第一篇：新版GSP附錄8 藥品零售連鎖企業管理規定

附錄8

藥品零售連鎖企業管理規定

第一條 為了加強對藥品零售連鎖企業的監督管理，確保藥品質量和藥學服務質量，切實保證公眾用藥安全、有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法律、法規，制定本規定。

第二條 藥品零售連鎖企業，是指至少具備10家以上（含10家）直營門店，且經營同類藥品、使用統一商號的，在同一總部的管理下，執行統一質量管理制度、進行統一采購、統一物流配送、統一計算機系統管理、具備統一形象、使用統一票據格式，總部采購與門店銷售分離，實行規模化、集團化管理的經營模式。

第三條 藥品零售連鎖企業應是企業法人。

第四條 藥品零售連鎖企業應由總部、配送中心（或委托同一法人代表的藥品批發企業配送）和若干個門店構成。總部是連鎖企業經營管理的核心，配送中心是連鎖企業的物流機構，門店是連鎖企業的銷售網絡，承擔日常藥品零售和藥學服務業務。

跨地域開辦時可設連鎖分部。

藥品零售連鎖企業可發展特許加盟連鎖門店（簡稱加盟門店）。

藥品零售連鎖企業將藥品配送業務委托給符合本規定第七條要求的批發企業時，可不設置藥品配送中心。第五條 藥品零售連鎖企業還應當符合以下規定：

（一）總部應具備商品采購、財務管理、門店管理、人事管理、質量管理、藥學服務管理、教育培訓等職能。總部質量負責人和質量管理機構負責人應為注冊執業藥師。

（二）總部應制定統一的質量管理文件和藥學服務規范，并確保在企業持續、有效施行，保證藥品質量和藥學服務質量。

（三）配送中心應具備收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸與配送等職能。

連鎖企業的配送中心不得對外部單位進行藥品配送。

（四）門店按照總部制定的文件和規范要求，開展藥品銷售業務，提供藥學服務。

門店的藥品質量管理人員和藥學服務人員配備，應與企業經營規模相匹配，嚴禁空掛執業藥師注冊證的行為。

（五）門店不得向本連鎖企業以外的單位采購藥品。

（六）藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》（附錄2藥品經營計算機系統）的要求，建立符合經營和質量要求的計算機系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，并符合電子監管的實施條件。

連鎖企業總部、配送中心、連鎖門店之間應實現計算機網絡實時的信息傳輸和數據共享。

第六條 藥品零售連鎖企業總部和門店應根據《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》的相關規定，按藥品批發企業標準和藥品零售企業標準，取得《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。

第七條 藥品零售連鎖企業將藥品配送業務委托某一家藥品批發企業應符合以下規定：

（一）連鎖企業與批發企業應為同一法定代表人，批發企業的藥品經營范圍與連鎖企業的藥品經營范圍相適應。

（二）批發企業具備配送條件，并執行連鎖企業制訂的配送管理制度，與連鎖企業簽訂包含質量保證等內容的委托配送協議。

（三）經連鎖企業所在地的省級藥監部門審查同意。

（四）藥品配送中出現任何質量問題，雙方承擔相同責任。

（五）連鎖企業辦理藥品配送業務委托后，受委托配送的批發企業承擔連鎖企業配送中心的功能，連鎖企業不得開展藥品配送業務。

第八條 藥品零售連鎖企業跨地域開辦連鎖分部，應按規定條件與程序通過省（市）藥監部門審查，并取得《藥品經營許可證》后，方可營業。連鎖企業的配送中心能夠跨地域配送的，可以直接向跨地域門店配送藥品；不能跨地域配送的，應在分部所在地設立配送中心，配送中心的管理要求應當符合同規模藥品批發企業標準。

藥品零售連鎖企業門店應按規定條件與程序通過地市級藥品監督管理部門審查，并取得《藥品經營企業許可證》后，方可營業。

第九條 加盟門店的管理參照本規定執行。

藥品零售連鎖企業總部應按統一采購、統一配送、統一質量管理的原則，嚴格規范加盟門店藥品購進、儲存、銷售和藥學服務行為，確保藥品質量和藥學服務質量。

第二篇：新版GSP 信息部職責 藥品零售連鎖范文

信息部職責

1、負責對計算機和服務器中央數據處理系統的安全運行；

2、負責對計算機信息系統設施設備的配置和維護；

3、負責對公司內部操作人員上崗前培訓和專業知識的培訓工作；

4、依據質量管理部門審核的結果，負責對操作人員的權限設置；

5、按照要求對公司軟件資料進行備份；

6、負責計算機系統系統日常養護和管理；

7、負責維護和處理計算機信息系統的故障；

8、負責其他相關工作。

信息部負責人職責

1、負責公司計算機系統的正常運行和日常管理；

2、負責指導計算機信息管理的規范操作；

3、負責對計算機信息系統設施設備的配置和維護；

4、組織對計算機操作人員上崗前培訓和專業知識的培訓；

5、負責指導計算機信息管理員對各操作人員權限范圍的設定；

6、負責及時處理計算機信息系統出現的問題；

7、其他應當由計算機信息部履行的職責。

信息管理員崗位職責

1、負責公司計算機系統的安全，管理；

2、負責對計算機系統的日常維護；

3、負責對計算機使用者的專業指導；

4、負責處理計算系統的問題或故障；

5、負責按要求對公司軟件資料進行備份；

6、負責其他相關工作。

第三篇：新版GSP 采購部職責 藥品零售連鎖

采購部職責

1、負責對藥品供貨單位資格的初審；

2、負責首營企業和首營品種的申報；

3、負責與供貨單位簽訂質量保證協議；

4、負責建立藥品采購記錄；

5、負責向供貨單位索取發票；

6、負責組織對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審；

7、負責建立藥品質量評審檔案；

8、負責建立供貨單位質量檔案；

9、負責藥品的收貨工作；

10、負責其它相關工作。

1、采購部負責人崗位職責 全面負責采購部日常管理工作；

藥的儲備采購；

2、負責制定季度或月度采購計劃，做好季節性、突發性用

3、負責對藥品供貨單位的資格初審并報質管部審核；

4、負責首營企業和首營品種的審查，并報質管部審核，質量負責人批準；

5、負責與供貨單位簽訂質量保證協議，質量保證協議應符合GSP要求；

6、負責組織對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審；

7、安排專人或兼職人員負責建立藥品采購記錄、建立藥品

質量評審檔案、建立供貨單位質量檔案；

8、負責其他有關工作。

采購員崗位職責

1、負責首營企業、首營品種的申請表格填寫，并交采購部長審查簽字；

2、負責向供貨單位索取合法票據以及必須的生產批準證明文件，產品質量標準。

3、建立藥品采購記錄；

4、建立藥品評審檔案；

5、建立藥品供貨單位質量檔案；

6、協助采購部長做好其他相關工作。

收貨員崗位職責

1、負責核實運輸方式是否符合要求；

2、負責對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨、相符；

3、負責對冷藏冷凍藥品運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的有權拒收；

4、負責對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區域或者設置狀態標志，通知驗收。

5、冷藏，冷凍藥品放在冷庫內待驗；

6、負責其他相關工作。

第四篇：附錄7 藥品零售連鎖管理

附件2

附錄7 藥品零售連鎖管理

第一條

藥品零售連鎖企業應當按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的要求，在企業總部統一領導下，建立覆蓋包括總部各管理部門、企業物流配送機構以及全部連鎖門店的質量管理體系，實施統一企業標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準，實現規模化、集團化管理經營。

第二條

藥品零售連鎖企業的藥品經營活動應當符合《規范》及本附錄的相關要求。

第三條

總部負責設立與經營實際相適應的組織機構或崗位，明確規定其職責、權限及相互關系，制定質量管理體系文件，指導、監督文件的執行，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動，并對門店的經營行為和質量管理負責。

門店應當確保各崗位人員有效執行總部下發的質量管理體系文件。

第四條

總部應當制定企業培訓計劃，統一培訓內容，并按規定開展培訓工作。第五條

總部建立的計算機系統應當能夠對總部和門店實施統一管理。計算機系統除符合《規范》的要求外，還應當符合以下要求：

（一）系統應當實現總部與門店間的信息傳輸、數據共享、票據管理等功能，數據應當做到雙向、實時、自動傳輸；

（二）系統不得支持門店自行采購藥品的操作；

（三）系統不得支持門店自行解除由總部做出的質量控制和藥品鎖定指令；

（四）系統不支持門店間信息顯示和業務往來。

第六條

總部質量管理部門負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據庫的建立、維護及更新。

（一）質量管理基礎數據庫除應當符合《規范》及其附錄規定的相關要求外，還應當包括要貨門店名稱、門店驗收人員、門店經營范圍及品種等內容；

（二）質量管理基礎數據與對應的門店及所配送藥品的合法性、有效性相關聯，與門店的經營范圍及品種相對應，由系統進行自動跟蹤、識別與控制；

（三）門店使用的質量管理基礎數據庫應當由總部統一進行維護。

第七條

總部負責對購進藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質進行審核，并統一采購藥品。第八條

門店應當通過計算機系統向總部提出要貨計劃，由總部統一進行配送；總部也可根據計算機系統中門店藥品庫存和銷售情況，下達配貨指令，直接向門店配送藥品。配送過程應當符合《規范》有關要求。

門店不得自行采購藥品。

第九條

門店接收總部配送藥品時，可簡化驗收程序。驗收人員應當通過計算機系統，對照要貨計劃或配貨指令與配送隨貨同行單，對到貨藥品實物進行品名、規格、批號、有效期、生產廠商、到貨日期、到貨數量的核對，并在計算機系統中確認并記錄，自動生成驗收記錄。

要貨計劃或配貨指令、配送憑證與實物不符的，門店應當與總部相關部門聯系處理，未經確認不得收貨。

第十條

總部應當制定門店間藥品調劑管理制度，并通過計算機系統按照各門店具體銷售情況，對各門店間的藥品調劑實行管理。

（一）門店間未經總部批準，不得自行調劑藥品。

（二）門店應當通過計算機系統向總部報送需調劑藥品的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產企業以及調劑數量等數據信息，以便總部安排門店間調劑。

（三）總部應當根據門店藥品調劑申請，通過計算機系統開具調劑藥品的收回與配送單據。

（四）總部應當指定專門人員負責門店間調劑藥品的收回與配送。

（五）門店間藥品調劑必須由總部質量管理部門驗收人員進行質量驗收，不得委托其他人員代為驗收，并按照藥品驗收的有關規定，做好驗收記錄。

第十一條

藥品零售連鎖企業應當按照《規范》的要求，在各門店經營場所內外使用統一的企業標識，包括企業商號、商品體系標識、工作服等元素。

第十二條

總部應當制定并督促執行統一的藥學服務標準，并負責統一培訓和藥學服務管理，各門店應當按照標準開展藥學服務。

第十三條

總部應當統一門店銷售憑證式樣。門店銷售藥品時，應當通過計算機系統自動生成注明各門店名稱的銷售票據。

第十四條

門店對發現的質量可疑藥品，由質量管理人員進行確認，確認不合格或無法確定的不得銷售，并在計算機系統中鎖定。質量可疑藥品應當放置在專門區域，與其他藥品有效隔離，同時上報總部。

總部負責對不合格及質量無法確認的藥品統一回收及后續處理。

第十五條

藥品零售連鎖企業可在全國范圍內開設門店，總部可向其門店直接配送藥品，也可委托其他單位配送。委托其他單位配送藥品的，應當符合《規范》要求。

（一）委托其他單位配送藥品的，總部的計算機系統應當與受托單位計算機系統有效對接，藥品配送信息應當由總部傳輸給門店；

（二）除委托配送的藥品可以直接由委托配送的受托方配送到門店外，門店不得直接與接受委托配送的企業發生經濟和業務往來。

第五篇：新版GSP 財務部職責 藥品零售連鎖

財務部職責

1、認真執行國家有關法律法規和公司的財務管理制度；

2、負責業務結算和承付貨款；

3、確保付款流向及金額、品名與發票上的購、銷售單位名稱及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應，做到票、賬、貨、款一致；

4、確保承付的貨款其藥品入庫憑證均有藥品驗收人員簽字或蓋章；

5、負責財稅工作；

6、負責其他有關工作。

財務部負責人崗位職責

1、全面負責財務部日常管理工作；

2、督促相關崗位人員執行有關財務法律法規和公司財務管理制度；

3、把好付款流向關；

4、協調與稅務、銀行等有關部門的關系；

5、負責其他有關工作。