第一篇：藥店GSP認證連鎖店

藥品經營質量管理規范（GSP）認證

（零售連鎖總部）

一、項目名稱：藥品經營質量管理規范（GSP）認證（零售連鎖總部）

二、設定和實施許可的法律依據：

（一）《中華人民共和國藥品管理法》；

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

（三）《藥品經營質量管理規范》及認證管理辦法；

（四）《藥品經營質量管理規范指導原則》。

三、收費：按《關于我省藥品生產經營質量管理規范認證收費標準的函》（豫發改收費函[2004]499號）執行

四、申請人提交申請材料目錄：

（一）《藥品經營質量管理規范認證申請書》（零售連鎖總部）；

（二）《藥品經營許可證》正副本、GSP證書、營業執照的復印件；

（三）企業實施GSP情況的自查報告；

（四）企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；申報資料真實性的自我保證聲明1份，并對資料做出如有虛假承擔法律責任的承諾；對所屬門店實行統一質量管理、統一采購、統一配送的自我保證聲明；

（五）企業主要人員情況一覽表,以上人員身份證、職稱及學歷證書、勞動合同、相關任命文件復印件各1份（執業藥師應提供注冊在本單位的執業藥師注冊證復印件）；

（六）企業經營場所及儲運設施設備情況表、冷鏈藥品有關情況表、計算機系統管理情況表；

（七）企業所屬門店目錄表；

（八）企業藥品經營質量管理體系文件目錄（包括：質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等）；

（九）企業組織機構設置與職能框圖及企業質量管理組織、機構設置與職能框圖；

（十）企業經營場所和倉庫的方位圖及平面布局圖；

（十一）省局行政審批系統網上錄入信息。

五、對申報資料的要求：

（一）申報材料的一般要求：

1.所報資料一律用A4紙打印或復印并按順序裝訂成冊（一式兩份）；

2.申報材料內容應真實、完整、清楚，不得涂改； 3.所有申報材料加蓋企業公章；

4.在遞交書面申報材料前，申請人應登陸鄭州市食品藥品監督管理局（http://zzfda.zhengzhou.gov.cn/）左下角的行政審批申報系統，用數字證書登錄“企業網上辦事平臺，進行網上申報工作。

（二）申報材料的具體要求：

1.《企業實施GSP情況的自查報告》應按國家局GSP現場檢查指導原則進行自查總結。主要內容包括：

一）企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業藥品經營質量回顧分析；

二）企業的組織機構及崗位人員配備整體情況； 三）各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況； 四）質量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統；

五）企業內審執行情況及內審評定結果； 六）設施與設備配備狀況； 七）檢定與校準實施情況；

八）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用驗證等情況；

九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回職責等方面的管理情況和運作程序；

十）實施中發現的不足、整改措施及效果。2.《企業主要人員情況一覽表》：填報本表時，請將身份證、執業藥師注冊證、專業技術職稱以及學歷證書、勞動合同、相關任命文件的復印件附后。

3.《企業經營場所及儲運設施設備情況表》、《冷鏈藥品有關情況表》、《計算機系統管理情況表》：應根據企業設施、設備的實際情況填寫；空調應標明功率，如無所設項目欄目，應注明“無此項”。

4．《企業所屬門店目錄表》：填報本表時，請將所屬藥品經營單位的《藥品經營許可證》正副本和《營業執照》復印件附后。

5.企業組織機構設置與職能框圖及企業質量管理組織、機構設置與職能框圖：組織機構圖應標明各崗位人員姓名及職責；質量管理組織及機構的設置與職能框圖應包括：質量領導小組及成員、質量負責人、質量管理機構及人員、質量管理員、處方審核員、驗收員、養護員以及這些部門和人員的職責。

6.企業經營場所和倉庫的方位圖及平面布局圖：方位圖中應標示清楚營業場所和倉庫的具體方位，并應標出企業周圍標志性建筑或距主要路口的距離；經營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層及房號）及可計算面積尺寸；倉庫的平面圖應標明倉庫類型、空調的功率、位置和各功能區的劃分；表中所有面積均為使用面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。

六、許可程序：

（一）受理。

1、申請人向市局行政許可窗口提交申請資料。

2、窗口工作人員對材料進行形式審查。材料符合要求的，出具受理回執；材料不符合要求的，當場退回申請人，疑難項目應及時與審批辦理崗協商。

（二）審批。形式審查合格后，交市局行政審批辦理崗位進行技術審查，并組織對企業進行現場檢查。根據檢查組現場檢查報告并結合有關情況提出審核意見報市局首席代表審批，審批通過后，通過媒體向社會公示公告，對認證合格的企業核發認證證書。

（三）送達。由市局行政許可窗口送達。

七、承諾時限：

自受理之日起，7個工作日內作出行政許可決定。

八、行政許可實施機關：

實施機關：鄭州市食品藥品監督管理局 受理地點：鄭州市食品藥品監督管理局行政許可窗口

九、許可證件有效期及延續：

GSP認證證書的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續進行藥品經營的企業，應在GSP認證證書有效期屆滿前3個月內重新提出認證申請。

十、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：鄭州市食品藥品監督管理局行政審批辦 投訴：鄭州市食品藥品監督管理局紀檢監察室

十一、申請表格：

《藥品經營質量管理規范認證申請書》下載：

GSP申請書（零售連鎖總部）

GSP申請書（門店及單體）

第二篇：藥店GSP認證自查報告范本

××藥店GSP認證自查報告

一、企業概況：

我藥店成立于200×年×月×日，企業性質為個人獨資企業，注冊地址為淮安市××區××路××號，注冊資金為××萬元。藥店營業場所××平方米，倉庫××平方米，辦公及輔助區面積×平方米。目前共有人員×人，其中藥學專業技術人員×人，質量管理員（兼驗收員）×人，××學歷，職稱為××，養護員×人，××學歷。藥店經營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，經營藥品品種達××個，200×年實現銷售××萬元。為確保GSP認證，公司花費近×萬元對內部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業GSP質量體系自查總結

（一）管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了××項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓

藥店目前共有人員×人，企業負責人為××學歷，××職稱，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人××學歷，××職稱（資格），質管部經理××學歷，××職稱（資格）。其他員工×名，均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓×次，其中藥品管理法制培訓×次，藥店質量管理制度培訓×次，藥品專業知識培訓×次，參加藥監部門組織的GSP培訓×次，我店的執業藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。

（三）設施與設備

我店營業場所××m2，環境整潔。營業場所、辦公、生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱×臺，地架×個，空調×臺，溫濕度計×只，鼠夾×個，避光用窗簾等。

（四）進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業、生產日期。

（五）陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按×進行檢查并記錄，發現質量問題及時進行處理。

我店每××對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在×個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實行了色標管理。

（六）銷售與服務

我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

我店于200×年××月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

淮安××藥店

200×年×月×日

第三篇：藥店GSP認證自查報告

******藥店GSP認證自查報告

******藥店于****年**月**日通過藥品經營質量管理規范認證，企業性質為個體，注冊地址為********。藥店營業場所N平方米，未設辦公及輔助區。目前共有人員N人，其中藥學技術人員N人，質量負責人（兼質量管理員、養護員）N人，從業藥師，職稱為中藥師。驗收員（兼調劑員）N人，大專學歷，職稱為中藥師，從事專業工作N年，經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。藥店經營范圍為：非處方藥與處方藥（禁止類、限制類藥品除外）：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。為確保GSP認證，藥店投入近萬元對內部硬件進行了較大規模的改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業GSP質量體系自查總結

（一）管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了各項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和培訓。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每季度組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓

藥店目前共有人員N人，企業負責人***為大專學歷，具有中藥師職稱，熟悉有關藥品的法律法規。其他員工N名，直接接觸藥品的從業人員均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗，并持有健康證，建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年有培訓，其中有藥品管理法制，藥店質量管理制度，藥品專業知識培訓，還參加藥監部門組織的GSP培訓，我店的藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。

（三）設施與設備

我店營業場所Nm2，環境整潔。營業場所門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有貨架N組，空調N臺，溫濕度計N只，鼠夾N個，中藥柜配有烤箱N臺，切片機N臺，粉碎機N臺，沖筒N個等。

一、（四）進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并配備了醫藥零售版的金博軟件及計算機管理信息系統，確保食品藥品監督管理局的時時監控。對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業、生產日期。

（五）陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按貨架分組進行檢查并記錄，發現質量問題及時進行處理。我店每月對藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在六個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上、下午各一次定時對店內溫、濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

（六）銷售與服務

我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。店堂內無非法藥品廣告。

我店于****年**月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

******藥店

年月日

企業無違規經銷假劣藥品問題的說明

我單位為確保藥品的質量對藥品進、銷、存過程有一整套嚴格的管理。首先我單位有專職的質量管理負責人負責對供貨商資質的審核，在源頭上保證供貨單位的合法性；其次在購進藥品時與供貨單位簽訂《質量保證協議》保證所購藥品的質量。在藥品驗收環節嚴格按有關規定逐批驗收，對不合格藥品堅決拒收。在藥品儲存和銷售的過程中嚴格的實行效期管理，確保售出藥品都在其有效期內。因為有著一整套嚴格的質量管理制度，企業一年內沒有出現違規經銷假劣藥品的情況。

*********藥店

年月日

第四篇：藥店GSP認證申請書

藥店GSP認證申請書

為進一步提高藥品經營質量管理水平，我藥店根據《中華人民共 和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》要求，我 藥店在 2015年 4 月成立后，嚴格按照 GSP 要求經營藥品，按照信陽市食藥監局的部署，我藥店特申請提出 GSP 認證申請，現 將 GSP 實際情況匯報如下：

一、企業概況

和諧大藥房成立于 2015 年 1 月，并于 2015 年4 月領取得了《藥 品經營許可證》，正式獲得了藥品經營資格。藥店的注冊地址：信陽市浉河區358廠門面房。經營范圍：生化制品;中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。屬小型藥品零售企業。

1、藥店人員情況：和諧大藥房現有職工 3 人，其中 1 人為縣以下農村藥學技術人員，三人均為高中以上學歷。

2、藥店組織分工： 經理 嚴加兵負責全面工作;副經理 高代梅兼職質管員;營業員趙中伍兼采 購員、養護員。

3、藥店經營情況： 藥店屬個體零售企業，主要經營：生物制品;中成藥、化學藥制 劑、抗生素、生化藥品。經營品種達 900 余種。

4、經營條件： 藥店有相應的營業場所、倉庫設施、設備、衛生環境。藥店營業 面積 102m2，冰箱容積為 189L。配 備了升級進、銷、存系統軟件，達到新版 GSP 要求、空調、排風扇、溫濕度自動監測系統、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等 設施設備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。

二、藥店實施 GSP 概況

依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》和信陽市食藥監局的 統一部署，我藥店決定于 2015 年 5月申報 GSP 認證 的工作目標，具體實施工作分 3 個階段組織進行實施 GSP。1、2015 年 4 月 2 日——4月 12 日是我藥店實施 GSP 組織發動 及整體設計階段。組織藥店職工學習關于零售藥店實施 GSP 認證的有關文件精神，使大家深刻地認識到 GSP 認證的重要性。通過組織發動工作，統一 職工思想，提高認識，堅定實施 GSP 認證的決心。為實施 GSP 認證 工作，打下了思想基礎。然后經理組織自查，找出藥店質量管理各主 要環節存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認證工作的重點，制定實 施 GSP 工作計劃，為有條不紊開展 GSP 工作奠定了基礎。2、2015年 4月12 日——4 月 22 日為全面實施階段。按照實施認證計劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴格按 照 GSP 標準，全面實施 GSP 工作。具體主要抓好以下方面的工作：

(1)做好質量管理文件的編制、修改、完善、審定工作;

(2)做好職工的 GSP 質量管理知識的培訓工作，讓職工熟練掌 握本崗位的質量職責和操作規范;

(3)整理、填寫藥品購進、驗收、陳列、儲存、養護、銷售及 服務各主要環節的記錄文件;經理組織人員首先對照《GSP 認證現 場檢查項目》進行綜合檢查，對檢查出的問題進行整理，研究制定 整改方案與工作計劃。

(4)營業廳設置陰涼區，符合陰涼保存藥品的要求。

(5)升級微機進、銷、存系統，基本達到了新版 GSP 要求。3、2015 年 4月 22 日——5 月 2 日為自查、評審、整改提高、強 化實施提出認證申請階段。根據制定的整改方案與工作計劃，對質量管理文件和記錄文件進 行認真地整改和完善，使整個藥店質量管理工作符合 GSP 認證標準 的要求，并提出 GSP 認證申請。

三、藥店實施 GSP 工作的具體情況

1、強化培訓，提高人員素質。藥店每年都安排職工進行法律法 規和藥品專業知識培訓 3-5 次，并有考試試卷和成績檔案資料。藥 店在注重人員知識培訓的同時，也十分重視人員健康情況，每年組 織全體職工進行了一次健康檢查，并建有完整的藥店健康檔案和個 人健康檔案。

2、完善藥品經營質量管理文件，我藥店根據新出臺關于藥品方 面的法律法規，對原有質量管理制度、質量管理程序、崗位職責及 時進行了修改和完善。并做好藥品的購進、驗收、陳列、養護、銷 售及服務管理環節的過程記錄，使藥店質量管理體系得到正常運轉。

3、嚴把藥品的購進與驗收關。藥店嚴格按藥品進貨管理程序和 驗收管理程序對藥品進行購進與驗收，對首營企業進行了嚴格的審 批，進貨計劃經質管員審定，規范藥品購進記錄，嚴格對購進票據 進行查對，嚴格按要求對購進藥品逐品種、逐批次、逐項目進行查 對，達到購進藥品驗收率 100%，驗收準確率達到 100%，確保了藥 品質量。藥店自開辦以來未出現經營假劣藥品的情況。

4、嚴格執行藥品陳列、儲存、養護的管理制度和管理規范要求，對藥品進行分類、陳列與分區貯存。質管員、養護員每月做好衛生 檢查、藥品巡檢和藥品養護工作。營業廳溫濕度每天上下午 各記錄一次，發現溫濕度超出規定范圍及時采取相應措施，保證藥 品儲存條件合格。

5、嚴把藥品銷售質量關和做好售后服務工作。加強營業員的培 訓，提高業務素質，把好藥品銷售質量關。不合格藥品、包裝破損 藥品不得銷售，能正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征詢顧客意見，做好售后服務。藥店開辦以來未出現質量事 故與服務投訴情況。

6、做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。從藥店籌建開始，把 藥店各種見證性記錄進行了整理歸檔。嚴格按文件管理程序規定的 要求進行編碼、簽發、歸檔保存等。

四、存在的問題和整改措施

1、有些崗位的記錄有待進一步整理，質量記錄格式需進一步改 進設計，使其更適用、更規范。

2、個別質量管理制度有待進一步規范，藥店將根據藥店的實際情況，進一步修改和完善質量管理制度和質量管理程序。

3、有些崗位的記錄文件需進一步整理規范。針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施 規范藥店質量管理工作。綜上所述，我藥店經過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎 上，藥店質量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管 理工作更加規范，并認為已具備了申請 GSP認證的條件。

特此 提出申請。

聯系人：嚴加兵

***

浉河區和諧大藥房

二零一五年四月二十八日

第五篇：藥店GSP認證問答題

藥店GSP認證問答題

向經理提問：

1．企業的經營方式？經營范圍？

經營方式為零售；經營范圍為：抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥。

2.其他藥店或診所來購藥能否銷售？

不能。我們企業是零售企業，無權批發。

3.企業負責人對企業藥品經營管理負什么責任？ 負領導責任。

4．我國與藥品相關的法律法規有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規范》（GSP）5．什么是GSP：是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫。6.員工患有何病調離其工作崗位？

發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

向質量管理員提問：

1.質量管理員的職責有幾條？有哪些？答：11條，（1）負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。（2）負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。（3）負責首營企業的質量審核。（4）負責首營品種的質量審核。（5）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。（6）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。（7）負責藥品驗收的管理。（8）負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。（9）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。（10）負責收集和分析藥品質量信息。（11）負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

2．什么是首營企業：是指購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產或批發企業。

3．什么是首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝。從藥品經營企業購進的不是首營品種。4．藥品質量標準有哪些：《中國藥典》和國家藥品標準。5．藥品質量檔案表后附哪些材料？（附藥品質量標準和藥品使用說明書復印件）6．你們企業制定的制度有多少個？ 答： 18個（有中藥飲片、有倉庫）。

7.企業對各項管理制度檢查和考核多長時間進行一次？

答：企業對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質量管理制度定期檢查、考核記錄》。

8.質量管理員可不可以在其他單位兼職？ 答：不可以。

9．什么是GSP：《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫。

10．OTC：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標識為（紅）色，乙類非

處方藥藥品的專有標識為（綠）色。

11．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

12．我國與藥品相關的法律法規有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規范》（GSP）13．藥品首次購進時應向供貨單位索要何證件？

答：藥品經營(或生產)許可證；營業執照、稅務登記證、機構代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復印件。

14.企業購進首營品種應索取哪些材料？

答：藥品生產許可證、營業執照、批準文號的批準文件、質量標準、出廠檢驗報告書（首次購進的藥品相同批號）、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結報告等資料。

15．不良反應：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害的反應。不良反應的英文縮寫是ADR。16．發現不良反應時如何處理？

答：應向藥品監督管理部門或市級藥品不良反應檢測中心匯報

17．什么樣的藥品的不良反應向上級藥品監督管理部門報告？（不良反應報告范圍）

答：1。新藥及上市五年內的藥品應執行所發生的所有可疑不良反應；2。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。18.危險品能不能陳列在柜臺？

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監局集中統一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

向驗收員提問：

1．藥品質量驗收的內容有哪些？

答：答：（1）每件包裝中應有產品合格證（2）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產企業的名稱、地址、有無藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。2．藥品驗收時應按規定如何進行？藥品應在什么時間內驗收？

答：驗收員在待驗藥品區內，對購進的藥品應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收，并做好記錄；藥品質量驗收應按規定檢查藥品內外包裝普通藥品驗收應在6小時內完成，有特殊儲藏要求（如生物制品）的藥品應在30分鐘內完成。

3.進口藥品其包裝的標簽有何規定？

答：應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

4．驗收進口藥品必須檢查什么內容？

答：有無加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》（港奧臺是：《醫藥產品注冊證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復印件 5.中藥飲片包裝上必須注明什么？

答：品名、生產企業、生產日期等，并附有質量合格的標志。實施文號管理的應標明批準文號。

7．驗收記錄與購進記錄有何不同？

答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質量的檢查。8．藥品購進記錄和票據應保存多長時間？藥品驗收記錄應保存幾年？ 藥品購進記錄和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。9．特殊管理藥品包括哪些：

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。

10．藥品包裝上必須印有規定的標志的藥品有哪些？各自的形狀？ 答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）

11．藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數代表什么？（如國藥準字H22035687）

答：“H”代表化學藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區號、03代表年號、后四位為流水號。12．什么是“三無藥品”？

答：無“注冊商標”；無“批準文號”；無“生產企業”。13．對什么樣的處方應拒絕調配？

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調配。必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。14．處方應保存幾年備查？ 答：應保存兩年備查。

15．批準文號和批號有什么區別？

答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產文號。批號是藥廠在生產時代表批的一組數字。

16．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養護員提問：

1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應保持在（45—75）%

2．相對濕度大時如何處理？（通風，用生石灰吸濕）相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）

3．藥品儲存應實行（色標）管理。其統一標準是什么？

答：待驗藥品區、退貨藥品區為（黃）色；合格藥品區為（綠）色、不合格藥品區為（紅）色。

4．企業對陳列的藥品怎樣養護？

答：對陳列的藥品按月進行養護并填寫陳列藥品月檢查記錄。5．什么樣的藥品應填寫效期藥品催銷表？

答：有效期在3個月以內的藥品應填寫效期藥品催銷表。6．什么樣的藥品列為重點養護品種并建立藥品養護檔案？

答：效期短的、質量不穩定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

7．危險品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

8、不合格藥品的處理程序是怎樣的？發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監局集中統一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。9．過期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥

向采購員提問：

1．藥品經營企業購銷藥品的購銷記錄應載明哪些內容？

答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。2．購進藥品應有哪些憑證？

答：應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。

3．藥品購進記錄和票據應保存多長時間？

藥品購進記錄和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

一、申請項目藥品GSP認證

二、行政許可依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規范》

三、申請材料 ：

1、《藥品經營許可證》和營業執照復印件（加蓋公章）；

2、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告（加蓋公章）；

3、企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（加蓋公章）；

4、企業負責人員和質量管理人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質證書，質量管理員還需附上崗證等有關證明的復印件）；企業藥品驗收、養護人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質證書、上崗證等有關證明的復印件）；

5、企業經營設施、設備情況表；

6、企業所屬藥品經營單位情況表；

7、企業藥品質量經營管理制度目錄；

8、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

9、企業

經營場所、倉庫的平面布局圖；注：以上資料一式二份，申請書打印表格一份，申報電子文本一份。

申報資料要求實事求是，如實填報各項內容，不得隱瞞或虛報；申報資料用A4型白紙張，加蓋企業公章，并裝訂成冊，編寫目錄和頁碼，其中的表，圖等也應有企業公章和填報日期；《GSP認證申請書》一律用藍色或黑色鋼筆、碳素筆填寫或打印，字跡應公正清楚，不得有涂改和漏項，若沒有此項內容時，須填注“無”或“無此項”。

四、辦理時限我局職權范圍內工作時限：15個工作日（不含省、市局審查、驗收、公示和發證時間）

五、許可證件及有效期《藥品GSP認證證書》，有效期5年。

六、收費標準受理申請費每個企業300.00元。審核費為零售企業每個企業3000.00元。