第一篇：藥店GSP認證試題-企業負責人

藥店GSP認證試題（企業負責人）

1．企業的經營方式？經營范圍？

2.其他藥店或診所來購藥能否銷售？

3.企業負責人對企業藥品經營管理負什么責任？

4．我國與藥品相關的法律法規有那些？

5．什么是GSP？

6.員工患有何病調離其工作崗位？

第二篇：藥店GSP認證知識試題和答案

GSP認證知識試題

工作單位________________________姓名__________分數

一、填空題：（將正確答案填在橫線上，每空1分，共40分）

1、我國《藥品管理法》第十三條規定：銷售藥品必須準確無誤，并正確說明________、________和________，調配處方必須經過_______，對處方所列藥品不得擅自進行________、________，對有配伍標示或首超劑量的處方應當_______；必須時，經處方醫生更改或____________方可調配。銷售地道中藥材，必須標注_______。

2、我國《藥品管理法》第十四條規定：藥品倉庫必須制定和執行____________制度，采

取必要的冷藏_______、_______、_________等措施，藥品入庫和出庫必須執行______制度。

3、特殊管理的藥品包括____________、____________、____________、____________

4、抗結核用藥應該遵循的原則是_______、_______、_______、________、________。

5、門店銷售處方用藥時須經___________________________________人員審核方可銷

售，非處方用藥在其處包裝上以__________標識。

6、企業經營藥品的儲存要求其中冷藏溫度為_________，陰涼庫溫度不高于_________，常溫度為_________，各庫房相對濕度應保持在_____________之間。

6、門店應在門店懸掛本連鎖企業的統一_____________、____________。

8、在庫藥品應實行色標管理，其統一標準是：待驗區退貨區為________，合格區待發區為_________，不合格區為__________。

9、藥品經營企業直接接觸藥品的工作人員必須每年進行_______檢查，患有_______、_______、_________，應及時調離工作崗位。

二、選擇題：（將正確的答案填入括號內，每空3分，共60分）、藥品倉庫必須（）。

A、要按主管經理意見進行管理

B、要采取必要的冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施

C、必須制定和執行藥品保管制度

2、目前要憑醫生處方（加蓋醫療部門印章）藥房方可出售的有（）。

A、消毒藥品B、粉針劑及大輸液C、二類精神藥品

3、藥品陳列、存放必須具有分開的條件，做到（）。

A、藥品與非藥品分開B、內服藥與消炎藥分開

C、一般藥品與易串味藥品、危險品、中藥飲片分開

D、內服藥與外用藥分開

4、藥品拆零出售時，包裝藥袋應寫明（）。

A、藥品生產廠名、產品批號B、藥品名稱、用法、用量

C、藥品價格

5、OTC藥品遴選原則是（）。

A、質量穩定、使用方便B、療效可靠、使用方便

C、應用安全、療效確切D、安全有序、價格合理

6、開設藥品經營企業必須具有（）。

A、有足夠的流動資金和經營設備

B、企業負責人和質量管理人員必須有醫藥專業職稱

C、從事藥品經營人員必須經醫藥主管部門培訓考核持證上崗

7、藥品標簽一般應包括（）。

A、制造方法與工藝條件、藥品化學結構、常用名稱

B、主要成分含量、品名、注冊商標、批準文號

C、主治、用量、用法、生產批號、生產廠家

8、經銷進口藥品，必須有加蓋供貨企業公章的（）和（）。

A、進口藥品標準證件B、進口注冊證復印件

C、省級藥檢部門檢驗合格證復印件D、口岸藥檢報告書復印件

9、下列說法正確的是（）。

A、效期藥品應該有效期標記

B、一般藥品混雜期限不超過三個月

C、堆雜比較好的方法是按藥品生產批號的順序

D、效期藥品混雜期限不超過一個月

10、原始記錄的內容包括（）。

A、鑒別試驗B、取樣數據C、測試數據D、演算過程

11、計量管理制度主要內容有（）。

A、計量管理部門、網絡人員B、使用計量器具管理規定

C、法定計量單位使用D、計量管理的臺賬、記錄、報表內容、要求

12、我國目前對進口藥品所指的質量標準是（）。

A、意大利藥典B、歐洲藥典C、日本藥典D、英國藥典

13、下列情況中（）是假藥，（）是劣藥。

A、藥品已過有效期的B、藥品成分的含量與國家標準規定不符合的C、藥品所含成分的名稱與國家標準規定不符合的14、制定《藥品管理法》的目的是（）。

A、保障人民合理用藥B、增進藥品療效C、維護人民人體健康

15、藥品出庫時，哪些說法是正確的（）。

A、核對購貨單位、品名、規格、廠名、數量

B、檢查包裝

C、做好藥品出庫復核記錄

D、抽檢內在質量

16、進口藥品必須有（）。

A、經國家藥監局審批的進口許可證

B、省級藥品檢驗機構的檢驗報告

C、進口商的供貨證明

17、銷售中接待顧客要堅持（），介紹商品的（）及注意事項。

A、按需要，問病售藥

B、用途、用法，用量

C、性能、用途、用法、用量，禁忌

D、問病售藥、售藥問病

18、質量事故處理的“三不放過”原則指（）。

A、事故原因不清不放過

B、沒有防范措施不放過

C、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過

D、不報告給行政主管部門不放過

19、對藥品經營企業在驗收藥品時發現假劣藥品或質量可疑的藥品，必須（A、及時要求找供銷廠商退換藥品

B、可按次品降價出售

C、及時報告當地藥監部門20、1997年以后，藥品生產的批準文號必須由（）審批。

A、國家制定的幾個藥品主管部門B、各級藥品主管部門

C、國家藥品監督管理局（國家醫藥局）

GSP認證知識試題答案

填空題：

1、用法用量注意事項核對更改 代用拒絕調配 重新簽字產地

2、藥品保管防潮、防蟲、防鼠檢查

3、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品

4、早期、適量、聯合、全程、規律

5、執業藥師或具有藥師以上職稱OTC6、2-10℃20℃0-30℃45-75%

7、商號、標志

8、黃色綠色紅色

9、健康、精神病、傳染病、皮膚病

選擇題：

。）

1.BC2.BC3.ACD4.AB5.ABCD6.BC7.BC

8.BD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.BCD13.BCA

14.AC15.ABC16.AB17.CD18.ABC19.C20.C

第三篇：藥店GSP認證連鎖店

藥品經營質量管理規范（GSP）認證

（零售連鎖總部）

一、項目名稱：藥品經營質量管理規范（GSP）認證（零售連鎖總部）

二、設定和實施許可的法律依據：

（一）《中華人民共和國藥品管理法》；

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

（三）《藥品經營質量管理規范》及認證管理辦法；

（四）《藥品經營質量管理規范指導原則》。

三、收費：按《關于我省藥品生產經營質量管理規范認證收費標準的函》（豫發改收費函[2004]499號）執行

四、申請人提交申請材料目錄：

（一）《藥品經營質量管理規范認證申請書》（零售連鎖總部）；

（二）《藥品經營許可證》正副本、GSP證書、營業執照的復印件；

（三）企業實施GSP情況的自查報告；

（四）企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；申報資料真實性的自我保證聲明1份，并對資料做出如有虛假承擔法律責任的承諾；對所屬門店實行統一質量管理、統一采購、統一配送的自我保證聲明；

（五）企業主要人員情況一覽表,以上人員身份證、職稱及學歷證書、勞動合同、相關任命文件復印件各1份（執業藥師應提供注冊在本單位的執業藥師注冊證復印件）；

（六）企業經營場所及儲運設施設備情況表、冷鏈藥品有關情況表、計算機系統管理情況表；

（七）企業所屬門店目錄表；

（八）企業藥品經營質量管理體系文件目錄（包括：質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等）；

（九）企業組織機構設置與職能框圖及企業質量管理組織、機構設置與職能框圖；

（十）企業經營場所和倉庫的方位圖及平面布局圖；

（十一）省局行政審批系統網上錄入信息。

五、對申報資料的要求：

（一）申報材料的一般要求：

1.所報資料一律用A4紙打印或復印并按順序裝訂成冊（一式兩份）；

2.申報材料內容應真實、完整、清楚，不得涂改； 3.所有申報材料加蓋企業公章；

4.在遞交書面申報材料前，申請人應登陸鄭州市食品藥品監督管理局（http://zzfda.zhengzhou.gov.cn/）左下角的行政審批申報系統，用數字證書登錄“企業網上辦事平臺，進行網上申報工作。

（二）申報材料的具體要求：

1.《企業實施GSP情況的自查報告》應按國家局GSP現場檢查指導原則進行自查總結。主要內容包括：

一）企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一企業藥品經營質量回顧分析；

二）企業的組織機構及崗位人員配備整體情況； 三）各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況； 四）質量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統；

五）企業內審執行情況及內審評定結果； 六）設施與設備配備狀況； 七）檢定與校準實施情況；

八）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用驗證等情況；

九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回職責等方面的管理情況和運作程序；

十）實施中發現的不足、整改措施及效果。2.《企業主要人員情況一覽表》：填報本表時，請將身份證、執業藥師注冊證、專業技術職稱以及學歷證書、勞動合同、相關任命文件的復印件附后。

3.《企業經營場所及儲運設施設備情況表》、《冷鏈藥品有關情況表》、《計算機系統管理情況表》：應根據企業設施、設備的實際情況填寫；空調應標明功率，如無所設項目欄目，應注明“無此項”。

4．《企業所屬門店目錄表》：填報本表時，請將所屬藥品經營單位的《藥品經營許可證》正副本和《營業執照》復印件附后。

5.企業組織機構設置與職能框圖及企業質量管理組織、機構設置與職能框圖：組織機構圖應標明各崗位人員姓名及職責；質量管理組織及機構的設置與職能框圖應包括：質量領導小組及成員、質量負責人、質量管理機構及人員、質量管理員、處方審核員、驗收員、養護員以及這些部門和人員的職責。

6.企業經營場所和倉庫的方位圖及平面布局圖：方位圖中應標示清楚營業場所和倉庫的具體方位，并應標出企業周圍標志性建筑或距主要路口的距離；經營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層及房號）及可計算面積尺寸；倉庫的平面圖應標明倉庫類型、空調的功率、位置和各功能區的劃分；表中所有面積均為使用面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。

六、許可程序：

（一）受理。

1、申請人向市局行政許可窗口提交申請資料。

2、窗口工作人員對材料進行形式審查。材料符合要求的，出具受理回執；材料不符合要求的，當場退回申請人，疑難項目應及時與審批辦理崗協商。

（二）審批。形式審查合格后，交市局行政審批辦理崗位進行技術審查，并組織對企業進行現場檢查。根據檢查組現場檢查報告并結合有關情況提出審核意見報市局首席代表審批，審批通過后，通過媒體向社會公示公告，對認證合格的企業核發認證證書。

（三）送達。由市局行政許可窗口送達。

七、承諾時限：

自受理之日起，7個工作日內作出行政許可決定。

八、行政許可實施機關：

實施機關：鄭州市食品藥品監督管理局 受理地點：鄭州市食品藥品監督管理局行政許可窗口

九、許可證件有效期及延續：

GSP認證證書的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續進行藥品經營的企業，應在GSP認證證書有效期屆滿前3個月內重新提出認證申請。

十、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：鄭州市食品藥品監督管理局行政審批辦 投訴：鄭州市食品藥品監督管理局紀檢監察室

十一、申請表格：

《藥品經營質量管理規范認證申請書》下載：

GSP申請書（零售連鎖總部）

GSP申請書（門店及單體）

第四篇：藥店GSP認證自查報告范本

××藥店GSP認證自查報告

一、企業概況：

我藥店成立于200×年×月×日，企業性質為個人獨資企業，注冊地址為淮安市××區××路××號，注冊資金為××萬元。藥店營業場所××平方米，倉庫××平方米，辦公及輔助區面積×平方米。目前共有人員×人，其中藥學專業技術人員×人，質量管理員（兼驗收員）×人，××學歷，職稱為××，養護員×人，××學歷。藥店經營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，經營藥品品種達××個，200×年實現銷售××萬元。為確保GSP認證，公司花費近×萬元對內部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業GSP質量體系自查總結

（一）管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了××項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓

藥店目前共有人員×人，企業負責人為××學歷，××職稱，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人××學歷，××職稱（資格），質管部經理××學歷，××職稱（資格）。其他員工×名，均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓×次，其中藥品管理法制培訓×次，藥店質量管理制度培訓×次，藥品專業知識培訓×次，參加藥監部門組織的GSP培訓×次，我店的執業藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。

（三）設施與設備

我店營業場所××m2，環境整潔。營業場所、辦公、生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱×臺，地架×個，空調×臺，溫濕度計×只，鼠夾×個，避光用窗簾等。

（四）進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業、生產日期。

（五）陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按×進行檢查并記錄，發現質量問題及時進行處理。

我店每××對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在×個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實行了色標管理。

（六）銷售與服務

我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

我店于200×年××月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

淮安××藥店

200×年×月×日

第五篇：藥店GSP認證自查報告

******藥店GSP認證自查報告

******藥店于****年**月**日通過藥品經營質量管理規范認證，企業性質為個體，注冊地址為********。藥店營業場所N平方米，未設辦公及輔助區。目前共有人員N人，其中藥學技術人員N人，質量負責人（兼質量管理員、養護員）N人，從業藥師，職稱為中藥師。驗收員（兼調劑員）N人，大專學歷，職稱為中藥師，從事專業工作N年，經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。藥店經營范圍為：非處方藥與處方藥（禁止類、限制類藥品除外）：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。為確保GSP認證，藥店投入近萬元對內部硬件進行了較大規模的改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業GSP質量體系自查總結

（一）管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了各項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和培訓。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每季度組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓

藥店目前共有人員N人，企業負責人***為大專學歷，具有中藥師職稱，熟悉有關藥品的法律法規。其他員工N名，直接接觸藥品的從業人員均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗，并持有健康證，建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年有培訓，其中有藥品管理法制，藥店質量管理制度，藥品專業知識培訓，還參加藥監部門組織的GSP培訓，我店的藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。

（三）設施與設備

我店營業場所Nm2，環境整潔。營業場所門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有貨架N組，空調N臺，溫濕度計N只，鼠夾N個，中藥柜配有烤箱N臺，切片機N臺，粉碎機N臺，沖筒N個等。

一、（四）進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并配備了醫藥零售版的金博軟件及計算機管理信息系統，確保食品藥品監督管理局的時時監控。對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業、生產日期。

（五）陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按貨架分組進行檢查并記錄，發現質量問題及時進行處理。我店每月對藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在六個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上、下午各一次定時對店內溫、濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

（六）銷售與服務

我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。店堂內無非法藥品廣告。

我店于****年**月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

******藥店

年月日

企業無違規經銷假劣藥品問題的說明

我單位為確保藥品的質量對藥品進、銷、存過程有一整套嚴格的管理。首先我單位有專職的質量管理負責人負責對供貨商資質的審核，在源頭上保證供貨單位的合法性；其次在購進藥品時與供貨單位簽訂《質量保證協議》保證所購藥品的質量。在藥品驗收環節嚴格按有關規定逐批驗收，對不合格藥品堅決拒收。在藥品儲存和銷售的過程中嚴格的實行效期管理，確保售出藥品都在其有效期內。因為有著一整套嚴格的質量管理制度，企業一年內沒有出現違規經銷假劣藥品的情況。

*********藥店

年月日