第一篇：零售連鎖藥店質(zhì)量管理制度規(guī)范樣式..介紹

零 售 連 鎖 藥 店 藥 品 質(zhì) 量 管 理 制 度 規(guī) 范 樣 式 零售連鎖藥店質(zhì)量管理制度規(guī)范樣式

（試行）

目錄

藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度·····························2 藥品陳列管理制度·······································3 藥品銷售及處方調(diào)配管理制度·····························3 拆零藥品管理制度·······································4 藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度···································5 中藥飲片購銷管理制度···································6 衛(wèi)生和人員健康管理制度·································7 服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范·······································8 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度···································8 不合格藥品管理制度·····································9 質(zhì)量管理工作檢查考核制度·······························10 門店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)·····································11 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)·········································12 營業(yè)員崗位職責(zé)·········································13 質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé)···········································13 養(yǎng)護(hù)檢查職責(zé)···········································14 藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度

一、門店藥品進(jìn)貨應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和政策，必須從加盟連鎖公司或受公司委托的藥品批發(fā)企業(yè)購貨。

二、門店嚴(yán)禁從非法渠道采購藥品。

三、門店在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時(shí)，應(yīng)對藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，按送貨憑證的相關(guān)項(xiàng)目對照實(shí)物，對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進(jìn)行核對，做到票貨相符。

四、驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司銷售和質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量管理部門的退貨通知后，再作退貨處理。

五、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋連鎖公司紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和說明書。

六、藥品驗(yàn)收合格，質(zhì)管人員應(yīng)在送貨憑證上簽上“驗(yàn)收合格”字樣并簽名或蓋章。

七、藥品購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品陳列管理管理制度

一、門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。

二、門店應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計(jì)，空調(diào)或風(fēng)扇等。

三、陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類管理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥品與一般藥品，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

四、處方藥不得采用開架自選的陳列方式。

五、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，確需要陳列時(shí)，只能陳列空包裝。

六、門店須設(shè)置拆零藥品專柜，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜。

七、每月應(yīng)對藥品陳列的環(huán)境和條件進(jìn)行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)整改。藥品銷售及處方調(diào)配管理制度

一、門店在銷售藥品過程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。

二、藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進(jìn)行銷售。

三、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷售。

四、處方藥須憑醫(yī)師處方調(diào)配或銷售。審方員應(yīng)對處方內(nèi)容進(jìn)行審核，處方審核完畢審方員應(yīng)在處方上簽字。處方調(diào)配或銷售完畢，調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。處方調(diào)配程序一般分審方、計(jì)價(jià)、調(diào)配、復(fù)核和給藥。

五、處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方審方員應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配或銷售。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。

六、銷售處方藥應(yīng)收集處方并分月或季裝訂成冊，顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好處方藥銷售記錄。收集留存的處方和處方藥銷售記錄保存不得少于兩年。

七、藥品銷售應(yīng)按規(guī)定出具銷售憑證。

拆零藥品管理制度

一、藥品在拆零前，銷售人員應(yīng)仔細(xì)查看藥品的包裝、合格證明和其他標(biāo)示以及藥品標(biāo)簽或說明書上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴(yán)禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標(biāo)簽，嚴(yán)禁拆零藥品用其它無標(biāo)示的容器盛裝。

二、拆零藥品應(yīng)陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時(shí)旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專柜應(yīng)有明顯的標(biāo)識。

三、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙（至少兩支）應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。

四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標(biāo)明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。

五、拆零銷售的藥品應(yīng)做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度

一、門店每月應(yīng)定時(shí)對店堂陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。大型門店對陳列的藥品可每季度按“三、三、四”循環(huán)的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，小型藥店可每月對陳列藥品全部進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。如實(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

二、被列為重點(diǎn)品種的藥品和拆零藥品，近效期藥品應(yīng)按月養(yǎng)護(hù)檢查，對藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、廠家、養(yǎng)護(hù)結(jié)論等情況如實(shí)記錄。

三、經(jīng)營需低溫冷藏的藥品的門店，應(yīng)配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備，將需低溫冷藏的藥品存放其中，并做好溫濕度記錄。

四、對中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

五、門店應(yīng)每天上、下午各一次對店內(nèi)的溫濕度情況進(jìn)行檢測，并按時(shí)記錄。溫濕度達(dá)臨界點(diǎn)或超標(biāo)時(shí)，應(yīng)采取通風(fēng)除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質(zhì)量和安全。溫濕度監(jiān)測及調(diào)控記錄簿保存時(shí)間不得少于兩年。中藥飲片購銷管理制度

一、中藥材、中藥飲片應(yīng)按法律規(guī)定和公司制度從具有合法經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)，并對質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收簽字。

二、中藥材、中藥飲片購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按購進(jìn)時(shí)間順序單獨(dú)分月（季）加封面裝訂成冊，保存時(shí)間不得少于兩年。

三、門店必須配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。各類設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生，計(jì)量器應(yīng)秤戥準(zhǔn)確。

四、中藥飲片裝斗前應(yīng)做到質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥事故。裝斗人員應(yīng)填寫裝斗復(fù)核記錄。

五、中藥飲片斗前應(yīng)張貼統(tǒng)一印制的藥品正名正字標(biāo)識。

六、中藥飲片應(yīng)憑醫(yī)師處方配方銷售，按照審方、計(jì)價(jià)、開票、配方、核對、發(fā)藥的程序進(jìn)行操作。

七、中藥配方處方應(yīng)收集留存并分月裝訂成冊。顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好配方銷售記錄。衛(wèi)生和人員健康管理制度

一、門店店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網(wǎng)，無碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時(shí)打掃，并隨時(shí)保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。

二、藥品貨柜上安裝的柜門應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時(shí)關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動物進(jìn)入造成藥品和其它商品污染。

三、門店所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。

四、門店直接接觸藥品的人員每年必須進(jìn)行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳椤?/p>

五、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào)離接觸藥品的崗位。

服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范

一、門店工作人員應(yīng)樹立為顧客服務(wù)、對顧客負(fù)責(zé)的思想，將“顧客至上、信譽(yù)第一”作為企業(yè)經(jīng)營的宗旨。

二、門店每天營業(yè)前應(yīng)整理好店堂衛(wèi)生，并備齊商品。店堂內(nèi)應(yīng)做到貨柜貨架整潔整齊、標(biāo)志醒目、貨簽到位。

三、門店員工上崗時(shí)應(yīng)著裝統(tǒng)一，整齊清潔，佩帶胸卡，微笑迎客，站立服務(wù)，有舉止端莊、文明的形象和良好的服務(wù)環(huán)境。

四、營業(yè)員接待顧客時(shí)應(yīng)主動、熱情、耐心、周到、態(tài)度和藹，使顧客能充分感受到得到優(yōu)質(zhì)服務(wù)的滿足和愉悅。

五、計(jì)價(jià)、收款應(yīng)準(zhǔn)確，找補(bǔ)的零錢要禮貌地交給顧客，并叮囑顧客當(dāng)面點(diǎn)清。

六、門店應(yīng)設(shè)咨詢臺，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。

七、門店應(yīng)將服務(wù)公約上墻，公布監(jiān)督電話，設(shè)有“顧客意見簿”，認(rèn)真對待顧客投訴并及時(shí)處理。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度是國家加強(qiáng)藥品管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，公司各部門及連鎖門店有責(zé)任和義務(wù)主動做好該項(xiàng)工作。

二、藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級報(bào)告制度。

三、當(dāng)有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時(shí)，當(dāng)班接待的工作人員應(yīng)認(rèn)真聆聽顧客的敘述，詳細(xì)詢問顧客相關(guān)情況，如屬藥品未標(biāo)明的不良反應(yīng)現(xiàn)象，應(yīng)將收集的信息填寫《不良反應(yīng)記錄表》，并及時(shí)報(bào)告連鎖公司質(zhì)管部門，由公司質(zhì)管部門核實(shí)情況后報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。四、一般不良反應(yīng)可在24小時(shí)內(nèi)以填報(bào)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》的形式報(bào)公司質(zhì)量管理部門，如收到較為嚴(yán)重和嚴(yán)重的不良反應(yīng)必須立即電話報(bào)告公司質(zhì)量管理部門，待事情處理后，補(bǔ)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)記錄表》

五、門店遇到顧客反映的不良反應(yīng)事件時(shí)，工作人員應(yīng)勸告顧客立即停藥，視情況對顧客進(jìn)行合理的解釋，比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。不合格藥品和近效期藥品管理制度

一、對藥監(jiān)局和公司質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品，門店在接到通知后，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按通知的要求退回配送中心由公司質(zhì)量管理部門處理。

二、對配送中心配送的藥品，門店驗(yàn)收員在驗(yàn)收過程中如發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)予拒收，并立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后退回配送中心由質(zhì)量管理部門處理。

三、門店在銷售和養(yǎng)護(hù)檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴(kuò)散化。

四、對于顧客退回的不合格品，由門店質(zhì)管員確認(rèn)后放入不合格藥品存放處。

五、對有效期在6個(gè)月（可自定時(shí)限）以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時(shí)銷售。臨效期時(shí)限應(yīng)下架停售，并按不合格藥品處理。

六、近效期藥品為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查藥品，應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查并有記錄。

七、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)退回公司總部由質(zhì)管部門按規(guī)定進(jìn)行處理。質(zhì)量管理工作檢查考核制度

一、為保證連鎖門店質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，保證各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效貫徹執(zhí)行，公司與連鎖門店共同定期對門店藥品質(zhì)量管理體系工作進(jìn)行考核。

二、連鎖門店應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)掌握公司制定的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序規(guī)范操作要求，強(qiáng)化質(zhì)量管理各項(xiàng)日常記錄。確保藥品質(zhì)量安全。

三、公司與門店每半年全面開展一次質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核工作。檢查考核主要內(nèi)容即：

1、門店硬件建設(shè)狀況；

2、以公司制度為標(biāo)準(zhǔn)，檢查考核門店執(zhí)行各項(xiàng)制度的記錄資料簿。

四、在質(zhì)量管理工作檢查考核中，公司針對發(fā)現(xiàn)的問題提出可行和有效的改進(jìn)措施，門店應(yīng)認(rèn)真落實(shí)，改進(jìn)落實(shí)情況應(yīng)做好記錄。門店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

一、熟悉《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)，牢固樹立質(zhì)量意識和法制觀念，對本藥房經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、全面負(fù)責(zé)本店的日常經(jīng)營和管理，創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營質(zhì)量要求和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，努力營造安全、舒適的購物環(huán)境，提升藥品經(jīng)營企業(yè)形象。

三、為質(zhì)管員作好本店質(zhì)量管理工作創(chuàng)造必要條件和提供強(qiáng)有力支持，保證質(zhì)管人員獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，支持其合理意見和要求。

四、組織員工學(xué)習(xí)和執(zhí)行好藥品經(jīng)營的有關(guān)法律法規(guī)和門店質(zhì)量管理制度，努力提高員工的專業(yè)服務(wù)水平。

五、檢查督促質(zhì)量管理制度，崗位履責(zé)，工作操作程序的執(zhí)行落實(shí)情況。

六、重視顧客對藥品或其它商品質(zhì)量的投訴，對顧客的意見或建議給予及時(shí)答復(fù)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉和了解與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)，熟悉和掌握GSP條款和公司制定的質(zhì)量管理制度及操作規(guī)范。在公司質(zhì)量管理部門的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真做好本店的質(zhì)量管理工作。

二、對配送到本店的藥品從驗(yàn)收、分類、陳列、養(yǎng)護(hù)檢查、銷售到售后服務(wù)全過程的質(zhì)量狀況進(jìn)行監(jiān)督和管理，對藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。

三、對門店各崗位和各個(gè)環(huán)節(jié)凡涉及到質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作應(yīng)給予切實(shí)、有效地督促和指導(dǎo)。

四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與其他駐店藥師共同做好處方藥銷售的審方和復(fù)核工作，按規(guī)定在處方或處方銷售記錄上作審核簽字。

五、在店堂內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。

六、在公司質(zhì)管部門指導(dǎo)下，每半年一次檢查本店GSP及質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并做好《制度執(zhí)行情況檢查記錄》。對涉及質(zhì)量管理方面的資料應(yīng)及時(shí)收集整理，做到資料項(xiàng)目完整，內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確。各項(xiàng)資料要妥善保存?zhèn)洳椤?/p>

七、凡涉及藥品質(zhì)量的投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與門店負(fù)責(zé)人一道做好接待工作。必要時(shí)，應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識對顧客進(jìn)行解釋，取得顧客的信任和理解，以維護(hù)企業(yè)信譽(yù)和形象。

營業(yè)員崗位職責(zé)

一、門店?duì)I業(yè)員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營和管理方面的法律法規(guī)，熟悉和了解GSP條款及操作方法。嚴(yán)格遵守公司制定的質(zhì)量管理制度，依照《連鎖門店服務(wù)質(zhì)量管理制度》來規(guī)范自己的行為，全心全意地為顧客提供滿意和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

二、嚴(yán)格按藥品分類管理原則陳列藥品，擺放整潔，標(biāo)識清晰，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等，方便顧客選購。

三、銷售和調(diào)配藥品要正確介紹藥品的功能、用途、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等，不夸大和誤導(dǎo)顧客。

四、認(rèn)真執(zhí)行處方藥銷售管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方，發(fā)藥工作。

五、嚴(yán)格按拆零藥品銷售程序銷售拆零藥品。

六、顧客反映用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況應(yīng)收集和記錄，并按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》的要求將收集的相關(guān)記錄及時(shí)交質(zhì)管員處理。

七、做好相關(guān)工作記錄，記錄字跡端正準(zhǔn)確。

八、做好營業(yè)場所包括貨柜、貨架、設(shè)備、用具等清潔衛(wèi)生工作。

質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé)

一、認(rèn)真執(zhí)行《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》，根據(jù)原始憑證和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

二、驗(yàn)收藥品時(shí)，檢查藥品的外觀性狀，同時(shí)對藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。

三、驗(yàn)收整件藥品的包裝中有產(chǎn)品合格證。

四、對驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上柜銷售；對驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)存放不合格藥品區(qū)，做好記錄。報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人和門店負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。

五、及時(shí)做好驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

養(yǎng)護(hù)檢查職責(zé)

一、按規(guī)定定期開展保證藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查工作。

二、檢查藥品的陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定，進(jìn)行溫濕度管理，根據(jù)氣候環(huán)境變化采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。

三、對陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，大型藥店按“三三四”制養(yǎng)護(hù)原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，中、小型藥店可每月對店存全部藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。

四、對中藥材和中藥飲片按其特性，采取適宜方法養(yǎng)護(hù)。

五、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

六、及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查、藥品陳列環(huán)境和條件檢查、溫濕度監(jiān)測調(diào)控等記錄。

第二篇：零售藥店質(zhì)量管理制度規(guī)范

零售藥店質(zhì)量管理制度規(guī)范

（試行）

目 錄

1、藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度

2、藥品陳列管理制度

3、藥品銷售及處方調(diào)配管理制度

5、藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度

6、中藥飲片購銷管理制度

7、衛(wèi)生和人員健康管理制度

8、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范

9、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

10、不合格藥品管理制度

11、質(zhì)量管理工作檢查考核制度

12、門店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

13、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

14、營業(yè)員崗位職責(zé)

15、質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé)

16、養(yǎng)護(hù)檢查職責(zé)

藥品購進(jìn)管理制度

1、目的：為加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、藥品合格，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：適用于本藥店購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理。

4、職責(zé)人：藥品購進(jìn)人員

5、內(nèi)容： 5．

1、根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購、質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，確保購進(jìn)藥品的合法性。

5．2、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時(shí)會同質(zhì)量負(fù)責(zé)人對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。

5．3、采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。

5．4、配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好首營藥店和首營品種的審核工作執(zhí)行《首營藥店和首營品種審核制度》。

5．5、分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。

5．6、每年定期會同質(zhì)量負(fù)責(zé)人對購進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評審。5．

7、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符 藥品驗(yàn)收管理制度

1、目的：為把好進(jìn)入藥店藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本藥店，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、范圍：適用于藥店所購進(jìn)和銷后退回藥品的驗(yàn)收工作。

4、職責(zé)人：藥品驗(yàn)收員

5、內(nèi)容：

5.1藥品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款，對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

5.2藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。

5.3藥品驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品（貴重藥品應(yīng)逐件取樣）。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。

5.4驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)藥店該批藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。

5.5藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。并按規(guī)定期限保存。

5.6驗(yàn)收員對購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收。

5.7驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。藥品陳列管理制度

1．目的： 明確藥品陳列要求，規(guī)范藥品分類擺放。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3．范圍: 藥品的陳列管理。4．責(zé)任人: 質(zhì)量管理員、營業(yè)員。5．內(nèi)容

5.1在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定。質(zhì)量不合格藥品，超過有效期的藥品，不得陳列。

5.2零售藥品應(yīng)嚴(yán)格按藥品的分類原則，按劑型或用途以及儲存要求進(jìn)行陳列，擺放應(yīng)做到：

5.2.1藥品與非藥品必須分開，非藥品設(shè)專柜陳列； 5.2.2內(nèi)服藥與外用藥分開擺放，分柜陳列； 5.2.3易串味的藥品與一般藥品分開擺放； 5.2.4藥品名稱相近容易混淆的藥品分開擺放；

5.2.5處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，并有警示語，非處方藥的貨柜上應(yīng)有醒目的專有標(biāo)識；

5.2.6對要求低溫貯藏的藥品應(yīng)陳列擺放具有可視條件的冷藏柜中。5.3危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。54藥品陳列整齊，美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。5.5藥品陳列前，應(yīng)按批號順序擺放，掌握先進(jìn)先出的原則。藥品銷售管理制度

1．目的: 規(guī)范門店的藥品銷售過程，保證售出藥品質(zhì)量，保證顧客用藥安全有效。

2.依據(jù)：《藥品銷售管理制度》 3．范圍: 藥品的銷售

4．責(zé)任人: 駐店藥師、營業(yè)員 5.內(nèi)容

5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)對與藥品直接接觸的工作人員要進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。5.2認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。5.3營業(yè)員要正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

5.4營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將藥品交與顧客。

5.5銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)駐店藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

5.6做好各項(xiàng)臺帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。

5.7藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。藥品處方調(diào)配制度 1．目的: 認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。2．依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3.范圍: 處方藥的調(diào)配。4．責(zé)任人: 處方審核人員 5．內(nèi)容

5.1處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

5.2審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師以上技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。5.3審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，超劑量等情況，就向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。5.4對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

5.5特殊管理藥品的調(diào)節(jié)器具必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定，凡不合乎規(guī)定者不得調(diào)配。

5.6調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

1、目的：為規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的管理，保證陳列、儲存藥品質(zhì)量，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：適用于本藥店陳列、儲存藥品的質(zhì)量管理。

4、職責(zé)人：藥品養(yǎng)護(hù)人員

5、內(nèi)容：

5.1、堅(jiān)持預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保陳列藥品的安全有效。

5.2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，處理藥品養(yǎng)護(hù)工作中的質(zhì)量問題。

5.3、養(yǎng)護(hù)人員每日上、下午定時(shí)各一次對溫濕度進(jìn)行記錄。

5.4、作好藥品效期管理工作，三月內(nèi)近效期藥品按月填寫效期催報(bào)表。5.5、對不合格藥品進(jìn)行有效控制，不合格藥品必須存入不合格藥品專區(qū)，作出明顯標(biāo)志。5.6、負(fù)責(zé)對保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，確保正常運(yùn)行、使用。

5.7、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。5.8、及時(shí)分析養(yǎng)護(hù)信息，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

中藥飲片購銷管理制度

一、中藥材、中藥飲片應(yīng)按法律規(guī)定和公司制度從具有合法經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)，并對質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收簽字。

二、中藥材、中藥飲片購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按購進(jìn)時(shí)間順序單獨(dú)分月（季）加封面裝訂成冊，保存時(shí)間不得少于兩年。

三、門店必須配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。各類設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生，計(jì)量器應(yīng)秤戥準(zhǔn)確。

四、中藥飲片裝斗前應(yīng)做到質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥事故。裝斗人員應(yīng)填寫裝斗復(fù)核記錄。

五、中藥飲片斗前應(yīng)張貼統(tǒng)一印制的藥品正名正字標(biāo)識。

六、中藥飲片應(yīng)憑醫(yī)師處方配方銷售，按照審方、計(jì)價(jià)、開票、配方、核對、發(fā)藥的程序進(jìn)行操作。

七、中藥配方處方應(yīng)收集留存并分月裝訂成冊。顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好配方銷售記錄。

衛(wèi)生和人員健康管理制度

一、門店店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網(wǎng)，無碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時(shí)打掃，并隨時(shí)保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。

二、藥品貨柜上安裝的柜門應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時(shí)關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動物進(jìn)入造成藥品和其它商品污染。

三、門店所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。

四、門店直接接觸藥品的人員每年必須進(jìn)行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳椤?/p>

五、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào)離接觸藥品的崗位。

服務(wù)質(zhì)量管理制度

1、目的：規(guī)范本藥店的經(jīng)營行為，為消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度適用于本藥店服務(wù)質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：全體人員。

5、內(nèi)容：

5.1工作人員在營業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)佩帶胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務(wù)。5.2營業(yè)員上崗時(shí)，應(yīng)講普通話，不準(zhǔn)同顧客吵架，嘲弄顧客，不得談笑。5.3對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌、和注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

5.4營業(yè)場所設(shè)立咨詢臺，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

5.5設(shè)置顧客意見薄、缺藥登記薄，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。5.6認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、目的：加強(qiáng)對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本規(guī)定適用于本藥店藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理。

4、責(zé)任人：藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

5、內(nèi)容：

5.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

5.2藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。

5.3發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

5.4應(yīng)經(jīng)常對本單位使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

5.5對在本單位發(fā)生的藥品不良反應(yīng)未按規(guī)定報(bào)告的違規(guī)行為，由食品藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理 不合格藥品和近效期藥品管理制度

一、對藥監(jiān)局和公司質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品，門店在接到通知后，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按通知的要求退回配送中心由公司質(zhì)量管理部門處理。

二、對配送中心配送的藥品，門店驗(yàn)收員在驗(yàn)收過程中如發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)予拒收，并立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后退回配送中心由質(zhì)量管理部門處理。

三、門店在銷售和養(yǎng)護(hù)檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴(kuò)散化。

四、對于顧客退回的不合格品，由門店質(zhì)管員確認(rèn)后放入不合格藥品存放處。

五、對有效期在6個(gè)月（可自定時(shí)限）以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時(shí)銷售。臨效期時(shí)限應(yīng)下架停售，并按不合格藥品處理。

六、近效期藥品為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查藥品，應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查并有記錄。

七、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)退回公司總部由質(zhì)管部門按規(guī)定進(jìn)行處理。

第三篇：連鎖藥店質(zhì)量管理制度

總部質(zhì)量制度目錄

1、質(zhì)量體系文件管理制度

2、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度

3、質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度

4、質(zhì)量管理文件的管理制度

5、質(zhì)量管理工作檢查和考核制度

6、質(zhì)量信息管理制度

7、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估管理制度

8、質(zhì)量否決權(quán)管理制度

9、供貨單位及銷售人員合法資質(zhì)審核制度

10、首營企業(yè)和首營品種審核制度

11、藥品采購管理制度

12、藥品收貨管理制度

13、藥品驗(yàn)收管理制度

14、藥品入庫儲存保管制度

15、藥品在庫養(yǎng)護(hù)管理制度

16、藥品出庫復(fù)核管理制度

17、藥品配送管理制度

18、藥品配送運(yùn)輸管理制度

19、含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 20、藥品有效期管理制度

21、不合藥品銷毀管理制度

22、不合格藥品管理制度

23、藥品退貨管理制度

24、藥品召回管理制度

25、質(zhì)量查詢管理制度

26、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

27、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

28、環(huán)境衛(wèi)生人員健康管理制度

29、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核制度 30、設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)制度

31、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度

32、記錄和憑證管理制度

33、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度

34、藥品采購質(zhì)量評審制度

35、進(jìn)口藥品管理制度

36、冷藏藥品管理制度

37、溫度自動監(jiān)測管理制度

38、門店經(jīng)營資格審核管理制度

39、質(zhì)量管理制度考核制度 40、中藥飲片購、銷、存管理制度

41、電子化監(jiān)管工作制度

質(zhì)量體系文件管理制度

1、目的：質(zhì)量管理體系文件，是質(zhì)量管理體系開展質(zhì)量活動，推動體系運(yùn)行的依據(jù)，可以貫穿到質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等措施。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新版GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。

3、范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的管理。

4、職責(zé)：人事綜合管理部 ；質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量管理部。企業(yè)負(fù)責(zé)人對 本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)

5、規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合及工作。5.1本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類： 5.1.1質(zhì)量管理制度； 5.1.2部門及崗位職責(zé)； 5.1.3質(zhì)量管理工作操作程序； 5.1.4質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案； 5.1.5操作規(guī)程類。5.2當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。5.2.1質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；5.2.2有關(guān)法律、法規(guī)修訂后； 5.2.3組織機(jī)構(gòu)職能變動時(shí)；5.2.4使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)； 5.2.5經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。5.3文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。5.3.1編號結(jié)構(gòu)

文件編號由4個(gè)英文大寫字母的公司代碼、2 個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號和4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，如下圖：□□□□

□□

□□□

□□□□

公司代碼 文件類別代碼

文件序號 年號

5.3.1.1公司代碼拼音字頭：XXX

5.3.1.2文件類別代碼拼音字頭：ZD CX ZZ;

5.3.1.2.1質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用拼音字頭字母“ZD”表示。5.3.1.2.2質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用拼音字頭英文字母“ZZ”表示。5.3.1.2.3質(zhì)量管理工作操作程序的文件代碼，用拼音字頭“CX”表示。5.3.1.2.4質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用拼音字頭英文字母“JL”表示。

5.3.1.3文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。

5.3.1.4年號：是該文件成版時(shí)的公元年號，如2014。5.3.2文件編號的應(yīng)用：

5.3.2.1文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。

5.3.2.2質(zhì)量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。

5.3.2.3納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。5.4標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。

5.5質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?.5.1計(jì)劃與編制：質(zhì)管部提出編制計(jì)劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。5.5.2審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對質(zhì)管部完成的初稿進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進(jìn)行修改。在審核中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。5.5.3審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開始執(zhí)行日期。5.6質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： 5.6.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列

出文件名稱、編碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容；5.6.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； 5.6.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理； 5.6.4對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。5.6.5已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5.7質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 5.7.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； 5.7.2確保符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章； 5.7.3必要時(shí)應(yīng)對文件進(jìn)行修訂；5.7.4各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍；5.7.5對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。5.7.6應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。5.8質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定：5.8.1質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)管部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.8.2各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范。5.8.3采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時(shí)制定整改措施，限期整改。

質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度

1、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實(shí)施。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄。

3、范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。

4、職責(zé)：公司各部門、連鎖門店負(fù)責(zé)實(shí)施。

5、內(nèi)容：5.1、質(zhì)量方針：“誠實(shí)守信

依法經(jīng)營

質(zhì)量為嚴(yán)”

5.1.1企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。5.2 質(zhì)量目標(biāo)：“規(guī)范管理 提高效益”5.3在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。5.4質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄。5.5質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量策劃：5.5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實(shí)際，于每年12月份召開企業(yè)經(jīng)營方針目標(biāo)研討會，制定下質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；5.5.2質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見；5.5.3質(zhì)量管理部門對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門實(shí)施；5.5.4質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。5.6質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量控制：5.6.1企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；5.6.2采購部門按經(jīng)營范圍將預(yù)采產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書，包裝上報(bào)質(zhì)量管理部門，按規(guī)范審核監(jiān)督。5.7質(zhì)量方針目標(biāo)的藥品質(zhì)量保證：5.7.1質(zhì)管部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；5.7.2每年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)藥品質(zhì)量保證管理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱；5.7.3對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。5.8質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量改進(jìn)：5.8.1質(zhì)量管理部門應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的的質(zhì)量改進(jìn)，修訂意見；5.8.2企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量改進(jìn)意見。5.9質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核等程序，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)具體的可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量因素提出降低；消除；預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的方案及措施，由辦公室負(fù)責(zé)組織建立預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)管理程序。

質(zhì)量管理體系審核管理制度

1、目的：為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。

2、依

據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)制定本制度。

3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的審核。

4、責(zé)任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部及相關(guān)部門。

5、規(guī)定內(nèi)容 5.1 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備組織實(shí)施及編寫評審報(bào)告等。5.2 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與部門工作有關(guān)的評審資料。5.3 一般審核工作按進(jìn)行，于每年的12月下旬組織實(shí)施。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，及時(shí)組織開展內(nèi)審。5.4 公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容： 5.4.1 藥品經(jīng)營管理的外部政策發(fā)生變化：包含國家、省市藥品主管部門發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的； 5.4.2 公司內(nèi)部發(fā)生如資產(chǎn)重組、股權(quán)變更等對質(zhì)量管理組織架構(gòu)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響變化的； 5.4.3 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員自建立之日起有超過半數(shù)以上人員同時(shí)發(fā)生變化的； 5.4.4 公司質(zhì)量管理部人員有2人以上同時(shí)發(fā)生變化的； 5.4.5 發(fā)生重大質(zhì)量責(zé)任事故的； 5.5.6 更換電腦操作系統(tǒng)軟件的； 5.5.7 用于保證質(zhì)量操作的設(shè)施設(shè)備有重大變化的； 5.5.7 未按照規(guī)定要求通過GSP認(rèn)證檢查的。5.4 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容； 5.4.1 質(zhì)量方針目標(biāo)； 5.4.2 質(zhì)量管理文件； 5.4.3 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 5.4.4 人力資源的配置； 5.4.5 硬件設(shè)施設(shè)備； 5.4.6 質(zhì)量活動過程控制； 5.4.7 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價(jià)； 5.5 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： 5.5.1 質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 5.5.2 各部門根據(jù)評審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； 5.5.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。5.6 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。5.7 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。5.8 公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顧的方式，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織，質(zhì)量管理部牽頭，對藥

品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核，并建立真實(shí)完整的相關(guān)記錄，保存5年備查。

質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度

目的：評價(jià)、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效 的保持、實(shí)施和改進(jìn)。

范

圍：適用于公司GSP實(shí)施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi) 部評審。

責(zé)

任：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)

容：

1、內(nèi)審計(jì)劃

（1）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審方案，編制“內(nèi)審計(jì)劃”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。

（2）內(nèi)審每年12月進(jìn)行一次，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求和GSP有關(guān)規(guī)定。

（3）當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。

①

組織機(jī)構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；

②

出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；

③

法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系和GSP相關(guān)要求的變更； ④

在接受第二方、第三方審核之前。

（4）內(nèi)審計(jì)劃的內(nèi)容：包括評審目的、評審依據(jù)、評審范圍、評審小組、日程安排等。

（5）根據(jù)需要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項(xiàng)要求或部門進(jìn)行重點(diǎn)審核；但內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求和GSP各項(xiàng)規(guī)定。

2、內(nèi)審準(zhǔn)備（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過內(nèi)審計(jì)劃，確定評審小組。

（2）內(nèi)審組長應(yīng)在了解受審部門具體情況后，組織編寫GSP檢查項(xiàng)目表，詳細(xì)列出審核項(xiàng)目依據(jù)與方法，確保標(biāo)準(zhǔn)要求與GSP規(guī)定條款無遺漏，使審核順利進(jìn)行。

（3）內(nèi)審組長于實(shí)施前7天將審核要點(diǎn)與時(shí)間通知受審部門。受審部門對時(shí)間安排如有異議，應(yīng)在實(shí)施前3天通知內(nèi)審組長，以便重新安排時(shí)間。

3、內(nèi)審的實(shí)施（1）首次會議

① 參加會議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會者應(yīng)簽到，并由質(zhì)量管理部保留會議記錄。

② 由內(nèi)審組長主持會議；

會議內(nèi)容：

由內(nèi)審組長介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項(xiàng)。（2）現(xiàn)場審核

① 內(nèi)審組根據(jù)“GSP檢查項(xiàng)目表”進(jìn)行現(xiàn)場審核，將體系運(yùn)行效果及不符合項(xiàng)記錄在檢查項(xiàng)目表中。

② 內(nèi)審報(bào)告一般應(yīng)含以下內(nèi)容：評審目的、評審小組、受評審部門、綜合評價(jià)、質(zhì)量內(nèi)審結(jié)果等。

③ 存在問題及不合格報(bào)告。根據(jù)不合格報(bào)告提出整改要求。（3）末次會議

①

參加人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會者應(yīng)簽到，由內(nèi)審組長主持會議。會議記錄及簽到表由質(zhì)量管理部保留存檔。②

會議內(nèi)容：內(nèi)審組長重申內(nèi)審目的；宣讀內(nèi)審報(bào)告；宣讀不合格項(xiàng)，并指出完成糾正措施的要求與期限；公司領(lǐng)導(dǎo)講話。③

由質(zhì)量管理部發(fā)放《評審報(bào)告》至各相關(guān)部門。

4、改進(jìn)和驗(yàn)證：

（1）對評審結(jié)果中不合格項(xiàng)提出整改要求，落實(shí)到部門、個(gè)人、確定好 時(shí)間。

（2）以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)管理理論、方法和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)。

5、記錄促存：質(zhì)量管理部保存評審相關(guān)記錄，期限5年。

質(zhì)量管理文件的管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類。

5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。

5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。

5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。

5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：

5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。

5.2.1.4 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。

5.2.5 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。

5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

質(zhì)量管理工作檢查和考核制度

1、目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，堅(jiān)持實(shí)施GSP及附則，全面落實(shí)質(zhì)量管理制度，強(qiáng)化對執(zhí)行情況的檢查和考核力度。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、GSP及其附錄等法律法規(guī)制定本制度。

3、范圍：適用于公司各部門的質(zhì)量管理工作檢查和考核。

4、責(zé)任者：質(zhì)管部、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1 質(zhì)量管理工作的檢查。

5.1.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)和組織質(zhì)量管理活動的檢查工作，并授權(quán)質(zhì)管部，具體負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理檢查工作。

5.1.2 質(zhì)量管理工作檢

查考核依據(jù)：GSP及附錄和公司質(zhì)量管理制度。5.1.3 質(zhì)管部指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，并且每半年對各部門的執(zhí)行情況檢查一次，必要時(shí)增加檢查次數(shù)，做好檢查記錄。

5.1.4 檢查的重點(diǎn)是：作業(yè)現(xiàn)場、操作程序與方法、制度、記錄、原始憑證等軟件和有關(guān)硬件設(shè)施。

5.1.5 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年對質(zhì)管部工作進(jìn)行檢查，并提出存在問題。

5.2 質(zhì)量管理工作的考核。

5.2.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對公司質(zhì)量管理工作的考核與獎罰。

5.2.2 考核以公司質(zhì)管部檢查情況作為主要依據(jù)。

5.2.3 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查情況對質(zhì)管部工作進(jìn)行考核。5.2.4 考核結(jié)果以書面形式及時(shí)反饋給有關(guān)部門。5.3 質(zhì)量管理工作的檢查辦法。

5.3.1公司質(zhì)管部通過查、看、問、聽等方式，對公司各環(huán)節(jié)執(zhí)行GSP等制度情況進(jìn)行檢查。

5.3.2 對存在問題逐條提出整改要求與完成時(shí)限，將檢查情況及時(shí)反饋給被查部門，并以書面形式報(bào)公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組閱后，留質(zhì)管部存檔。

5.4 質(zhì)量管理工作的考核方法。

5.4.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年召開考評會，聽取質(zhì)量管理人員的檢查情況匯報(bào)。

5.4.2 根據(jù)檢查情況分別作出不同程度的獎罰決定。5.4.3 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組做好考評記要。5.5考核評比原則。

5.5.1考核評比以《質(zhì)量工作考核細(xì)則》為依據(jù)，部門考核的結(jié)果跟該部門負(fù)責(zé)人的考評掛鉤，崗位職責(zé)的考核與相應(yīng)崗位的獎金相掛鉤。5.5.2考核細(xì)則總共100分，考核綜合評定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格。考核得分計(jì)算達(dá)到90分以上為優(yōu)、70-89分為良、60-69分為合格、60分以下為不合格。

質(zhì)量信息的管理制度

1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量

和服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范藥品質(zhì)量信息的管理工作。

2、適用范圍: 適用于所有質(zhì)量方面信息的匯總、分析、傳遞與反饋。

3、職責(zé):

3.1

各部門收集、報(bào)送質(zhì)量信息。

3.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息匯總、分析、傳遞與反饋，并建立質(zhì)量信息檔案。

4、相關(guān)文件: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

5、工作內(nèi)容: 5.1 質(zhì)量信息內(nèi)容: 5.1.1 國家和行業(yè)新出臺的有關(guān)質(zhì)量政策、法律、法規(guī)（包括規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通 知、辦法）等；

5.1.2 上級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)出的與本公司有關(guān)的質(zhì)量信息（包括 各類文件以及質(zhì)量公告）；

5.1.3 供貨單位質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量狀況等相關(guān)情況的信息；

5.1.4 用戶反應(yīng)的質(zhì)量問題、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴等；

5.1.5 同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等情況的信息；

5.1.6 內(nèi)部質(zhì)量信息：藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸質(zhì)量工作信息，包括與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、記錄、報(bào)表、文件等。

5.2 質(zhì)量信息收集：

5.2.1 收集原則：準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，對文字類信息應(yīng)有原始文字。5.2.2 質(zhì)量信息的收集方式：

5.2.2.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級藥監(jiān)督管理 文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；

5.2.2.2公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過收集各種報(bào)表、會議、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

5.2.2.3公司外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。

5.3 質(zhì)量信息傳遞及反饋：

5.3.1 質(zhì)量信息管理中心設(shè)在公司質(zhì)量管理部，質(zhì)管員負(fù)責(zé)對各類

質(zhì)量信息的 收集、并填寫《質(zhì)量信息傳遞單》傳遞至各相關(guān)部門或人員。

5.3.2 各部門各環(huán)節(jié)凡發(fā)現(xiàn)重要質(zhì)量信息、質(zhì)量問題等，應(yīng)及時(shí)填寫 《質(zhì)量信 息報(bào)告單》交于質(zhì)量管理部。

5.3.3 質(zhì)量管理部收到質(zhì)量信息報(bào)告單后及時(shí)作出處理，并填寫《質(zhì)量信息傳 遞單》傳遞至各相關(guān)部門或人員。質(zhì)量管理部每半年應(yīng)對各種藥品質(zhì)量信息進(jìn)行整理、分析，在質(zhì)量會議上傳達(dá)或上報(bào)公司總經(jīng)理。

5.3.4 各部門對信息及時(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)和處理。

5.3.5 質(zhì)管部應(yīng)對各部門執(zhí)行質(zhì)量信息的情況進(jìn)行監(jiān)督。

5.4 質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估，按其重要程度實(shí)行分級管理：

5.4.1 A類

信息：指對公司有重大影響，需要公司負(fù)責(zé)人做出決策，并由公司 各部門協(xié)同配合處理的信息。A類信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)公司負(fù)責(zé)人，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。

5.4.2 B類信息：指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門 協(xié) 調(diào)處理的信息。B類信息由主管部門協(xié)調(diào)決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋等。

5.4.3 C類信息：指只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息 由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并及時(shí)將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部門匯總。

5.4.4質(zhì)量管理部門每半年整理、分析各類質(zhì)量信息。

供貨單位及銷售人員合法資質(zhì)審核管理制度

1.目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。

2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3.適用范圍：適用首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。

4.職責(zé)：質(zhì)量管理部、采購部是本制度的具體實(shí)施者。

5.內(nèi)容：

5.1定義：首營企業(yè)指采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品

5.2公司應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種的合法資格進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。

5.2.1首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

1.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》

2.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 認(rèn)證證書復(fù)印件

4.相關(guān)印章（包括出庫專用章、質(zhì)量專用章、公章、合同專用章、財(cái)務(wù) 專用章、發(fā)票專用章、法人印章。樣式應(yīng)為鮮章樣式）、隨貨同行單（票）樣式

5.開戶戶名、開戶銀行及賬號

6.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

5.2.2首營品種的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

1.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件

3.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣或樣式

4.物價(jià)批文等相關(guān)資料

5.2.3公司應(yīng)當(dāng)對供貨單位銷售人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保銷售人員的合法身份。審核銷售人員的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

1.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件

2.加蓋供貨單位公章原印章的法人代表印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、以及授權(quán)銷售的品種（附具體品種清單）、地域、期限（一般不超過二年）

3.供貨單位及供貨品種相關(guān)資料

5.2.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容：

1.明確雙方質(zhì)量責(zé)任

2.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資格且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)

3.供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票

4.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定

5.藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任

6.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限（一般不超過一年）

5.3購進(jìn)首營品種或者準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購部門應(yīng)在系統(tǒng)軟件中詳細(xì)填寫“首營企業(yè)（品種）審批表”，連同5.2規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)量管理部。

5.4質(zhì)量管理部對采購部填報(bào)的“首營企業(yè)（品種）審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核后，由質(zhì)量管理部經(jīng)理審批，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

5.5首營品種和首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確判斷時(shí)，采購部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

5.6首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。

5.7質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)（品種）審批表”及報(bào)批資料等 存檔備查。

5.8有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。

6記錄與憑證

6.1首營企業(yè)（品種）審批表

6.2供貨單位檔案表

6.3藥品質(zhì)量檔案表

首營企業(yè)和首營品種審核制度

1、目的：加強(qiáng)經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從合法企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、新版《GSP》等法律法規(guī)制定本制度。

3、范圍：適用于公司對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽(yù)和首營品種、新增品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核。

4、責(zé)任者：綜合業(yè)務(wù)部（采購）、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

5、規(guī)定內(nèi)容： 5.1首營企業(yè)的審核：

5.1.1首營企業(yè)是指首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：

5.1.2.1加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》復(fù)印件； 5.1.2.2加蓋企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件； 5.1.2.3加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

5.1.2.4 加蓋企業(yè)原印章的《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；

5.1.2.5 企業(yè)相關(guān)印章印模；

5.1.2.6 相關(guān)憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單（票）樣式；

5.1.2.7 企業(yè)固定交易帳號信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號）； 5.1.2.8 加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員身份證復(fù)印件； 5.1.2.9加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

5.1.2.10 對變更后的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營企業(yè)審查并核銷原已審批的首營企業(yè)。

5.1.2.11簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；

5.1.2.12 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

5.1.3 審核證照是否超出所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和方式，是否超出有效期。

5.1.4首營企業(yè)的審核由采購部會同質(zhì)管部共同進(jìn)行。采購部填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第（5.1.2）款規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)管部對采購部填報(bào)的“首營企業(yè)審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)質(zhì)量副總批準(zhǔn)后，列入合格供貨商檔案，同時(shí)錄入計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行自動控制管理，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。

5.2首營品種的審核：

5.2.1首營品種是

本企業(yè)首次采購的藥品（包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)）,包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。

5.2.2對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：

5.2.2.1索取并審核加蓋供貨單位原印章的以下復(fù)印件：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或者進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5.2.2.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等。5.2.2.3審核所供應(yīng)藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)、經(jīng)營范圍藥品。

5.2.2.4審核所供藥品是否在GMP或GSP證書規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)。5.2.2.5審核一證一照及GMP證書或GSP證書的有效期限是否過期。5.2.2.6當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。

5.2.3首營品種審核方式：由采購部填寫“首營品種審批表”，并將本制度第（5.2.2.1）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管部審核和質(zhì)量管理部審批后，方可采購經(jīng)營。

5.2.4首營品種審核記錄和有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。

5.3首營企業(yè)及首營品種審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告再上報(bào)審批。

藥品采購管理制度

1、目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理，對藥品采購過程進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保依法購進(jìn)并保證藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于本公司經(jīng)營藥品的采購進(jìn)貨。

4、責(zé)任者：綜合業(yè)務(wù)部（采購）、質(zhì)管部。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1 采購部應(yīng)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及質(zhì)管部反饋 的各種質(zhì)量信息等，組織采購。

5.2 在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)、所供藥品質(zhì)量狀況等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)。

5.3采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。5.4藥品購貨計(jì)劃：

5.4.1制訂藥品采購計(jì)劃時(shí)，應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，對相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力等質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評價(jià)，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種或質(zhì)量保證能力欠缺的企業(yè)應(yīng)停止購進(jìn)。同時(shí)也應(yīng)考慮本公司的經(jīng)營計(jì)劃、銷售能力、儲運(yùn)能力等情況。

5.4.2藥品采購計(jì)劃，可分、季度、月藥品采購計(jì)劃。一般情況下,按季度制定采購計(jì)劃。

5.4.3公司編制藥品采購計(jì)劃時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理人員參加。藥品采購計(jì)劃執(zhí)行過程中的質(zhì)量情況由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督。

5.4.4藥品采購計(jì)劃，應(yīng)作為簽訂藥品購進(jìn)合同的依據(jù)。5.5 購貨合同：

5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括郵件、電話或傳真等）。5.5.2合同的條款：

5.5.2.1 雙方企業(yè)名稱、地址、電話、帳號與稅號及簽約地點(diǎn)、時(shí)間及代表等。

5.5.2.2品名規(guī)格、產(chǎn)地、供貨價(jià)、數(shù)量及金額；質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合藥品質(zhì)量要求和儲存運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件等。）、交貨的期限、方式、地點(diǎn)；結(jié)算方式、付款期限、違約責(zé)任等。5.5.3合同簽訂的程序：

5.5.3.1采購員依據(jù)采購計(jì)劃，與經(jīng)過資格合法性審核及質(zhì)量信譽(yù)評價(jià)的合格供貨方進(jìn)行聯(lián)系協(xié)商后擬定合同條款。

5.5.3.2采購部經(jīng)理對擬定合同條款進(jìn)行審核后，方可與供貨方正式簽訂合同。

5.5.3.3購貨合同可按計(jì)劃分多次簽訂，也可一次簽訂，合同金額在10萬元以上的，應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理審批同意后方可簽訂。

5.5.4

加蓋了本公司“合同專用章”原印章的購貨合同，作為本公司藥品采購進(jìn)貨以及購銷雙方承擔(dān)相應(yīng)經(jīng)濟(jì)責(zé)任與法律責(zé)任的憑據(jù)。購貨合同如果不是以書面形式確立的，雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期，一般為一年。

5.6購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“藥品購進(jìn)記錄”，做到票、帳、物相符。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)注明：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號、有效期、購進(jìn)數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。采購中藥飲片的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。記錄保存5年以上備查。

5.7購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品、有法定的批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，購進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

5.8對首營品種、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容包括藥品質(zhì)量檔案表和該品種的注冊證（或其他合法性證明文件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（藥典已收載的，可不收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、質(zhì)量狀態(tài)記錄等。

5.9藥品采購人員應(yīng)時(shí)常與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。5.10 每末質(zhì)管部會同采購部、儲運(yùn)配送部、對購進(jìn)藥品的進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。

藥品收貨管理制度

1、目的：確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。

2、依據(jù)：根據(jù)2013版GSP規(guī)定要求制定本制度。

3、范圍：適用于公司所有購進(jìn)藥品、配送退回藥品的收貨環(huán)節(jié)。

4、責(zé)任者：收貨員、驗(yàn)收員。

5、規(guī)定內(nèi)容：

1、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。1.1檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采

購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

1.2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

1.3供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

1.4冷藏藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

2、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。

3、應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn)行處理。

4、收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。

4.1對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。

4.2對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。

4.3供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

5、收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。

收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。

5.1 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。5.2 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

5.3 冷藏、藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5.4 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

5.5 收貨人員在收到藥品時(shí)，應(yīng)做好《收貨記錄》，收貨記錄應(yīng)包括：藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、運(yùn)輸方式、溫控方式、收貨時(shí)間、票據(jù)情況、收貨人員等內(nèi)容，并對供貨方提供的相關(guān)票據(jù)（銷售出庫單、發(fā)貨單等）及物流憑證（運(yùn)輸單、托運(yùn)單、快遞單等）進(jìn)行核對，確認(rèn)藥品運(yùn)輸過程（發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、送達(dá)地點(diǎn)、送貨人、運(yùn)輸時(shí)間等）是否符合要求，如有疑問應(yīng)聯(lián)系采購部進(jìn)行核實(shí)，票據(jù)不全或不符合要求不得收貨、驗(yàn)收入庫。票據(jù)、物流憑證留檔備查。收貨結(jié)束后，及時(shí)通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。

藥品驗(yàn)收管理制度

1、目的：確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于公司所有購進(jìn)藥品、配送退回藥品的驗(yàn)收。

4、責(zé)任者：質(zhì)量驗(yàn)收員。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)管部的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以

上專業(yè)技術(shù)職稱；負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5.2 驗(yàn)收員在接到收貨人員的通知后，應(yīng)及時(shí)對藥品進(jìn)行驗(yàn)收檢查。5.3驗(yàn)收員應(yīng)核對銷售憑證及印章樣式是否與存檔樣式相符，不符的不能驗(yàn)收入庫。及時(shí)與供貨方核實(shí)確認(rèn)，經(jīng)核實(shí)仍有問題的應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部確認(rèn)后上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。

5.4驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款對照隨貨單據(jù)，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

5.5到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收；一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。生物制品及需冷藏保管的藥品在冷庫進(jìn)行驗(yàn)收，到貨后30分鐘內(nèi)完成驗(yàn)收。

5.6驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。

5.7驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

5.7.1驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

5.7.2驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。對于公司從未經(jīng)營過的藥品批號（包含首營品種和已經(jīng)營品種），需要查看該批號的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單（供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章），無檢驗(yàn)報(bào)告單或不符合要求的，應(yīng)予以拒收。

5.7.3驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

5.7.4驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號，每一批次的中藥飲片，還要查看該批次的檢驗(yàn)合格報(bào)告，無檢驗(yàn)合格報(bào)告的一律拒收。

5.7.5驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。并索取蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》（如是港、澳、臺的，則是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。

5.7.6對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)處理。

5.8對驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加蓋“已驗(yàn)訖”印章，同時(shí),驗(yàn)收員應(yīng)在印章上簽名，并進(jìn)行復(fù)原封箱。

5.9藥品入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足一年的藥品不得入庫；規(guī)定效期一年的藥品，有效期不足6個(gè)月的不得入庫。

5.10對驗(yàn)收不合格的藥品（包裝破損的除外），應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢單》，報(bào)質(zhì)管部處理。

5.11將相關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，系統(tǒng)會自動產(chǎn)生《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。輸入完畢后，（實(shí)施電子監(jiān)管碼管理的藥品進(jìn)行掃碼并及時(shí)上傳）。最后打印驗(yàn)收入庫單，交由倉庫保管員入庫并辦好交接手續(xù)。

藥品入庫儲存保管制度

1、目的：保證對倉庫實(shí)行科學(xué)規(guī)范的管理，正確合理地儲存藥品，保證 藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于在庫藥品儲存保管。

4、責(zé)任者：保管員，養(yǎng)護(hù)員。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，合理選擇倉位，合理使用倉容，整件藥品存放于整件貨架，散裝藥品存放于拆零貨架。五距適當(dāng)（五距指藥品貨位之間的距離不小于5厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。

5.2根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫中，保證藥品的儲存質(zhì)量。其中常溫庫的溫度應(yīng)控制在10～30℃、陰涼庫的溫度應(yīng)控制在20℃以內(nèi)、冷庫的溫度應(yīng)控制在2～8℃，相對濕度均控制在35-75%。

5.3搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。

5.4庫存藥品應(yīng)按藥品批號分開堆放，不同批號藥品不得置于同一托盤或儲位。

5.5根據(jù)季節(jié)、按氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作。溫濕度每隔半小時(shí)系統(tǒng)自動記錄一次，如溫濕度超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)會自動報(bào)警，倉儲人員應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，保證溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保藥品儲存安全。5.6 藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)---黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、零貨稱取區(qū)、復(fù)核區(qū)---綠色；不合格品區(qū)---紅色。

5.7 對藥品實(shí)行效期管理，系統(tǒng)會自動預(yù)警近效期藥品。

5.8 對庫存藥品應(yīng)做到藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開存放，整件和零貨分開存放，中藥飲片專庫存放。

5.9銷后退回的藥品，憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，專人保管并按退貨藥品程序處理。

5.10不合格藥品實(shí)行控制性管理，存放于不合格藥品庫，專人保管，并按不合格藥品程序處理。

5.11倉庫

保管員根據(jù)入庫信息，對貨進(jìn)行核對。對貨與信息不符，質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收駁回；對核對合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫上架。根據(jù)入庫指定的儲位，將藥品存放于相應(yīng)的位置，并用確認(rèn)。

5.12 如拆零庫藥品需要補(bǔ)貨時(shí)，保管員應(yīng)及時(shí)做好移庫補(bǔ)貨工作。5.13 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，每月進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。

5.14 倉庫保管員應(yīng)每月對庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，如發(fā)現(xiàn)庫存帳與實(shí)物不符，應(yīng)積極尋找原因，并及時(shí)整改。

5.15 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

5.16 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存藥品無關(guān)的物品。

藥品在庫養(yǎng)護(hù)管理制度

1、目的：規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于在庫藥品養(yǎng)護(hù)。

4、責(zé)任者：養(yǎng)護(hù)員，驗(yàn)收員。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)合格，后可上崗。

5.2堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。

5.3質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。

5.4養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員對藥品進(jìn)行合理儲存。

5.5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理程序，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況對庫存藥品逐一養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。一般品種按季檢查養(yǎng)護(hù)，一般藥品按“三三四”原則進(jìn)行藥品巡檢（即每季度第一個(gè)月檢查30%，第二個(gè)月檢查30%，第三個(gè)月檢查40%），做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)每月檢查一次，并建立養(yǎng)護(hù)檔案。

5.6重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月檢查，并建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定

期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種由養(yǎng)護(hù)員配合質(zhì)管部確定，一般是指由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)品種、已發(fā)現(xiàn)問題藥品的相鄰 批號藥品、儲存時(shí)間超過半年以上的藥品、近效期藥品等。首營品種自動列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)期為一年。

5.7指導(dǎo)保管人員對庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理及溫濕度管理。養(yǎng)護(hù)員每日上午9-10時(shí)、下午3-4時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、降濕等相應(yīng)的調(diào)控措施并予以記錄。

5.8藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

5.9養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按季匯總、分析和上報(bào)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)檢查信息。5.10藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用的計(jì)量儀器及器具等的管理工作。設(shè)施設(shè)備儀器要檢查(每季度一次定期檢查)、保養(yǎng)、維修并做好有關(guān)檢查、保養(yǎng)、維修和使用記錄，保證設(shè)施設(shè)備能有效運(yùn)行，并建立管理檔案。

5.10養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)掛“暫停銷售牌”暫停發(fā)貨，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)傳輸《藥品停售通知單》上報(bào)質(zhì)管部，并手工填寫《不合格（質(zhì)量可疑）藥品報(bào)告單》報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)不合格的，則由質(zhì)管部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上傳輸《停售通知單》通知綜合業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部停止開單、發(fā)貨、配送，并聯(lián)系采購部進(jìn)行質(zhì)量查詢。

5.11養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每季度對養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息進(jìn)行匯總、分析并上報(bào)到質(zhì)管部。

藥品出庫復(fù)核管理制度

1、目的：規(guī)范藥品出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于藥品出庫復(fù)核。

4、責(zé)任者：發(fā)貨員、復(fù)核員

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

5.2藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。

5.3發(fā)貨人員根據(jù)電子出單標(biāo)簽的指示引導(dǎo)，進(jìn)行揀貨，臨時(shí)存放于小推車內(nèi)。揀貨完畢后，將小推車移至復(fù)核臺，將藥品移交給復(fù)核人員復(fù)核、拼箱。復(fù)核員必須按清單逐一核對品種、批號，對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：品名規(guī)格劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目。

5.4對出庫藥品逐批復(fù)核后在系統(tǒng)中記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存5年以上。

5.5整件與拆零拼箱藥品出庫復(fù)核：

5.5.1整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；

5.5.2拆零藥品應(yīng)逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； 5.5.3 使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時(shí)，應(yīng)加蓋有“拼箱”字樣的印章。

5.6藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：

5.6.1盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 5.6.2若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；

5.6.3 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； 5.6.4需冷藏的藥品應(yīng)單獨(dú)拼箱，放入專用保溫運(yùn)輸箱內(nèi)并加裝冰袋進(jìn)行保溫處理。

5.7出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理。

5.7.1藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

5.7.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 5.7.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； 5.7.4 藥品已超出有效期。

5.8藥品出庫根據(jù)實(shí)際情況附帶蓋有公司原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》、《藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》復(fù)印件、加蓋公司藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單以及其他需要附帶的資料。

5.10做到下列藥品不準(zhǔn)出庫: 5.10.1過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； 5.10.2內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售； 5.10.3瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 5.10.4 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 5.10.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。

藥品配送運(yùn)輸管理制度

1、目的：對藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行有效控制，以確保藥品配送運(yùn)輸符合GSP有關(guān)規(guī)定的前提下，滿足門店需求。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版《GSP》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于對藥品配送運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理。

4、責(zé)任者：配送發(fā)貨人員、運(yùn)輸員。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1運(yùn)輸員負(fù)責(zé)本公司藥品的運(yùn)輸，對運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。5.2運(yùn)輸員依照發(fā)貨單據(jù)，認(rèn)真清點(diǎn)件數(shù)，不遺留藥品。檢查包裝的牢固程度，發(fā)現(xiàn)藥品與單據(jù)不符、包裝破損、被污染或者有可能影響藥品安全運(yùn)輸?shù)膽?yīng)立即與保管員或發(fā)貨人員聯(lián)系，直至向儲運(yùn)部或者質(zhì)量管理部報(bào)告。

5.3裝卸、搬運(yùn)藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

5.4藥品運(yùn)輸時(shí)應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件、質(zhì)量特性及道路狀況采取相應(yīng)措施，防止破損和污染。運(yùn)載車輛需要保持密閉的狀態(tài)，防止外界天氣或者環(huán)境對藥品產(chǎn)生影響。

5.5需冷藏的藥品，運(yùn)輸途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。運(yùn)輸途中，每隔半小時(shí)對冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，記錄留存?zhèn)洳椤?/p>

5.6 車輛在運(yùn)輸途中發(fā)生故障，導(dǎo)致車輛無法啟動運(yùn)行，或者冷藏設(shè)備故障無法正常運(yùn)行，對冷藏藥品溫度無法有效控制，要立即通知公司質(zhì)管部，由公司派另外車輛趕赴指定地點(diǎn)對冷藏藥品進(jìn)行運(yùn)輸交接并按指定送貨地點(diǎn)將藥品安全送達(dá)。

5.7 冷藏藥品運(yùn)輸，出發(fā)之前運(yùn)輸人員對天氣情況需要進(jìn)行查詢了解，如即將發(fā)生暴雨、暴雪、冰雹、極度高溫或者低溫等異常天氣情況，根據(jù)實(shí)際狀況采取停止配送。

5.8每次出發(fā)前，運(yùn)輸人員需要檢查車輛的狀況，并檢查車輛輪胎和油量狀態(tài)，如有意外狀況，停止裝運(yùn)并及時(shí)進(jìn)行車輛維修。

5.9 藥品運(yùn)輸時(shí)，裝車完畢后必須加鎖，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止運(yùn)輸過程發(fā)生盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

5.9配送藥品時(shí)做好《藥品運(yùn)輸記錄》包括：藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、運(yùn)輸方式、溫控方式、運(yùn)輸人員、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸目的地等，并由發(fā)運(yùn)人員及運(yùn)輸人員簽字，運(yùn)輸記錄留檔備查。

含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

1、目的：強(qiáng)化特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理工作，確保有效地控制特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購、存、銷行為。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版《GSP》

3、范圍：適用于公司購進(jìn)的特殊藥品復(fù)方制劑藥品。

4、職責(zé)：綜合業(yè)務(wù)（采購、配送）部、儲運(yùn)部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。

5、內(nèi)容：

5.1特殊藥品復(fù)方制劑藥品的概念：此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。其中含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。5.2特殊藥品復(fù)方制劑藥品對人員要求

5.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有較強(qiáng)的法制觀念，掌握特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理工作。5.2.2指定專人負(fù)責(zé)采購、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。經(jīng)營特殊藥品復(fù)方制劑藥品的責(zé)任人應(yīng)具有政治素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理工作。

5.3特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購進(jìn)管理

5.3.1購進(jìn)特殊藥品復(fù)方制劑藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)《藥品采購管理制度》的規(guī)定。

5.3.2特殊藥品復(fù)方制劑藥品的采購工作，必須從具有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。5.3.3采購部專人負(fù)責(zé)審核特殊藥品復(fù)方制劑藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)資料的審查，符合要求的給予購進(jìn)。按GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；

5.4特殊藥品復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理

5.4.1對購進(jìn)的特殊藥品復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)的《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》，貨

到后立即驗(yàn)收。

5.4.3在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)短少、破損,應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并加蓋單位公章后向供貨單位查詢處理。

5.4.3查驗(yàn)貨物無誤后由驗(yàn)收員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回供貨方。5.5特殊藥品復(fù)方制劑藥品的養(yǎng)護(hù)管理：

5.5.1養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行本企業(yè)的《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》。

5.5.2藥品養(yǎng)護(hù)人員每月對特殊藥品復(fù)方制劑藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)一次。5.6特殊藥品復(fù)方制劑的配送管理：

特殊藥品復(fù)方制劑藥品只能向本公司各連鎖門店配送。并跟蹤核實(shí)藥品到門店情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。5.7特殊藥品復(fù)方制劑藥品的出庫復(fù)核管理：

特殊藥品復(fù)方制劑藥品出庫時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實(shí)物與配送出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)連鎖門店。

藥品有效期的管理制度

1．目的：為合理控制藥品的進(jìn)、銷、存管理，防止藥品的過期失效，確保 藥品的質(zhì)量，保障用藥安全有效，特制定本制度。2．依據(jù)：《藥品管理法》、《GSP》等相關(guān)法律法規(guī)及文件。3．范圍：公司庫存藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、配送和報(bào)損銷毀等環(huán)節(jié) 的效期管理。4．內(nèi)容：藥品的“有效期”是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保證質(zhì)量的 期限。目前國產(chǎn)藥品有效期表示方法為“有效期至X年X月”。如：某藥品包裝上注明有效期至2010年9月，說明該藥品應(yīng)在2010年9月30日之前使用能夠保證質(zhì)量安全。本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足6個(gè)月的藥品（有效期12個(gè)月以內(nèi)的品種以效期不足4個(gè)月為近效期）。4.1 購進(jìn)驗(yàn)收 4.1.1屬于本企業(yè)定義的近效期藥品含義的藥品禁止采購、驗(yàn)收入庫。4.1.2 距藥品效期6個(gè)月的國產(chǎn)藥品品種不予采購、驗(yàn)收入庫。4.1.3未標(biāo)明有效期的藥品（未實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片除外），質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕驗(yàn)收入庫。4.1.4判定為以上情況的藥

品品種購進(jìn)須經(jīng)采購部經(jīng)理審批，采取以銷訂購，勤進(jìn)快出的方式。4.2 儲存養(yǎng)護(hù) 4.2.1近效期藥品需每月填寫《近效期藥品催銷表》，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn) 質(zhì)量異常需及時(shí)掛停售牌，質(zhì)量部進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)并依據(jù)公司相關(guān)制度處理。4.2.2存放在貨位上近效期藥品應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。存放近效期區(qū)的近效質(zhì)量管理體系文件期藥品應(yīng)按品種、按劑型、按批號相對集中存放。并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置 藥品近效期自動報(bào)警程序。4.2.3對過期品種應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，下賬封存，嚴(yán)格杜絕過期藥品出庫。4.3 配送退回 4.3.1儲運(yùn)部門應(yīng)按“近效期藥品催銷表”所列品種內(nèi)容，及時(shí)采取有效方 式組織促銷，以避免藥品過期造成損失。4.4 采購?fù)嘶?4.4.1采購部門應(yīng)按“近效期藥品催銷表”所列品種內(nèi)容，及時(shí)采取有效方式組織與供應(yīng)商進(jìn)行退換貨，以避免藥品過期造成損失。4.4.2近效期品種、老批號（公司依據(jù)不同時(shí)間段及市場行情確定）、滯銷（一個(gè)月未產(chǎn)生實(shí)質(zhì)銷售）品種采購部門應(yīng)依據(jù)公司相關(guān)管理制度文件規(guī)定，及時(shí)進(jìn)行與供應(yīng)商退換貨，以避免損失。4.5 報(bào)損銷毀 4.5.1過期品種報(bào)損銷毀依據(jù)公司《不合格藥品管理制度》、《藥品報(bào)損管理制度》執(zhí)行。4.5.2按要求填寫《不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損審批表》，經(jīng)公司領(lǐng)批準(zhǔn)，按月上報(bào)藥監(jiān)部門，在藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀，并做藥品報(bào)損銷毀記錄存檔備查。4.6 其他未盡事項(xiàng)依據(jù)GSP相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

不合格藥品銷毀的管理制度

一、目的：為了明確報(bào)損藥品銷毀工作的申請和監(jiān)督管理，制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

三、范圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理。

五、內(nèi)容：

1、銷毀申請：經(jīng)質(zhì)量管理部門同意，財(cái)務(wù)部審核，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后不合格藥品，要定期清理，集中銷毀。在集中銷毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督倉儲部門填報(bào)《不合格藥品報(bào)損審批表》并附《報(bào)損藥品清單》。

2、銷毀周期：每年進(jìn)行一次報(bào)損藥品的集中銷毀工作。、3、銷毀監(jiān)控：藥品在出庫銷毀之前，必須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)控下，對賬清點(diǎn)藥品實(shí)物，防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。銷毀處理在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進(jìn)行銷毀。質(zhì)管部必須從出庫到銷毀結(jié)束全稱監(jiān)控。

4、銷毀記錄：報(bào)損藥品銷毀的過程中，質(zhì)量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄并簽字。審核、批準(zhǔn)的原件交財(cái)務(wù)部做核銷憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱記錄文件資料在事后三日內(nèi)整理存檔，長期保存。

5、銷毀的藥品要進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式等。

6、在進(jìn)行藥品銷毀時(shí)，至少有2人在場，在銷毀登記表簽字。

7、對特殊藥品的銷毀，要上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，并由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

不合格藥品管理制度

一、目的：為了明確報(bào)損藥品銷毀工作的申請和監(jiān)督管理，制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附則

三、范圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。

2、不合格藥品的確認(rèn)：

（1）國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的 不合格藥品。

（2）質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的．（3）各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。（4）符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。（5）生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。

3、不合格藥品一旦確認(rèn)，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品臺帳”記錄．

4、入庫驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)

不合格藥品，驗(yàn)收員填寫“藥品拒收報(bào)告單”交質(zhì)量管理 員，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后，提出處理意見進(jìn)行處理。

5、在儲存、養(yǎng)護(hù)或出庫時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷售，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)合格，摘除黃牌； 不合格，將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫“藥品質(zhì)量處理通知單”進(jìn)行 處理。質(zhì)量管理體系文件

6、在門店陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停止銷售，立即下柜。

7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格 藥品，應(yīng)立即清查，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，按要求上報(bào)。

8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員每季度 對不合格藥品進(jìn)行匯總和分析，分清質(zhì)量責(zé)任，制定處理和預(yù)防措施．

9、對于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品，可由采購員根據(jù)協(xié)議 及時(shí)聯(lián)系退貨處理；對過期失效藥品、超過供貨商負(fù)責(zé)期的有質(zhì)量問題 藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應(yīng)報(bào)廢，并在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督 下進(jìn)行銷毀處理。

10、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

藥品退貨的管理制度

1、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄。

3、適用范圍：企業(yè)的藥品退貨過程。

4、責(zé)任：驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品入庫驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并按規(guī)定的要求做好記錄。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門核準(zhǔn)后處理，防止不合格藥品再次流入市場。

5.2 購銷活動中根據(jù)合同準(zhǔn)于退貨的藥品，將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購進(jìn)記錄，核對藥品生產(chǎn)批號和數(shù)量是否相符，并做好相關(guān)記錄。5.3 對配送退回的藥

品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。

5.4 非因藥品內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫《退貨藥品申請表》，報(bào)質(zhì)量部門審核后，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后方可退貨，形成退貨藥品記錄。

5.5 藥品退貨記錄應(yīng)保存五年備查。

藥品召回管理制度

一、制定目的：為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，保證公司質(zhì)量體系的適宜性、充分性及有效性，促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的完善，特制定本制度。

二、制定依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：本制度適用于公司召回藥品的管理。

四、職責(zé)：質(zhì)管部門、業(yè)務(wù)部門、儲運(yùn)部門對本制度負(fù)責(zé)。

五、定義：本制度所稱藥品召回，是指藥品供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

六、內(nèi)容：

1、召回藥品條件

1）國家食品藥品監(jiān)督管理部門已公布責(zé)令召回的品種；

2）藥品生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的品種；

3）藥品經(jīng)營或使用過程中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患已停止銷售使用的藥品，經(jīng)過通知生產(chǎn)商供應(yīng)商并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告需要召回的品種

2、藥品召回管理

2．1．要積極執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門的指令，主動協(xié)助生產(chǎn)商供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù)。

2．2．積極協(xié)助生產(chǎn)商供應(yīng)商按其召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品 召回信息；

2．2．1質(zhì)管部門負(fù)責(zé)信息管理：

接收指令、起草通知和整理信息等；其中召回清單至少包含：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、單位、批號、有效期、購進(jìn)日期、召回日期、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。

2．3．積極協(xié)助生產(chǎn)商供應(yīng)商按其召回計(jì)劃的要求及時(shí)控制、收回存在安全隱患的藥品，并做好相關(guān)記錄；

2．3．1

質(zhì)管部門負(fù)責(zé)驗(yàn)收或確認(rèn)召回藥品；

2．3．2儲運(yùn)部門在質(zhì)管部指導(dǎo)下負(fù)責(zé)封存召回藥品；

2．4經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)管部應(yīng)立即通知連鎖門店停售該藥品，通知藥品供應(yīng)商或生產(chǎn)商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，等待處理意見。

藥品售后追回管理制度

目的及依據(jù)：為加強(qiáng)藥品售后管理，及時(shí)處理問題藥品，最大限度地減少用藥安全隱患，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號），制定本制度。

適用范圍：質(zhì)量管理部、采購部、配送銷售部、門店管理部 儲運(yùn)部 內(nèi)容：

1、本制度所稱藥品售后追回是指本企業(yè)通過各種信息渠道發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，而對問題藥品立即采取的通知停售、追回等控制措施。

2、藥品售后追回由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織，質(zhì)量管理部、采購部、配送銷售部、門店管理部、儲運(yùn)部共同完成。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)問題藥品的質(zhì)量確認(rèn)，并對問題藥品的追回過程實(shí)施監(jiān)督。

3、質(zhì)量管理部作為本企業(yè)的信息中樞，應(yīng)與采購部、配送銷售部、門店管理部、儲運(yùn)部及時(shí)溝通、反饋經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量信息。

4、本企業(yè)經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，質(zhì)量管理部會同配送銷售部必須在第一時(shí)間內(nèi)通知連鎖門店停止該品種的銷售或使用。

5、采購部、配送銷售部建立、保存完整的購銷記錄，保證問題藥品購銷渠道的可追溯性。

6、配送銷售部應(yīng)根據(jù)問題藥品的流向，通知連鎖門店在規(guī)定時(shí)間內(nèi)退回藥品。

7、追回的問題藥品，儲運(yùn)部應(yīng)建立完整的記錄，并將追回的藥品集中存放于不合格區(qū)，實(shí)施有效隔離，不得擅自動用。

8、質(zhì)量管理部應(yīng)分析問題藥品不合格項(xiàng)目發(fā)生原因，會同采購部、配送銷售部、門店管理、儲運(yùn)部采取相應(yīng)措施，做好問題藥品的追回、處理工作。

9、對發(fā)現(xiàn)的問題藥品未按本制度要求執(zhí)行，造成損失或不良后果的部門、人員，按照本企業(yè)有關(guān)規(guī)定予以處理。

質(zhì)量查詢管理制度

1、目的：建立質(zhì)量查詢制度，確保藥品質(zhì)量，防止質(zhì)量隱患。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄。

3、范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量查詢是指對藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量與其處理的調(diào)查與追詢的文書公函，以及公司所屬分部、連鎖門店向總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。

5.2收貨驗(yàn)收時(shí)，對來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日起2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見給予處理。5.3儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢： 5.3.1若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)掛黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨和銷售，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；

5.3.2復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除停售標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨，通知門店繼續(xù)銷售；

5.3.3復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品區(qū)，掛不合格品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量確認(rèn)后2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢，同時(shí)向各連鎖門店下發(fā)退貨通知單;5.4出庫、配送、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢： 5.4.1在對已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)

貨與銷售，等待復(fù)查； 5.4.2經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時(shí)，立即通知配送中心及門店恢復(fù)發(fā)貨與銷售；質(zhì)量不合格者應(yīng)及時(shí)通知儲運(yùn)配送部門和門店收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜；

5.4.3在顧客投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，并根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。

5.5連鎖門店在藥品驗(yàn)收、陳列檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，35

應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，并向質(zhì)量管理部門發(fā)出查詢，等待處理。5.6對外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個(gè)工作日內(nèi)將蓋有本企業(yè)原印章的查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查。

5.7質(zhì)量查詢函件一式四聯(lián)，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。

5.8在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過藥品有效期的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。

質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、附錄

3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1 重大質(zhì)量事故：

5.1.1.1 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。5.1.1.2 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。

5.1.1.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。

5.1.1.4 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故的。

5.1.2 一般質(zhì)量事故：

5.1.2.1 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。

5.1.2.2 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。5.2 質(zhì)量事故的報(bào)告：

5.2.1 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

5.2.2 發(fā)生重大質(zhì)量

事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)督管理局。5.3 質(zhì)量事故處理：

5.3.1 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。5.3.2 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故

進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

5.3.3 質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。

5.3.4 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理。5.3.5 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人外，事故發(fā)生所在部門也必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

5.3.6 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。5.3.7 對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。

質(zhì)量管理否決權(quán)管理制度

一、定義：質(zhì)量否決權(quán)指質(zhì)量指標(biāo)完成的程度以及質(zhì)量的優(yōu)劣與相關(guān)管理部門掛鉤，體現(xiàn)獎優(yōu)罰劣，對企業(yè)或職工的質(zhì)量成果評價(jià)及其利益分配上有最終的決定權(quán)。

二、目的：根據(jù)《藥品管理法》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄 保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，對公司從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本規(guī)定。

三、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

四、范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。

五、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。

六、內(nèi)容：

1、本公司人員必須認(rèn)真執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量為上的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營全過程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。

2、質(zhì)量否決內(nèi)容：

（1）對存在

以下情況之一的購進(jìn)藥品行為予以否決： A、未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?B、未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?C、被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的； D、超出本公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的； E、進(jìn)貨質(zhì)量評審決定停銷的；

F、進(jìn)貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的； G、被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。

（2）對購進(jìn)入庫藥品存在下列情況之一的予以否決： A、未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或者質(zhì)量驗(yàn)收不合格的藥品； B、存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的； C、被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的； D、其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī)的。

（3）、對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決： A、經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的； B、國家有關(guān)部門通知通知封存和回收的；

C、存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的； D、其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。（4）、對向存在以下情況之一的連鎖門店配送藥品予以否決： A、未認(rèn)定該單位合法資格的；

B、所配送藥品超出該連鎖門店經(jīng)營范圍的； C、被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的； D、其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。

（5）、在入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的。（6）、違反公司質(zhì)量管理規(guī)定及程序的。

3、質(zhì)量否決方式： 凡違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本公司質(zhì)量管理制度的部門和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：

1.發(fā)出整改通知書；

2.對有質(zhì)量疑問的藥品有權(quán)封存； 3.終止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營活動；

4、質(zhì)量否決的執(zhí)行：

1、公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)；

2、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，進(jìn)行考核，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定

3、凡在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提出仲裁意見，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門行使否決權(quán)。

4、質(zhì)量管理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見

分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見；

5、如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個(gè)人拒不執(zhí)行，可向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。

設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度

1、目的：為確認(rèn)公司藥品質(zhì)量控制中相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，能安全有效地正常運(yùn)行和使用，以確保冷藏藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，制度本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄。

3、適用范圍：適用于公司冷庫、保溫箱、冷藏儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)和倉庫溫濕度自動監(jiān)測記錄系統(tǒng)等的驗(yàn)證及校準(zhǔn)。

4、職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部對本制度負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：5.1、驗(yàn)證：是證明任何設(shè)備設(shè)施、操作規(guī)程（或方法）、監(jiān)測系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差的一組操作。5.2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織儲運(yùn)部門共同實(shí)施驗(yàn)證工作。5.2、質(zhì)量管理部按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作。5.3、質(zhì)量管理部在驗(yàn)證實(shí)施過程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案。驗(yàn)證方案和驗(yàn)證項(xiàng)目由質(zhì)量管理部提出，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。5.3.1、驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對象、目標(biāo)、測試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。

5.3.2、制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。

5.3.3、驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片、各測試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)等。驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。

5.3.4

根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定要求。

5.3.5、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。

5.4、根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。

5.4.1、相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證。

5.4.2、當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異常或故障時(shí)，要查找原因、評估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。

5.4.3、對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過1年。

5.4.4、根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度；超過最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。

5.5、根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。

5.5.1冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：

5.5.1.1、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

5.5.1.2、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；

5.5.1.3、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

5.5.1.4、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

5.5.1.5、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

5.5.1.6、對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；

5.5.3保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：

5.5.3.1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；

5.5.3.2.蓄冷劑配備使用的條件測試；

5.5.3.3.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；

5.5.3.4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；

5.5.3.5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；

5.5.3.6.運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證。

5.5.4、監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：

5.5.4.1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；

5.5.4.2、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；

5.5.4.3、測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；

5.5.4.4、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；

5.5.4.5、系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；

5.5.4.6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

5.6、根據(jù)驗(yàn)證對象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測點(diǎn)及持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間。

5.7、驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃，相對濕度最大允許誤差為±3﹪RH。

5.8、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運(yùn)管理。

5.9、驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。

5.10、驗(yàn)證數(shù)據(jù)要真實(shí)、連續(xù)、完整、有效，數(shù)據(jù)無篡改、可追溯。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)每一次驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件的收集，匯集形成驗(yàn)證文件檔案，檔案由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)保存5年。

5.11、企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。

設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度

1、目的：規(guī)定有關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度，以保障設(shè)施設(shè)備運(yùn)行的科學(xué)性、合理性。

2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP等規(guī)定制定本制度。

3、范圍：適用于公司冷庫、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

4、責(zé)任者：質(zhì)管部、儲運(yùn)部。

5、規(guī)定內(nèi)容：

4、術(shù)語和定義

5.1 冷藏藥品

指對貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。

5.2 冷處：指溫度符合2～8℃的貯藏、運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運(yùn)輸。

5.4 冷鏈：指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個(gè)儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

5.5 控

溫系統(tǒng)：控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運(yùn)行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如冷藏（保溫）箱等。

5.6 冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃：指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理）貯藏、運(yùn)輸過程、設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進(jìn)行驗(yàn)證的計(jì)劃。包括確認(rèn)計(jì)劃可行性和按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證，必要時(shí)可進(jìn)行再驗(yàn)證等。

5.7 驗(yàn)證：指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對藥品貯藏、運(yùn)輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)進(jìn)行有文件證明的一系列活動。包括驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證總結(jié)及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔或材料。

6、基本要求

6.2 冷藏藥品經(jīng)營單位需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來保證冷藏藥品使用前的貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

6.3 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用。

6.4 涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

7、驗(yàn)證的總體要求

7.1 冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫房、設(shè)施、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)，并形成書面文件。

7.2 應(yīng)制定冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和影響程度確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。

7.3 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。

7.4 驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評價(jià)和建議)應(yīng)有記

錄并存檔。

7.5 驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計(jì)等。

7.6 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。

7.7 如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。對于自動化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。

7.8 任何產(chǎn)品特性、內(nèi)外包裝、運(yùn)輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過變更控制進(jìn)行再驗(yàn)證。

7.9 冷庫、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運(yùn)輸路徑等應(yīng)定期進(jìn)行再評估和再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

7.10 所有的驗(yàn)證每5年至少要評估一次。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定

1、目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告工作的管理

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

3、適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、各連鎖門店 營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容： 5.1 定義：

5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

5.1.2 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.1.3 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：

1、導(dǎo)致死亡或威脅生命的；

2、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；

3、導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。

5.2 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。

5.3 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

5.4 發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。5.5 報(bào)告范圍：

5.5.1 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

5.5.2 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告

該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.6 報(bào)告程序和要求：

5.6.1 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按月向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)

報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

5.6.2 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。5.7 處理措施：

5.7.1 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理局。5.7.2 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正。

環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定

一、目的及依據(jù)

規(guī)范本公司的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

二、范圍

適用于本公司環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的質(zhì)量管理。

三、責(zé)任人

公司各部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

四、內(nèi)容

1．環(huán)境衛(wèi)生管理

1.1各部門應(yīng)對環(huán)境衛(wèi)生工作進(jìn)行持續(xù)有效的管理，以保證達(dá)到規(guī)定的要求，促進(jìn)服務(wù)質(zhì)量的全面提高。

1.2公司各辦公營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、清潔，櫥柜、貨柜無灰塵雜物。1.3倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理。

1.3.1辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，防止不良影響或污染，確保藥品的質(zhì)量。

1.3.2庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，定期進(jìn)行滅鼠、滅蟲活

動。

1.3.3庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整、不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防鼠、防蟲、防鳥、防塵、防潮、防霉等措施。

2．人員衛(wèi)生管理

公司員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤理發(fā)、勤洗澡、勤剪指甲、勤換衣服，穿戴整潔，言行大方、得體。

儲存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸崗位人員必須穿著規(guī)定工作服，以符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求。

3．員工健康管理

3.1對從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行健康狀況管理，確保藥品質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。

3.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并建立企業(yè)健康檔案、個(gè)人健康檔案。

3.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查。

3.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。

3.5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才可上崗。

3.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭取早日康復(fù)。

4．行政部負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立個(gè)人的健康檔案。

5．行政部門負(fù)責(zé)本公司環(huán)境衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生及員工健康的管理。

人員健康管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄》

3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 對從事直接接觸藥品的工作

人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符 合規(guī)定的健康要求。

5.2 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員 門店?duì)I業(yè)員等崗位人員，應(yīng)每年定期進(jìn)行健康檢查。

5.3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量

管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色

盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。

5.4 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。

5.5 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.6 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請

調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭取早日康復(fù)。

5.7 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。檔案至少保存三年。

5.8 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。

相關(guān)文件：

1、《員工個(gè)人健康檔案》

2、《藥品從業(yè)人員健康檢查匯總表》

質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核制度

目的：規(guī)范公司的人員教育培訓(xùn)工作，提高公司員工的質(zhì)量管理意識。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

3、適用范圍：本公司質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 公司每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。5.2 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。5.3 質(zhì)量管理人員每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。5.4 公司對設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。

5.5 公司質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購進(jìn)、配送等崗位的人

員經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。

5.6 質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。

5.7 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。

5.8 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。

設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度

1、目的：加強(qiáng)設(shè)備管理，保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，防止設(shè)備事故的發(fā)生，加強(qiáng)對設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，延長設(shè)備的使用壽命。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

3、范圍： 所有設(shè)備。

4、職責(zé)：設(shè)備使用人員、各部門負(fù)責(zé)人實(shí)施

5、內(nèi)容：

5.1健全設(shè)備管理的組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)。

5.2設(shè)備管理應(yīng)貫徹執(zhí)行以維護(hù)為主、檢修為輔的原則。

辦公室負(fù)責(zé)辦公設(shè)備、質(zhì)管部負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備的管理工作。5.3進(jìn)行設(shè)備的全過程的管理，即從選購、開箱驗(yàn)收、安裝調(diào)試、使用維修、事故處理、更新改造直至報(bào)廢等的全過程管理。

5.4所有設(shè)備必須造冊登記，主要設(shè)備建立健全設(shè)備的檔案管理。5.5定期對設(shè)備管理人員、操作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，崗位培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。

5.6應(yīng)做好設(shè)備使用維護(hù)記錄。

記錄和憑證管理制度

1、目的：保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)的記錄和憑證。

4、責(zé)任者：公司各部門 各連鎖門店。

5、規(guī)定內(nèi)容

5.1記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出,報(bào)質(zhì)管部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

5.2記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人

員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。

5.3記錄要求：

5.3.1本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。5.3.2質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： 5.3.2.1質(zhì)量記錄格式由質(zhì)管部統(tǒng)一編寫； 5.3.2.2質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；

5.3.2.3質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處加蓋本人名章或簽名，注明修改日期和修改理由，使其有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；

5.3.2.4質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

5.3.2.5在質(zhì)量管理記錄中，需通過電腦制單或系統(tǒng)自動產(chǎn)生的記錄或

表格有：

首營企業(yè)審批表、首營品種審批表、采購合同、藥品收貨記錄、藥品購進(jìn)記錄、藥品驗(yàn)收記錄、藥品驗(yàn)收單、藥品拒收記錄、購進(jìn)退出臺帳、配送退回藥品申請單、配送退回藥品通知單、配送退回藥品臺帳及驗(yàn)收臺帳、不合格藥品臺帳、藥品養(yǎng)護(hù)記錄、供應(yīng)商資質(zhì)審批表、藥品配送記錄、近效期藥品預(yù)警記錄表、溫濕度記錄、藥品出庫復(fù)核記錄等。

5.3.2.6 公司所有記錄和憑證至少保存5年。5.4票據(jù)要求：

5.4.1本制度中的票據(jù)主要指購進(jìn)票據(jù)和門店銷售票據(jù);5.4.2購進(jìn)藥品和門店銷售藥品要有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購、銷記錄,做到票帳貨相符；

5.4.3各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)； 5.4.4嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為； 5.5供貨方提供符合規(guī)定的“證、照”及有關(guān)文件復(fù)印件、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議、供貨方所有合法資料由質(zhì)管部存檔保管。

5.6購進(jìn)合同由采購部歸檔，裝訂成冊。

5.7購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。購進(jìn)票據(jù)由財(cái)務(wù)部門按規(guī)定保存。

5.8驗(yàn)收藥品應(yīng)詳細(xì)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。

5.9驗(yàn)收時(shí)索取《進(jìn)口藥品注冊證》、48

《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》等復(fù)印件。5.10養(yǎng)護(hù)記錄、溫、濕度記錄及調(diào)控措施記錄，由養(yǎng)護(hù)員保管。5.11財(cái)務(wù)憑證按國家相關(guān)規(guī)定處理。

計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)管理制度

1、目的：保證計(jì)算機(jī)、信息系統(tǒng)穩(wěn)定有效運(yùn)行，確保藥品經(jīng)營信息的安全性、準(zhǔn)確性、嚴(yán)密性。

2、：《藥品管理法》、新版《GSP》等藥品法律法規(guī)規(guī)章，制定本制度。

3、范圍：本制度適用于公司計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的管理、使用以及各崗位人員相關(guān)權(quán)限的設(shè)置。

4、責(zé)任者：系統(tǒng)管理員、質(zhì)管部 各連鎖門店。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)信息系統(tǒng)服務(wù)器和工作站的正常運(yùn)行。

5.2系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)安裝維護(hù)企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

5.3系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，負(fù)責(zé)信息系統(tǒng)接受食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的技術(shù)問題。

5.4系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)日常養(yǎng)護(hù)和管理。

5.4.1所有員工都應(yīng)該愛護(hù)計(jì)算機(jī),搬動時(shí)應(yīng)輕拿輕放，未經(jīng)計(jì)算機(jī)管理員允許,任何人不應(yīng)拆裝計(jì)算機(jī)。

5.4.2局域網(wǎng)應(yīng)由系統(tǒng)管理員進(jìn)行設(shè)置,其他人不經(jīng)允許不得隨意更改，登錄系統(tǒng)應(yīng)用自己的身份進(jìn)入,按自己崗位的訪問權(quán)限進(jìn)行操作如有系統(tǒng)上的問題及時(shí)與系統(tǒng)管理員聯(lián)系,不得私自改動。

5.4.3每個(gè)經(jīng)授權(quán)進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作的使用者應(yīng)有唯一的用戶身份，使其操作活動能追蹤到相應(yīng)的責(zé)任人。

5.4.4更改或刪除記錄應(yīng)在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行，數(shù)據(jù)的更改需要經(jīng)過質(zhì)管部審核同意后并在其監(jiān)督下進(jìn)行，其更改或刪除的原因和過程應(yīng)能在記錄中體現(xiàn)。

5.4.5電子記錄應(yīng)采用可靠的方式儲存或備份，并保存至有關(guān)記錄的規(guī)定時(shí)限。

5.5計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)崗位權(quán)限:系統(tǒng)管理應(yīng)按以下權(quán)限給相關(guān)崗位工作人員分配權(quán)，不得超范圍分配。如有特殊需要，需經(jīng)質(zhì)管部審批、總經(jīng)理同意后方可執(zhí)行。

質(zhì)量管理制度考核制度

1、目的：確保企業(yè)內(nèi)部各項(xiàng)制度的執(zhí)行。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

3、范圍：適用于公司所有部門

各連鎖門店。

4、職責(zé)：人事行政辦 質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施。

5、內(nèi)容：

5.1由人事行政部組織人員對公司總部各部門及連鎖門店管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，每年一次。

5.2門店經(jīng)理組織人員對本門店的管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核。5.3由人事行政部, 質(zhì)管部織人員對各門店管理制度執(zhí)行自查情況的資料進(jìn)行檢查，每季度抽查25℅；實(shí)地檢查每年不少于30%。5.4每次檢查應(yīng)有總結(jié)材料、檢查記錄等資料。5.5對檢查中存在的問題應(yīng)有整改措施和跟蹤記錄。5.6罰則

5.6.1未實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，每減少1℅，扣部門100元。

5.6.2未執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種的審核規(guī)定購進(jìn)藥品，責(zé)任人每種次 罰款50～500元。

5.6.3簽訂合同未注明質(zhì)量條款的，每筆合同罰款50元。5.6.4進(jìn)口藥品購進(jìn)未按規(guī)定執(zhí)行的，每次罰款50～100元。

5.6.5購進(jìn)藥品，配送退回藥品沒嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收的，責(zé)任人每次罰款100～200元，門店違反驗(yàn)收規(guī)定的，每次罰款

10～50元。

5.6.6商品儲存未按規(guī)定分類存放，每類處以罰款10元，未按要求實(shí)行色標(biāo)管理，每類罰款10元，其它儲存不符合要求的每次罰款5～10元。

5.6.7藥品出庫未按“先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出，按批號發(fā)貨”原則的，每次罰款5～10元。

5.6.8沒有嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度進(jìn)行藥品檢查養(yǎng)護(hù)藥品，每次罰款5～10元。

5.6.9質(zhì)量管理部門未履行職責(zé)行使藥品質(zhì)量否決權(quán)，每次罰款100～200元。

5.6.10質(zhì)量事故未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)報(bào)告，每次罰款50～100元。5.6.11未遵守不合格藥品管理制度處理藥品，每次罰款50～100元。5.6.12未遵守設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度沒定期檢定，責(zé)任人每次罰款5～10元。

5.6.13門店調(diào)配處方，發(fā)生處方錯(cuò)配或錯(cuò)發(fā)藥品，審核處方發(fā)生錯(cuò)誤，每次罰款50～100元，處方未經(jīng)審核簽字，每次罰款5～10元。

5.6.14記錄憑證未按規(guī)范要求填寫整理，每次罰款5～10元。5.6.15培

第四篇：零售藥店質(zhì)量管理制度

零售藥店質(zhì)量管理制度

目 錄

1、藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度

2、藥品陳列管理制度

3、藥品銷售及處方調(diào)配管理制度

4、拆零藥品管理制度

5、藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度

6、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

7、衛(wèi)生和人員健康管理制度

8、服務(wù)質(zhì)量管理制度

9、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

10、不合格藥品管理制度

11、質(zhì)量管理工作檢查考核制度

12、負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

13、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

14、營業(yè)員崗位職責(zé)

15、質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé)

16、養(yǎng)護(hù)檢查職責(zé)

17、計(jì)算機(jī)信息化管理制度

藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度

一、藥品進(jìn)貨應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和政策，必須從加盟連鎖公司或受公司委托的藥品批發(fā)企業(yè)購貨。

二、嚴(yán)禁從非法渠道采購藥品。

三、在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時(shí)，應(yīng)對藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，按送貨憑證的相關(guān)項(xiàng)目對照實(shí)物，對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進(jìn)行核對，做到票貨相符。

四、驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司銷售和質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量管理部門的退貨通知后，再作退貨處理。

五、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和說明書。

六、藥品驗(yàn)收合格，質(zhì)管人員應(yīng)在送貨憑證上簽上“驗(yàn)收合格”字樣并簽名或蓋章。

七、藥品購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

藥品陳列管理管理制度

一、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。

二、應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計(jì)，空調(diào)或風(fēng)扇等。

三、陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類管理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥品與一般應(yīng)分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

四、處方藥不得采用開架自選的陳列方式。

五、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，確需要陳列時(shí)，只能陳列空包裝。

六、須設(shè)置拆零藥品專柜，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜。

七、每月應(yīng)對藥品陳列的環(huán)境和條件進(jìn)行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)整改。

藥品銷售及處方調(diào)配管理制度

一、在銷售藥品過程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。

二、藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進(jìn)行銷售。

三、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷售。

四、處方藥須憑醫(yī)師處方調(diào)配或銷售。審方員應(yīng)對處方內(nèi)容進(jìn)行審核，處方審核完畢審方員應(yīng)在處方上簽字。處方調(diào)配或銷售完畢，調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。處方調(diào)配程序一般分審方、計(jì)價(jià)、調(diào)配、復(fù)核和給藥。

五、處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方審方員應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配或銷售。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。

六、銷售處方藥應(yīng)收集處方并分月或季裝訂成冊，顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好處方藥銷售記錄。收集留存的處方和處方藥銷售記錄保存不得少于兩年。

七、藥品銷售應(yīng)按規(guī)定出具銷售憑證。

拆零藥品管理制度

一、藥品在拆零前，銷售人員應(yīng)仔細(xì)查看藥品的包裝、合格證明和其他標(biāo)示以及藥品標(biāo)簽或說明書上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴(yán)禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標(biāo)簽，嚴(yán)禁拆零藥品用其它無標(biāo)示的容器盛裝。

二、拆零藥品應(yīng)陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時(shí)旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專柜應(yīng)有明顯的標(biāo)識。

三、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙（至少兩支）應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。

四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標(biāo)明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。

五、拆零銷售的藥品應(yīng)做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。

藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度

一、每月應(yīng)定時(shí)對店堂陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。對陳列的藥品可每季度按“三、三、四”循環(huán)的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，小型藥店可每月對陳列藥品全部進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。如實(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

二、被列為重點(diǎn)品種的藥品和拆零藥品，近效期藥品應(yīng)按月養(yǎng)護(hù)檢查，對藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、廠家、養(yǎng)護(hù)結(jié)論等情況如實(shí)記錄。

三、經(jīng)營需低溫冷藏的藥品，應(yīng)配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備，將需低溫冷藏的藥品存放其中，并做好溫濕度記錄。

四、應(yīng)每天上、下午各一次對店內(nèi)的溫濕度情況進(jìn)行檢測，并按時(shí)記錄。溫濕度達(dá)臨界點(diǎn)或超標(biāo)時(shí)，應(yīng)采取通風(fēng)除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質(zhì)量和安全。溫濕度監(jiān)測及調(diào)控記錄簿保存時(shí)間不得少于兩年。

衛(wèi)生和人員健康管理制度

一、店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網(wǎng)，無碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時(shí)打掃，并隨時(shí)保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。

二、藥品貨柜上安裝的柜門應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時(shí)關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動物進(jìn)入造成藥品和其它商品污染。

三、所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。

四、直接接觸藥品的人員每年必須進(jìn)行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳椤?/p>

五、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào)離接觸藥品的崗位。

服務(wù)質(zhì)量管理制度

一、工作人員應(yīng)樹立為顧客服務(wù)、對顧客負(fù)責(zé)的思想，將“顧客至上、信譽(yù)第一”作為企業(yè)經(jīng)營的宗旨。

二、每天營業(yè)前應(yīng)整理好店堂衛(wèi)生，并備齊商品。店堂內(nèi)應(yīng)做到貨柜貨架整潔整齊、標(biāo)志醒目、貨簽到位。

三、員工上崗時(shí)應(yīng)著裝統(tǒng)一，整齊清潔，佩帶胸卡，微笑迎客，站立服務(wù)，有舉止端莊、文明的形象和良好的服務(wù)環(huán)境。

四、營業(yè)員接待顧客時(shí)應(yīng)主動、熱情、耐心、周到、態(tài)度和藹，使顧客能充分感受到得到優(yōu)質(zhì)服務(wù)的滿足和愉悅。

五、計(jì)價(jià)、收款應(yīng)準(zhǔn)確，找補(bǔ)的零錢要禮貌地交給顧客，并叮囑顧客當(dāng)面點(diǎn)清。

六、應(yīng)設(shè)咨詢臺，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。

七、應(yīng)將服務(wù)公約上墻，公布監(jiān)督電話，設(shè)有“顧客意見簿”，認(rèn)真對待顧客投訴并及時(shí)處理。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度是國家加強(qiáng)藥品管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，公司各部門及連鎖門店有責(zé)任和義務(wù)主動做好該項(xiàng)工作。

二、藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級報(bào)告制度。

三、當(dāng)有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時(shí)，當(dāng)班接待的工作人員應(yīng)認(rèn)真聆聽顧客的敘述，詳細(xì)詢問顧客相關(guān)情況，如屬藥品未標(biāo)明的不良反應(yīng)現(xiàn)象，應(yīng)將收集的信息填寫《不良反應(yīng)記錄表》，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部門，由質(zhì)管部門核實(shí)情況后報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。四、一般不良反應(yīng)可在24小時(shí)內(nèi)以填報(bào)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》的形式報(bào)質(zhì)量管理部門，如收到較為嚴(yán)重和嚴(yán)重的不良反應(yīng)必須立即電話報(bào)告質(zhì)量管理部門，待事情處理后，補(bǔ)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)記錄表》

五、遇到顧客反映的不良反應(yīng)事件時(shí)，工作人員應(yīng)勸告顧客立即停藥，視情況對顧客進(jìn)行合理的解釋，比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。不合格藥品和近效期藥品管理制度

一、對藥監(jiān)局質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品，在接到通知后，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按通知的要求由藥監(jiān)局質(zhì)量管理部門處理。

二、在銷售和養(yǎng)護(hù)檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴(kuò)散化。

三、對于顧客退回的不合格品，由質(zhì)管員確認(rèn)后放入不合格藥品存放處。

四、對有效期在6個(gè)月（可自定時(shí)限）以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時(shí)銷售。臨效期時(shí)限應(yīng)下架停售，并按不合格藥品處理。

五、近效期藥品為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查藥品，應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查并有記錄。

六、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)藥監(jiān)局質(zhì)管部門按規(guī)定進(jìn)行處理。

質(zhì)量管理工作檢查考核制度

一、為保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，保證各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效貫徹執(zhí)行。

二、應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)掌握制定的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序規(guī)范操作要求，強(qiáng)化質(zhì)量管理各項(xiàng)日常記錄。確保藥品質(zhì)量安全。

三、每半年全面開展一次質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核工作。檢查考核主要內(nèi)容即：

1、硬件建設(shè)狀況；

2、以制度為標(biāo)準(zhǔn)，檢查考核執(zhí)行各項(xiàng)制度的記錄資料簿。

四、在質(zhì)量管理工作檢查考核中，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出可行和有效的改進(jìn)措施，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)，改進(jìn)落實(shí)情況應(yīng)做好記錄。

負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

一、熟悉《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)，牢固樹立質(zhì)量意識和法制觀念，對本藥房經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、全面負(fù)責(zé)本店的日常經(jīng)營和管理，創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營質(zhì)量要求和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，努力營造安全、舒適的購物環(huán)境，提升藥品經(jīng)營企業(yè)形象。

三、為質(zhì)管員作好本店質(zhì)量管理工作創(chuàng)造必要條件和提供強(qiáng)有力支持，保證質(zhì)管人員獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，支持其合理意見和要求。

四、組織員工學(xué)習(xí)和執(zhí)行好藥品經(jīng)營的有關(guān)法律法規(guī)和門店質(zhì)量管理制度，努力提高員工的專業(yè)服務(wù)水平。

五、檢查督促質(zhì)量管理制度，崗位履責(zé)，工作操作程序的執(zhí)行落實(shí)情況。

六、重視顧客對藥品或其它商品質(zhì)量的投訴，對顧客的意見或建議給予及時(shí)答復(fù)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉和了解與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)，熟悉和掌握GSP條款和公司制定的質(zhì)量管理制度及操作規(guī)范。在公司質(zhì)量管理部門的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真做好本店的質(zhì)量管理工作。

二、對本店的藥品從驗(yàn)收、分類、陳列、養(yǎng)護(hù)檢查、銷售到售后服務(wù)全過程的質(zhì)量狀況進(jìn)行監(jiān)督和管理，對藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。

三、對各崗位和各個(gè)環(huán)節(jié)凡涉及到質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作應(yīng)給予切實(shí)、有效地督促和指導(dǎo)。

四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與其他駐店藥師共同做好處方藥銷售的審方和復(fù)核工作，按規(guī)定在處方或處方銷售記錄上作審核簽字。

五、在店堂內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。

六、在藥監(jiān)局質(zhì)管部門指導(dǎo)下，每半年一次檢查本店GSP及質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并做好《制度執(zhí)行情況檢查記錄》。對涉及質(zhì)量管理方面的資料應(yīng)及時(shí)收集整理，做到資料項(xiàng)目完整，內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確。各項(xiàng)資料要妥善保存?zhèn)洳椤?/p>

七、凡涉及藥品質(zhì)量的投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與負(fù)責(zé)人一道做好接待工作。必要時(shí)，應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識對顧客進(jìn)行解釋，取得顧客的信任和理解，以維護(hù)企業(yè)信譽(yù)和形象。

營業(yè)員崗位職責(zé)

一、營業(yè)員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營和管理方面的法律法規(guī)，熟悉和了解GSP條款及操作方法。嚴(yán)格遵守公司制定的質(zhì)量管理制度，依照《服務(wù)質(zhì)量管理制度》來規(guī)范自己的行為，全心全意地為顧客提供滿意和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

二、嚴(yán)格按藥品分類管理原則陳列藥品，擺放整潔，標(biāo)識清晰，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等，方便顧客選購。

三、銷售和調(diào)配藥品要正確介紹藥品的功能、用途、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等，不夸大和誤導(dǎo)顧客。

四、認(rèn)真執(zhí)行處方藥銷售管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方，發(fā)藥工作。

五、嚴(yán)格按拆零藥品銷售程序銷售拆零藥品。

六、顧客反映用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況應(yīng)收集和記錄，并按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》的要求將收集的相關(guān)記錄及時(shí)交質(zhì)管員處理。

七、做好相關(guān)工作記錄，記錄字跡端正準(zhǔn)確。

八、做好營業(yè)場所和倉庫包括貨柜、貨架、設(shè)備、用具等清潔衛(wèi)生工作。

質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé)

一、認(rèn)真執(zhí)行《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》，根據(jù)原始憑證和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

二、驗(yàn)收藥品時(shí)，檢查藥品的外觀性狀，同時(shí)對藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。

三、驗(yàn)收整件藥品的包裝中有產(chǎn)品合格證。

四、對驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上柜銷售；對驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)存放不合格藥品區(qū)，做好記錄。報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人和負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。

五、及時(shí)做好驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

養(yǎng)護(hù)檢查職責(zé)

一、按規(guī)定定期開展保證藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查工作。

二、檢查藥品的陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定，進(jìn)行溫濕度管理，根據(jù)氣候環(huán)境變化采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。

三、對陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

五、及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查、藥品陳列環(huán)境和條件檢查、溫濕度監(jiān)測調(diào)控等記錄。

計(jì)算機(jī)信息化管理制度

一、建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。凡上機(jī)操作的人員，都必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作，防止機(jī)器損壞，防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。

二、操作員發(fā)現(xiàn)微機(jī)設(shè)備有故障，應(yīng)立即匯報(bào)，并及時(shí)進(jìn)行檢修，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

三、要注意愛護(hù)微機(jī)設(shè)備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機(jī)器外，還要注意日常計(jì)算機(jī)病毒的防治工作。在使用外來存儲設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無病毒后方可正常使用，以保證微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。

四、要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫）的經(jīng)常性的備份工作。

五、微機(jī)操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場合，要始終保持既整潔又舒適的工作環(huán)境。

六、在處理廢棄物時(shí)，必須先進(jìn)行清理，對有機(jī)密信息的廢棄物要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。

七、下班時(shí)或機(jī)器用完后必須先關(guān)機(jī)，然后關(guān)閉門窗，鎖上保險(xiǎn)，確保安全。

八、不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)及GSP系統(tǒng)無關(guān)的操作。

第五篇：零售藥店管理制度

零售藥店質(zhì)量管理制度

目錄

1、藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度

2、藥品陳列管理制度

3、藥品銷售及處方調(diào)配管理制度

4、拆零藥品管理制度

5、藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度

6、中藥飲片購銷管理制度

7、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

8、衛(wèi)生和人員健康管理制度

9、服務(wù)質(zhì)量管理制度

10、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

11、不合格藥品管理制度

12、質(zhì)量管理工作檢查考核制度

13、負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

14、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

15、營業(yè)員崗位職責(zé)

16、質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé)

17、養(yǎng)護(hù)檢查職責(zé)

18、計(jì)算機(jī)信息化管理制度 新員工培訓(xùn)的心得

我認(rèn)為企業(yè)新員工入職培訓(xùn)主要應(yīng)該強(qiáng)調(diào)以下幾點(diǎn)：

一、必須給新員工講述企業(yè)的中長期的遠(yuǎn)景規(guī)劃（這部分不宜講的太詳細(xì)）要詳細(xì)地講述企業(yè)使命及價(jià)值文化、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等，有條件的應(yīng)當(dāng)將企業(yè)的硬件環(huán)境用錄象給新員工看，這樣讓員工在進(jìn)入工作狀態(tài)前對企業(yè)的工作、生活環(huán)境、企業(yè)使命、企業(yè)中遠(yuǎn)期目標(biāo)及企業(yè)精神的精華部分有一個(gè)比較詳細(xì)理解，要不員工在進(jìn)入工作崗位前無法找到要將自己的事業(yè)交給企業(yè)的理由，自然新員工的流失率也就無法降下來。

二、要在新員工培訓(xùn)中詳細(xì)地將企業(yè)工作流程進(jìn)行比較詳細(xì)地了解，特別是涉及員工日常工作過程中需要知道的流程，如請假程序、報(bào)銷程序、離職程序等，當(dāng)然企業(yè)所涉及的流程很多，涉及到的崗位流程應(yīng)由部門主管進(jìn)行在崗培訓(xùn)（最好是在新員工入職一周內(nèi)完成），防止員工在接觸工作后不清楚工作流程及其他相關(guān)流程而辦事處處碰壁，工作效率提不上去，使員工產(chǎn)生厭煩的心理，作好這方面的培訓(xùn)是為員工營造良好工作環(huán)境的基礎(chǔ)。

三、福利作為企業(yè)薪酬（工資、福利、培訓(xùn)機(jī)會、晉升機(jī)會、獎勵）中主要項(xiàng)目，也是員工特別關(guān)心的部分，因此應(yīng)在培訓(xùn)過程中講清楚企業(yè)的福利情況（包括種類、享受條件及享受的程度），雖然這方面應(yīng)該在復(fù)試結(jié)束時(shí)給應(yīng)聘者講清楚，但通過入職前的培訓(xùn)進(jìn)行更詳細(xì)的講解有利于員工對企業(yè)產(chǎn)生依賴，特別是對重要職位的員工很重要，這是安定員工的又一關(guān)鍵。

四、安全生產(chǎn)教育，特別是制造企業(yè)在這方面相當(dāng)重要，當(dāng)然安全教育的內(nèi)容比較多，應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況編制培訓(xùn)重點(diǎn)，但不論是那種企業(yè)對消防安全及電力安全的培訓(xùn)都很重要，制造企業(yè)還應(yīng)該加入器械安全等，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)違章作業(yè)的危害及安全防范和發(fā)生事故后如何應(yīng)急處理（包括逃生、報(bào)警、呼救等）以減少事故損失等，我相信經(jīng)常發(fā)生工傷及其他安全事故的企業(yè)是沒辦法降低企業(yè)員工流失率的。

五、在培訓(xùn)形式、培訓(xùn)課時(shí)及培訓(xùn)講師的安排上應(yīng)當(dāng)講究，因?yàn)槲以诮M織企業(yè)內(nèi)部職工培訓(xùn)的過程中不論人數(shù)的多少，結(jié)果給我的答案總是錄音的效果最差，視頻其次，培訓(xùn)參加者接受效果最好的是面授（即講師與培訓(xùn)參加者面對面進(jìn)行講授），在培訓(xùn)的技巧方面一定要作到案例引用恰當(dāng)，講堂絕對不能死板，要不斷通過提問和案例將培訓(xùn)參加者的思維帶入到講師的思維中來，這樣他們的思維才會活躍起來（其實(shí)我也接受過人力資源管理課程的培訓(xùn)時(shí)就感覺到自己接受的多少跟講授者調(diào)動自己思維的程度有很大關(guān)系）。在培訓(xùn)課時(shí)的安排方面，我們原先接受學(xué)校教育的時(shí)候的課時(shí)安排其實(shí)是很有科學(xué)依據(jù)的，因?yàn)槿说淖⒁饬械臅r(shí)間段一般不會超出60分鐘，對單個(gè)的系統(tǒng)思維的注意程度應(yīng)該不會超出90-120分鐘，當(dāng)然我這樣說是因?yàn)槲以诮M織培訓(xùn)過程中培訓(xùn)參與者在兩個(gè)小時(shí)內(nèi)接受的比較好，但超出兩個(gè)小時(shí)的培訓(xùn)就會隨時(shí)間的延長而不斷降低（我最長連續(xù)進(jìn)行過三小時(shí)的SA8000的面授培訓(xùn)，第二天培訓(xùn)參與者告訴我對后面的部分的理解遠(yuǎn)不如前半部分透徹）。在培訓(xùn)講師的安排上一定是對所培訓(xùn)的項(xiàng)目具有相當(dāng)?shù)睦斫猓駝t是沒辦法組織培訓(xùn)的。藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度

一、藥品進(jìn)貨應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和政策，必須從加盟連鎖公司或受公司委托的藥品批發(fā)企業(yè)購貨。

二、嚴(yán)禁從非法渠道采購藥品。

三、在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時(shí)，應(yīng)對藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，按送貨憑證的相關(guān)項(xiàng)目對照實(shí)物，對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進(jìn)行核對，做到票貨相符。

四、驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司銷售和質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量管理部門的退貨通知后，再作退貨處理。

五、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和說明書。

六、藥品驗(yàn)收合格，質(zhì)管人員應(yīng)在送貨憑證上簽上“驗(yàn)收合格”字樣并簽名或蓋章。

七、藥品購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

藥品陳列管理管理制度

一、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。

二、應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計(jì)，空調(diào)或風(fēng)扇等。

三、陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類管理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥品與一般藥品，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

四、處方藥不得采用開架自選的陳列方式。

五、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，確需要陳列時(shí)，只能陳列空包裝。

六、須設(shè)置拆零藥品專柜，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜。

七、每月應(yīng)對藥品陳列的環(huán)境和條件進(jìn)行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)整改。

藥品銷售及處方調(diào)配管理制度

一、在銷售藥品過程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。

二、藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進(jìn)行銷售。

三、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷售。

四、處方藥須憑醫(yī)師處方調(diào)配或銷售。審方員應(yīng)對處方內(nèi)容進(jìn)行審核，處方審核完畢審方員應(yīng)在處方上簽字。處方調(diào)配或銷售完畢，調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。處方調(diào)配程序一般分審方、計(jì)價(jià)、調(diào)配、復(fù)核和給藥。

五、處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方審方員應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配或銷售。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。

六、銷售處方藥應(yīng)收集處方并分月或季裝訂成冊，顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好處方藥銷售記錄。收集留存的處方和處方藥銷售記錄保存不得少于兩年。

七、藥品銷售應(yīng)按規(guī)定出具銷售憑證。

拆零藥品管理制度

一、藥品在拆零前，銷售人員應(yīng)仔細(xì)查看藥品的包裝、合格證明和其他標(biāo)示以及藥品標(biāo)簽或說明書上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴(yán)禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標(biāo)簽，嚴(yán)禁拆零藥品用其它無標(biāo)示的容器盛裝。

二、拆零藥品應(yīng)陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時(shí)旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專柜應(yīng)有明顯的標(biāo)識。

三、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙（至少兩支）應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。

四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標(biāo)明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。

五、拆零銷售的藥品應(yīng)做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。

藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度

一、每月應(yīng)定時(shí)對店堂陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。對陳列的藥品可每季度按“三、三、四”循環(huán)的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，小型藥店可每月對陳列藥品全部進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。如實(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

二、被列為重點(diǎn)品種的藥品和拆零藥品，近效期藥品應(yīng)按月養(yǎng)護(hù)檢查，對藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、廠家、養(yǎng)護(hù)結(jié)論等情況如實(shí)記錄。

三、經(jīng)營需低溫冷藏的藥品，應(yīng)配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備，將需低溫冷藏的藥品存放其中，并做好溫濕度記錄。

四、對中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

五、應(yīng)每天上、下午各一次對店內(nèi)的溫濕度情況進(jìn)行檢測，并按時(shí)記錄。溫濕度達(dá)臨界點(diǎn)或超標(biāo)時(shí)，應(yīng)采取通風(fēng)除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質(zhì)量和安全。溫濕度監(jiān)測及調(diào)控記錄簿保存時(shí)間不得少于兩年。

中藥飲片購銷管理制度

一、中藥材、中藥飲片應(yīng)按法律規(guī)定和公司制度從具有合法經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)，并對質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收簽字。

二、中藥材、中藥飲片購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按購進(jìn)時(shí)間順序單獨(dú)分月（季）加封面裝訂成冊，保存時(shí)間不得少于兩年。

三、必須配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。各類設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生，計(jì)量器應(yīng)秤戥準(zhǔn)確。

四、中藥飲片裝斗前應(yīng)做到質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥事故。裝斗人員應(yīng)填寫裝斗復(fù)核記錄。

五、中藥飲片斗前應(yīng)張貼統(tǒng)一印制的藥品正名正字標(biāo)識。

六、中藥飲片應(yīng)憑醫(yī)師處方配方銷售，按照審方、計(jì)價(jià)、開票、配方、核對、發(fā)藥的程序進(jìn)行操作。

七、中藥配方處方應(yīng)收集留存并分月裝訂成冊。顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好配方銷售記錄。

衛(wèi)生和人員健康管理制度

一、店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網(wǎng)，無碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時(shí)打掃，并隨時(shí)保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。

二、藥品貨柜上安裝的柜門應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時(shí)關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動物進(jìn)入造成藥品和其它商品污染。

三、所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。

四、直接接觸藥品的人員每年必須進(jìn)行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳椤?/p>

五、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào)離接觸藥品的崗位。

服務(wù)質(zhì)量管理制度

一、工作人員應(yīng)樹立為顧客服務(wù)、對顧客負(fù)責(zé)的思想，將“顧客至上、信譽(yù)第一”作為企業(yè)經(jīng)營的宗旨。

二、每天營業(yè)前應(yīng)整理好店堂衛(wèi)生，并備齊商品。店堂內(nèi)應(yīng)做到貨柜貨架整潔整齊、標(biāo)志醒目、貨簽到位。

三、員工上崗時(shí)應(yīng)著裝統(tǒng)一，整齊清潔，佩帶胸卡，微笑迎客，站立服務(wù)，有舉止端莊、文明的形象和良好的服務(wù)環(huán)境。

四、營業(yè)員接待顧客時(shí)應(yīng)主動、熱情、耐心、周到、態(tài)度和藹，使顧客能充分感受到得到優(yōu)質(zhì)服務(wù)的滿足和愉悅。

五、計(jì)價(jià)、收款應(yīng)準(zhǔn)確，找補(bǔ)的零錢要禮貌地交給顧客，并叮囑顧客當(dāng)面點(diǎn)清。

六、應(yīng)設(shè)咨詢臺，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。

七、應(yīng)將服務(wù)公約上墻，公布監(jiān)督電話，設(shè)有“顧客意見簿”，認(rèn)真對待顧客投訴并及時(shí)處理。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度是國家加強(qiáng)藥品管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，公司各部門及連鎖門店有責(zé)任和義務(wù)主動做好該項(xiàng)工作。

二、藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級報(bào)告制度。

三、當(dāng)有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時(shí)，當(dāng)班接待的工作人員應(yīng)認(rèn)真聆聽顧客的敘述，詳細(xì)詢問顧客相關(guān)情況，如屬藥品未標(biāo)明的不良反應(yīng)現(xiàn)象，應(yīng)將收集的信息填寫《不良反應(yīng)記錄表》，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部門，由質(zhì)管部門核實(shí)情況后報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。四、一般不良反應(yīng)可在24小時(shí)內(nèi)以填報(bào)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》的形式報(bào)質(zhì)量管理部門，如收到較為嚴(yán)重和嚴(yán)重的不良反應(yīng)必須立即電話報(bào)告質(zhì)量管理部門，待事情處理后，補(bǔ)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)記錄表》

五、遇到顧客反映的不良反應(yīng)事件時(shí)，工作人員應(yīng)勸告顧客立即停藥，視情況對顧客進(jìn)行合理的解釋，比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。不合格藥品和近效期藥品管理制度

一、對藥監(jiān)局質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品，在接到通知后，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按通知的要求由藥監(jiān)局質(zhì)量管理部門處理。

二、在銷售和養(yǎng)護(hù)檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴(kuò)散化。

三、對于顧客退回的不合格品，由質(zhì)管員確認(rèn)后放入不合格藥品存放處。

四、對有效期在6個(gè)月（可自定時(shí)限）以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時(shí)銷售。臨效期時(shí)限應(yīng)下架停售，并按不合格藥品處理。

六、近效期藥品為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查藥品，應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查并有記錄。

七、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)藥監(jiān)局質(zhì)管部門按規(guī)定進(jìn)行處理。

質(zhì)量管理工作檢查考核制度

一、為保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，保證各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效貫徹執(zhí)行，二、應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)掌握制定的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序規(guī)范操作要求，強(qiáng)化質(zhì)量管理各項(xiàng)日常記錄。確保藥品質(zhì)量安全。

三、每半年全面開展一次質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核工作。檢查考核主要內(nèi)容即：

1、硬件建設(shè)狀況；

2、以制度為標(biāo)準(zhǔn)，檢查考核執(zhí)行各項(xiàng)制度的記錄資料簿。

四、在質(zhì)量管理工作檢查考核中，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出可行和有效的改進(jìn)措施，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)，改進(jìn)落實(shí)情況應(yīng)做好記錄。

負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

一、熟悉《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)，牢固樹立質(zhì)量意識和法制觀念，對本藥房經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、全面負(fù)責(zé)本店的日常經(jīng)營和管理，創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營質(zhì)量要求和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，努力營造安全、舒適的購物環(huán)境，提升藥品經(jīng)營企業(yè)形象。

三、為質(zhì)管員作好本店質(zhì)量管理工作創(chuàng)造必要條件和提供強(qiáng)有力支持，保證質(zhì)管人員獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，支持其合理意見和要求。

四、組織員工學(xué)習(xí)和執(zhí)行好藥品經(jīng)營的有關(guān)法律法規(guī)和門店質(zhì)量管理制度，努力提高員工的專業(yè)服務(wù)水平。

五、檢查督促質(zhì)量管理制度，崗位履責(zé)，工作操作程序的執(zhí)行落實(shí)情況。

六、重視顧客對藥品或其它商品質(zhì)量的投訴，對顧客的意見或建議給予及時(shí)答復(fù)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉和了解與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)，熟悉和掌握GSP條款和公司制定的質(zhì)量管理制度及操作規(guī)范。在公司質(zhì)量管理部門的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真做好本店的質(zhì)量管理工作。

二、對本店的藥品從驗(yàn)收、分類、陳列、養(yǎng)護(hù)檢查、銷售到售后服務(wù)全過程的質(zhì)量狀況進(jìn)行監(jiān)督和管理，對藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。

三、對各崗位和各個(gè)環(huán)節(jié)凡涉及到質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作應(yīng)給予切實(shí)、有效地督促和指導(dǎo)。

四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與其他駐店藥師共同做好處方藥銷售的審方和復(fù)核工作，按規(guī)定在處方或處方銷售記錄上作審核簽字。

五、在店堂內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。

六、在藥監(jiān)局質(zhì)管部門指導(dǎo)下，每半年一次檢查本店GSP及質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并做好《制度執(zhí)行情況檢查記錄》。對涉及質(zhì)量管理方面的資料應(yīng)及時(shí)收集整理，做到資料項(xiàng)目完整，內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確。各項(xiàng)資料要妥善保存?zhèn)洳椤?/p>

七、凡涉及藥品質(zhì)量的投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與負(fù)責(zé)人一道做好接待工作。必要時(shí)，應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識對顧客進(jìn)行解釋，取得顧客的信任和理解，以維護(hù)企業(yè)信譽(yù)和形象。

營業(yè)員崗位職責(zé)

一、營業(yè)員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營和管理方面的法律法規(guī)，熟悉和了解GSP條款及操作方法。嚴(yán)格遵守公司制定的質(zhì)量管理制度，依照《服務(wù)質(zhì)量管理制度》來規(guī)范自己的行為，全心全意地為顧客提供滿意和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

二、嚴(yán)格按藥品分類管理原則陳列藥品，擺放整潔，標(biāo)識清晰，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等，方便顧客選購。

三、銷售和調(diào)配藥品要正確介紹藥品的功能、用途、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等，不夸大和誤導(dǎo)顧客。

四、認(rèn)真執(zhí)行處方藥銷售管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方，發(fā)藥工作。

五、嚴(yán)格按拆零藥品銷售程序銷售拆零藥品。

六、顧客反映用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況應(yīng)收集和記錄，并按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》的要求將收集的相關(guān)記錄及時(shí)交質(zhì)管員處理。

七、做好相關(guān)工作記錄，記錄字跡端正準(zhǔn)確。

八、做好營業(yè)場所和倉庫包括貨柜、貨架、設(shè)備、用具等清潔衛(wèi)生工作。

質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé)

一、認(rèn)真執(zhí)行《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》，根據(jù)原始憑證和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

二、驗(yàn)收藥品時(shí)，檢查藥品的外觀性狀，同時(shí)對藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。

三、驗(yàn)收整件藥品的包裝中有產(chǎn)品合格證。

四、對驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上柜銷售；對驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)存放不合格藥品區(qū)，做好記錄。報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人和負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。

五、及時(shí)做好驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

養(yǎng)護(hù)檢查職責(zé)

一、按規(guī)定定期開展保證藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查工作。

二、檢查藥品的陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定，進(jìn)行溫濕度管理，根據(jù)氣候環(huán)境變化采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。

三、對陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，四、對中藥材和中藥飲片按其特性，采取適宜方法養(yǎng)護(hù)。

五、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

六、及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查、藥品陳列環(huán)境和條件檢查、溫濕度監(jiān)測調(diào)控等記錄。