第一篇：GSP認(rèn)證文件零售藥店版

藥品零售企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證程序

受托許可范圍：藥品零售企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的受理、審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查

許可對(duì)象：藥品零售企業(yè)

許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十六條

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條

3、關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項(xiàng)的通知（湘食藥監(jiān)法

【2007】11號(hào)）

許可收費(fèi)： GSP認(rèn)證受理費(fèi)400元/家,審核費(fèi)3500元/家(湘價(jià)費(fèi)[2007]157號(hào)文件)許可數(shù)量：無數(shù)量限制

受托許可期限： 29個(gè)工作日(不含企業(yè)補(bǔ)充材料、企業(yè)整改復(fù)查、聽證時(shí)間).許可條件：

1、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；

2、符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（國家藥品監(jiān)督管理局國藥管市[2002]526號(hào)）的規(guī)定；

3、在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題；

4、符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25號(hào)）》的規(guī)定.申請(qǐng)材料：

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》(附件6)；

2、《藥品經(jīng)營許可證》（正、副本）、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實(shí)施GSP的自查報(bào)告；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表.5、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

7、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

8、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖；

9、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門出具的有效證明文件；

10、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明.資料要求：

以上資料均為一式兩份；應(yīng)為A4紙打?.凰兇柿暇癰瞧笠島焐≌祿蚍ǘù砣耍ɑ蚱笠蹈涸鶉耍┣妝是┟?.許可程序：

一、受理

（一）崗位責(zé)任人：受理窗口工作人員

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

受理窗口工作人員應(yīng)按照法定條件和標(biāo)準(zhǔn),對(duì)管轄范圍、申請(qǐng)資格以及申報(bào)材料進(jìn)行審查,并分別作出以下處理：

1、對(duì)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)即時(shí)告知不受理；

2、對(duì)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知受理的行政機(jī)關(guān)；

3、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

4、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5日內(nèi)經(jīng)相關(guān)科室形式審查后,開具

《補(bǔ)正材料通知書》一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容.5、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng).工作人員填寫《行政許可事項(xiàng)受理登記表》,向申請(qǐng)人開具加蓋受理專用章的《行政許可受理單》,同時(shí)填寫《行政許可流程記錄卡》,將記錄卡及申請(qǐng)材料送藥品市場(chǎng)監(jiān)督科審查.受理情況及時(shí)在市局網(wǎng)站予以公告.6、不符合受理?xiàng)l件的,制作加蓋受理專用章的《行政許可不予受理通知書》送達(dá)申請(qǐng)人,并做好記錄備查.（三）工作時(shí)限：1個(gè)工作日

二、審查、審核

（一）崗位責(zé)任人：藥品市場(chǎng)監(jiān)督科工作人員、科長

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可條件對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料的合法性和真實(shí)性進(jìn)行審查

1、資料審查：經(jīng)辦人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,需要補(bǔ)充完善的,于4日內(nèi)填寫《補(bǔ)正材料通知書》,交由受理窗口一次性告知申請(qǐng)人.2、現(xiàn)場(chǎng)檢查：

（1）制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案,依據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》,組織對(duì)經(jīng)營現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行認(rèn)證檢查.檢查人員如實(shí)制作現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄,檢查與被檢查雙方在現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄上簽字.現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的,出具限期整改的書面意見,交由受理窗口送達(dá)申請(qǐng)人.申請(qǐng)人完成整改并重新提交認(rèn)證申請(qǐng)的,按要求組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查.（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查、復(fù)查結(jié)束后,工作人員如實(shí)在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》上書寫檢查意見.3、簽署意見：根據(jù)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,工作人員、科長依程序?qū)υS可事項(xiàng)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),分別在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》上簽署同意或不同意的審查、審核意見(不同意的要說明理由),并在《行政許可流程記錄卡》上注明審查審核時(shí)間.（三）工作時(shí)限：23個(gè)工作日

三、監(jiān)督

（一）崗位責(zé)任人：政策法規(guī)科工作人員

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、審核實(shí)施的許可是否屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍、適用法律是否正確、證據(jù)是否確實(shí)充分、程序是否合法.2、審核是否依法受理,是否隨意提高或者降低許可標(biāo)準(zhǔn).工作人員在《行政許可審核意見表》上簽署監(jiān)督審核意見,并在《行政許可流程記錄卡》上注明審核時(shí)間.3、申請(qǐng)人提出聽證申請(qǐng)的,依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》舉行聽證.（1）在收到聽證申請(qǐng)之日起20日內(nèi)組織聽證.（2）舉行聽證的7日前將聽證的時(shí)間、地點(diǎn)通知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人,必要時(shí)予以公告.（3）公開舉行聽證.審查人員提供審查意見的證據(jù)、理由,申請(qǐng)人、利害關(guān)系人提出意見、證據(jù),并進(jìn)行申辯和質(zhì)證.（4）制作聽證筆錄,與其它相關(guān)材料一并送回審查審核崗位.（三）工作時(shí)限：2個(gè)工作日（不含聽證時(shí)間）

四、審批及資料報(bào)送

（一）崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)、藥品市場(chǎng)監(jiān)督科工作人員

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、簽署審批意見：市局分管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查或復(fù)查情況,對(duì)擬辦事項(xiàng)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),提出同意或不同意的意見（不同意的應(yīng)說明理由）.將有關(guān)材料退回審查崗位工作人員.2、重大事項(xiàng)需要集體討論的,交由市局行政許可審查委員會(huì)集體討論決定.3、由市場(chǎng)監(jiān)督科工作人員將相關(guān)初審資料進(jìn)行整理,并在2日內(nèi)報(bào)送省局政務(wù)中心受理窗口.送達(dá)人在《行政許可流程記錄卡》批復(fù)件送達(dá)人欄內(nèi)簽名并注明送達(dá)時(shí)間.（三）工作時(shí)限：3個(gè)工作日

責(zé)任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政執(zhí)法責(zé)任追究辦法》執(zhí)行.監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行.

第二篇：零售藥店GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定細(xì)則

零售藥店GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定細(xì)則

第一部分 管理職責(zé) *5801-*6102 共17 項(xiàng) 其中 帶*號(hào)4 項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià) 17 項(xiàng) 其中 帶*號(hào)4 項(xiàng)

*5801 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動(dòng)。

1、企業(yè)面街名稱字號(hào)、應(yīng)與證照上核定的企業(yè)名稱相符。

2、抽查各類票據(jù)或驗(yàn)收記錄、核查陳列及儲(chǔ)存藥品，應(yīng)與證照批準(zhǔn)的許可范圍一致，無超經(jīng)營范圍品種。

3、單筆藥品零售量無異常，進(jìn)銷票據(jù)、實(shí)物數(shù)量相符，屬終端銷售，無批發(fā)經(jīng)營行為。

5802 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。店堂顯著位置應(yīng)至少公示：

1、藥品經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照。

2、藥學(xué)人員的資格證書彩色掃描件。

3、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖表，有成員姓名、職稱、崗位并附貼各成員近期免冠標(biāo)準(zhǔn)照。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥師上崗履職承諾書并有本人簽名。

5901 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

1、應(yīng)制定明確企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的文件。

2、藥品質(zhì)量管理制度等文件應(yīng)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽批后實(shí)施。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)掌握藥品流通質(zhì)量管理法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及本企業(yè)質(zhì)量管理制度等相關(guān)內(nèi)容。

*6001 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

1、應(yīng)設(shè)置符合規(guī)定的企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖。

2、制定了明確專職質(zhì)量管理人員11 個(gè)方面職能（6002-6012）的制度文件。

6002 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

1、藥品管理信息、質(zhì)量通報(bào)等文件明確專人管理，收文齊全。

2、管理信息、質(zhì)量通報(bào)有傳閱、組織學(xué)習(xí)討論的記錄。

3、質(zhì)量管理人員應(yīng)掌握藥品質(zhì)量管理方面的法規(guī)、文件及本地藥監(jiān)部門通知等內(nèi)容。

6003 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

1、藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)是質(zhì)量管理人員起草，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施，制度齊全。

2、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導(dǎo)意見有記錄。

3、員工應(yīng)能熟練掌握各自崗位職責(zé)內(nèi)容。

6004 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。

1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)與本企業(yè)往來的藥品供貨企業(yè)每年進(jìn)行質(zhì)量審核，并按程序簽署合格意見，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意。

2、應(yīng)有當(dāng)年發(fā)生業(yè)務(wù)往來的藥品供貨企業(yè)登記表并按每企一檔建立檔案。

3、現(xiàn)場(chǎng)抽取儲(chǔ)存、陳列藥品和票據(jù)資料核實(shí)分析，應(yīng)無未經(jīng)藥品質(zhì)量審核供貨的企業(yè)或先進(jìn)藥后審核藥品供貨企業(yè)的行為。

6005 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。

1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)定程序負(fù)責(zé)對(duì)首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核。

2、抽取票據(jù)、驗(yàn)收記錄、抽查陳列藥品核實(shí)，與直接發(fā)生藥品業(yè)務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)全部進(jìn)行質(zhì)量審核。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品驗(yàn)收人員應(yīng)掌握首營企業(yè)、首營品種的概念。

6006 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

1、質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容齊全、裝訂整齊。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品基本信息、質(zhì)量情況、首營企業(yè)、首營品種及進(jìn)口藥品說明書檢驗(yàn)報(bào)告證照等資料復(fù)印件齊全、有效。

3、質(zhì)量檔案內(nèi)容可追溯。

6007 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的登記調(diào)查、處理及報(bào)告，相關(guān)記錄真實(shí)。

6008 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。

1、應(yīng)制定明確質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理制度。

2、紙質(zhì)驗(yàn)收記錄，有質(zhì)量管理人員本人簽名，使用簽字章蓋簽每頁應(yīng)有其本人簽名確認(rèn)。

3、電子文本驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員本人應(yīng)輸入姓名。3 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

6009 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。檢查藥品的保管、養(yǎng)護(hù)記錄，質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)藥品保管、養(yǎng)護(hù)工作每年不少于四次的指導(dǎo)和監(jiān)督。保管、養(yǎng)護(hù)工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，有質(zhì)量管理人員簽署指導(dǎo)意見及督促整改的記錄。

6010 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品審核。不合格藥品屬于本企業(yè)原因造成的應(yīng)有整改措施，屬于供應(yīng)商責(zé)仼造成的應(yīng)有預(yù)防、改進(jìn)的建議。對(duì)不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督并保留記錄。不合格藥品的處理程序符合法規(guī)及本企業(yè)制度規(guī)定。

6011 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

1、應(yīng)收集藥監(jiān)部門及媒體通報(bào)、發(fā)布、刊載的假藥劣藥、停止或暫停使用、暫停銷售、不良反應(yīng)等藥品信息。

2、收集當(dāng)年藥品質(zhì)量信息毎年不少于8 條。

3、收集的質(zhì)量信息企業(yè)內(nèi)部應(yīng)每次及時(shí)傳遞并進(jìn)行質(zhì)量分析。

4、應(yīng)對(duì)照信息涉及的企業(yè)及品種、批號(hào)，對(duì)本企業(yè)

儲(chǔ)存、陳列藥品進(jìn)行核查。

5、發(fā)現(xiàn)問題藥品抓好相關(guān)處理措施落實(shí)的記錄真實(shí)。

6012 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)每年制訂職工教育培訓(xùn)計(jì)劃。企業(yè)應(yīng)備有供員工培訓(xùn)、學(xué)習(xí)的書刊或光盤等資料。資料內(nèi)容應(yīng)包括：法律法規(guī)、規(guī)章制度、藥學(xué)業(yè)務(wù)、藥品知識(shí)、電腦知識(shí)、專業(yè)技能、職業(yè)道德等方面。員工培訓(xùn)聽課、自學(xué)的筆記內(nèi)容真實(shí)。4 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

*6101 企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

1、根據(jù)企業(yè)經(jīng)營許可范圍制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度齊全。

2、制度內(nèi)容應(yīng)有：（1）業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售及處方、拆零藥品、經(jīng)營中藥飲片有符合中藥飲片購、銷、存的管理規(guī)定；（3）質(zhì)量信息、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)定；（4）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（5）衛(wèi)生管理制度、人員健康狀況、服務(wù)質(zhì)量的規(guī)定。

3、質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定、制定質(zhì)量事故整改措施并落實(shí)。

4、制定制度有簽發(fā)、執(zhí)行日期、發(fā)布、收回、修訂等過程。

5、實(shí)行電腦購、銷、存管理的企業(yè)應(yīng)制訂計(jì)算機(jī)管理的相關(guān)規(guī)定。

*6102 企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

1、應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況企業(yè)每年進(jìn)行檢查和考核。

2、檢查和考核有改進(jìn)的意見，檢查和考核記錄真實(shí)。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)考核結(jié)果和考核意見均簽署審閱意見。

4、考核發(fā)現(xiàn)的問題整改落實(shí)有記錄。5 第二部分 人員與培訓(xùn) *6201-6602 共12 項(xiàng)： 其中帶*號(hào)4 項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià) 12 項(xiàng) 其中帶*號(hào)4 項(xiàng) 無合理缺項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

*6201 大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的 技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。

1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

2、現(xiàn)場(chǎng)能提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)職稱證書原件及從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷證明。

*6301 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。

1、處方審核應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。

2、經(jīng)營中藥飲片的藥房（店），應(yīng)配備中藥師以上中藥專業(yè)技術(shù)職稱人員。

*6401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。現(xiàn)場(chǎng)能提供質(zhì)量管理工作人員的技術(shù)職稱證書或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷原件。檢查考勤記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥師應(yīng)遵守上崗承諾書承諾在崗履職。6402 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。能提供藥品驗(yàn)收員及營業(yè)員高中（含）以上學(xué)歷畢業(yè)證書原件。

6501 企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。核對(duì)從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營業(yè)員等在崗人員，應(yīng)與店堂公示的崗位、人員一致。從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營業(yè)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)合格后持證上崗。質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營業(yè)人員能提供地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的上崗培訓(xùn)合格證。6 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

6502 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。應(yīng)執(zhí)行國家人力資源和社會(huì)保障等管理部門就業(yè)準(zhǔn)入崗位規(guī)定。

6503 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。

1、執(zhí)業(yè)、從業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定接受省藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量管理崗位的考核并取得合格證。

2、能提供執(zhí)業(yè)、從業(yè)藥師參加省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)教育培訓(xùn)的證書或證明原件。

6504 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

1、企業(yè)建立了員工培訓(xùn)計(jì)劃，參加培訓(xùn)人員簽到單和實(shí)施繼續(xù)教育培訓(xùn)記錄檔案。

2、有驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等人員每年接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)考核不少于二次的記錄。

6505 企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。

1、應(yīng)建立員工每人一檔完整真實(shí)的繼續(xù)教育檔案。

2、繼續(xù)教育檔案應(yīng)包括：（1）企業(yè)每年的繼續(xù)教育培訓(xùn)工作計(jì)劃、培訓(xùn)方案。（2）培訓(xùn)實(shí)施（含授課講義提綱、簽到單）。（3）培訓(xùn)考核（試卷）與匯總。

*6506 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

1、能提供質(zhì)量管理人員與企業(yè)簽定的有法

律效力的勞動(dòng)合同。

2、檢查考勤與驗(yàn)收等記錄，核實(shí)從事質(zhì)量管理工作的人員是真正在崗，還是兼職或掛證。

6601 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

1、從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)等人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查。

2、健康檢查應(yīng)安排在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

3、健康檢查至少應(yīng)進(jìn)行：肝功能、胸透、皮膚科、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、辨色力（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)人員）等項(xiàng)。

4、企業(yè)員工健康檔案每年應(yīng)裝訂成冊(cè)，內(nèi)容包括：（1 人員體檢表、化驗(yàn)單等體檢證明原件。（2）體檢匯總表。

6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。健康檢查發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病人員應(yīng)立即調(diào)離接觸藥品的崗位并有原始記錄。第三部分 設(shè)施和設(shè)備6701-6808 共13 項(xiàng) 其中帶*號(hào)3 項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)11 項(xiàng) 其中帶*號(hào)2 項(xiàng) 不經(jīng)營中藥飲片10 項(xiàng) 其中*號(hào)2 項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

*6701 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。

1、經(jīng)營藥品同一平面上的無隔斷連續(xù)實(shí)用面積，城市應(yīng)不低于60平方米，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下農(nóng)村地區(qū)應(yīng)不低于40平方米。

2、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量營業(yè)場(chǎng)所實(shí)際使用面積，應(yīng)與企業(yè)開辦申報(bào)填報(bào)資料、GSP 認(rèn)證申請(qǐng)材料填報(bào)實(shí)際面積一致。

6702 企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。

1、營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)衛(wèi)生整潔、無污染物，柜組、貨架及陳列、儲(chǔ)存藥品擺放符合規(guī)范要求。

2、店堂內(nèi)無積塵、無停放車輛或堆放生活設(shè)施雜物等。

3、企業(yè)周圍無污染物、污染源。

6703 企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。營業(yè)、辦公、生活各功能區(qū)嚴(yán)格分開或采取分隔措施。

6704 企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所、營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。

1、營業(yè)用貨架、柜臺(tái)應(yīng)設(shè)置處方藥、非處方藥、拆零藥品等專柜。

2、每節(jié)藥品陳列柜組“處方藥”、“OTC”標(biāo)志醒目規(guī)范。

3、經(jīng)營非藥品，應(yīng)設(shè)非藥品區(qū)（柜）。

4、非藥品區(qū)（柜）區(qū)域標(biāo)志應(yīng)醒目。

6705 企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。儲(chǔ)存藥品庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。

*6801 企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。8 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

*6802 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。藥品陳列區(qū)、庫房應(yīng)配置溫濕度計(jì)、放置位置合理，并能正常使用。應(yīng)配置貯放需冷藏藥品專用的冰箱或冰柜，冰箱（柜）內(nèi)無藥品以外物品。冰箱（柜）應(yīng)擺放營業(yè)區(qū)域內(nèi)，冰箱（柜）內(nèi)應(yīng)配置溫濕度計(jì)，能正常使用。

4、應(yīng)有每天檢查監(jiān)控冰箱（柜）內(nèi)溫、濕度的記錄。溫、濕度的控制能滿足所冷藏藥品的特性要求。

6803 企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。

6804 企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。應(yīng)配置空調(diào)、排風(fēng)、溫濕度計(jì)等溫、濕度調(diào)控設(shè)備，空調(diào)單位輸出制冷量能滿足藥品的特性要求。

6805 企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

1、藥品不得直接著地貯放。

2、應(yīng)配置保持藥品與地面至少10 公分距離衛(wèi)生、實(shí)用的地架（墊）或貨架。

6806 企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

1、營業(yè)場(chǎng)所門窗嚴(yán)密并按實(shí)際需要安裝紗門、紗窗，出入口應(yīng)安裝擋蠅塑簾或風(fēng)幕機(jī)。

2、經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配置密閉箱等防潮濕、防霉、防污染設(shè)施。

3、滅鼠設(shè)施和蚊蠅誘滅器能正常使用，有定期保養(yǎng)記錄。

6807 企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。應(yīng)按實(shí)際需要配置調(diào)配處方的研缽、石臼、藥刀、戥稱、天平等設(shè)備。

2、調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備達(dá)到衛(wèi)生要求。

6808 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。直接接觸藥品的器具、包裝紙、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。戥稱、天平、電子臺(tái)稱等衡器應(yīng)在強(qiáng)檢有效期內(nèi)。現(xiàn)場(chǎng)能提供質(zhì)監(jiān)部門年檢衡器合格的證明。

第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收 *7001-7508 共23 項(xiàng) 其中帶*號(hào)9 項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)21 項(xiàng) 其中帶*號(hào)7 項(xiàng) 不經(jīng)營中藥飲片20 項(xiàng)其中*號(hào)7 項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

*7001 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性。

1、購進(jìn)藥品供貨企業(yè)應(yīng)提供加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、GMP（GSP）認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明復(fù)印件，并提供品種可追溯的合格性文件。

2、現(xiàn)場(chǎng)抽查票據(jù)、臺(tái)賬及陳列藥品，無從不合法渠道進(jìn)貨行為。

3、供貨單位提供的證照、文件

復(fù)印件等資質(zhì)證明應(yīng)合法有效。

*7002 企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行的資格審核真實(shí)及時(shí)、程序符合規(guī)定要求，有完整記錄。

7003 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。

1、應(yīng)制定有可操作性、適合本企業(yè)實(shí)際的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序。

2、進(jìn)貨記錄應(yīng)按可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及驗(yàn)收員應(yīng)知保證藥品進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的環(huán)節(jié)，能正確回答相關(guān)提問。

*7004 企業(yè)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

1、驗(yàn)取供貨單位業(yè)務(wù)員加蓋法人企業(yè)公章及法定代表人印章或簽名的法人授權(quán)委托書原件。法定代表人授權(quán)委托書應(yīng)注明：委托書編號(hào)，被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)、授權(quán)地域、品種、授權(quán)期限等內(nèi)容。非法人分支機(jī)構(gòu)供貨須同時(shí)持有其上級(jí)法人及法定代表人的法人授權(quán)委托書原件。對(duì)提供的相關(guān)資料的真實(shí)性和合法性逐一進(jìn)行審核。

7005 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

1、購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確質(zhì)量條款及購銷雙方權(quán)利義務(wù)。

2、購貨合同、質(zhì)保協(xié)議書應(yīng)加蓋供、購貨企業(yè)原印章。

3、合同或協(xié)議書中有供貨企業(yè)法定代表人或其授權(quán)委托人本人簽名蓋章后方生效條款的，相關(guān)人員本人應(yīng)簽名或蓋章。

7006 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。抽查購貨合同及供貨藥品記錄，質(zhì)量條款的落實(shí)執(zhí)行應(yīng)與合同條款相符。

*7007 企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。

*7101 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括:品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。

1、購進(jìn)藥品有齊全、合法的票據(jù)，票、帳、貨應(yīng)相符。

2、藥品購進(jìn)記錄及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容齊全。

3、購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。

7102 企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)能提供購進(jìn)藥品按月份順序裝訂保存，不少于兩年完整的票據(jù)和記錄。

7201 企業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

1、購貨合同內(nèi)容應(yīng)齊全，質(zhì)量條款明確。

2、合同內(nèi)容應(yīng)包括：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。（2）整件藥品附產(chǎn)品合格證。（3）藥品應(yīng)符合包裝、運(yùn)輸有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

3、購進(jìn)冷藏藥品運(yùn)輸途中溫度控制應(yīng)符合《冷鏈操作規(guī)范》溫度控制要求。

4、進(jìn)口藥品供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

*7301 企業(yè)購進(jìn)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。對(duì)首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。

1、購進(jìn)首營品種，質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)范程序履行質(zhì)量審核。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)登記填寫 “首次經(jīng)營藥品審批表” 簽署審核意見，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

3、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)能提供資料檔案。

4、索取供貨生產(chǎn)單位有效資質(zhì)資料證明文件。

5、審核內(nèi)容應(yīng)包括：（1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）審查藥品的內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，并有記錄。（3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。

7302 企業(yè)購入首營品種時(shí)應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。購入首營品種，企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)蓋有原印章的每批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書檔案。11 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

*7401 驗(yàn)收人員對(duì)購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。

1、應(yīng)根據(jù)原始憑證對(duì)購進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收。

2、有完整的逐批驗(yàn)收記錄，記錄的項(xiàng)目齊全。

3、驗(yàn)收記錄應(yīng)以電子表格及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)并及時(shí)將錄入信息上傳監(jiān)管部門。

4、驗(yàn)收記錄質(zhì)量狀況欄應(yīng)規(guī)范填寫無異常，質(zhì)量狀況異常應(yīng)有具體描述的記錄。

5、驗(yàn)收結(jié)論欄簽署合格/不合格 意見。

6、驗(yàn)收員本人應(yīng)及時(shí)簽名確認(rèn)。

*7402 企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行 雙人驗(yàn)收制度。企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

7403 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于3 年。應(yīng)能提供妥善保存三年以上、真實(shí)完整的購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄。

7501 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查。

1、應(yīng)按要求進(jìn)行外觀性狀驗(yàn)收，并有記錄。

2、對(duì)整件原

包裝藥品按要求進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。

7502 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定逐項(xiàng)檢查，內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)范。

2、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上規(guī)定的項(xiàng)目齊全。

3、質(zhì)量驗(yàn)收人員能正確掌握藥品的包裝、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)。

7503 藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。整件原包裝藥品應(yīng)按規(guī)定件件開箱驗(yàn)收，每件整包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

7504 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。抽查陳列及儲(chǔ)存的外用類藥品，其包裝或說明書的標(biāo)識(shí)和警示說明應(yīng)符合國家規(guī)定。

7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

1、非處方藥品的包裝應(yīng)有符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的專有OTC 標(biāo)識(shí)。

2、處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有國家規(guī)定的警示語或忠告語。

7506 進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)有包括藥品名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)的中文標(biāo)簽。進(jìn)口藥品應(yīng)附中文說明書。驗(yàn)收臺(tái)賬應(yīng)登記填寫進(jìn)口藥品的注冊(cè)證號(hào)。

*7507 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

1、進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

2、預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》，注明己抽樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

3、上述各類復(fù)印件均有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)加蓋的原印章。

7508 中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

1、格斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)有質(zhì)量合格標(biāo)志。

2、中藥材每件包裝上標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。

3、中藥飲片標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

4、實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

5、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收臺(tái)賬應(yīng)規(guī)范、完整、真實(shí)。第五部分 陳列與儲(chǔ)存 7601-7901 共24 項(xiàng) 其中帶*號(hào)8 項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)21 項(xiàng) 其中帶*號(hào)6 項(xiàng) 不經(jīng)營中藥飲片19 項(xiàng) 其中帶*號(hào)5 項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

1、陳列藥品的包裝應(yīng)完好無損。

2、陳列和貯存藥品應(yīng)無過期、裂片、霉變、滲漏、粘連、蟲蛀等質(zhì)量問題藥品。

*7701 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。

1、應(yīng)按藥品的特性要求、劑型或用途分類陳列和儲(chǔ)存。

2、處方藥非處方藥、外用藥與內(nèi)服藥應(yīng)分柜（架）陳列和儲(chǔ)存。

2、易串味、含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品應(yīng)按規(guī)定陳列和儲(chǔ)存。

*7702 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

1、處方藥與非處方藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行分柜擺放規(guī)定。

2、處方藥與非處方藥陳列標(biāo)志清晰。

3、無OTC 標(biāo)識(shí)藥品（包括“雙跨” 品種）應(yīng)列入處方藥范圍管理。

*7703 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

7704 危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。

1、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，必須陳列應(yīng)用空包裝或代用品。2、95%醫(yī)用酒精應(yīng)空瓶陳列。

7705 危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

1、危險(xiǎn)品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

2、儲(chǔ)存易燃、易爆、強(qiáng)氧化、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的庫房應(yīng)安裝防爆燈。

7706 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

1、拆零藥品專柜應(yīng)密閉，標(biāo)記醒目。

2、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜并附藥品說明書。

3、折零藥品的原包裝應(yīng)保留到該批號(hào)售完。

4、應(yīng)有每種藥品從拆零銷售起始到銷售完畢每次銷售量的完整記錄。

*7707 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗、防止混藥。

1、中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，有復(fù)核記錄。

2、格斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)按照實(shí)物名稱“前上后下”對(duì)應(yīng)的原則裝藥。

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查無錯(cuò)斗、串斗等混藥情況。

7708 飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

1、格斗上飲片名稱應(yīng)使用《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》中收載的中藥品種名稱。

2、格斗上的飲片名稱應(yīng)使用規(guī)范漢字，無錯(cuò)別字。14 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

7709 藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房粱）的間距不小于30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30 厘米，與地面的間距不小于10 厘米。

1、儲(chǔ)存藥品堆垛應(yīng)有間隔，藥品與墻、房頂（梁）管道間距應(yīng)30 厘米以上，無藥品著地放置現(xiàn)象。

2、堆放藥品的地架、地墊結(jié)實(shí)整潔，與地面的間距不小于10 厘米。

*7710 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。

1、不合格藥品應(yīng)存放在不合格品區(qū)（庫）。

2、不合格品區(qū)（庫）應(yīng)設(shè)置醒目紅色標(biāo)識(shí)。*7711 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

1、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理程序應(yīng)符合規(guī)定。

2、銷毀手續(xù)完善，記錄應(yīng)及時(shí)真實(shí)。

3、銷毀措施適當(dāng)，記錄完整。

7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)整潔衛(wèi)生、無積塵（灰）。

2、藥品陳列櫥（柜）內(nèi)及周圍不應(yīng)放置生活用品或雜物。

7713 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

1、藥品應(yīng)按合理的分類原則陳列、整齊擺放。

2、陳列藥品類別標(biāo)簽書寫規(guī)范、放置準(zhǔn)確、字跡端正。

7801 對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。

1、陳列藥品應(yīng)毎月進(jìn)行質(zhì)量檢查并建立檢查記錄檔案。

2、月度檢查發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或質(zhì)量隱患，應(yīng)及時(shí)追查原因并采取相應(yīng)解決措施，如實(shí)記錄。

7802 定期檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。

1、應(yīng)毎月檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。

2、近效期、易霉變、易潮解、低溫保存的藥品應(yīng)毎月不少于二次質(zhì)量檢查或養(yǎng)護(hù)。

3、應(yīng)列有重點(diǎn)檢查藥品的目錄和縮短檢查周期的記錄。

*7803 企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。

1、藥品陳列和儲(chǔ)存應(yīng)滿足說明書規(guī)定的要求。

2、門窗、紗門紗窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、避光，防蟲防鼠防蠅防潮防霉防污染消防等設(shè)施完好。

3、每天二次定時(shí)監(jiān)測(cè)營業(yè)場(chǎng)所溫、濕度。

4、溫濕度超標(biāo)應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施并記錄。

5、陳列和儲(chǔ)存藥品場(chǎng)所應(yīng)配置滅火器等消防設(shè)施。15 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

7804 企業(yè)對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查。

1、應(yīng)建立各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期維修保養(yǎng)制度，有養(yǎng)護(hù)設(shè)備維修保養(yǎng)檔案。

2、空調(diào)、冰箱（柜）、溫濕度計(jì)、排風(fēng)扇、風(fēng)幕機(jī)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備按規(guī)定配置并能正常使用。

7805 對(duì)陳列和儲(chǔ)存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。發(fā)現(xiàn)陳列和儲(chǔ)存藥品可能影響質(zhì)量的問題，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并有采取相應(yīng)處理措施的記錄。

7806 對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。陳列藥品應(yīng)保證質(zhì)量，無假劣藥品。有質(zhì)量疑問的儲(chǔ)存藥品不得上柜銷售，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理并做好記錄。

7807 企業(yè)應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。

1、應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。

2、每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房監(jiān)測(cè)的溫、濕度進(jìn)行記錄。

*7808 企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

7809 藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

1、近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)志。

2、按月填報(bào)效期表，對(duì)近效期品種有控制措施。

3、近效期藥品有促銷措施并陳列在同品種藥品前排。

7901 庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

1、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)不應(yīng)設(shè)置在經(jīng)營場(chǎng)所以外區(qū)域。

2、地架實(shí)用、美觀、整潔，色標(biāo)選色準(zhǔn)確。

3、地架距地面高度不低于10 公分。第六部分 銷售與服務(wù)8001-8404 共20 項(xiàng) 其中帶*號(hào)6 項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證19 項(xiàng) 其中帶*號(hào)5 項(xiàng) 不經(jīng)營中藥飲片18 項(xiàng) 其中*號(hào)5 項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

8001 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。

1、藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)合格后持證上崗。

2、銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行”十二個(gè)不”的要求。

3、營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)無非本企業(yè)正式藥品銷售員在銷售藥品或從事藥品宣傳或推銷藥品活動(dòng)。

4、營業(yè)員應(yīng)能準(zhǔn)確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等基本知識(shí)。

5、企業(yè)員工熟悉和遵守銷售藥品的有關(guān)法規(guī)和制度規(guī)定，能回答相關(guān)知識(shí)提問。

*8101 銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。

1、處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核并經(jīng)其本人簽章后方可調(diào)配和銷售。

2、留存處方上，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師簽字或蓋章。

3、檢查臺(tái)賬和考勤記錄，藥師應(yīng)按上崗承諾書上約定的工作時(shí)間在崗履職。

*8102 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。抽查留方及銷售憑證，無擅自更改或代用處方現(xiàn)象。

8103 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

1、制定對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調(diào)配銷售的制度。

2、發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。

*8104 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

1、審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，其中審核人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或藥師。

2、處方調(diào)配時(shí)執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)在崗履行審核處方職責(zé)。

8105 處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤Ｌ幏綉?yīng)按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椋芴峁┍４娑甑囊话闾幏健?/p>

8106 營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師 在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

1、執(zhí)業(yè)藥師或藥師（中藥師）營業(yè)時(shí)間履職應(yīng)著工作服，并佩帶標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱、崗位、工號(hào)等內(nèi)容并有本人近期免冠標(biāo)準(zhǔn)照的胸卡。

2、營業(yè)員等其他人員營業(yè)時(shí)間內(nèi)在崗，應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、崗位、工號(hào)等內(nèi)容并貼有本人近期免冠標(biāo)準(zhǔn)照的胸卡。17 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

8107 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。處方藥應(yīng)憑醫(yī)師開具的醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方銷售。

*8108 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

1、應(yīng)無處方藥開架陳列銷售。

2、陳列處方藥的櫥（柜）與消費(fèi)者之間，應(yīng)有消費(fèi)者自取不到處方藥的隔斷設(shè)施。

8109 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。出售非處方藥如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)顧客購買和使用藥品進(jìn)行指導(dǎo)。

8110 藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售。

1、不得有獎(jiǎng)銷售、搭售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售藥品行為。

2、店堂內(nèi)外應(yīng)無促銷藥品的宣傳廣告、戧牌，海報(bào)，印刷品等。

8111 企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。

1、格斗內(nèi)中藥飲片質(zhì)量符合炮制規(guī)范要求。

2、戥稱、電子臺(tái)稱、天平等計(jì)量衡器應(yīng)按規(guī)定每年按時(shí)檢定，并貼有合格證明。

8112 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。

1、制定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度應(yīng)符合國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定。

2、應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告，不良反應(yīng)記錄檔案。

3、未收集到本企業(yè)售出藥品不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定備有空白的不良反應(yīng)報(bào)告表。

8113 企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)按規(guī)定及時(shí)如實(shí)向藥監(jiān)等有關(guān)部門報(bào)告并做好記錄。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

1、拆零銷售專柜內(nèi)應(yīng)備有藥匙、藥攝、剪刀、醫(yī)用酒精、衛(wèi)生棉簽（或醫(yī)用棉球）、一次性衛(wèi)生手套、拆零藥袋等拆零工具或用品。

2、藥品拆零銷售使用的包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。

3、拆零銷售藥袋上應(yīng)寫明：藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期、批號(hào)、售藥企業(yè)等內(nèi)容。18 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

*8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存二年。銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存二年。

8401 企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)應(yīng)設(shè)置指導(dǎo)顧客安全、合理用藥的“用藥咨詢臺(tái)”。店堂應(yīng)備有“藥師暫不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥” 提示牌。處方藥警示語、非處方藥忠告語公示店堂醒目位置。

8402 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。店堂顯著位置應(yīng)明示：

1、企業(yè)服務(wù)公約。

2、藥品監(jiān)督、工商行政管理、物價(jià)等部門相關(guān)的監(jiān)督電話。

3、顧客意見簿，顧客的意見和建議及時(shí)處理有記錄。8403 企業(yè)對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

1、消費(fèi)者對(duì)藥品陳列、服務(wù)質(zhì)量等方面的批評(píng)、投訴，虛心聽取及時(shí)妥善解決。

2、顧客反映的藥品質(zhì)量問題應(yīng)做到件件認(rèn)真對(duì)待，記錄詳細(xì)，處理及時(shí)。

8404 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

1、藥品廣告按規(guī)定審批或備案。

2、藥品廣告內(nèi)容與監(jiān)管部門批準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)一致。

3、無違反規(guī)定懸掛，張貼，擺放，散發(fā)未經(jīng)審批的藥品或非藥品冒充藥品的廣告、橫幅、印刷品或電子顯示屏滾動(dòng)播放藥品廣告字幕等現(xiàn)象。說 明

一、本《零售藥店GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定細(xì)則》中的《實(shí)施條款和檢查內(nèi)容》為國家食品藥品監(jiān)管局《藥品零售企業(yè)GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。認(rèn)證檢查項(xiàng)目共109 項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目34 項(xiàng)（條款前加“*” 號(hào)），一般項(xiàng)目75 項(xiàng)。

二、《評(píng)定細(xì)則》的編著主要依據(jù)：

1、國家有關(guān)藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP 應(yīng)依據(jù)和遵守的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等。

2、《河南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》（豫藥監(jiān)市〔2003〕676 號(hào)）、《河南省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（豫食藥監(jiān)市〔2007〕164 號(hào)）、河南省《藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄評(píng)價(jià)表》等規(guī)定。

3、多年組織實(shí)施GSP 現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查中碰到的藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP 實(shí)際工作中對(duì)GSP 條款內(nèi)容常見誤讀和常見缺陷情況等編成。

三、國家現(xiàn)行法規(guī)規(guī)章對(duì)零售藥店經(jīng)營藥品品種的政策限制，企業(yè)自我限定經(jīng)營品種范圍，以及中小型藥店基本不設(shè)藥品倉庫等因素形成被檢查企業(yè)實(shí)施GSP 工作中未涉及部分條款的工作內(nèi)容，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)時(shí)相應(yīng)的部分條款形成經(jīng)營性合理空缺不進(jìn)行檢查：

（一）不經(jīng)營特殊藥品，合理缺項(xiàng)5 項(xiàng)（6801、*7007、*7402、*7703、*8301）。

（二）不設(shè)置藥庫，合理缺項(xiàng)3 項(xiàng)（6705、7807、*7808）。

（三）不經(jīng)營中藥飲片，合理缺項(xiàng)5 項(xiàng)（6807、7508、*7707、7708、8111）。

四、GSP 現(xiàn)埸認(rèn)證檢查零售藥店主要分三種類型： 第一類企業(yè) 實(shí)際檢查項(xiàng)目共104（不經(jīng)營特殊藥品），其中關(guān)健項(xiàng)目29（條款前加“*” 號(hào)），一般缺項(xiàng)75 項(xiàng)。合理缺項(xiàng)共5 項(xiàng)：（6801、*7007、*7402、*7703、*8301）。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)條款統(tǒng)計(jì)不含第一類設(shè)倉庫企業(yè)。第二類企業(yè) 實(shí)際檢查項(xiàng)目共101 項(xiàng)（不經(jīng)營特殊藥品、未設(shè)藥品倉庫），其中關(guān)鍵項(xiàng)目28 項(xiàng)（條款前加“*” 號(hào)），一般缺項(xiàng)73 項(xiàng)。20 合理缺項(xiàng)共8 項(xiàng)（6801、*7007、*7402、*7703、*8301、6705、7807、*7808）。第三類企業(yè)（不經(jīng)營特殊藥品、未設(shè)藥品倉庫、不經(jīng)營中藥飲片）企業(yè)，實(shí)際檢查項(xiàng)目共 96 項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目 27 項(xiàng)（條款前加“*號(hào)”）一般缺項(xiàng)69 項(xiàng)。合理缺項(xiàng)共13 項(xiàng)：（*6801、*7007、*7402、*7703、*8301、6705、7807、*7808、6807、7508、*7707、7708、8111）。

五、評(píng)定方法：

（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢查組按規(guī)定對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)按細(xì)則作出評(píng)定。

（二）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)檢查組一般由三名GSP 認(rèn)證員組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。三名認(rèn)證員按分工分別對(duì)三大塊條款內(nèi)容實(shí)施情況各自進(jìn)行評(píng)價(jià) 第一大部分：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備（條款*5801－6808）第二大部分：進(jìn)貨與驗(yàn)收（條款*7001－7508）第二大部分的現(xiàn)場(chǎng)檢查一般由組長負(fù)責(zé)。第三大部分：陳列與儲(chǔ)存、銷售與服務(wù)（條款7601－8404）

第三篇：零售藥店GSP日常工作

零售藥店GSP日常工作

在檢查中常常遇到藥店負(fù)責(zé)人抱怨GSP要求很繁雜，每每到臨認(rèn)證了才加班加點(diǎn)的補(bǔ)材料，在短時(shí)間內(nèi)補(bǔ)那么多材料，先別說質(zhì)量，數(shù)量上也是個(gè)問題，結(jié)合有關(guān)要求與我的工作經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了下面的這個(gè)下材料與大家分享、探討。

注：GSP工作是一項(xiàng)日常工作，各種記錄都是日常工作積累起來的，為什么好多人覺得很難呢？大部分人員其實(shí)不了解GSP的實(shí)質(zhì)，純粹為了應(yīng)付認(rèn)證而填寫，藥監(jiān)局催的緊了，填一小點(diǎn)，時(shí)間長了不檢查，干脆什么記錄也不做，到認(rèn)證之前拼命的補(bǔ)記錄，以至于填寫的記錄前后左右漏洞百出。作為藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，必須把質(zhì)量管理體系文件和GSP認(rèn)證條款熟悉于胸，督促各崗位人員完成每天應(yīng)做的工作，這樣企業(yè)應(yīng)對(duì)認(rèn)證才會(huì)得心應(yīng)手。好了，廢話不多說，進(jìn)入正題。把GSP日常工作分為以下六大類：

一、每日工作：顧名思義，就是每天要做的工作。

1.主要技術(shù)人員上崗簽到表：主要技術(shù)人員上崗簽到，表明工作時(shí)間內(nèi)藥主要技術(shù)人員在崗的重要憑證。這里的主要技術(shù)人員，就是駐店藥師，即執(zhí)業(yè)藥師或是藥師。簽到本放在顯眼易取的地方，每天一簽不是難事。

2.營業(yè)場(chǎng)所溫濕度記錄：分上下午各一次，固定時(shí)間記錄一次，上午一次，下午一次，所有藥店人員都應(yīng)該清楚濕度范圍：45%-75%，溫度：0-30度，包括溫濕度超標(biāo)了應(yīng)有采取措施及采取措施后餓溫濕度記錄（該怎么做我在這里就不再展開闡述了），最后是養(yǎng)護(hù)員簽名。3.處方藥銷售記錄、含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄。這兩個(gè)記錄做起來可能比較麻煩，要的時(shí)間也很多，但是一個(gè)硬性的要求。其實(shí)也不難，現(xiàn)在所有藥店都要求計(jì)算機(jī)管理，銷售的時(shí)候一時(shí)忙不過來，可以采用人少的時(shí)候從計(jì)算機(jī)銷售記錄中掉出來補(bǔ)做，然后是駐店藥師的簽名。

4.藥店環(huán)境衛(wèi)生的打掃。別讓藥架上的藥都積滿了灰塵！

二、每周工作：即每周要做的一次記錄

1.主要設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄：這里的設(shè)施設(shè)備，主要是指溫濕度計(jì)、調(diào)控溫濕度的設(shè)備設(shè)施、計(jì)算機(jī)及管理系統(tǒng)等等。

三、每月工作：每月做一次工作。

1、陳列藥品質(zhì)量檢查記錄：按柜組檢查，可以一天檢查完成，也可以分幾天進(jìn)行檢查，總之在月內(nèi)必須全部藥品檢查完畢，建議在一天內(nèi)檢查完畢，分期檢查的要形成一個(gè)良好的循環(huán)習(xí)慣。檢查記錄的填寫應(yīng)注意對(duì)存在問題品種和近效期品種的處理（注明不合格原因及處理措施；近效期的寫明“填寫近效期藥品催銷”），沒有問題的一般填寫“陳列環(huán)境合格，以上檢查藥品均合格”。檢查人簽名：養(yǎng)護(hù)員。2.藥品養(yǎng)護(hù)檔案表：每月應(yīng)新增需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品（不能確定一次重點(diǎn)品種就不更改），需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品一般是效期短易變質(zhì)、拆零的藥品。注意重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的建檔目的：如效期短，易變質(zhì)等（在此內(nèi)容上好多藥店填寫的內(nèi)容讓人看了莫名其妙）；確定了重點(diǎn)品種接下來就是養(yǎng)護(hù)記錄了，所確定的品種每月一次養(yǎng)護(hù)應(yīng)養(yǎng)護(hù)至藥品銷售完，不能出現(xiàn)每月確定一批藥品，而養(yǎng)護(hù)記錄卻才有一次的問題。養(yǎng)護(hù)員簽名。該項(xiàng)紀(jì)錄最好能在每月的固定時(shí)間來做，以免忘記。3.近效期藥品月報(bào)表。這個(gè)記錄就不再詳細(xì)講述了，一般近效期藥品為距離效期6個(gè)月的品種（以制度規(guī)定為準(zhǔn)）。對(duì)藥品效期規(guī)定不清楚的自己去看國家局《藥品包裝標(biāo)簽管理規(guī)定》。

4.藥品質(zhì)量檔案記錄。每月抽出一個(gè)品種來建立檔案不是什么問題吧。注意收集該藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書。

5.藥品質(zhì)量信息收集：每個(gè)月在國家、省、市藥監(jiān)局等網(wǎng)站下載打印，或者報(bào)刊雜志裁剪相關(guān)的法規(guī)、文件、藥品質(zhì)量通報(bào)等等信息，然后就是組織學(xué)習(xí)或者對(duì)照檢查。

6.培訓(xùn)記錄：收集的藥品質(zhì)量信息就是一個(gè)很好的學(xué)習(xí)培訓(xùn)材料，不要以為只有一堆人在一起或者是外出參加培訓(xùn)才是培訓(xùn)，對(duì)于單體的夫妻店、個(gè)人店，自學(xué)也是一種培訓(xùn)。藥監(jiān)局組織的培訓(xùn)單獨(dú)另用表冊(cè)記錄。

7.員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案：培訓(xùn)完了就是建立檔案，別只填寫一些很虛的表格，關(guān)鍵是員工的培訓(xùn)是否落到實(shí)處，對(duì)認(rèn)證員所提問題都回答不上來的話，你記錄做的再好，培訓(xùn)這一塊也是一票否決。最好每個(gè)員工都有學(xué)習(xí)筆記，記錄下你所有培訓(xùn)、自學(xué)的東西。8.順便提一下培訓(xùn)計(jì)劃，是在年初或年底時(shí)確定的整年大計(jì)劃，在培訓(xùn)記錄中應(yīng)有體現(xiàn)。

四、每半年工作：

1.零售質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查、考核。不要所有制度考核都是滿分，沒有問題。把這項(xiàng)工作落到實(shí)處，畢竟半年才做一次，好好的自查一下，一容易發(fā)現(xiàn)自己藥店存在的問題。

五、一年工作：一年才做一次的工作 1.培訓(xùn)計(jì)劃：上文中已說明，不再累述。

2.供貨方檔資料：包括供貨方證照復(fù)印件、合格供貨方檔案表、首營企業(yè)審批表、業(yè)務(wù)員委托書等、質(zhì)量協(xié)議或合同。注意查看材料的有效期，發(fā)現(xiàn)臨近到期的提前以供貨方聯(lián)系及時(shí)更換新的。3.員工個(gè)人健康檔案：要求每年進(jìn)行健康檢查一次，注意上年的體檢日期，不要過期了。

六、即時(shí)工作：

1.藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收記錄：現(xiàn)在每個(gè)藥店都要求安裝GSP管理軟件，都用軟件操作完成，除零售連鎖的直營門店外，在進(jìn)貨單據(jù)上所做的驗(yàn)收記錄不予認(rèn)可。驗(yàn)收的時(shí)候先注意驗(yàn)收實(shí)物與單據(jù)內(nèi)容的一致性，然后憑單據(jù)錄入計(jì)算機(jī)，錄入計(jì)算機(jī)的時(shí)候不要直接套用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫里的內(nèi)容，有些內(nèi)容是與你所購進(jìn)藥品不一致的，信息錄入核對(duì)無誤之后再保存記錄。購進(jìn)進(jìn)口藥品所附的材料應(yīng)注意集中收集存檔，便于查詢。

2.藥品銷售。必須憑處方銷售的藥品必須有處方，或者抄方。注意計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里邊的下賬及銷售憑證的打印。拆零藥品按處方藥銷售比較保險(xiǎn)^_^ 3.合格供貨方檔案的更新：有新供貨方及時(shí)建立檔案，不得出現(xiàn)先購進(jìn)藥品后建立檔案的情況，因這個(gè)原因被處罰的單位很多了，要小心。

其他，“藥品質(zhì)量信息反饋”、“不合格藥品報(bào)損審批、銷毀”、“藥品退貨臺(tái)帳”、“藥品不良反應(yīng)報(bào)告”、“不合格藥品臺(tái)帳”、“解除停售通知單”、“藥品停售通知單”、“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”、“顧客意見反饋”等等的根據(jù)實(shí)際情況，有責(zé)填寫，沒有也要清楚如何處理。

本文只是一些必要資料的填寫引導(dǎo)，僅代表我本人的觀點(diǎn)，不能作為藥監(jiān)局的要求或各藥店GSP工作的標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》要求開展藥店GSP管理工作。因書寫比較倉促，難免有缺漏或不足，誠請(qǐng)感興趣的朋友與我交流、學(xué)習(xí)。

第四篇：藥精靈-零售藥店GSP認(rèn)證軟件操作

藥精靈—零售藥店GSP認(rèn)證軟件

完全按照新版GSP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，(從首營企業(yè)的審批、首營藥品的審批，到藥品的進(jìn)銷存都有完整的報(bào)表；藥品的分類清晰：藥品的經(jīng)營范圍、處方藥非處方藥的分類、藥品的劑型分類以及毒麻精放的分類；藥品的批號(hào)、效期、批準(zhǔn)文號(hào)都有完整的記錄和跟蹤；對(duì)藥品質(zhì)量的維護(hù)管理、對(duì)人員的健康狀況、設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)等)1.藥品收貨驗(yàn)收入庫

聯(lián)系方式：一五六 三九七三

一五四三

2.含麻復(fù)方藥品限購

3.驗(yàn)收購進(jìn)記錄打印清單

4.供應(yīng)商管理（新增與刪除）

5.首營藥品資質(zhì)添加

6.藥品養(yǎng)護(hù)、陳列檢查、過期預(yù)警

聯(lián)系方式：一五六

三九七三 一五四三

7.藥品拆零銷售

8.藥店各人員權(quán)限管理，負(fù)責(zé)事項(xiàng)不同權(quán)限不同

9.數(shù)據(jù)提醒備份，以防資料丟失。

10．經(jīng)營利潤分析，各類統(tǒng)計(jì)報(bào)表齊全

11.獨(dú)立的前臺(tái)收銀，掃碼銷售，小票打印，零售掛單解掛、單據(jù)修改與刪除

12.鏈接國家藥品數(shù)據(jù)庫，藥品可以直接導(dǎo)入。

13.會(huì)員管理，積分、折扣、贈(zèng)品設(shè)置

第五篇：零售藥店新版GSP認(rèn)證實(shí)施討論會(huì)會(huì)議紀(jì)要

集團(tuán)公司召開零售藥店新版GSP認(rèn)證實(shí)施討論會(huì)

會(huì)

議

紀(jì)

要

為了進(jìn)一步貫徹實(shí)施新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，全面啟動(dòng)集團(tuán)公司零售藥店新版GSP認(rèn)證工作，5月4日，集團(tuán)公司召開全區(qū)藥業(yè)系統(tǒng)GSP教育培訓(xùn)會(huì),各分公司經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及百余家零售藥店負(fù)責(zé)人參加會(huì)議，廣泛征求了各縣分公司經(jīng)理和五臺(tái)山大藥房總部負(fù)責(zé)人的意見，5日下午召開了零售藥店GSP認(rèn)證討論會(huì)，針對(duì)大家提出的困惑和疑問，集團(tuán)公司領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了協(xié)調(diào)和解決，進(jìn)一步明確了實(shí)施新版GSP的核心內(nèi)容，即一項(xiàng)管理手段，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)和三個(gè)難點(diǎn)。一項(xiàng)管理手段是實(shí)施與新版GSP相適應(yīng)的企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)抓緊建設(shè)；兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)是執(zhí)業(yè)藥師的配備和人員職責(zé)及質(zhì)量制度的貫徹；三個(gè)難點(diǎn)分別是零售財(cái)務(wù)核算及稅務(wù)方面問題、零售認(rèn)證方式、連鎖配送工作“五統(tǒng)一”問題，并將所存在的問題全部記錄在案，進(jìn)一步研究解決，穩(wěn)步推進(jìn)零售藥店GSP認(rèn)證工作，會(huì)議紀(jì)要如下：

會(huì)議時(shí)間：2014-5-5 會(huì)議地點(diǎn)：省委黨校培訓(xùn)中心 主持：王總經(jīng)理

參加人員：李福忠副總經(jīng)理、各縣分公司經(jīng)理

會(huì)議內(nèi)容： 零售藥店新版GSP認(rèn)證實(shí)施工作中存在的問題 記錄人：張宇峰

一、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)抓緊建設(shè)：

即日起開始多方考察計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)廠家、品牌、價(jià)格及售后運(yùn)維體系，及時(shí)做出預(yù)算，抓緊時(shí)間開始設(shè)計(jì)出符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及適合本企業(yè)運(yùn)行的數(shù)據(jù)架構(gòu)、質(zhì)量管理流程，開通數(shù)據(jù)專線網(wǎng)絡(luò)，爭(zhēng)取在一月時(shí)間內(nèi)完成此項(xiàng)工作。統(tǒng)一加入計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的公司有：河曲、保德、偏關(guān)、岢嵐、神池、寧武、原平、代縣、繁峙、定襄、五臺(tái)、靜樂12家，五寨單獨(dú)建設(shè)。

二、兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)：

1、執(zhí)業(yè)藥師配備問題：

執(zhí)業(yè)藥師配備按照各分公司對(duì)外聘用、集團(tuán)公司統(tǒng)一調(diào)配原則執(zhí)行，適當(dāng)調(diào)整執(zhí)業(yè)藥師補(bǔ)助，具體實(shí)施方案集團(tuán)公司通知人力資源部組織上會(huì)研究決定后逐步落實(shí)。

2、人員職責(zé)及質(zhì)量制度的貫徹

認(rèn)證工作中涉及的崗位人員必須制定出與之相符的崗位職責(zé)并遵照條例做好本崗位工作，質(zhì)量制度的貫徹落實(shí)到人，崗位人員必須到位。三、三個(gè)難點(diǎn)：

1、零售財(cái)務(wù)核算及稅務(wù)方面問題：

此問題各家均有疑問且暫無解決方案，待向相關(guān)部門咨詢了解后在進(jìn)行實(shí)施。

2、零售認(rèn)證方式：

經(jīng)會(huì)議討論，岢嵐、原平、代縣、繁峙、定襄、五臺(tái)六家決定連鎖認(rèn)證;寧武、保德、神池、五寨、河曲、偏關(guān)、靜樂七家決定單體認(rèn)證。

3、配送工作“五統(tǒng)一”問題：

討論會(huì)中五臺(tái)山大藥房總部郭效東經(jīng)理提出如果連鎖認(rèn)證后針對(duì)統(tǒng)一管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一服務(wù)“五統(tǒng)一”規(guī)范在各分公司日常零售工作中存在的問題提出意見，并對(duì)其利弊做了分析。

最后，公司領(lǐng)導(dǎo)要求有意向連鎖認(rèn)證的零售藥店必須在5月10日前向集團(tuán)公司遞交連鎖認(rèn)證申請(qǐng)書，并在今后的視屏學(xué)習(xí)會(huì)上加強(qiáng)對(duì)《GSP認(rèn)證管理實(shí)施細(xì)則》內(nèi)容的深入學(xué)習(xí)、實(shí)戰(zhàn)操作。

董事長總經(jīng)理辦公室

2014-5-6