第一篇：藥店GSP認(rèn)證問答題

藥店GSP認(rèn)證問答題

向經(jīng)理提問：

1．企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式？經(jīng)營(yíng)范圍？

經(jīng)營(yíng)方式為零售；經(jīng)營(yíng)范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片。

2.其他藥店或診所來購(gòu)藥能否銷售？

不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)什么責(zé)任？

負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

4．我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）

5．什么是GSP：是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

6.員工患有何病調(diào)離其工作崗位？

發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

向質(zhì)量管理員提問：

1.質(zhì)量管理員的職責(zé)有幾條？有哪些？答：11條，（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

（3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。（4）負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。（7）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。（9）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。（11）負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

2．什么是首營(yíng)企業(yè)：是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。

3．什么是首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的不是首營(yíng)品種。

4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些：《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

5．藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料？（附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說明書復(fù)印件）

6．你們企業(yè)制定的制度有多少個(gè)？

答：16個(gè)（無中藥飲片、無倉(cāng)庫(kù)）；17個(gè)（無中藥飲片、有倉(cāng)庫(kù)）；17個(gè)（有中藥飲片、無倉(cāng)庫(kù)）；18個(gè)（有中藥飲片、有倉(cāng)庫(kù)）。

7.企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度檢查和考核多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次？

答：企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度每半年進(jìn)行一次全面檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。

8.質(zhì)量管理員可不可以在其他單位兼職？

答：不可以。

9．什么是GSP：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

10．OTC：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為（綠）色。

11．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

12．我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）

13．藥品首次購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索要何證件？

答：藥品經(jīng)營(yíng)(或生產(chǎn))許可證；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。

14.企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)索取哪些材料？

答：藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書（首次購(gòu)進(jìn)的藥品相同批號(hào)）、樣品、價(jià)格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。

15．不良反應(yīng)：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。

16．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)如何處理？

答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或州藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心匯報(bào)）

17．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？（不良瓜報(bào)告范圍）

答：1。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。

18．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

向驗(yàn)收員提問：

1．藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容有哪些？

答：答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

2．藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行？藥品應(yīng)在什么時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收？

答：驗(yàn)收員在待驗(yàn)藥品區(qū)內(nèi)，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成，有特殊儲(chǔ)藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。

3.進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽有何規(guī)定？

答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。

4．驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須檢查什么內(nèi)容？

答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（港奧臺(tái)是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件

5.中藥飲片包裝上必須注明什么？

答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施文號(hào)管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

7．驗(yàn)收記錄與購(gòu)進(jìn)記錄有何不同？

答：購(gòu)進(jìn)記錄所記載的是藥品購(gòu)進(jìn)的情況，驗(yàn)收記錄是對(duì)藥品的質(zhì)量的檢查。

8．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年？

藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

9．特殊管理藥品包括哪些：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

10．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些？各自的形狀？

答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。

（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字；

甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”；

乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）

11．藥品的批準(zhǔn)文號(hào)中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國(guó)藥準(zhǔn)字H22035687）

答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號(hào)、03代表年號(hào)、后四位為流水號(hào)。

12．什么是“三無藥品”？

答：無“注冊(cè)商標(biāo)”；無“批準(zhǔn)文號(hào)”；無“生產(chǎn)企業(yè)”。

13．對(duì)什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？

答：對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

14．處方應(yīng)保存幾年備查？

答：應(yīng)保存兩年備查。

15．批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)有什么區(qū)別？

答：批準(zhǔn)文號(hào)系指國(guó)家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)。批號(hào)是藥廠在生產(chǎn)時(shí)代表批的一組數(shù)字。

16．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養(yǎng)護(hù)員提問：

1．常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)的溫濕度要求各為多少？

答：常溫庫(kù)溫度為（0—30）℃陰涼庫(kù)溫度不高于（20）℃；；冷庫(kù)溫度為（2—10）℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（45—75）%

2．相對(duì)濕度大時(shí)如何處理？（通風(fēng)，用生石灰吸濕）

相對(duì)濕度小時(shí)如何處理？（噴水或拖地）

3．藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行（色標(biāo)）管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？

答：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。

4．企業(yè)對(duì)陳列的藥品怎樣養(yǎng)護(hù)？

答：對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫陳列藥品月檢查記錄。

5．什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表？

答：有效期在3個(gè)月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。

6．什么樣的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案？

答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營(yíng)品種、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的、需要特殊保管的藥品。

7．危險(xiǎn)品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：

答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。

8、不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。

不合格藥品處理記錄保存5年。

9．過期失效的屬于什么藥品？

答：劣藥

向采購(gòu)員提問：

1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的購(gòu)銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？

答：購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

2．購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有哪些憑證？

答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。

3．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？

藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第二篇：藥店GSP認(rèn)證問答題

藥店GSP認(rèn)證問答題

向經(jīng)理提問：

1．企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式？經(jīng)營(yíng)范圍？

經(jīng)營(yíng)方式為零售；經(jīng)營(yíng)范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥。

2.其他藥店或診所來購(gòu)藥能否銷售？

不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)什么責(zé)任？ 負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

4．我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。6.員工患有何病調(diào)離其工作崗位？

發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

向質(zhì)量管理員提問：

1.質(zhì)量管理員的職責(zé)有幾條？有哪些？答：11條，（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。（3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。（4）負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。（7）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。（9）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。（11）負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

2．什么是首營(yíng)企業(yè)：是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。

3．什么是首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的不是首營(yíng)品種。4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些：《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。5．藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料？（附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說明書復(fù)印件）6．你們企業(yè)制定的制度有多少個(gè)？ 答： 18個(gè)（有中藥飲片、有倉(cāng)庫(kù)）。

7.企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度檢查和考核多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次？

答：企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度每半年進(jìn)行一次全面檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。

8.質(zhì)量管理員可不可以在其他單位兼職？ 答：不可以。

9．什么是GSP：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

10．OTC：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為（紅）色，乙類非

處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為（綠）色。

11．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

12．我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索要何證件？

答：藥品經(jīng)營(yíng)(或生產(chǎn))許可證；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。

14.企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)索取哪些材料？

答：藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書（首次購(gòu)進(jìn)的藥品相同批號(hào)）、樣品、價(jià)格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。

15．不良反應(yīng)：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。16．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)如何處理？

答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或市級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心匯報(bào)

17．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？（不良反應(yīng)報(bào)告范圍）

答：1。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。18.危險(xiǎn)品能不能陳列在柜臺(tái)？

答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

向驗(yàn)收員提問：

1．藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容有哪些？

答：答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。2．藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行？藥品應(yīng)在什么時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收？

答：驗(yàn)收員在待驗(yàn)藥品區(qū)內(nèi)，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成，有特殊儲(chǔ)藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。

3.進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽有何規(guī)定？

答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。

4．驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須檢查什么內(nèi)容？

答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（港奧臺(tái)是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件 5.中藥飲片包裝上必須注明什么？

答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施文號(hào)管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

7．驗(yàn)收記錄與購(gòu)進(jìn)記錄有何不同？

答：購(gòu)進(jìn)記錄所記載的是藥品購(gòu)進(jìn)的情況，驗(yàn)收記錄是對(duì)藥品的質(zhì)量的檢查。8．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年？ 藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。9．特殊管理藥品包括哪些：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

10．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些？各自的形狀？ 答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）

11．藥品的批準(zhǔn)文號(hào)中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國(guó)藥準(zhǔn)字H22035687）

答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號(hào)、03代表年號(hào)、后四位為流水號(hào)。12．什么是“三無藥品”？

答：無“注冊(cè)商標(biāo)”；無“批準(zhǔn)文號(hào)”；無“生產(chǎn)企業(yè)”。13．對(duì)什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？

答：對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。14．處方應(yīng)保存幾年備查？ 答：應(yīng)保存兩年備查。

15．批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)有什么區(qū)別？

答：批準(zhǔn)文號(hào)系指國(guó)家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)。批號(hào)是藥廠在生產(chǎn)時(shí)代表批的一組數(shù)字。

16．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養(yǎng)護(hù)員提問：

1．常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫(kù)溫度為（0—30）℃陰涼庫(kù)溫度不高于（20）℃；；冷庫(kù)溫度為（2—10）℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（45—75）%

2．相對(duì)濕度大時(shí)如何處理？（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對(duì)濕度小時(shí)如何處理？（噴水或拖地）

3．藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行（色標(biāo)）管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？

答：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。

4．企業(yè)對(duì)陳列的藥品怎樣養(yǎng)護(hù)？

答：對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫陳列藥品月檢查記錄。5．什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表？

答：有效期在3個(gè)月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。6．什么樣的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案？

答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營(yíng)品種、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的、需要特殊保管的藥品。

7．危險(xiǎn)品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：

答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。

8、不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。9．過期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥

向采購(gòu)員提問：

1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的購(gòu)銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？

答：購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。2．購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有哪些憑證？

答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。

3．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？

藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

一、申請(qǐng)項(xiàng)目藥品GSP認(rèn)證

二、行政許可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

三、申請(qǐng)材料 ：

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；

2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告（加蓋公章）；

3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（加蓋公章）；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附：所填報(bào)人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書，質(zhì)量管理員還需附上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附：所填報(bào)人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書、上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；

5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；

7、企業(yè)藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理制度目錄；

8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

9、企業(yè)

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；注：以上資料一式二份，申請(qǐng)書打印表格一份，申報(bào)電子文本一份。

申報(bào)資料要求實(shí)事求是，如實(shí)填報(bào)各項(xiàng)內(nèi)容，不得隱瞞或虛報(bào)；申報(bào)資料用A4型白紙張，加蓋企業(yè)公章，并裝訂成冊(cè)，編寫目錄和頁碼，其中的表，圖等也應(yīng)有企業(yè)公章和填報(bào)日期；《GSP認(rèn)證申請(qǐng)書》一律用藍(lán)色或黑色鋼筆、碳素筆填寫或打印，字跡應(yīng)公正清楚，不得有涂改和漏項(xiàng)，若沒有此項(xiàng)內(nèi)容時(shí)，須填注“無”或“無此項(xiàng)”。

四、辦理時(shí)限我局職權(quán)范圍內(nèi)工作時(shí)限：15個(gè)工作日（不含省、市局審查、驗(yàn)收、公示和發(fā)證時(shí)間）

五、許可證件及有效期《藥品GSP認(rèn)證證書》，有效期5年。

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)受理申請(qǐng)費(fèi)每個(gè)企業(yè)300.00元。審核費(fèi)為零售企業(yè)每個(gè)企業(yè)3000.00元。

第三篇：藥店“新版GSP”認(rèn)證各類人員“問答題匯總”

藥店“新版GSP”認(rèn)證各類人員“問答題匯總” 向經(jīng)理提問：

1．企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式？經(jīng)營(yíng)范圍？

經(jīng)營(yíng)方式為零售；經(jīng)營(yíng)范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片。2.其他藥店或診所來購(gòu)藥能否銷售？ 不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。3.企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)什么責(zé)任？ 負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

4．我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：

是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。6.員工患有何病調(diào)離其工作崗位？

發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。向質(zhì)量管理員提問：

1.質(zhì)量管理員的職責(zé)有幾條？有哪些？

答：11條，（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。（3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。（4）負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。（7）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。（9）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。（11）負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。2．什么是首營(yíng)企業(yè)：

是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。3．什么是首營(yíng)品種：

本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的不是首營(yíng)品種。4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些： 《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。5．藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料？

（附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說明書復(fù)印件）6．你們企業(yè)制定的制度有多少個(gè)？ 答： 18個(gè)（有中藥飲片、有倉(cāng)庫(kù)）。

7.企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度檢查和考核多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次？

答：企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度每半年進(jìn)行一次全面檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。

8.質(zhì)量管理員可不可以在其他單位兼職？ 答：不可以。9．什么是GSP：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。10．OTC：

是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為（綠）色。11．藥品：

是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

12．我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索要何證件？

答：藥品經(jīng)營(yíng)(或生產(chǎn))許可證；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。

14.企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)索取哪些材料？

答：藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書（首次購(gòu)進(jìn)的藥品相同批號(hào)）、樣品、價(jià)格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。15．不良反應(yīng)：

答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。

16．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)如何處理？

答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或市級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心匯報(bào)

17．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？（不良反應(yīng)報(bào)告范圍）

答：1。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。18.危險(xiǎn)品能不能陳列在柜臺(tái)？

答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？

發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。向驗(yàn)收員提問：

1．藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容有哪些？

答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。2．藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行？藥品應(yīng)在什么時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收？

答：驗(yàn)收員在待驗(yàn)藥品區(qū)內(nèi)，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有

關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成，有特殊儲(chǔ)藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。

3.進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽有何規(guī)定？

答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。4．驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須檢查什么內(nèi)容？

答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（港奧臺(tái)是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件 5.中藥飲片包裝上必須注明什么？

答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施文號(hào)管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

6．驗(yàn)收記錄與購(gòu)進(jìn)記錄有何不同？

答：購(gòu)進(jìn)記錄所記載的是藥品購(gòu)進(jìn)的情況，驗(yàn)收記錄是對(duì)藥品的質(zhì)量的檢查。

7．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年？ 藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。8．特殊管理藥品包括哪些：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

10．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些？各自的形狀？ 答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：

橢圓形，綠底白色“OTC”）11．藥品的批準(zhǔn)文號(hào)中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國(guó)藥準(zhǔn)字H22035687）答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號(hào)、03代表年號(hào)、后四位為流水號(hào)。

11．什么是“三無藥品”？

答：無“注冊(cè)商標(biāo)”；無“批準(zhǔn)文號(hào)”；無“生產(chǎn)企業(yè)”。12．對(duì)什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？

答：對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。13．處方應(yīng)保存幾年備查？ 答：應(yīng)保存兩年備查。

14．批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)有什么區(qū)別？

答：批準(zhǔn)文號(hào)系指國(guó)家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)。批號(hào)是藥廠在生產(chǎn)時(shí)代表批的一組數(shù)字。15．藥品：

是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。向養(yǎng)護(hù)員提問：

1．常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)的溫濕度要求各為多少？

答：常溫庫(kù)溫度為（0—30）℃陰涼庫(kù)溫度不高于（20）℃；；冷庫(kù)溫度為

（2—10）℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（45—75）% 2．相對(duì)濕度大時(shí)如何處理？

（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對(duì)濕度小時(shí)如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行（色標(biāo)）管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？

答：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。

4．企業(yè)對(duì)陳列的藥品怎樣養(yǎng)護(hù)？

答：對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫陳列藥品月檢查記錄。5．什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表？

答：有效期在3個(gè)月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。6．什么樣的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案？

答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營(yíng)品種、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的、需要特殊保管的藥品。

7．危險(xiǎn)品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：

答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。

8、不合格藥品的處理程序是怎樣的？

發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

9．過期失效的屬于什么藥品？

答：劣藥 向采購(gòu)員提問：

1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的購(gòu)銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？

答：購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。2．購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有哪些憑證？

答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。

3．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？

藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。收起

第四篇：藥店GSP認(rèn)證申請(qǐng)書

藥店GSP認(rèn)證申請(qǐng)書

為進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，我藥店根據(jù)《中華人民共 和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》要求，我 藥店在 2015年 4 月成立后，嚴(yán)格按照 GSP 要求經(jīng)營(yíng)藥品，按照信陽市食藥監(jiān)局的部署，我藥店特申請(qǐng)?zhí)岢?GSP 認(rèn)證申請(qǐng)，現(xiàn) 將 GSP 實(shí)際情況匯報(bào)如下：

一、企業(yè)概況

和諧大藥房成立于 2015 年 1 月，并于 2015 年4 月領(lǐng)取得了《藥 品經(jīng)營(yíng)許可證》，正式獲得了藥品經(jīng)營(yíng)資格。藥店的注冊(cè)地址：信陽市浉河區(qū)358廠門面房。經(jīng)營(yíng)范圍：生化制品;中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。屬小型藥品零售企業(yè)。

1、藥店人員情況：和諧大藥房現(xiàn)有職工 3 人，其中 1 人為縣以下農(nóng)村藥學(xué)技術(shù)人員，三人均為高中以上學(xué)歷。

2、藥店組織分工： 經(jīng)理 嚴(yán)加兵負(fù)責(zé)全面工作;副經(jīng)理 高代梅兼職質(zhì)管員;營(yíng)業(yè)員趙中伍兼采 購(gòu)員、養(yǎng)護(hù)員。

3、藥店經(jīng)營(yíng)情況： 藥店屬個(gè)體零售企業(yè)，主要經(jīng)營(yíng)：生物制品;中成藥、化學(xué)藥制 劑、抗生素、生化藥品。經(jīng)營(yíng)品種達(dá) 900 余種。

4、經(jīng)營(yíng)條件： 藥店有相應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境。藥店?duì)I業(yè) 面積 102m2，冰箱容積為 189L。配 備了升級(jí)進(jìn)、銷、存系統(tǒng)軟件，達(dá)到新版 GSP 要求、空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺(tái)、貨架、鼠夾、干粉滅火器等 設(shè)施設(shè)備，貨架底墊能滿足藥品的儲(chǔ)存要求。

二、藥店實(shí)施 GSP 概況

依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和信陽市食藥監(jiān)局的 統(tǒng)一部署，我藥店決定于 2015 年 5月申報(bào) GSP 認(rèn)證 的工作目標(biāo)，具體實(shí)施工作分 3 個(gè)階段組織進(jìn)行實(shí)施 GSP。1、2015 年 4 月 2 日——4月 12 日是我藥店實(shí)施 GSP 組織發(fā)動(dòng) 及整體設(shè)計(jì)階段。組織藥店職工學(xué)習(xí)關(guān)于零售藥店實(shí)施 GSP 認(rèn)證的有關(guān)文件精神，使大家深刻地認(rèn)識(shí)到 GSP 認(rèn)證的重要性。通過組織發(fā)動(dòng)工作，統(tǒng)一 職工思想，提高認(rèn)識(shí)，堅(jiān)定實(shí)施 GSP 認(rèn)證的決心。為實(shí)施 GSP 認(rèn)證 工作，打下了思想基礎(chǔ)。然后經(jīng)理組織自查，找出藥店質(zhì)量管理各主 要環(huán)節(jié)存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認(rèn)證工作的重點(diǎn)，制定實(shí) 施 GSP 工作計(jì)劃，為有條不紊開展 GSP 工作奠定了基礎(chǔ)。2、2015年 4月12 日——4 月 22 日為全面實(shí)施階段。按照實(shí)施認(rèn)證計(jì)劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴(yán)格按 照 GSP 標(biāo)準(zhǔn)，全面實(shí)施 GSP 工作。具體主要抓好以下方面的工作：

(1)做好質(zhì)量管理文件的編制、修改、完善、審定工作;

(2)做好職工的 GSP 質(zhì)量管理知識(shí)的培訓(xùn)工作，讓職工熟練掌 握本崗位的質(zhì)量職責(zé)和操作規(guī)范;

(3)整理、填寫藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及 服務(wù)各主要環(huán)節(jié)的記錄文件;經(jīng)理組織人員首先對(duì)照《GSP 認(rèn)證現(xiàn) 場(chǎng)檢查項(xiàng)目》進(jìn)行綜合檢查，對(duì)檢查出的問題進(jìn)行整理，研究制定 整改方案與工作計(jì)劃。

(4)營(yíng)業(yè)廳設(shè)置陰涼區(qū)，符合陰涼保存藥品的要求。

(5)升級(jí)微機(jī)進(jìn)、銷、存系統(tǒng)，基本達(dá)到了新版 GSP 要求。3、2015 年 4月 22 日——5 月 2 日為自查、評(píng)審、整改提高、強(qiáng) 化實(shí)施提出認(rèn)證申請(qǐng)階段。根據(jù)制定的整改方案與工作計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量管理文件和記錄文件進(jìn) 行認(rèn)真地整改和完善，使整個(gè)藥店質(zhì)量管理工作符合 GSP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 的要求，并提出 GSP 認(rèn)證申請(qǐng)。

三、藥店實(shí)施 GSP 工作的具體情況

1、強(qiáng)化培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)。藥店每年都安排職工進(jìn)行法律法 規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn) 3-5 次，并有考試試卷和成績(jī)檔案資料。藥 店在注重人員知識(shí)培訓(xùn)的同時(shí)，也十分重視人員健康情況，每年組 織全體職工進(jìn)行了一次健康檢查，并建有完整的藥店健康檔案和個(gè) 人健康檔案。

2、完善藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，我藥店根據(jù)新出臺(tái)關(guān)于藥品方 面的法律法規(guī)，對(duì)原有質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、崗位職責(zé)及 時(shí)進(jìn)行了修改和完善。并做好藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷 售及服務(wù)管理環(huán)節(jié)的過程記錄，使藥店質(zhì)量管理體系得到正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

3、嚴(yán)把藥品的購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收關(guān)。藥店嚴(yán)格按藥品進(jìn)貨管理程序和 驗(yàn)收管理程序?qū)λ幤愤M(jìn)行購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了嚴(yán)格的審 批，進(jìn)貨計(jì)劃經(jīng)質(zhì)管員審定，規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)記錄，嚴(yán)格對(duì)購(gòu)進(jìn)票據(jù) 進(jìn)行查對(duì)，嚴(yán)格按要求對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐品種、逐批次、逐項(xiàng)目進(jìn)行查 對(duì)，達(dá)到購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收率 100%，驗(yàn)收準(zhǔn)確率達(dá)到 100%，確保了藥 品質(zhì)量。藥店自開辦以來未出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品的情況。

4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理制度和管理規(guī)范要求，對(duì)藥品進(jìn)行分類、陳列與分區(qū)貯存。質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員每月做好衛(wèi)生 檢查、藥品巡檢和藥品養(yǎng)護(hù)工作。營(yíng)業(yè)廳溫濕度每天上下午 各記錄一次，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍及時(shí)采取相應(yīng)措施，保證藥 品儲(chǔ)存條件合格。

5、嚴(yán)把藥品銷售質(zhì)量關(guān)和做好售后服務(wù)工作。加強(qiáng)營(yíng)業(yè)員的培 訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，把好藥品銷售質(zhì)量關(guān)。不合格藥品、包裝破損 藥品不得銷售，能正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征詢顧客意見，做好售后服務(wù)。藥店開辦以來未出現(xiàn)質(zhì)量事 故與服務(wù)投訴情況。

6、做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。從藥店籌建開始，把 藥店各種見證性記錄進(jìn)行了整理歸檔。嚴(yán)格按文件管理程序規(guī)定的 要求進(jìn)行編碼、簽發(fā)、歸檔保存等。

四、存在的問題和整改措施

1、有些崗位的記錄有待進(jìn)一步整理，質(zhì)量記錄格式需進(jìn)一步改 進(jìn)設(shè)計(jì)，使其更適用、更規(guī)范。

2、個(gè)別質(zhì)量管理制度有待進(jìn)一步規(guī)范，藥店將根據(jù)藥店的實(shí)際情況，進(jìn)一步修改和完善質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。

3、有些崗位的記錄文件需進(jìn)一步整理規(guī)范。針對(duì)以上問題，我藥店制定了整改方案與計(jì)劃，采取了有力措施 規(guī)范藥店質(zhì)量管理工作。綜上所述，我藥店經(jīng)過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎(chǔ) 上，藥店質(zhì)量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管 理工作更加規(guī)范，并認(rèn)為已具備了申請(qǐng) GSP認(rèn)證的條件。

特此 提出申請(qǐng)。

聯(lián)系人：嚴(yán)加兵

***

浉河區(qū)和諧大藥房

二零一五年四月二十八日

第五篇：藥店GSP認(rèn)證自查報(bào)告

XXX藥店

GSP認(rèn)證自查報(bào)告

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，本企業(yè)經(jīng)過GSP認(rèn)證后已近X年，各項(xiàng)工作按GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作。效期將近，現(xiàn)請(qǐng)求重新認(rèn)證。

一、企業(yè)概況：

本企業(yè)為XXX藥店，位于XXX路XXX號(hào)，股份合作企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人XX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）。現(xiàn)有職工X人，其中從業(yè)藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營(yíng)業(yè)面積XXX平方米，倉(cāng)庫(kù)面積XX平方米。經(jīng)營(yíng)品種有XXX多種。

二、質(zhì)量管理與制度

為了加強(qiáng)企業(yè)管理，更好地為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，確保藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業(yè)根據(jù)GSP及其實(shí)施細(xì)則和具體的GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目各條款內(nèi)容，設(shè)立GSP認(rèn)證質(zhì)量管理小組，逐一檢查企業(yè)GSP質(zhì)量管理的執(zhí)行情況；建立相應(yīng)的各項(xiàng)藥品管理制度，并對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核，落實(shí)到人，做到分工明確，主要崗位專人負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行考核。在藥品分類管理中，嚴(yán)格按照有關(guān)制度執(zhí)行，并做好記錄。本企業(yè)還制定各崗位責(zé)任制，建立藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出入

庫(kù)臺(tái)帳等，以加強(qiáng)員工的工作責(zé)任心，更好地為群眾服務(wù)。

三、人員與培訓(xùn)

為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，每季進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。

四、設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。根據(jù)藥品性能要求，設(shè)置陰涼庫(kù)和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備，倉(cāng)庫(kù)、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲(chǔ)存的設(shè)備、設(shè)施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術(shù)監(jiān)督部門檢驗(yàn)。

五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說明書。對(duì)首營(yíng)企業(yè)實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳，臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況，做到票、帳、物相符。

驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格

按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。

（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。（4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，有中文說明書，并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。

及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門。

六、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求，對(duì)藥品按用途及儲(chǔ)存要求分類儲(chǔ)存、陳列。藥品與非藥品分區(qū)，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對(duì)內(nèi)服藥和外用藥分區(qū)存放；處方藥和非處方藥分區(qū)存入，在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理；待驗(yàn)藥品、退貨藥品區(qū)為黃底白字，合格品區(qū)為綠底白字，；不合格品區(qū)為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據(jù)藥品標(biāo)簽或說明書的儲(chǔ)存要求，分陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)，并按時(shí)溫濕度記錄，每月對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)半月一次檢查。并填寫《藥品養(yǎng)護(hù)檢

查記錄》，對(duì)營(yíng)業(yè)柜內(nèi)陳列的所有藥品按月進(jìn)行外觀檢查并做好記錄。

七、銷售與售后服務(wù)

為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對(duì)從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對(duì)顧客要求所購(gòu)藥品，核對(duì)無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時(shí)詳細(xì)向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對(duì)顧客的評(píng)價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

八、自查及整改情況

本企業(yè)XXX年開始認(rèn)證，零售企業(yè)GSP認(rèn)證管理小組人員對(duì)XXX項(xiàng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求逐項(xiàng)進(jìn)行核對(duì)，查漏補(bǔ)缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴(yán)重缺陷，一般缺陷X項(xiàng)，對(duì)X項(xiàng)缺陷立刻整改，整改情況如下：

1、質(zhì)量檔案欠規(guī)范，當(dāng)天重新修改；

2、質(zhì)量信息收集少，已加強(qiáng)這方面的收集；

3、藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)不夠，已增加這方面的培訓(xùn)；

4、倉(cāng)庫(kù)有雜物，當(dāng)天移去；

5、倉(cāng)庫(kù)無紗窗，當(dāng)天做紗窗，按裝好。

隨著時(shí)間的延伸，國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的強(qiáng)化，本店的質(zhì)量管理也隨著變化，這X年來，質(zhì)量管理有如下變化及提高。

2003年省局文件提出藥品分類管理，本店驗(yàn)收合格，XX年X月X日，市局貫徹［2003］國(guó)食藥監(jiān)安XXX號(hào)文件精神，對(duì)抗菌藥物銷售監(jiān)管，促進(jìn)合理用藥的通知，本店對(duì)抗生素、磺胺類、喹諾酮

類、抗真菌類、抗結(jié)核類設(shè)立專柜，同時(shí)制度也進(jìn)行了修訂。

XX年本店被評(píng)為“藥品安全信用等級(jí)誠(chéng)信企業(yè)”。

為了迎接第二次GSP驗(yàn)收，本店召開會(huì)議進(jìn)行分工，做好此項(xiàng)驗(yàn)收工作。將店面進(jìn)行略裝修，藥品擺放進(jìn)行調(diào)整，使其更合理、更規(guī)范。自XX年認(rèn)證后，本企業(yè)沒有違法經(jīng)營(yíng)和違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認(rèn)證，提出更需要改正的地方，能更好地規(guī)范企業(yè)。

XXX藥店

XX年X月XX日