第一篇：陜西省零售藥店GSP申請及自查報告2015

**藥店

實施GSP情況自查報告

***食品藥品監督管理委員會: 依據《陜西省藥品零售企業GSP認證現場檢查評定標準》和有關換證要求，我店已嚴格進行了各項自查，并進行了改進。現將自查情況匯報如下：

一、企業概況

**藥店成立于****年**月，企業性質為民營，無分支機構。注冊地址為**，庫房地址為**。企業負責人：**。質量負責人：**。經營方式：零售。經營范圍：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。經營藥品**品種，上年度銷售額**萬元左右。本企業共有職工*人，其中藥學技術人員*名，占員工總數的**%，經營場所面積**m2，中藥陰涼庫面積**m2。為確保順利通過GSP認證，我店對內部硬件設施設備進行了改造，健全完善了各項管理制度、制定了崗位職責及操作規程并嚴格執行。

二、組織機構、人員和培訓情況

我店現有工作人員*人，其中，藥師*人，中藥師*人。企業負責人***為藥師職稱。質量負責人***具有西醫士中專學歷，職稱為藥師，同時兼任本店質管員、驗收員、駐店藥師、復核員等職；業務負責人***具有醫士專業中專學歷，職稱為藥師，同時兼任本店西藥采購員一職；中藥質管員***職稱為中藥師，同時兼任本店驗收員、駐店藥師、復核員等職；采購員***為中藥學中專學歷，職稱為中藥師，同時兼任本店養護員、庫管員、調劑員、營業員等職；養護員***具有西醫士專業中專學歷，同時兼任本店調劑員、營業員等職；為了提高員工的綜合素質及質量意識，確保GSP的順利實施，我店加強了員工的教育培訓，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及附錄相關法律法規、藥學專業知識、制度、崗位職責、操作規程，《冷

藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》等內容的培訓，特別加強了對計算機管理系統及藥品電子監管數據上傳等操作規程的培訓，并經過考試、考核，建立了培訓檔案。為防止患有傳染病或其它可能污染藥品的疾病人員污染藥品，根據GSP要求，本店員工均進行了年度健康檢查，建立了員工健康檔案。

三、房屋設備情況

我店有經營用房120.32㎡，其中營業廳100.32㎡，倉庫20㎡。主要設施設備有：計算機1臺（配千方百劑軟件），移動硬盤1個，陰涼柜1臺，冷藏柜1臺，空調2臺，溫濕度計2個，滅火器2個，掃碼槍1部，換氣扇1臺，西藥貨架12組，柜臺7組，地墊3個，中藥柜3組，戥稱1個，中藥搗藥罐1個，滅蠅燈2個，粘鼠板2個，飲水機1臺，基本滿足了藥品儲存和經營工作的需要。

四、質量管理文件制訂落實情況

今年以來，我們按照新版GSP要求，結合企業實際情況，制定了質量管理制度、各級崗位及人員職責職責、質量操作規程（程序）和相關質量記錄等質量管理文件。為保證各項管理制度等文件有效貫徹實施，我們抓緊了文件的培訓學習，組織全體員工學習相關制度、規程和職責，做到基本內容熟悉，基本操作熟練，基本職責清楚。堅持了質量管理文件考核制度，依據制度、規程和職責的落實執行情況，及時加以改進，促進了經營質量的提高。

五、經營過程情況

（一）采購、收貨與驗收請況

按照供貨單位合法、藥品質量合格的原則，我店嚴格按照GSP和本店藥品購進制度、規程的要求購進藥品，嚴格審核供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的有關資質文件，與供貨單位簽訂質量保證協議，明確質量條款。購進藥品均有合法票據。建立了規范完整的購進記錄，做到了票、賬、貨相符。對購進藥品及時按照隨貨同行單逐批進行收貨2

驗收，特別加強了冷藏藥品、含特殊成分藥品的收貨驗收，不符合運輸溫度要求的不予收貨。嚴格檢查同批次藥品檢驗報告、藥品外觀、包裝、標簽和說明書，嚴把藥品入庫質量關。對每次到貨的中藥飲片，對照隨貨通行單認真檢查藥品的品名、產地、批號和質量狀況，防止購入不合格藥品。對驗收合格的藥品及時掃碼上傳至電子監管平臺并及時入庫、上架。建立了完整的中西藥品驗收記錄。

（二）陳列、儲存與養護情況

本店對所經營的藥品嚴格按照GSP有關要求，做到：按劑型、用途 以及儲存要求分類陳列，并設有醒目標志，類別標簽字跡清晰，放臵準確。處方藥與非處方藥分區陳列并有專用標識；內服藥與外用藥分開存放；對國家有專門管理要求的特殊藥品復方制劑設臵專柜存放；拆零藥品存放于拆零專區，并保留原包裝標簽和說明書；冷藏藥品放臵于冷藏柜中，并對其溫度按時進行監測和記錄；中藥飲片柜斗譜的書寫做到了正名正字，裝斗前堅持復核，對有批號的中藥飲片按照不同批號，在裝斗前堅持清斗并及時記錄，藥品與非藥品區明顯隔離，并有醒目標志。為了保證藥品儲存質量，養護員對庫存和陳列的藥品每月定期檢查，每天上、下午各一次定時對營業室、冷藏柜、陰涼柜及中藥庫房溫濕度進行檢測并記錄，發現溫濕度接近或超出規定范圍時及時采取調控措施，保證了藥品儲存中的溫濕度要求。對易變質、近效期、擺放時間長的藥品重點檢查，發現問題及時采取有效的處理措施，同時做好養護檢查記錄定期匯總，分析和上報藥品養護質量信息。加強近效期藥品管理，對有質量疑問的藥品及時下架，并通知質量人員及時處理。

對相關儀器設備包括對空調、陰涼柜、電腦、溫濕度計等設備定期檢查維修，建立記錄，及時歸入設施設備檔案。

（三）、銷售與售后服務情況

按照GSP要求，本店在營業場所的顯著位臵懸掛了《藥品經營許可證》、《營業執照》和《執業藥師注冊證》等相關資質。營業員在營業

期間佩帶有照片、姓名、崗位、職稱等內容的工作牌。銷售處方藥時處方經執業藥師審核后方可調配，對處方所陳列的藥品做出了不得擅 自更改或代用，處方審核、調配、核對人員均應在處方上簽字或蓋章的規定。營業員在銷售藥品時做到了正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不夸大藥品的功效及用途，確保顧客用藥安全。對拆零藥品在售出時在藥袋上寫明藥品的名稱、規格、數量、用法、用量等內容；對國家有專門管理要求的含可待因等復方制劑、麻黃堿復方制劑和復方甘草片等藥品，嚴格執行國家有關規定。確保藥品來源規范，并按規定銷售。本店沒有銷售麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品。在營業廳內設臵了藥師咨詢臺、指導顧客正確購買和使用藥品，防范了藥害現象的發生。認真執行國家價格政策，明碼標價，售出藥品時開具銷售憑證。認真學習中華人民共和國廣告法，在營業廳內不張貼非法藥品廣告，在營業廳內設臵顧客意見本、公布監督電話、服務公約等。對顧客反映的問題及時處理，做到誠信經營，規范經營，熱心為廣大消費者服務。熟悉藥品追回和召回操作程序，為做好追回和召回做好準備。

六、計算機管理情況

完善了計算機系統管理工作。按照GSP對計算機系統要求，安裝了千方百劑管理軟件，完善了計算機相關軟、硬件設施，配備了專用服務器。藥品電子監管的監管碼采集設備、數字證書符合要求。質管、采購、驗收、養護、銷售等各有關崗位人員授予了相應操作權限，規定了登錄密碼。配備了系統信息員，對計算機系統及網絡安全及時維護。在系統內建立了基礎數據庫，將審核合格的供貨單位與人員及經營品種等信息錄入系統并正常運行，發揮著自動跟蹤、識別與控制(提示、預警、鎖定)功能。各類數據的錄入、修改、保存等操作與授權范圍相一致，嚴格遵守管理制度和操作規程各項要求，基本保證了數據的原始、真實、準確、安全和可追溯。對計算機系統有關數據采用硬盤方式儲存并按日備份，保證了數據的安全。

七、存在問題及改進措施

依據GSP及其實施細則進行嚴格自查，發現我店還存在一些不足之處：一是人員整體素質有待提高。一些人員對GSP和藥學法規基本知識以及本職崗位應知應會知識的熟練掌握和應用還有一定差距，做好本職工作的能力尚顯不足。二是一些記錄不規范，對做過的工作記錄略顯簡單，記錄質量有待提高。三是個別藥品儲存陳列不夠規范、美觀。

改進措施：一是持之以恒的加強人員思想道德、法律法規和業務知識教育，不斷增強員工的思想素質、法律觀念和業務素質，提高員工做好本職工作的能力。二是加強培訓與檢查指導，不斷進行專業知識和文字知識的培訓教育，同時經常進行檢查指導，及時解決記錄中存在的各種問題。三是加強檢查與指導，及時指出和改進儲存陳列中存在的有關問題。教育員工養成過硬、過細和求實的工作作風，做到認真、細心、負責，一絲不茍，精益求精，確保各項工作質量。

我店按照GSP的檢查評定標準逐條檢查，逐項落實，不斷完善，各項工作已基本到位，現提出認證申請。懇請渭南市食品藥品監督管理委員會派認證檢查專家組來我店檢查、驗收、指導工作，并提出寶貴意見，我們將積極加以改進，確保本店藥品經營質量不斷提高，確保人民群眾用藥安全有效。

**藥店 ****年**月**日

第二篇：藥店申請GSP認證自查報告

西安市閻良區奇力康大藥房

實施GSP自查報告

西安市閻良區奇力康大藥房成立于2013年4月 ,是一家個人獨資零售企業,經營范圍包括：化學藥制劑、中成藥；生化制品、抗生素、生物制品（除疫苗），藥店地址為西安市閻良區藍天大道東段北側麗景楓尚小區6號樓10107商鋪。經營場所64平方米，目前經營藥品近500種，所有經營行為均符合國家規定的法律法規要求，開業以來無經銷假劣藥品。

藥店堅持“誠招顧客、信譽第一”的經營為宗旨，把GSP作為企業質量標準，藥店一開業就有意識地按照GSP認證的要求開展經營活動，力求使質量管理工作規范化。我們通過對藥品法律法規和GSP及其實施細則的不斷學習，逐條逐項對照GSP認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質量管理工作水平有了實質性的提高，本店認為目前已基本達到了GSP認證標準的要求，現將本店實施GSP認證工作情況作如下匯報：

一、機構設置與人員配置

GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環節，是全員、全過程的管理。為了保證GSP認證工作的順利實施，由企業負責人具體負責GSP認證組織和協調工作，同時配備企業質量負責人，具體負責企業質量管理工作并組織GSP認證工作落實。企業現有員工3人，其中執業藥師1名，所有人員均具有高中以上學歷。質量負責人為執業藥師。具體負責實施企業質量管理制度和經營管理過程中各項質量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質量，同時還設置了質量驗收員、養護員。所有員工均按上崗要求經過專業培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的員工擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員

配置較為合理，符合GSP認證工作的規范要求。

二、人員與培訓。

本店一直注重員工的繼續教育，從事藥品質量管理工作的樊曉妮同志具有執業藥師資格，從事醫藥經營管理工作8年，熟悉我國藥品管理相關的法律法規，熟悉門店管理，具備全面組織協議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質以及員工的質量意識，確保GSP的順利實施，本店還組織采購員、驗收員、營業員參加市局有關部門的培訓，并取得了上崗證。同時，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規和專業知識等內容，采取相應的方式進行考核，并建立了培訓檔案。

三、完善質量管理制度

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》的要求，結合本企業自身的實際情況，藥店質量負責人組織有關人員制定了《藥店質量管理制》、《各級人員質量職責》、《藥品質量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質量管理規定，使工作有章可循。藥店質量負責人根據制度的規定，每半年對各項制度的執行情況進行考核，發現問題，立即整改，及時糾正。

四、加大硬件投入，完善設施設備

為了有效實施GSP認證工作，改善藥品經營條件，本店購置了與經營規模相適應的冰箱、空調等調溫調濕通風設備；同時配置了貨架，衛生情況責任到人，嚴格把關，做到了無衛生死角營業場。

五、嚴格把關，加強購、存、銷質量管理

為保證質量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環節進行全面系統的管理，全程跟蹤，同時藥店對經營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發生。藥店開業以來無經銷假劣藥品，未出現與藥品質量有

關的不良反應及客戶投訴。

六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點：

1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質量管理制度執行，加強對供貨企業質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業執照》復印件，建立供貨企業檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協議；購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。

2、藥品的驗收關

驗收員根據相應的法律法規、合同的質量條款以及質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

3、規范藥品陳列管理

藥店根據GSP要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

4、重視藥品的養護工作

根據藥店的質量管理制度，養護員根據藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養護品種每月進行循檢，重點養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實、完善、規范。

5、做好藥品的銷售工作

為規范藥品經營業行為，給消費者提供放心的藥品和優質的服務，處方藥調配經處方審核復核，其它藥品銷售人

員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡，“三交代”，即交代服用方法、交代用量、交代注意事項，根據顧客所購進藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客，確保顧客用藥安全有效。同時、藥店在營業店堂內明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿；并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。

通過實施GSP認證，企業經營質量管理體系得到不斷完善；經營質量管理水平得到不斷提高；企業信譽得到增強；企業得以持續壯大與發展。當然對照《藥品經營質量管理規范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質量管理考核力度不夠深入、培訓工作開展不夠仔細等，有待進一步改進。通過這次自查，基本能夠達到GSP認證的規范要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經營質量管理規范的認證。

西安市閻良區奇力康大藥房

2013年5月25日

第三篇：零售藥店GSP日常工作

零售藥店GSP日常工作

在檢查中常常遇到藥店負責人抱怨GSP要求很繁雜，每每到臨認證了才加班加點的補材料，在短時間內補那么多材料，先別說質量，數量上也是個問題，結合有關要求與我的工作經驗，總結了下面的這個下材料與大家分享、探討。

注：GSP工作是一項日常工作，各種記錄都是日常工作積累起來的，為什么好多人覺得很難呢？大部分人員其實不了解GSP的實質，純粹為了應付認證而填寫，藥監局催的緊了，填一小點，時間長了不檢查，干脆什么記錄也不做，到認證之前拼命的補記錄，以至于填寫的記錄前后左右漏洞百出。作為藥店的質量負責人，必須把質量管理體系文件和GSP認證條款熟悉于胸，督促各崗位人員完成每天應做的工作，這樣企業應對認證才會得心應手。好了，廢話不多說，進入正題。把GSP日常工作分為以下六大類：

一、每日工作：顧名思義，就是每天要做的工作。

1.主要技術人員上崗簽到表：主要技術人員上崗簽到，表明工作時間內藥主要技術人員在崗的重要憑證。這里的主要技術人員，就是駐店藥師，即執業藥師或是藥師。簽到本放在顯眼易取的地方，每天一簽不是難事。

2.營業場所溫濕度記錄：分上下午各一次，固定時間記錄一次，上午一次，下午一次，所有藥店人員都應該清楚濕度范圍：45%-75%，溫度：0-30度，包括溫濕度超標了應有采取措施及采取措施后餓溫濕度記錄（該怎么做我在這里就不再展開闡述了），最后是養護員簽名。3.處方藥銷售記錄、含麻黃堿復方制劑銷售記錄。這兩個記錄做起來可能比較麻煩，要的時間也很多，但是一個硬性的要求。其實也不難，現在所有藥店都要求計算機管理，銷售的時候一時忙不過來，可以采用人少的時候從計算機銷售記錄中掉出來補做，然后是駐店藥師的簽名。

4.藥店環境衛生的打掃。別讓藥架上的藥都積滿了灰塵！

二、每周工作：即每周要做的一次記錄

1.主要設施設備運行維護使用記錄：這里的設施設備，主要是指溫濕度計、調控溫濕度的設備設施、計算機及管理系統等等。

三、每月工作：每月做一次工作。

1、陳列藥品質量檢查記錄：按柜組檢查，可以一天檢查完成，也可以分幾天進行檢查，總之在月內必須全部藥品檢查完畢，建議在一天內檢查完畢，分期檢查的要形成一個良好的循環習慣。檢查記錄的填寫應注意對存在問題品種和近效期品種的處理（注明不合格原因及處理措施；近效期的寫明“填寫近效期藥品催銷”），沒有問題的一般填寫“陳列環境合格，以上檢查藥品均合格”。檢查人簽名：養護員。2.藥品養護檔案表：每月應新增需要重點養護的藥品（不能確定一次重點品種就不更改），需要重點養護的藥品一般是效期短易變質、拆零的藥品。注意重點養護品種的建檔目的：如效期短，易變質等（在此內容上好多藥店填寫的內容讓人看了莫名其妙）；確定了重點品種接下來就是養護記錄了，所確定的品種每月一次養護應養護至藥品銷售完，不能出現每月確定一批藥品，而養護記錄卻才有一次的問題。養護員簽名。該項紀錄最好能在每月的固定時間來做，以免忘記。3.近效期藥品月報表。這個記錄就不再詳細講述了，一般近效期藥品為距離效期6個月的品種（以制度規定為準）。對藥品效期規定不清楚的自己去看國家局《藥品包裝標簽管理規定》。

4.藥品質量檔案記錄。每月抽出一個品種來建立檔案不是什么問題吧。注意收集該藥品的包裝、標簽、說明書。

5.藥品質量信息收集：每個月在國家、省、市藥監局等網站下載打印，或者報刊雜志裁剪相關的法規、文件、藥品質量通報等等信息，然后就是組織學習或者對照檢查。

6.培訓記錄：收集的藥品質量信息就是一個很好的學習培訓材料，不要以為只有一堆人在一起或者是外出參加培訓才是培訓，對于單體的夫妻店、個人店，自學也是一種培訓。藥監局組織的培訓單獨另用表冊記錄。

7.員工個人培訓教育檔案：培訓完了就是建立檔案，別只填寫一些很虛的表格，關鍵是員工的培訓是否落到實處，對認證員所提問題都回答不上來的話，你記錄做的再好，培訓這一塊也是一票否決。最好每個員工都有學習筆記，記錄下你所有培訓、自學的東西。8.順便提一下培訓計劃，是在年初或年底時確定的整年大計劃，在培訓記錄中應有體現。

四、每半年工作：

1.零售質量管理制度執行情況自查、考核。不要所有制度考核都是滿分，沒有問題。把這項工作落到實處，畢竟半年才做一次，好好的自查一下，一容易發現自己藥店存在的問題。

五、一年工作：一年才做一次的工作 1.培訓計劃：上文中已說明，不再累述。

2.供貨方檔資料：包括供貨方證照復印件、合格供貨方檔案表、首營企業審批表、業務員委托書等、質量協議或合同。注意查看材料的有效期，發現臨近到期的提前以供貨方聯系及時更換新的。3.員工個人健康檔案：要求每年進行健康檢查一次，注意上年的體檢日期，不要過期了。

六、即時工作：

1.藥品購進、質量驗收記錄：現在每個藥店都要求安裝GSP管理軟件，都用軟件操作完成，除零售連鎖的直營門店外，在進貨單據上所做的驗收記錄不予認可。驗收的時候先注意驗收實物與單據內容的一致性，然后憑單據錄入計算機，錄入計算機的時候不要直接套用計算機數據庫里的內容，有些內容是與你所購進藥品不一致的，信息錄入核對無誤之后再保存記錄。購進進口藥品所附的材料應注意集中收集存檔，便于查詢。

2.藥品銷售。必須憑處方銷售的藥品必須有處方，或者抄方。注意計算機系統里邊的下賬及銷售憑證的打印。拆零藥品按處方藥銷售比較保險^_^ 3.合格供貨方檔案的更新：有新供貨方及時建立檔案，不得出現先購進藥品后建立檔案的情況，因這個原因被處罰的單位很多了，要小心。

其他，“藥品質量信息反饋”、“不合格藥品報損審批、銷毀”、“藥品退貨臺帳”、“藥品不良反應報告”、“不合格藥品臺帳”、“解除停售通知單”、“藥品停售通知單”、“藥品拒收報告單”、“顧客意見反饋”等等的根據實際情況，有責填寫，沒有也要清楚如何處理。

本文只是一些必要資料的填寫引導，僅代表我本人的觀點，不能作為藥監局的要求或各藥店GSP工作的標準，請根據《藥品經營質量管理規》要求開展藥店GSP管理工作。因書寫比較倉促，難免有缺漏或不足，誠請感興趣的朋友與我交流、學習。

第四篇：藥店GSP自查報告

平安藥店GSP自查報告

一、藥店基本概況：

本藥店成立于2004年，地址在：XXX。經營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于2010年12月28日通過博州藥品監督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至2015年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。

1、管理職責：

目前我藥店人員崗位分工為：企業負責人XXX.全面負責藥店日常行政和業務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業員。質量管理員：XXX；全面負責藥店的質量管理，貫徹執行GSP，確保經營順利進行并保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方審核員營業員;營業員段玉兼養護員。

00401藥業應當依法經營。

00402 藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

12401 企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

2、人員與培訓：

積極組織員工參加各級藥監部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業技能，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，建立案。

2060 質量管理部門或者質量管理人員負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購儲藏陳列，銷售等環節的質量管理工作

13001 企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合《規范》的要求。在營業場所內，企業工作人員應當穿著衛生工作服。

13401 企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康案。

13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

13501 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。

13601 企業應當按照有關法律法規及《規范》規定，制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。

14201 企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

3、設施與設備：

我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冷藏柜1臺、風扇1臺、溫濕度計2個、粘鼠板1個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業廳面積55m2，有柜臺13個、封閉式貨架20個.14602 企業的營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

14701 營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

14801 企業營業場所應當有貨架，柜臺，并且銷售柜組標志醒目。

4、采購、驗收流程：

自2005年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優先驗收，對照實物、對品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗》。

15501 企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；實供貨單位銷售人員的合法資格。

15502 企業采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。

15504

對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

15505 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

15511 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。

15601 藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單

（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

15702 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

5、陳列與養護：

我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護，即每一個月養護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養護設備的養護和記錄。

16302 存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

16410 冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。

16411 按規定對冷藏設備溫度進行監測和記錄。

16709 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業經營非藥品的，應設非藥品專售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品區域標志。非藥品銷售柜組應標志醒目，非藥品類別標簽應放置準確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區域內銷售。

16720 養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄。

16721 養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。

6、銷售與售后服務：

藥品銷售直接面對顧客和患者，營業員上崗前要經內部業務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業期間，營業員都能做到統一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自2005年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售。

17101 企業銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格，批號，規格等內容。

17601 對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。

17901 企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。

7、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業的監督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協360智理系統。

14401 通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

14501 電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份.16102 對實施電子監管的藥品，應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中網系臺。

16104 監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。

以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門提出換證申請，請予換證。

平安藥店

2014年7月1日

第五篇：藥店GSP自查報告

藥店GSP自查報告范文

時間一溜煙兒的走了，工作已經告一段落了，回想這段時間以來的工作詳情，有收獲也有不足，是時候仔細地寫一份自查報告了。如何把自查報告做到重點突出呢？以下是小編整理的藥店GSP自查報告范文，希望能夠幫助到大家。

我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔200×〕××號文件后，高度重視，認真學習該文件，深刻領會文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發的《關于開展藥品零售企業專項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實際狀況，進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經營質量管理規范》的規定，從各方面嚴格遵守，到達規定的要求，現將自查整改報告如下：

一、人員資質條件方面：因本店經營有處方藥、甲類非處方藥，質量負責人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監督局頒發的《職業資格證書》，取得了上崗資格。

二、在經營方式、范圍方面：沒有超范圍經營，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉讓柜臺，以代銷產品，非本店營業人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

三、藥品的分類管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規定醫生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專柜，貼有明顯的區域標識。

四、藥品廣告及咨詢服務方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發布任何未經許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門采取強制措施暫停在轄區內銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的.性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

五、藥品購進渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的狀況下，向附近取得GSP認證的、有合法經營資格的企業采購，并索要供貨企業的相關資質及合法票證備查，同時做好藥品的購進驗收記錄。

在以后的經營工作中，本藥店必須將更加嚴格要求，做好各項工作。

收到【關于印發全國藥品聲場流通領域集中行動】的通知本藥店更加重視，根據國家食品藥品管理法和GSP管理規定，認真進行自查自糾匯報如下：

1、加強領導組織涉藥人員集中學習，領會文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關法律，法規，守法經營。

2、在經營方式范圍方面，沒有超越范圍經營，本店所有藥品都在合理規定范圍內，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假。劣藥品

3、職員與培訓，全體人員經xx食品藥品藥監管理局培訓后，特定店員培訓計劃，對員工進行【藥品管理法】【質量管理制度】【業務知識】等有關法律法規和規章制度培訓，建立員工教育檔案。

4、設施，設備的養護，陳列和儲存，如濕溫度計的調節，計量進行檢查，空調的排風除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養護。按日期做好養護記錄

5、藥品的養護，進貨驗收和養護，根據驗收和養護的專業培訓。對藥品的規格，劑型，生產廠家，批準文號，注冊商標，有效期數量進行檢查，標簽說明說及相關文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發現處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養護和檢查在32以上，并做好記錄。

6、藥品銷售與服務，藥店以質量服務第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關規定售出藥時，務必憑執業藥師或職業藥師助理開具有處方才出售處方藥。

總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領導對工作的認真。