第一篇：藥店GSP認證需準備材料

培訓內容

GSP認證需準備材料

一、人員：

1.二、三級零售連鎖門店的，應配備2名具有一年以上藥品經營或調劑工作經歷并具有藥師（含中藥師）以上技術職稱的藥學技術人員或從事藥品經營管理工作本科畢業滿一年、專科畢業滿三年、中專畢業滿五年的醫藥專業人員（在鄉鎮以下可為藥士）。

2.經營中藥飲片的，還應當配備至少1名中藥專業的執業藥師或中藥師，或中藥、中醫專業的從事藥品經營管理工作的大、中專畢業生負責相關審方、復核及中藥飲片調劑等工作（在鄉鎮以下可為中藥士）。

3.三級藥店企業負責人應為大專（含大專）以上學歷。

二、營業場所及設施設備要求: 對所有藥店（包括換證藥店）除按《 吉安市開辦藥品零售企業暫行規定》（吉食藥監流〔2013〕1號）的要求配備營業場所及設施設備外，還都應配備陰涼陳列柜。三級藥店（含連鎖門店）須設20平米倉庫或專門區域存放藥品。

三、其它: 1.《藥品經營許可證》正副本復印件和《營業執照》復印件、《GSP認證證書》復印件

2.法定代表人、企業負責人、質量負責人和質量管理部門負責人的簡歷、身份證復印件、學歷證明（畢業證、學位證等）、技術職稱證明，若為執業藥師須提供執業藥師資格證和執業藥師注冊證（需注冊在本企業）復印件。專業技術人員不在原崗位任職證明。

四、門店：

1.駐店藥師需在驗收現場

2.藥師健康證（體檢今年）及藥師證件 3.各類標志牌、標示：

（1）處方藥區、非處方藥區、中藥飲片區、待驗區、不合格品區牌（2）24小時服務窗口

（3）藥監、工商、物價監督電話公示牌、服務公約告示牌。

（4）駐店藥師公示牌

（5）中藥飲片柜藥品名稱標示

（6）待驗區用黃色線劃分區域，并有地腳架；不合格品區用紅色線劃分區域。4.設施、設備：（1）空調（2）溫濕度計

（3）電腦：安裝系統，與總部相連，數據能夠上傳。（4）貨架、貨柜（需設置拆零專柜及拆零工具、基藥專柜、含麻藥品專柜、處方藥柜）、中藥斗、中藥袋（5）防蟲、防鼠設施（滅蠅燈、鼠夾）（6）戥秤、電子秤（今年必須效驗取得證書）（7）切片機（8）粉碎機（9）烤箱（10）滅蟲缸

（11）冰箱，內配溫度計。（12）陰涼陳列柜

質量管理制度

GSP記錄、退回驗收記錄、不良反應、顧客投訴記錄、意見本

工服（檢查要穿上）、戴胸卡。

法律法規書刊

培訓計劃、記錄。

咨詢臺。5.6.7.8.9.10.

第二篇：藥店GSP認證連鎖店

藥品經營質量管理規范（GSP）認證

（零售連鎖總部）

一、項目名稱：藥品經營質量管理規范（GSP）認證（零售連鎖總部）

二、設定和實施許可的法律依據：

（一）《中華人民共和國藥品管理法》；

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

（三）《藥品經營質量管理規范》及認證管理辦法；

（四）《藥品經營質量管理規范指導原則》。

三、收費：按《關于我省藥品生產經營質量管理規范認證收費標準的函》（豫發改收費函[2004]499號）執行

四、申請人提交申請材料目錄：

（一）《藥品經營質量管理規范認證申請書》（零售連鎖總部）；

（二）《藥品經營許可證》正副本、GSP證書、營業執照的復印件；

（三）企業實施GSP情況的自查報告；

（四）企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；申報資料真實性的自我保證聲明1份，并對資料做出如有虛假承擔法律責任的承諾；對所屬門店實行統一質量管理、統一采購、統一配送的自我保證聲明；

（五）企業主要人員情況一覽表,以上人員身份證、職稱及學歷證書、勞動合同、相關任命文件復印件各1份（執業藥師應提供注冊在本單位的執業藥師注冊證復印件）；

（六）企業經營場所及儲運設施設備情況表、冷鏈藥品有關情況表、計算機系統管理情況表；

（七）企業所屬門店目錄表；

（八）企業藥品經營質量管理體系文件目錄（包括：質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等）；

（九）企業組織機構設置與職能框圖及企業質量管理組織、機構設置與職能框圖；

（十）企業經營場所和倉庫的方位圖及平面布局圖；

（十一）省局行政審批系統網上錄入信息。

五、對申報資料的要求：

（一）申報材料的一般要求：

1.所報資料一律用A4紙打印或復印并按順序裝訂成冊（一式兩份）；

2.申報材料內容應真實、完整、清楚，不得涂改； 3.所有申報材料加蓋企業公章；

4.在遞交書面申報材料前，申請人應登陸鄭州市食品藥品監督管理局（http://zzfda.zhengzhou.gov.cn/）左下角的行政審批申報系統，用數字證書登錄“企業網上辦事平臺，進行網上申報工作。

（二）申報材料的具體要求：

1.《企業實施GSP情況的自查報告》應按國家局GSP現場檢查指導原則進行自查總結。主要內容包括：

一）企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一企業藥品經營質量回顧分析；

二）企業的組織機構及崗位人員配備整體情況； 三）各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況； 四）質量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統；

五）企業內審執行情況及內審評定結果； 六）設施與設備配備狀況； 七）檢定與校準實施情況；

八）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用驗證等情況；

九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回職責等方面的管理情況和運作程序；

十）實施中發現的不足、整改措施及效果。2.《企業主要人員情況一覽表》：填報本表時，請將身份證、執業藥師注冊證、專業技術職稱以及學歷證書、勞動合同、相關任命文件的復印件附后。

3.《企業經營場所及儲運設施設備情況表》、《冷鏈藥品有關情況表》、《計算機系統管理情況表》：應根據企業設施、設備的實際情況填寫；空調應標明功率，如無所設項目欄目，應注明“無此項”。

4．《企業所屬門店目錄表》：填報本表時，請將所屬藥品經營單位的《藥品經營許可證》正副本和《營業執照》復印件附后。

5.企業組織機構設置與職能框圖及企業質量管理組織、機構設置與職能框圖：組織機構圖應標明各崗位人員姓名及職責；質量管理組織及機構的設置與職能框圖應包括：質量領導小組及成員、質量負責人、質量管理機構及人員、質量管理員、處方審核員、驗收員、養護員以及這些部門和人員的職責。

6.企業經營場所和倉庫的方位圖及平面布局圖：方位圖中應標示清楚營業場所和倉庫的具體方位，并應標出企業周圍標志性建筑或距主要路口的距離；經營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層及房號）及可計算面積尺寸；倉庫的平面圖應標明倉庫類型、空調的功率、位置和各功能區的劃分；表中所有面積均為使用面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。

六、許可程序：

（一）受理。

1、申請人向市局行政許可窗口提交申請資料。

2、窗口工作人員對材料進行形式審查。材料符合要求的，出具受理回執；材料不符合要求的，當場退回申請人，疑難項目應及時與審批辦理崗協商。

（二）審批。形式審查合格后，交市局行政審批辦理崗位進行技術審查，并組織對企業進行現場檢查。根據檢查組現場檢查報告并結合有關情況提出審核意見報市局首席代表審批，審批通過后，通過媒體向社會公示公告，對認證合格的企業核發認證證書。

（三）送達。由市局行政許可窗口送達。

七、承諾時限：

自受理之日起，7個工作日內作出行政許可決定。

八、行政許可實施機關：

實施機關：鄭州市食品藥品監督管理局 受理地點：鄭州市食品藥品監督管理局行政許可窗口

九、許可證件有效期及延續：

GSP認證證書的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續進行藥品經營的企業，應在GSP認證證書有效期屆滿前3個月內重新提出認證申請。

十、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：鄭州市食品藥品監督管理局行政審批辦 投訴：鄭州市食品藥品監督管理局紀檢監察室

十一、申請表格：

《藥品經營質量管理規范認證申請書》下載：

GSP申請書（零售連鎖總部）

GSP申請書（門店及單體）

第三篇：藥店GSP認證自查報告范本

××藥店GSP認證自查報告

一、企業概況：

我藥店成立于200×年×月×日，企業性質為個人獨資企業，注冊地址為淮安市××區××路××號，注冊資金為××萬元。藥店營業場所××平方米，倉庫××平方米，辦公及輔助區面積×平方米。目前共有人員×人，其中藥學專業技術人員×人，質量管理員（兼驗收員）×人，××學歷，職稱為××，養護員×人，××學歷。藥店經營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，經營藥品品種達××個，200×年實現銷售××萬元。為確保GSP認證，公司花費近×萬元對內部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業GSP質量體系自查總結

（一）管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了××項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓

藥店目前共有人員×人，企業負責人為××學歷，××職稱，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人××學歷，××職稱（資格），質管部經理××學歷，××職稱（資格）。其他員工×名，均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓×次，其中藥品管理法制培訓×次，藥店質量管理制度培訓×次，藥品專業知識培訓×次，參加藥監部門組織的GSP培訓×次，我店的執業藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。

（三）設施與設備

我店營業場所××m2，環境整潔。營業場所、辦公、生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱×臺，地架×個，空調×臺，溫濕度計×只，鼠夾×個，避光用窗簾等。

（四）進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業、生產日期。

（五）陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按×進行檢查并記錄，發現質量問題及時進行處理。

我店每××對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在×個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實行了色標管理。

（六）銷售與服務

我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

我店于200×年××月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

淮安××藥店

200×年×月×日

第四篇：藥店GSP認證自查報告

******藥店GSP認證自查報告

******藥店于****年**月**日通過藥品經營質量管理規范認證，企業性質為個體，注冊地址為********。藥店營業場所N平方米，未設辦公及輔助區。目前共有人員N人，其中藥學技術人員N人，質量負責人（兼質量管理員、養護員）N人，從業藥師，職稱為中藥師。驗收員（兼調劑員）N人，大專學歷，職稱為中藥師，從事專業工作N年，經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。藥店經營范圍為：非處方藥與處方藥（禁止類、限制類藥品除外）：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。為確保GSP認證，藥店投入近萬元對內部硬件進行了較大規模的改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業GSP質量體系自查總結

（一）管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了各項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和培訓。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每季度組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓

藥店目前共有人員N人，企業負責人***為大專學歷，具有中藥師職稱，熟悉有關藥品的法律法規。其他員工N名，直接接觸藥品的從業人員均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗，并持有健康證，建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年有培訓，其中有藥品管理法制，藥店質量管理制度，藥品專業知識培訓，還參加藥監部門組織的GSP培訓，我店的藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。

（三）設施與設備

我店營業場所Nm2，環境整潔。營業場所門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有貨架N組，空調N臺，溫濕度計N只，鼠夾N個，中藥柜配有烤箱N臺，切片機N臺，粉碎機N臺，沖筒N個等。

一、（四）進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并配備了醫藥零售版的金博軟件及計算機管理信息系統，確保食品藥品監督管理局的時時監控。對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業、生產日期。

（五）陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按貨架分組進行檢查并記錄，發現質量問題及時進行處理。我店每月對藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在六個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上、下午各一次定時對店內溫、濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

（六）銷售與服務

我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。店堂內無非法藥品廣告。

我店于****年**月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

******藥店

年月日

企業無違規經銷假劣藥品問題的說明

我單位為確保藥品的質量對藥品進、銷、存過程有一整套嚴格的管理。首先我單位有專職的質量管理負責人負責對供貨商資質的審核，在源頭上保證供貨單位的合法性；其次在購進藥品時與供貨單位簽訂《質量保證協議》保證所購藥品的質量。在藥品驗收環節嚴格按有關規定逐批驗收，對不合格藥品堅決拒收。在藥品儲存和銷售的過程中嚴格的實行效期管理，確保售出藥品都在其有效期內。因為有著一整套嚴格的質量管理制度，企業一年內沒有出現違規經銷假劣藥品的情況。

*********藥店

年月日

第五篇：藥店GSP認證申請書

藥店GSP認證申請書

為進一步提高藥品經營質量管理水平，我藥店根據《中華人民共 和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》要求，我 藥店在 2015年 4 月成立后，嚴格按照 GSP 要求經營藥品，按照信陽市食藥監局的部署，我藥店特申請提出 GSP 認證申請，現 將 GSP 實際情況匯報如下：

一、企業概況

和諧大藥房成立于 2015 年 1 月，并于 2015 年4 月領取得了《藥 品經營許可證》，正式獲得了藥品經營資格。藥店的注冊地址：信陽市浉河區358廠門面房。經營范圍：生化制品;中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。屬小型藥品零售企業。

1、藥店人員情況：和諧大藥房現有職工 3 人，其中 1 人為縣以下農村藥學技術人員，三人均為高中以上學歷。

2、藥店組織分工： 經理 嚴加兵負責全面工作;副經理 高代梅兼職質管員;營業員趙中伍兼采 購員、養護員。

3、藥店經營情況： 藥店屬個體零售企業，主要經營：生物制品;中成藥、化學藥制 劑、抗生素、生化藥品。經營品種達 900 余種。

4、經營條件： 藥店有相應的營業場所、倉庫設施、設備、衛生環境。藥店營業 面積 102m2，冰箱容積為 189L。配 備了升級進、銷、存系統軟件，達到新版 GSP 要求、空調、排風扇、溫濕度自動監測系統、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等 設施設備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。

二、藥店實施 GSP 概況

依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》和信陽市食藥監局的 統一部署，我藥店決定于 2015 年 5月申報 GSP 認證 的工作目標，具體實施工作分 3 個階段組織進行實施 GSP。1、2015 年 4 月 2 日——4月 12 日是我藥店實施 GSP 組織發動 及整體設計階段。組織藥店職工學習關于零售藥店實施 GSP 認證的有關文件精神，使大家深刻地認識到 GSP 認證的重要性。通過組織發動工作，統一 職工思想，提高認識，堅定實施 GSP 認證的決心。為實施 GSP 認證 工作，打下了思想基礎。然后經理組織自查，找出藥店質量管理各主 要環節存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認證工作的重點，制定實 施 GSP 工作計劃，為有條不紊開展 GSP 工作奠定了基礎。2、2015年 4月12 日——4 月 22 日為全面實施階段。按照實施認證計劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴格按 照 GSP 標準，全面實施 GSP 工作。具體主要抓好以下方面的工作：

(1)做好質量管理文件的編制、修改、完善、審定工作;

(2)做好職工的 GSP 質量管理知識的培訓工作，讓職工熟練掌 握本崗位的質量職責和操作規范;

(3)整理、填寫藥品購進、驗收、陳列、儲存、養護、銷售及 服務各主要環節的記錄文件;經理組織人員首先對照《GSP 認證現 場檢查項目》進行綜合檢查，對檢查出的問題進行整理，研究制定 整改方案與工作計劃。

(4)營業廳設置陰涼區，符合陰涼保存藥品的要求。

(5)升級微機進、銷、存系統，基本達到了新版 GSP 要求。3、2015 年 4月 22 日——5 月 2 日為自查、評審、整改提高、強 化實施提出認證申請階段。根據制定的整改方案與工作計劃，對質量管理文件和記錄文件進 行認真地整改和完善，使整個藥店質量管理工作符合 GSP 認證標準 的要求，并提出 GSP 認證申請。

三、藥店實施 GSP 工作的具體情況

1、強化培訓，提高人員素質。藥店每年都安排職工進行法律法 規和藥品專業知識培訓 3-5 次，并有考試試卷和成績檔案資料。藥 店在注重人員知識培訓的同時，也十分重視人員健康情況，每年組 織全體職工進行了一次健康檢查，并建有完整的藥店健康檔案和個 人健康檔案。

2、完善藥品經營質量管理文件，我藥店根據新出臺關于藥品方 面的法律法規，對原有質量管理制度、質量管理程序、崗位職責及 時進行了修改和完善。并做好藥品的購進、驗收、陳列、養護、銷 售及服務管理環節的過程記錄，使藥店質量管理體系得到正常運轉。

3、嚴把藥品的購進與驗收關。藥店嚴格按藥品進貨管理程序和 驗收管理程序對藥品進行購進與驗收，對首營企業進行了嚴格的審 批，進貨計劃經質管員審定，規范藥品購進記錄，嚴格對購進票據 進行查對，嚴格按要求對購進藥品逐品種、逐批次、逐項目進行查 對，達到購進藥品驗收率 100%，驗收準確率達到 100%，確保了藥 品質量。藥店自開辦以來未出現經營假劣藥品的情況。

4、嚴格執行藥品陳列、儲存、養護的管理制度和管理規范要求，對藥品進行分類、陳列與分區貯存。質管員、養護員每月做好衛生 檢查、藥品巡檢和藥品養護工作。營業廳溫濕度每天上下午 各記錄一次，發現溫濕度超出規定范圍及時采取相應措施，保證藥 品儲存條件合格。

5、嚴把藥品銷售質量關和做好售后服務工作。加強營業員的培 訓，提高業務素質，把好藥品銷售質量關。不合格藥品、包裝破損 藥品不得銷售，能正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征詢顧客意見，做好售后服務。藥店開辦以來未出現質量事 故與服務投訴情況。

6、做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。從藥店籌建開始，把 藥店各種見證性記錄進行了整理歸檔。嚴格按文件管理程序規定的 要求進行編碼、簽發、歸檔保存等。

四、存在的問題和整改措施

1、有些崗位的記錄有待進一步整理，質量記錄格式需進一步改 進設計，使其更適用、更規范。

2、個別質量管理制度有待進一步規范，藥店將根據藥店的實際情況，進一步修改和完善質量管理制度和質量管理程序。

3、有些崗位的記錄文件需進一步整理規范。針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施 規范藥店質量管理工作。綜上所述，我藥店經過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎 上，藥店質量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管 理工作更加規范，并認為已具備了申請 GSP認證的條件。

特此 提出申請。

聯系人：嚴加兵

***

浉河區和諧大藥房

二零一五年四月二十八日