第一篇：某區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展調(diào)查報(bào)告

某區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展調(diào)查報(bào)告

藥品零售連鎖企業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥零售產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一種新的營(yíng)銷方式和管理模式，它是我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制改革不斷深入完善的產(chǎn)物，好范文，全國(guó)公務(wù)員公同的天地www.tmdps.cn在藥品零售市場(chǎng)中占據(jù)了主導(dǎo)地位，日益被社會(huì)所認(rèn)同。跨地域連鎖企業(yè)如雨后春筍般蓬勃發(fā)展，展現(xiàn)出了無(wú)限生機(jī)

。但是，在企業(yè)管理體系實(shí)際運(yùn)行中，也逐漸顯現(xiàn)出不少缺陷及問(wèn)題。如跨地域連鎖網(wǎng)點(diǎn)延伸面廣，再加上機(jī)構(gòu)、人員配置有限，在對(duì)所轄網(wǎng)點(diǎn)的指導(dǎo)和督導(dǎo)上實(shí)施不到位；對(duì)制度執(zhí)行情況無(wú)法進(jìn)行有效監(jiān)控，出現(xiàn)了管理上的失控；另外受地域交通的限制，藥品統(tǒng)一配送也無(wú)法到位等。上述問(wèn)題的存在，說(shuō)明跨地域連鎖仍存在著某些缺陷。

為提高藥品零售企業(yè)的整體管理水平，合理配置資源，作為一種探索，重慶市××區(qū)于2002年開(kāi)始發(fā)展了一批區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)。經(jīng)過(guò)發(fā)展現(xiàn)已形成基本格局：一是以藥品批發(fā)企業(yè)為依托組建的藥品連鎖，有基礎(chǔ)，有實(shí)力，管理較規(guī)范；二是零售藥品企業(yè)為擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模，經(jīng)重組整合而組建的藥品連鎖，雖然基礎(chǔ)較差，規(guī)模小，但有發(fā)展?jié)摿Α＿@種格局的形成，在一定程度上彌補(bǔ)了跨地域連鎖的局限性。

作為一種連鎖形式，區(qū)內(nèi)藥品連鎖企業(yè)在整頓和規(guī)范藥品流通秩序，有效防止假劣藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域中發(fā)揮了重要作用。一是有利于地方藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，大大提高了監(jiān)督

管理的集中度和有效性；二是解決了跨地域連鎖企業(yè)在管理上的脫節(jié)和統(tǒng)一配送不到位的問(wèn)題；三是規(guī)范了藥品市場(chǎng)流通體制的散、亂、差問(wèn)題，通過(guò)優(yōu)化組合，促進(jìn)了藥品零售產(chǎn)業(yè)向規(guī)模化、集約化發(fā)展；四是為打造連鎖品牌企業(yè)、跨地域發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)；五是連鎖企業(yè)網(wǎng)點(diǎn)的延伸，解決了農(nóng)村邊遠(yuǎn)地區(qū)農(nóng)民吃藥難的問(wèn)題。

區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)因?yàn)槠鸩捷^晚，其組織模式和管理方法還在不斷的探索和完善之中。在發(fā)展過(guò)程中存在著許多問(wèn)題，主要表現(xiàn)在：有的藥品連鎖企業(yè)一味追求上規(guī)模，大量收編加盟藥店，導(dǎo)致管理上的失控；有的藥品企業(yè)管理機(jī)構(gòu)人員素質(zhì)低下，經(jīng)營(yíng)管理上呈無(wú)序狀態(tài)；有的藥品企業(yè)名為藥品連鎖，實(shí)則各干各的，根本未實(shí)行統(tǒng)一管理，統(tǒng)一配送；更有甚者，借“連鎖”之名，行“批發(fā)”之為。上述種種問(wèn)題的存在，嚴(yán)重阻礙了藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)的健康發(fā)展，亟待進(jìn)一步規(guī)范：

（一）藥品監(jiān)督管理部門在堅(jiān)持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合”的工作方針的同時(shí)，把推進(jìn)藥品零售連鎖與整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序結(jié)合起來(lái)，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，防止低水平地一哄而上，盲目發(fā)展。

（二）大力鼓勵(lì)和支持區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)的發(fā)展，特別是農(nóng)村邊遠(yuǎn)地區(qū)網(wǎng)點(diǎn)的建設(shè)，實(shí)行政策上的優(yōu)先扶持，在其經(jīng)營(yíng)硬件的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)上適當(dāng)放寬。

（三）加強(qiáng)對(duì)區(qū)內(nèi)藥品零售藥品連鎖企業(yè)的動(dòng)態(tài)管理和正確引導(dǎo)，對(duì)未實(shí)行“五統(tǒng)一”管理，藥品質(zhì)量保證體系不健全，不認(rèn)真實(shí)施g，質(zhì)量管理水平滯后，規(guī)范發(fā)展上達(dá)不到要求的企業(yè)要堅(jiān)決撤銷其資格，予以取締。

為此，筆者認(rèn)為，結(jié)合地方實(shí)際，合理布局，建立區(qū)內(nèi)藥品零售藥品連鎖企業(yè)，是適應(yīng)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)體制改革要求的藥品流通新格局的一種大膽探索，應(yīng)得到大力支持和鼓勵(lì)。

第二篇：藥品連鎖零售申報(bào)材料說(shuō)明

藥品零售企業(yè)（藥品零售連鎖門店）兩證換證

申報(bào)材料填寫說(shuō)明

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書換證申請(qǐng)書》

1.1 所在縣（區(qū)）局對(duì)企業(yè)12個(gè)月內(nèi)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況進(jìn)行核查認(rèn)定，并對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審，填寫初審意見(jiàn)并加蓋縣(區(qū)）局公章;

1.2 企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致。

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復(fù)印件，再次認(rèn)證和變更企業(yè)還應(yīng)提交原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件及復(fù)印件

2.1企業(yè)提交證照正副本原件，審核后原件返回給企業(yè)，留存復(fù)印件;2.2 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)，證照過(guò)期的和《GSP》未認(rèn)證的，應(yīng)提交市局開(kāi)據(jù)的有效期延期證明;

2.3《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上的“企業(yè)名稱、住所、法定代表人項(xiàng)目應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上內(nèi)容一致。

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3、上次認(rèn)證檢查或追蹤檢查《不合格項(xiàng)目情況表》復(fù)印件

3.1企業(yè)如無(wú)法提供，需做出情況說(shuō)明。

4、企業(yè)實(shí)施新版GSP情況的自查報(bào)告

4.1企業(yè)的基本情況及上次認(rèn)證以來(lái)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更情況；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析；

4.2企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況； 4.3各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況； 4.4質(zhì)量管理體系文件概況； 4.5設(shè)施與設(shè)備配備情況； 4.6相關(guān)設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)情況;4.7計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況；

4.8簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控情況；

4.9企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況;4.10.12個(gè)月內(nèi)無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品的聲明。

5、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄(1)藥品采購(gòu)管理制度(2)藥品驗(yàn)收管理制度(3)藥品陳列管理制度(4)藥品銷售管理制度

第 2 頁(yè)(5)供貨單位和采購(gòu)藥品的審核制度(6)處方藥銷售的管理制度(7)藥品拆零的管理制度

(8)國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理制度(9)記錄和憑證的管理制度

(10)收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度(11)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

(12)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理制度(13)藥品有效期的管理制度

(14)不合格藥品、藥品銷毀的管理制度(15)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定制度

(16)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度(17)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定制度(18)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定制度(19)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度(20)質(zhì)量管理文件管理制度(21)設(shè)施設(shè)備管理制度(22)冷藏、冷凍藥品管理制度(23)藥品追回、召回管理制度(24)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

只經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)不用制定上述關(guān)于處方藥內(nèi)容的相關(guān)制度。

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6、企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖 6.1 應(yīng)注明各崗位人員姓名；

6.2 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)包括各崗位人員之間的隸屬關(guān)系；簡(jiǎn)要概況出各部門人員職能；

6.3 提供職工名冊(cè)：內(nèi)容包括姓名、職務(wù)、學(xué)歷、職稱等。

7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷表；企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)、營(yíng)業(yè)人員情況表

7.1按表中內(nèi)容如實(shí)填寫相關(guān)人員情況；

7.2提供學(xué)歷證書、職稱證書、身份證等原件及復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證原件及復(fù)印件；

7.3執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注冊(cè)，注冊(cè)證要求在有效期內(nèi)，執(zhí)業(yè)單 位應(yīng)為申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)；

7.4質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué) 生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱； 7.5營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，縣城（含）以

第 4 頁(yè) 下零售藥店?duì)I業(yè)員可以是初中以上文化程度。

7.6從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

7.7上述人員在有效期內(nèi)的健康證明原件及復(fù)印件。

8、企業(yè)藥品陳列儲(chǔ)存、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備情況表 8.1企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)設(shè)施、設(shè)備； 8.2填寫清楚設(shè)施設(shè)備的型號(hào)、數(shù)量。

9、企業(yè)所屬分支機(jī)構(gòu)情況表

9.1 企業(yè)無(wú)所屬分支機(jī)構(gòu)在表中填“無(wú)”；

9.2 在填寫企業(yè)所屬門店中，在備注欄中寫明是否為新開(kāi)辦門店

10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議原件及 復(fù)印件

10.1無(wú)房產(chǎn)證的，需提供房權(quán)部門提供的證明文件。

11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(倉(cāng)庫(kù))平面布局圖及位置圖 11.1平面圖應(yīng)注明營(yíng)業(yè)場(chǎng)所長(zhǎng)、寬、高（倉(cāng)庫(kù)長(zhǎng)、寬、高，各庫(kù)房分布劃分和面積情況)。

12、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明

12.1企業(yè)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性做自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 12.2企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章。

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13、申請(qǐng)人身份證原件及復(fù)印件；申請(qǐng)人不是法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的，還應(yīng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的《授權(quán)委托書》 13.1按提供樣式填寫。備注：

1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章。應(yīng)使用計(jì)算機(jī)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》并用A4紙打印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂；

2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，應(yīng)同時(shí)提供原件；申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；審查人員審查核對(duì)后，將原件交回企業(yè)；

3.申請(qǐng)材料需一式份，申報(bào)一份，申請(qǐng)書與所附資料應(yīng)裝訂成冊(cè)；

4、企業(yè)填報(bào)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》及上述相關(guān)材料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則將駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格。

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零售藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序

（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備

1、核對(duì)檢查材料是否齊全（與現(xiàn)場(chǎng)檢查材料目錄一一核對(duì)），材料不齊全的，要求縣區(qū)局補(bǔ)齊；

2、認(rèn)真解讀現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。若發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即與市局藥品流通監(jiān)管協(xié)調(diào)、溝通；仍不能解決問(wèn)題的，將檢查材料退回縣區(qū)局；

3、檢查員簽訂“大慶市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證、檢查及核查員廉政承諾書”；

4、根據(jù)檢查方案規(guī)定，將相關(guān)資料分發(fā)給檢查員。檢查員對(duì)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查，存在疑點(diǎn)或不符合規(guī)范要求的，列為現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)。

（二）企業(yè)應(yīng)向檢查組成員提供的材料

1、管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所(倉(cāng)庫(kù))的平面方位圖；

3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所(倉(cāng)庫(kù))的平面布置圖（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所須標(biāo)明長(zhǎng)、寬和使用面積；庫(kù)房須標(biāo)明長(zhǎng)、寬、高、使用面積和庫(kù)房的使用性質(zhì)或區(qū)域）；

4、質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程和相關(guān)記錄文件；

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5、職工名單(應(yīng)標(biāo)明學(xué)歷、專業(yè)、工作崗位、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、從業(yè)年限等相關(guān)信息。

（三）核實(shí)企業(yè)資質(zhì)

1、企業(yè)應(yīng)提交的資質(zhì)文件

（1）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件；

（2）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本以及變更記錄原件；

（3）再次申請(qǐng)GSP檢查的須提交《認(rèn)證證書》原件；

（4）提供藥監(jiān)部門批準(zhǔn)文件原件；(具有特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)、第三方物流企業(yè)審批文件、認(rèn)證證書延期證明文件)；

（5）

2、對(duì)資質(zhì)文件的要求，應(yīng)與申報(bào)資料中的文件一致；

3、須提供以下資質(zhì)文件的復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章： 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本及變更記錄、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、藥監(jiān)部門批準(zhǔn)文件。

（四）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、首次會(huì)前須完成的工作：

（1）檢查組應(yīng)在被檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所前拍照，以便與其注冊(cè)地址核對(duì)。要求照片中有企業(yè)的牌匾、街牌號(hào)和檢查組全體成員；

（2）核實(shí)企業(yè)資質(zhì)文件；

第 8 頁(yè)（3）留存企業(yè)提供資質(zhì)文件復(fù)印件。

2、召開(kāi)首次會(huì)議

參加人員包括：檢查組成員、企業(yè)全體從業(yè)人員首次會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)主持。

（1）檢查組組長(zhǎng)向企業(yè)遞交和宣讀認(rèn)證檢查通知；

（2）檢查組組長(zhǎng)向企業(yè)代表介紹檢查組成員；

（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人向檢查組介紹參會(huì)人員，宣讀“被檢單位承諾書”；

（4）檢查組組長(zhǎng)宣讀檢查工作紀(jì)律；

(5）企業(yè)相關(guān)人員簡(jiǎn)要匯報(bào)實(shí)施新版GSP情況；

（6）檢查組將“廉政紀(jì)律”和“公示”交企業(yè)，請(qǐng)將粘貼在醒目位置；

（7）檢查組將“廉政回執(zhí)”交企業(yè)，并告知有關(guān)要求；

（8）檢查組長(zhǎng)說(shuō)明檢查要求和注意事項(xiàng)；

（9）首次會(huì)議會(huì)場(chǎng)及重要節(jié)點(diǎn)應(yīng)留有照片；

（10）檢查組組長(zhǎng)宣布首次會(huì)議結(jié)束。

3、檢查組集體檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；

（1）企業(yè)注冊(cè)地址與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所實(shí)際相符，并留有照片；

（2）規(guī)范中明確規(guī)定的硬件須留有照片資料，如營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、陰涼柜、冷藏柜、空調(diào)、拆零售專柜及工具、滅蠅燈、溫濕度計(jì)、防鼠設(shè)備；

（3）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，所需的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)留有照片；

第 9 頁(yè)（4）其他需要作為證據(jù)的，也應(yīng)留有照片資料；

4、檢查組集體檢查結(jié)束后，檢查員按照檢查方案規(guī)定的分工，分頭進(jìn)行檢查；

（1）要依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查評(píng)定細(xì)則逐條逐項(xiàng)進(jìn)行詢問(wèn)、查看、取證、核實(shí)和確認(rèn)，并將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題記錄；

（2）要嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案進(jìn)行檢查，注意現(xiàn)場(chǎng)和企業(yè)所提供資料結(jié)合，如發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與申報(bào)資料或檢查方案不一致，檢查組應(yīng)集體研究決定，統(tǒng)一思想，提出調(diào)整檢查方案的意見(jiàn)。

（3）現(xiàn)場(chǎng)檢查采用聽(tīng)、看、問(wèn)、查的方式。要聽(tīng)關(guān)鍵崗位工作人員對(duì)其所涉及的管理制度、操作規(guī)程的描述；看文件是否與其描述的一致、是否符合檢查細(xì)則的要求；問(wèn)與其相關(guān)的制度、職責(zé)和操作規(guī)程；查需要證明符合或不符合檢查評(píng)定細(xì)則的事項(xiàng)。

（4）檢查要覆蓋所有檢查項(xiàng)目，應(yīng)落實(shí)到具體細(xì)則上，要注意各條款之間的相互關(guān)聯(lián)。

（5）檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有造假，嚴(yán)重缺陷或主要缺陷的，應(yīng)取證并做詳細(xì)記錄，要求企業(yè)負(fù)責(zé)人、當(dāng)事人在現(xiàn)場(chǎng)簽字，必要時(shí)可做調(diào)查筆錄。

5、檢查組合議

（1）檢查員按照分工，如實(shí)、充分地就檢查情況發(fā)表意

第 10 頁(yè) 見(jiàn)，逐條逐項(xiàng)匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目逐一做出符合或不符合的結(jié)論；

（2）獨(dú)立的檢查項(xiàng)目由負(fù)責(zé)分工的檢查員確認(rèn)；需要綜合確認(rèn)的檢查項(xiàng)目由檢查組集體確認(rèn)；

（3）檢查組成員要對(duì)檢查情況進(jìn)行充分的討論和溝通，妥善處理好內(nèi)部意見(jiàn)分歧，必要時(shí)可與市局溝通；

6、檢查組組長(zhǎng)根據(jù)檢查組合議情況擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須確認(rèn)檢查方案中的認(rèn)證范圍、認(rèn)證地址；本次檢查總體情況；對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行逐項(xiàng)描述等。

7、檢查組討論通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，檢查報(bào)告應(yīng)經(jīng)檢查組成員全體通過(guò)，并在報(bào)告上簽字。

8、召開(kāi)末次會(huì)議,參加人員與首次會(huì)議相同

（1）檢查組組長(zhǎng)代表檢查組宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；

（2）企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告沒(méi)有異議的，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告上簽名，并加蓋企業(yè)公章；有異議的，企業(yè)可向檢查組作出說(shuō)明或解釋，檢查組也可以向企業(yè)提交有關(guān)證據(jù)或證明。雙方討論后消除異議的，企業(yè)簽字蓋章；如最終雙方未消除異議達(dá)成一致的，應(yīng)將不同意見(jiàn)作出記錄，檢查組成員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人都要在記錄上簽字，并加蓋企業(yè)公章；

（3）檢查組向現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告沒(méi)有異議的企業(yè)介紹整改報(bào)告或限期整改的有關(guān)事宜；

第 11 頁(yè)（4）末次會(huì)議、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字等留存照片。

（五）檢查組上交現(xiàn)場(chǎng)檢查資料

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組按現(xiàn)場(chǎng)檢查材料目錄要求將報(bào)告及檢查照片存入U(xiǎn)盤，同時(shí)，檢查上交材料的完整性，確認(rèn)無(wú)誤后，將材料封存。

第 12 頁(yè)

第三篇：新版GSP 采購(gòu)部職責(zé) 藥品零售連鎖

采購(gòu)部職責(zé)

1、負(fù)責(zé)對(duì)藥品供貨單位資格的初審；

2、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的申報(bào)；

3、負(fù)責(zé)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

4、負(fù)責(zé)建立藥品采購(gòu)記錄；

5、負(fù)責(zé)向供貨單位索取發(fā)票；

6、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審；

7、負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量評(píng)審檔案；

8、負(fù)責(zé)建立供貨單位質(zhì)量檔案；

9、負(fù)責(zé)藥品的收貨工作；

10、負(fù)責(zé)其它相關(guān)工作。

1、采購(gòu)部負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 全面負(fù)責(zé)采購(gòu)部日常管理工作；

藥的儲(chǔ)備采購(gòu)；

2、負(fù)責(zé)制定季度或月度采購(gòu)計(jì)劃，做好季節(jié)性、突發(fā)性用

3、負(fù)責(zé)對(duì)藥品供貨單位的資格初審并報(bào)質(zhì)管部審核；

4、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審查，并報(bào)質(zhì)管部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；

5、負(fù)責(zé)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)符合GSP要求；

6、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審；

7、安排專人或兼職人員負(fù)責(zé)建立藥品采購(gòu)記錄、建立藥品

質(zhì)量評(píng)審檔案、建立供貨單位質(zhì)量檔案；

8、負(fù)責(zé)其他有關(guān)工作。

采購(gòu)員崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的申請(qǐng)表格填寫，并交采購(gòu)部長(zhǎng)審查簽字；

2、負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法票據(jù)以及必須的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、建立藥品采購(gòu)記錄；

4、建立藥品評(píng)審檔案；

5、建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案；

6、協(xié)助采購(gòu)部長(zhǎng)做好其他相關(guān)工作。

收貨員崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求；

2、負(fù)責(zé)對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨、相符；

3、負(fù)責(zé)對(duì)冷藏冷凍藥品運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的有權(quán)拒收；

4、負(fù)責(zé)對(duì)符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。

5、冷藏，冷凍藥品放在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)；

6、負(fù)責(zé)其他相關(guān)工作。

第四篇：藥品零售(連鎖)企業(yè)開(kāi)辦、變更審核

藥品零售（連鎖）企業(yè)開(kāi)辦、變更審核

一、項(xiàng)目名稱

藥品零售（連鎖）企業(yè)開(kāi)辦、變更審核

二、設(shè)立依據(jù)

《藥品管理法》及其《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》、《關(guān)于印發(fā)開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)及開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的通知》（皖食藥監(jiān)市〔2011〕76號(hào)）。

三、申報(bào)條件

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

四、申報(bào)材料

（一）、新辦

1、籌建申請(qǐng)

（1）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)表（一式二份）。

（2）、擬開(kāi)辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件和復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件等。{藥學(xué)技術(shù)人員資質(zhì)和數(shù)量按照上述申辦條件執(zhí)行，是執(zhí)業(yè)（中）藥師的需提供執(zhí)業(yè)（中）藥師預(yù)注冊(cè)到擬辦企業(yè)的申請(qǐng)證明性材料、非本行政轄區(qū)戶籍的藥學(xué)技術(shù)人員須提供公安派出所出具的有效臨時(shí)居住證明及與企業(yè)簽定的勞動(dòng)合同}。

（3）擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍。

（4）擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（經(jīng)營(yíng)面積按照上述申辦條件執(zhí)行，需要提供具體位置圖）、主要設(shè)施、設(shè)備情況（空調(diào)、冷藏設(shè)備等）。

（5）申辦人以及擬開(kāi)辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明（保證人簽名）。

（6）材料真實(shí)性保證聲明。

以上材料使用A4紙張，每份材料都應(yīng)由申請(qǐng)人簽字或蓋章。

2、驗(yàn)收申請(qǐng)

（1）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表（一份）；

（2）、工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”；

（3）、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（和、或倉(cāng)庫(kù)）的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖。

（4）、擬開(kāi)辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及從藥人員的市局培訓(xùn)合格后上崗證、健康體檢證明等；

（5）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、主要設(shè)施和設(shè)備目錄（名稱、型號(hào)、數(shù)量等）；

（6）安慶市下轄各縣（市）區(qū)域范圍的企業(yè)，應(yīng)經(jīng)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收后出具的有效的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收審查表》和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收結(jié)果；

（7）上述材料真實(shí)性保證聲明。

其它未盡事項(xiàng)以申辦條件為準(zhǔn)。以上材料使用A4紙張，每份材料都應(yīng)由申請(qǐng)人簽字或蓋章。

（二）、變更

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)，應(yīng)按照以下規(guī)定提交變更申請(qǐng)材料（提供材料為復(fù)印件的需加蓋單位公章）：

（1）、藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表；

（2）、有關(guān)變更內(nèi)容的證明材料：

（A）變更注冊(cè)地址

a.擬變更的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

b.擬變更的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積）。

（B）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

a.主管部門的任命或聘任通知，無(wú)主管部門的應(yīng)提交公司董事會(huì)決議或聘任通知；

b.擬變更的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證明、資格證書及身份證復(fù)印件，及從藥人員的市局培訓(xùn)合格后上崗證、健康體檢證明等。

c.擬變更的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒(méi)有《藥品管理法》第76條和83條規(guī)

定情形的自我保證申明。

（C）變更經(jīng)營(yíng)范圍

a.與擬增加經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員職稱或?qū)W歷證明復(fù)印件；b.與擬增加經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

c.倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址，倉(cāng)庫(kù)名稱，總建筑面積，常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)面積，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）或分裝室及其面積，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室及其面積，設(shè)施設(shè)備名稱、位置。下同）。

（D）變更倉(cāng)庫(kù)地址或增加倉(cāng)庫(kù)：a.擬變更或增加倉(cāng)庫(kù)后的倉(cāng)庫(kù)平面布局圖； b.與擬變更或增加倉(cāng)庫(kù)相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員職稱或?qū)W歷證明復(fù)印件；c.擬變更或增加倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

（E）減少倉(cāng)庫(kù)：a.減少倉(cāng)庫(kù)原因的情況說(shuō)明；b.原倉(cāng)庫(kù)布局平面圖、減少后的倉(cāng)庫(kù)布局平面圖；

（F）變更企業(yè)名稱應(yīng)提交以下資料：a、工商行政管理部門核發(fā)的“企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書”。b、實(shí)施改制、兼并、重組的國(guó)有法人批發(fā)企業(yè)還應(yīng)提交當(dāng)?shù)卣蛘w制改革部門批準(zhǔn)企業(yè)實(shí)施改制、重組、兼并的批復(fù)；

（3）、擬變更企業(yè)若是安慶所轄縣（市）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更，企業(yè)所在地縣（市）局應(yīng)出具該企業(yè)無(wú)本《實(shí)施細(xì)則》第十七條規(guī)定情形的證明；

（4）、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件以及正本復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

五、辦事程序

（一）、新辦

1、安慶市區(qū)零售（連鎖）藥房：

（1）、籌建：申辦人到市行政服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出籌建申請(qǐng)──受理──市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到窗口領(lǐng)取籌建審批結(jié)果。

（2）、驗(yàn)收：申辦人完成籌建后，到市行政服務(wù)中心窗口提出驗(yàn)收申請(qǐng)──受理──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局組織驗(yàn)收──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到市行政服務(wù)中心窗口領(lǐng)取驗(yàn)收審批結(jié)果。

2、安慶所轄縣（市）零售（連鎖）藥房：

（1）、籌建：申辦人到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門提出籌建申請(qǐng)──受理──所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門受市局委托進(jìn)行審核──申辦人到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門領(lǐng)取籌建審批結(jié)果。

（2）、驗(yàn)收：申辦人完成籌建后，到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)──受理──所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門受市局委托組織驗(yàn)收──申辦人將縣（市）食品藥品監(jiān)管部門的驗(yàn)收審查材料、籌建申請(qǐng)材料和驗(yàn)收申請(qǐng)材料送到市行政服務(wù)中心窗口提出發(fā)證審批申請(qǐng)──受理──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到市行政服務(wù)中心窗口領(lǐng)取驗(yàn)收審批結(jié)果。

（二）、變更

申辦人到市行政服務(wù)中心市局窗口提出變更申請(qǐng)──受理──市局審批──申辦人到市行政服務(wù)中心市局窗口領(lǐng)取變更審批結(jié)果

六、承諾時(shí)限

5個(gè)工作日

七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)

無(wú)

八、窗口權(quán)限

部分授權(quán)

第五篇：藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)承諾書

附件3：

藥品生產(chǎn)企業(yè)集中整治行動(dòng)自查自糾承諾書

市食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司按照國(guó)家局及省局專項(xiàng)整治的要求進(jìn)行了全面的自查自糾，自查自糾表中填寫的所有內(nèi)容均真實(shí)可信，如有虛假，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

今后，我公司將嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局及省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管等各項(xiàng)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP，進(jìn)一步加強(qiáng)原料來(lái)源把關(guān)、委托加工管理，嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。如出現(xiàn)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問(wèn)題，或生產(chǎn)過(guò)程存在偷工減料的行為；擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；原料來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購(gòu)買質(zhì)量無(wú)法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為，我公司將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的依法處理。

特此承諾！

企業(yè)名稱（蓋章）：

承諾人（法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）：

承諾日期：

藥品批發(fā)企業(yè)集中整治行動(dòng)自查自糾承諾書

市食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司按照國(guó)家局及省局專項(xiàng)整治的要求進(jìn)行了全面的自

查自糾，自查自糾表中填寫的所有內(nèi)容均真實(shí)可信，如有虛假，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

今后，我公司將嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局及省局藥品流通監(jiān)管等各

項(xiàng)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP，進(jìn)一步加強(qiáng)票據(jù)管理、人員管理和對(duì)購(gòu)銷藥品各方資質(zhì)的審查，如出現(xiàn)購(gòu)銷假藥、向無(wú)資質(zhì)單位和個(gè)人違規(guī)銷售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑或“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照等違法行為，我公司將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的依法處理。

特此承諾！

企業(yè)名稱（蓋章）：

承諾人（法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）：

承諾日期：

藥品零售連鎖企業(yè)集中整治行動(dòng)

自查自糾承諾書

我公司按照國(guó)家局及省局專項(xiàng)整治的要求進(jìn)行了全面的自查自糾，自查自糾表中填寫的所有內(nèi)容均真實(shí)可信，如有虛假，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

今后，我公司（藥店）將嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局及省局藥品流通監(jiān)管等各項(xiàng)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP，進(jìn)一步加強(qiáng)票據(jù)管理、人員管理和對(duì)購(gòu)銷藥品各方資質(zhì)的審查，如出現(xiàn)購(gòu)銷假藥、向無(wú)資質(zhì)單位和個(gè)人違規(guī)銷售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑等違法行為，我公司將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的依法處理。

特此承諾！

企業(yè)名稱（蓋章）：

承諾人（法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）：

承諾日期：

藥品零售企業(yè)集中整治行動(dòng)自查自糾承諾書

市食品藥品監(jiān)督管理局：

我藥店按照國(guó)家局及省局專項(xiàng)整治的要求進(jìn)行了全面的自查，自查自糾表中填寫的各種數(shù)據(jù)真實(shí)可信，如有虛假，本藥店愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

今后，我藥店將嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局及省局藥品流通監(jiān)管等各項(xiàng)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP，進(jìn)一步加強(qiáng)票據(jù)管理、人員管理和對(duì)購(gòu)銷藥品各方資質(zhì)的審查，如出現(xiàn)購(gòu)銷假藥、向無(wú)資質(zhì)單位和個(gè)人違規(guī)銷售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑等違法行為，我藥店將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的依法處理。特此承諾！

企業(yè)名稱（蓋章）：

承諾人（法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）：承諾日期：