第一篇：零售藥店新版GSP認證實施討論會會議紀要

集團公司召開零售藥店新版GSP認證實施討論會

會

議

紀

要

為了進一步貫徹實施新版《藥品經營質量管理規范》，全面啟動集團公司零售藥店新版GSP認證工作，5月4日，集團公司召開全區藥業系統GSP教育培訓會,各分公司經理、質量負責人及百余家零售藥店負責人參加會議，廣泛征求了各縣分公司經理和五臺山大藥房總部負責人的意見，5日下午召開了零售藥店GSP認證討論會，針對大家提出的困惑和疑問，集團公司領導現場進行了協調和解決，進一步明確了實施新版GSP的核心內容，即一項管理手段，兩個重點環節和三個難點。一項管理手段是實施與新版GSP相適應的企業計算機管理信息系統抓緊建設；兩個重點環節是執業藥師的配備和人員職責及質量制度的貫徹；三個難點分別是零售財務核算及稅務方面問題、零售認證方式、連鎖配送工作“五統一”問題，并將所存在的問題全部記錄在案，進一步研究解決，穩步推進零售藥店GSP認證工作，會議紀要如下：

會議時間：2014-5-5 會議地點：省委黨校培訓中心 主持：王總經理

參加人員：李福忠副總經理、各縣分公司經理

會議內容： 零售藥店新版GSP認證實施工作中存在的問題 記錄人：張宇峰

一、計算機管理信息系統抓緊建設：

即日起開始多方考察計算機管理信息系統廠家、品牌、價格及售后運維體系，及時做出預算，抓緊時間開始設計出符合新版《藥品經營質量管理規范》及適合本企業運行的數據架構、質量管理流程，開通數據專線網絡，爭取在一月時間內完成此項工作。統一加入計算機管理信息系統的公司有：河曲、保德、偏關、岢嵐、神池、寧武、原平、代縣、繁峙、定襄、五臺、靜樂12家，五寨單獨建設。

二、兩個重點環節：

1、執業藥師配備問題：

執業藥師配備按照各分公司對外聘用、集團公司統一調配原則執行，適當調整執業藥師補助，具體實施方案集團公司通知人力資源部組織上會研究決定后逐步落實。

2、人員職責及質量制度的貫徹

認證工作中涉及的崗位人員必須制定出與之相符的崗位職責并遵照條例做好本崗位工作，質量制度的貫徹落實到人，崗位人員必須到位。三、三個難點：

1、零售財務核算及稅務方面問題：

此問題各家均有疑問且暫無解決方案，待向相關部門咨詢了解后在進行實施。

2、零售認證方式：

經會議討論，岢嵐、原平、代縣、繁峙、定襄、五臺六家決定連鎖認證;寧武、保德、神池、五寨、河曲、偏關、靜樂七家決定單體認證。

3、配送工作“五統一”問題：

討論會中五臺山大藥房總部郭效東經理提出如果連鎖認證后針對統一管理、統一采購、統一配送、統一標識、統一服務“五統一”規范在各分公司日常零售工作中存在的問題提出意見，并對其利弊做了分析。

最后，公司領導要求有意向連鎖認證的零售藥店必須在5月10日前向集團公司遞交連鎖認證申請書，并在今后的視屏學習會上加強對《GSP認證管理實施細則》內容的深入學習、實戰操作。

董事長總經理辦公室

2014-5-6

第二篇：GSP認證文件零售藥店版

藥品零售企業申請GSP認證程序

受托許可范圍：藥品零售企業申請GSP認證的受理、審查、現場檢查

許可對象：藥品零售企業

許可依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十六條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條

3、關于印發市、州食品藥品監督管理局行政許可程序性規定有關事項的通知（湘食藥監法

【2007】11號）

許可收費： GSP認證受理費400元/家,審核費3500元/家(湘價費[2007]157號文件)許可數量：無數量限制

受托許可期限： 29個工作日(不含企業補充材料、企業整改復查、聽證時間).許可條件：

1、依法取得《藥品經營許可證》和《營業執照》；

2、符合《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》（國家藥品監督管理局國藥管市[2002]526號）的規定；

3、在申請認證前12個月內企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題；

4、符合《藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法》（國食藥監市[2003]25號）》的規定.申請材料：

1、《藥品經營質量管理規范認證申請書》(附件6)；

2、《藥品經營許可證》（正、副本）、《營業執照》復印件；

3、企業實施GSP的自查報告；

4、企業負責人員和質量管理人員情況表；企業藥品驗收、養護人員情況表.5、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

6、企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

7、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

8、企業經營場所和倉庫的平面布局圖；

9、企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及企業所在地藥品監督管理部門出具的有效證明文件；

10、申請材料真實性的自我保證聲明.資料要求：

以上資料均為一式兩份；應為A4紙打?.凰兇柿暇癰瞧笠島焐≌祿蚍ǘù砣耍ɑ蚱笠蹈涸鶉耍┣妝是┟?.許可程序：

一、受理

（一）崗位責任人：受理窗口工作人員

（二）崗位職責及權限：

受理窗口工作人員應按照法定條件和標準,對管轄范圍、申請資格以及申報材料進行審查,并分別作出以下處理：

1、對依法不需要取得行政許可的,應即時告知不受理；

2、對依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知受理的行政機關；

3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正；

4、申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或在5日內經相關科室形式審查后,開具

《補正材料通知書》一次性告知申請人需要補正的全部內容.5、申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請.工作人員填寫《行政許可事項受理登記表》,向申請人開具加蓋受理專用章的《行政許可受理單》,同時填寫《行政許可流程記錄卡》,將記錄卡及申請材料送藥品市場監督科審查.受理情況及時在市局網站予以公告.6、不符合受理條件的,制作加蓋受理專用章的《行政許可不予受理通知書》送達申請人,并做好記錄備查.（三）工作時限：1個工作日

二、審查、審核

（一）崗位責任人：藥品市場監督科工作人員、科長

（二）崗位職責及權限：按照許可條件對申請人提交的申請資料的合法性和真實性進行審查

1、資料審查：經辦人員對申報資料進行形式審查,需要補充完善的,于4日內填寫《補正材料通知書》,交由受理窗口一次性告知申請人.2、現場檢查：

（1）制定現場檢查方案,依據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準（試行）》,組織對經營現場進行認證檢查.檢查人員如實制作現場檢查記錄,檢查與被檢查雙方在現場檢查記錄上簽字.現場檢查不合格的,出具限期整改的書面意見,交由受理窗口送達申請人.申請人完成整改并重新提交認證申請的,按要求組織現場復查.（2）現場檢查、復查結束后,工作人員如實在《藥品經營質量管理規范認證申請書》上書寫檢查意見.3、簽署意見：根據資料審查、現場檢查情況,工作人員、科長依程序對許可事項進行綜合評價,分別在《藥品經營質量管理規范認證申請書》上簽署同意或不同意的審查、審核意見(不同意的要說明理由),并在《行政許可流程記錄卡》上注明審查審核時間.（三）工作時限：23個工作日

三、監督

（一）崗位責任人：政策法規科工作人員

（二）崗位職責及權限：

1、審核實施的許可是否屬于本機關職權范圍、適用法律是否正確、證據是否確實充分、程序是否合法.2、審核是否依法受理,是否隨意提高或者降低許可標準.工作人員在《行政許可審核意見表》上簽署監督審核意見,并在《行政許可流程記錄卡》上注明審核時間.3、申請人提出聽證申請的,依據《國家食品藥品監督管理局聽證規則（試行）》舉行聽證.（1）在收到聽證申請之日起20日內組織聽證.（2）舉行聽證的7日前將聽證的時間、地點通知申請人、利害關系人,必要時予以公告.（3）公開舉行聽證.審查人員提供審查意見的證據、理由,申請人、利害關系人提出意見、證據,并進行申辯和質證.（4）制作聽證筆錄,與其它相關材料一并送回審查審核崗位.（三）工作時限：2個工作日（不含聽證時間）

四、審批及資料報送

（一）崗位責任人：分管局領導、藥品市場監督科工作人員

（二）崗位職責及權限：

1、簽署審批意見：市局分管領導根據資料審查和現場檢查或復查情況,對擬辦事項進行綜合評價,提出同意或不同意的意見（不同意的應說明理由）.將有關材料退回審查崗位工作人員.2、重大事項需要集體討論的,交由市局行政許可審查委員會集體討論決定.3、由市場監督科工作人員將相關初審資料進行整理,并在2日內報送省局政務中心受理窗口.送達人在《行政許可流程記錄卡》批復件送達人欄內簽名并注明送達時間.（三）工作時限：3個工作日

責任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監督管理系統行政執法責任追究辦法》執行.監督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規定執行.

第三篇：藥品零售藥店實施GSP情況綜述

實施GSP情況綜述

紅河州食品藥品監督管理局：

按照國家食品藥品監督管理局關于實施GSP的要求，我公司對實施GSP工作高度重視，并進行了認真準備和全面自查，現將我公司實施GSP認證工作及自查情況報告如下：

紅河州美羅匯健康藥房有限公司于2015年12月10日取得營業執照，2016年4月13日經紅河州食品藥品監督管理局批準正式成立經營,屬于單體零售藥店。組成形式：有限責任公司（自然人投資或控股）；經營方式：零售；注冊地址：云南省紅河州開遠市環雅南路甘科所二期工程14幢1單元46號。

藥房自成立以來，嚴格遵守《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規的規定，從未經營假劣藥品。藥房有員工5人，其中本科學歷2人，大專學歷1人，中專學歷1人，初中以上學歷1人；有執業藥師職稱1人。所有員工都持有市藥品監督管理部門頒發的上崗證。從事質量管理、采購、驗收、養護、營業人員共4人。

藥房營業場所寬敞明亮、整潔衛生，營業面積114平方米。店內標識醒目，藥品分類擺放。為確保藥品質量，藥房建立了質量管理體系，包括：質量管理與職責、組織機構與人員、質量體系文件、設施與設備（配置了計算機信息管理系統、空調、風淋機、藥品冷藏柜、溫濕度計等）、采購與驗收、陳列與儲存養護、銷售管理、售后管理等。

藥房始終嚴格執行《藥品經營質量管理規范》的規定，堅持

“品種保證、專業服務、顧客滿意”的質量方針，預計經營藥品品種約1000余種。

根據《藥品管理法》、GSP相關規定的要求，自2015年12月10日起，對藥房人員進行合理設置，對軟硬件標準進行內審自查。現將基本情況報告如下：

一、藥品經營質量管理體系的總體描述，藥品經營質量管理體系文件編制概況，主要特點：

按照GSP規定，為加強質量管理工作，本企業制定25個制度職責，6個崗位職責，9個操作程序，50個記錄表格，做好各項記錄。

藥房質量管理工作由質量負責人負責監督并保證質量體系的運行，具體工作由具有執業藥師資格的人員對藥品的質量全面負責。同時下設質量管理部，由采購員、驗收員、養護員、營業員對藥品的購進驗收、儲存養護進行系統的管理和執行。

二、藥品經營風險防控制度及執行情況，存在主要風險及主要防控措施：

藥品經營風險防控始終認真執行《藥品管理法》，以及本企業結合GSP規定制定的40個制度、職責和操作程序，做好各項記錄。堅持問病拿藥，充分發揮執業藥師的職能為顧客安全用藥，有效化解藥品的各種風險。

三、企業藥品經營環節質量控制情況，內、外審制度及執行情況等：

藥房在經營環節質量方面，首先，堅持從合法的供貨方購進藥品，索取藥品經營的合法文書，做好驗收記錄，養護記錄，杜

絕了藥品質量問題的發生。

四、人員與培訓情況。簡述各崗位人員培訓考核和定期體檢制度的實施情況：

藥房從GSP要求和質量管理工作出發，制定了嚴密的培訓計劃，對員工進行全面培訓，針對不同崗位進行重點培訓，相關藥品知識和職業道德教育，培訓對象包括藥房負責人、藥品質量負責人、質量管理員、養護員、驗收員、營業員。對培訓內容進行考核記錄，并建立培訓檔案，同時全體員工積極參加藥監部門組織的培訓，藥房人員均持有上崗證，并每年進行健康檢查。

五、運輸與配送管理情況：

我藥房擬購進的藥品全部由合法的醫藥公司配送到店，根據新版GSP的規定對購進藥品進行核查，做好驗收工作并按照規定銷售。

六、近三個月來，企業經營及質量管理人員變動情況：近三個月來，企業經營及質量管理情況正常運行，人員沒有變動。

藥房2015年12月10日新開辦至今，通過自查自檢，對藥房經營中的規章制度，按照新版GSP的要求全面審核。自查結果，我藥房基本符合新版GSP的相關要求。

紅河州美羅匯健康藥房有限公司

2016年5月8日

第四篇：零售藥店GSP認證現場評定細則

零售藥店GSP 認證現場評定細則

第一部分 管理職責 *5801-*6102 共17 項 其中 帶*號4 項 現場評價 17 項 其中 帶*號4 項

*5801 企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動。

1、企業面街名稱字號、應與證照上核定的企業名稱相符。

2、抽查各類票據或驗收記錄、核查陳列及儲存藥品，應與證照批準的許可范圍一致，無超經營范圍品種。

3、單筆藥品零售量無異常，進銷票據、實物數量相符，屬終端銷售，無批發經營行為。

5802 企業應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。店堂顯著位置應至少公示：

1、藥品經營許可證、工商營業執照。

2、藥學人員的資格證書彩色掃描件。

3、質量管理組織機構圖表，有成員姓名、職稱、崗位并附貼各成員近期免冠標準照。

4、質量負責人、藥師上崗履職承諾書并有本人簽名。

5901 企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。

1、應制定明確企業負責人對經營藥品的質量負領導責任的文件。

2、藥品質量管理制度等文件應經企業負責人簽批后實施。

3、企業負責人應掌握藥品流通質量管理法律法規、規章、規范性文件及本企業質量管理制度等相關內容。

*6001 企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。

1、應設置符合規定的企業質量管理機構網絡圖。

2、制定了明確專職質量管理人員11 個方面職能（6002-6012）的制度文件。

6002 質量管理機構或專職質量管理人員應負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。

1、藥品管理信息、質量通報等文件明確專人管理，收文齊全。

2、管理信息、質量通報有傳閱、組織學習討論的記錄。

3、質量管理人員應掌握藥品質量管理方面的法規、文件及本地藥監部門通知等內容。

6003 質量管理機構或專職質量管理人員應負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

1、藥品質量管理制度應是質量管理人員起草，經企業負責人批準實施，制度齊全。

2、質量管理人員負責管理制度執行情況的考核，并提出指導意見有記錄。

3、員工應能熟練掌握各自崗位職責內容。

6004 質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營企業的質量審核。

1、質量負責人對與本企業往來的藥品供貨企業每年進行質量審核，并按程序簽署合格意見，由企業負責人批準同意。

2、應有當年發生業務往來的藥品供貨企業登記表并按每企一檔建立檔案。

3、現場抽取儲存、陳列藥品和票據資料核實分析，應無未經藥品質量審核供貨的企業或先進藥后審核藥品供貨企業的行為。

6005 質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營品種的質量審核。

1、質量負責人按規定程序負責對首營品種進行質量審核。

2、抽取票據、驗收記錄、抽查陳列藥品核實，與直接發生藥品業務的生產企業應全部進行質量審核。

3、質量負責人、藥品驗收人員應掌握首營企業、首營品種的概念。

6006 質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。

1、質量管理人員應負責建立質量檔案，檔案內容齊全、裝訂整齊。

2、質量標準、藥品基本信息、質量情況、首營企業、首營品種及進口藥品說明書檢驗報告證照等資料復印件齊全、有效。

3、質量檔案內容可追溯。

6007 質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。質量管理人員應負責開展藥品質量的查詢和藥品質量事故及質量投訴的登記調查、處理及報告，相關記錄真實。

6008 質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品驗收的管理。

1、應制定明確質量管理人員負責藥品驗收的管理制度。

2、紙質驗收記錄，有質量管理人員本人簽名，使用簽字章蓋簽每頁應有其本人簽名確認。

3、電子文本驗收記錄，驗收員本人應輸入姓名。3 條款 檢查內容 評定細則

6009 質量管理機構或專職質量管理人員應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。檢查藥品的保管、養護記錄，質量管理人員應對藥品保管、養護工作每年不少于四次的指導和監督。保管、養護工作中發現的質量問題，有質量管理人員簽署指導意見及督促整改的記錄。

6010 質量管理機構或專職質量管理人員應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。質量管理人員負責對不合格藥品審核。不合格藥品屬于本企業原因造成的應有整改措施，屬于供應商責仼造成的應有預防、改進的建議。對不合格藥品處理過程實施監督并保留記錄。不合格藥品的處理程序符合法規及本企業制度規定。

6011 質量管理機構或專職質量管理人員應負責收集和分析藥品質量信息。

1、應收集藥監部門及媒體通報、發布、刊載的假藥劣藥、停止或暫停使用、暫停銷售、不良反應等藥品信息。

2、收集當年藥品質量信息毎年不少于8 條。

3、收集的質量信息企業內部應每次及時傳遞并進行質量分析。

4、應對照信息涉及的企業及品種、批號，對本企業

儲存、陳列藥品進行核查。

5、發現問題藥品抓好相關處理措施落實的記錄真實。

6012 質量管理機構或專職質量管理人員應負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。企業應每年制訂職工教育培訓計劃。企業應備有供員工培訓、學習的書刊或光盤等資料。資料內容應包括：法律法規、規章制度、藥學業務、藥品知識、電腦知識、專業技能、職業道德等方面。員工培訓聽課、自學的筆記內容真實。4 條款 檢查內容 評定細則

*6101 企業應制定的有關質量管理制度應包括：有關業務和管理崗位的質量責任；藥品購進的管理規定；藥品驗收的管理規定；藥品儲存的管理規定；藥品陳列的管理規定；藥品養護的管理規定；首營企業和首營品種審核的規定；藥品銷售及處方管理的規定；拆零藥品的管理規定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；質量事故的處理和報告的規定；質量信息管理的規定；藥品不良反應報告的規定；各項衛生管理制度；人員健康狀況的管理規定；服務質量的管理規定；經營中藥飲片的企業，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。

1、根據企業經營許可范圍制定的相關質量管理制度齊全。

2、制度內容應有：（1）業務和管理崗位的質量責任；（2）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護、銷售及處方、拆零藥品、經營中藥飲片有符合中藥飲片購、銷、存的管理規定；（3）質量信息、藥品不良反應報告的管理規定；（4）首營企業和首營品種審核的規定；（5）衛生管理制度、人員健康狀況、服務質量的規定。

3、質量事故的處理和報告的規定、制定質量事故整改措施并落實。

4、制定制度有簽發、執行日期、發布、收回、修訂等過程。

5、實行電腦購、銷、存管理的企業應制訂計算機管理的相關規定。

*6102 企業對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

1、應對質量管理制度執行情況企業每年進行檢查和考核。

2、檢查和考核有改進的意見，檢查和考核記錄真實。

3、企業負責人對考核結果和考核意見均簽署審閱意見。

4、考核發現的問題整改落實有記錄。5 第二部分 人員與培訓 *6201-6602 共12 項： 其中帶*號4 項 現場評價 12 項 其中帶*號4 項 無合理缺項 條款 檢查內容 評定細則

*6201 大中型企業質量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的 技術職稱；小型企業質量管理工作的負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。

1、質量負責人應有一年以上從事藥品經營質量管理工作經驗。

2、現場能提供質量負責人技術職稱證書原件及從事藥品經營質量管理工作經歷證明。

*6301 藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱。

1、處方審核應是執業藥師或藥師以上專業技術職稱的人員。

2、經營中藥飲片的藥房（店），應配備中藥師以上中藥專業技術職稱人員。

*6401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷。現場能提供質量管理工作人員的技術職稱證書或相關專業學歷原件。檢查考勤記錄，質量負責人、藥師應遵守上崗承諾書承諾在崗履職。6402 企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經營工作的經歷。能提供藥品驗收員及營業員高中（含）以上學歷畢業證書原件。

6501 企業從事質量管理和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。核對從事質量管理、藥品驗收以及營業員等在崗人員，應與店堂公示的崗位、人員一致。從事質量管理、藥品驗收以及營業人員應經專業或崗位培訓合格后持證上崗。質量管理、藥品驗收以及營業人員能提供地市級食品藥品監管部門核發的上崗培訓合格證。6 條款 檢查內容 評定細則

6502 國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。應執行國家人力資源和社會保障等管理部門就業準入崗位規定。

6503 企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育。

1、執業、從業藥師應按規定接受省藥品監督管理部門質量管理崗位的考核并取得合格證。

2、能提供執業、從業藥師參加省級藥品監督管理部門繼續教育培訓的證書或證明原件。

6504 企業從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。

1、企業建立了員工培訓計劃，參加培訓人員簽到單和實施繼續教育培訓記錄檔案。

2、有驗收、養護等人員每年接受企業組織的繼續教育培訓考核不少于二次的記錄。

6505 企業應建立人員的繼續教育檔案。

1、應建立員工每人一檔完整真實的繼續教育檔案。

2、繼續教育檔案應包括：（1）企業每年的繼續教育培訓工作計劃、培訓方案。（2）培訓實施（含授課講義提綱、簽到單）。（3）培訓考核（試卷）與匯總。

*6506 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

1、能提供質量管理人員與企業簽定的有法

律效力的勞動合同。

2、檢查考勤與驗收等記錄，核實從事質量管理工作的人員是真正在崗，還是兼職或掛證。

6601 企業每年應組織質量管理、藥品驗收、養護、保管、營業員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1、從事質量管理、藥品驗收、養護、保管、營業等人員應每年進行健康檢查。

2、健康檢查應安排在二級以上醫療機構進行。

3、健康檢查至少應進行：肝功能、胸透、皮膚科、糞便細菌培養、辨色力（驗收、養護、營業人員）等項。

4、企業員工健康檔案每年應裝訂成冊，內容包括：（1 人員體檢表、化驗單等體檢證明原件。（2）體檢匯總表。

6602 發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。健康檢查發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病人員應立即調離接觸藥品的崗位并有原始記錄。第三部分 設施和設備6701-6808 共13 項 其中帶*號3 項 現場評價11 項 其中帶*號2 項 不經營中藥飲片10 項 其中*號2 項 條款 檢查內容 評定細則

*6701 企業應有與經營藥品規模相適應的營業場所和藥品倉庫。大型企業營業場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業營業場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業營業場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。

1、經營藥品同一平面上的無隔斷連續實用面積，城市應不低于60平方米，鄉鎮以下農村地區應不低于40平方米。

2、現場測量營業場所實際使用面積，應與企業開辦申報填報資料、GSP 認證申請材料填報實際面積一致。

6702 企業營業場所和藥品倉庫應環境整潔、無污染物。

1、營業場所應衛生整潔、無污染物，柜組、貨架及陳列、儲存藥品擺放符合規范要求。

2、店堂內無積塵、無停放車輛或堆放生活設施雜物等。

3、企業周圍無污染物、污染源。

6703 企業營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。營業、辦公、生活各功能區嚴格分開或采取分隔措施。

6704 企業營業場所、營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

1、營業用貨架、柜臺應設置處方藥、非處方藥、拆零藥品等專柜。

2、每節藥品陳列柜組“處方藥”、“OTC”標志醒目規范。

3、經營非藥品，應設非藥品區（柜）。

4、非藥品區（柜）區域標志應醒目。

6705 企業庫房內地面和墻壁平整、清潔。儲存藥品庫房內地面和墻壁平整、清潔。

*6801 企業應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。企業應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。8 條款 檢查內容 評定細則

*6802 企業應根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備。藥品陳列區、庫房應配置溫濕度計、放置位置合理，并能正常使用。應配置貯放需冷藏藥品專用的冰箱或冰柜，冰箱（柜）內無藥品以外物品。冰箱（柜）應擺放營業區域內，冰箱（柜）內應配置溫濕度計，能正常使用。

4、應有每天檢查監控冰箱（柜）內溫、濕度的記錄。溫、濕度的控制能滿足所冷藏藥品的特性要求。

6803 企業應配置必要的藥品驗收、養護的設備。應配置必要的藥品驗收、養護的設備。

6804 企業應配置調節溫、濕度的設備。應配置空調、排風、溫濕度計等溫、濕度調控設備，空調單位輸出制冷量能滿足藥品的特性要求。

6805 企業應配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

1、藥品不得直接著地貯放。

2、應配置保持藥品與地面至少10 公分距離衛生、實用的地架（墊）或貨架。

6806 企業應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

1、營業場所門窗嚴密并按實際需要安裝紗門、紗窗，出入口應安裝擋蠅塑簾或風幕機。

2、經營中藥飲片應配置密閉箱等防潮濕、防霉、防污染設施。

3、滅鼠設施和蚊蠅誘滅器能正常使用，有定期保養記錄。

6807 企業經營中藥飲片的，應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。應按實際需要配置調配處方的研缽、石臼、藥刀、戥稱、天平等設備。

2、調配處方和臨方炮制的設備達到衛生要求。

6808 企業應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。直接接觸藥品的器具、包裝紙、包裝袋應清潔衛生。戥稱、天平、電子臺稱等衡器應在強檢有效期內。現場能提供質監部門年檢衡器合格的證明。

第四部分 進貨與驗收 *7001-7508 共23 項 其中帶*號9 項 現場評價21 項 其中帶*號7 項 不經營中藥飲片20 項其中*號7 項 條款 檢查內容 評定細則

*7001 企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨，審核購入藥品的合法性。

1、購進藥品供貨企業應提供加蓋企業原印章的藥品生產（經營）許可證、GMP（GSP）認證證書、營業執照等資質證明復印件，并提供品種可追溯的合格性文件。

2、現場抽查票據、臺賬及陳列藥品，無從不合法渠道進貨行為。

3、供貨單位提供的證照、文件

復印件等資質證明應合法有效。

*7002 企業對首營企業應審核其合法資格，并做好記錄。對首營企業進行的資格審核真實及時、程序符合規定要求，有完整記錄。

7003 企業購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。

1、應制定有可操作性、適合本企業實際的進貨質量管理程序。

2、進貨記錄應按可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。

3、質量負責人、企業負責人及驗收員應知保證藥品進貨質量管理程序的環節，能正確回答相關提問。

*7004 企業應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

1、驗取供貨單位業務員加蓋法人企業公章及法定代表人印章或簽名的法人授權委托書原件。法定代表人授權委托書應注明：委托書編號，被授權人姓名、身份證號、授權地域、品種、授權期限等內容。非法人分支機構供貨須同時持有其上級法人及法定代表人的法人授權委托書原件。對提供的相關資料的真實性和合法性逐一進行審核。

7005 企業購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同。

1、購貨合同或質量保證協議中應明確質量條款及購銷雙方權利義務。

2、購貨合同、質保協議書應加蓋供、購貨企業原印章。

3、合同或協議書中有供貨企業法定代表人或其授權委托人本人簽名蓋章后方生效條款的，相關人員本人應簽名或蓋章。

7006 企業購進藥品應按購貨合同中質量條款執行。抽查購貨合同及供貨藥品記錄，質量條款的落實執行應與合同條款相符。

*7007 企業購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。企業購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。

*7101 企業購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業購進記錄應完整，內容包括:品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。

1、購進藥品有齊全、合法的票據，票、帳、貨應相符。

2、藥品購進記錄及時、真實、內容齊全。

3、購進記錄應完整，內容包括：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。

7102 企業購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。現場應能提供購進藥品按月份順序裝訂保存，不少于兩年完整的票據和記錄。

7201 企業購進藥品的合同應內容齊全，并明確質量條款。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證;藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

1、購貨合同內容應齊全，質量條款明確。

2、合同內容應包括：（1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求。（2）整件藥品附產品合格證。（3）藥品應符合包裝、運輸有關規定和貨物運輸要求。

3、購進冷藏藥品運輸途中溫度控制應符合《冷鏈操作規范》溫度控制要求。

4、進口藥品供應方應提供符合規定的證書和文件。

*7301 企業購進首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，進行藥品質量審核，并經企業質量管理機構（人員）和企業主管領導審核批準。對首營品種合法性及質量情況的審核內容應包括：核實藥品的批準文號和取得質量標準，審查藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等。

1、購進首營品種，質量負責人按規范程序履行質量審核。

2、質量負責人及時登記填寫 “首次經營藥品審批表” 簽署審核意見，企業負責人審核批準。

3、現場應能提供資料檔案。

4、索取供貨生產單位有效資質資料證明文件。

5、審核內容應包括：（1）核實藥品的批準文號和取得質量標準。（2）審查藥品的內外包裝、標簽、說明書等是否符合規定，并有記錄。（3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等。

7302 企業購入首營品種時應有該批號藥品的質量檢驗報告書。購入首營品種，企業應建立生產企業蓋有原印章的每批號藥品的質量檢驗報告書檔案。11 條款 檢查內容 評定細則

*7401 驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收。藥品驗收應做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。

1、應根據原始憑證對購進藥品逐批驗收。

2、有完整的逐批驗收記錄，記錄的項目齊全。

3、驗收記錄應以電子表格及時錄入計算機并及時將錄入信息上傳監管部門。

4、驗收記錄質量狀況欄應規范填寫無異常，質量狀況異常應有具體描述的記錄。

5、驗收結論欄簽署合格/不合格 意見。

6、驗收員本人應及時簽名確認。

*7402 企業對特殊管理的藥品，應實行 雙人驗收制度。企業對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

7403 驗收記錄應保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于3 年。應能提供妥善保存三年以上、真實完整的購進藥品驗收記錄。

7501 藥品質量驗收，應按規定進行藥品外觀的性狀檢查。

1、應按要求進行外觀性狀驗收，并有記錄。

2、對整件原

包裝藥品按要求進行抽樣驗收。

7502 藥品質量驗收，應按規定檢查藥品內外包裝、標簽、說明書及標識等項內容。藥品的包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

1、藥品質量驗收應按規定逐項檢查，內外包裝、標簽、說明書及標識等項內容應符合規范。

2、藥品包裝的標簽和所附說明書上規定的項目齊全。

3、質量驗收人員能正確掌握藥品的包裝、標簽、標識等相關專業知識。

7503 藥品的每件包裝中，應有產品合格證。整件原包裝藥品應按規定件件開箱驗收，每件整包裝內應有產品合格證。

7504 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書，有規定的標識和警示說明。抽查陳列及儲存的外用類藥品，其包裝或說明書的標識和警示說明應符合國家規定。

7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

1、非處方藥品的包裝應有符合國家規定標準的專有OTC 標識。

2、處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有國家規定的警示語或忠告語。

7506 進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品包裝的標簽應有包括藥品名稱、主要成分以及注冊證號的中文標簽。進口藥品應附中文說明書。驗收臺賬應登記填寫進口藥品的注冊證號。

*7507 驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

1、進口藥品應有《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件。

2、預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》，注明己抽樣的《進口藥品通關單》復印件。

3、上述各類復印件均有供貨單位質量管理機構加蓋的原印章。

7508 中藥材及中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應標明批準文號。

1、格斗內中藥飲片應有質量合格標志。

2、中藥材每件包裝上標明品名、產地、供貨單位。

3、中藥飲片標明品名、產地、生產企業、生產日期等。

4、實施文號管理的中藥材和中藥飲片包裝上標明批準文號。

5、中藥材、中藥飲片驗收臺賬應規范、完整、真實。第五部分 陳列與儲存 7601-7901 共24 項 其中帶*號8 項 現場評價21 項 其中帶*號6 項 不經營中藥飲片19 項 其中帶*號5 項 條款 檢查內容 評定細則

7601 店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。

1、陳列藥品的包裝應完好無損。

2、陳列和貯存藥品應無過期、裂片、霉變、滲漏、粘連、蟲蛀等質量問題藥品。

*7701 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。

1、應按藥品的特性要求、劑型或用途分類陳列和儲存。

2、處方藥非處方藥、外用藥與內服藥應分柜（架）陳列和儲存。

2、易串味、含特殊藥品復方制劑等藥品應按規定陳列和儲存。

*7702 處方藥與非處方藥應分柜擺放。

1、處方藥與非處方藥應嚴格執行分柜擺放規定。

2、處方藥與非處方藥陳列標志清晰。

3、無OTC 標識藥品（包括“雙跨” 品種）應列入處方藥范圍管理。

*7703 特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。

7704 危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

1、危險品不應陳列，必須陳列應用空包裝或代用品。2、95%醫用酒精應空瓶陳列。

7705 危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。

1、危險品應按國家有關規定管理和存放。

2、儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的庫房應安裝防爆燈。

7706 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

1、拆零藥品專柜應密閉，標記醒目。

2、拆零藥品應集中存放于拆零專柜并附藥品說明書。

3、折零藥品的原包裝應保留到該批號售完。

4、應有每種藥品從拆零銷售起始到銷售完畢每次銷售量的完整記錄。

*7707 中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗、防止混藥。

1、中藥飲片裝斗前應進行質量復核，有復核記錄。

2、格斗內中藥飲片應按照實物名稱“前上后下”對應的原則裝藥。

3、現場檢查無錯斗、串斗等混藥情況。

7708 飲片斗前應寫正名正字。

1、格斗上飲片名稱應使用《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規范》中收載的中藥品種名稱。

2、格斗上的飲片名稱應使用規范漢字，無錯別字。14 條款 檢查內容 評定細則

7709 藥品垛堆應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房粱）的間距不小于30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30 厘米，與地面的間距不小于10 厘米。

1、儲存藥品堆垛應有間隔，藥品與墻、房頂（梁）管道間距應30 厘米以上，無藥品著地放置現象。

2、堆放藥品的地架、地墊結實整潔，與地面的間距不小于10 厘米。

*7710 不合格藥品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志。

1、不合格藥品應存放在不合格品區（庫）。

2、不合格品區（庫）應設置醒目紅色標識。*7711 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

1、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀處理程序應符合規定。

2、銷毀手續完善，記錄應及時真實。

3、銷毀措施適當，記錄完整。

7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗應整潔衛生、無積塵（灰）。

2、藥品陳列櫥（柜）內及周圍不應放置生活用品或雜物。

7713 陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。

1、藥品應按合理的分類原則陳列、整齊擺放。

2、陳列藥品類別標簽書寫規范、放置準確、字跡端正。

7801 對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發現質量問題要及時處理。

1、陳列藥品應毎月進行質量檢查并建立檢查記錄檔案。

2、月度檢查發現藥品質量問題或質量隱患，應及時追查原因并采取相應解決措施，如實記錄。

7802 定期檢查儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。

1、應毎月檢查儲存藥品的質量并記錄。

2、近效期、易霉變、易潮解、低溫保存的藥品應毎月不少于二次質量檢查或養護。

3、應列有重點檢查藥品的目錄和縮短檢查周期的記錄。

*7803 企業應檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。

1、藥品陳列和儲存應滿足說明書規定的要求。

2、門窗、紗門紗窗結構嚴密、避光，防蟲防鼠防蠅防潮防霉防污染消防等設施完好。

3、每天二次定時監測營業場所溫、濕度。

4、溫濕度超標應及時采取調控措施并記錄。

5、陳列和儲存藥品場所應配置滅火器等消防設施。15 條款 檢查內容 評定細則

7804 企業對各類養護設備應進行檢查。

1、應建立各類養護設備定期維修保養制度，有養護設備維修保養檔案。

2、空調、冰箱（柜）、溫濕度計、排風扇、風幕機等養護設備按規定配置并能正常使用。

7805 對陳列和儲存藥品檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。發現陳列和儲存藥品可能影響質量的問題，及時向質量負責人匯報并有采取相應處理措施的記錄。

7806 對儲存中發現的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。陳列藥品應保證質量，無假劣藥品。有質量疑問的儲存藥品不得上柜銷售，應及時進行處理并做好記錄。

7807 企業應做好庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。

1、應做好庫房溫、濕度的監測和管理。

2、每日上、下午各一次定時對庫房監測的溫、濕度進行記錄。

*7808 企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

7809 藥品儲存時，應有效期標志。對近效期的藥品，應按月填報效期報表。

1、近效期藥品應有明顯標志。

2、按月填報效期表，對近效期品種有控制措施。

3、近效期藥品有促銷措施并陳列在同品種藥品前排。

7901 庫存藥品應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。

1、待驗區、不合格區不應設置在經營場所以外區域。

2、地架實用、美觀、整潔，色標選色準確。

3、地架距地面高度不低于10 公分。第六部分 銷售與服務8001-8404 共20 項 其中帶*號6 項 現場認證19 項 其中帶*號5 項 不經營中藥飲片18 項 其中*號5 項 條款 檢查內容 評定細則

8001 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

1、藥品銷售人員應經專業或崗位培訓合格后持證上崗。

2、銷售藥品應嚴格執行”十二個不”的要求。

3、營業場所內無非本企業正式藥品銷售員在銷售藥品或從事藥品宣傳或推銷藥品活動。

4、營業員應能準確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等基本知識。

5、企業員工熟悉和遵守銷售藥品的有關法規和制度規定，能回答相關知識提問。

*8101 銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調配和銷售。

1、處方應經執業藥師或藥師審核并經其本人簽章后方可調配和銷售。

2、留存處方上，應有執業藥師或藥師簽字或蓋章。

3、檢查臺賬和考勤記錄，藥師應按上崗承諾書上約定的工作時間在崗履職。

*8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。抽查留方及銷售憑證，無擅自更改或代用處方現象。

8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。

1、制定對有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調配銷售的制度。

2、發現有配伍禁忌或超劑量的處方應拒絕調配、銷售，必要時須經原處方醫生更正或重新簽字后方可調配和銷售。

*8104 處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。

1、審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，其中審核人員應為執業藥師或藥師。

2、處方調配時執業藥師或藥師應在崗履行審核處方職責。

8105 處方按有關規定保存備查。處方應按有關規定保存備查，能提供保存二年的一般處方。

8106 營業時間內，應有執業藥師或藥師 在崗，并佩帶標明其姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

1、執業藥師或藥師（中藥師）營業時間履職應著工作服，并佩帶標明其姓名、技術職稱、崗位、工號等內容并有本人近期免冠標準照的胸卡。

2、營業員等其他人員營業時間內在崗，應佩戴標明其姓名、崗位、工號等內容并貼有本人近期免冠標準照的胸卡。17 條款 檢查內容 評定細則

8107 無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。處方藥應憑醫師開具的醫療機構處方銷售。

*8108 處方藥不應采用開架自選的銷售方式。

1、應無處方藥開架陳列銷售。

2、陳列處方藥的櫥（柜）與消費者之間，應有消費者自取不到處方藥的隔斷設施。

8109 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。出售非處方藥如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對顧客購買和使用藥品進行指導。

8110 藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。

1、不得有獎銷售、搭售、附贈藥品或禮品等方式銷售藥品行為。

2、店堂內外應無促銷藥品的宣傳廣告、戧牌，海報，印刷品等。

8111 企業銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。

1、格斗內中藥飲片質量符合炮制規范要求。

2、戥稱、電子臺稱、天平等計量衡器應按規定每年按時檢定，并貼有合格證明。

8112 企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。

1、制定的藥品不良反應報告制度應符合國家有關藥品不良反應報告制度的規定。

2、應建立藥品不良反應報告，不良反應記錄檔案。

3、未收集到本企業售出藥品不良反應，應按規定備有空白的不良反應報告表。

8113 企業發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。發現不良反應按規定及時如實向藥監等有關部門報告并做好記錄。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

1、拆零銷售專柜內應備有藥匙、藥攝、剪刀、醫用酒精、衛生棉簽（或醫用棉球）、一次性衛生手套、拆零藥袋等拆零工具或用品。

2、藥品拆零銷售使用的包裝袋應清潔衛生。

3、拆零銷售藥袋上應寫明：藥品名稱、規格、服法、用量、有效期、批號、售藥企業等內容。18 條款 檢查內容 評定細則

*8301 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存二年。銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存二年。

8401 企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業應設置指導顧客安全、合理用藥的“用藥咨詢臺”。店堂應備有“藥師暫不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥” 提示牌。處方藥警示語、非處方藥忠告語公示店堂醒目位置。

8402 企業應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。店堂顯著位置應明示：

1、企業服務公約。

2、藥品監督、工商行政管理、物價等部門相關的監督電話。

3、顧客意見簿，顧客的意見和建議及時處理有記錄。8403 企業對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。

1、消費者對藥品陳列、服務質量等方面的批評、投訴，虛心聽取及時妥善解決。

2、顧客反映的藥品質量問題應做到件件認真對待，記錄詳細，處理及時。

8404 企業在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

1、藥品廣告按規定審批或備案。

2、藥品廣告內容與監管部門批準的內容應一致。

3、無違反規定懸掛，張貼，擺放，散發未經審批的藥品或非藥品冒充藥品的廣告、橫幅、印刷品或電子顯示屏滾動播放藥品廣告字幕等現象。說 明

一、本《零售藥店GSP 認證現場評定細則》中的《實施條款和檢查內容》為國家食品藥品監管局《藥品零售企業GSP 認證檢查評定標準》。認證檢查項目共109 項，其中關鍵項目34 項（條款前加“*” 號），一般項目75 項。

二、《評定細則》的編著主要依據：

1、國家有關藥品零售企業實施GSP 應依據和遵守的相關法律、法規、規章、規范性文件等。

2、《河南省藥品經營質量管理規范認證工作程序》（豫藥監市〔2003〕676 號）、《河南省開辦藥品零售企業驗收實施標準》（豫食藥監市〔2007〕164 號）、河南省《藥品零售企業準入現場驗收記錄評價表》等規定。

3、多年組織實施GSP 現場認證檢查中碰到的藥品零售企業實施GSP 實際工作中對GSP 條款內容常見誤讀和常見缺陷情況等編成。

三、國家現行法規規章對零售藥店經營藥品品種的政策限制，企業自我限定經營品種范圍，以及中小型藥店基本不設藥品倉庫等因素形成被檢查企業實施GSP 工作中未涉及部分條款的工作內容，現場評價時相應的部分條款形成經營性合理空缺不進行檢查：

（一）不經營特殊藥品，合理缺項5 項（6801、*7007、*7402、*7703、*8301）。

（二）不設置藥庫，合理缺項3 項（6705、7807、*7808）。

（三）不經營中藥飲片，合理缺項5 項（6807、7508、*7707、7708、8111）。

四、GSP 現埸認證檢查零售藥店主要分三種類型： 第一類企業 實際檢查項目共104（不經營特殊藥品），其中關健項目29（條款前加“*” 號），一般缺項75 項。合理缺項共5 項：（6801、*7007、*7402、*7703、*8301）。現場評價條款統計不含第一類設倉庫企業。第二類企業 實際檢查項目共101 項（不經營特殊藥品、未設藥品倉庫），其中關鍵項目28 項（條款前加“*” 號），一般缺項73 項。20 合理缺項共8 項（6801、*7007、*7402、*7703、*8301、6705、7807、*7808）。第三類企業（不經營特殊藥品、未設藥品倉庫、不經營中藥飲片）企業，實際檢查項目共 96 項，其中關鍵項目 27 項（條款前加“*號”）一般缺項69 項。合理缺項共13 項：（*6801、*7007、*7402、*7703、*8301、6705、7807、*7808、6807、7508、*7707、7708、8111）。

五、評定方法：

（一）現場檢查時，現場檢查組按規定對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項按細則作出評定。

（二）現場評價檢查組一般由三名GSP 認證員組成，實行組長負責制。三名認證員按分工分別對三大塊條款內容實施情況各自進行評價 第一大部分：管理職責、人員與培訓、設施和設備（條款*5801－6808）第二大部分：進貨與驗收（條款*7001－7508）第二大部分的現場檢查一般由組長負責。第三大部分：陳列與儲存、銷售與服務（條款7601－8404）

第五篇：零售藥店GSP日常工作

零售藥店GSP日常工作

在檢查中常常遇到藥店負責人抱怨GSP要求很繁雜，每每到臨認證了才加班加點的補材料，在短時間內補那么多材料，先別說質量，數量上也是個問題，結合有關要求與我的工作經驗，總結了下面的這個下材料與大家分享、探討。

注：GSP工作是一項日常工作，各種記錄都是日常工作積累起來的，為什么好多人覺得很難呢？大部分人員其實不了解GSP的實質，純粹為了應付認證而填寫，藥監局催的緊了，填一小點，時間長了不檢查，干脆什么記錄也不做，到認證之前拼命的補記錄，以至于填寫的記錄前后左右漏洞百出。作為藥店的質量負責人，必須把質量管理體系文件和GSP認證條款熟悉于胸，督促各崗位人員完成每天應做的工作，這樣企業應對認證才會得心應手。好了，廢話不多說，進入正題。把GSP日常工作分為以下六大類：

一、每日工作：顧名思義，就是每天要做的工作。

1.主要技術人員上崗簽到表：主要技術人員上崗簽到，表明工作時間內藥主要技術人員在崗的重要憑證。這里的主要技術人員，就是駐店藥師，即執業藥師或是藥師。簽到本放在顯眼易取的地方，每天一簽不是難事。

2.營業場所溫濕度記錄：分上下午各一次，固定時間記錄一次，上午一次，下午一次，所有藥店人員都應該清楚濕度范圍：45%-75%，溫度：0-30度，包括溫濕度超標了應有采取措施及采取措施后餓溫濕度記錄（該怎么做我在這里就不再展開闡述了），最后是養護員簽名。3.處方藥銷售記錄、含麻黃堿復方制劑銷售記錄。這兩個記錄做起來可能比較麻煩，要的時間也很多，但是一個硬性的要求。其實也不難，現在所有藥店都要求計算機管理，銷售的時候一時忙不過來，可以采用人少的時候從計算機銷售記錄中掉出來補做，然后是駐店藥師的簽名。

4.藥店環境衛生的打掃。別讓藥架上的藥都積滿了灰塵！

二、每周工作：即每周要做的一次記錄

1.主要設施設備運行維護使用記錄：這里的設施設備，主要是指溫濕度計、調控溫濕度的設備設施、計算機及管理系統等等。

三、每月工作：每月做一次工作。

1、陳列藥品質量檢查記錄：按柜組檢查，可以一天檢查完成，也可以分幾天進行檢查，總之在月內必須全部藥品檢查完畢，建議在一天內檢查完畢，分期檢查的要形成一個良好的循環習慣。檢查記錄的填寫應注意對存在問題品種和近效期品種的處理（注明不合格原因及處理措施；近效期的寫明“填寫近效期藥品催銷”），沒有問題的一般填寫“陳列環境合格，以上檢查藥品均合格”。檢查人簽名：養護員。2.藥品養護檔案表：每月應新增需要重點養護的藥品（不能確定一次重點品種就不更改），需要重點養護的藥品一般是效期短易變質、拆零的藥品。注意重點養護品種的建檔目的：如效期短，易變質等（在此內容上好多藥店填寫的內容讓人看了莫名其妙）；確定了重點品種接下來就是養護記錄了，所確定的品種每月一次養護應養護至藥品銷售完，不能出現每月確定一批藥品，而養護記錄卻才有一次的問題。養護員簽名。該項紀錄最好能在每月的固定時間來做，以免忘記。3.近效期藥品月報表。這個記錄就不再詳細講述了，一般近效期藥品為距離效期6個月的品種（以制度規定為準）。對藥品效期規定不清楚的自己去看國家局《藥品包裝標簽管理規定》。

4.藥品質量檔案記錄。每月抽出一個品種來建立檔案不是什么問題吧。注意收集該藥品的包裝、標簽、說明書。

5.藥品質量信息收集：每個月在國家、省、市藥監局等網站下載打印，或者報刊雜志裁剪相關的法規、文件、藥品質量通報等等信息，然后就是組織學習或者對照檢查。

6.培訓記錄：收集的藥品質量信息就是一個很好的學習培訓材料，不要以為只有一堆人在一起或者是外出參加培訓才是培訓，對于單體的夫妻店、個人店，自學也是一種培訓。藥監局組織的培訓單獨另用表冊記錄。

7.員工個人培訓教育檔案：培訓完了就是建立檔案，別只填寫一些很虛的表格，關鍵是員工的培訓是否落到實處，對認證員所提問題都回答不上來的話，你記錄做的再好，培訓這一塊也是一票否決。最好每個員工都有學習筆記，記錄下你所有培訓、自學的東西。8.順便提一下培訓計劃，是在年初或年底時確定的整年大計劃，在培訓記錄中應有體現。

四、每半年工作：

1.零售質量管理制度執行情況自查、考核。不要所有制度考核都是滿分，沒有問題。把這項工作落到實處，畢竟半年才做一次，好好的自查一下，一容易發現自己藥店存在的問題。

五、一年工作：一年才做一次的工作 1.培訓計劃：上文中已說明，不再累述。

2.供貨方檔資料：包括供貨方證照復印件、合格供貨方檔案表、首營企業審批表、業務員委托書等、質量協議或合同。注意查看材料的有效期，發現臨近到期的提前以供貨方聯系及時更換新的。3.員工個人健康檔案：要求每年進行健康檢查一次，注意上年的體檢日期，不要過期了。

六、即時工作：

1.藥品購進、質量驗收記錄：現在每個藥店都要求安裝GSP管理軟件，都用軟件操作完成，除零售連鎖的直營門店外，在進貨單據上所做的驗收記錄不予認可。驗收的時候先注意驗收實物與單據內容的一致性，然后憑單據錄入計算機，錄入計算機的時候不要直接套用計算機數據庫里的內容，有些內容是與你所購進藥品不一致的，信息錄入核對無誤之后再保存記錄。購進進口藥品所附的材料應注意集中收集存檔，便于查詢。

2.藥品銷售。必須憑處方銷售的藥品必須有處方，或者抄方。注意計算機系統里邊的下賬及銷售憑證的打印。拆零藥品按處方藥銷售比較保險^_^ 3.合格供貨方檔案的更新：有新供貨方及時建立檔案，不得出現先購進藥品后建立檔案的情況，因這個原因被處罰的單位很多了，要小心。

其他，“藥品質量信息反饋”、“不合格藥品報損審批、銷毀”、“藥品退貨臺帳”、“藥品不良反應報告”、“不合格藥品臺帳”、“解除停售通知單”、“藥品停售通知單”、“藥品拒收報告單”、“顧客意見反饋”等等的根據實際情況，有責填寫，沒有也要清楚如何處理。

本文只是一些必要資料的填寫引導，僅代表我本人的觀點，不能作為藥監局的要求或各藥店GSP工作的標準，請根據《藥品經營質量管理規》要求開展藥店GSP管理工作。因書寫比較倉促，難免有缺漏或不足，誠請感興趣的朋友與我交流、學習。