第一篇：藥品零售藥店實施GSP情況綜述

實施GSP情況綜述

紅河州食品藥品監督管理局：

按照國家食品藥品監督管理局關于實施GSP的要求，我公司對實施GSP工作高度重視，并進行了認真準備和全面自查，現將我公司實施GSP認證工作及自查情況報告如下：

紅河州美羅匯健康藥房有限公司于2015年12月10日取得營業執照，2016年4月13日經紅河州食品藥品監督管理局批準正式成立經營,屬于單體零售藥店。組成形式：有限責任公司（自然人投資或控股）；經營方式：零售；注冊地址：云南省紅河州開遠市環雅南路甘科所二期工程14幢1單元46號。

藥房自成立以來，嚴格遵守《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規的規定，從未經營假劣藥品。藥房有員工5人，其中本科學歷2人，大專學歷1人，中專學歷1人，初中以上學歷1人；有執業藥師職稱1人。所有員工都持有市藥品監督管理部門頒發的上崗證。從事質量管理、采購、驗收、養護、營業人員共4人。

藥房營業場所寬敞明亮、整潔衛生，營業面積114平方米。店內標識醒目，藥品分類擺放。為確保藥品質量，藥房建立了質量管理體系，包括：質量管理與職責、組織機構與人員、質量體系文件、設施與設備（配置了計算機信息管理系統、空調、風淋機、藥品冷藏柜、溫濕度計等）、采購與驗收、陳列與儲存養護、銷售管理、售后管理等。

藥房始終嚴格執行《藥品經營質量管理規范》的規定，堅持

“品種保證、專業服務、顧客滿意”的質量方針，預計經營藥品品種約1000余種。

根據《藥品管理法》、GSP相關規定的要求，自2015年12月10日起，對藥房人員進行合理設置，對軟硬件標準進行內審自查。現將基本情況報告如下：

一、藥品經營質量管理體系的總體描述，藥品經營質量管理體系文件編制概況，主要特點：

按照GSP規定，為加強質量管理工作，本企業制定25個制度職責，6個崗位職責，9個操作程序，50個記錄表格，做好各項記錄。

藥房質量管理工作由質量負責人負責監督并保證質量體系的運行，具體工作由具有執業藥師資格的人員對藥品的質量全面負責。同時下設質量管理部，由采購員、驗收員、養護員、營業員對藥品的購進驗收、儲存養護進行系統的管理和執行。

二、藥品經營風險防控制度及執行情況，存在主要風險及主要防控措施：

藥品經營風險防控始終認真執行《藥品管理法》，以及本企業結合GSP規定制定的40個制度、職責和操作程序，做好各項記錄。堅持問病拿藥，充分發揮執業藥師的職能為顧客安全用藥，有效化解藥品的各種風險。

三、企業藥品經營環節質量控制情況，內、外審制度及執行情況等：

藥房在經營環節質量方面，首先，堅持從合法的供貨方購進藥品，索取藥品經營的合法文書，做好驗收記錄，養護記錄，杜

絕了藥品質量問題的發生。

四、人員與培訓情況。簡述各崗位人員培訓考核和定期體檢制度的實施情況：

藥房從GSP要求和質量管理工作出發，制定了嚴密的培訓計劃，對員工進行全面培訓，針對不同崗位進行重點培訓，相關藥品知識和職業道德教育，培訓對象包括藥房負責人、藥品質量負責人、質量管理員、養護員、驗收員、營業員。對培訓內容進行考核記錄，并建立培訓檔案，同時全體員工積極參加藥監部門組織的培訓，藥房人員均持有上崗證，并每年進行健康檢查。

五、運輸與配送管理情況：

我藥房擬購進的藥品全部由合法的醫藥公司配送到店，根據新版GSP的規定對購進藥品進行核查，做好驗收工作并按照規定銷售。

六、近三個月來，企業經營及質量管理人員變動情況：近三個月來，企業經營及質量管理情況正常運行，人員沒有變動。

藥房2015年12月10日新開辦至今，通過自查自檢，對藥房經營中的規章制度，按照新版GSP的要求全面審核。自查結果，我藥房基本符合新版GSP的相關要求。

紅河州美羅匯健康藥房有限公司

2016年5月8日

第二篇：零售藥店GSP日常工作

零售藥店GSP日常工作

在檢查中常常遇到藥店負責人抱怨GSP要求很繁雜，每每到臨認證了才加班加點的補材料，在短時間內補那么多材料，先別說質量，數量上也是個問題，結合有關要求與我的工作經驗，總結了下面的這個下材料與大家分享、探討。

注：GSP工作是一項日常工作，各種記錄都是日常工作積累起來的，為什么好多人覺得很難呢？大部分人員其實不了解GSP的實質，純粹為了應付認證而填寫，藥監局催的緊了，填一小點，時間長了不檢查，干脆什么記錄也不做，到認證之前拼命的補記錄，以至于填寫的記錄前后左右漏洞百出。作為藥店的質量負責人，必須把質量管理體系文件和GSP認證條款熟悉于胸，督促各崗位人員完成每天應做的工作，這樣企業應對認證才會得心應手。好了，廢話不多說，進入正題。把GSP日常工作分為以下六大類：

一、每日工作：顧名思義，就是每天要做的工作。

1.主要技術人員上崗簽到表：主要技術人員上崗簽到，表明工作時間內藥主要技術人員在崗的重要憑證。這里的主要技術人員，就是駐店藥師，即執業藥師或是藥師。簽到本放在顯眼易取的地方，每天一簽不是難事。

2.營業場所溫濕度記錄：分上下午各一次，固定時間記錄一次，上午一次，下午一次，所有藥店人員都應該清楚濕度范圍：45%-75%，溫度：0-30度，包括溫濕度超標了應有采取措施及采取措施后餓溫濕度記錄（該怎么做我在這里就不再展開闡述了），最后是養護員簽名。3.處方藥銷售記錄、含麻黃堿復方制劑銷售記錄。這兩個記錄做起來可能比較麻煩，要的時間也很多，但是一個硬性的要求。其實也不難，現在所有藥店都要求計算機管理，銷售的時候一時忙不過來，可以采用人少的時候從計算機銷售記錄中掉出來補做，然后是駐店藥師的簽名。

4.藥店環境衛生的打掃。別讓藥架上的藥都積滿了灰塵！

二、每周工作：即每周要做的一次記錄

1.主要設施設備運行維護使用記錄：這里的設施設備，主要是指溫濕度計、調控溫濕度的設備設施、計算機及管理系統等等。

三、每月工作：每月做一次工作。

1、陳列藥品質量檢查記錄：按柜組檢查，可以一天檢查完成，也可以分幾天進行檢查，總之在月內必須全部藥品檢查完畢，建議在一天內檢查完畢，分期檢查的要形成一個良好的循環習慣。檢查記錄的填寫應注意對存在問題品種和近效期品種的處理（注明不合格原因及處理措施；近效期的寫明“填寫近效期藥品催銷”），沒有問題的一般填寫“陳列環境合格，以上檢查藥品均合格”。檢查人簽名：養護員。2.藥品養護檔案表：每月應新增需要重點養護的藥品（不能確定一次重點品種就不更改），需要重點養護的藥品一般是效期短易變質、拆零的藥品。注意重點養護品種的建檔目的：如效期短，易變質等（在此內容上好多藥店填寫的內容讓人看了莫名其妙）；確定了重點品種接下來就是養護記錄了，所確定的品種每月一次養護應養護至藥品銷售完，不能出現每月確定一批藥品，而養護記錄卻才有一次的問題。養護員簽名。該項紀錄最好能在每月的固定時間來做，以免忘記。3.近效期藥品月報表。這個記錄就不再詳細講述了，一般近效期藥品為距離效期6個月的品種（以制度規定為準）。對藥品效期規定不清楚的自己去看國家局《藥品包裝標簽管理規定》。

4.藥品質量檔案記錄。每月抽出一個品種來建立檔案不是什么問題吧。注意收集該藥品的包裝、標簽、說明書。

5.藥品質量信息收集：每個月在國家、省、市藥監局等網站下載打印，或者報刊雜志裁剪相關的法規、文件、藥品質量通報等等信息，然后就是組織學習或者對照檢查。

6.培訓記錄：收集的藥品質量信息就是一個很好的學習培訓材料，不要以為只有一堆人在一起或者是外出參加培訓才是培訓，對于單體的夫妻店、個人店，自學也是一種培訓。藥監局組織的培訓單獨另用表冊記錄。

7.員工個人培訓教育檔案：培訓完了就是建立檔案，別只填寫一些很虛的表格，關鍵是員工的培訓是否落到實處，對認證員所提問題都回答不上來的話，你記錄做的再好，培訓這一塊也是一票否決。最好每個員工都有學習筆記，記錄下你所有培訓、自學的東西。8.順便提一下培訓計劃，是在年初或年底時確定的整年大計劃，在培訓記錄中應有體現。

四、每半年工作：

1.零售質量管理制度執行情況自查、考核。不要所有制度考核都是滿分，沒有問題。把這項工作落到實處，畢竟半年才做一次，好好的自查一下，一容易發現自己藥店存在的問題。

五、一年工作：一年才做一次的工作 1.培訓計劃：上文中已說明，不再累述。

2.供貨方檔資料：包括供貨方證照復印件、合格供貨方檔案表、首營企業審批表、業務員委托書等、質量協議或合同。注意查看材料的有效期，發現臨近到期的提前以供貨方聯系及時更換新的。3.員工個人健康檔案：要求每年進行健康檢查一次，注意上年的體檢日期，不要過期了。

六、即時工作：

1.藥品購進、質量驗收記錄：現在每個藥店都要求安裝GSP管理軟件，都用軟件操作完成，除零售連鎖的直營門店外，在進貨單據上所做的驗收記錄不予認可。驗收的時候先注意驗收實物與單據內容的一致性，然后憑單據錄入計算機，錄入計算機的時候不要直接套用計算機數據庫里的內容，有些內容是與你所購進藥品不一致的，信息錄入核對無誤之后再保存記錄。購進進口藥品所附的材料應注意集中收集存檔，便于查詢。

2.藥品銷售。必須憑處方銷售的藥品必須有處方，或者抄方。注意計算機系統里邊的下賬及銷售憑證的打印。拆零藥品按處方藥銷售比較保險^_^ 3.合格供貨方檔案的更新：有新供貨方及時建立檔案，不得出現先購進藥品后建立檔案的情況，因這個原因被處罰的單位很多了，要小心。

其他，“藥品質量信息反饋”、“不合格藥品報損審批、銷毀”、“藥品退貨臺帳”、“藥品不良反應報告”、“不合格藥品臺帳”、“解除停售通知單”、“藥品停售通知單”、“藥品拒收報告單”、“顧客意見反饋”等等的根據實際情況，有責填寫，沒有也要清楚如何處理。

本文只是一些必要資料的填寫引導，僅代表我本人的觀點，不能作為藥監局的要求或各藥店GSP工作的標準，請根據《藥品經營質量管理規》要求開展藥店GSP管理工作。因書寫比較倉促，難免有缺漏或不足，誠請感興趣的朋友與我交流、學習。

第三篇：零售藥店實施GSP情況的內審報告（范文模版）

安徽省天行健大藥房連鎖有限公司 蚌埠海亮明珠店店實施GSP情況的內審報告

蚌埠市食品藥品監督管理局：

安徽省天行健大藥房連鎖有限公司蚌埠海亮明珠店，《藥品經營許可證》證號：皖CB5528011，注冊地址：蚌埠市龍亢農場龍騰路78號，縣級藥品零售企業，企業負責人張前進，質量負責人兼執業藥師：李海桃，經營方式：零售（連鎖），經營范圍：處方藥與非處方藥：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。未設置倉庫，經營面積110m2，員工4人，其中執業藥師2人，其他專業2人。經營品種大約1000余種，2017年3月22日剛成立。基本能夠滿足周邊居民用藥需求。

《藥品經營質量管理規范》（2012年版）頒布實施以來，我藥房高度重視，組織員工多次參開展《藥品經營質量管理規范》（2012年版）等知識培訓，提高全員參與質量控制的意識。同時按照《藥品經營質量管理規范》（2012年版）的要求，在總公司質量負責人的領導下，組織質管部有關人員重新修訂了藥房的各項崗位職責、管理制度和操作規程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品采購、收貨、驗收、陳列檢查、銷售等各個環節采取有效的質量控制，可以保證藥品質量。依據要求，對計算機系統（KSOA）進行升級，完善了藥房采購計劃，近效期藥品預警及過期藥品自動鎖定，完善了含特殊藥品復方制劑銷售的提示及超數量鎖定等計算機系統功能。我店認真、細致地對質量管理與職責、人員管理、文件、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等8部分內容開展了內部審核。經過審核、整改、完善，提高了整體經營管理水平和質量控制、保證能力，促進了藥房質量管理工作的進一步改進。現將內部審核情況報告如下：

第一部分 質量管理與職責

1.我藥房自2017年3月開辦以來，認真貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定了包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等內容的質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

2.我藥房建立了與經營范圍和規模相適應的質量管理體系，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等；設立了與經營活動、質量管理相適應的組織機構和崗位。包括企業負責人，質量負責人，驗收，養護，銷售等8個崗位，并且明確規定了職責、權限及相互關系，各崗位人員能夠在各自的職責范圍內開展相應的工作。

3.企業負責人張前進是我藥房藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。

4.我藥房配備有質量負責人，在日常工作中能夠履行以下相關職責：（1）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；（2）督促門店各崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（3）負責藥品的驗收指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；

（4）負責藥品質量查詢和質量信息管理。

（5）負責藥品質量事故投訴和質量事故的調查、處理及報告。（6）負責對不合格藥品的確認及處理。（7）負責假劣藥品的報告。（8）負責藥品不良反應報告。

（9）負責計算機系統權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。（10）責組織計量器具的校準和檢定工作。

第二部分 人員管理 1.我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員,全部符合《藥品管理法》等法律法規及《藥品經營質量管理規范》規定的資格要求，沒有相關法律法規禁止從業的情形。

2.企業負責人張前進，大專學歷，從事藥品經營管理15年，經過基本的藥學專業知識和藥品法律法規培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規和GSP。

3.質量負責人、處方審核員李海桃，本科學歷，醫學影像專業，執業藥師（藥學），從事藥品經營質量管理工作4年，熟悉有關藥品管理的法律法規，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，可以進行處方審核，指導合理用藥。

4.藥房現有營業崗位人員2名，均具有高中以上文化程度或者符合藥品監督管理部門規定的條件。

5.我藥房制訂有培訓計劃，并按照培訓計劃開展《藥品經營質量管理規范》等法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等的崗前培訓和專項培訓、繼續培訓,建立了檔案。

5.藥房對銷售含特殊藥品復方制劑、冷藏藥品的人員進行了相關法律法規和專業知識的培訓，使其掌握相關法律法規和專業知識。

6.藥房制定有衛生管理制度、人員健康管理制度，并有效執行。7.藥房對全部的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。規定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

8.藥房嚴禁在藥品陳列等區域內存放與經營活動無關的物品及私人用品，嚴禁在工作區域內有影響藥品質量和安全的行為。

第三部分 文件

1.我藥房按照《藥品經營質量管理規范》（2012版）的要求，制定了符合實際的質量管理體系文件，文件包括：質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

2.我藥房定期對各崗位人員執行質量管理文件的情況進行考核，使其能夠正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。

3.我藥房制定藥品收貨管理制度、藥品驗收管理制度等44項管理制度，制定有藥房負責人崗位職責、質量負責人崗位職責、等8個崗位職責，制定藥品收貨操作規程、藥品驗收操作規程等11項操作規程；并要求質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

4.我藥房建立了藥品驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等項93項相關記錄;各項書面記錄、憑證填寫及時，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

5.我藥房所有人員，通過授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核；數據的更改經質量負責人的審核并在其監督下進行，更改過程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲備，按日備份數據。

第四部分 設施與設備

1.我藥房現營業場所面積110㎡，與我藥房的經營范圍、經營規模相適應，并與辦公、生活輔助及其他區域有效分開。

2.我藥房營業場所內外環境整潔，無污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密，寬敞、明亮、整潔、衛生。

3.藥房現配備的營業設備有：貨架15節、柜臺9節、5匹柜式空調1臺、1.5匹掛式一臺，計算機1臺、溫濕度計3個、冰箱1臺，并配備有清潔、衛生的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品；藥房設施設備符合藥品分類管理和陳列養護要求，藥房按制度每月對設施設備進行保養維修并建立設施設備保養維修記錄。

4.我藥房現用的計算機系統為用友公司開發的KSOA系統，能夠符合經營和質量管理的要求。

第五部分 采購與驗收

我藥房的采購有總部統一采購和驗收、我藥房嚴格按照制定的《藥品驗收管理制度》、《藥品驗收操作規程》對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品具有代表性，并按照規定做好驗收記錄；驗收合格的藥品及時上架，不合格的藥品不得上架，并報質量負責人處理。

第六部分 陳列

1.我藥房營業場所配備有2臺空調、3個溫濕度計，對營業場所溫度進行監測和調控，使營業場所的溫度符合常溫要求。

2.藥房根據制定的環境衛生和人員健康管理制度，定期進行衛生檢查，保持環境整潔。陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，嚴禁放置與銷售活動無關的物品，并配備有鼠粘進行防鼠，防止污染藥品。

3.我藥房陳列藥品符合如下要求：（1）按用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（5）外用藥與其他藥品分開擺放；（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專區，含特殊藥品復方制劑存有于專區；（7）冷藏藥品放置在冷藏設備中、陰涼藥品放置在陰涼設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（8）中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前進行復核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前進行清斗并記錄；（9）經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

4.我藥房根據制定的《藥品陳列管理制度》、《營業場所藥品陳列及檢查操作規程》，根據計算機定期生成的陳列計劃對陳列的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量負責人確認和處理，并保留相關記錄。

5.我藥房計算機管理系統能夠對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。

第七部分 銷售管理

1.我藥房在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》、執業藥師注冊證等。

2.營業時間藥房所有在崗員工均佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師掛牌明示。

3.我藥房銷售藥品符合如下要求：（1）處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；（2）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件；（3）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；（4）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；（5）開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。

4.我藥房銷售拆零藥品符合如下要求：（1）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；（2）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；（3）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；（4）拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；（5）提供藥品說明書原件或者復印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

5.嚴格按照《含特殊藥品復方制劑管理制度》的規定開展含特殊藥品復方制劑的銷售活動，嚴格執行國家有關規定。

6.我藥房嚴格執行國家有關廣告管理的規定，開展藥品廣告宣傳活動，無違法違規進行廣告宣傳。

7.非我藥房在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。

第八部分 售后管理

1.根據法規要求，我藥房售出的藥品，除藥品質量原因外，一經售出，不得退換；在營業場所張貼有相關標識。

2.我藥房在公布有藥品監督管理部門的監督電話（電話號碼：12331），設置顧客意見箱，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

3.我藥房嚴格按照《藥品不良反應報告管理制度》的規定開展藥品不良反應監測工作，積極收集、報告藥品不良反應信息。

4、按照藥房的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協助藥品生產企業藥品召回工作。

通過內審，對存在問題進行了進一步整改完善，對照國家局《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，我藥房已達到了GSP質量體系要求。

特此報告，請蚌埠市食品藥品監督管理局核查。

安徽省天行健大藥房連鎖有限公司蚌埠海亮明珠店

2017年3月27日

第四篇：零售藥店實施GSP情況的內審報告

***市**大藥房

實施GSP情況的內審報告

***食品藥品監督管理局：

***市**大藥房，現《藥品經營許可證》證號：豫**，注冊地址：***市**，法定代表人：**，企業負責人：**，質量負責人：**，經營方式：零售，經營范圍：中成藥、中藥飲片、抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）；未設臵倉庫，經營面積**m2，員工**人，其中執業藥師（中藥學）1人，縣級藥品零售企業。經營品種大約**余種，上年銷售額**萬余元，利稅**元。基本能夠滿足周邊居民用藥需求。

藥房成立于**年**月**日，自**年**月**日取得《藥品經營質量管理規范認證證書》（證書編號：**）后變更情況為：

**年**月**日，**由“**”變更為“**”； **年**月**日，**由“**”變更為“**”；.......《藥品經營質量管理規范》（2012年版）頒布實施以來，藥房高度重視，組織員工多次參開展《藥品經營質量管理規范》（2012年版）等知識培訓，提高全員參與質量控制的意識。同時按照《藥品經營質量管理規范》（2012年版）的要求，在質量負責人***的領導下，組織有關人員重新修訂了藥房的各項崗位職責、管理制度和操作規程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品采購、收貨、驗收、陳列檢查、銷售等各個環節采取有效的質量控制，可以保證藥品質量。依據要求，對計算機系統進行升級，完善了藥房采購計劃，近效期藥品預警及過期藥品自動鎖定，完善了含特殊藥品復方制劑銷售的提示及超數量鎖定等計算機系統功能。我店認真、細致地對質量管理與職責、人員管理、文件、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等8部分內容開展了內部審核。經過審核、整改、完善，提高了整體經營管理水平和質量控制、保證能力，促進了藥房質量管理工作的進一步改進。現將內部審核情況報告如下：

第一部分 質量管理與職責

1.我藥房自***年開辦以來，認真貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定了包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等內容的質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

2.我藥房建立了與經營范圍和規模相適應的質量管理體系，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等；設立了與經營活動、質量管理相適應的組織機構和崗位。包括企業負責人，質量管理員，驗收，養護，銷售等**個崗位，并且明確規定了職責、權限及相互關系，各崗位人員能夠在各自的職責范圍內開展相應的工作。

3.企業負責人是我藥房藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。

4.我藥房配備有質量管理員，在日常工作中能夠履行以下相關職責：（1）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；（2）組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；（3）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（4）負責對所采購藥品合法性的審核；（5）負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、陳列、銷售等環節的質量管理工作；（6）負責藥品質量查詢及質量信息管理；（7）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（8）負責對不合格藥品的確認及處理；（9）負責假劣藥品的報告；（10）負責藥品不良反應的報告；（11）開展藥品質量管理教育和培訓；（12）負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；（13）負責組織計量器具的校準及檢定工作；（14）指導并監督藥學服務工作；（15）其他應當由質量管理員履行的職責。

第二部分 人員管理

1.我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員,全部符合《藥品管理法》等法律法規及《藥品經營質量管理規范》規定的資格要求，沒有相關法律法規禁止從業的情形。

2.企業負責人***，**學歷，***技術職稱，從事藥品經營管理*年，經過基本的藥學專業知識和藥品法律法規培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規和GSP。

3.質量負責人、質量管理員、處方審核員**，**學歷，***專業，執業藥師（**藥學），從事藥品經營質量管理工作*年，熟悉有關藥品管理的法律法規，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，可以進行處方審核，指導合理用藥。

4.驗收員*，*學歷，*職稱，能夠勝任藥品質量驗收工作，符合任職要求。5.養護員**，*學歷，*專業，負責日常藥品陳列檢查工作，符合任職要求。

6.中藥飲片調劑員**，*學歷，*專業，負責日常中藥飲片調劑工作，符合任職要求。

7.藥房現有營業崗位人員**名，均具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。

8.我藥房制訂有培訓計劃，并按照培訓計劃開展《藥品經營質量管理規范》等法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等的崗前培訓和繼續培訓,建立了檔案。

9.藥房對銷售含特殊藥品復方制劑、冷藏藥品的人員進行了相關法律法規和專業知識的培訓，使其掌握相關法律法規和專業知識。

10.藥房制定有衛生管理制度、人員健康管理制度，并有效執行。11.藥房對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。規定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

12.藥房嚴禁在藥品陳列等區域內存放與經營活動無關的物品及私人用品，嚴禁在工作區域內有影響藥品質量和安全的行為。

第三部分 文件

1.我藥房按照《藥品經營質量管理規范》（2012版）的要求，制定了符合實際的質量管理體系文件，文件包括：質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

2.我藥房定期對各崗位人員執行質量管理文件的情況進行考核，使其能夠正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。

3.我藥房制定有藥品采購管理制度、藥品收貨管理制度、藥品驗收管理制度等**項管理制度，制定有藥房負責人崗位職責、質量負責人崗位職責、采購員崗位職責等***項崗位職責，制定有藥品采購操作規程、藥品收貨操作規程、藥品驗收操作規程等**項操作規程；并要求質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

4.我藥房建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等**項相關記錄;各項書面記錄、憑證填寫及時，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

5.我藥房所有人員，通過授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核；數據的更改經質量管理員的審核并在其監督下進行，更改過程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲備，按日備份數據。

第四部分 設施與設備

1.我藥房現營業場所面積***㎡，與我藥房的經營范圍、經營規模相適應，并與辦公、生活輔助及其他區域有效分開。

2.我藥房營業場所內外環境整潔，無污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密，寬敞、明亮、整潔、衛生。

3.藥房現配備的營業設備有：貨架*節、柜臺*節、*匹空調*臺、計算機*臺、溫濕度測控表*個、中藥飲片柜*組、電子稱*臺、冷藏柜*臺（每臺*升）、陰涼柜*臺（每臺*升）、滅火器*個、誘蟲燈*個、鼠夾*個，并配備有清潔、衛生的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品；藥房設施設備符合藥品分類管理和陳列養護要求，其中計量設備已送技術監督部門鑒定合格，藥房按制度每***年對設施設備進行保養維修并建立設施設備保養維修記錄。

4.我藥房現用的計算機系統為***公司開發的****系統，能夠符合經營和質量管理的要求，并滿足藥品電子監管的實施條件。

第五部分 采購與驗收 1.我藥房采購藥品活動符合如下要求：（1）供貨單位的合法資格經過確定；（2）所購入藥品的合法性經過確定；（3）供貨單位銷售人員的合法資格經過核實；（4）與供貨單位簽訂質量保證協議。

對采購中涉及的首營企業、首營品種，采購員填寫相關申請表格，經過質量管理人員的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

2.我藥房對首營企業的審核，查驗其加蓋其公章原印章的以下資料：（1）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（2）營業執照及其年檢證明復印件；（3）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；（4）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。對上述資料要確認其真實、有效。

3.我藥房采購首營品種時審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購；并將首營品種審核資料歸入藥品質量檔案。

4.我藥房核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關資料。

5.我藥房與供貨單位簽訂有少包括以下內容的質量保證協：（1）明確雙方質量責任；（2）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；（3）供貨單位應當按照國家規定開具發票；（4）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（5）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；（6）藥品運輸的質量保證及責任；（7）質量保證協議的有效期限。

6.采購藥品時，我藥房向供貨單位索取發票。發票列明了藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

7.我藥房采購訂單在計算機系統制定，生成采購記錄，經審核無誤后保存，作為藥品收貨的依據，建立有完整的采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥飲片的還標明產地等內容。

9.藥品到貨時，收貨員按照采購記錄，對照隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符；冷藏藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。未采用規定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，拒收，做好記錄并報質量管理員處理。

10.我藥房嚴格按照制定的《藥品驗收管理制度》、《藥品驗收操作規程》對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品具有代表性，并按照規定做好驗收記錄；驗收合格的藥品及時上架，不合格的藥品不得上架，并報質量管理員處理。

第六部分 陳列

1.我藥房營業場所配備有**臺**匹空調、**個溫濕度測控表，對營業場所溫度進行監測和調控，使營業場所的溫度符合常溫要求。

2.藥房根據制定的《衛生管理制度》，定期進行衛生檢查，保持環境整潔。陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，嚴禁放臵與銷售活動無關的物品，并配備有**個誘蟲燈、**個鼠夾進行防蟲防鼠，防止污染藥品。

3.我藥房陳列藥品符合如下要求：（1）按用途以及儲存要求分類陳列，并設臵醒目標志，類別標簽字跡清晰、放臵準確；（2）藥品放臵于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（5）外用藥與其他藥品分開擺放；（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專區，含特殊藥品復方制劑存有于專區；（7）冷藏藥品放臵在冷藏設備中、陰涼藥品放臵在陰涼設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（8）中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前進行復核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前進行清斗并記錄；（9）經營非藥品應當設臵專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

4.我藥房根據制定的《藥品陳列管理制度》、《藥品陳列及檢查操作規程》，根據計算機定期生成的陳列計劃對陳列的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理員確認和處理，并保留相關記錄。

5.我藥房計算機管理系統能夠對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。

第七部分 銷售管理

1.我藥房在營業場所的顯著位臵懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》、執業藥師注冊證等。

2.營業時間藥房所有在崗員工均佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師掛牌明示。

3.我藥房銷售藥品符合如下要求：（1）處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；（2）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件；（3）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；（4）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定；（5）開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。

4.我藥房銷售拆零藥品符合如下要求：（1）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；（2）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；（3）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；（4）拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；（5）提供藥品說明書原件或者復印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

5.嚴格按照《含特殊藥品復方制劑管理制度》的規定開展含特殊藥品復方制劑的銷售活動，嚴格執行國家有關規定。

6.我藥房嚴格執行國家有關廣告管理的規定，開展藥品廣告宣傳活動，無違法違規進行廣告宣傳。

7.非我藥房在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。8.對實施電子監管的藥品，待國家有關政策出臺后，我藥房嚴格執行在售出時，進行掃碼和數據上傳的要求。

第八部分 售后管理

1.根據法規要求，我藥房售出的藥品，除藥品質量原因外，一經售出，不得退換；在營業場所張貼有相關標識。

2.我藥房在公布有藥品監督管理部門的監督電話（電話號碼：12331），設臵顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

3.我藥房嚴格按照《藥品不良反應報告管理制度》的規定開展藥品不良反應監測工作，積極收集、報告藥品不良反應信息。

4、按照藥房的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協助藥品生產企業藥品召回工作。

通過內審，對存在問題進行了進一步整改完善，對照國家局《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，我藥房已達到了GSP質量體系要求。

特此報告，請市食品藥品監督管理局核查。

***市**大藥房

*年*月*日

第五篇：藥品零售企業實施GSP情況的綜述材料

企業實施GSP情況的綜述材料

Xxx縣食品藥品監督管理局：

為貫徹執行《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，加強藥品經營質量管理，我藥店按照“質量第一、顧客至上”的質量方針，對照GSP現場檢查指導原則，全體動員，認真組織學習，全面提高企業員工綜合素質。經過自查、整改、完善，使我店藥品經營質量管理工作得到全面落實。現將藥店實施GSP情況匯報如下：

一、企業基本情況及上次認證以來許可事項變更情況。

企業****年*月經***藥監局批準成立并核發《藥品經營許可證》。注冊地址：******；法定代表人、企業負責人***；質量負責人：***；經營范圍：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、中藥飲片。經濟性質為私營；開業至今年銷售額約**萬元。企業自成立以來無違法經營藥品行為，所經營藥品無質量事故發生。

二、企業藥品經營質量管理體系的總體描述及上一企業藥品經營質量回顧概述。

企業依據《藥品經營質量管理規范》及有關法律法規的要求建立了全面完整的質量管理體系。把GSP要求的標準作為經營的行為準則，并貫徹到藥品經營活動的全過程。企業的質量管理體系與經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

企業每年末對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行了實地考察。要求全員參與質量管理，各崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。以國家的相關法律法規來規范藥店的經營行為,以GSP指導原則作為企業的經營活動指南,使質量管理日趨完善。同時結合食藥監部門和群眾監督，確保藥品質量，保證人民用藥安全。

三、企業的組織機構及崗位人員配備情況。

企業成立了以企業負責人、質管員、驗收員、養護員組成的組織機構。公司現有員工**人，企業負責人、采購員、養護員、質管員、驗收員均為****技術職稱。企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及ＧＳＰ規定的資格要求，沒有相關法律法規禁止從業的情形。

四、各崗位人員培訓與健康管理情況；

為提高全體員工綜合素質，企業員工除積極參加縣食藥監部門組織的各種培訓外，還組織了一系列的內部培訓。按照培訓制度制定了培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，培訓內容包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。為銷售特殊管理的藥品國家有專門管理要求的藥品冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。使相關人員能正確理解并履行職責。所有培訓均建立培訓檔案。

公司制訂了員工個人衛生管理制度，質量管理、驗收、養護等直接接觸藥品崗位的人員進行了崗前及健康檢查，并建立健康檔案。現各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

五、質量管理體系文件概況。

企業制定了藥品經營質量管理制度、質量管理操作規程、崗位及人員質量管理職責。企業的質量管理體系文件符合實際。質量文件標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字準確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。

企業建立了藥品采購、驗收、養護、銷售、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。通過計算機系統記錄數據時，有關人員能按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改須經質管員審核并在其監督下進行，更改過程留有記錄。書面記錄及憑證能及時填寫，并做到字跡清晰，規范完整。相關記錄及憑證至少保存5年。

六、公司設施與設備配備情況

有完善的經營場所和設施、設備，保證藥品陳列安全有效。現有經營場所面積***平方米，能滿足經營要求，對藥品采購、驗收、養護、銷售實行電腦化管理。

營業場所合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設施設備，有符合要求的消防安全設施。待驗區、不合格品區實行色標管理。溫濕度監測與調控設備齊全，計量器具已進行了合格鑒定。各設施設備能適應本企業所經營藥品按理化性質和儲存條件存放的要求。

企業建立了獨立的計算機管理信息系統，安裝“****”醫藥進銷存管理系統，按要求配備電子掃碼槍和小票機。能覆蓋企業全部藥品的購進、驗收、養護、銷售以及質量控制的全過程，該信息系統能全面記錄企業經營管理和實施GSP方面的信息，符合GSP對藥品經營各環節的要求。

七、相關設施設備的驗證情況；

企業對配備的溫濕度監測與調控設備、冷藏設備，每季度進行維護保養，保證其運轉正常。對溫濕度表等計量器具已進行了合格鑒定。

八、企業藥品經營活動各環節工作運轉及其質量控制情況;企業嚴格執行藥品采購制度，把好藥品收貨及驗收關，防止不合格藥品、假劣藥品進入本企業。嚴格執行首營企業、首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性。采購員會同質管員共同制訂采購計劃。與供貨單位簽訂符合GSP規定的藥品質量保證協議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。

驗收員認真嚴格對待藥品驗收工作，逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、注射劑等各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。

企業對陳列藥品科學養護。對所經營的藥品根據其質量穩定性、質量把關要求，堅持每個月對陳列藥品進行檢查，并建立藥品檢查記錄。嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和養護，冷藏藥品存放于冷藏柜中，確保陳列藥品質量完好。

企業嚴把藥品銷售關，堅決執行藥品銷售制度。銷售藥品時對藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核。銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，嚴格執行國家有關規定。藥品銷售記錄和憑證按規定保存備查。執行質量查詢制度，做好售后服務。對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，保證藥品安全有效。

九、企業實施電子監管工作情況。

根據縣食品藥品監督管理局及相關法律法規的要求，我企業積極開展相關工作，已經在中國藥品電子監管網注冊并取得數字證書，同時購買了電子監管碼數據采集設備，確保藥品電子監管工作在我企業順利開展，保證按縣局要求全面實施藥品電子監管工作。

十、企業自查及整改情況

企業采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。每年由質管員組織對質量管理體系的運行情況進行全面的檢查與考核，確保質量體系滿足質量過程控制的要求。在申報ＧＳＰ認證前對照GSP現場檢查指導原則進行了一次全面自查考核，認為基本符合GSP認證要求。對自查中發現的相關崗位人員業務知識不熟悉的問題進行了整改，確保符合GSP人員崗位要求。

****年**月***日