第一篇：新版GSP零售藥店需要標(biāo)示的警示牌

新版GSP零售藥店所要標(biāo)示的警示牌

1、憑身份證購買含麻黃堿復(fù)方制劑藥品，每人每次不得超過兩個最小包裝。

2、禁止銷售蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）

3、禁止銷售終止妊娠藥品

第二篇：零售藥店GSP日常工作

零售藥店GSP日常工作

在檢查中常常遇到藥店負(fù)責(zé)人抱怨GSP要求很繁雜，每每到臨認(rèn)證了才加班加點(diǎn)的補(bǔ)材料，在短時間內(nèi)補(bǔ)那么多材料，先別說質(zhì)量，數(shù)量上也是個問題，結(jié)合有關(guān)要求與我的工作經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了下面的這個下材料與大家分享、探討。

注：GSP工作是一項(xiàng)日常工作，各種記錄都是日常工作積累起來的，為什么好多人覺得很難呢？大部分人員其實(shí)不了解GSP的實(shí)質(zhì)，純粹為了應(yīng)付認(rèn)證而填寫，藥監(jiān)局催的緊了，填一小點(diǎn)，時間長了不檢查，干脆什么記錄也不做，到認(rèn)證之前拼命的補(bǔ)記錄，以至于填寫的記錄前后左右漏洞百出。作為藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，必須把質(zhì)量管理體系文件和GSP認(rèn)證條款熟悉于胸，督促各崗位人員完成每天應(yīng)做的工作，這樣企業(yè)應(yīng)對認(rèn)證才會得心應(yīng)手。好了，廢話不多說，進(jìn)入正題。把GSP日常工作分為以下六大類：

一、每日工作：顧名思義，就是每天要做的工作。

1.主要技術(shù)人員上崗簽到表：主要技術(shù)人員上崗簽到，表明工作時間內(nèi)藥主要技術(shù)人員在崗的重要憑證。這里的主要技術(shù)人員，就是駐店藥師，即執(zhí)業(yè)藥師或是藥師。簽到本放在顯眼易取的地方，每天一簽不是難事。

2.營業(yè)場所溫濕度記錄：分上下午各一次，固定時間記錄一次，上午一次，下午一次，所有藥店人員都應(yīng)該清楚濕度范圍：45%-75%，溫度：0-30度，包括溫濕度超標(biāo)了應(yīng)有采取措施及采取措施后餓溫濕度記錄（該怎么做我在這里就不再展開闡述了），最后是養(yǎng)護(hù)員簽名。3.處方藥銷售記錄、含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄。這兩個記錄做起來可能比較麻煩，要的時間也很多，但是一個硬性的要求。其實(shí)也不難，現(xiàn)在所有藥店都要求計(jì)算機(jī)管理，銷售的時候一時忙不過來，可以采用人少的時候從計(jì)算機(jī)銷售記錄中掉出來補(bǔ)做，然后是駐店藥師的簽名。

4.藥店環(huán)境衛(wèi)生的打掃。別讓藥架上的藥都積滿了灰塵！

二、每周工作：即每周要做的一次記錄

1.主要設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄：這里的設(shè)施設(shè)備，主要是指溫濕度計(jì)、調(diào)控溫濕度的設(shè)備設(shè)施、計(jì)算機(jī)及管理系統(tǒng)等等。

三、每月工作：每月做一次工作。

1、陳列藥品質(zhì)量檢查記錄：按柜組檢查，可以一天檢查完成，也可以分幾天進(jìn)行檢查，總之在月內(nèi)必須全部藥品檢查完畢，建議在一天內(nèi)檢查完畢，分期檢查的要形成一個良好的循環(huán)習(xí)慣。檢查記錄的填寫應(yīng)注意對存在問題品種和近效期品種的處理（注明不合格原因及處理措施；近效期的寫明“填寫近效期藥品催銷”），沒有問題的一般填寫“陳列環(huán)境合格，以上檢查藥品均合格”。檢查人簽名：養(yǎng)護(hù)員。2.藥品養(yǎng)護(hù)檔案表：每月應(yīng)新增需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品（不能確定一次重點(diǎn)品種就不更改），需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品一般是效期短易變質(zhì)、拆零的藥品。注意重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的建檔目的：如效期短，易變質(zhì)等（在此內(nèi)容上好多藥店填寫的內(nèi)容讓人看了莫名其妙）；確定了重點(diǎn)品種接下來就是養(yǎng)護(hù)記錄了，所確定的品種每月一次養(yǎng)護(hù)應(yīng)養(yǎng)護(hù)至藥品銷售完，不能出現(xiàn)每月確定一批藥品，而養(yǎng)護(hù)記錄卻才有一次的問題。養(yǎng)護(hù)員簽名。該項(xiàng)紀(jì)錄最好能在每月的固定時間來做，以免忘記。3.近效期藥品月報(bào)表。這個記錄就不再詳細(xì)講述了，一般近效期藥品為距離效期6個月的品種（以制度規(guī)定為準(zhǔn)）。對藥品效期規(guī)定不清楚的自己去看國家局《藥品包裝標(biāo)簽管理規(guī)定》。

4.藥品質(zhì)量檔案記錄。每月抽出一個品種來建立檔案不是什么問題吧。注意收集該藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書。

5.藥品質(zhì)量信息收集：每個月在國家、省、市藥監(jiān)局等網(wǎng)站下載打印，或者報(bào)刊雜志裁剪相關(guān)的法規(guī)、文件、藥品質(zhì)量通報(bào)等等信息，然后就是組織學(xué)習(xí)或者對照檢查。

6.培訓(xùn)記錄：收集的藥品質(zhì)量信息就是一個很好的學(xué)習(xí)培訓(xùn)材料，不要以為只有一堆人在一起或者是外出參加培訓(xùn)才是培訓(xùn)，對于單體的夫妻店、個人店，自學(xué)也是一種培訓(xùn)。藥監(jiān)局組織的培訓(xùn)單獨(dú)另用表冊記錄。

7.員工個人培訓(xùn)教育檔案：培訓(xùn)完了就是建立檔案，別只填寫一些很虛的表格，關(guān)鍵是員工的培訓(xùn)是否落到實(shí)處，對認(rèn)證員所提問題都回答不上來的話，你記錄做的再好，培訓(xùn)這一塊也是一票否決。最好每個員工都有學(xué)習(xí)筆記，記錄下你所有培訓(xùn)、自學(xué)的東西。8.順便提一下培訓(xùn)計(jì)劃，是在年初或年底時確定的整年大計(jì)劃，在培訓(xùn)記錄中應(yīng)有體現(xiàn)。

四、每半年工作：

1.零售質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查、考核。不要所有制度考核都是滿分，沒有問題。把這項(xiàng)工作落到實(shí)處，畢竟半年才做一次，好好的自查一下，一容易發(fā)現(xiàn)自己藥店存在的問題。

五、一年工作：一年才做一次的工作 1.培訓(xùn)計(jì)劃：上文中已說明，不再累述。

2.供貨方檔資料：包括供貨方證照復(fù)印件、合格供貨方檔案表、首營企業(yè)審批表、業(yè)務(wù)員委托書等、質(zhì)量協(xié)議或合同。注意查看材料的有效期，發(fā)現(xiàn)臨近到期的提前以供貨方聯(lián)系及時更換新的。3.員工個人健康檔案：要求每年進(jìn)行健康檢查一次，注意上年的體檢日期，不要過期了。

六、即時工作：

1.藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收記錄：現(xiàn)在每個藥店都要求安裝GSP管理軟件，都用軟件操作完成，除零售連鎖的直營門店外，在進(jìn)貨單據(jù)上所做的驗(yàn)收記錄不予認(rèn)可。驗(yàn)收的時候先注意驗(yàn)收實(shí)物與單據(jù)內(nèi)容的一致性，然后憑單據(jù)錄入計(jì)算機(jī)，錄入計(jì)算機(jī)的時候不要直接套用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫里的內(nèi)容，有些內(nèi)容是與你所購進(jìn)藥品不一致的，信息錄入核對無誤之后再保存記錄。購進(jìn)進(jìn)口藥品所附的材料應(yīng)注意集中收集存檔，便于查詢。

2.藥品銷售。必須憑處方銷售的藥品必須有處方，或者抄方。注意計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里邊的下賬及銷售憑證的打印。拆零藥品按處方藥銷售比較保險^_^ 3.合格供貨方檔案的更新：有新供貨方及時建立檔案，不得出現(xiàn)先購進(jìn)藥品后建立檔案的情況，因這個原因被處罰的單位很多了，要小心。

其他，“藥品質(zhì)量信息反饋”、“不合格藥品報(bào)損審批、銷毀”、“藥品退貨臺帳”、“藥品不良反應(yīng)報(bào)告”、“不合格藥品臺帳”、“解除停售通知單”、“藥品停售通知單”、“藥品拒收報(bào)告單”、“顧客意見反饋”等等的根據(jù)實(shí)際情況，有責(zé)填寫，沒有也要清楚如何處理。

本文只是一些必要資料的填寫引導(dǎo)，僅代表我本人的觀點(diǎn)，不能作為藥監(jiān)局的要求或各藥店GSP工作的標(biāo)準(zhǔn)，請根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》要求開展藥店GSP管理工作。因書寫比較倉促，難免有缺漏或不足，誠請感興趣的朋友與我交流、學(xué)習(xí)。

第三篇：零售藥店GSP日常工作

零售藥店GSP日常工作

GSP工作是一項(xiàng)日常工作，各種記錄都是日常工作積累起來的，平時藥店純粹為了應(yīng)付認(rèn)證而填寫，藥監(jiān)局催的緊了，填一小點(diǎn)，時間長了不檢查，干脆什么記錄也不做，到認(rèn)證之前拼命的補(bǔ)記錄，以至于填寫的記錄前后左右漏洞百出。作為藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，必須把質(zhì)量管理體系文件和GSP認(rèn)證條款熟悉于胸，督促各崗位人員完成每天應(yīng)做的工作，這樣企業(yè)應(yīng)對認(rèn)證才會得心應(yīng)手。GSP日常工作分為以下六大類：

一、每日工作：

1.主要技術(shù)人員上崗簽到表（或者考勤表）：主要技術(shù)人員上崗簽到，表明工作時間內(nèi)藥主要技術(shù)人員在崗的重要憑證。這里的主要技術(shù)人員，就是駐店藥師，即執(zhí)業(yè)藥師或是藥師。

2.營業(yè)場所溫濕度記錄：分上下午各一次，固定時間記錄一次，上午一次，下午一次（包括冷柜）。所有藥店人員都應(yīng)該清楚濕度范圍：35%-75%，溫度：0-20度（陰涼），包括溫濕度超標(biāo)了應(yīng)有采取措施最后是養(yǎng)護(hù)員簽名。

3.處方藥銷售記錄、（含麻黃堿復(fù)方制劑銷售也要明確要求）。處方藥記錄做起來可能比較麻煩，要的時間也很多，但是一個硬性的要求。現(xiàn)在藥店是計(jì)算機(jī)管理，銷售的時候一時忙不過來，可以采用人少的時候從計(jì)算機(jī)銷售記錄中調(diào)出來補(bǔ)做，然后是駐店藥師的簽名。

4.藥店環(huán)境衛(wèi)生的打掃，保持干凈整潔。

5、高溫天氣，應(yīng)保持溫濕度的同時，寫空調(diào)使用記錄，即設(shè)備運(yùn)行記錄。

二、每周工作：即每周要做的一次記錄

1.主要設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄：這里的設(shè)施設(shè)備，主要是指溫濕度計(jì)、調(diào)控溫濕度的設(shè)備設(shè)施（空調(diào)、冷柜）、計(jì)算機(jī)及管理系統(tǒng)等等。

三、每月工作：每月做一次工作。

1、陳列藥品質(zhì)量檢查記錄：按藥品三三四檢查，月月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，總之在一季度內(nèi)必須全部藥品檢查完畢。分期檢查的要形成一個良好的循環(huán)習(xí)慣。檢查記錄的填寫應(yīng)注意對存在問題品種和近效期品種的處理（近效期的寫明“填寫近效期藥品催銷”），沒有問題的一般填寫“陳列環(huán)境合格，以上檢查藥品均合格”或“本月檢查未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常品種”。檢查人簽名：養(yǎng)護(hù)員。

2.藥品養(yǎng)護(hù)檔案表：每月應(yīng)新增需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品，需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品一般是效期短易變質(zhì)、拆零的藥品。注意重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的建檔目的：如效期短，易變質(zhì)等；確定了重點(diǎn)品種接下來就是養(yǎng)護(hù)記錄了，所確定的品種每月一次養(yǎng)護(hù)，最后養(yǎng)護(hù)員簽名。該項(xiàng)紀(jì)錄最好能在每月的固定時間來做，一般在每月25日清資后，以免忘記。

3.近效期藥品月報(bào)表。一般近效期藥品為距離效期6個月的品種。每月打印出“近效期促銷表”，整理存檔，發(fā)現(xiàn)近效期藥品及時處理，否則損失自負(fù)。

4.藥品質(zhì)量信息收集：每個月接收的上級部門或公司下發(fā)的關(guān)于藥品質(zhì)量的通知，或者報(bào)刊雜志裁剪相關(guān)的法規(guī)、文件、藥品質(zhì)量通報(bào)等等信息，然后就是組織學(xué)習(xí)或者對照檢查，也要整理存檔。

5.培訓(xùn)記錄：收集的藥品質(zhì)量信息也是一個很好的學(xué)習(xí)培訓(xùn)材料，自學(xué)也是一種培訓(xùn)。公司組織的要有考核試卷、筆記等存檔。記錄下你所有培訓(xùn)、自學(xué)的東西。

6.培訓(xùn)計(jì)劃，是在年初或年底時確定的整年大計(jì)劃，在培訓(xùn)記錄中應(yīng)有體現(xiàn)。

四、每半年工作：

1.零售質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查、考核。有記錄有考核措施，有整改單，藥店和公司考核人員各存檔一份。五、一年工作：一年才做一次的工作

1.培訓(xùn)計(jì)劃：每年年初制訂全年培訓(xùn)計(jì)劃。2.GSP自查。（提前看一下各項(xiàng)條例，做好準(zhǔn)備，一般公司檢查）

3.員工個人健康檔案：要求每年進(jìn)行健康檢查一次，注意上年的體檢日期，不要過期了。

六、即時工作：

1.藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收記錄：現(xiàn)在每個藥店都要求安裝GSP管理軟件，都用軟件操作完成，驗(yàn)收的時候先注意驗(yàn)收實(shí)物與單據(jù)內(nèi)容的一致性，購進(jìn)進(jìn)口藥品所附的材料應(yīng)注意集中收集存檔，便于查詢。驗(yàn)收單要及時驗(yàn)收員簽字，按月整齊裝訂，便于查找。

2.藥品銷售。必須憑處方銷售的藥品必須有處方，或者抄方。注意計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里邊的帳貨相符及銷售憑證的打印。拆零藥品要有記錄。明確服藥袋應(yīng)注明哪些內(nèi)容。

其他“藥品質(zhì)量信息反饋”、“不合格藥品報(bào)損審批、銷毀”、“藥品退貨臺帳”、“藥品不良反應(yīng)報(bào)告”、“不合格藥品臺帳”、“藥品停售通知單”、“藥品拒收報(bào)告單”、“顧客意見反饋”等等的根據(jù)實(shí)際情況，有則填寫，沒有也要清楚如何處理。

零售藥店培訓(xùn)知識

1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥、功能主治、用法用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品、血液制品、血清、疫苗、診斷藥品等。特殊管理藥品有：麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品、精神藥品，在藥品外包裝上有相應(yīng)標(biāo)識。

2、藥品質(zhì)量的特性（1）有效性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。

（2）安全性：指按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。

（3）穩(wěn)定型：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。

3、分類：商品------藥品和非藥品，藥品------口服和外用，口服和外用又分處方和非處方藥，非藥品包括保健食品、醫(yī)療器械、化妝品、日用百貨等。

4、為保障公眾用藥安全有效，方便公眾自主購藥，分為處方藥和非處方藥。處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷購買和使用的藥品。簡稱“OTC”

5、藥品包裝盒上常見標(biāo)識：

（1）外用藥品在外包裝上有“外”字的紅色背景標(biāo)識。

（2）非處方藥：專有標(biāo)識是橢圓背景下“OTC”三個英文字母縮寫，分紅色和綠色，甲類非處方----紅色，乙類非處方-----綠色（乙類安全性更高一些，也可以在超市或百貨商店銷售）。

6、藥品通用名稱：由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報(bào)衛(wèi)生部備案的藥品的法定名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內(nèi)的通用名稱，具有強(qiáng)制性和約束性。

商品名：是藥品生產(chǎn)廠家自己確定，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。例：小兒氨酚黃那敏顆粒，浙江亞峰產(chǎn)的商品名叫“小快克”，哈藥集團(tuán)叫“護(hù)彤”。

7、藥品的不良反應(yīng)：指合格藥品在正常的用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或有害的反應(yīng)。

包括（1）副作用：如胃腸道反應(yīng)，頭痛。

（2）毒性反應(yīng)：藥物劑量過大或用藥時間過長而引起的機(jī)體損害性反應(yīng)。（3）過敏反應(yīng)：少數(shù)人對某些藥物產(chǎn)生的病理性免疫反應(yīng)。（4）繼發(fā)反應(yīng)：藥物發(fā)揮治療作用所引起的不良后果。

（5）后遺效應(yīng): 指停藥以后，血漿藥物濃度下降至有效水平以下所發(fā)生的不良反應(yīng)。（6）藥品依賴性

8、給藥途徑：（1）消化道給藥----口服、舌下、直腸（2）注射給藥----皮下、肌內(nèi)

（3）吸入給藥----局部治療為目的（4）經(jīng)皮給藥----軟膏、皮膚貼劑

9、處方：是執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師為患者診斷、預(yù)防或治療疾病而開具的用藥指令。是藥學(xué)技術(shù)人員為患者調(diào)劑配發(fā)藥品的憑據(jù)。

飯前服：a.c 飯后服：p.c 每晚：q.n 復(fù)方：co 失效期：exp

口服：p.o 皮下注射：H 肌內(nèi)注射：im 靜脈注射：iv

每日一次：qd 每日兩次：bid 每日三次：tid 每日四次：qid

處方組成---前言：姓名，性別，年齡，就醫(yī)日期，臨床診斷

正文：藥品通用名，單次服用劑量，每天服用次數(shù)，天數(shù)，服用方法

醫(yī)師簽名，調(diào)配藥師簽名，核對藥師簽名。處方應(yīng)每天或每月及時整理裝訂處方，以備查。

10、拆零藥品：完整包裝拆分后予以銷售、使用的藥品。所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容的藥品。

11、近效期藥品：效期在半年之內(nèi)的藥品，按月填報(bào)“近效期促銷表”。

第四篇：零售藥店GSP整改報(bào)告

整改報(bào)告

XXX分局：

貴局于2009年12月4日對我店進(jìn)行了日常檢查，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)我店存在5項(xiàng)問題，我店就本次現(xiàn)場檢查的不合格項(xiàng)目作了相應(yīng)整改現(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下：。

1、藥師不在崗

檢查當(dāng)日由于藥師XXX去了南朗鎮(zhèn)辦事，導(dǎo)致藥師不在崗。整改措施：加強(qiáng)藥師管理，責(zé)令各藥師在營業(yè)時間內(nèi)不得離崗。

2、門店環(huán)境衛(wèi)生較差

整改措施：加強(qiáng)工作人員衛(wèi)生教育，保持藥店環(huán)境衛(wèi)生整潔。

3、部分處方藥與非處方藥混放

整改措施：組織質(zhì)量管理員和藥師認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品分類管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照規(guī)定做好處方藥與非處方藥分類擺放。

4、部分藥品拆零后未集中擺放拆零專柜，未使用拆零工具拆零 整改措施：組織店內(nèi)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照本店《質(zhì)量手冊》規(guī)定，做好拆零藥品工作，藥品拆零時必須使用拆零工具。

5、部分處方藥銷售未保留處方備查

整改措施：加強(qiáng)對藥師的教育，銷售處方藥必須保留處方備查。XXXXXX藥店

二OO九年十二月十一日

第五篇：藥店新GSP自查報(bào)告2014

GSP認(rèn)證實(shí)施情況自查報(bào)告

九江市食品藥品監(jiān)督管理局：

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施GSP的要求，我藥房對實(shí)施GSP工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面自查，現(xiàn)將我藥房實(shí)施GSP認(rèn)證工作及自查情況報(bào)告如下：

一、企業(yè)概況

我藥房自2014年6月25日取得《藥品經(jīng)營許可證》以來，即以“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針。注冊地址為廬山區(qū)上海路2期A棟122-123號；法人代表：王昭輝；藥房營業(yè)室面積102 m2 ；藥房擁有員工8人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的3人，占全體員工的75％。執(zhí)業(yè)藥師1人，藥學(xué)人員2人，采購人員兼檢查驗(yàn)收人員1人,養(yǎng)護(hù)人員1人。藥房經(jīng)營范圍包括：非處方藥、處方藥：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中藥飲片***；經(jīng)營品種1000余個，中藥飲片200余種，無購進(jìn)毒性藥材及特殊管理品種。我們采用千方百計(jì)醫(yī)藥管理系統(tǒng)對商品的進(jìn)、銷、存統(tǒng)一管理。

二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

自營業(yè)開始，我藥房對照“GSP及其實(shí)施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項(xiàng)目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。

1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡況。

由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由3名同志組成：分別是李萍蘭任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、王昭輝任法人兼質(zhì)量管理員、李萍蘭任采購員兼質(zhì)量驗(yàn)收員、張建平任養(yǎng)護(hù)員。自營業(yè)開始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。2.人員與培訓(xùn)。

人員組成：本企業(yè)法人兼質(zhì)管員：王昭輝，男、41歲，醫(yī)學(xué)專業(yè)；大專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作11年多，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得GSP上崗證。企業(yè)負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人：李萍蘭，女、41歲，中醫(yī)護(hù)士專業(yè)；執(zhí)業(yè)藥師，中專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作1年多，有良好的工作經(jīng)驗(yàn)，兼管本藥房采購及藥品驗(yàn)收。藥品養(yǎng)護(hù)員：張建平，男、49歲，中西醫(yī)臨床專業(yè)，中藥藥劑員，從事醫(yī)藥工作12年。營業(yè)員：共計(jì)5人，均通過體檢及藥學(xué)方面培訓(xùn)上崗。

培訓(xùn)情況：我企業(yè)在營業(yè)初制訂培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本企業(yè)自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每3月進(jìn)行一次培訓(xùn)。主要學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見培訓(xùn)計(jì)劃），并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試。另外我們也會積極配合藥監(jiān)局的相關(guān)培訓(xùn)活動。直接接觸藥品的工作人員有8人，每人按要求到廬山區(qū)疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行了醫(yī)藥行業(yè)健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求。

3.設(shè)施設(shè)備情況

本藥房營業(yè)室面積102平方米、其中陰涼區(qū)面積35平方米，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架

32組、玻璃柜9組，中藥柜4組。空調(diào)一臺，陰涼柜一臺，冷藏用的冰箱一臺，營業(yè)用電腦二臺，溫濕度計(jì)二個（營業(yè)區(qū)一個和冰箱內(nèi)一個），另外防火用的滅火器一個，防鼠籠一個，切片機(jī)一個，粉碎機(jī)一個，烘箱一個，戥稱一把，收銀設(shè)備一套（小票打印機(jī)，掃描槍）等，相關(guān)設(shè)備均經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)合格，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時妥善解決。4．藥品進(jìn)貨管理

在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)進(jìn)貨，首營企業(yè)、首營品種嚴(yán)格按照相關(guān)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。

我企業(yè)的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由李萍蘭同志負(fù)責(zé)，在工作中對購進(jìn)的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)近一月來驗(yàn)收藥品入庫藥品合格率達(dá)100%。6．藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。

我藥房在始建時就嚴(yán)格按GSP要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了陳列環(huán)境，按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營業(yè)區(qū)，陰涼區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮，購物方便，標(biāo)志醒目。藥房根據(jù)經(jīng)營情況和GSP的要求，對藥品進(jìn)行了分類保管，建立常溫區(qū)、冷藏柜1個，陰涼區(qū)。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū)，分類、實(shí)行了色標(biāo)管理，并劃分了待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。藥房添置了底墊，貨架，溫室度儀，避光設(shè)施

（窗簾），防鼠設(shè)施（門縫密封）達(dá)到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求，安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。7．銷售與售后服務(wù)。

在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，設(shè)立藥師咨詢處，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營造了賓至如歸的感覺。

8、自查情況

我藥房成立自查組，由經(jīng)理王昭輝帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人李萍蘭主抓，對本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對相關(guān)廣告的宣傳品進(jìn)行審核；二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫；四是對店面的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。通過GSP自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

2014年8月28日