥店經營的冷藏藥品要求放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求。企業應按照藥品的說明書規定的儲存要求做好藥品的儲存。

8、溫濕度設備定期校對，有沒有規定多長時間？

答：溫濕度設備應該根據企業的使用情況和制度要求定期進行校準或檢定。

9、新開辦藥店距離還有要求嗎？

答：有距離要求，根據開辦零售企業暫行規定的距離和面積要求。10、2012版藥品GSP的第153條要求，儲存中藥飲片應當設立專用庫房。請問還需要前面藥品庫房所述的分區碼放，按色標管理等內容嗎？ 答：需要。

11、經營中藥飲片是否要求設置庫房，有無面積的要求？

答：2012版藥品GSP要求經營中藥飲片的必須設置專用庫房，北京市《開辦藥品零售企業暫行規定》要求，有飲片經營的必須設專用庫房，面積要15平方米。

12、連鎖藥店還要設飲片的庫房嗎？

答：因為是總部統一配送，門店可以不設庫房。

13、新買的溫濕度計有合格證還用校驗嗎？

答：不用，使用后應按國家規定定期進行校準或檢定。

14、溫濕度計屬于送檢范疇，送檢與強檢的區別？

答：強檢是指，強制計量檢定的計量器具，要求必須按規定時限進行計量檢定。送檢指不屬于強檢的計量器具，我們一般每年要送檢，計量局出具檢測報告，并出具檢測的校正值，使用時通過校正值計算出準確的溫濕度情況使記錄更準確。【采購與驗收】

1、首營品種資料歸入藥品質量檔案，還需要建首營品種檔案嗎？

答：不需要。但首營品種的審核資料應按照企業質量文件管理制度的要求歸檔管理。

2、從生產和經營企業首次購進的藥品都算首營品種嗎？ 答：是的。

3、零售連鎖總部做了首營品種審核，連鎖藥店是否仍要做？ 答：連鎖門店不用再做首營品種的審核。

4、連鎖總部已經建立了藥品質量檔案，連鎖藥店是否仍要建立？ 答：不用。

5、首營品種只需索取藥品生產批準證明，其他藥檢、物價批文、質量標準都不需要索取？

答：2012版藥品GSP指出：采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，首營品種的審核資料按規范要求索要即可。

6、從6月1日起，藥店所有的新增品種，都必須按首營品種審批？填寫《首營品種審批表》？建立質量檔案可以是電子版的嗎？

答：可以，但是在索取資質的時候對方給你們的紙質版的資質審核后也應該留存。

7、首營品種、首營企業由質量管理員審核后，可以由其他人員錄入嗎？ 答：不可以。

8、首營品種是否需要做首營記錄？

答：首營品種須由采購部門填寫申請，經質量人員審核簽字，質量負責人審批簽字后方可以采購，這些都是首營審核的記錄。不用單獨做記錄。

9、是否每個批次的藥品都需要保存相應的批次批件？

答：批件按品種索取、審核、歸檔保存，檢驗報告書按批次索取、歸檔保存。

10、北京藥品零售企業可以從外阜進貨（中藥飲片除外），其他藥品可以從外阜進貨嗎？ 答：除中藥飲片外的其他藥品，沒有規定不得從外阜購進。

11、外地藥批沒有流通監管碼是否可以進貨？

答：可以的，目前票據的流通監管碼只是要求從北京經營企業購入的票據必須附有流通監管碼。

12、怎么查進貨的藥品的批號是不是真的，如果不是這個廠生產的有辦法查嗎？

答：購進藥品時要確保從合法渠道購進，做好首營企業合法性和首營品種合法性的審核，這樣才能杜絕購進假劣藥品。

13、采購記錄是到貨后入機生成嗎？

答：不是。采購記錄應由采購員錄入采購計劃或采購訂單后，系統生成的采購記錄。

14、藥店的購進記錄可以和驗收記錄合并成為一項記錄嗎？ 答：不可以。

15、采購記錄與驗收記錄的關系，驗收記錄的品種數量如果少于采購記錄的品種數（因為批發企業可能出現斷貨的情況），還需要處理嗎，如果處理品種太多，處理起來很困難，該怎么辦？

答：采購記錄和驗收記錄不一樣，采購員做采購訂單生成采購記錄，驗收員對藥品逐批驗收合格后在系統采購記錄的基礎上輸入驗收的信息，確認后生成驗收記錄；如果遇到缺貨沒有到貨就沒有驗收信息，所以驗收記錄的品種有可能比采購記錄少，這種情況不用處理。

16、藥品購進記錄怕電腦數據丟失，可手寫嗎？ 答：請參照規范第144條。

17、單體藥店現在只做驗收記錄，不做采購記錄，如果都做在系統中，電腦錄入兩遍，重復、無用，原來的藥監局檢查認證時不要求也未查過，我們現在怎么辦？

答：按照計算機系統管理要求，做系統升級，完善系統管理功能，達到2012版藥品GSP的要求。

18、目前，大型批發物流無法給終端提供全部首營品種資料，如何辦理？

答：可以登錄國家藥監局網站從數據查詢庫中下載藥品的批準證明文件，與首營品種進行核對審核。

19、驗收記錄電子化，由計算機系統自動生成可以嗎？ 答：可以。

20、藥店經營的低溫冷藏藥品到貨后，待驗應設在哪里，驗收時限應是多少？

答：冷藏藥品的待驗區應該在冷藏柜中設置出一個區域，并有標識牌，驗收時限的要求，按照附錄“藥品收貨與驗收（征求意見稿）”；“冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理（征求意見稿）”相關要求執行。

21、收取發票一定要增值稅專用發票嗎？ 答：不一定。【陳列與儲存】

1、一種是胃腸類的膠囊劑藥品，另一種是治感冒的膠囊劑藥品，陳列時是按照劑型還是用途分類？ 答：請參照規范第164條。

2、老企業沒有電子設備，一年以后GSP認證，現在做材料怎么辦？ 答：請參照規范第124條、144條和149條。

3、藥品零售企業的陳列與儲存中，藥品養護的內容取消了，設施設備還用養護嗎？ 答：請參照規范第163條。

4、新版藥品GSP沒有要求零售企業設置庫房和養護員，庫存藥品的儲存與養護記錄誰來做，如果沒有庫房，陳列藥品是否還要定期養護并做養護記錄？ 答：請參照規范第165條。

5、包裝盒上寫的陰涼處儲存的藥品是都要放冷藏柜里嗎？

答：陰涼處是指不超過20℃，根據企業經營場所的實際情況合理儲存，保證藥品儲存符合要求。

6、陳列藥品檢查要求定期，應多長時間合適，1個月、2個月、3個月？計算機管理系統自動生成檢查計劃，如設置2個月未售藥品自動生成檢查計劃可以嗎？

答：企業根據實際情況自行確定，并在質量管理制度中明確，同時落實職責完善程序。計算機管理系統應支持定期生成陳列檢查計劃，定期檢查的時間企業按實際需要自行確定，并在企業的管理制度中定出具體時限。時限定為60天符合企業要求是可以的。

7、按照老的規定沒有五年保存怎么辦？

答：2012版藥品GSP從今年6月1日開始實施，要求記錄和憑證保存不得少于5年，在此之前按老的規定執行。

8、連鎖門店需要色標管理嗎？

答：需要。連鎖門店要設定待驗區狀態標識和不合格區及待處理區，其標識牌要符合規定。【銷售管理】

1、主管藥師可以審方嗎？必須是執業藥師審方嗎？執業藥師不在崗，只有主管藥師和藥師就不可以再銷售處方藥嗎？

答：按照2012版藥品GSP規定審核處方的應是執業藥師。執業藥師不在崗，處方無人審核，憑處方銷售的藥品不能銷售。

2、藥師不在崗，停止銷售處方藥和甲類非處方藥的警示語是否仍在執行和是否還須公示？

答：該警示語是《藥品流通監督管理辦法》的規定，應認真執行，警示語在藥師離崗時，應掛牌公示。

3、一個中包裝中小包裝數量與說明書數量相同，按小包裝銷售，算藥品拆零銷售嗎？

答：按照2012版藥品GSP規定，拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。以中包裝中的小包裝進行銷售，不屬于拆零銷售。

4、沒有拆零銷售是否就不用設置拆零工具和專柜了？

答：可以，但是要在你的系統中鎖定不能拆零銷售，只能是按照最小包裝銷售，所有的銷售記錄能夠體現，檢查時能夠有充分依據證明藥店沒有拆零銷售即可。

5、連鎖門店都必須配備采購員嗎？

答：連鎖門店是統一采購，統一配送藥品，不需要配備采購員。

6、中藥飲片清斗記錄的內容除了品名、批號、清斗日期及經手人外，還需要什么內容？

答：中藥飲片換批號要求清斗，目的是避免混批，記錄中要能夠體現清斗前的藥品批號和清斗后裝入斗中的藥品批號的內容，還要有清斗的復核人。

7、有計算機掃碼、打印機打印小票，是否還要手寫小票？ 答：符合規范第171條。

8、藥品的銷后退回環節中，如何確認有質量問題？

答：假劣藥品，外觀性狀改變、包裝破損、包裝標簽說明書不符合要求，質量停售品種，藥監局通報有質量問題需要停售的藥品等。

第四篇：藥品零售企業GSP認證檢查準備要點

藥品零售企業GSP認證檢查準備要點

一、硬件設施

1、冰箱、空調、柜臺、貨架完好，可正常使用，每一節柜臺貨架均應有處方藥、非處方藥、外用處方藥、外用非處方藥、保健品專柜、非藥品專柜、拆零藥品專柜、易串味藥品專柜漢字標識，另外可加藥品分類標識（如：抗生素、婦科用藥、感冒用藥、內服藥、注射用藥等），均為綠底白字；

2、防鼠（粘鼠板）、防蟲（滅蚊燈）、防潮（生石灰）、遮光（窗簾）設施齊備；

3、溫濕度計、溫度計完好，可正常使用；

4、中藥炮制工具、輔料齊全，戥子、臺稱每年都應年檢，并有臺帳；

5、顧客意見簿、缺藥登記簿均應掛在顧客方便使用之處，同時放置記錄用筆；

6、監督臺（應包含全體員工照片，并標明職務、職稱、崗位、藥師證復印件）、服務公約、處方藥非處方藥警示語（內容為：處方藥：憑醫師處方銷售、購買和使用！非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！）。人員變更要及時更換；

7、應設置藥師咨詢臺，并有藥師咨詢臺標志；

8、工作人員應著工作服，藥師應佩戴標明職稱的胸卡；

9、拆零工具齊全（鑷子、藥匙、棉球棒、酒精、包裝用品等）；

10、分區標識準確，驗貨區為黃底白字、不合格區為紅底白字；

11、易串味藥品要使用塑料袋陳列。

二、軟件資料

1、各種檔案資料集中存放，保持整潔衛生；

2、藥品購進相關：藥品清單應每一頁有驗收人員簽字，供貨方資料均在有效期內（重點查看供貨單位銷售人員資料），進口藥品資料齊全（《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件）；

3、每月藥品陳列檢查記錄齊全，并有近效期藥品登記表；

4、溫濕度記錄（包括冰箱溫度記錄）齊全；

5、職工培訓檔案內容應有：培訓計劃、培訓實施記錄、職工培訓檔案表、考試試卷、培訓資料等；

6、職工健康檔案內容應有：匯總表、職工健康檔案表、健康證等；

7、藥品不良反應報告表，每年不少于2份；

8、藥品質量信息應收集藥品質量公告，每都有；

9、設施設備維修使用表應記錄冰箱除霜、空調除塵情況；

10、拆零藥品包裝標示內容應包括：藥品名稱、產地、規格、批號、有效期、用法用量、注意事項、用藥人姓名、藥品經營單位名稱等，拆零記錄及時登記；

11、質量管理制度考核記錄應與本企業的規定相符，保存完好。質量管理制度如有更新，原版本也應保留；

12、職工考勤表應保存完好；

三、其他

1、及時介紹單位和人員情況；

2、熱情接待，有問必答，不多說話，不說以后怎么干，只說現在干了什么；

3、對檢查人員指出的問題認真記錄，以備今后整改。

第五篇：藥品零售企業GSP認證匯報材料（范文）

藥品零售企業GSP認證匯報材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業認證工作結束，這標志著全縣2005藥品經營企業G認證工作全部完成。2005年，全縣需認證的藥品零售企業210家，全年共有151家通過了G認證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經營企業的認證工作將納入正常化。2005年我縣的G認證工作，數量大，任務重。局黨組高度重視，多次召開專題

會議進行研究，制定具體措施。在認證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監督、檢查后有追蹤的做法，確保認證工作公開、公平、公正，保質保量的完成了全年認證任務。

一、做好宣傳發動，制定實施方案，周密組織安排。

（一）成立了認證工作領導小組。為加強對這項工作的領導，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的G認證工作領導小組，辦公室設在藥品監督管理科，監管科長任辦公室主任，具體負責認證工作的組織領導工作。

（二）統一思想，提高認識。4月1日2日，召開由各藥品經營企業負責人、駐店藥師等400多人參加的G認證工作大會，安排部署了全縣2005年G認證工作。會上學習了《藥品經營質量管理規范》和《G實施細則》，詳細介紹了G認證現場檢查項目的相關內容，系統學習了G認證標準，學習了G認證工作方法和步驟，明確了認證的工作任務。

（三）制定實施方案和認證工作”日程表”。下發了《xx縣食品藥品監督管理局二00五年鄉鎮以下藥品零售企業G認證工作方案》（xx食藥監發〔2005〕6號），制訂了G認證工作”日程表”，要求各藥品零售企業按照G認證工作的標準、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005

G認證工作。

（四）成立了認證業務指導組，采取有針對性的幫促措施，進行現場幫促。幫助企業解決實際困難，努力做好相關的協調工作。

（五）編制并印發了460本《xx縣G認證工作學習講義》，分層次對企業負責人、駐店藥師及其他業務人員進行G認證標準的培訓，加強藥品經營企業從業人員相關法律法規及專業知識的學習，共舉辦四期培訓班，培訓人員400多人，為順利實施G認證工作打下了基礎。

（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了G認證工作的順利開展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認證質量。

（一）正確對待和全力配合認證組搞好G認證工作。現場認證檢查是認證工作的主要任務，對認證組的工作我局全力予以支持和配合，堅決頂住說情風和人情網，對達不到標準要求保留整改的，不向認證組提出任何異議，并負責幫促

整改。

（二）加強對已通過G認證企業的跟蹤監督。成立兩支隊伍，做到認證前的幫促和認證后的監督雙到位。以監管科為主，成立認證工作組，負責認證工作安排和認證前的幫、促指導。以稽查科為主，成立認證后監督組，負責認證之后的監督指導，防止認證后滑坡和復原現象。通過這項監督措施，有效的保證了認證工作效果。

（三）發現問題及時采取相應措施。對第一批通過認證后的企業檢查發現，大部分藥店認證過后出現了不同程度的滑坡現象，領導小組及時研究，采取了按原認證片進行二次動員和強化認證后監督的措施，取得了較好的效果。

（四）對認證整改企業進行重點幫促，督促其整改后及時申報二次認證。

（五）落實書面手續，不留認證后患。對放棄認證的59家企業通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業法定代表人全實書面自愿放棄手續，并明確告

知放棄認證后的法律規定和去向。以避免發生糾紛和矛盾。

三、認證效益凸現，藥店趨于規范。2005年我縣G認證工作對藥品零售企業的經營管理產生了積極的作用。一是企業基本走向規范管理的軌道，結束了G認證前時代，開始走向G認證后時代。二是企業負責人及經營管理人員對G認證工作認識達到了空前的高度。完成了對G由不認識或初步認識到基本認識或較好認識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規范。四是社會及群眾的認可度提高。藥店在農村藥品兩網建設、新型合作醫療和群眾的基本醫療保健中所發揮的作用日益凸現。