第一篇：巢湖市藥品零售(連鎖)企業GSP申報認證須知

巢湖市藥品零售（連鎖）企業GSP申報認證須知

一、零售(含連鎖)企業GSP認證申報材料主要包括：

1、《藥品經營質量管理規范認證申請表》

2、《藥品經營許可證》、營業執照正、副本復印件；

3、企業實施GSP情況的自查報告；

4、企業人員花名冊；

5、企業設施、設備情況表；

6、企業藥品經營質量管理體系文件目錄；

7、企業計算機管理系統功能模塊情況；

8、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

9、企業經營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖；

10、申報材料真實性保證聲明。

二、申請表的填寫

受理編號：

藥品經營質量管理規范認證申請表

申請單位：

（公章）申報日期：

****年**月**日 受理日期：

****年**月**日

填報說明

1、認證申請表應使用原件，內容填寫應 準確、完整，不得涂改和復印。

2、報送認證申請表及其他申報情況表時，凡需填寫執業藥師、專業技術職稱和學歷的，應附執業藥師注冊證明、專業技術職稱證書 和學歷證書的復印件。

3、認證申請表及以外的其他申報資料一 式兩份，應使用A4型紙張打印，并加蓋公章。

企業名稱：

地 址：

郵 編： 經營方式： 經營范圍： 開辦時間： 職工人數：

上年銷售額：

（萬元）

法定代表人：

是否執業藥師：

專業技術職稱：

學歷： 企業負責人：

是否執業藥師：

專業技術職稱：

學歷： 質量負責人：

是否執業藥師：

專業技術職稱：

學歷： 聯系人：

電話：

傳真：

企業基本情況：

簡要介紹一下企業概況、企業經營規 模、營業場所面積（連鎖辦公場所面積、倉庫 面積）、設施設備、計算機軟件等等。企業 在冊員工情況，其中藥學技術人員、質量管理 人員配備情況。

企業實施新版GSP總體情況。

三、證照的審核

核對藥品經營許可證、GSP證書、營業執 照的企業名稱、注冊地址、法定代表人、企業 負責人、倉庫地址、經營范圍等信息是否與申 請表填報內容一致。

四、實施GSP自查報告的主要內容

1、公司的基本概況；

2、GSP質量管理體系自查情況 ；

3、自查發現存在的問題及整改措施落實

情況。

五、企業（門店）人員花名冊

主要信息應包括：姓名、性別、職務、崗 位、學歷、畢業院校、專業、技術職稱、入職 時間。同時提供畢業證書、身份證、技術職稱 復印件。

六、主要企業設施、設備情況表

七、藥品經營質量管理體系文件目錄

1、質量管理制度

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節 的管理，設置倉庫的還包括儲存、養護的管理 ；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要 求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的 管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環境衛生、人員健康的規定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等 藥學服務的管理；

（十四）人員培訓考核的規定；

（十五）藥品不良反應報告的規定；

（十六）計算機系統的管理；

（十七）執行藥品電子監管的規定；

（十八）其他應當規定的內容。

2、崗位職責：

（一）企業負責人的崗位職責；

（二）質量管理人員的崗位職責；

（三）采購人員的崗位職責；

（四）驗收人員的崗位職責；

（五）營業員的崗位職責；

（六）處方審核、調配人員的崗位職責 另設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位 職責。

3、藥品零售操作規程：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管 理要求的藥品的銷售；

（六）營業場所藥品陳列及檢查；

（七）營業場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統的操作和管理；

（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護 的操作規程。

八、企業計算機管理系統功能模塊情況（一）、質量管理基礎數據管理模塊

1、供貨單位數據管理模塊

（1）首營企業資質錄入、審核、審批（需附截圖）

企業應收集整理供應商資質，包括經營（生產）許可證、營業執照、GSP（GMP）證 書、組織機構代碼證、稅務登記證、印章、票 據樣式、開戶銀行戶名、賬戶、質量保證協議、法人授權委托書、委托人身份證復印件等。

（2）供應商更新與維護（需附截圖）

當供貨單位資質信息發生變更時，質量管理 員根據采購員遞交的供貨單位資質變更材料及時 在ERP系統中進行動態信息的維護

（3）質量控制功能（需附截圖）：供應商任意一個資質 過期系統能夠自動攔截相關過期或超經營范圍，自動鎖定該供貨企業不能采購，制作采購訂 單時能夠準確提供攔截原因。

2、首營品種資料數據管理模塊（需附截圖）

（1）首營品種錄入、審核、審批

采購員負責收集品種資料，包括：藥品 注冊批件、質量標準等在KSOA系統內進行基礎 信息的錄入（在國家局網站上核實），填寫首 營品種登記表，核實基礎信息有無錯誤，合格 后報質量負責人進行系統電子審批并簽字。流 程完成后，系統自動更新基礎數據庫。方可進 行采購業務。

（2）品種信息維護附：品種基礎信息模塊

（3）質量控制功能：

A：設定品種類別與經營范圍匹配，能 夠實現與供應商及客戶的經營范圍相對應，能夠自動攔截超經營范圍業務。

B：設定儲存類別，提示入庫時存放于 不同的區域。

3、供應商備案的賬戶、開戶行信息進 行錄入。（需附截圖）

（二）、采購業務模塊

1、采購訂單制訂、審核：采購員在ERP 系統中制作采購訂單后，經企業負責人審核采 購訂單，自動生成采購記錄。

（需附截圖）

2、采購環節質量控制（需附截圖）

3、收貨、驗收、上架

（1）收貨員在ERP系統中提取采購訂單對 實物進行收貨，冷藏藥品需錄入到貨溫度、運 輸工具等信息，自動生成收貨記錄。

附：收貨記錄模塊（附：驗收模塊）

（2）驗收員ERP系統中提取采購記錄對 實物進行驗收并錄入貨位、數量、批號、效 期，自動生成驗收記錄。

（3）驗收員審核確認合格，并在系統中 生成庫存。（附：驗收合格模塊）

4、購進退出管理模塊

（1）采購退出單制作、審核

采購員在ERP系統中選擇單位提取原入庫 單據，對需要退貨藥品進行采購退出通知單，采購員錄入采購退出數量、退貨原因后，存盤 記賬。采購部負責人對采購員制作采購退出通 知單進行審核，審核通過后，采購員提取采購 退出通知單生成采購退出開票單。（附：采購退出通知單模塊）

（三）銷售管理模塊

（1）銷售訂單制訂

開票員根據客戶要求登錄ERP系統進行銷 售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品編碼、數量、價格等信息，打印出銷售單。附：銷售開票單模塊

（2）銷售環節質量控制：系統自動與經營 范圍關聯，自動識別、鎖定該銷售企業經營行 為，并準確提示攔截原因。

(3)過效期自動控制（銷售開票時，過效期 品種系統自動屏蔽批號、數量，無法出庫）

九、企業經營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖

十、地理位置圖

十一、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖

第二篇：藥品零售連鎖企業GSP認證檢查項目

藥品零售連鎖企業GSP認證檢查項目（試行）

0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管 理機構負責人在內的質量領導組織。

0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企 業質量管理工作人員行使職權。

*0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。0602 企業質量管理機構應行全質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。0603 企業質量管理機構應負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。

0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。0606 企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查，處理及報 告。

0607 企業質量管理機構應負責藥品的驗收和檢驗。

0608 企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。0609 企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。

0610 企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。

0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量等管理方面的教育或培訓。*0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。

0702大中型企業應設立藥品養護組，小型企業應設立藥品養擴組或藥品養護員。

0801 企業制定的制度應包括：質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任?質量否決的規定、； 質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管；養護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和 退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定； 衛生和售貨員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核等內容。企業制定的連鎖門店的有關質量管理制度應包括：有關業務和管理崗位的質量責任；藥品驗收的管理；藥品陳列的管理；藥品養護的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理；服務質量的管理；衛生和人員健康的管理；經營中藥飲片的，應有符合中藥飲片銷售管理的規定。*0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度執行情況，并有記錄。0901 企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。

1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所 經營藥品的知識。

*1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管醫師（含主管醫師、主管中藥師）或醫學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱； 小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術 職稱。

1102 跨地域連鎖企業的質量管理工作的負責人應是執業藥師。

*1201 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。

1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量 問題。

1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。

1402 企業從事質量管理工作人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考核合格，取 得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監 督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后 方可上崗。

*1504 企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職 工總數的4%（最低不少于3人），并保持相對穩定。

1601 企業每年應組織在質量管理、檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作 的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸 藥品的崗位。

1701 企業應定期對各類售貨員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德 等教育或培訓，并建立檔案。

1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育； 從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼 續教育應建立檔案。

1801 企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所明亮、整潔。*1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業不應低于 1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業藥品儲存作業區，輔助作業區，辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作 業場所有頂棚。

*1904 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0~30度；陰涼庫溫度不高于20度；冷庫溫度為 2~10度；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。1905 庫房內墻壁，頂棚和地面光潔，平整，門窗結構嚴密。1906 庫區有符合規定要求的消防，安全設施。

*2001 倉庫應劃分待驗庫（區），合格品庫（區），發貨庫（區），不合格品庫（區），退貨 庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均 應設有明顯標志。

2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

2102 倉庫應有避光、通風和排水的設備。2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。2104 倉庫應有防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設備。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備

2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等儲存場所和設備。*2201 企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施。2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。

2401 企業應在倉庫設置與企業設置相適應，符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不 小于50平方米，中型企業不小于40平方米，小型企業不小于20平方米。

2402 企業的驗收養護室應配置 千分之一天平，澄明度檢測儀，標準比色液等；企業經營中藥材，中藥飲片的還應配置 水分分析儀，紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮，防塵設備。

2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修，保養并建立檔案。

2601 企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602 企業分裝中藥飲片的固定的分裝室，其環境應整潔，墻壁，頂棚無脫落物。*2603 企業應設置單獨的，便于配貨活動展開的配貨場所。2701 企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量 要求的進化程序。

*2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品

*2703 企業進化應審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。2801企業購進的藥品除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。

*2802企業購進的進品藥品應有符合規定的，加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥 品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

2803 企業購進的藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。2804 企業購進的中藥材應標明產地。

*2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理 機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企 業進貨。

*3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管 領導的審核標準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情 況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等 是否符合規定，了解藥品的性能、用途檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合 格后方可經營。

3101 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

*3301 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購 貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

*3501 企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐 批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的萬分、適應癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。

3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包 裝有國家規定的專有標識。

3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中 文說明書。

3506 驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件； 進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥 材批年》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥 材和中藥飲片，在包裝上還應標明標準文號。3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。

*3509 驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

3510 驗收首營品種，應有該藥品的質量檢驗報告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

*3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志 模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。

3701 用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。4001 企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。

4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區），并有明顯標志。

4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。*4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。*4101藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

4102在庫藥品均應實行色標管理。其統一標準是；待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃 色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。

4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。所壓藥品應控制堆放高度 定期翻垛。

4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品垛堆應留有一定 距離。藥品與墻、屋項（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不 小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分 開堆碼并有明顯標志。

4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。

*4107藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中 藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

*4109 對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人 保管并做好退貨記錄。

4111 銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）。不合格的 藥品上保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。4111 退貨記錄應保存3年。

4201 藥品養護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。

*4202 藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理 每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

*4203藥品養護人員應對中藥材和中藥飲片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。4204藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。4205藥品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。

4206藥品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息

4207藥品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具 等的管理工作。4208 藥品養護人員應建立藥品養護檔案。

4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理機構予以 處理

4301 藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。

4302 企業在藥品出庫時，如發現以下 問題應停止發貨，并報有關部門處理：

1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

3、包裝標識模糊不清或脫落；

4、藥品已超出有效期。

*4401藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格 批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品出庫時雙人復核。4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

4801 由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。

4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和 混淆。

*5001 企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。5201 企業銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

*5301 企業銷售人員應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。*5302 企業應規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨 單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少 于三年。

5401 因特殊需要從其他商業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。5501 藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規、宣傳的內容必須以國家藥品監 督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效 的處理措施，并做好記錄。

*5701 企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追加藥品和做好記錄

5702 企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售 出藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。*5801 連鎖門店（以下簡稱門店）應按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。5802 門店應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業執照以及與執業 人員要求相符的執業證明。

5803 門店應在門店前懸 掛本連鎖企業的統一商號和標志。*6001 門店應設置質量管理人員，具體負責藥品質量管理工作。6002 質量管理人員應負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。6003 質量管理人員就負責指導、督促門店藥品質量管理制度的執行。*6101門店對各項管理制度執行情況應定期檢查和考核，并建立記錄。

*6201門店負責質量管理工作的人員應具有藥士應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或 者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷。6301門店零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師（含 藥師和中藥師）以上的專業技術職稱。

6401門店營業員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上人事藥品經營工作的經歷。

6501從事質量管理、檢驗人員以及營業員應經專業培訓，并由地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得 崗位合格證后方可上崗。

*6502門店從事質量管理的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。6601 門店直接接觸藥品的人員每年應進行健康檢查，并建立健康檔案。

6602 發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。6701 門店應有與經營規模相適應的營業場，其面積不少于40平方米。6702 門店應環境整潔、無污染物。6703 門店、營業辦公、生活等區域應分開。

6704 門店、營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。6801 門店應配置便 于藥品陳列展示的設備。

*6802 門店銷售毒麻中藥材的應配置存放藥品的專柜及保管用設備、工具等。*6803 門店應根據需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設備。6804 門店經營中藥飲片的，應配置所需的調 配處方和臨方炮制的設備。6805 門店配備完好的衡器以及清潔、衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。*7201 門店不得自行購進藥品。

7401 門店在接受藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并在憑證上簽字。7402 送貨憑證保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

7403 如發現有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。*7404 毒麻中藥材應執行雙人驗收的制度。7601 店堂內陳列藥品的質量物包裝符合規定。*7701 處方藥與非處方藥應分柜擺入。

7702 特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。7703 危險品應按國家有關規定管理和存放。

7705 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽，并有記錄。*7706 中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。7707 飲片斗前應寫正名正字。

7708 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

7709 陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。

7801 對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發現質量問題要及時處理。*7802 門店檢查藥品陳列環境和存放條件是否符合規定要求。

8001 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

*8101 銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師（含藥師和中工）以上職稱的人員審核后方可調配和銷售。

*8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重機關報簽字方可調 配和銷售。

*8104 處方的審核、調 配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。8105 營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩帶標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

8106 無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。*8107 處方藥不就彩開架自選的銷售方式。

8108 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

8109 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。8110 銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。

8111 應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本門店售出的藥品的不良反應情況。

8112 門店對發現的藥品不良反應情況，應按規定的要求上報有關部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

*8301銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。8401 門店在零售氣氛內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。8402 門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。

8403 門店對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。

8404 門店內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

第三篇：杭州市藥品零售企業申報GSP認證程序

杭州市藥品零售企業申報GSP認證程序

杭州市食品藥品監督管理局文件

杭食藥監市場〔2009〕128

號

關于印發《杭州市藥品零售企業申報

GSP認證程序》的通知

各區、縣（市）局，分局，各有關企業：

根據浙江省食品藥品監督管理局《浙江省食品藥品監督管理局擴權強縣工作實施意見》的要求，我局修訂了《杭州市藥品零售企業申報GSP認證程序》，現印發給你們，請遵照執行。

二OO九年六月二十六日

主題詞：印發 市場流通 GSP 通知

杭州市食品藥品監督管理局辦公室 二OO九年六月二十六日印發

共印20份

杭州市藥品零售企業申報GSP認證程序

一、辦事依據

(一)《中華人民共和國藥品管理法》

(二)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

(三)《藥品經營質量管理規范(GSP)認證管理辦法(試行)》(國藥管市[2000]527號)

(四)《浙江省藥品經營質量管理規范認證管理實施辦法(試行)》(浙藥監市[2003]62號)

(五)《關于杭州市藥品零售企業<藥品經營質量管理規范>(GSP)認證工作方案的請示》(杭藥監市[2003]153號

(六)關于杭州市藥品監督管理局《關于杭州市藥品零售企業<藥品經營質量管理規范>(GSP)認證工作方案的請示》的批復“(2003)浙藥監市便字第37號”

(七)《杭州市藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證管理實施細則(試行)》(杭藥監市[2003]199號)

(八)《關于明確杭州市藥品經營企業GSP認證管理有關問題的通知》（杭藥監市場[2005]20號）

(九)浙江省食品藥品監督管理局關于印發《浙江省食品藥品監督管理局擴權強縣工作實施意見》的通知（浙食藥監法[2009]3號）

二、辦事對象

杭州市申請GSP認證的藥品零售企業

三、辦事程序(一)申報認證條件

1、依法取得《藥品經營許可證》，并經工商行政管理部門登記注冊的藥品經營企業；

2、具有法人資格的企業、個人獨資企業、合伙企業等藥品經營以及非專營藥品企業法人下屬的藥品經營企業；

3、企業經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求；

4、在申請GSP認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題或經銷假劣藥品問題已經藥監部門結案處理。

(二)申請認證需上報的資料

申請認證的企業須填報《杭州市藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證申請書》(式樣、內容詳見附件1或附件2)，申請認證前從我局政務網站辦事指南欄目下載。

同時報送以下資料：

1、《藥品經營許可證》復印件和工商行政管理部門核發的《營業執照》復印件；認證證書到期申請復認證的藥店（以下簡稱復認證企業），還應報送GSP證書復印件；

2、企業實施GSP情況的自查報告(企業基本概況：成立時間、隸屬部門、上年銷售額、組織機構與人員設置情況、設施設備配置情況；企業在實施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要問題（復認證企業應上報認證以來企業的變更、變化情況，及經銷假劣藥品或其他違法違規行為被監管部門查處的情況）；企業申報GSP認證申請前12個月內有無經銷假劣藥品的情況說明等)

3、企業負責人員和質量管理人員情況表(附件3)；

4、企業藥品驗收、養護及營業人員情況表；(附件4)；

5、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表(附件5)；

6、企業所屬非法人分支機構情況表(附件6)；

7、企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

8、其它(需要說明的問題及企業經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件等)。

企業填報的《杭州市藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證申請書》及上述相關資料，應按規定做到詳實和準確。不得隱

瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現場檢查或判定其認證不合格。

杭州主城區（上城區、下城區、江干區、拱墅區、西湖區、濱江區）藥店申報材料一式兩份（以A4紙打印或復印，加蓋企業公章），蕭山區、余杭區（簡稱二區，以下同）及五縣（市）藥店申報材料一式一份（以A4紙打印或復印，加蓋企業公章）。

(三)申請認證企業資料報送部門及資料審查

1、杭州主城區申報GSP認證的藥品零售企業，請將《杭州市藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證申請書》(附件1)及上述申報資料報送企業所在地城區分局，分局在收到認證申請起5個工作日內進行初審，申報資料齊全且符合申報要求的，發給《藥品零售企業GSP認證申請初次受理單》；并在5個工作日內進行形式審查，申報資料內容符合規定要求的，發給《杭州市藥品零售企業GSP認證受理意見通知書》；需補正資料的，應一次性書面通知申請企業，申請企業必須在規定期限內補充資料，逾期未補正資料或補正后資料仍不符合要求的，駁回申請。

企業補正資料的時間，不計算在認證受理工作時限內。

2、二區、五縣（市）申報GSP認證的藥品零售企業，請將《杭州市藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證申請書》及上述申報資料報送企業所在地食品藥品監管局，食品藥品監管局在收到認證申請起5個工作日內進行初審，申報資料齊全且符合申報要求的，發給《藥品零售企業GSP認證申請初次受理單》；并在5個工作日內進行形式審查，申報資料內容符合規定要求的，發給《杭州市藥品零售企業GSP認證受理意見通知書》；需補正資料的，應一次性書面通知申請企業，申請企業必須在規定期限內補充資料，逾期未報或補正后資料仍不符合要求的，駁回申請。

企業補正資料的時間，不計算在認證受理工作時限內。

(四)GSP認證安排及審核發證

1、各區、縣（市）局，城區分局應在正式受理之日起3個月內組織對申請認證企業的GSP認證現場檢查，并將現場檢查通知書提前2日發至被檢查企業。

2、城區分局在完成對申請認證企業的現場檢查后，現場檢查及審核結果為“合格”或“不合格”的，在10個工作日內將企業申報材料、現場檢查材料及企業整改材料一并上報市局；現場檢查及審核結果為“限期整改”的，書面通知企業限期三個月內進行整改，并在企業遞交整改報告后，重新安排現場復查，復查結束后10個工作日內將企業申報材料、現場檢查材料及企業整改材料一并上報市局；

市局GSP認證辦公室在收到分局上報的資料后，審核認證結果，認證合格的，在政務網站進行公示10個工作日，公示期間無投訴、舉報等問題的，核發GSP認證證書或GSP認證合格通知書（分店）；認證不合格的，發給認證不合格通知書，要求企業六個月后重新申請認證。

3、二區、五縣（市）局在完成對申請認證企業的現場檢查后，現場檢查及審核結果為認證“合格”的，在政務網站進行公示10個工作日，公示期間無投訴、舉報等問題的，核發GSP認證證書或GSP認證合格通知書（分店）；現場檢查及資料審核結果為“限期整改”的，應書面通知企業限期三個月內進行整改，并在企業遞交整改報告后，重新組織人員進行現場檢查；現場檢查及審核結果為“不合格”的，發給認證不合格通知書，要求企業在六個月后重新申請認證。

（五）有關分店的申報時限：

1、在申報時已開辦的分店，必須與總店一起申報。

2、總店申報認證已經受理，但未安排認證檢查前新增分店的，等其補報分店的GSP認證資料后，一并按規定時限安排現場檢查。

3、總店已通過GSP認證（現場檢查合格）后新增的分店，應在總店取得GSP認證證書后六個月內申報對新增分店的專項檢查。

新增分店專項檢查須報資料：

（1）《杭州市藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證申請書》（附件1或2）

（2）企業《藥品經營許可證》、《營業執照》及《藥品經營管理規范認證證書》復印件；

（3）企業實施GSP情況的自查報告；（4）企業所屬非法人分支機構情況表；

（5）新增分店負責人和質量管理人員及駐店藥師情況表（見附件7）；

（6）新增分店藥品驗收、養護及營業人員情況表（見附件8）（7）新增分店的《藥品經營許可證》及《營業執照》復印件；（8）新增分店的企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施設備情況表。

杭州主城區藥店申報材料一式兩份（以A4紙打印或復印，加蓋企業公章），二區、五縣（市）藥店申報材料一式一份（以A4紙打印或復印，加蓋企業公章）。

四、其他事項

（一）申報材料中涉及有《藥品經營許可證》、《營業執照》核準項目及相關人員變動情況的，應先行辦理好相關的變更手續后方可上報申請GSP認證，如已上報但尚未安排現場檢查的企業相關內容有變動時，應及時將變更后的相關資料補報至GSP認證資料受理部門。

（二）二區、五縣（市）食品藥品監管局可根據省局文件要求及各地實際情況，參照執行，并按本文件要求制訂各自的辦事程序。

第四篇：藥品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標準

藥品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標準（試行）

1、為統一標準，規范藥品GSP認證檢查，保證認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規范》（200.7.1）及《藥品經營質量管理規范實施細則》，制定藥品連鎖企業GSP認證檢查評定標準。

2、藥品零售連鎖企業GSP認證檢查項目共186項，其中關鍵項目（條款前加“＊”）54項，一般項目132項。

3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷：一般項目不合格為一般缺陷。4.連鎖門店抽查比例：連鎖門店≤100個，抽查30%(至少10個)；連鎖門店＞100個，抽查20%(至少30個)；一個連鎖門店不合格，視為一個嚴重缺陷。

5、結果評定：

項目 結果嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過GSP認證 0 10－30% 限期3個月內整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通過GSP認證 ＞2 0 ≥30% 藥品零售連鎖企業《GSP認證現場檢查項目》（試行）條款 檢 查 內 容

*0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織

0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。*0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。

0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

0603 企業質量管理機構應負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。

*0606 企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

0607 企業質量管理機構應負責藥品的驗收。

0608 企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。

0609 企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。

0610 企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓

*0701 企業應設置與經營規模相適應的藥品驗收、養護等組織。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。0702 大中型企業應設立藥品養護組，小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。

*0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證和管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；衛生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。

*0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度執行情況，并有記錄。

*1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業 指醫學、生物、化學等專業，下同)工程師(含)以上的技術職稱：小型企業應具有藥師(含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱。1102 跨地域連鎖企業的質量管理工作的負責人應是執業藥師。*1201 企業質量管理機構應負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。

1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。1402 企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。

1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

*1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的4%(最低不應少于3人)，并保持相對穩定。1601 企業每年應組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

1702 企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。1801 企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所明亮、整潔。

*1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積(為建筑面積，下同)大型企業不應低于1500平方平，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低500平方米。

1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

*1904 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。

1905 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

*2001 倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明顯標志。2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離設備。2102 倉庫應有避光、通風的設備。2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。

2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。

2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

*2201 企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。

2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不小于50平方米；中型企業不小于40平方米；小型企業不小于 20平方米。

2402 企業的驗收養護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。

2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔

案。

2601 企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。

2602 企業分裝中藥飲片的固定分裝室，其環境應整潔、墻壁、頂棚無脫落物。

*2603 企業應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所 2701 企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。*2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品。*2703 企業進貨應審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。

2801 企業購進的藥品除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。

*2802 企業購進進品藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。2803 企業購進的藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。2804 企業購進的中藥材應標明產地。

*2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

*3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性的質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

3101 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。

3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。購銷合同中應明確；藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

*3301 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。

3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

*3501 企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。

3504 驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

3505 驗收進品藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。

3506 驗收進品藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進品預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進品藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。

*3509 驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到4601 對有濕度要求的藥品的運輸，應根據季節濕度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。

*5301 企業銷售藥品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。

5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。*5701 企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

5702 企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。

*5801 連鎖門店(以下簡稱門店)應遵照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。

5802 門店應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。

5803 門店應在門店前懸掛本連鎖企業的統一商號和標志。*6001 門店應設置質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。6002 質量管理人員應負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。

6003 質量管理人員應負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

*6101 門店對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

8112 門店對發現的藥品不良反應情況，應按規定的要求上報有關部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。*8301 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

8401 門店應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。8402 門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。

8403 門店對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。8404 門店內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

第五篇：藥品經營企業(批發、零售連鎖)GSP認證程序

藥品經營企業(批發、零售連鎖)GSP認證程序

許可項目名稱：藥品經營企業(批發、零售連鎖)GSP認證 法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局 認證依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第 45號第十六條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第 360 號 第十三條）

3、《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第 6 號）

4、《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理局令第 20 號）

5、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監市〔 2003 〕25 號）

6、《藥品經營質量管理規范實施細則》（國藥管市 [2000]526號）

7、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監市[2003]25 號）

8、《藥品經營企業（批發、零售連鎖）GSP 認證檢查評定標準》

9、《藥品零售連鎖企業GSP 認證檢查評定標準》

收費標準： 申請費1000元批發企業的分支機構、零售企業每示1000元)，審核費：12000元（收費依據：贛發改收費字[2004] 624號）

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含技術審查及制定檢查方案、現場檢查和送達時限）受理4工作日

技術審查及制定檢查方案16個工作日（不計入審批時限）現場檢查10個工作日（不計入審批時限）審核8個工作日 復審2個工作日 審定2個工作日

公示：7個工作日（不計入審批時限）公示審核2個工作日 公示復審2個工作日 審批2個工作日 制作認證決定2個工作日

送達3個工作日（不計入審批時限）

受理范圍：本省轄區內藥品批發、零售連鎖企業 GSP 認證。認證程序：

一、申請與受理

企業根據受理范圍的規定提交以下申請材料：

一、藥品GSP認證申請材料電子版一份

二、《藥品GSP認證申請書》（一式四份）

三、申請紙質材料一式二份 1 申請材料封面和目錄 2 藥品GSP認證申請報告 3 企業的總體情況 3.1 企業基本信息

◆ 企業名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證書號、認證證書號；

◆ 聯系人（應至少填寫企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人）、傳真、聯系電話（手機），電子郵箱。

◆ 簡述企業的歷史沿革及主要變更情況（企業成立和名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、注冊地址、設施和設備、倉庫地址及面積等變更情況）。3.2 企業藥品經營情況

◆ 簡述企業獲得食品藥品監督管理部門批準的經營范圍及實際經營范圍、經營品種及品規數量的情況。

◆ 《藥品經營許可證》和《營業執照》正副本復印件，《藥品GSP證書》復印件。◆批發企業的分支機構應當提供分支機構目錄（包括企業名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍等）和《藥品經營許可證》、《營業執照》、《藥品GSP證書》正副本復印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業應提供門店目錄（包括企業名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、經營范圍等）。

◆ 實行藥品委托配送的藥品經營企業，應提供委托配送協議復印件、相關批準證明文件復印件，以及受托方《藥品經營許可證》正副本復印件及變更記錄、《營業執照》復印件、《藥品GSP證書》復印件。

◆近五年來每年購進、銷售品規數量和金額情況。企業質量管理體系情況

4.1開展內審的條件及周期，執行部門，質量體系審核、評審、評價及持續改進措施等主要程序、過程等基本情況。

4.2 本次認證前內審的報告，內審報告具體內容包括： ◆ 企業組織機構及崗位人員配備情況； ◆ 企業設施設備配備情況； ◆ 企業質量管理文件建立情況； ◆ 企業計算機系統概況；

◆ 藥品經營質量管理風險的管控情況； ◆ 各崗位人員培訓及健康管理情況；

◆ 企業藥品經營活動各環節工作運轉及其質量控制情況； ◆ 企業實施電子監管工作情況；

◆ 企業實施GSP過程中發現的問題及其整改措施與整改情況； ◆ 企業其他需要說明的情況。4.3 企業質量風險管理情況

◆ 企業質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

◆ 質量風險點列表，內容包括：風險點名稱，嚴重程度，發生頻率，總體評估。5 企業組織機構與質量管理職責情況

5.1 質量管理體系的相關管理責任，包括相關管理職責目錄和提供高層管理者、質量管理負責人和質量保證部門的職責的具體內容。

5.2 提供企業組織機構及質量管理組織機構圖和企業職能框架圖，如有分支機構的，其質量管理組織、機構的設置與職能框架圖應延伸至各分支機構，并明確分支機構與總部的隸屬關系。企業人員情況

6.1企業員工的花名冊，應標明畢業院校、學歷、專業、身份證號碼、崗位、入職時間、從業年限等相關信息。

6.2法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學歷證明（畢業證、學位證等）、職稱證書復印件，執業藥師須提供執業藥師資格證和注冊證復印件。

6.3企業經營和質量管理人員無藥品管理法76條、83條規定情形的聲明。7 質量管理體系文件 7.1質量管理制度文件目錄。7.2 部門及崗位職責文件目錄。7.3 操作規程文件目錄。企業設施與設備及校準與驗證情況

8.1企業經營場所、倉儲、驗收養護、冷鏈藥品儲存運輸等設施設備情況表；實行委托配送的藥品經營企業，可填寫被委托方情況。

8.2 企業經營場所和倉庫的平面布局圖（應包括倉庫長寬高、進出口位置、區域設置、溫濕度調控設備的布局情況、溫濕度監測系統分布位置、通風設施位置等）。8.3 冷庫溫濕度調控設備及監測系統布局圖。

8.4 冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等設施設備驗證報告目錄。9 企業計算機系統情況

9.1 計算機系統及相關數據庫情況說明（系統名稱、操作系統、服務器、終端設備、局域網絡、基礎數據庫、質量關聯及控制功能等）。

9.2 計算機系統授權管理情況，并附計算機權限與人員對應表格。9.3 計算機系統數據的儲存及備份情況 企業采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖。11 企業申報材料真實性保證書。

注：凡被要求限期整改的企業，申請復查的，只須提供認證整改報告、復查申請 2份，按照藥品經營企業（批發、零售連鎖）、零售連鎖GSP 認證程序相關環節辦理。

標準：

1、申請材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請單位須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，并加蓋單位公章。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、對照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補正所缺材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備的和需要補正的內容。

4、經補正材料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報材料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需認證，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報材料一并轉省藥品認證中心技術審查人員，雙方辦理交接手續。時限：4個工作日

二、技術審查及制定檢查方案 標準：

1、申請材料符合《藥品經營質量管理規范》的要求；

2、申請材料符合《藥品經營質量管理規范實施細則》的要求。崗位責任人：藥品認證中心技術審查人員 崗位職責及權限：

1、按照《藥品經營質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》對申請材料進行審查；

2、對不符合技術審查規定要求的申報材料，書面通知申請人，填寫《藥品GSP認證技術審查材料補充材料意見通知單》，申請人應在1周內將材料補齊，材料補齊后重新計算審查時間；

3、申請人在規定的時限內不能補齊材料的，藥品認證中心應將申請人的所有申請材料退回省局行政受理服務中心，雙方辦理交接手續；

4、制定檢查方案，將材料移交檢查組負責人，交接雙方在《行政許可移送表》上簽字。時限：16個工作日（不計入審批時限）

四、現場檢查

現場檢查前申請人向省藥品認證中心繳費

標準：

依據《藥品經營企業（批發、零售連鎖）GSP 認證檢查評定標準》、《藥品零售連鎖企業 GSP 認證檢查評定標準》和省認證中心制定的現場檢查方案，對申請企業現場進行檢查。崗位責任人：檢查組成員 崗位職責及權限：

1、按照《藥品經營質量管理規范》對申請企業進行現場檢查；

2、現場檢查由組長負責，小組由3名檢查員組成，對現場進行檢查，填寫《現場檢查報告》并由企業負責人簽字確認；

3、匯總檢查結果，報省藥品認證中心，經省藥品認證中心出具認證意見轉省局市場監督處，雙辦理交接手續；

時限：10個工作日（不計入審批時限）

五、審核 標準：

1、對現場檢查報告和檢查結論進行確認；

2、召開處務會，根據審查結果進行研究討論，提出認證結論。崗位責任人：市場監督處審核人員 崗位職責及權限：

1、對照認證標準對局藥品認證中心提交的材料進行審核；

2、確認申請人提供的申請材料是否齊全、規范、有效，必要時勘察現場；

3、確認現場檢查提供的現場檢查報告是否齊全、規范、有效，必要時勘察現場；

4、對符合認證標準的，提出審核意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監督處；

5、對不符合認證標準的，提出不予認證的意見和理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監督處。時限：8個工作日

六、復審 標準：

1、程序是否符合規定要求；

2、是否在規定時限內完成；

3、材料審查意見的確認。

崗位責任人：市場監督處負責人 崗位職責及權限：

1、對照認證標準對審核人員移交的申請材料、認證文書進行復審；

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復審意見一并轉審定人員；

3、不同意或部分同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，提出復審意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復審意見一并轉審定人員。

時限：2個工作日

七、審定

標準：對復審意見的確認，簽發審定意見。崗位責任人：省食品藥品監督局分管局長 崗位職責及權限：

1、對照認證標準對市場監督處移交的申請材料、認證文書進行審定；

2、同意市場監督處意見的，簽署審定意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉市場監督處審核人員；

3、部分同意或不同意市場監督處意見的，與市場監督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉市場監督處審核人員。時限：2個工作日

八、公示

標準：對公示情況作出結論。崗位責任人：市場監督處審核人員 崗位職責及權限：

1、依據簽發審批意見對通過GSP認證的藥品經營企業進行公示；

2、通過認證的藥品經營企業在國家局和省局網上公示（7個自然日）；

3、在公示期限內沒有出現對公示企業的投訴、舉報等問題的，根據審查結果作出同意通過認證的結論，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監督處；

4、在公示期限內出現對公示企業的投訴、舉報等問題的，組織對公示企業進行調查核實，根據調查核實結果再作出結論，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監督處。時限：7個工作日

九、公示審核

標準：對公示情況的確認，提出復審意見。崗位責任人：市場監督處審核人員 崗位職責及權限：

1、對公示通過的申請資料提出審核意見；

2、將審核意見和申報資料一并轉復審人員； 時限：2個工作日

十、公示復審

標準：對公示情況的確認，提出復審意見。崗位責任人：市場監督處處長 崗位職責及權限：

1、對審核人移送的公示材料進行復審；

2、同意審核人意見的，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉審定人員；

3、部分同意或不同意市場監督處意見的，與市場監督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉審定人員。時限：2個工作日

十一、審批

標準：對公示情況的確認，簽發審批意見。崗位責任人：省食品藥品監督局分管局長 崗位職責及權限：

1、對復審人移送的公示材料進行審批；

2、同意市場監督處意見的，簽署審批意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉市場監督處審核人員；

3、不同意市場監督處意見的，與市場監督處交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審批意見一并轉省局行政受理服務中心受理人員。

時限：2個工作日

十二、制作認證決定 標準：

1、受理、審查、核準、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、認證文書符合公文要求；

4.制作的 《藥品經營質量管理規范認證證書》內容 完整、正確、有效，格式、文字準確無誤、加蓋省食品藥品監督管理局公章；

5、制作《 GSP 認證限期整改通知書 》說明理由；

6.制作《不予認證決定書》中須說明理由，同時告知申報人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

7、在制作證件的同時，將認證決定在省局網上公布；

8、留存歸檔的材料裝訂成冊、齊全、規范。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1.制作《藥品經營質量管理規范認證證書》或《不予認證決定書》并加蓋省食品藥品監督管理局公章，將 《藥品經營質量管理規范認證證書》復印隨卷歸檔；填寫《認證流程表》和《審批流程表》，與《行政許可決定書》、《藥品經營質量管理規范認證證書》或《不予行政許可決定書》一并移交省局行政受理服務中心送達人員。

2、在制作證件的同時，將認證決定在省局網上公布；

3、受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給市場監督處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日

十三、送達

標準：

1、收回原《藥品GSP證書》

2、通知申請人繳費；

3、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發票》和領取人《身份證》領取《藥品經營質量管理規范認證證書》或 《不予行政許可決定書》；

4、及時通知申請人認證結果，并在《送達回執》上簽字、注明日期； 崗位責任人： 省局行政受理服務中心送達人員 崗位職責及權限：

1、收回原《藥品GSP證書》；

2、告知申請人繳費的數額、繳費地點；

3、負責通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發票》和領取人《身份證》領取《藥品經營質量管理規范認證證書》或 《不予認證決定書》，在《送達回執》上簽字、注明日期；

時限：3個工作日（不計入審批時限）