第一篇：藥品零售企業(yè)新版藥品GSP問題解答

藥品零售企業(yè)新版藥品GSP問題解答

【人員管理】

1、接觸藥品人員的體檢證明是要體檢表還是健康證？

答：直接接觸藥品人員每年應(yīng)進(jìn)行健康體檢，因崗位不同體檢的項(xiàng)目有所不同，如驗(yàn)收員要求檢測視力和辨色，體檢表可以直觀看到檢查項(xiàng)目及檢查結(jié)果。健康證只表示體檢合格，不可以看到各檢查項(xiàng)目的結(jié)果，故以體檢表為宜。市藥監(jiān)局對此沒做統(tǒng)一要求，應(yīng)以屬地藥監(jiān)分局的要求為準(zhǔn)。

2、經(jīng)營范圍有中藥飲片的門店，可以中藥和西藥只有一個中藥執(zhí)業(yè)藥師嗎？

答：可以。北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定要求，經(jīng)營中藥飲片必須配備執(zhí)業(yè)中藥師。

3、藥學(xué)的執(zhí)業(yè)藥師可以審核中藥處方嗎？

答：不可以，2012版藥品GSP要求企業(yè)應(yīng)該配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核；《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》明確要求，經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)當(dāng)配備至少一名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及至少一名中藥調(diào)劑員，負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作。所以中藥飲片的處方應(yīng)該由中藥執(zhí)業(yè)藥師審核。

4、藥店的企業(yè)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)營范圍包括中藥飲片，店內(nèi)有中藥師（從業(yè)），中藥調(diào)劑員，可以審核中草藥處方嗎？

答：《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》中指出，經(jīng)營中藥飲片必須配備執(zhí)業(yè)中藥師，中草藥的處方必須由執(zhí)業(yè)中藥師審核。中藥師（從業(yè)）不能替代執(zhí)業(yè)藥師審核中草藥處方。

5、中藥執(zhí)業(yè)藥師可否負(fù)責(zé)飲片的調(diào)配工作？ 答：可以。

6、經(jīng)營中藥飲片的藥店是否最少要配備3名執(zhí)業(yè)藥師（單體店）？

答：開辦零售藥店需要配備一名執(zhí)業(yè)藥師，有中藥飲片經(jīng)營范圍需要再配備一個執(zhí)業(yè)中藥師。

7、中藥飲片的審方人員也必須是執(zhí)業(yè)藥師嗎？

答：按照2012版藥品GSP的規(guī)定處方審核必須是執(zhí)業(yè)藥師。

8、原有中藥飲片的調(diào)劑員已經(jīng)有調(diào)劑員資格證，學(xué)歷達(dá)不到中專怎么辦？ 答：請參照規(guī)范第129條第二款。

9、藥師在門店起什么作用？

答：按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥師不在崗，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，并應(yīng)掛牌明示。此外藥師在門店可以進(jìn)行用藥咨詢，指導(dǎo)合理用藥。

10、藥師有哪些職責(zé)？

答：可以做顧客用藥咨詢、銷售必須憑處方銷售的藥品以外的藥品，還可以做一些質(zhì)量管理的工作、不良反應(yīng)收集上報、員工的培訓(xùn)教育等，具體的工作職責(zé)由門店確定。

11、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人能為同一執(zhí)業(yè)藥師嗎？

答：2012版藥品GSP要求藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。這是兩個不同的文件，我們都應(yīng)該遵照執(zhí)行，文件中沒有明確指出企業(yè)負(fù)責(zé)人不可以兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

12、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，是以取得執(zhí)業(yè)藥師資格一年以后才能作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？如果之前取得了初級藥師資格，擁有了一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)年取得了執(zhí)業(yè)藥師資格，當(dāng)年可以作質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？還是必須一年以后？

答：《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，并應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)的是一年的質(zhì)量管理工作經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，與執(zhí)業(yè)藥師取得的時間沒有直接聯(lián)系。如果在取得執(zhí)業(yè)藥師之前就做過一年以上質(zhì)量管理工作，那么取得執(zhí)業(yè)藥師后即可擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

13、法定代表人是藥師與質(zhì)量負(fù)責(zé)人為同一個人，學(xué)歷大專，還有一個質(zhì)量管理員是執(zhí)業(yè)藥師，問是否符合新版藥品GSP的要求？

答：請參照規(guī)范第128條。

14、企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人，現(xiàn)在是從業(yè)藥師還可以嗎？ 答：不可以。

15、法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)負(fù)責(zé)人是否還需要是大專學(xué)歷？

答：需要，《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷。

16、企業(yè)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師，法定代表人沒有學(xué)歷可否？

答：2012版藥品GSP及相關(guān)法規(guī)對法定代表人的學(xué)歷沒有具體要求。

17、法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人均不是執(zhí)業(yè)藥師，該怎么辦？不變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人是否影響GSP認(rèn)證？ 答：會影響認(rèn)證，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。18、2012年底進(jìn)入連鎖的門店，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不是執(zhí)業(yè)藥師怎么辦？

答：連鎖總部的法定代表人不是執(zhí)業(yè)藥師，門店的負(fù)責(zé)人則必須是執(zhí)業(yè)藥師。如果連鎖總部的法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師，門店的負(fù)責(zé)人可以不是執(zhí)業(yè)藥師。法定代表人或負(fù)責(zé)人可以通過學(xué)習(xí)考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格，或進(jìn)行調(diào)整，認(rèn)證時必須達(dá)到要求。

19、企業(yè)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師可否兼審核處方？ 答：可以履行駐店執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。

20、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否兼職做執(zhí)業(yè)藥師？ 答：可以。

21、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、四大員、采購員，是否可以兼職，最多能兼幾個職位？

答：2012版藥品GSP對藥品零售企業(yè)沒有崗位之間不得兼職的限制，但是企業(yè)在設(shè)置各崗位的人員時應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍配備人員，并充分考慮各崗位人員要保證有效履行崗位職責(zé)。

22、一個獨(dú)立的個體藥店最少的人員配備是幾個人？

答：根據(jù)藥店的經(jīng)營規(guī)模配備人員，但是各崗位人員配備要符合2012版藥品GSP和相關(guān)法規(guī)的要求，并能夠保證經(jīng)營質(zhì)量管理的有效運(yùn)行。

23、現(xiàn)在藥店都要求必須有采購員嗎？采購員的證在哪里考？

答：參加北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會職業(yè)技能鑒定所考試，取得人力資源和社會保障局頒發(fā)的職業(yè)資格證書，即《醫(yī)藥購銷員 》證書。

24、驗(yàn)收員和采購員是否可以是一個人承擔(dān)？保管員是否需要藥學(xué)人員？

答：2012版藥品GSP和相關(guān)法規(guī)中，沒有明確限制驗(yàn)收員不得兼職采購員，我們認(rèn)為驗(yàn)收員可以兼職采購員。2012版藥品GSP對保管員的資質(zhì)要求是高中學(xué)歷。

25、驗(yàn)收員、采購員都有上崗證，但是學(xué)歷達(dá)不到要求，怎么辦？

答：按照2012版藥品GSP的要求，學(xué)歷達(dá)不到要求不能從事相關(guān)崗位工作。

26、不設(shè)庫房的零售藥店是否需要配備養(yǎng)護(hù)員？

答：按照2012版藥品GSP的要求，不設(shè)庫房的零售藥店，可以不配備養(yǎng)護(hù)員，陳列檢查工作可以由質(zhì)量管理員承擔(dān)。

27、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購、養(yǎng)護(hù)員的學(xué)歷、職稱不符合新版藥品GSP要求，如果有四大員證，是否可以？ 答：不可以。

28、藥店驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)，普通藥師都有相關(guān)的證件，但是學(xué)歷不符合相關(guān)專業(yè)，問是否以后還可以從事相關(guān)的工作？ 答：2012版的藥品GSP中提高了對驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員的資質(zhì)要求，如果資質(zhì)不夠即使是有養(yǎng)護(hù)員證和驗(yàn)收員證，按照新的要求也不能再從事相關(guān)的工作了。

29、零售企業(yè)的養(yǎng)護(hù)員需要什么學(xué)歷職稱？

答：零售企業(yè)如果不設(shè)倉庫可以不配備養(yǎng)護(hù)員，設(shè)立倉庫的應(yīng)配備養(yǎng)護(hù)員，按批發(fā)養(yǎng)護(hù)員的學(xué)歷要求，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

30、營業(yè)員上崗證取消，高中以上學(xué)歷即可直接上崗嗎？

答：2012版藥品GSP 對營業(yè)員的上崗要求是：營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。按《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》的要求：沒有專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱的人員擔(dān)任營業(yè)員崗位應(yīng)按勞動法規(guī)定經(jīng)過職業(yè)鑒定取得《醫(yī)藥商品購銷員》資格，因此營業(yè)員上崗證沒被取消，而是門檻提高了。首先具有高中以上學(xué)歷的人員才可以參加職業(yè)技能培訓(xùn)考試合格取得《醫(yī)藥商品購銷員》或《中藥調(diào)劑員》上崗證后方可上崗。

31、在職人員是返聘人員可以嗎？

答：可以，返聘人員應(yīng)與企業(yè)簽訂返聘協(xié)議。

32、聘用原藥品零售企業(yè)退休人員擔(dān)任營業(yè)員，不是高中學(xué)歷，是否要考“醫(yī)藥商品購銷員”證？ 答：沒有相當(dāng)于高中的學(xué)歷，也就不具備參加營業(yè)員職業(yè)技能培訓(xùn)的最基本條件。

33、“營業(yè)員符合省級監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件”指的是什么？

答：各省市藥監(jiān)局對營業(yè)員的上崗證要求有具體的規(guī)定，如《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》中即要求，營業(yè)員應(yīng)該具有醫(yī)藥商品銷售員的職業(yè)資格證書才可以上崗。

34、四大員培訓(xùn)是必須參加行業(yè)協(xié)會培訓(xùn)考試，還是各店可以自行培訓(xùn)即可？

答：在2012版藥品GSP里沒有明確規(guī)定，企業(yè)可以自行選擇培訓(xùn)的方式，但是不管采取什么樣的培訓(xùn)，應(yīng)達(dá)到上崗人員具有效履職的能力。

35、企業(yè)年度培訓(xùn)計劃如何體現(xiàn)新員工崗前培訓(xùn)？

答：企業(yè)制定年度培訓(xùn)計劃時應(yīng)列明崗前培訓(xùn)項(xiàng)目，明確培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)方式、培訓(xùn)目的等。

36、連鎖藥店各門店的企業(yè)負(fù)責(zé)人可以相同嗎？ 答：可以。【設(shè)施設(shè)備】

1、飲片庫房是用溫濕度計還是必須要用溫濕度自動監(jiān)測器呢？

答：按照2012版藥品GSP的規(guī)定，零售藥店的倉庫應(yīng)當(dāng)配備有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。

2、冷藏設(shè)備是否需要建立單獨(dú)的溫濕度記錄？

答：2012版藥品GSP規(guī)定，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。因此冷藏設(shè)備應(yīng)建立單獨(dú)的溫度記錄。

3、溫濕度表應(yīng)掛在離地面多高的位置？ 答：溫濕度表應(yīng)平視讀取。

4、藥品連鎖企業(yè)可以不設(shè)庫房而委托第三方配送嗎？什么樣的企業(yè)可以接受第三方配送？ 答：目前藥品連鎖企業(yè)沒有委托第三方配送的。

5、藥品連鎖企業(yè)不經(jīng)營生物制劑，僅經(jīng)營少量胰島素和其他冷藏藥品，還一定要建冷庫嗎？ 答：要，只要經(jīng)營冷藏藥品就必須建立冷庫。

6、中藥飲片的計算機(jī)管理系統(tǒng)操作流程簡單，是否也要求和中西成藥的計算機(jī)管理系統(tǒng)完全一致嗎？例如：采購記錄？

答：門店的計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)該是完整統(tǒng)一的，飲片的管理應(yīng)納入整個系統(tǒng)中。飲片的采購也要有采購記錄。

7、冷藏箱中濕度達(dá)不到35%能儲存藥品嗎？

答：2012版GSP對零售藥店經(jīng)營的冷藏藥品要求放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。企業(yè)應(yīng)按照藥品的說明書規(guī)定的儲存要求做好藥品的儲存。

8、溫濕度設(shè)備定期校對，有沒有規(guī)定多長時間？

答：溫濕度設(shè)備應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的使用情況和制度要求定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

9、新開辦藥店距離還有要求嗎？

答：有距離要求，根據(jù)開辦零售企業(yè)暫行規(guī)定的距離和面積要求。10、2012版藥品GSP的第153條要求，儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。請問還需要前面藥品庫房所述的分區(qū)碼放，按色標(biāo)管理等內(nèi)容嗎？ 答：需要。

11、經(jīng)營中藥飲片是否要求設(shè)置庫房，有無面積的要求？

答：2012版藥品GSP要求經(jīng)營中藥飲片的必須設(shè)置專用庫房，北京市《開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》要求，有飲片經(jīng)營的必須設(shè)專用庫房，面積要15平方米。

12、連鎖藥店還要設(shè)飲片的庫房嗎？

答：因?yàn)槭强偛拷y(tǒng)一配送，門店可以不設(shè)庫房。

13、新買的溫濕度計有合格證還用校驗(yàn)嗎？

答：不用，使用后應(yīng)按國家規(guī)定定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

14、溫濕度計屬于送檢范疇，送檢與強(qiáng)檢的區(qū)別？

答：強(qiáng)檢是指，強(qiáng)制計量檢定的計量器具，要求必須按規(guī)定時限進(jìn)行計量檢定。送檢指不屬于強(qiáng)檢的計量器具，我們一般每年要送檢，計量局出具檢測報告，并出具檢測的校正值，使用時通過校正值計算出準(zhǔn)確的溫濕度情況使記錄更準(zhǔn)確。【采購與驗(yàn)收】

1、首營品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案，還需要建首營品種檔案嗎？

答：不需要。但首營品種的審核資料應(yīng)按照企業(yè)質(zhì)量文件管理制度的要求歸檔管理。

2、從生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的藥品都算首營品種嗎？ 答：是的。

3、零售連鎖總部做了首營品種審核，連鎖藥店是否仍要做？ 答：連鎖門店不用再做首營品種的審核。

4、連鎖總部已經(jīng)建立了藥品質(zhì)量檔案，連鎖藥店是否仍要建立？ 答：不用。

5、首營品種只需索取藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明，其他藥檢、物價批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都不需要索取？

答：2012版藥品GSP指出：采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，首營品種的審核資料按規(guī)范要求索要即可。

6、從6月1日起，藥店所有的新增品種，都必須按首營品種審批？填寫《首營品種審批表》？建立質(zhì)量檔案可以是電子版的嗎？

答：可以，但是在索取資質(zhì)的時候?qū)Ψ浇o你們的紙質(zhì)版的資質(zhì)審核后也應(yīng)該留存。

7、首營品種、首營企業(yè)由質(zhì)量管理員審核后，可以由其他人員錄入嗎？ 答：不可以。

8、首營品種是否需要做首營記錄？

答：首營品種須由采購部門填寫申請，經(jīng)質(zhì)量人員審核簽字，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批簽字后方可以采購，這些都是首營審核的記錄。不用單獨(dú)做記錄。

9、是否每個批次的藥品都需要保存相應(yīng)的批次批件？

答：批件按品種索取、審核、歸檔保存，檢驗(yàn)報告書按批次索取、歸檔保存。

10、北京藥品零售企業(yè)可以從外阜進(jìn)貨（中藥飲片除外），其他藥品可以從外阜進(jìn)貨嗎？ 答：除中藥飲片外的其他藥品，沒有規(guī)定不得從外阜購進(jìn)。

11、外地藥批沒有流通監(jiān)管碼是否可以進(jìn)貨？

答：可以的，目前票據(jù)的流通監(jiān)管碼只是要求從北京經(jīng)營企業(yè)購入的票據(jù)必須附有流通監(jiān)管碼。

12、怎么查進(jìn)貨的藥品的批號是不是真的，如果不是這個廠生產(chǎn)的有辦法查嗎？

答：購進(jìn)藥品時要確保從合法渠道購進(jìn)，做好首營企業(yè)合法性和首營品種合法性的審核，這樣才能杜絕購進(jìn)假劣藥品。

13、采購記錄是到貨后入機(jī)生成嗎？

答：不是。采購記錄應(yīng)由采購員錄入采購計劃或采購訂單后，系統(tǒng)生成的采購記錄。

14、藥店的購進(jìn)記錄可以和驗(yàn)收記錄合并成為一項(xiàng)記錄嗎？ 答：不可以。

15、采購記錄與驗(yàn)收記錄的關(guān)系，驗(yàn)收記錄的品種數(shù)量如果少于采購記錄的品種數(shù)（因?yàn)榕l(fā)企業(yè)可能出現(xiàn)斷貨的情況），還需要處理嗎，如果處理品種太多，處理起來很困難，該怎么辦？

答：采購記錄和驗(yàn)收記錄不一樣，采購員做采購訂單生成采購記錄，驗(yàn)收員對藥品逐批驗(yàn)收合格后在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上輸入驗(yàn)收的信息，確認(rèn)后生成驗(yàn)收記錄；如果遇到缺貨沒有到貨就沒有驗(yàn)收信息，所以驗(yàn)收記錄的品種有可能比采購記錄少，這種情況不用處理。

16、藥品購進(jìn)記錄怕電腦數(shù)據(jù)丟失，可手寫嗎？ 答：請參照規(guī)范第144條。

17、單體藥店現(xiàn)在只做驗(yàn)收記錄，不做采購記錄，如果都做在系統(tǒng)中，電腦錄入兩遍，重復(fù)、無用，原來的藥監(jiān)局檢查認(rèn)證時不要求也未查過，我們現(xiàn)在怎么辦？

答：按照計算機(jī)系統(tǒng)管理要求，做系統(tǒng)升級，完善系統(tǒng)管理功能，達(dá)到2012版藥品GSP的要求。

18、目前，大型批發(fā)物流無法給終端提供全部首營品種資料，如何辦理？

答：可以登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站從數(shù)據(jù)查詢庫中下載藥品的批準(zhǔn)證明文件，與首營品種進(jìn)行核對審核。

19、驗(yàn)收記錄電子化，由計算機(jī)系統(tǒng)自動生成可以嗎？ 答：可以。

20、藥店經(jīng)營的低溫冷藏藥品到貨后，待驗(yàn)應(yīng)設(shè)在哪里，驗(yàn)收時限應(yīng)是多少？

答：冷藏藥品的待驗(yàn)區(qū)應(yīng)該在冷藏柜中設(shè)置出一個區(qū)域，并有標(biāo)識牌，驗(yàn)收時限的要求，按照附錄“藥品收貨與驗(yàn)收（征求意見稿）”；“冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理（征求意見稿）”相關(guān)要求執(zhí)行。

21、收取發(fā)票一定要增值稅專用發(fā)票嗎？ 答：不一定。【陳列與儲存】

1、一種是胃腸類的膠囊劑藥品，另一種是治感冒的膠囊劑藥品，陳列時是按照劑型還是用途分類？ 答：請參照規(guī)范第164條。

2、老企業(yè)沒有電子設(shè)備，一年以后GSP認(rèn)證，現(xiàn)在做材料怎么辦？ 答：請參照規(guī)范第124條、144條和149條。

3、藥品零售企業(yè)的陳列與儲存中，藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容取消了，設(shè)施設(shè)備還用養(yǎng)護(hù)嗎？ 答：請參照規(guī)范第163條。

4、新版藥品GSP沒有要求零售企業(yè)設(shè)置庫房和養(yǎng)護(hù)員，庫存藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)記錄誰來做，如果沒有庫房，陳列藥品是否還要定期養(yǎng)護(hù)并做養(yǎng)護(hù)記錄？ 答：請參照規(guī)范第165條。

5、包裝盒上寫的陰涼處儲存的藥品是都要放冷藏柜里嗎？

答：陰涼處是指不超過20℃，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營場所的實(shí)際情況合理儲存，保證藥品儲存符合要求。

6、陳列藥品檢查要求定期，應(yīng)多長時間合適，1個月、2個月、3個月？計算機(jī)管理系統(tǒng)自動生成檢查計劃，如設(shè)置2個月未售藥品自動生成檢查計劃可以嗎？

答：企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況自行確定，并在質(zhì)量管理制度中明確，同時落實(shí)職責(zé)完善程序。計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)支持定期生成陳列檢查計劃，定期檢查的時間企業(yè)按實(shí)際需要自行確定，并在企業(yè)的管理制度中定出具體時限。時限定為60天符合企業(yè)要求是可以的。

7、按照老的規(guī)定沒有五年保存怎么辦？

答：2012版藥品GSP從今年6月1日開始實(shí)施，要求記錄和憑證保存不得少于5年，在此之前按老的規(guī)定執(zhí)行。

8、連鎖門店需要色標(biāo)管理嗎？

答：需要。連鎖門店要設(shè)定待驗(yàn)區(qū)狀態(tài)標(biāo)識和不合格區(qū)及待處理區(qū)，其標(biāo)識牌要符合規(guī)定。【銷售管理】

1、主管藥師可以審方嗎？必須是執(zhí)業(yè)藥師審方嗎？執(zhí)業(yè)藥師不在崗，只有主管藥師和藥師就不可以再銷售處方藥嗎？

答：按照2012版藥品GSP規(guī)定審核處方的應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師不在崗，處方無人審核，憑處方銷售的藥品不能銷售。

2、藥師不在崗，停止銷售處方藥和甲類非處方藥的警示語是否仍在執(zhí)行和是否還須公示？

答：該警示語是《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行，警示語在藥師離崗時，應(yīng)掛牌公示。

3、一個中包裝中小包裝數(shù)量與說明書數(shù)量相同，按小包裝銷售，算藥品拆零銷售嗎？

答：按照2012版藥品GSP規(guī)定，拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。以中包裝中的小包裝進(jìn)行銷售，不屬于拆零銷售。

4、沒有拆零銷售是否就不用設(shè)置拆零工具和專柜了？

答：可以，但是要在你的系統(tǒng)中鎖定不能拆零銷售，只能是按照最小包裝銷售，所有的銷售記錄能夠體現(xiàn)，檢查時能夠有充分依據(jù)證明藥店沒有拆零銷售即可。

5、連鎖門店都必須配備采購員嗎？

答：連鎖門店是統(tǒng)一采購，統(tǒng)一配送藥品，不需要配備采購員。

6、中藥飲片清斗記錄的內(nèi)容除了品名、批號、清斗日期及經(jīng)手人外，還需要什么內(nèi)容？

答：中藥飲片換批號要求清斗，目的是避免混批，記錄中要能夠體現(xiàn)清斗前的藥品批號和清斗后裝入斗中的藥品批號的內(nèi)容，還要有清斗的復(fù)核人。

7、有計算機(jī)掃碼、打印機(jī)打印小票，是否還要手寫小票？ 答：符合規(guī)范第171條。

8、藥品的銷后退回環(huán)節(jié)中，如何確認(rèn)有質(zhì)量問題？

答：假劣藥品，外觀性狀改變、包裝破損、包裝標(biāo)簽說明書不符合要求，質(zhì)量停售品種，藥監(jiān)局通報有質(zhì)量問題需要停售的藥品等。

第二篇：藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSP認(rèn)證問題解答

藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSP認(rèn)證問題解答

一、制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的依據(jù)是什么？

答：制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》。

二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍？

答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經(jīng)營企業(yè)外，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)符合《規(guī)范》要求。

三、企業(yè)的認(rèn)證申請資料或現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？

答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。

四、質(zhì)量管理體系內(nèi)審應(yīng)多久進(jìn)行一次？

答：企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審一般分為定期內(nèi)審（建議每進(jìn)行一次）和有因內(nèi)審（即關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，包括重大政策出臺、企業(yè)股權(quán)變動、倉庫變更、增加經(jīng)營范圍、因藥品質(zhì)量原因發(fā)生重大質(zhì)量事故等情況）企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關(guān)制度要求開展內(nèi)審。

五、企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否由同一人擔(dān)任？

答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人可為同一人，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須單獨(dú)設(shè)置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。

六、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否兼職質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人？

答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。

七、企業(yè)的質(zhì)量管理部門必須設(shè)置質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員這三個崗位？

答：是的。但小型企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可兼任質(zhì)管員。

八、委托現(xiàn)代物流企業(yè)儲存藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否還需設(shè)驗(yàn)收員的崗位？

答：如企業(yè)在經(jīng)營過程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由本企業(yè)驗(yàn)收員負(fù)責(zé)直調(diào)的驗(yàn)收工作或者委托驗(yàn)收。

九、具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，是否需設(shè)置兩名驗(yàn)收員？

答：特殊管理藥品要求雙人驗(yàn)收，幫須設(shè)一名驗(yàn)收員，一名驗(yàn)收復(fù)核員。

十、新規(guī)范對質(zhì)量管理員資格要求中“相關(guān)專業(yè)”指的是哪些專業(yè)？

答：“相關(guān)專業(yè)”指的是條款中所敘述的“藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)”等專業(yè)。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、采購員的專業(yè)要求同上。

十一、新規(guī)范要求收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收員應(yīng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，執(zhí)業(yè)中藥師是否屬于中藥學(xué)相關(guān)中級職稱？

答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學(xué)中級職稱。

十二、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作，其他業(yè)務(wù)工作具體是指哪些？

答：其他業(yè)務(wù)工作指采購、銷售、儲存、運(yùn)輸、信息、財務(wù)等，不屬于企業(yè)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員崗位職責(zé)的工作。

十三、有中藥飲片經(jīng)營范圍的批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師呢？

答：經(jīng)營中藥飲片及中藥材（收購）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。

十四、請問“中藥士”是否是屬于藥學(xué)初級專業(yè)技術(shù)職稱，能不能做藥品驗(yàn)收員？

答：“中藥士”不屬于初級專業(yè)技術(shù)職稱。

十五、執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)管員，還需考“GSP質(zhì)量管理員”上崗證嗎？

答：執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲等崗位，不需考上崗證。

十六、企業(yè)與外省藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)時，對方的購銷員末能提供上崗證明是否可行？

答：購銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。

十七、原來已取得上崗證的四大員，如調(diào)整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？

答：具體看上崗證類型及現(xiàn)任崗位的要求。如具有質(zhì)管員上崗證的可擔(dān)任驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。驗(yàn)收員上崗證可用作養(yǎng)護(hù)、倉儲崗位；養(yǎng)護(hù)員上崗證可用作倉儲崗位。

*

十八、驗(yàn)收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告之驗(yàn)收員驗(yàn)收，驗(yàn)收員驗(yàn)收完又通知倉管員放貨，實(shí)際操作感覺有點(diǎn)繁瑣，能否收貨、驗(yàn)收、放貨均由驗(yàn)收員完成，這樣算是兼其他業(yè)務(wù)嗎？

答：驗(yàn)收員屬于質(zhì)量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗(yàn)收員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

十九、2012年《廣東省批發(fā)企業(yè)認(rèn)證檢查條款》試行里有一項(xiàng)：“企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織，并在 業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)。”但現(xiàn)在廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目中沒有再提及這一點(diǎn)，請問現(xiàn)在是否對驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員數(shù)量就不再有要求了？還需 不需要小型企業(yè)設(shè)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員；大中型企業(yè)設(shè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組了？

答：按照新版檢查項(xiàng)目01301項(xiàng)（批發(fā)）規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)本公司經(jīng)營情況設(shè)置相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，與本企業(yè)的經(jīng)營情況、規(guī)模相適應(yīng)。并沒要求大中型企業(yè)一定要設(shè)置驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。

*

二十、關(guān)于組織機(jī)構(gòu)圖，請問可否在業(yè)部下設(shè)采購組和銷售組，在儲運(yùn)部下設(shè)運(yùn)輸組？

答：可以。

二十一、具有疫苗經(jīng)營范圍的，要求有兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，請問這兩名人員是否可以由質(zhì)量管理人員兼任？

答：不可以。但這兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作，也可以負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營的其他品種驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作。二

十二、如何理解“崗前培訓(xùn)”和“繼續(xù)培訓(xùn)”？

答：崗前培訓(xùn)是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)；繼續(xù)培訓(xùn)是指在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。

*二

十三、健康檔案包括哪些內(nèi)容？

答：企業(yè)應(yīng)建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點(diǎn)、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員處理情況，原始體檢表等內(nèi)容。

二十四、“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾病？

答：這些疾病包括：痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等。

二十五、企業(yè)的質(zhì)量管理制度文件能否采用電子文件形式？

答：文件的起草、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)由相應(yīng)負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)，若為電子文件應(yīng)符合以上要求。

二十六、企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時發(fā)放文件，文件明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證。并開展定期培訓(xùn)，組織內(nèi)部檢查、考核、評審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。二

十七、我司不具有特殊管理藥品的經(jīng)營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？

答：不具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的，不需要制定特殊管理藥品管理制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身經(jīng)營情況制定符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理制度。二

十八、記錄能否全部實(shí)施“無紙化”管理？

答；企業(yè)內(nèi)部的相關(guān)記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發(fā)貨產(chǎn)生的“隨貨同行單”不能使用電子文檔。

二十九、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改能否由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)？

答：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)由質(zhì)量管理部審核。

三

十、對實(shí)際操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)如何處理？

答：對實(shí)際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)采用“沖紅”的方式進(jìn)行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。對盤點(diǎn)結(jié)果的“盤 盈”、“盤虧”賬目進(jìn)行數(shù)據(jù)調(diào)整前，企業(yè)應(yīng)查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風(fēng)險，對擬調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行審核確認(rèn)后，方可調(diào)整并記錄。三

十一、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？

答：疫苗的記錄及憑證保存應(yīng)超過有效期2年；麻醉藥品記錄及憑證保存期限應(yīng)自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒化學(xué)藥品記錄及憑證保存期限應(yīng)為該藥品有效期期滿之日起不少于2年。

三

十二、我公司為品種代理公司，目前僅代理一個藥品，常溫保存，是否需要設(shè)置陰涼庫？

答：根據(jù)藥品儲存的要求，企業(yè)倉庫可全部陰涼管理，不設(shè)常溫庫，但不能只有常溫庫而不設(shè)陰涼庫。

三

十三、請問藥品批發(fā)只有抗生素經(jīng)營范圍且末經(jīng)營須冷藏的抗生素品種，是否還需要3m3的冷庫？

答：如批發(fā)企業(yè)沒有經(jīng)營冷鏈品種，不需設(shè)置冷庫或冷柜。

三

十四、有沒有規(guī)定生物制品的冷鏈運(yùn)輸必須是冷藏車？還是經(jīng)營生物制品的企業(yè)必須配備冷藏車？

答：經(jīng)營冷鏈品種的企業(yè)必須自有冷藏車一輛，企業(yè)在經(jīng)營過程中，根據(jù)實(shí)際所需選擇使用冷藏車或冷藏箱。

三

十五、請問能否幾家醫(yī)藥公司合作使用一臺冷藏車共用？

答：不可以。

三

十六、經(jīng)營生物制品的企業(yè)是否一定要全新購置冷藏車？能否可以聘請具備相關(guān)制冷工程資質(zhì)的公司在公司原有車輛按要求改裝成符合標(biāo)準(zhǔn)的冷藏車？

答：可以改裝，但必須符合規(guī)范要求。

三

十七、我司具有生物制品的經(jīng)營范圍，委托第三方物流企業(yè)儲存后，是否還需要自購冷藏車？

答：如企業(yè)委托第三方物流企業(yè)儲存、配送的，可以不需要自購冷藏車。企業(yè)委托第三方物流企業(yè)儲存，但沒有委托第三方物流企業(yè)配送的，則應(yīng)自購一輛冷藏車。企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)簽署協(xié)議時，應(yīng)明確是否完全委托第三方藥品物流企業(yè)配送。

三

十八、20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機(jī)組？

答：規(guī)范有明確規(guī)定，冷庫應(yīng)安裝備用制冷機(jī)組。三

十九、我司目前有4個冷庫，請問還要配備制冷機(jī)組嗎？

答：企業(yè)設(shè)置多個冷庫的，其中有個別冷庫制冷機(jī)組損壞，剩余冷庫制冷機(jī)組正常且冷庫容積滿足需要，冷庫可以不用配置制冷機(jī)組。

四

十、是否按要求購買發(fā)電機(jī)之類的產(chǎn)品來預(yù)防陰涼庫、常溫庫停電？

答：按照新版GSP要求，強(qiáng)調(diào)冷庫要配“備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)”，如企業(yè)倉庫所在園區(qū)具有備用電，可不用配“備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)”，但應(yīng)簽署相關(guān)備用電使用協(xié)議。四

十一、疫苗企業(yè)的冷庫設(shè)置要求是什么？

答：應(yīng)具備二個以上獨(dú)立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40m3，總?cè)莘e不小于200m3。冷庫的溫度為2-8℃，至少有一個冷庫其溫度可調(diào)控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。經(jīng)營溫度有特殊要求產(chǎn)品的，其儲存條件應(yīng)符合其說明書。四

十二、兼營診斷試劑的企業(yè)，試劑產(chǎn)品是否需要單獨(dú)存放于冷庫？

答：在冷庫設(shè)置診斷試劑儲存區(qū)即可。四

十三、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室是否還需要設(shè)置？

答：新規(guī)范對驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室末作要求，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室末列入現(xiàn)場檢查內(nèi)容。四

十四、經(jīng)營中藥材的養(yǎng)護(hù)工作場所有何要求？

答：企業(yè)應(yīng)按照中藥材養(yǎng)護(hù)工作所需，設(shè)置相應(yīng)的場所。四

十五、中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作場所，需要配置哪些養(yǎng)護(hù)設(shè)備？ 企業(yè)根據(jù)自己經(jīng)營品種和特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護(hù)方法和養(yǎng)護(hù)設(shè)備。四

十六、藥材批發(fā)企業(yè)如果設(shè)有養(yǎng)護(hù)室，是否安裝溫濕度計進(jìn)行自運(yùn)溫濕度監(jiān)測？

答：不需要。

四

十七、企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運(yùn)輸工具？

答：不需要自有，可以租用。四

十八、倉庫是否需設(shè)易串味庫？

答：新規(guī)范已取消對易串味庫的設(shè)置要求，企業(yè)可根據(jù)自身管理要求決定是否設(shè)立易串味庫。

四

十九、中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？

答：不能。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，應(yīng)分別設(shè)置相獨(dú)立的庫房。

五

十、“在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格品為綠色，不合格品為紅色，待確定品為黃色。”請問這里提到的“待確定品”這個概念是否就是指要設(shè)置“待處理區(qū)”？

答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款07501），若藥品不能及時運(yùn)走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲存區(qū)域設(shè)為“待處理區(qū)”該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。

五

十一、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)應(yīng)多久采集一次數(shù)據(jù)？

答：按附錄要求。

五

十二、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點(diǎn)有什么要求？

答：監(jiān)測終端的安裝位置應(yīng)合理，經(jīng)過測試或者驗(yàn)證，安裝位置應(yīng)固定。五

十三、請問驗(yàn)證用的設(shè)備是否可以由企業(yè)自行校準(zhǔn)？

答：可以。驗(yàn)證用的設(shè)備應(yīng)在出廠檢驗(yàn)合格期內(nèi)或由法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，允許比對校準(zhǔn)。

五

十四、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點(diǎn)的測試可驗(yàn)證能否由設(shè)備供應(yīng)商完成后，再由企業(yè)確認(rèn)？

答：驗(yàn)證應(yīng)由企業(yè)主導(dǎo)完成。設(shè)備供應(yīng)商等相關(guān)單位可以配合開展驗(yàn)證，但完全委托第三方完成驗(yàn)證是不可以的。

五

十五、倉庫溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)可采用哪些報警方式？

答：一般有三種方式：同步聲光報警、手機(jī)短信報警、中央監(jiān)控器屏幕報警。五

十六、有哪些設(shè)備需進(jìn)行驗(yàn)證？

答：具有生物制品經(jīng)營范圍的或經(jīng)營有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進(jìn)行驗(yàn)證。五

十七、驗(yàn)證的種類有哪些？

答：包括使用前驗(yàn)證、有因驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時間超過規(guī)定時間的驗(yàn)證。五

十八、驗(yàn)證工作中“停用時間超過規(guī)定時間的驗(yàn)證”，規(guī)定時間是副產(chǎn)品有統(tǒng)一要求？

答：沒有統(tǒng)一要求，企業(yè)應(yīng)在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。五

十九、驗(yàn)證是否由質(zhì)量管理部門人員完成即可？

答：質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)組織開展驗(yàn)證工作，儲運(yùn)等相關(guān)部門參與實(shí)施。六

十、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進(jìn)行空載驗(yàn)證？

答：暫不需要，如日后發(fā)生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進(jìn)行空載驗(yàn)證。六

十一、我司已配備冷庫，但尚未經(jīng)營冷藏藥品，如何進(jìn)行滿載驗(yàn)證？

答：可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載，完成驗(yàn)證。

六

十二、驗(yàn)證一般在夏冬兩季或極端天氣進(jìn)行，我司在今年年底申請GSP認(rèn)證，夏季高溫環(huán)境下的驗(yàn)證無法完成，在檢查過程中會認(rèn)為我司的驗(yàn)證工作不完善嗎？

答：企業(yè)錯過了溫度極端天氣末能完成驗(yàn)證的，在檢查中不會判為缺陷。但企業(yè)在認(rèn)證后應(yīng)繼續(xù)完成全部的驗(yàn)證工作，否則，在日后的跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。*六

十三、驗(yàn)證文件應(yīng)包括哪些？

答：應(yīng)包括：驗(yàn)證計劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告、驗(yàn)證結(jié)果和處理、SOP操作文件、設(shè)備技術(shù)資料、驗(yàn)證過程記錄、驗(yàn)證工具校驗(yàn)記錄等。*六

十四、冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)至少應(yīng)提供哪些驗(yàn)證報告？

答：至少應(yīng)提供以下幾份報告：

1、冷庫滿載驗(yàn)證報告；

2、冷藏車空載、滿載驗(yàn)證報告；

3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗(yàn)證報告。

六

十五、本公司經(jīng)營許可范圍有“抗生素”范圍，也備了冷庫30m3，但現(xiàn)在沒有經(jīng)營這類品種，也沒經(jīng)營冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買保溫箱來準(zhǔn)備認(rèn)證嗎？也要自己做冷庫的驗(yàn)證嗎？

答：如批發(fā)企業(yè)沒有“生物制品”經(jīng)營范圍，亦末經(jīng)營冷鏈品種，不需要做驗(yàn)證。

六

十六、計算機(jī)系統(tǒng)要求中“滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”是指導(dǎo)哪類型的電子監(jiān)管？

答：應(yīng)滿足國家局和省局電子監(jiān)管的相關(guān)要求。

六

十七、倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否需要整合至企業(yè)經(jīng)營管理系統(tǒng)中？

答：倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不需要整合在企業(yè)計算機(jī)管理系統(tǒng)中。但企業(yè)計算機(jī)管理系統(tǒng)中應(yīng)能同步查閱溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)及記錄。

六

十八、“驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。”培訓(xùn)時說所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來，隨貨同行單出處，且要求系統(tǒng)自動顯示驗(yàn)收記錄及驗(yàn)收員姓名。請問驗(yàn)收記錄是否需要再打印出來交給驗(yàn)收員簽名并寫日期呢？

答：根據(jù)權(quán)限登錄計算機(jī)系統(tǒng)，按操作規(guī)程完成并生成記錄，包括驗(yàn)收員姓名與驗(yàn)收日期，完成電子簽章，沒必要打印記錄再手寫簽章。

六

十九、請問滿足GSP記錄要求的話是不是出庫單一式三聯(lián)（一聯(lián)作為銷售記錄、一聯(lián)作為出庫復(fù)核記錄、一聯(lián)隨貨同行）就夠了？

答：在符合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營實(shí)際情況確定一式幾聯(lián)。七

十、計算機(jī)系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，是否允許？

答：允許，但應(yīng)注明鎖定的原因。七

十一、企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備哪些條件？

答：計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)配有服務(wù)器、電腦若干、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)、備份硬盤、滿足電子監(jiān)管相關(guān)的設(shè)備。

鼓勵企業(yè)采用先進(jìn)的計算機(jī)管理技術(shù)和方法。七

十二、企業(yè)計算機(jī)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫包括什么內(nèi)容？

答：應(yīng)至少包括供貨單位、購貨單位、購銷單位購銷人員、藥品品種等信息。客戶單位及品種的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，應(yīng)包含證照的有效期、經(jīng)營范圍等具體內(nèi)容，不應(yīng)理解為相關(guān)資質(zhì)的掃描件。

七

十三、建立基礎(chǔ)庫中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔？

答：不需要。

七

十四、如何判別企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的權(quán)限控制屬于良好狀態(tài)？

答：第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如賬號+密碼；第二，權(quán)限控制具有排他性和多級性，上級權(quán)限含下級權(quán)限的功能。

七

十五、計算機(jī)對購銷客戶資質(zhì)進(jìn)行控制，尤其是品種類別自動識別很困難，應(yīng)如何解決？

答：需對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級改造，改進(jìn)自動識別功能。七

十六、運(yùn)輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？

答：是的。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應(yīng)有運(yùn)輸過程溫度的信息。*七

十七、請問印章樣式可否是復(fù)印件蓋原印公章呢？

答：企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經(jīng)營過程中核對相關(guān)印章（原印章及其復(fù)印件）的真?zhèn)巍Ｓ≌聵邮桨匆?guī)范附則要求至少收集4個。收集方式可以是以下三種：A、電子版原印章；B、紙質(zhì)版原印章；C、原印章復(fù)印件加蓋本原印章的紙質(zhì)版。

四個印章的復(fù)印件加蓋公章的做法不符合要求。

*七

十八、索取醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？

答：對大、中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明可以在衛(wèi)生行政管理部門網(wǎng)站查詢，有資質(zhì)的即可。

七

十九、從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的首營品種，其資料只加蓋質(zhì)量管理部門專用章可以嗎？

答：規(guī)范已明確要求，資料應(yīng)加“供貨單位公章原印章”。

*八

十、質(zhì)量保證協(xié)議上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權(quán)委托人的簽字可以嗎？

答：若質(zhì)保協(xié)議條款標(biāo)明蓋章生效，可不需簽字。

八

十一、首營品種定義為本企業(yè)首次采購的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對首營品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，是否不再要求索取包裝、標(biāo)簽、說明書等樣張？

答：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在《藥典》有收載以及經(jīng)藥監(jiān)部門備案的包裝、標(biāo)簽、說明書樣式能在政府官網(wǎng)上查閱，均不需索取復(fù)印件。

八

十二、我司的部分客戶屬于部隊(duì)醫(yī)院，只能提供《部隊(duì)有償服務(wù)許可證》，能否供藥給他們？

答：遵循部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)管理要求，索取相關(guān)證明文件。

八

十三、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對購銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業(yè)證之類，能否認(rèn)可？

答：需要收集銷售人員的購銷員證，如果不早上崗證，應(yīng)收集當(dāng)?shù)厝耸虏块T認(rèn)可的從業(yè)資格證。

八

十四、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。其中“金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致”，是否要求客戶匯款金額與銷售單位金額以及發(fā)票金額必須完全一致？能否理解為客戶匯款1萬元，則銷售對應(yīng)的單據(jù)也是1萬元，發(fā)票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1萬元，先拿貨8千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售單和發(fā)票？

答：新規(guī)范要求企業(yè)在經(jīng)營中的票、賬、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據(jù)應(yīng)能關(guān)聯(lián)、對應(yīng)、清晰。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須完全一致。

*八

十五、請問為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記錄作個村志與普通藥品裝訂在一起可否？

答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，采購特殊管理藥品，應(yīng)建立專賬。八

十六、藥品采購的整體情況定期進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，是需要多久做一次？動態(tài)跟蹤是指什么時候？

答：定期是指至少一年一次；動態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的情形時。*八

十七、特殊藥品的驗(yàn)收是否可以由不同的人擔(dān)任？

答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，特殊管理藥品的驗(yàn)收應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，且應(yīng)每年接受特殊藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并建立專門的驗(yàn)收記錄。

八

十八、冷庫是動態(tài)“八區(qū)”，請問除去了“包裝物料預(yù)冷區(qū)”，常溫和陰涼是否還要設(shè)置動態(tài)“七區(qū)”？另外，是否一定要設(shè)置“待處理區(qū)”？請問“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設(shè)置“待處理區(qū)”？

答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款07501），若藥品不能及時運(yùn)走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲存區(qū)域設(shè)為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。常溫和陰涼庫應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，但沒有要求設(shè)置動態(tài)“八區(qū)”，沒有“待處理區(qū)”。

八

十九、企業(yè)在庫藥品的流轉(zhuǎn)很快，在庫時間很短，是否也需要養(yǎng)護(hù)？

答：企業(yè)應(yīng)按照制度的規(guī)定并根據(jù)藥品的特性和在庫時間確定養(yǎng)護(hù)品種。九

十、如果采購單位委托物流公司提貨是否也要核實(shí)提貨人員的真襯性？如何核實(shí)？

答：必須對采購單位的提貨人員進(jìn)行身份證明的核實(shí)，可以電話核實(shí)，也可以發(fā)傳真核實(shí)，核實(shí)后形成記錄，以保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

九

十一、藥品直接發(fā)送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實(shí)提貨人的真實(shí)性？

答：不用。

九

十二、法人授權(quán)委托書授權(quán)品種，如為經(jīng)營企業(yè)，因經(jīng)營品種很多，而且是動態(tài)的，是否可以將授權(quán)品種表述為“我公司經(jīng)營品種”，不提供藥品經(jīng)營目錄可以嗎？

答：可以。

九

十三、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復(fù)印件可以嗎？

答：必須使用計算機(jī)打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。九

十四、如果購貨企業(yè)為個體零售藥店，個體零售藥店不用報稅，也無需發(fā)票進(jìn)行報銷入帳，是否可以不用開具發(fā)票？

答：銷售藥品，必須如實(shí)開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款一致。九

十五、請問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的，那我們是不是應(yīng)拒收貨物呢？另外，有的蓋藥品出庫專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？

答：隨貨同行單的項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照GSP規(guī)定，并加蓋藥品出庫專用章原印章；隨貨同行單應(yīng)打印，不能手寫。

九

十六、銷售特殊管理的藥品到個體零售藥店或個體診所時，由于客戶沒有對公帳

戶，是否可以現(xiàn)金交易？

答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，銷售特殊管理藥品和必須開具發(fā)票，并通過銀行轉(zhuǎn)帳進(jìn)行交易，不允許現(xiàn)金交易。

九

十七、銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？

答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準(zhǔn)的地址（如下家為藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)為該企業(yè)核準(zhǔn)的倉庫地址），不允許客戶自提。

九

十八、拼箱標(biāo)志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標(biāo)簽提示可否？

答：拼箱標(biāo)志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標(biāo)簽進(jìn)行提示，達(dá)到醒目的效果即可。

九

十九、關(guān)于“藥品出庫時，應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。”請問是否必須是出庫專用章？如倉庫專用間、發(fā)貨專用章、貯運(yùn)專用章是否可以？

答：應(yīng)按規(guī)范要求統(tǒng)一使用“藥品出庫專用章”。一百、請問如何理解“運(yùn)輸工具密閉”？

答：運(yùn)輸工具密閉是指車箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)勞固、貨箱門嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。

一百零

一、問隨貨同行單（票）的票是否指發(fā)票？

答：指發(fā)票。

一百零

二、隨貨同行單上要求把“收貨地址”寫上，但是實(shí)際經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)客戶提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符，審核該客戶的資質(zhì)是合格的，款也是從對公帳打過來的，請問在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對其供貨？

答：可客戶是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應(yīng)與客戶的核準(zhǔn)倉庫地址一致。

一百零

三、請問關(guān)于供貨和購貨單位質(zhì)量體系調(diào)查，是不是對客戶也要收取質(zhì)量體系調(diào)查表以示做了調(diào)查？還是不需要紙質(zhì)文件？

答：GSP要求企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，評價的方式由企業(yè)自己決定，但應(yīng)有記錄。一百零

四、請問不合格藥品能不能退貨？

答：按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關(guān)制度執(zhí)行。

一百零

五、去年出臺的廣東省試行標(biāo)準(zhǔn)中有“高風(fēng)險品種”概念，執(zhí)行新GSP后，其要求是否延續(xù)？

答：新規(guī)范末有提及“高風(fēng)除品種”概念，沒有相應(yīng)的檢查項(xiàng)目要求。一百零

六、經(jīng)營中藥材，在養(yǎng)護(hù)工作場所內(nèi)是否可實(shí)施防蟲處理的操作？

答：根據(jù)企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護(hù)管理有關(guān)制度執(zhí)行，但養(yǎng)護(hù)過程中不得對其他藥品造成污染。

一百零

七、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專設(shè)零件倉庫存放？

答：拆零藥品應(yīng)集中存放，末要求專庫。

一百零

八、因經(jīng)營品種減少，又實(shí)行快進(jìn)快出的方式，藥品陰涼庫經(jīng)常無庫存，溫濕度應(yīng)如何記錄？

答：藥品庫房均應(yīng)安裝溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備。若庫房存放藥品，應(yīng)按要求做好溫濕度監(jiān)測記錄。庫房暫時沒有藥品存放的，不需要進(jìn)行溫濕度監(jiān)測，但應(yīng)做好記錄說明。

一百零

九、特藥品中的冷鏈品種應(yīng)如何儲存？

答：冷鏈特應(yīng)儲存在冷庫或冷柜中，并符合特藥管理要求。

一百一

十、如果同一個品種整件或幾十件出貨，是否要拆開包裝逐個小包裝掃碼？

答：整件不用拆開掃碼，零貨逐個掃碼。

一百一

十一、我司想將銷售記錄、出庫復(fù)核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標(biāo)注單價，面在備注欄注明合同號是否符合規(guī)定？

答：單據(jù)的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)分別滿足銷售記錄、出庫復(fù)核、隨貨同行單對應(yīng)的項(xiàng)目要求。如果不是專門的隨貨同行單，聯(lián)單作為隨貨同行單也可以，但應(yīng)注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫專用章”。

一百一

十二、委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方需要提供哪些資質(zhì)證明材料？

答：根據(jù)11001*11101條款，企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)對承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量保障能力的審計，并與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議。

一百一

十三、運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染待問題。請問“包裝、質(zhì)量特性”指什么？“相應(yīng)措施”包括哪些措施？

答：包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、隆狀、儲存溫度等特性要求。相應(yīng)措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸待措施。一百一

十四、請問企業(yè)與承運(yùn)方簽訂的運(yùn)輸協(xié)議包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容？

答：《藥品運(yùn)輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括：（1）運(yùn)輸工具；（2）運(yùn)輸時限；（3）年貨送達(dá)地點(diǎn)；

（4）操作人員等運(yùn)輸質(zhì)量要求；（5）并明確賠償責(zé)任和賠償金額。

一百一

十五、企業(yè)對銷售人員進(jìn)行合法資格審核時，應(yīng)如何做好記錄？

答：資格審核時除需索取銷售人員相關(guān)證明文件外，還需確認(rèn)該銷售人員是否為客戶公司業(yè)務(wù)代表，核實(shí)方式由企業(yè)自行決定，記錄核實(shí)的結(jié)果，經(jīng)辦人簽名。

一百一

十六、冷鏈藥品的驗(yàn)收能否在收貨區(qū)進(jìn)行？

答：應(yīng)在冷庫內(nèi)驗(yàn)收。

一百一

十七、驗(yàn)收時能否不進(jìn)行破壞性檢查？

答：一般情況下驗(yàn)收到最小包裝，可不作破壞性檢查。

一百一

十八、經(jīng)營有特殊管理藥品的，是必須設(shè)兩名專職的驗(yàn)收員，驗(yàn)收復(fù)核員能否由其他崗位兼職？

答：驗(yàn)收復(fù)核工作可由質(zhì)管員兼職。

一百一

十九、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗(yàn)證設(shè)備配合各子公司一起做驗(yàn)證？

答：可以由總公司組織，子公司參與，其同完成驗(yàn)證工作。一百

二十、對于問題藥品在系統(tǒng)鎖定后，可由哪個部門進(jìn)行鎖定解除？

答：總是藥品鎖定后，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)無質(zhì)量問題，應(yīng)由質(zhì)量管理部門人員負(fù)責(zé)解除鎖定。

一百二

十一、專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義？

答：專營的含義是經(jīng)營范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經(jīng)營范圍除診斷試劑外，還具有其他經(jīng)營范圍。一百二

十二、能否租用冷藏車進(jìn)行冷鏈藥品的運(yùn)輸？

答：一自有一臺冷藏車的前提下，可根據(jù)運(yùn)輸需要進(jìn)行生用。

一百二

十三、我司的連鎖業(yè)務(wù)的藥品委托，同一法人的批發(fā)公司進(jìn)行儲存、配送，關(guān)于他儲、配送的相關(guān)單據(jù)是否由批發(fā)公司負(fù)責(zé)并進(jìn)行管理？

答；可以。

一百二

十四、是否有規(guī)定盤點(diǎn)的時間間隔？

答；建議至少每季度進(jìn)行一次盤點(diǎn)。

一百二

十五、冷庫藥品碼放的“五距一低”指導(dǎo)原則是什么？

答；“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機(jī)的出風(fēng)口距離應(yīng)符合要求；“一低”是指低于冷風(fēng)機(jī)出口下沿的位置。一百二

十六、用于冷鏈藥品運(yùn)輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義？

答：硬冰是指蓄冷劑存放在-20℃進(jìn)行預(yù)處理；軟冰是指蓄冷劑存放于0℃進(jìn)行預(yù)處理。

一百二

十七、冷藏車驗(yàn)證的目的？

答：冷藏車的驗(yàn)證目的是明確冷藏車制冷機(jī)的溫控標(biāo)準(zhǔn)、掌握冷藏車提前預(yù)冷時間、掌握冷藏車裝卸作業(yè)最長時間、確定車內(nèi)藥品碼放方式。一百二

十八、新規(guī)范實(shí)施后，對首營企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營企業(yè)檔案？

答：在新規(guī)范實(shí)施前的首營企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織新版GSP培訓(xùn)之后，首營企業(yè)審核應(yīng)按新要求進(jìn)行。一百二

十九、新規(guī)范實(shí)施后，對企業(yè)倉庫改造有何意義？

答：在保證制冷設(shè)備充足的條件下，應(yīng)注意倉庫間隔的合理，考慮庫區(qū)隔熱、保溫手段，以達(dá)到節(jié)能減排的效果。

一百三

十、對儲存特殊管理藥品倉庫的設(shè)施要求有哪些？

答：存儲特殊管理藥品，應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)９瘢瑢?shí)行雙人雙鎖管理，專庫應(yīng)設(shè)立防盜、防火及有有效的監(jiān)控系統(tǒng)，應(yīng)有與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置。一百三

十一、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？

答：應(yīng)參照特殊管理藥品進(jìn)行管理。

一百三

十二、在計算機(jī)系統(tǒng)中已設(shè)定藥品近效期提示，是否還需要作紙質(zhì)的近效期催銷表格？

答：可以不做，但應(yīng)符合企業(yè)近效期藥品管理制度。

一百三

十三、經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)對特藥主管負(fù)責(zé)人的要求是什么？

答：主管特藥經(jīng)營的負(fù)責(zé)人應(yīng)為藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并取得主管藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。

一百三

十四、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應(yīng)參照特殊藥品管理的相關(guān)規(guī)定？

答：根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食監(jiān)安[2009]65號）的規(guī)定，蛋肽類藥品應(yīng)參照特殊藥品管理。一百三

十五、儲存特殊管理藥品的要求是什么？

答：經(jīng)營麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)專庫儲存；經(jīng)營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或?qū)９駜Υ妫瑢９竦姆胖梦恢脩?yīng)相對固定，容積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

一百三

十六、冷藏類的特殊管理藥品如何進(jìn)行儲存？

答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應(yīng)在特殊藥品專庫內(nèi)設(shè)冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內(nèi)設(shè)置專柜存放；冷庫（柜）的容積應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

一百三

十七、我司具有特殊藥品經(jīng)營范圍，110報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置能否安裝在倉庫的大門？

答：110報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置應(yīng)對特藥的專庫（柜）進(jìn)行監(jiān)控。一百三

十八、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內(nèi)用鐵網(wǎng)間隔，雙從雙鎖管理，可否？

答：不能。特藥庫應(yīng)為獨(dú)立的庫房。

一百三

十九、對于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理具體的規(guī)定是什么？

答：對于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷要求應(yīng)嚴(yán)格按照《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食監(jiān)安[2009]503號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]33號）等文件要求。

一百四

十、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請委托藥品第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲？

答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。

一百四

十一、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應(yīng)如何結(jié)算貨款？

答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負(fù)責(zé)人的銀行卡進(jìn)行轉(zhuǎn)帳結(jié)算。一百四

十二、委托第三方物唷存儲的企業(yè)，相關(guān)記錄能否全權(quán)委托第三方物流企業(yè)保存？

答：企業(yè)的購銷票據(jù)、內(nèi)部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應(yīng)由本企業(yè)保管；驗(yàn)收、存儲、養(yǎng)護(hù)、出庫等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應(yīng)由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方共同保存。

一百四

十三、直調(diào)藥品委托驗(yàn)收的，對方驗(yàn)收員的資質(zhì)如何確定？

答：直調(diào)業(yè)務(wù)委托驗(yàn)收的，應(yīng)簽訂協(xié)議時，明確關(guān)核實(shí)對方驗(yàn)收員的資質(zhì)。一百四

十四、兩家公司同時委托同一家公司倉儲及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務(wù)往來，物流公司是否要重新驗(yàn)收、入庫？

答：物流公司不需要重新驗(yàn)收，但手續(xù)必須完善。

一百四

十五、自動溫濕度監(jiān)測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要檢定？

答：新購置的并在一年有效期內(nèi)的不需要檢定。過期則需重新檢定。一百四

十六、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存？

答；不需要。

一百四

十七、企業(yè)如無直調(diào)和特藥經(jīng)營范圍，是否還要制定相關(guān)表格和制度？

答：直調(diào)藥品管理制度是必須建立的制度之一；如企業(yè)經(jīng)營范圍無特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。一百四

十八、企業(yè)是否可以將驗(yàn)證外包？

答：允許專業(yè)人士或機(jī)構(gòu)指導(dǎo)企業(yè)開展驗(yàn)證工作，但企業(yè)應(yīng)作為主體全程參與驗(yàn)證。

一百四

十九、如果是統(tǒng)一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個的驗(yàn)證？

答：可以。

一百五

十、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營“抗生素”，若無經(jīng)營冷鏈品種，是否可不設(shè)冷庫？

答：是的。若有經(jīng)營，應(yīng)配置相應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備并按要求實(shí)行冷鏈管理。一百五

十一、請問零售連鎖企業(yè)總部可以不設(shè)冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗(yàn)證嗎？需要購買冷藏車或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗(yàn)證？

答：零售連鎖總部可以不設(shè)冷庫，但必須配有3m3冷柜或冰箱，且不通俗讀物使用家用冰箱。冷柜（冰箱遠(yuǎn)離應(yīng)放置溫度自動監(jiān)沒儀。冷藏箱及保溫箱應(yīng)按要求驗(yàn)證。連鎖企業(yè)若有冷庫，冷庫及冷稟曙濕度自動監(jiān)沒系統(tǒng)應(yīng)按要求驗(yàn)證。冷柜（冰箱）及其溫度自動監(jiān)沒儀要求檢測，不用驗(yàn)證。

一百五

十二、零售連鎖企業(yè)給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？

答：連鎖企業(yè)不要求自購冷藏車，零售連鎖企業(yè)總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。一百五

十三、零售連鎖企業(yè)冷鏈品種可以委托經(jīng)審核合格的承運(yùn)商配送到連鎖門店嗎？

答：可以。但要建立委托運(yùn)輸記錄。

一百五

十四、請問連鎖企業(yè)也要求上傳國家的電子監(jiān)管賦碼數(shù)據(jù)嗎？

答：按國家總局要求應(yīng)核注核銷。

一百五

十五、藥品零售連鎖企業(yè)總部對下屬門店實(shí)行統(tǒng)一管理的基本要求有哪些？

答：藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。

一百五

十六、藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？

答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時應(yīng)做到：供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進(jìn)行財務(wù)結(jié)算并開具銷售發(fā)票給總部；供貨單位應(yīng)開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。

一百五

十七、如供貨單位將藥品直接配送至藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗(yàn)收？

答：藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門店進(jìn)行驗(yàn)收。門店完成驗(yàn)收并建立驗(yàn)收記錄，于當(dāng)日將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給連鎖總部。

一百五

十八、藥品零售連鎖企業(yè)總部早報認(rèn)證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報認(rèn)證的資料是否一致？

答：不完全一致。

一百五

十九、藥品零售連鎖企業(yè)總部能否配送所屬門店以外的藥店？

答：不可以。

一百六

十、對藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程時，檢查組需要如何抽查所屬門店經(jīng)營品種？

答；為了核實(shí)藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經(jīng)營品種。檢查組一般會隨機(jī)抽查至少2家（含）以上門店，在每家門店抽查至少5個品種。

一百六

十一、連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可否同一個人？

答：連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能由同一人擔(dān)任。一百六

十二、請問零售藥店中藥營業(yè)員證能否當(dāng)中藥調(diào)劑員使用？

答：不能。

一百六

十三、藥品零售企業(yè)中12801條款，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人慶符合藥品經(jīng)營許可條件，其中符合藥品經(jīng)營許可條件批哪些？

答：現(xiàn)行許可條件指負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上資格，如許可條件發(fā)生改變。應(yīng)符合新條件。

一百六

十四、零售藥店的溫度控制是否也必須為“自動監(jiān)控”？

答：不需要。

一百六

十五、零售連鎖總部統(tǒng)一配送下屬門店，門店還需要做首營企業(yè)、首營品種的審核及相關(guān)制度嗎？

答：連鎖門店無需制度首營企業(yè)、首營品種的相關(guān)制度。

一百六

十六、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合哪些條件方可申報GSP認(rèn)證？

答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申報GSP認(rèn)證應(yīng)具備以下條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位：（1）具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；（2）非專營藥品的企業(yè)法人惠屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

（3）不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的經(jīng)營實(shí)體。

（二）具有依法領(lǐng)導(dǎo)取的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)營內(nèi)部評審，基本符合GSP條件要求。

一百六

十七、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在哪些情況下申報GSP認(rèn)證不予以受理？

答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)有下列情形之一的，不予受理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證：

（1）因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚末結(jié)案的；

（2）藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚末履行處罰的；（3）企業(yè)申請認(rèn)證前連續(xù)6個月或1年內(nèi)累計9個月末經(jīng)營藥品的。一百六

十八、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證的一般程序是什么？認(rèn)證時限一般是多沙個工作日？

答：申請GSP認(rèn)證的和般程序?yàn)椋浩髽I(yè)申請與受理、市局初審、省局業(yè)務(wù)受理處資料受理膠形式審查（5個工作日）、省局藥品流通監(jiān)管處資料審查（15個工作日）、省局審評認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查（35個工作日）、省局行政審批（15個工作日）、制證辦結(jié)（7個工作日）、告之發(fā)證（3個工作日）。一百六

十九、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部申報GSP認(rèn)證是否需要進(jìn)行網(wǎng)上申報并取得預(yù)受理號后方可到受理大廳交書面申請材料？

答：需要。申報企業(yè)在遞交書面申報材料前，應(yīng)先用企業(yè)用戶數(shù)字證書登錄”企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺“進(jìn)行網(wǎng)上申報工作，填報申請事項(xiàng)材料，憑申報成功后取得的預(yù)受理號方可到受理大廳遞交書面申報材料和辦理相關(guān)后續(xù)工作。一百七

十、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證申報資料主要包括哪些內(nèi)容？

答：申報材料主要包括17項(xiàng)內(nèi)容，分別是：

（1）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部）；

（2）《藥品經(jīng)營許可證正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（3）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；（4）企業(yè)人員情況一覽表；

（5）企業(yè)辦公場所、儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表；

（6）批發(fā)企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，應(yīng)提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；零售連鎖企業(yè)總部的則提交《企業(yè)所屬門店目錄表》；（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；（8）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（9）企業(yè)辦公場所和倉庫的平面布局圖；（10）企業(yè)近五年藥品經(jīng)營情況表；

（11）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表；（12）冷鏈藥品有關(guān)情況表；（13）計算機(jī)系統(tǒng)管理情況表；

（14）零售連鎖企業(yè)總部的，應(yīng)提交企業(yè)對所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；

（15）申報材料真實(shí)性的自我保證聲明；

（16）在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證申明：如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，應(yīng)提交情況說明和立案、結(jié)案的有效證明文件；

（17）企業(yè)所在地市局出具的GSP認(rèn)證初審表。

一百七

十一、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證申請資料有什么不同？

答：根據(jù)新版GSP的要求，申請資料較以往的GSP認(rèn)證申請資料在以下幾方面發(fā)生了變化：

（1）細(xì)化企業(yè)人員情況表；

（2）細(xì)化辦公場所、儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表；（3）增加三個“情況表”：

a、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表； b、冷鏈藥品有關(guān)情況表； c、計算機(jī)系統(tǒng)管理情況表。（4）增加自我保證聲明

一百七

十二、GSP認(rèn)證資料的一般要求有哪些？

答：GSP認(rèn)證申報材料的一般要求有四項(xiàng)，分別為：（1）申報材料內(nèi)容應(yīng)真實(shí)完整；（2）所有申報材料加蓋企業(yè)公章；

（3）在遞交書面申報材料前，申請人應(yīng)用企業(yè)用戶數(shù)字證書先進(jìn)行網(wǎng)上申報工作，填報申請事材料，憑申報成功后取得的預(yù)受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

（4）書面申報材料統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印后加蓋公章，按順序裝訂成冊。一百七

十三、GSP認(rèn)證申報資料中的《企業(yè)實(shí)施〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉情況的自查報告》應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

答：GSP認(rèn)證申報企業(yè)應(yīng)按《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》或《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總 部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》進(jìn)行自查總結(jié)，自查報告應(yīng)包括企業(yè)基本情況、人員組織結(jié)構(gòu)、辦公場所和倉庫的情況、計算機(jī)系統(tǒng)管理情況、冷鏈管 理（驗(yàn)證）情況、內(nèi)審情況等，如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題，還應(yīng)在報告中列出整改措施；如為認(rèn)證限期整流器改復(fù)查或重新認(rèn)證企業(yè)，還應(yīng)注明復(fù)查和重新認(rèn)證的原因。

一百七

十四、GSP認(rèn)證申報資料中的《企業(yè)人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？

答：GSP認(rèn)證申報企業(yè)在填報《企業(yè)人員情況一覽表》時，應(yīng)按企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的情況填寫售后服務(wù)員資質(zhì)；經(jīng)營范圍含“中藥飲片”或“中藥材、中藥飲片”的還需填寫中藥材、中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員的資質(zhì)；經(jīng)營范圍含“疫苗”經(jīng)營范圍的，應(yīng)填寫疫苗質(zhì)量管理工作人員情況。

一百七

十五、GSP認(rèn)證申報資料的《企業(yè)辦公場所、儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？

答：GSP認(rèn)證申報企業(yè)在填報《企業(yè)辦公場所、儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》時應(yīng)根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫；如無所設(shè)項(xiàng)目欄目。應(yīng)注明“無此項(xiàng)”；倉庫總面積及各庫區(qū)的計算應(yīng)準(zhǔn)確；表中所有面積均為建筑面積，單位為㎡，其中冷庫容積單位為m3。

一百七

十六、GSP認(rèn)證申報資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？

答；GSP認(rèn)證企業(yè)在填報《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時，將所經(jīng)營全部品種填寫在此表內(nèi)，管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名；沒有“特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品”范圍的企業(yè)在此表中填寫“無此項(xiàng)”即可。

一百七

十七、GSP認(rèn)證申報資料中的《冷鏈藥品有關(guān)情況表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？

答：GSP認(rèn)證企業(yè)在填報《冷鏈藥品有關(guān)情況表》時，應(yīng)在“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經(jīng)營的冷鏈藥品品種目錄；經(jīng)營冷凍品 種的還需填寫冷凍庫、冷凍運(yùn)輸車的情況；冷藏車配有多輛時，需分別列明每輛冷藏車的容積、車輛號牌、發(fā)票號；如倉庫所在物業(yè)有備用發(fā)電能力的，“冷庫是否 具有備用發(fā)電機(jī)組或雙電回路供電系統(tǒng)”填寫無此項(xiàng)即可；冷鏈管理人員欄，需具體填寫負(fù)責(zé)冷鏈的儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T。沒有經(jīng)營冷藏（冷凍）藥品的企業(yè)在 此表中填寫“無此項(xiàng)”即可。一百七

十八、市局初審GSP認(rèn)證申報資料應(yīng)注意哪些問題？

答：應(yīng)注意核查以下幾方面內(nèi)容，并在初審意見中說明核查結(jié)果：（1）有無因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚末結(jié)案的情況；

（2）有無藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚末履行處罰的情況；（3）企業(yè)申請認(rèn)證前連續(xù)6個月或1年內(nèi)累計9個月是否有經(jīng)營藥品；（4）零售連鎖總部的，在初審意見中還應(yīng)對總部是否實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一購進(jìn)、統(tǒng)一配送作審查說明。

一百七

十九、在哪里可以查到本企業(yè)GSP認(rèn)證的進(jìn)度？

答：在省局認(rèn)證中心公眾網(wǎng)站上的“網(wǎng)上業(yè)務(wù)”功能欄下拉菜單的“認(rèn)證進(jìn)度查詢”可實(shí)時查詢企業(yè)GSP認(rèn)證進(jìn)度。

一百八

十、省局審評認(rèn)證中心公眾崗站上的認(rèn)證進(jìn)度公眾進(jìn)度公眾系統(tǒng)有什么功能？

答：審評認(rèn)證進(jìn)度公眾查詢系統(tǒng)目前開通了藥品GSP、GMP兩項(xiàng)認(rèn)證業(yè)務(wù)查詢。系統(tǒng)主要是實(shí)時接受省局業(yè)務(wù)大廳受理數(shù)據(jù)，依據(jù)申請企業(yè)受理時間的先后順序，動態(tài)公示每筆認(rèn)證業(yè)務(wù)辦理的次序隊(duì)列及相關(guān)進(jìn)度情況，客觀透明反映認(rèn)證工作次序，及時滿足申報企業(yè)的查詢需求。

一百八

十一、省局審評認(rèn)證中心公眾網(wǎng)站上的認(rèn)證進(jìn)度公眾查詢系統(tǒng)中的GSP認(rèn)證進(jìn)度是依照什么規(guī)則來排序的？

答：GSP認(rèn)證查詢進(jìn)度的排序主要原則有三個：

（1）GSP認(rèn)證申報資料在省局業(yè)務(wù)大廳受理后，即進(jìn)入排序；（2）現(xiàn)場檢查時間按受理時間及按地級市排序；（3）資料不齊或補(bǔ)正資料應(yīng)重新申報排隊(duì)。

一百八

十二、省局審評認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查的主要工作流程有哪些？

答：省局審評認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查的主要流程有：技術(shù)審查、制定現(xiàn)場檢查方案、抽派檢查組、開展現(xiàn)場檢查、組織專家評審、出具審核報告。一百八

十三、GSP認(rèn)證抽派檢查組的原則是什么？

答：GSP認(rèn)證抽派檢查組遵循以下原則：（1）申報GSP認(rèn)證企業(yè)所在地的GSP認(rèn)證檢查員予以回避；（2）同一檢查組內(nèi)的成員不得為同一單位；

（3）在符合以上原則的前提下，做到檢查員庫中隨機(jī)抽取。

一百八

十四、GSP認(rèn)證檢查組的組成是什么？檢查組長的職責(zé)是什么？

答：GSP認(rèn)證檢查組由三名檢查員組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查組長具體負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、溝通交流、綜合情況、主持會議、宣報報告、呈報資料。一百八

十五、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案主要包含幾部分內(nèi)容？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案主要包括：（1）企業(yè)的基本情況；（2）檢查時間和日程安排；（3）檢查項(xiàng)目及檢查方法；（4）檢查組成員及分工；

（5）現(xiàn)場檢查需要重點(diǎn)核實(shí)問題。

一百八

十六、廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目分別有多少項(xiàng)？

答：（1）藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目共有145項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目70項(xiàng)，一般項(xiàng)目75項(xiàng)。

（2）藥品零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目共有130項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目61項(xiàng)，一般項(xiàng)目69項(xiàng)。

（3）藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目共有107項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目53項(xiàng)，一般項(xiàng)目54項(xiàng)。

一百八

十七、檢查項(xiàng)目中的合理缺項(xiàng)如何確定？合理缺項(xiàng)是否作為評定項(xiàng)目？

答；檢查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng)目，一般項(xiàng)目和合理缺項(xiàng)。合理缺項(xiàng)是由于經(jīng)營范圍不同而酆的合理缺項(xiàng)，根據(jù)企業(yè)的認(rèn)證范圍確定其合理缺項(xiàng)。合理缺項(xiàng)不予以評定。

一百八

十八、GSP認(rèn)證專家審評會前的預(yù)審核內(nèi)容有哪些？

答：GSP認(rèn)證專家審評會前預(yù)審核的內(nèi)容主要包括：（1）GSP認(rèn)證檢查組提交的資料是否完整；

（2）GSP認(rèn)證檢查組現(xiàn)場檢查是否按照方案進(jìn)行檢查；

（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄及GSP認(rèn)證檢查員的舉證是否清晰無歧義；（4）對檢查員認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告及有關(guān)檢查資料存在的問題，提出需要核實(shí)的問題。

一百八

十九、GSP認(rèn)證專家審評會審評的主要項(xiàng)目是什么？

答：GSP認(rèn)證專家審評會審評主要項(xiàng)目是：（1）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目引用條項(xiàng)目；

（2）GSP認(rèn)證檢查員記錄和收集的證據(jù)資料是否能有效支持所定缺陷項(xiàng)目；（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目內(nèi)容是否隱藏有其它條款；

（4）核實(shí)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目一般缺陷和嚴(yán)重缺陷項(xiàng)數(shù)是否能與最終評定結(jié)果相匹配；

（5）GSP認(rèn)證專家審評組是否同意檢查組的綜合評定建議。一百九

十、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的基本程序是什么？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的基本程序是：首次會議、檢查取證、綜合評定、末次會議。

一百九

十一、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前檢查組的準(zhǔn)備工作主要有哪些？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前：

（1）GSP認(rèn)證檢查組與中心及企業(yè)溝通聯(lián)系；

（2）GSP認(rèn)證檢查組應(yīng)提前一天到達(dá)被檢查企業(yè)所在地；

（3）GSP認(rèn)證檢查組成員應(yīng)熟悉企業(yè)申報材料，了解檢查方案，明確檢查分工。一百九

十二、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中在首次會議、末次會議要求被檢查企業(yè)哪些人員參加？

答：（1）首次會議中企業(yè)管理層人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人）參加；

（2）末次會議中被檢查企業(yè)管理層人員、質(zhì)量管理部全體人員參加。一百九

十三、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中企業(yè)的隊(duì)陪同人員應(yīng)有哪些？

答：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)全程陪同。

一百九

十四、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程的首次會議，被檢查企業(yè)匯報企業(yè)情況應(yīng)由誰匯報？

答：應(yīng)由被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報。

一百九

十五、零售連鎖企業(yè)總部的現(xiàn)場檢查是否需檢查其所有門店，如何核實(shí)總部對所屬門店的質(zhì)量管理情況？

答：不需要檢查所有門店。檢查組根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況至少隨機(jī)抽查2家以上門店，每家門店隨機(jī)抽5個經(jīng)營品種，核實(shí)門店的藥品是否通過連鎖總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，是否做到統(tǒng)一質(zhì)量管理。

一百九

十六、在GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中需要重點(diǎn)注意的事項(xiàng)有哪些？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中需要重點(diǎn)注意的事項(xiàng)：（1）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案進(jìn)行檢查；

（2）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查量，檢查組應(yīng)按照新版GSP的規(guī)定，對照《廣東省批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》逐項(xiàng)進(jìn)行檢查；

（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案中需要核工業(yè)實(shí)的內(nèi)容或事項(xiàng)要重點(diǎn)查實(shí)；（4）GSP認(rèn)證中心提出調(diào)整檢查方案的意見，若調(diào)整GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案，須及時向省局審評中心匯報并征得同意。

一百九

十七、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄需要注意哪幾個方面？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄應(yīng)注意四項(xiàng)內(nèi)容：（1）記錄應(yīng)清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；

（2）記錄應(yīng)內(nèi)容詳實(shí)、切中要害、用詞準(zhǔn)確、具體；（3）記錄應(yīng)及時，當(dāng)場記，盡量避免事后回憶、追記；（4）記錄重點(diǎn)，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行逐條記錄、核對、取證。一百九

十八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中異議應(yīng)如何處理？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查遇到異議應(yīng)遵循以下幾項(xiàng)要求：（1）GSP認(rèn)證檢查組應(yīng)對照GSP有關(guān)條款，認(rèn)真分析研究有關(guān)不合格項(xiàng)反映出的問題；

（2）GSP認(rèn)證檢查組如確認(rèn)檢查結(jié)果無誤，應(yīng)向企業(yè)進(jìn)行說明和解釋；對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對；

（3）如企業(yè)對檢查仍產(chǎn)生異議，GSP認(rèn)證檢查組應(yīng)對企業(yè)提出的不同意見如實(shí)記錄，并附上相關(guān)證據(jù)材料，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

一百九

十九、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查后應(yīng)填寫和需交回的資料有哪些？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查后應(yīng)填寫和需交回的資料應(yīng)當(dāng)有：（1）藥品GSP認(rèn)證檢查紀(jì)律；（2）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目表；（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄；（4）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告；（5）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查建議書；

（6）按要求錄入的GSP認(rèn)證電子版資料；（7）現(xiàn)場檢查專用電腦移動U盤。

二百、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查費(fèi)用應(yīng)當(dāng)如何處理？

答：GSP 認(rèn)證檢查組成員在檢查前和檢查期間發(fā)生的款項(xiàng)和票據(jù)，在檢查結(jié)束前交組長登記，票據(jù)必須要背面簽名并寫上檢查的時間，結(jié)束檢查后所發(fā)生的費(fèi)用票據(jù)，回到所在地后及時寄回省局審評認(rèn)證中心處理。

第三篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證匯報材料（范文）

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證匯報材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作結(jié)束，這標(biāo)志著全縣2005藥品經(jīng)營企業(yè)G認(rèn)證工作全部完成。2005年，全縣需認(rèn)證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過了G認(rèn)證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作將納入正常化。2005年我縣的G認(rèn)證工作，數(shù)量大，任務(wù)重。局黨組高度重視，多次召開專題

會議進(jìn)行研究，制定具體措施。在認(rèn)證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認(rèn)證工作公開、公平、公正，保質(zhì)保量的完成了全年認(rèn)證任務(wù)。

一、做好宣傳發(fā)動，制定實(shí)施方案，周密組織安排。

（一）成立了認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。為加強(qiáng)對這項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的G認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥品監(jiān)督管理科，監(jiān)管科長任辦公室主任，具體負(fù)責(zé)認(rèn)證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。

（二）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識。4月1日2日，召開由各藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師等400多人參加的G認(rèn)證工作大會，安排部署了全縣2005年G認(rèn)證工作。會上學(xué)習(xí)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《G實(shí)施細(xì)則》，詳細(xì)介紹了G認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目的相關(guān)內(nèi)容，系統(tǒng)學(xué)習(xí)了G認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)習(xí)了G認(rèn)證工作方法和步驟，明確了認(rèn)證的工作任務(wù)。

（三）制定實(shí)施方案和認(rèn)證工作”日程表”。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)G認(rèn)證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號），制訂了G認(rèn)證工作”日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照G認(rèn)證工作的標(biāo)準(zhǔn)、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005

G認(rèn)證工作。

（四）成立了認(rèn)證業(yè)務(wù)指導(dǎo)組，采取有針對性的幫促措施，進(jìn)行現(xiàn)場幫促。幫助企業(yè)解決實(shí)際困難，努力做好相關(guān)的協(xié)調(diào)工作。

（五）編制并印發(fā)了460本《xx縣G認(rèn)證工作學(xué)習(xí)講義》，分層次對企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師及其他業(yè)務(wù)人員進(jìn)行G認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，共舉辦四期培訓(xùn)班，培訓(xùn)人員400多人，為順利實(shí)施G認(rèn)證工作打下了基礎(chǔ)。

（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了G認(rèn)證工作的順利開展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認(rèn)證質(zhì)量。

（一）正確對待和全力配合認(rèn)證組搞好G認(rèn)證工作。現(xiàn)場認(rèn)證檢查是認(rèn)證工作的主要任務(wù)，對認(rèn)證組的工作我局全力予以支持和配合，堅決頂住說情風(fēng)和人情網(wǎng)，對達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求保留整改的，不向認(rèn)證組提出任何異議，并負(fù)責(zé)幫促

整改。

（二）加強(qiáng)對已通過G認(rèn)證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。成立兩支隊(duì)伍，做到認(rèn)證前的幫促和認(rèn)證后的監(jiān)督雙到位。以監(jiān)管科為主，成立認(rèn)證工作組，負(fù)責(zé)認(rèn)證工作安排和認(rèn)證前的幫、促指導(dǎo)。以稽查科為主，成立認(rèn)證后監(jiān)督組，負(fù)責(zé)認(rèn)證之后的監(jiān)督指導(dǎo)，防止認(rèn)證后滑坡和復(fù)原現(xiàn)象。通過這項(xiàng)監(jiān)督措施，有效的保證了認(rèn)證工作效果。

（三）發(fā)現(xiàn)問題及時采取相應(yīng)措施。對第一批通過認(rèn)證后的企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，大部分藥店認(rèn)證過后出現(xiàn)了不同程度的滑坡現(xiàn)象，領(lǐng)導(dǎo)小組及時研究，采取了按原認(rèn)證片進(jìn)行二次動員和強(qiáng)化認(rèn)證后監(jiān)督的措施，取得了較好的效果。

（四）對認(rèn)證整改企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)幫促，督促其整改后及時申報二次認(rèn)證。

（五）落實(shí)書面手續(xù)，不留認(rèn)證后患。對放棄認(rèn)證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業(yè)法定代表人全實(shí)書面自愿放棄手續(xù)，并明確告

知放棄認(rèn)證后的法律規(guī)定和去向。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。

三、認(rèn)證效益凸現(xiàn)，藥店趨于規(guī)范。2005年我縣G認(rèn)證工作對藥品零售企業(yè)的經(jīng)營管理產(chǎn)生了積極的作用。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結(jié)束了G認(rèn)證前時代，開始走向G認(rèn)證后時代。二是企業(yè)負(fù)責(zé)人及經(jīng)營管理人員對G認(rèn)證工作認(rèn)識達(dá)到了空前的高度。完成了對G由不認(rèn)識或初步認(rèn)識到基本認(rèn)識或較好認(rèn)識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范。四是社會及群眾的認(rèn)可度提高。藥店在農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現(xiàn)。

第四篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作要點(diǎn)剖析

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作要點(diǎn)

一、申請材料

一、申報資料（2份，其中一份證件要彩色掃描）；申請人應(yīng)按要求報送以下相關(guān)材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排列：

（一）申請材料封面和目錄；

（二）申請報告；

（三）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（四）《藥品經(jīng)營許可證》正本復(fù)印件；

（五）《藥品經(jīng)營許可證》副本及變更記錄復(fù)印件；

（六）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（格式文本,）；

（七）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；

（八）近12個月以來，有無發(fā)生違法經(jīng)營藥品行為；

（九）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（格式文本）；

（十）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等復(fù)印件；

（十一）企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表（格式文本）；

（十二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（格式文本）（填表時倉儲面積計量單位應(yīng)明確，標(biāo)示數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確）；

（十三）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（無此項(xiàng)可不做要求）；

（十四）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

（十五）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（十六）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖倉庫三色四區(qū)劃分，營業(yè)場所柜臺分類分區(qū)標(biāo)識，圖中各功能區(qū)名稱、面積標(biāo)示應(yīng)準(zhǔn)確，且與《GSP認(rèn)證申請書》、《自查報告》、《企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表》中內(nèi)容一致）；（十七）行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明。

1、藥品質(zhì)量管理文件（1份）。

2、電子數(shù)據(jù)（打包上傳）。

二、質(zhì)量管理文件

1、質(zhì)量管理制度（19項(xiàng)）

（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥1

銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十六）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）文件管理制度；（十九）計量校驗(yàn)制度。

2、崗位職責(zé)（10項(xiàng)）

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)；

（三）采購員崗位職責(zé)；

（四）收貨員崗位職責(zé)；

（五）驗(yàn)收員崗位職責(zé)；

（六）養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)；

（七）營業(yè)員崗位職責(zé)；

（八）處方審核員崗位職責(zé)；

（九）處方調(diào)配員崗位職責(zé)；

（十）處方核對員崗位職責(zé)。

3、操作規(guī)程（9項(xiàng)），包含有：

（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

具體項(xiàng)目各企業(yè)會有差別，注意是否有倉庫、經(jīng)營冷藏藥品以及中藥飲片。

三、人員管理

1、人事檔案：人員花名冊<備注欄寫明人員變動時間>，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和營業(yè)員等身份證、學(xué)歷、職稱、繼續(xù)教育證書、勞動合同、工資單、養(yǎng)老保險等。

2、培訓(xùn)檔案：人員花名冊<備注欄寫明人員變動時間> 培訓(xùn)檔案包括培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)考核記錄等。

培訓(xùn)記錄包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員（簽到）等。

培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理文件、藥學(xué)專業(yè)知識、服務(wù)規(guī)范。注意國家有專門管理要求的藥品和拆零藥品的銷售人員有專門培訓(xùn)。培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容：新版GSP；質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程。培訓(xùn)時間、計劃、內(nèi)容和考核要一致（計算機(jī)系統(tǒng)可以做的記錄可不再另做紙質(zhì)材料）。

3、健康檔案：人員花名冊<備注欄寫明人員變動時間>、健康狀況匯總表、一人一檔<含個人匯總表、原始檢查單或健康證>（計算機(jī)系統(tǒng)可做的記錄可不再另做紙質(zhì)材料）。

四、設(shè)施設(shè)備

1、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書、藥師證上墻（執(zhí)業(yè)（從業(yè)）藥師注冊證、藥師證要上墻）。

2、監(jiān)督電話、服務(wù)公約、企業(yè)目標(biāo)、方針、警示語、忠告語、十二個不承諾公示上墻。顧客意見簿。

3、廣告（僅限OTC非處方藥，且廣告中不得含有適應(yīng)癥等內(nèi)容）。

4、營業(yè)場所、庫房面積達(dá)標(biāo)、整潔，倉庫分四區(qū)三色，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)（黃底白字）、合格區(qū)（綠底白字）、不合格區(qū)（紅底白字）；無倉庫的，店堂要有三區(qū)：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。

5、防塵、防潮、防污染、防鼠、防蟲、防霉變設(shè)備：2臺空調(diào)（常溫區(qū)、陰涼區(qū)各配備1臺）、滅蠅燈、紗窗、遮陽窗簾、電子驅(qū)鼠器、滅火器、地架等）。

6、藥品拆零工具：拆零專柜有藥匙（分內(nèi)服、外用、抗生素）、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥店名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期等內(nèi)容的包裝用品。

7、中藥飲片調(diào)配、炮制設(shè)備：戥秤、電子秤、銅沖等。

8、需強(qiáng)制檢定的設(shè)備：干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅（戥秤、電子秤等）等屬于強(qiáng)制檢定的設(shè)3

備，必須有計量檢測機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證。（新購進(jìn)的不需檢定）。

39、設(shè)立陰涼區(qū)，額定制冷量≥50W/m,常溫區(qū)制冷量≥340W/m,制冷量計算方法：空調(diào)輸出功率/體積。建議陰涼區(qū)改造采用移門式開關(guān)方式。（常溫區(qū)、陰涼區(qū)各配備1個溫濕度計）

10、經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備顯示溫度的風(fēng)冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保溫箱。

五、藥品分類

1、處方藥與非處方藥分區(qū)并掛牌：注意處方藥柜與非處方藥柜不能交叉分布。含麻黃堿復(fù)方制劑專柜、拆零藥品專柜應(yīng)設(shè)在陰涼區(qū)內(nèi)。外用和內(nèi)服藥分柜陳列。

2、藥品區(qū)與非藥品區(qū)應(yīng)劃區(qū)并掛牌或物理隔離。

3、陰涼區(qū)必須有標(biāo)識。

4、中藥飲片柜斗譜必須正名正字（與《中國藥典》或《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》一致），有合格證。無執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和合格證的中藥，不得作為中藥飲片管理。無中藥飲片經(jīng)營范圍的，不得經(jīng)營中藥飲片。

5、專用標(biāo)識：大標(biāo)識（懸掛或張貼）：處方藥、OTC非處方藥、非藥品、陰涼區(qū)（張貼）；小標(biāo)識：處方藥、OTC非處方藥、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜、拆零藥品專柜、醫(yī)療器械、外用。

六、計算機(jī)系統(tǒng)

企業(yè)安裝的計算機(jī)系統(tǒng)必須符合新版GSP的要求，現(xiàn)以浙江博信軟件為例，以某藥品購、銷、存來說明。

1、登錄人員使用獨(dú)立的用戶名和密碼，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人權(quán)限不能交叉，采購員、驗(yàn)收員權(quán)限不能交叉，其他崗位人員（如養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員等）可以交叉設(shè)置。系統(tǒng)數(shù)據(jù)每日備份，保存不少于5年，備份U盤應(yīng)放置于不同地點(diǎn)。

2、建立藥品A商品檔案，包括通用名、商品名、規(guī)格、4

批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、是否拆零、貯藏要求、是否重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)、是否特殊藥品、GMP、價格、進(jìn)價、會員價等信息，注意對照國家食品藥品監(jiān)管總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。含麻制劑藥品設(shè)置限制銷售2個最小包裝。

3、建立藥品A供應(yīng)商檔案，包括企業(yè)許可證、GMP或GSP、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、證照有效期、法人委托書及有效期、銷售人員、銀行賬號、電話號碼等信息，注意電話核實(shí)銷售人員和企業(yè)信息，經(jīng)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（核實(shí)銷售人員記錄內(nèi)容：經(jīng)電話*******核實(shí)（某人接聽），業(yè)務(wù)員***為該企業(yè)合法的銷售人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人***，核實(shí)日期、時間；核實(shí)企業(yè)（首營藥品）信息記錄內(nèi)容：經(jīng)查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，**企業(yè)提供的資料與網(wǎng)站內(nèi)容一致，符合規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人***，核實(shí)日期、時間；）

4、采購員登錄系統(tǒng)，新增采購計劃，選擇供應(yīng)商，填寫藥品A采購數(shù)量、價格等信息，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核形成采購訂單報供應(yīng)商。如在采購過程中需要修改采購信息，則取消審核，重新修改后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核形成新的采購訂單報供應(yīng)商。

5、驗(yàn)收員登錄系統(tǒng)，選擇采購訂單導(dǎo)入收貨單，與供應(yīng)商發(fā)票及銷售清單核對藥品A品種、數(shù)量，無誤后以銷售清單核對采購藥品的批號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等，經(jīng)核對后在收貨單中填寫生產(chǎn)批號、有效期等信息，形成收貨記錄，經(jīng)審核后進(jìn)入驗(yàn)收記錄。如在收貨過程中，發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符，由采購員與供應(yīng)商聯(lián)系核實(shí)后調(diào)整采購訂單再按收貨流程收貨；如批號不符，可先放入待驗(yàn)區(qū)，由采購員與供應(yīng)商聯(lián)系確認(rèn)，更換銷售清單后再入庫，也可直接拒收。

6、驗(yàn)收員登錄系統(tǒng)，按照抽樣規(guī)程進(jìn)行藥品驗(yàn)收，全部驗(yàn)收合格直接確認(rèn)驗(yàn)收合格數(shù)量，填寫包裝情況、驗(yàn)收情況等信息。如遇運(yùn)輸過程中藥品破損，則由收貨訂單拆分，合格品入庫，不合格品按照不合格品處理流程申請報損。

7、藥品驗(yàn)收后按貨位架上架進(jìn)行銷售。在藥品陳列過5

程中，由系統(tǒng)自動生成陳列藥品養(yǎng)護(hù)計劃。陳列藥品養(yǎng)護(hù)計劃主要對陳列藥品按不同養(yǎng)護(hù)要求分別設(shè)置。一般情況下，普通陳列藥品養(yǎng)護(hù)時限設(shè)為一個月；重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)時限根據(jù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)要求分別設(shè)置，如近效期藥品設(shè)為15天，主要檢查有效期；拆零藥品設(shè)為每周，主要檢查藥品質(zhì)量；含麻制劑設(shè)為3天，主要核對藥品數(shù)量；陰涼、干燥、避光條件貯存的藥品設(shè)為10-15天，主要檢查貯存環(huán)境。

8、中藥飲片裝斗及清斗形成記錄。

9、養(yǎng)護(hù)員按照系統(tǒng)工作提示，進(jìn)行日常藥品養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品特性填寫?zhàn)B護(hù)情況，無異常養(yǎng)護(hù)結(jié)果為繼續(xù)銷售，出現(xiàn)異常則立即停售，上報質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，確認(rèn)為合格品，解除停售；確認(rèn)為不合格品，進(jìn)入不合格品處理流程。養(yǎng)護(hù)人員逐日填報溫濕度記錄（①每天上、下午要定時；②常溫0-30℃，陰涼0-20℃，冷藏2-10℃，相對濕度35%－75%，正常連續(xù)開空調(diào)填寫要注意）

10、藥品盤點(diǎn)，每月由質(zhì)量（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人查詢庫存藥品信息，按照貨位號與營業(yè)員核對藥品批號及數(shù)量等信息，批號出現(xiàn)異常者，經(jīng)核對后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行批號調(diào)整，并形成藥品盤點(diǎn)記錄

11、藥品銷售時，由營業(yè)員登錄系統(tǒng)。銷售含麻制劑，必須錄入購買人姓名、身份證號，處方藥還必須憑處方銷售。銷售處方藥時，可由后臺錄入處方、病歷等，供銷售前臺銷售處理，處方可由執(zhí)業(yè)藥師在后臺進(jìn)行審方。近效期藥品銷售必須由色標(biāo)提示，有效期1個月內(nèi)的藥品由系統(tǒng)自動鎖定停售。系統(tǒng)對含麻制劑銷售1次性超出2個最小包裝進(jìn)行鎖定。拆零藥品銷售由系統(tǒng)自動識別。系統(tǒng)能自動打印藥品銷售憑證，包括銷售單位名稱、藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、數(shù)量、價格等。所有藥品銷售都必須形成銷售記錄，含麻制劑藥品、拆零藥品、處方藥品等銷售記錄中還應(yīng)有其特殊記錄要求。

七、其它資料

1、供應(yīng)商發(fā)票及銷售清單按月裝訂。采購含麻制劑不6

能現(xiàn)金交易，可采取公對公賬戶轉(zhuǎn)賬，也可企業(yè)指定委托企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人以個人帳戶進(jìn)行對公轉(zhuǎn)賬，轉(zhuǎn)賬賬號必須與供應(yīng)商提供的公司賬戶相同。普通藥品可采用現(xiàn)金交易，但供應(yīng)商應(yīng)有正式文件明確現(xiàn)金收款人員，藥店付款時必須由收款員簽字確認(rèn)。含麻制劑的隨貨同行單必須有供應(yīng)商送貨人員簽字。

2、供貨企業(yè)資料（①審批表、②證照、③委托書、④身份證、⑤購貨合同<含質(zhì)量條款或另附質(zhì)量協(xié)議>，審批表可在軟件上做。）

3、藥品質(zhì)量檔案：①首營品種注冊證及再注冊批件，②首次采購藥品批次的檢驗(yàn)報告書，③需要進(jìn)一步審核的藥品說明書、包裝、標(biāo)簽、標(biāo)準(zhǔn)等。

4、檢驗(yàn)報告書，包括普通藥品、進(jìn)口藥品和中藥飲片。可從供應(yīng)商提供的網(wǎng)站上下載電子文檔，建立檢驗(yàn)報告書文件夾，文件名格式為“某某公司+購進(jìn)日期”；

5、處方按月裝訂，注意針劑、含麻制劑處方藥必須憑處方銷售（逐一核對），抗菌素處方必須能覆蓋品種范圍。

6、設(shè)備檔案：設(shè)備一覽表、設(shè)備資料（說明書、票據(jù)、檢定記錄等），強(qiáng)制檢定計量器具（戥秤等）的檢定合格證，其他如設(shè)備運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等可在軟件上做。

7、藥品質(zhì)量信息，按時從網(wǎng)上下載國家藥監(jiān)局、省局公布的相關(guān)藥品信息，如質(zhì)量公告、通報以及涉及藥品管理的通知和規(guī)定；企業(yè)內(nèi)部在藥品養(yǎng)護(hù)、儲存中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題，患者使用藥品信息反饋。

8、質(zhì)量管理制度執(zhí)行檢查考核（先行文，明確規(guī)定檢查時間，可按季或半年一次，每次檢查后要有后繼處理文件），部分計算機(jī)系統(tǒng)。

9、冷鏈管理驗(yàn)證記錄（經(jīng)營冷藏藥品）。

八、售后服務(wù)

1、執(zhí)業(yè)藥師、藥師必須在職在崗，穿工作服、戴工號牌（藥店名稱、一寸彩色照片、姓名、職稱（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師）、職務(wù)（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)7

責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、編號等）。

2、“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”警示牌；“按藥品新修訂GSP規(guī)定，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”明示牌（紅底白字，做大些，貼在店堂醒目處）。“藥品零售企業(yè)禁止銷售人工終止妊娠藥品”，“藥品零售企業(yè)禁止銷售蛋白同化制劑、除胰島素外的肽類激素”，“含麻黃堿復(fù)方制劑必須憑身份證購買。。”等張貼上墻（紅底白字）。

3、拆零藥品必須有說明書，如為復(fù)印件需加蓋印章。

4、藥品不良反應(yīng)登錄系統(tǒng)及時報送。

5、顧客意見（投訴）記錄，如有投訴，要有處理結(jié)果。

6、藥品追加記錄及藥品召回記錄。

7、“近效期藥品”有明顯標(biāo)識（黃底黑字），銷售近效期藥品有告知確認(rèn)記錄（藥店QQ群上有模版下載）。

8、中藥飲片煎煮方式告知記錄（藥店QQ群上有模版下載）。

第五篇：藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查實(shí)施方案[范文模版]

**縣藥品零售企業(yè)

GSP跟蹤檢查實(shí)施方案

根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局工作部署，結(jié)合我縣藥品監(jiān)管實(shí)際，制定藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查實(shí)施方案，確保跟蹤檢查工作順利開展。

一、跟蹤檢查對象及時間安排

**縣藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查對象為**年通過GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)，具體名單及現(xiàn)場檢查時間安排詳見附件1。

二、跟蹤檢查計劃

根據(jù)《方案》要求，各企業(yè)應(yīng)在4月20日前按照GSP要求，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾，寫出自查報告。并在4月28日前將本企業(yè)基本情況表（附件2）和上次認(rèn)證（跟蹤）的不合格項(xiàng)目情況表及企業(yè)自查報告報縣局藥械監(jiān)管科。

5月2日到8月31日實(shí)施現(xiàn)場檢查，匯總檢查結(jié)果，9月29日前，縣局將對GSP跟蹤檢查整改企業(yè)進(jìn)行復(fù)查。及時《跟蹤檢查企業(yè)反饋表》由企業(yè)在檢查完畢后自行寄至縣局。

10月15日前，將《跟蹤檢查匯總表》、《GSP認(rèn)證跟蹤檢查報告》和2012GSP跟蹤檢查情況及總結(jié)上報市局。

市局根據(jù)對跟蹤檢查的審核結(jié)果以及日常監(jiān)管和舉報投訴情況，以5%—10%的比例進(jìn)行不定期抽查。

三、現(xiàn)場檢查程序

每家企業(yè)現(xiàn)場檢查的時間一般安排半天，檢查人員由2人組成，必要時可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整。現(xiàn)場檢查不設(shè)觀察員。

檢查員在檢查實(shí)施前，要認(rèn)真了解企業(yè)認(rèn)證時缺陷項(xiàng)目的整改情況、日常監(jiān)督檢查情況、有關(guān)事項(xiàng)的變更情況，確定重點(diǎn)核查的內(nèi)容。重點(diǎn)核查內(nèi)容還包括：假劣藥銷售情況、擅自變更情況、藥品購進(jìn)渠道、藥品分類管理情況、藥師在崗情況、店堂藥品廣告等內(nèi)容。

檢查組在檢查報告中如實(shí)反映現(xiàn)場檢查的情況，客觀描述存在的缺陷，寫出相應(yīng)的實(shí)例（可在《藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查記錄表》備注欄中描述），填好相應(yīng)的表格文件。如系應(yīng)予行政處罰的違法行為，還要按照行政處罰程序規(guī)定作出相應(yīng)處理。

現(xiàn)場檢查時不向企業(yè)宣布是否通過檢查的結(jié)論，不要求檢查組在檢查報告中寫出是否通過現(xiàn)場檢查的結(jié)論。

檢查組在現(xiàn)場檢查完成后，向被檢查企業(yè)反饋發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在檢查報告上簽字，并加蓋企業(yè)公章。

對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目和問題，企業(yè)應(yīng)在檢查結(jié)束后10日內(nèi)整改，并將整改結(jié)果書面報縣局。

縣局依照相關(guān)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，對檢查報告及相關(guān)材料中的具體內(nèi)容進(jìn)行審查，做出是否可通過現(xiàn)場檢查或是否需要整改復(fù)查的結(jié)論（結(jié)論在《GSP認(rèn)證跟蹤檢查報告》“縣（市、區(qū)）局評定結(jié)果”欄中注明）。確定為需要整改復(fù)查的，由縣局書面通知企業(yè)，在整改期限到期后組織現(xiàn)場復(fù)查。

四、跟蹤檢查要求

（一）分級實(shí)施，落實(shí)責(zé)任。按照市局部署，今年的跟蹤檢查由縣局現(xiàn)場檢查、市局抽查的形式進(jìn)行。縣局負(fù)責(zé)GSP跟蹤的現(xiàn)場檢查、有關(guān)復(fù)查、檢查報告、結(jié)果評定、匯總上報、違法違規(guī)處理等工作；市局負(fù)責(zé)對跟蹤檢查的抽查和情況匯總。

（二）依法行政，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。縣局把跟蹤檢查工作作為藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作的重要內(nèi)容，結(jié)合流通領(lǐng)域各類專項(xiàng)整治，突出重點(diǎn)地實(shí)施現(xiàn)場檢查。跟蹤檢查注重實(shí)效，不走過場。對于違法違規(guī)企業(yè)，將按照《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等嚴(yán)肅查處。情節(jié)嚴(yán)重的，建議市局予以吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或GSP證書。此次跟蹤信息將錄入企業(yè)監(jiān)管檔案，并作為藥品經(jīng)營企業(yè)信用評價標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施醫(yī)保定點(diǎn)藥店的重要依據(jù)之一。

（三）認(rèn)真準(zhǔn)備，積極迎檢。各有關(guān)企業(yè)應(yīng)按照《方案》要求，按時上報跟蹤檢查有關(guān)資料，并對照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，認(rèn)真開展自查自糾，積極準(zhǔn)備，確保GSP跟蹤檢查任務(wù)順利完成。