第一篇：零售連鎖藥店間相互調(diào)劑 藥品是否違法

零售連鎖藥店間相互調(diào)劑 藥品是否違法

投資人王某分別加盟了兩個不同的藥品零售連鎖公司，而這兩個連鎖公司在M 縣城開了兩家藥店（簡稱甲藥店和乙藥店），藥店負責人均為王某，藥店經(jīng)濟性質(zhì)均為個人獨資企業(yè)，經(jīng)營方式為零售。為了相互促進生意，彌補經(jīng)營品種的缺陷，甲藥店和乙藥店經(jīng)常相互調(diào)劑藥品。執(zhí)法人員在現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)了甲乙兩藥店藥品調(diào)劑的票據(jù)。

[分歧]

就甲乙兩藥店之間相互調(diào)劑藥品的行為是否違法，如何處理，藥品監(jiān)管執(zhí)法人員內(nèi)部產(chǎn)生了三種不同意見。第一種觀點認為，甲乙兩藥店相互調(diào)劑藥品的過程中有兩種違法行為，一是對買方來講屬于從無藥品批發(fā)資格的企業(yè)購進藥品，違反了《藥 品管理法》第三十四條規(guī)定，應依據(jù)《藥品管理法》第八十條的規(guī)定進行處罰。二是對賣方來講是屬于無藥品批發(fā)經(jīng)營許可證批發(fā)藥品，違反了《藥品管理法》第十四條規(guī)定，應依據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定進行處罰。

第二種觀點認為，《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，案例中甲藥店和乙藥店均有藥品經(jīng)營資格，且都有《藥品經(jīng)營許可證》，因此，甲藥店從乙藥店購買藥品或乙藥店從甲藥店購買藥品不屬于從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，所以不予處罰。《藥品管理法》第十四條規(guī)定，無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。甲乙兩家藥店均有《藥品經(jīng)營許可證》，因此不能適用該條款，只能適用《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》五十八條的規(guī)定，即藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。因此可知，甲乙兩藥店均違反了《藥品管理法》第十六條規(guī)定，應根據(jù)該法第七十九條規(guī)定，應給予警告，責令限期改正的行政處罰。

第三種觀點認為，甲乙兩藥店均為王某所有，其相互調(diào)劑藥品的行為屬于內(nèi)部行為，在整個過程中沒有利潤產(chǎn)生，因此不

存在買賣關系，所以不應給予處罰。

[評析]

從案情來看，本案中甲藥店和乙藥店分別是兩家不同的藥品零售企業(yè)，并且分屬于不同的藥品零售連鎖公司。如果甲藥店和乙藥店之間發(fā)生普通的經(jīng)營購銷行為，對此處理《藥品管理法》 和《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)都有明確的規(guī)定，在執(zhí)法過程中也不會產(chǎn)生較大的分歧。

而本案的特殊之處在于兩個藥店的法定代表人是同一人，而他們之間的行為又被認為是“調(diào)劑”藥品的行為，并且執(zhí)法人員在現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)了甲乙店之間“調(diào)劑” 藥品的票據(jù)。因此，要準確把握案件的性質(zhì)，判斷兩家藥店之間的行為合法與否，就必須對藥店的性質(zhì)和“調(diào)劑” 行為的性質(zhì)進行分析。首先看藥店的性質(zhì)。甲藥店和乙藥店作為合法的藥品零售企業(yè)，其開辦、經(jīng)營必須符合法定的條件，即都應分別取得《藥品經(jīng)營許可證》、工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，具備開辦資金、場所、人員等條

件。本案中，甲藥店和乙藥店分別屬于兩家不同的藥品連鎖公司，都取得了《藥品經(jīng)營許可證》，因此甲藥店和乙藥店各自是獨立的企業(yè)法人，二者的惟一相同點就是它們的法人代表是同一人。因此，認為它們屬于未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品或者從無《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)購進藥品，可以按照《藥品管理法》第七十三條和第八十條進行處罰的觀點是不正確的。再來看“調(diào)劑” 行為的性質(zhì)。《藥品管理法》中規(guī)定了“經(jīng)營”、“購進”、“銷售”、“使用” 等行為應遵守的法律規(guī)范，并沒有規(guī)定所謂的“調(diào)劑” 行為。“調(diào)劑” 從現(xiàn)代漢語的詞義上講，指的是“適當調(diào)整使合宜”，一般發(fā)生在同一企業(yè)內(nèi)部不同的部門之間。而作為不同企業(yè)法人的甲藥店和乙藥店之間，不應發(fā)生“調(diào)劑” 藥品的行為。首先，此行為是以贏利為目的，兩家藥店之間的行為明顯的要達到贏利的效果； 其次，這種行為也會導致規(guī)避國家稅款征收的后果，因此作為不同藥品連鎖企業(yè)下的獨立法人，甲藥店和乙藥店之間的行為應歸于“經(jīng)營” 行為。認為甲乙兩家藥店均為王某所有，相互之間調(diào)劑行為屬于內(nèi)部行為的觀點忽略了兩家藥店性質(zhì)上屬于兩個獨立的法人，各自又分別屬于不同的藥品連鎖零售企業(yè)（均有獨立的藥品配送系統(tǒng)，藥店和總店之間簽訂了統(tǒng)一配送藥品的合同）的事實。

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第八十三條的規(guī)定，藥品經(jīng)營方式包括藥品批發(fā)和藥品零售。藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。甲藥店和乙藥店均屬于藥品零售企業(yè)，它們經(jīng)營行為的對象只能是消費者。

在本案中，甲藥店和乙藥店之間的行為，實際上是擅自變更了法規(guī)規(guī)定的“經(jīng)營方式”。《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6 號）第十三條規(guī)定，經(jīng)營方式變更屬于“許可事項變更”。那么，對此行為應如何處理？ 《藥品管理法實施條例》第七十四條做出了明確的規(guī)定： “藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證機關給予警告、責令限期補辦變更登記手續(xù)”。因此，對本案當中的行為，可認定為未辦理變更手續(xù)而擅自變更經(jīng)營許可事項，依上述條款進行處罰。(案例評析： 國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司羅杰)

第二篇：醫(yī)療機構從零售藥店購藥是否違法

醫(yī)療機構從零售藥店購藥是否違法

2月28日，本版刊登“醫(yī)療機構從零售藥店購藥是否違法”討論話題（該話 題中提到：某醫(yī)療機構從零售藥店一次購買了價值2萬元的藥品，當?shù)厮幈O(jiān)部門以 其違反《藥品管理法》第三十四條，依據(jù)《藥品管理法》第八十條予以處罰），之后，全國各地讀者踴躍來稿，發(fā)表自己的看法。每一篇稿件都觀點明確，論據(jù) 豐富，論證充分，具有較強的說服力，傾注了作者的心血。今天，本版選登部分 來稿，就此問題作學術上的探討，希望能對讀者更好領會法律精神，在工作中正 確執(zhí)法有所幫助。需說明的是，本版文章觀點屬于學術討論范疇，不作為行政執(zhí) 法的依據(jù)。

——編者按

觀點一：違法

■關鍵是如何理解“經(jīng)營資格” 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 郭宇華

《藥品管理法》第三十四條中的“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格”，是指經(jīng)過法定機 關的行政許可后所具有的可以在某個特定范圍內(nèi)依法從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的 能力，即取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和有關藥品批準證明文件，并在許可證和藥 品批準證明文件規(guī)定的范圍內(nèi)從事相關活動。

持“醫(yī)療機構從零售藥店購進藥品不違法”觀點的同志，一般認為零售藥店 已經(jīng)依法領取了《藥品經(jīng)營許可證》，不屬于無《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品。對此，筆者認為《藥品管理法》第八十條中規(guī)定的《藥品經(jīng)營許可證》，應當是 代指一種經(jīng)法定許可的藥品經(jīng)營能力，醫(yī)療機構從無法定經(jīng)營能力的藥品經(jīng)營企 業(yè)購進藥品，就要承擔該條規(guī)定的法律責任。

藥品批發(fā)或藥品零售就是一種需經(jīng)法定許可的藥品經(jīng)營能力。《藥品管理法》 將藥品經(jīng)營企業(yè)管理劃分為對藥品批發(fā)企業(yè)的管理和對藥品零售企業(yè)的管理兩類，分別規(guī)定了審批權限；《藥品管理法實施條例》則明確藥品批發(fā)和藥品零售是兩 種藥品經(jīng)營方式，并明確了藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的定義，同時進一步規(guī) 定了藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的審批主體、審批程序和審查要求。可見，盡 管法律規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)必須申辦的“許可證”的名稱都是《藥 品經(jīng)營許可證》，但兩者獲頒《藥品經(jīng)營許可證》的行政許可的內(nèi)涵，包括審批 條件、審批主體、審批程序都是不同的，而最關鍵的是兩者以許可銷售對象為外 在體現(xiàn)的經(jīng)營能力的不同，即藥品批發(fā)企業(yè)可以選擇藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療 機構為銷售對象，而藥品零售企業(yè)只能將藥品直接銷售給消費者。也就是說，許 可藥品批發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》和許可藥品零售的《藥品經(jīng)營許可證》，從行 政法律關系上看，是兩類獨立的《藥品經(jīng)營許可證》，兩者甚至不存在可以申請 相互變更的可能；擬改變此項許可內(nèi)容的，必須依法另行提出申請。藥品批發(fā)企 業(yè)、藥品零售企業(yè)只有在各自《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營方式內(nèi)從事活動，才是合法的；否則就是違法的，就其法律內(nèi)涵而言，就是無《藥品經(jīng)營許可證》（沒有獲得特定的行政許可）而從事該種方式的藥品經(jīng)營活動。

■藥店擅自改變經(jīng)營方式就是無證經(jīng)營

河北省三河市藥品監(jiān)督管理局 王克京 四川省內(nèi)江市藥品監(jiān)督管理局 吳幫輝 江蘇省宿遷市藥品監(jiān)督管理局 陳 鋒

根據(jù)藥品《藥品管理法》第十四條，經(jīng)營方式為批發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》 的審批權限在所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，而經(jīng)營方 式為零售的《藥品經(jīng)營許可證》的審批權限在所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理 部門。根據(jù)《藥品管理法》及其《實施條例》和有關規(guī)定，兩者在人員、經(jīng)營場 所、設備、倉儲等方面的要求也不一樣，對藥品批發(fā)企業(yè)的要求更高一些。藥品 經(jīng)營企業(yè)必須嚴格按照藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營方式進行藥品經(jīng)營，只有在 其遵守藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營方式的前提下，才具有經(jīng)營藥品的資格，若 未經(jīng)批準而改變經(jīng)營方式，則構成無《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品。醫(yī)療機構從 改變了經(jīng)營方式的藥品零售企業(yè)購買藥品就是從無證企業(yè)購買藥品。

■屬法律法規(guī)禁止的其它情況

四川省成都市藥品監(jiān)督管理局 楊家惠

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機構應屬于批發(fā)企業(yè)銷 售的對象。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十一條第六款規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī) 療機構和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員不得從事法律法規(guī)禁止的采購活動，筆者認為該款包 括了從超經(jīng)營方式的經(jīng)營企業(yè)購進藥品行為。因此，醫(yī)療機構從零售藥店購藥，應屬從事法律法規(guī)禁止的其它情況的采購活動，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第三十一條第六款規(guī)定，其對應的法律責任條款為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第 四十一條。

■醫(yī)療機構不是消費者

江蘇省淮安市藥監(jiān)局楚州分局 杜錫寶 胡云年

藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的服務對象不同。《藥品管理法實施條例》第 八十三條對藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的服務對象給予了明確規(guī)定。其中規(guī)定，藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。根據(jù)我國 有關法律法規(guī)，消費者是指為了滿足生活消費需要購買、使用商品或接受商品服 務的由國家專門法律確認其主體地位并保護其消費權益的個體社會成員（指自然 人，不包括法人）。可見，醫(yī)療機構不是消費者，不能從藥品零售企業(yè)購進藥品。

觀點二：不違法

■法律法規(guī)規(guī)章都沒有明確禁止

◆中國政法大學法學院 劉麗

一、藥監(jiān)局的行政處罰是否正確

行政處罰之處罰法定原則要求：

（一）必須按照《行政處罰法》的規(guī)定創(chuàng)設 行政處罰。

（二）只有法律及法規(guī)規(guī)章明確規(guī)定的才能作為適用行政處罰的依據(jù)； 凡法律、法規(guī)未規(guī)定應予行政處罰的，任何公民、法人或其他組織都不受處罰。

（三）處罰機關或組織必須是法定的有權機關和組織。

（四）對違法者決定適用 何種行政處罰，要在行政法規(guī)定的行政處罰幅度內(nèi)選擇，而絕不允許任何人隨心 所欲濫施處罰、越權處罰，否則，適用的行政處罰即是違法的、無效的。

（五）行政機關適用行政處罰，必須依照法定的行政處罰程序進行。

某藥監(jiān)局做出行政處罰的依據(jù)是認為該醫(yī)院（醫(yī)療機構）從零售藥店購藥的 行為屬于違反“醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品”的規(guī) 定。該藥監(jiān)局混淆了“無經(jīng)營許可證”與“超出經(jīng)營范圍”兩個概念，對事實性 質(zhì)認定不準。零售藥店屬于合法擁有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營單位，并非 是無證經(jīng)營，認定醫(yī)療機構從零售藥店購買藥品是否違法不應依據(jù)《藥品管理法》 第三十四條，進而決定了這不屬于《藥品管理法》第八十條規(guī)定做出行政處罰的 法定情形。根據(jù)“處罰法定”原則，行政處罰應有所引用的法律條款所規(guī)定的事 實要件存在，否則，就不能適用該條款進行處罰。

二、醫(yī)療機構從零售藥店購買藥品是否違法

1.法律、行政法規(guī)及規(guī)章的有關規(guī)定

在《藥品管理法》及其《實施條例》中，都沒有明確規(guī)定醫(yī)療機構從零售藥 店購藥屬于違法，應受處罰。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第二十六條規(guī) 定：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證的藥品生產(chǎn) 企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。嚴禁從其它渠道采購藥品。采購中藥材的除外。”此 條也并未明確規(guī)定醫(yī)療機構必須從藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品。根據(jù)《行政處罰法》 的相關規(guī)定，只有法律、行政法規(guī)才能規(guī)定給予行政處罰的行為，并設定行政處 罰。在制定了法律、行政法規(guī)的前提下，部門規(guī)章只能在法律、行政法規(guī)規(guī)定的 給予行政處罰的行為、種類和幅度的范圍內(nèi)做出具體規(guī)定。由此看來，法律、行 政法規(guī)與部門規(guī)章都未明確規(guī)定醫(yī)療機構從零售藥店購藥違法，應受處罰。

2.規(guī)范性文件可否規(guī)定應受行政處罰的違法行為并設定處罰

根據(jù)法位階的原理,一般規(guī)范性文件的效力低于法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章，如果其與法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的規(guī)定相矛盾則無效。依據(jù)《行政處罰法》 關于行政處罰設定的規(guī)定，在法律、行政法規(guī)沒有設定行政處罰的前提下，其他 規(guī)范性文件不得設定行政處罰。《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十五 條規(guī)定：“零售藥店必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可 證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購處方藥和非處方藥，并按有關藥品監(jiān)督 管理規(guī)定保存采購記錄備查。”第十八條規(guī)定：“醫(yī)療機構藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購、調(diào)配等活動可參照零售藥店進行管理。”作為一個效力層級較 低的規(guī)范性文件無權設定法律、行政法規(guī)未設定應受處罰的違法行為。特別是在 此規(guī)范性文件中，以彈性條款規(guī)定醫(yī)療機構處方藥、非處方藥的采購可參照零售 藥店，其意含糊不清，不能作為認定醫(yī)療機構從零售藥店采購藥品違法并予行政 處罰的法律依據(jù)。

另外，雖然《醫(yī)療機構管理條例》（1994年2月26日中華人民共和國國務院 令第149號發(fā)布，自1994年9月1日起施行）第三十六條規(guī)定：“醫(yī)療機構必須按 照有關藥品管理的法律、法規(guī)，加強藥品管理。”但這只是一條原則性的規(guī)定，依據(jù)上文所及的具體法律法規(guī)并不能得出醫(yī)療機構向零售藥店購藥違法應受處罰 的結論，只能視其為不適當?shù)男袨椤?/p>

3.其他觀點有人將這種不適當?shù)男袨橐暈椤端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十一條第六項規(guī)定的“法律、法規(guī)禁止的其它情況”。這條“兜底條款”，是為實現(xiàn)與其他法律、法規(guī)的銜接而制定的，亦有查缺補漏之意。它的前提是法 律、法規(guī)有明確的禁止規(guī)定，法律、法規(guī)沒有明確禁止的，部門規(guī)章是無權設定 處罰的。上述觀點則把此條規(guī)定無限泛化，忽視了這一前提。

還有人以《中華人民共和國藥品管理法學習輔導》一書對第三十四條的釋義 作為依據(jù)。其釋義為：本條所指的“具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)”，是指獲 得省級以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》 的單位（開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品 監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。開辦藥品零售企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所 在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》）。這種釋 義在法理上稱為“學理解釋”，不具有法律效力，不能作為行政處罰的依據(jù)。

◆湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 李元啟

《藥品管理法》第三十四條只規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，并沒有規(guī)定醫(yī)療機構不得從無 藥品批發(fā)經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。《藥品管理法》第八十條對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營 企業(yè)或者醫(yī)療機構違反第三十四條規(guī)定應當承擔法律責任的違法情形予以進一步 明晰，即“??從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品 的??”而零售藥店具有《藥品經(jīng)營許可證》，若認定該醫(yī)療機構的行為違反了 第三十四條，依據(jù)第八十條予以處罰顯然有悖于“法無明文規(guī)定不違法”的原則。

至于《藥品管理法》第十四條對開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的分別規(guī)定，是一項許可權限的規(guī)定，這種許可權限的規(guī)定絕非醫(yī)療機構必須從藥品批發(fā)經(jīng)營 企業(yè)購進藥品的規(guī)定。迄今為止，筆者還沒查到任何法律法規(guī)明確規(guī)定醫(yī)療機構 不得從零售藥店購進藥品。

■法律責任應分配給零售藥店 中國政法大學法學院 侯曉光

在法律責任的分配中，立法者設計制度是以最為有效的實現(xiàn)法律目的為原則 的。在藥品監(jiān)管制度中，法律責任的分配直接影響到監(jiān)管的效率、執(zhí)法的效果與 法律目的的實現(xiàn)。

對醫(yī)療機構從零售藥店購藥抑或是零售藥店售藥給醫(yī)療機構這一事件，法律 應該如何分配法律責任呢？如果法律認為上述事件違法，應該把法律責任分配給 醫(yī)療機構還是分配給零售藥店呢？我們可作如下分析：首先，從監(jiān)管的角度來看，作為賣方的零售藥店比作為買方的醫(yī)療機構更易于監(jiān)管。根據(jù)我國法律法規(guī)，藥 監(jiān)部門對藥品經(jīng)營企業(yè)實行許可證制度。這是一個關鍵的市場準入程序。而醫(yī)療 機構并不由藥監(jiān)部門以許可的方式設立。通過對許可證的控制，藥監(jiān)部門對零售 藥店的監(jiān)管比對醫(yī)療機構更為有效，因為藥監(jiān)部門掌握著其準入、退出與存在的 決定權力。藥監(jiān)部門依法對已經(jīng)取得許可證的零售藥店予以監(jiān)管，容易發(fā)現(xiàn)問題 并及時予以解決。而對醫(yī)療機構，藥監(jiān)部門監(jiān)管起來不方便，有時甚至與衛(wèi)生部 門發(fā)生沖突。故而，我們說法律欲實現(xiàn)行業(yè)的規(guī)范性目標，處罰違規(guī)行為，法律 責任應該分配給零售藥店，這樣更有利于提高監(jiān)管效果與效率。其次，從作為買 方的醫(yī)療機構的角度講，法律將受到處罰的法律責任歸于買方是不合適的。作為 具有主動性的買方，其購買行為應當較為自由，享有較大的選擇權，這樣才能促 進買賣合同的順利完成。法律將責任加于買方則會限制交易的達成，挫傷買方的 積極性。因而，處罰醫(yī)療機構、以醫(yī)療機構為法律責任分配對象是不合理的。

■藥店改變經(jīng)營方式屬許可事項變更

陜西省渭南市藥品監(jiān)督管理局 郭永軍 陸元江

零售藥店從事批發(fā)業(yè)務，很明顯是改變了經(jīng)營方式，而改變經(jīng)營方式是屬于 許可事項變更還是按無證經(jīng)營藥品處理呢？

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十三條已明確規(guī)定了經(jīng)營方式的改變屬于許 可事項變更。

《藥品管理法實施條例》第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可 證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng) 營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。

《藥品管理法實施條例》第七十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和 醫(yī)療機構變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原 發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品 生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》無效；仍從事藥 品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

由此可見，對合法的藥品零售企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務，不應簡單地視為無證經(jīng)營 藥品。既然對零售藥店從事批發(fā)業(yè)務不能簡單地視為無證經(jīng)營，那么，對從零售 藥店購進藥品的醫(yī)療機構也就不能簡單地認定為從無藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥 品，也就不能按《藥品管理法》第八十條處罰。

觀點三:不可一概而論

■山東省藥品監(jiān)督管理局 張宗利

筆者認為，醫(yī)療機構從零售藥店購藥是否違法，不能一概而論，應作具體分 析。

藥品經(jīng)營企業(yè)按經(jīng)營方式分藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)包 括法人批發(fā)企業(yè)和非法人批發(fā)企業(yè)，藥品零售企業(yè)包括藥品零售商店、藥品零售 連鎖企業(yè)和僅能銷售非處方藥的超市、賓館的藥品專柜等。現(xiàn)實操作中，對藥品 零售連鎖企業(yè)的審批比照藥品批發(fā)企業(yè)，對藥品零售連鎖門店的審批則按藥品零 售企業(yè)對待。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第二十八條規(guī)定：“鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員 和診所所用藥品，應就近從藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點采購；無藥品經(jīng)營 企業(yè)或延伸網(wǎng)點的，可經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購。嚴禁從其它渠道采購藥品。”該辦法對個體醫(yī)療機構采購藥品的規(guī)定有其現(xiàn)實基 礎。

現(xiàn)實中一些鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和個體診所、衛(wèi)生室等醫(yī)療機構由于用藥量較 小，加上交通不便或出于進貨成本的考慮，就近從藥品批發(fā)企業(yè)的零售網(wǎng)點進貨，或就近從藥品零售連鎖門店進貨，或由經(jīng)當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生 院統(tǒng)一代購，這種情形，筆者認為，只要出具的發(fā)票是藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零 售連鎖企業(yè)的就不應當視作違規(guī)。雖然《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）出臺 早于修訂后的《藥品管理法》及其《實施條例》，且是法律效力層次較低的行政 規(guī)章，但其規(guī)定只要不與上位法矛盾和抵觸，沒有違背立法的宗旨和精神，那么 其規(guī)定就仍然有效。

另外，國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強農(nóng)村防治非典用藥監(jiān)管的意見》 提出“完善鼓勵向農(nóng)村發(fā)展藥品連鎖經(jīng)營的政策，引導連鎖經(jīng)營向農(nóng)村延伸，允 許藥品零售連鎖企業(yè)向該企業(yè)設有門店的鄉(xiāng)鎮(zhèn)的醫(yī)療機構、診所、藥店配送藥品，滿足農(nóng)村防治非典所需藥品、器械的供應”。這里明確藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)可以有 條件地向醫(yī)療機構配送藥品（實為銷售藥品）。

執(zhí)法實踐中，對醫(yī)療機構從藥品零售企業(yè)購進藥品須作認真分析，首先看其 購進的主體是否是鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員、個體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，其次考察其能否 提供從藥品零售連鎖企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)進貨的發(fā)票。符合上述兩個條件，且購 進記錄完整，就不應認定其購藥渠道非法。另外，醫(yī)療機構由于急需而從零售藥 店臨時購進少量藥品，也不應認定為從非法渠道購藥。藥品監(jiān)管的目的是保證藥 品質(zhì)量，保障群眾用藥安全。只要藥品購進質(zhì)量能保證，監(jiān)管就應以方便當事人 為原則，過多的限制，不但與監(jiān)管目的背道而馳，而且與現(xiàn)代行政理念相左。

【相關鏈接】

《藥品管理法》第三十四條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必 須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管 理的中藥材除外。”

《藥品管理法》第十四條：“開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥 品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品 經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《 藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品??”

《藥品管理法》第八十條：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反 本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè) 購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍 以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品 生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。”

《藥品管理法實施條例》第八十三條：“??藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的 藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售 企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。”

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十一條：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機 構和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員不得從事下列采購活動：??

（六）法律、法規(guī)禁止的其 它情況。”

注：除本版刊登的稿件外，還有以下作者參與了此次討論：甘肅省的仲志誠、姜正華、張貴子；福建省的陳美憲、陳壽兒；四川省的賈俊偉、蘇國志；河南省 的戚素菊、許東、李慶軍；陜西省的張磊；吉林省的楊永輝、王永和、周振學； 湖北省的劉玉平；黑龍江省的趙金良；山東省的延愛麗、張振、劉道言；河北省 的王濤、趙金華、閆鳳年；山西省的劉清榮、趙澤平；江蘇省的沈豪；廣西區(qū)的 龍安林；湖南省的張貴賦等。

由于版面所限，來稿無法一一刊登，編者只能將所有稿件予以匯總歸納。編 者感謝所有投稿人，同時希望讀者朋友繼續(xù)關注、支持本版。

第三篇：藥品連鎖零售申報材料說明

藥品零售企業(yè)（藥品零售連鎖門店）兩證換證

申報材料填寫說明

1、《藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書換證申請書》

1.1 所在縣（區(qū)）局對企業(yè)12個月內(nèi)經(jīng)營假劣藥品情況進行核查認定，并對申報資料進行初審，填寫初審意見并加蓋縣(區(qū)）局公章;

1.2 企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人均應與《藥品經(jīng)營許可證》一致。

2、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復印件，再次認證和變更企業(yè)還應提交原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件及復印件

2.1企業(yè)提交證照正副本原件，審核后原件返回給企業(yè)，留存復印件;2.2 《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內(nèi)，證照過期的和《GSP》未認證的，應提交市局開據(jù)的有效期延期證明;

2.3《營業(yè)執(zhí)照》上的“企業(yè)名稱、住所、法定代表人項目應與《藥品經(jīng)營許可證》上內(nèi)容一致。

第 1 頁

3、上次認證檢查或追蹤檢查《不合格項目情況表》復印件

3.1企業(yè)如無法提供，需做出情況說明。

4、企業(yè)實施新版GSP情況的自查報告

4.1企業(yè)的基本情況及上次認證以來《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更情況；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；

4.2企業(yè)的組織機構及崗位人員配備情況； 4.3各崗位人員培訓與健康管理情況； 4.4質(zhì)量管理體系文件概況； 4.5設施與設備配備情況； 4.6相關設施設備的校準情況;4.7計算機系統(tǒng)概況；

4.8簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控情況；

4.9企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉及其質(zhì)量控制情況;4.10.12個月內(nèi)無違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品的聲明。

5、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄(1)藥品采購管理制度(2)藥品驗收管理制度(3)藥品陳列管理制度(4)藥品銷售管理制度

第 2 頁(5)供貨單位和采購藥品的審核制度(6)處方藥銷售的管理制度(7)藥品拆零的管理制度

(8)國家有專門管理要求的藥品的管理制度(9)記錄和憑證的管理制度

(10)收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度(11)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

(12)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理制度(13)藥品有效期的管理制度

(14)不合格藥品、藥品銷毀的管理制度(15)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定制度

(16)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理制度(17)人員培訓及考核的規(guī)定制度(18)藥品不良反應報告的規(guī)定制度(19)計算機系統(tǒng)的管理制度(20)質(zhì)量管理文件管理制度(21)設施設備管理制度(22)冷藏、冷凍藥品管理制度(23)藥品追回、召回管理制度(24)其他應當規(guī)定的內(nèi)容。

只經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)不用制定上述關于處方藥內(nèi)容的相關制度。

第 3 頁

6、企業(yè)質(zhì)量管理組織機構的設置與職能框圖 6.1 應注明各崗位人員姓名；

6.2 企業(yè)組織機構圖應包括各崗位人員之間的隸屬關系；簡要概況出各部門人員職能；

6.3 提供職工名冊：內(nèi)容包括姓名、職務、學歷、職稱等。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人簡歷表；企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收、采購、營業(yè)人員情況表

7.1按表中內(nèi)容如實填寫相關人員情況；

7.2提供學歷證書、職稱證書、身份證等原件及復印件，執(zhí)業(yè)藥師還應提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件及復印件；

7.3執(zhí)業(yè)藥師應注冊，注冊證要求在有效期內(nèi)，執(zhí)業(yè)單 位應為申請認證企業(yè)；

7.4質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學 生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱； 7.5營業(yè)員應當具有高中以上文化程度，縣城（含）以

第 4 頁 下零售藥店營業(yè)員可以是初中以上文化程度。

7.6從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱；

7.7上述人員在有效期內(nèi)的健康證明原件及復印件。

8、企業(yè)藥品陳列儲存、驗收、養(yǎng)護等設施設備情況表 8.1企業(yè)應具備與經(jīng)營范圍相適應設施、設備； 8.2填寫清楚設施設備的型號、數(shù)量。

9、企業(yè)所屬分支機構情況表

9.1 企業(yè)無所屬分支機構在表中填“無”；

9.2 在填寫企業(yè)所屬門店中，在備注欄中寫明是否為新開辦門店

10、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議原件及 復印件

10.1無房產(chǎn)證的，需提供房權部門提供的證明文件。

11、企業(yè)經(jīng)營場所(倉庫)平面布局圖及位置圖 11.1平面圖應注明營業(yè)場所長、寬、高（倉庫長、寬、高，各庫房分布劃分和面積情況)。

12、申請材料真實性的自我保證聲明

12.1企業(yè)應對申請材料真實性做自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 12.2企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章。

第 5 頁

13、申請人身份證原件及復印件；申請人不是法定代表人（企業(yè)負責人）的，還應提交法定代表人（企業(yè)負責人）的《授權委托書》 13.1按提供樣式填寫。備注：

1.申請材料應完整、清晰，簽字并逐頁加蓋企業(yè)公章。應使用計算機填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》并用A4紙打印，按照申請材料目錄順序裝訂；

2.凡申請材料需提交復印件的，應同時提供原件；申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；審查人員審查核對后，將原件交回企業(yè)；

3.申請材料需一式份，申報一份，申請書與所附資料應裝訂成冊；

4、企業(yè)填報的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及上述相關材料，應按規(guī)定做到詳實和準確。不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格。

第 6 頁

零售藥品GSP現(xiàn)場檢查工作程序

（一）現(xiàn)場檢查前的準備

1、核對檢查材料是否齊全（與現(xiàn)場檢查材料目錄一一核對），材料不齊全的，要求縣區(qū)局補齊；

2、認真解讀現(xiàn)場檢查方案。若發(fā)現(xiàn)問題，立即與市局藥品流通監(jiān)管協(xié)調(diào)、溝通；仍不能解決問題的，將檢查材料退回縣區(qū)局；

3、檢查員簽訂“大慶市食品藥品監(jiān)督管理局認證、檢查及核查員廉政承諾書”；

4、根據(jù)檢查方案規(guī)定，將相關資料分發(fā)給檢查員。檢查員對企業(yè)申報材料進行技術審查，存在疑點或不符合規(guī)范要求的，列為現(xiàn)場檢查重點。

（二）企業(yè)應向檢查組成員提供的材料

1、管理組織、機構的設置與職能框圖；

2、營業(yè)場所(倉庫)的平面方位圖；

3、營業(yè)場所(倉庫)的平面布置圖（經(jīng)營場所須標明長、寬和使用面積；庫房須標明長、寬、高、使用面積和庫房的使用性質(zhì)或區(qū)域）；

4、質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程和相關記錄文件；

第 7 頁

5、職工名單(應標明學歷、專業(yè)、工作崗位、技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、從業(yè)年限等相關信息。

（三）核實企業(yè)資質(zhì)

1、企業(yè)應提交的資質(zhì)文件

（1）《營業(yè)執(zhí)照》副本原件；

（2）《藥品經(jīng)營許可證》副本以及變更記錄原件；

（3）再次申請GSP檢查的須提交《認證證書》原件；

（4）提供藥監(jiān)部門批準文件原件；(具有特殊管理藥品經(jīng)營資格的企業(yè)、第三方物流企業(yè)審批文件、認證證書延期證明文件)；

（5）

2、對資質(zhì)文件的要求，應與申報資料中的文件一致；

3、須提供以下資質(zhì)文件的復印件并加蓋企業(yè)公章： 《營業(yè)執(zhí)照》正副本、《藥品經(jīng)營許可證》正副本及變更記錄、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、藥監(jiān)部門批準文件。

（四）實施現(xiàn)場檢查

1、首次會前須完成的工作：

（1）檢查組應在被檢查企業(yè)經(jīng)營場所前拍照，以便與其注冊地址核對。要求照片中有企業(yè)的牌匾、街牌號和檢查組全體成員；

（2）核實企業(yè)資質(zhì)文件；

第 8 頁（3）留存企業(yè)提供資質(zhì)文件復印件。

2、召開首次會議

參加人員包括：檢查組成員、企業(yè)全體從業(yè)人員首次會議由檢查組組長主持。

（1）檢查組組長向企業(yè)遞交和宣讀認證檢查通知；

（2）檢查組組長向企業(yè)代表介紹檢查組成員；

（3）企業(yè)負責人向檢查組介紹參會人員，宣讀“被檢單位承諾書”；

（4）檢查組組長宣讀檢查工作紀律；

(5）企業(yè)相關人員簡要匯報實施新版GSP情況；

（6）檢查組將“廉政紀律”和“公示”交企業(yè)，請將粘貼在醒目位置；

（7）檢查組將“廉政回執(zhí)”交企業(yè)，并告知有關要求；

（8）檢查組長說明檢查要求和注意事項；

（9）首次會議會場及重要節(jié)點應留有照片；

（10）檢查組組長宣布首次會議結束。

3、檢查組集體檢查營業(yè)場所；

（1）企業(yè)注冊地址與營業(yè)場所實際相符，并留有照片；

（2）規(guī)范中明確規(guī)定的硬件須留有照片資料，如營業(yè)場所、計算機系統(tǒng)、陰涼柜、冷藏柜、空調(diào)、拆零售專柜及工具、滅蠅燈、溫濕度計、防鼠設備；

（3）經(jīng)營中藥飲片的，所需的設施、設備應留有照片；

第 9 頁（4）其他需要作為證據(jù)的，也應留有照片資料；

4、檢查組集體檢查結束后，檢查員按照檢查方案規(guī)定的分工，分頭進行檢查；

（1）要依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查評定細則逐條逐項進行詢問、查看、取證、核實和確認，并將發(fā)現(xiàn)的問題記錄；

（2）要嚴格按照現(xiàn)場檢查方案進行檢查，注意現(xiàn)場和企業(yè)所提供資料結合，如發(fā)現(xiàn)實際情況與申報資料或檢查方案不一致，檢查組應集體研究決定，統(tǒng)一思想，提出調(diào)整檢查方案的意見。

（3）現(xiàn)場檢查采用聽、看、問、查的方式。要聽關鍵崗位工作人員對其所涉及的管理制度、操作規(guī)程的描述；看文件是否與其描述的一致、是否符合檢查細則的要求；問與其相關的制度、職責和操作規(guī)程；查需要證明符合或不符合檢查評定細則的事項。

（4）檢查要覆蓋所有檢查項目，應落實到具體細則上，要注意各條款之間的相互關聯(lián)。

（5）檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有造假，嚴重缺陷或主要缺陷的，應取證并做詳細記錄，要求企業(yè)負責人、當事人在現(xiàn)場簽字，必要時可做調(diào)查筆錄。

5、檢查組合議

（1）檢查員按照分工，如實、充分地就檢查情況發(fā)表意

第 10 頁 見，逐條逐項匯報現(xiàn)場檢查情況，并對現(xiàn)場檢查項目逐一做出符合或不符合的結論；

（2）獨立的檢查項目由負責分工的檢查員確認；需要綜合確認的檢查項目由檢查組集體確認；

（3）檢查組成員要對檢查情況進行充分的討論和溝通，妥善處理好內(nèi)部意見分歧，必要時可與市局溝通；

6、檢查組組長根據(jù)檢查組合議情況擬定現(xiàn)場檢查報告。現(xiàn)場檢查報告須確認檢查方案中的認證范圍、認證地址；本次檢查總體情況；對缺陷項目進行逐項描述等。

7、檢查組討論通過現(xiàn)場檢查報告，檢查報告應經(jīng)檢查組成員全體通過，并在報告上簽字。

8、召開末次會議,參加人員與首次會議相同

（1）檢查組組長代表檢查組宣讀現(xiàn)場檢查報告；

（2）企業(yè)對現(xiàn)場檢查報告沒有異議的，企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人在現(xiàn)場檢查報告上簽名，并加蓋企業(yè)公章；有異議的，企業(yè)可向檢查組作出說明或解釋，檢查組也可以向企業(yè)提交有關證據(jù)或證明。雙方討論后消除異議的，企業(yè)簽字蓋章；如最終雙方未消除異議達成一致的，應將不同意見作出記錄，檢查組成員、企業(yè)負責人和企業(yè)質(zhì)量負責人都要在記錄上簽字，并加蓋企業(yè)公章；

（3）檢查組向現(xiàn)場檢查報告沒有異議的企業(yè)介紹整改報告或限期整改的有關事宜；

第 11 頁（4）末次會議、企業(yè)負責人簽字等留存照片。

（五）檢查組上交現(xiàn)場檢查資料

現(xiàn)場檢查結束后，檢查組按現(xiàn)場檢查材料目錄要求將報告及檢查照片存入U盤，同時，檢查上交材料的完整性，確認無誤后，將材料封存。

第 12 頁

第四篇：零售藥店及零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》申辦程序

零售藥店及零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》申辦程序

一、行政許可內(nèi)容

《藥品經(jīng)營許可證》（零售、零售連鎖門店）核發(fā)

二、設定許可依據(jù)：

1、《藥品管理法》

2、《藥品管理法實施條例》

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

4、《廣西壯族自治區(qū)開辦藥品零售企業(yè)審批程序規(guī)定》（試行）

5、《廣西壯族自治區(qū)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（試行）

三、許可條件

（一）開辦零售藥店應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則；

（二）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（三）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；

1、零售藥店質(zhì)量負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱，質(zhì)量管理人員應有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷，并有一年以上（含）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；

零售連鎖門店負責質(zhì)量管理工作的人員應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷，并有一年以上（含）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

2、藥品零售處方審核人員應符合以下條件之一：

?執(zhí)業(yè)藥師；

?藥師以上（含藥師和中藥師）的技術職稱 ?駐店藥師（縣以下）。

3、經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的城市(含縣城所在地)藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師1名，藥士（含中藥士）以上藥學技術人員1名；

4、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

5、企業(yè)其他崗位人員的條件符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

6、縣以下零售藥店及連鎖門店、經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務人員有太偶見的應配備執(zhí)業(yè)藥師或藥士（含）以上職稱人員或駐店藥師或藥學及相關專業(yè)技術人員。

（四）投資企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（五）有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。

1、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所建筑面積不少于40平方米；經(jīng)營乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)營業(yè)場所建筑面積不限（必須有相對獨立的區(qū)域）；

2、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

3、儲存藥品的場所必須配備滿足藥品性能與特點的設備及調(diào)節(jié)溫濕度設施。經(jīng)營規(guī)模較小，且主要由當?shù)厮幤放l(fā)企業(yè)負責配送藥品，確無藥品儲存必要的，可不設倉庫。

（六）必須按照藥品分類管理的要求，實行處方藥和非處方藥分區(qū)或分柜管理，處方藥不能開架陳列；

（七）具有能夠滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并具有保證24小時供應的能力。

四、申辦材料

（一）籌建申請需提交如下材料

1、籌建申請（內(nèi)容包括：擬申辦零售連鎖企業(yè)、零售鎖門店或零售零售藥店的理由，擬辦企業(yè)的名稱、投資單位或個人的情況、投資數(shù)額、股東股東的組成、擬辦企業(yè)經(jīng)營地址及面積、倉庫地址及面積、人員配備的情況、擬申請的經(jīng)營范圍）；

2、擬辦企業(yè)從業(yè)人員花名冊（花名冊填寫姓名、性別、出生年月、文化程度、何年從何學校畢業(yè)、擬任職務、技術職稱、從事藥品經(jīng)營工作年限等內(nèi)容）；

3、擬辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人和質(zhì)量管理員學歷、職稱證明原件、復印件及個人簡歷；

4、執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）或從業(yè)藥師或藥師或駐店藥師執(zhí)業(yè)證書、職稱證書原件、復印件；

5、擬辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人、質(zhì)量管理員有無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定情形的說明文件；

6、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

7、藥店營業(yè)場所、倉庫平面布局圖及周邊衛(wèi)生環(huán)境情況企業(yè) 設置位置說明（縣以上還是縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)村）

8、擬配備的設備、倉諸設備一覽表；

9、擬辦零售連鎖企業(yè)的，提供各藥店基本情況（內(nèi)容包括：藥店名稱、經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、從業(yè)人數(shù)、經(jīng)營場所面積）；

10、擬辦零售連鎖企業(yè)的，提供各藥店人員情況表（內(nèi)容包括：姓名、性別、年齡、文化程度、何年從何學校畢業(yè)、現(xiàn)任職務、技術職稱、從事藥品經(jīng)營工作年限）；

11、零售連鎖企業(yè)申辦加盟店的，提交加盟協(xié)議。

以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂成冊，報申辦人所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門。

提供材料屬復印件的，均需提供原件核對，原件經(jīng)核對后退回。（《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條）

（二）申辦人完成籌建后，向桂林市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交如下材料：

1、驗收申請；

2、藥品經(jīng)營許可證申請審查表；

3、企業(yè)自查報告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對照《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（試行）自檢情況）；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

5、企業(yè)組織機構框圖；

6、企業(yè)人員名冊及依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員資格證書及聘書復印件；

7、企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人及質(zhì)量管理人員的任命文件；

8、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（包括企業(yè)法定代表人、分管負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理人員）；

9、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人及質(zhì)量管理員原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件；

10、企業(yè)驗收人員情況表

11、企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表；

12、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

13、經(jīng)營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、面積）；

14、倉庫平面布局圖（標明詳細地址、倉庫名稱、總面積、待驗品庫區(qū)、合格品庫區(qū)、不合格品庫區(qū)、退貨庫區(qū)、配送區(qū)及其面積、驗收養(yǎng)護室及其面積、設施設備名稱、位置）；

15、營業(yè)場所、倉庫房屋產(chǎn)權或使用權證明。

以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂成冊，報申辦人所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門。

五、許可程序：

（一）籌建審批：

申請人遞交籌建申請材料---材料齊全，符合法定形式，開具《受理通知書》----資格審查---發(fā)出同意籌建批復文件。

（二）驗收發(fā)證審批：

申請人完成籌建，遞交驗收申請材料---材料齊全，符合法定形式，組織驗收---公示---核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

六、行政許可時限：

（一）接到申辦材料后30個工作日內(nèi)，作出是否同意籌建批復（自收到符合條件的申請材料次日起計算）。

（二）受到驗收材料后15個工作日內(nèi)組織驗收（自收到符合條件的申請材料次日起計算）。

（三）驗收合格的，公示期10天，公示期滿后5個工作日內(nèi)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第五篇：某區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展調(diào)查報告

某區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展調(diào)查報告

藥品零售連鎖企業(yè)是我國醫(yī)藥零售產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一種新的營銷方式和管理模式，它是我國市場經(jīng)濟體制改革不斷深入完善的產(chǎn)物，好范文，全國公務員公同的天地www.tmdps.cn在藥品零售市場中占據(jù)了主導地位，日益被社會所認同。跨地域連鎖企業(yè)如雨后春筍般蓬勃發(fā)展，展現(xiàn)出了無限生機

。但是，在企業(yè)管理體系實際運行中，也逐漸顯現(xiàn)出不少缺陷及問題。如跨地域連鎖網(wǎng)點延伸面廣，再加上機構、人員配置有限，在對所轄網(wǎng)點的指導和督導上實施不到位；對制度執(zhí)行情況無法進行有效監(jiān)控，出現(xiàn)了管理上的失控；另外受地域交通的限制，藥品統(tǒng)一配送也無法到位等。上述問題的存在，說明跨地域連鎖仍存在著某些缺陷。

為提高藥品零售企業(yè)的整體管理水平，合理配置資源，作為一種探索，重慶市××區(qū)于2002年開始發(fā)展了一批區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)。經(jīng)過發(fā)展現(xiàn)已形成基本格局：一是以藥品批發(fā)企業(yè)為依托組建的藥品連鎖，有基礎，有實力，管理較規(guī)范；二是零售藥品企業(yè)為擴大經(jīng)營規(guī)模，經(jīng)重組整合而組建的藥品連鎖，雖然基礎較差，規(guī)模小，但有發(fā)展?jié)摿Α＿@種格局的形成，在一定程度上彌補了跨地域連鎖的局限性。

作為一種連鎖形式，區(qū)內(nèi)藥品連鎖企業(yè)在整頓和規(guī)范藥品流通秩序，有效防止假劣藥品進入流通領域中發(fā)揮了重要作用。一是有利于地方藥品監(jiān)督管理部門加強對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，大大提高了監(jiān)督

管理的集中度和有效性；二是解決了跨地域連鎖企業(yè)在管理上的脫節(jié)和統(tǒng)一配送不到位的問題；三是規(guī)范了藥品市場流通體制的散、亂、差問題，通過優(yōu)化組合，促進了藥品零售產(chǎn)業(yè)向規(guī)模化、集約化發(fā)展；四是為打造連鎖品牌企業(yè)、跨地域發(fā)展奠定了良好的基礎；五是連鎖企業(yè)網(wǎng)點的延伸，解決了農(nóng)村邊遠地區(qū)農(nóng)民吃藥難的問題。

區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)因為起步較晚，其組織模式和管理方法還在不斷的探索和完善之中。在發(fā)展過程中存在著許多問題，主要表現(xiàn)在：有的藥品連鎖企業(yè)一味追求上規(guī)模，大量收編加盟藥店，導致管理上的失控；有的藥品企業(yè)管理機構人員素質(zhì)低下，經(jīng)營管理上呈無序狀態(tài)；有的藥品企業(yè)名為藥品連鎖，實則各干各的，根本未實行統(tǒng)一管理，統(tǒng)一配送；更有甚者，借“連鎖”之名，行“批發(fā)”之為。上述種種問題的存在，嚴重阻礙了藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)的健康發(fā)展，亟待進一步規(guī)范：

（一）藥品監(jiān)督管理部門在堅持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結合”的工作方針的同時，把推進藥品零售連鎖與整頓規(guī)范藥品市場秩序結合起來，嚴把準入關，防止低水平地一哄而上，盲目發(fā)展。

（二）大力鼓勵和支持區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖經(jīng)營的發(fā)展，特別是農(nóng)村邊遠地區(qū)網(wǎng)點的建設，實行政策上的優(yōu)先扶持，在其經(jīng)營硬件的準入標準上適當放寬。

（三）加強對區(qū)內(nèi)藥品零售藥品連鎖企業(yè)的動態(tài)管理和正確引導，對未實行“五統(tǒng)一”管理，藥品質(zhì)量保證體系不健全，不認真實施g，質(zhì)量管理水平滯后，規(guī)范發(fā)展上達不到要求的企業(yè)要堅決撤銷其資格，予以取締。

為此，筆者認為，結合地方實際，合理布局，建立區(qū)內(nèi)藥品零售藥品連鎖企業(yè)，是適應醫(yī)藥經(jīng)營體制改革要求的藥品流通新格局的一種大膽探索，應得到大力支持和鼓勵。