第一篇：藥店GSP認證試卷

GSP認證現(xiàn)場檢查項目學習考試題

姓名：

分數(shù)：

一.填空題：

1.儲存藥品相對濕度為。

2.陰涼處是指。

3.常溫是指。

4.冷處是指。

5.采購藥品應當符合以下要求：

（1）.確定供貨單位的。

（2）.確定所購入藥品。

（3）.核實供貨單位人員的。

（4）.與供貨企業(yè)簽訂。

6.銷售憑證要打印，其必須有的內(nèi)容包括。

7.應當對陳列，存放的藥品進行檢查，除了對拆零藥品和中藥飲片外，還應對

，藥品進行重點檢查。二.問答題：

首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章的哪些資料？

第二篇：藥店GSP認證申請書

藥店GSP認證申請書

為進一步提高藥品經(jīng)營質量管理水平，我藥店根據(jù)《中華人民共 和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》要求，我 藥店在 2015年 4 月成立后，嚴格按照 GSP 要求經(jīng)營藥品，按照信陽市食藥監(jiān)局的部署，我藥店特申請?zhí)岢?GSP 認證申請，現(xiàn) 將 GSP 實際情況匯報如下：

一、企業(yè)概況

和諧大藥房成立于 2015 年 1 月，并于 2015 年4 月領取得了《藥 品經(jīng)營許可證》，正式獲得了藥品經(jīng)營資格。藥店的注冊地址：信陽市浉河區(qū)358廠門面房。經(jīng)營范圍：生化制品;中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。屬小型藥品零售企業(yè)。

1、藥店人員情況：和諧大藥房現(xiàn)有職工 3 人，其中 1 人為縣以下農(nóng)村藥學技術人員，三人均為高中以上學歷。

2、藥店組織分工： 經(jīng)理 嚴加兵負責全面工作;副經(jīng)理 高代梅兼職質管員;營業(yè)員趙中伍兼采 購員、養(yǎng)護員。

3、藥店經(jīng)營情況： 藥店屬個體零售企業(yè)，主要經(jīng)營：生物制品;中成藥、化學藥制 劑、抗生素、生化藥品。經(jīng)營品種達 900 余種。

4、經(jīng)營條件： 藥店有相應的營業(yè)場所、倉庫設施、設備、衛(wèi)生環(huán)境。藥店營業(yè) 面積 102m2，冰箱容積為 189L。配 備了升級進、銷、存系統(tǒng)軟件，達到新版 GSP 要求、空調、排風扇、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等 設施設備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。

二、藥店實施 GSP 概況

依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》和信陽市食藥監(jiān)局的 統(tǒng)一部署，我藥店決定于 2015 年 5月申報 GSP 認證 的工作目標，具體實施工作分 3 個階段組織進行實施 GSP。1、2015 年 4 月 2 日——4月 12 日是我藥店實施 GSP 組織發(fā)動 及整體設計階段。組織藥店職工學習關于零售藥店實施 GSP 認證的有關文件精神，使大家深刻地認識到 GSP 認證的重要性。通過組織發(fā)動工作，統(tǒng)一 職工思想，提高認識，堅定實施 GSP 認證的決心。為實施 GSP 認證 工作，打下了思想基礎。然后經(jīng)理組織自查，找出藥店質量管理各主 要環(huán)節(jié)存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認證工作的重點，制定實 施 GSP 工作計劃，為有條不紊開展 GSP 工作奠定了基礎。2、2015年 4月12 日——4 月 22 日為全面實施階段。按照實施認證計劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴格按 照 GSP 標準，全面實施 GSP 工作。具體主要抓好以下方面的工作：

(1)做好質量管理文件的編制、修改、完善、審定工作;

(2)做好職工的 GSP 質量管理知識的培訓工作，讓職工熟練掌 握本崗位的質量職責和操作規(guī)范;

(3)整理、填寫藥品購進、驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護、銷售及 服務各主要環(huán)節(jié)的記錄文件;經(jīng)理組織人員首先對照《GSP 認證現(xiàn) 場檢查項目》進行綜合檢查，對檢查出的問題進行整理，研究制定 整改方案與工作計劃。

(4)營業(yè)廳設置陰涼區(qū)，符合陰涼保存藥品的要求。

(5)升級微機進、銷、存系統(tǒng)，基本達到了新版 GSP 要求。3、2015 年 4月 22 日——5 月 2 日為自查、評審、整改提高、強 化實施提出認證申請階段。根據(jù)制定的整改方案與工作計劃，對質量管理文件和記錄文件進 行認真地整改和完善，使整個藥店質量管理工作符合 GSP 認證標準 的要求，并提出 GSP 認證申請。

三、藥店實施 GSP 工作的具體情況

1、強化培訓，提高人員素質。藥店每年都安排職工進行法律法 規(guī)和藥品專業(yè)知識培訓 3-5 次，并有考試試卷和成績檔案資料。藥 店在注重人員知識培訓的同時，也十分重視人員健康情況，每年組 織全體職工進行了一次健康檢查，并建有完整的藥店健康檔案和個 人健康檔案。

2、完善藥品經(jīng)營質量管理文件，我藥店根據(jù)新出臺關于藥品方 面的法律法規(guī)，對原有質量管理制度、質量管理程序、崗位職責及 時進行了修改和完善。并做好藥品的購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷 售及服務管理環(huán)節(jié)的過程記錄，使藥店質量管理體系得到正常運轉。

3、嚴把藥品的購進與驗收關。藥店嚴格按藥品進貨管理程序和 驗收管理程序對藥品進行購進與驗收，對首營企業(yè)進行了嚴格的審 批，進貨計劃經(jīng)質管員審定，規(guī)范藥品購進記錄，嚴格對購進票據(jù) 進行查對，嚴格按要求對購進藥品逐品種、逐批次、逐項目進行查 對，達到購進藥品驗收率 100%，驗收準確率達到 100%，確保了藥 品質量。藥店自開辦以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品的情況。

4、嚴格執(zhí)行藥品陳列、儲存、養(yǎng)護的管理制度和管理規(guī)范要求，對藥品進行分類、陳列與分區(qū)貯存。質管員、養(yǎng)護員每月做好衛(wèi)生 檢查、藥品巡檢和藥品養(yǎng)護工作。營業(yè)廳溫濕度每天上下午 各記錄一次，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍及時采取相應措施，保證藥 品儲存條件合格。

5、嚴把藥品銷售質量關和做好售后服務工作。加強營業(yè)員的培 訓，提高業(yè)務素質，把好藥品銷售質量關。不合格藥品、包裝破損 藥品不得銷售，能正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征詢顧客意見，做好售后服務。藥店開辦以來未出現(xiàn)質量事 故與服務投訴情況。

6、做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。從藥店籌建開始，把 藥店各種見證性記錄進行了整理歸檔。嚴格按文件管理程序規(guī)定的 要求進行編碼、簽發(fā)、歸檔保存等。

四、存在的問題和整改措施

1、有些崗位的記錄有待進一步整理，質量記錄格式需進一步改 進設計，使其更適用、更規(guī)范。

2、個別質量管理制度有待進一步規(guī)范，藥店將根據(jù)藥店的實際情況，進一步修改和完善質量管理制度和質量管理程序。

3、有些崗位的記錄文件需進一步整理規(guī)范。針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施 規(guī)范藥店質量管理工作。綜上所述，我藥店經(jīng)過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎 上，藥店質量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管 理工作更加規(guī)范，并認為已具備了申請 GSP認證的條件。

特此 提出申請。

聯(lián)系人：嚴加兵

***

浉河區(qū)和諧大藥房

二零一五年四月二十八日

第三篇：藥店GSP認證問答題

藥店GSP認證問答題

向經(jīng)理提問：

1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？

經(jīng)營方式為零售；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥。

2.其他藥店或診所來購藥能否銷售？

不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權批發(fā)。

3.企業(yè)負責人對企業(yè)藥品經(jīng)營管理負什么責任？ 負領導責任。

4．我國與藥品相關的法律法規(guī)有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：是《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的英文縮寫。6.員工患有何病調離其工作崗位？

發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

向質量管理員提問：

1.質量管理員的職責有幾條？有哪些？答：11條，（1）負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。（3）負責首營企業(yè)的質量審核。（4）負責首營品種的質量審核。（5）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內(nèi)容的質量檔案。（6）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。（7）負責藥品驗收的管理。（8）負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。（9）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。（10）負責收集和分析藥品質量信息。（11）負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

2．什么是首營企業(yè)：是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。

3．什么是首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進的不是首營品種。4．藥品質量標準有哪些：《中國藥典》和國家藥品標準。5．藥品質量檔案表后附哪些材料？（附藥品質量標準和藥品使用說明書復印件）6．你們企業(yè)制定的制度有多少個？ 答： 18個（有中藥飲片、有倉庫）。

7.企業(yè)對各項管理制度檢查和考核多長時間進行一次？

答：企業(yè)對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質量管理制度定期檢查、考核記錄》。

8.質量管理員可不可以在其他單位兼職？ 答：不可以。

9．什么是GSP：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的英文縮寫。

10．OTC：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標識為（紅）色，乙類非

處方藥藥品的專有標識為（綠）色。

11．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

12．我國與藥品相關的法律法規(guī)有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購進時應向供貨單位索要何證件？

答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、機構代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復印件。

14.企業(yè)購進首營品種應索取哪些材料？

答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文號的批準文件、質量標準、出廠檢驗報告書（首次購進的藥品相同批號）、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結報告等資料。

15．不良反應：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害的反應。不良反應的英文縮寫是ADR。16．發(fā)現(xiàn)不良反應時如何處理？

答：應向藥品監(jiān)督管理部門或市級藥品不良反應檢測中心匯報

17．什么樣的藥品的不良反應向上級藥品監(jiān)督管理部門報告？（不良反應報告范圍）

答：1。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應；2。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。18.危險品能不能陳列在柜臺？

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經(jīng)專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

向驗收員提問：

1．藥品質量驗收的內(nèi)容有哪些？

答：答：（1）每件包裝中應有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。2．藥品驗收時應按規(guī)定如何進行？藥品應在什么時間內(nèi)驗收？

答：驗收員在待驗藥品區(qū)內(nèi)，對購進的藥品應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收，并做好記錄；藥品質量驗收應按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗收應在6小時內(nèi)完成，有特殊儲藏要求（如生物制品）的藥品應在30分鐘內(nèi)完成。

3.進口藥品其包裝的標簽有何規(guī)定？

答：應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

4．驗收進口藥品必須檢查什么內(nèi)容？

答：有無加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》（港奧臺是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復印件 5.中藥飲片包裝上必須注明什么？

答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質量合格的標志。實施文號管理的應標明批準文號。

7．驗收記錄與購進記錄有何不同？

答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質量的檢查。8．藥品購進記錄和票據(jù)應保存多長時間？藥品驗收記錄應保存幾年？ 藥品購進記錄和票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。9．特殊管理藥品包括哪些：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

10．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標志的藥品有哪些？各自的形狀？ 答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）

11．藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準字H22035687）

答：“H”代表化學藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。12．什么是“三無藥品”？

答：無“注冊商標”；無“批準文號”；無“生產(chǎn)企業(yè)”。13．對什么樣的處方應拒絕調配？

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調配。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。14．處方應保存幾年備查？ 答：應保存兩年備查。

15．批準文號和批號有什么區(qū)別？

答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產(chǎn)文號。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。

16．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養(yǎng)護員提問：

1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應保持在（45—75）%

2．相對濕度大時如何處理？（通風，用生石灰吸濕）相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）

3．藥品儲存應實行（色標）管理。其統(tǒng)一標準是什么？

答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。

4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護？

答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。5．什么樣的藥品應填寫效期藥品催銷表？

答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應填寫效期藥品催銷表。6．什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案？

答：效期短的、質量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

7．危險品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

8、不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經(jīng)專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。9．過期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥

向采購員提問：

1．藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應載明哪些內(nèi)容？

答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。2．購進藥品應有哪些憑證？

答：應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。

3．藥品購進記錄和票據(jù)應保存多長時間？

藥品購進記錄和票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

一、申請項目藥品GSP認證

二、行政許可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

三、申請材料 ：

1、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件（加蓋公章）；

2、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況的自查報告（加蓋公章）；

3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（加蓋公章）；

4、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質證書，質量管理員還需附上崗證等有關證明的復印件）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質證書、上崗證等有關證明的復印件）；

5、企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表；

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

7、企業(yè)藥品質量經(jīng)營管理制度目錄；

8、企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

9、企業(yè)

經(jīng)營場所、倉庫的平面布局圖；注：以上資料一式二份，申請書打印表格一份，申報電子文本一份。

申報資料要求實事求是，如實填報各項內(nèi)容，不得隱瞞或虛報；申報資料用A4型白紙張，加蓋企業(yè)公章，并裝訂成冊，編寫目錄和頁碼，其中的表，圖等也應有企業(yè)公章和填報日期；《GSP認證申請書》一律用藍色或黑色鋼筆、碳素筆填寫或打印，字跡應公正清楚，不得有涂改和漏項，若沒有此項內(nèi)容時，須填注“無”或“無此項”。

四、辦理時限我局職權范圍內(nèi)工作時限：15個工作日（不含省、市局審查、驗收、公示和發(fā)證時間）

五、許可證件及有效期《藥品GSP認證證書》，有效期5年。

六、收費標準受理申請費每個企業(yè)300.00元。審核費為零售企業(yè)每個企業(yè)3000.00元。

第四篇：藥店GSP認證問答題

藥店GSP認證問答題

向經(jīng)理提問：

1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？

經(jīng)營方式為零售；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片。

2.其他藥店或診所來購藥能否銷售？

不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權批發(fā)。

3.企業(yè)負責人對企業(yè)藥品經(jīng)營管理負什么責任？

負領導責任。

4．我國與藥品相關的法律法規(guī)有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）

5．什么是GSP：是《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的英文縮寫。

6.員工患有何病調離其工作崗位？

發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

向質量管理員提問：

1.質量管理員的職責有幾條？有哪些？答：11條，（1）負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。

（3）負責首營企業(yè)的質量審核。（4）負責首營品種的質量審核。（5）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內(nèi)容的質量檔案。（6）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。（7）負責藥品驗收的管理。（8）負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。（9）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

（10）負責收集和分析藥品質量信息。（11）負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

2．什么是首營企業(yè)：是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。

3．什么是首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進的不是首營品種。

4．藥品質量標準有哪些：《中國藥典》和國家藥品標準。

5．藥品質量檔案表后附哪些材料？（附藥品質量標準和藥品使用說明書復印件）

6．你們企業(yè)制定的制度有多少個？

答：16個（無中藥飲片、無倉庫）；17個（無中藥飲片、有倉庫）；17個（有中藥飲片、無倉庫）；18個（有中藥飲片、有倉庫）。

7.企業(yè)對各項管理制度檢查和考核多長時間進行一次？

答：企業(yè)對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質量管理制度定期檢查、考核記錄》。

8.質量管理員可不可以在其他單位兼職？

答：不可以。

9．什么是GSP：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的英文縮寫。

10．OTC：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標識為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標識為（綠）色。

11．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

12．我國與藥品相關的法律法規(guī)有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）

13．藥品首次購進時應向供貨單位索要何證件？

答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、機構代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復印件。

14.企業(yè)購進首營品種應索取哪些材料？

答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文號的批準文件、質量標準、出廠檢驗報告書（首次購進的藥品相同批號）、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結報告等資料。

15．不良反應：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害的反應。不良反應的英文縮寫是ADR。

16．發(fā)現(xiàn)不良反應時如何處理？

答：應向藥品監(jiān)督管理部門或州藥品不良反應檢測中心匯報）

17．什么樣的藥品的不良反應向上級藥品監(jiān)督管理部門報告？（不良瓜報告范圍）

答：1。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應；2。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

18．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經(jīng)專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

向驗收員提問：

1．藥品質量驗收的內(nèi)容有哪些？

答：答：（1）每件包裝中應有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

2．藥品驗收時應按規(guī)定如何進行？藥品應在什么時間內(nèi)驗收？

答：驗收員在待驗藥品區(qū)內(nèi)，對購進的藥品應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收，并做好記錄；藥品質量驗收應按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗收應在6小時內(nèi)完成，有特殊儲藏要求（如生物制品）的藥品應在30分鐘內(nèi)完成。

3.進口藥品其包裝的標簽有何規(guī)定？

答：應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

4．驗收進口藥品必須檢查什么內(nèi)容？

答：有無加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》（港奧臺是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復印件

5.中藥飲片包裝上必須注明什么？

答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質量合格的標志。實施文號管理的應標明批準文號。

7．驗收記錄與購進記錄有何不同？

答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質量的檢查。

8．藥品購進記錄和票據(jù)應保存多長時間？藥品驗收記錄應保存幾年？

藥品購進記錄和票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

9．特殊管理藥品包括哪些：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

10．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標志的藥品有哪些？各自的形狀？

答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。

（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字；

甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”；

乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）

11．藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準字H22035687）

答：“H”代表化學藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。

12．什么是“三無藥品”？

答：無“注冊商標”；無“批準文號”；無“生產(chǎn)企業(yè)”。

13．對什么樣的處方應拒絕調配？

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調配。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。

14．處方應保存幾年備查？

答：應保存兩年備查。

15．批準文號和批號有什么區(qū)別？

答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產(chǎn)文號。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。

16．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養(yǎng)護員提問：

1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？

答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應保持在（45—75）%

2．相對濕度大時如何處理？（通風，用生石灰吸濕）

相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）

3．藥品儲存應實行（色標）管理。其統(tǒng)一標準是什么？

答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。

4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護？

答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。

5．什么樣的藥品應填寫效期藥品催銷表？

答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應填寫效期藥品催銷表。

6．什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案？

答：效期短的、質量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

7．危險品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

8、不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經(jīng)專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。

不合格藥品處理記錄保存5年。

9．過期失效的屬于什么藥品？

答：劣藥

向采購員提問：

1．藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應載明哪些內(nèi)容？

答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

2．購進藥品應有哪些憑證？

答：應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。

3．藥品購進記錄和票據(jù)應保存多長時間？

藥品購進記錄和票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第五篇：藥店GSP認證自查報告

XXX藥店

GSP認證自查報告

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》，本企業(yè)經(jīng)過GSP認證后已近X年，各項工作按GSP認證標準要求進行操作。效期將近，現(xiàn)請求重新認證。

一、企業(yè)概況：

本企業(yè)為XXX藥店，位于XXX路XXX號，股份合作企業(yè)，企業(yè)負責人XX，質量負責人XX。經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）。現(xiàn)有職工X人，其中從業(yè)藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營業(yè)面積XXX平方米，倉庫面積XX平方米。經(jīng)營品種有XXX多種。

二、質量管理與制度

為了加強企業(yè)管理，更好地為人民群眾提供優(yōu)質服務，確保藥品質量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業(yè)根據(jù)GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內(nèi)容，設立GSP認證質量管理小組，逐一檢查企業(yè)GSP質量管理的執(zhí)行情況；建立相應的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售；首營企業(yè)、首營品種的審核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負責，定期進行考核。在藥品分類管理中，嚴格按照有關制度執(zhí)行，并做好記錄。本企業(yè)還制定各崗位責任制，建立藥品購進、驗收、養(yǎng)護、出入

庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務。

三、人員與培訓

為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術知識，每季進行一次考核，并建立培訓檔案。

四、設施與設備

本企業(yè)在營業(yè)場所及倉庫配置了檢測溫濕度的設備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調。根據(jù)藥品性能要求，設置陰涼庫和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備，倉庫、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術監(jiān)督部門檢驗。

五、藥品進貨、驗收管理

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復印件，委托書應明確規(guī)定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業(yè)實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。

驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴格

按照有關規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規(guī)定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。

（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。

及時收集藥品不良反應情況，出現(xiàn)不良反應馬上上報藥監(jiān)部門。

六、藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》等有關法律法規(guī)的規(guī)定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區(qū)，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對內(nèi)服藥和外用藥分區(qū)存放；處方藥和非處方藥分區(qū)存入，在庫藥品實行色標管理；待驗藥品、退貨藥品區(qū)為黃底白字，合格品區(qū)為綠底白字，；不合格品區(qū)為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據(jù)藥品標簽或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養(yǎng)護半月一次檢查。并填寫《藥品養(yǎng)護檢

查記錄》，對營業(yè)柜內(nèi)陳列的所有藥品按月進行外觀檢查并做好記錄。

七、銷售與售后服務

為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質的服務，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進行業(yè)務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業(yè)場所明示服務公約、公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

八、自查及整改情況

本企業(yè)XXX年開始認證，零售企業(yè)GSP認證管理小組人員對XXX項檢查評定標準要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴重缺陷，一般缺陷X項，對X項缺陷立刻整改，整改情況如下：

1、質量檔案欠規(guī)范，當天重新修改；

2、質量信息收集少，已加強這方面的收集；

3、藥品質量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；

4、倉庫有雜物，當天移去；

5、倉庫無紗窗，當天做紗窗，按裝好。

隨著時間的延伸，國家對藥品監(jiān)管力度的強化，本店的質量管理也隨著變化，這X年來，質量管理有如下變化及提高。

2003年省局文件提出藥品分類管理，本店驗收合格，XX年X月X日，市局貫徹［2003］國食藥監(jiān)安XXX號文件精神，對抗菌藥物銷售監(jiān)管，促進合理用藥的通知，本店對抗生素、磺胺類、喹諾酮

類、抗真菌類、抗結核類設立專柜，同時制度也進行了修訂。

XX年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業(yè)”。

為了迎接第二次GSP驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調整，使其更合理、更規(guī)范。自XX年認證后，本企業(yè)沒有違法經(jīng)營和違規(guī)經(jīng)營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規(guī)范企業(yè)。

XXX藥店

XX年X月XX日