第一篇：江蘇省藥品零售連鎖企業準入標準

江蘇省藥品零售連鎖企業準入標準

第一章 總 則

第一條 為鼓勵我省藥品零售連鎖企業（以下簡稱連鎖企業）發展，提高連鎖企業的規模化、集約化、規范化水平，提升藥學服務水平，保障公眾用藥安全，根據《藥品管理法》等相關法律法規，結合我省實際，制定本標準。

第二條 連鎖企業應由總部、倉庫（配送中心）、門店組成，采取統一企業標識、統一企業管理、統一質量控制、統一人員管理、統一財務管理、統一采購配送、統一網絡管理、統一服務承諾。

第三條 連鎖企業和門店經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。特殊管理的藥品，應按照國家有關管理規定核定。

第四條 省內連鎖企業《藥品經營許可證》的核發、換證、變更適用本標準。

各省轄市（省直管縣）食品藥品監管局負責連鎖企業《藥品經營許可證》管理工作。各級食品藥品監管部門按照屬地管理原則負責連鎖企業的日常監管。

第二章 機構與人員

第五條 連鎖企業應符合以下設置要求：

（一）擬辦企業應為獨立法人企業。

（二）具有10家以上（含10家）門店。

（三）企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。法定代表人或企業負責人應具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，經過藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規。

（四）企業質量負責人應是執業藥師、具有藥學或相關專業大專以上學歷，并有3年以上藥品經營質量管理工作經驗；企業質量管理機構負責人應是執業藥師，并有3年以上藥品經營質量管理工作經驗。

企業從事藥品質量管理工作的人員，應身體健康，具有藥師以上技術職稱或具有藥學以及相關專業大專以上學歷。從事藥品驗收、養護工作的人員，應具有藥學或相關專業中專以上學歷，或具有藥師以上技術職稱。

從事藥品采購的，應當具有藥學或相關專業中專以上學歷；從事倉儲管理、配送等工作人員，應具有中專或高中以上學歷。經營中藥飲片的企業，必須配備執業中藥師從事質量管理等工作。

以上藥學技術人員，均必須在職在崗，質量管理人員不得兼職。第六條 門店應符合以下要求：

（一）門店應為非法人分支機構或與連鎖企業總部為同一法定代表人。

（二）門店負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。門店負責人應當具有藥學及相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規。— 2 —

門店質量負責人應具備執業藥師資格或藥師以上技術職稱，并具有1年以上（含1年）藥品經營質量管理工作經驗。鄉村地區可以適當放寬。

（三）門店應配備藥學技術人員，提供用藥咨詢和指導等藥學服務。經營處方藥及甲類非處方藥的門店，執業藥師應不少于1名，藥師不少于1名。經營乙類非處方藥的門店，應配備1名具有藥學及相關專業大專以上學歷或者藥師或中藥師以上藥學專業技術人員。有中藥飲片經營范圍的門店，應配備1名中藥師以上藥學專業技術人員。

企業采取遠程審方形式銷售處方藥、提供藥學服務的，基數10家門店應至少配備3名執業藥師，每增加10家門店再增配1名執業藥師。連鎖企業中心店應配備1名執業藥師。連鎖總部負責遠程審方和藥事服務的執業藥師不得少于2人；各連鎖門店應至少配備1名藥師（從業藥師）進行處方復核和藥事服務，經營中藥飲片的門店還需配備1名中藥師。連鎖企業應安排具備執業藥師資格的質量管理人員專門負責對各門店藥學服務質量進行巡查。

門店質量管理、驗收人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥師以上專業技術職稱。營業員應當具有高中以上文化程度。

以上人員，均必須在職在崗，質量管理人員不得兼職。

第七條 企業直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查，并建立檔案，患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

— 3 — 第八條 企業應制定對員工進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓計劃，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。

第三章 場所與設施設備

第九條 連鎖企業應具備以下場所與設施設備：

（一）具有與經營規模相適應的藥品倉庫、營業場所、辦公和輔助用房。總部營業（辦公）場所面積不少于100平方米，各部門應有相對獨立辦公區域。設置倉庫的，倉庫面積應不少于1000平方米；倉庫不得設置于商住樓或純住宅用房內；與其他用途用房混合的必須有單獨的藥品運輸通道。經營生物制品等需冷藏保管藥品的應設置冷庫，容積不少于30立方米。

（二）具有能夠保證藥品儲存質量要求的設施設備。每個藥品倉庫（含冷庫）均必須安裝能實現24小時全時段溫濕度自動監測、顯示、記錄和報警設備，并向藥監部門數據中心報送溫濕度數據。經營冷藏藥品的企業，應根據企業經營規模合理配備相應數量的冷藏箱或冷藏運輸車，冷藏箱應具備溫濕度外顯、全程記錄、實時傳輸等功能；冷藏運輸車應具備溫濕度顯示、自動調控、全程記錄、隨車打印、實時傳輸等功能。

（三）具有獨立的計算機業務管理系統，總部與門店之間能實行實時互聯互通，對藥品購進、收貨、驗收、儲存、配送等各環節經營質量實行全過程控制；能全面控制門店各環節質量管理；能對質量管理人員在崗情況進行智能考勤，能接受藥監部門計算機遠程監管。

第十條 門店場所與設施設備應符合以下條件： — 4 —

（一）門店的營業場所應與藥品經營范圍、經營規模相適應，并與辦公、生活輔助區域有效隔離。

（二）（新開辦）城區的門店，經營場所使用面積不得少于60平方米，鄉鎮及以下的門店使用面積不得少于40平方米，經營乙類非處方藥的門店或專柜經營場所使用面積不得少于40平方米。門店每增加60平方米，應增加1名藥師。

經營中藥飲片的，應設置相對獨立的營業區域，經營陰涼保管藥品的，應設置符合條件的專門區域（柜）。

（三）門店應配備相應的設施設備：

1、貨架和柜臺；

2、監測、調控溫度的設備；

3、經營中藥飲片的，應有陳列和調配的設備；

4、經營冷藏藥品的，應有專用冷藏設備；

5、經營第二類精神藥品、毒性中藥和罌粟殼等有特殊管理要求的品種，應有符合規定的專用存放設備；

6、有拆零銷售的，應配備調配工具和包裝用品；

7、防潮、防塵、防污染、防霉變和防蟲、防鼠等設備。

（四）門店應使用與總部統一的計算機管理信息系統，對門店藥品驗收、養護、銷售等各環節質量進行控制。

（五）具有保證24小時向顧客提供藥品的服務能力。

第十一條

連鎖企業應制定符合《藥品經營質量管理規范》要求的質量管理制度。

第四章 委托與配送

第十二條 連鎖企業不設倉庫的，應委托本省1家藥品第三方現代物流企業或同一投資主體的藥品批發企業配送藥品；如委托的藥品第三方現代物流企業或同一投資主體的藥品批發企業無中藥飲片經營范圍，連鎖企業可以再委托1家有中藥飲片經營資格的藥品批發企業專門配送中藥飲片。

連鎖企業跨省轄市或省直管縣設置的門店，如配送能力不足，可委托門店所在地的1家藥品第三方現代物流企業為該門店配送藥品；如門店所在地暫無藥品第三方現代物流企業，可以委托1家規模大、功能全、配送能力強的藥品批發企業為該門店配送藥品。

第十三條

連鎖企業委托藥品配送，應與被委托方簽訂《藥品委托配送協議》，協議須明確雙方的質量責任、權利、義務、委托儲存、配送藥品的范圍和期限。同時建立委托方與被委托方實施電子數據交流的信息平臺，即與之相適應的出庫發貨、退貨、不合格藥品等信息交換系統。

第十四條

委托儲存、配送藥品的連鎖企業，被委托方儲運條件視為委托方的儲運條件。并由發證機關在《藥品經營許可證》倉庫地址欄內注明“委托配送”字樣及委托配送企業名稱。

第五章 附 則

第十五條

對連鎖企業跨地域開辦的門店，各地食品藥品監管部門應執行本標準。連鎖企業應及時將跨地域開辦的門店信息，向連鎖總部所在— 6 —

地食品藥品監管部門備案。

連鎖企業應及時將《藥品委托配送協議》等資料分別向連鎖總部所在地和門店所在地食品藥品監管部門備案。

第十六條

連鎖企業門店的設立不應設置距離限制。

第十七條

各地可結合實際制定具體實施細則，實施細則不得低于本標準要求。

第十八條

連鎖企業取得《藥品經營許可證》后，應按原認證管理辦法和工作程序規定申請GSP認證。國家出臺有關新的規定后，按新規定執行。

第十九條

本標準由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十條

本標準自印發之日起實施。

江蘇省食品藥品監督管理局

2014年4月8日

第二篇：藥品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標準

藥品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標準（試行）

1、為統一標準，規范藥品GSP認證檢查，保證認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規范》（200.7.1）及《藥品經營質量管理規范實施細則》，制定藥品連鎖企業GSP認證檢查評定標準。

2、藥品零售連鎖企業GSP認證檢查項目共186項，其中關鍵項目（條款前加“＊”）54項，一般項目132項。

3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷：一般項目不合格為一般缺陷。4.連鎖門店抽查比例：連鎖門店≤100個，抽查30%(至少10個)；連鎖門店＞100個，抽查20%(至少30個)；一個連鎖門店不合格，視為一個嚴重缺陷。

5、結果評定：

項目 結果嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過GSP認證 0 10－30% 限期3個月內整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通過GSP認證 ＞2 0 ≥30% 藥品零售連鎖企業《GSP認證現場檢查項目》（試行）條款 檢 查 內 容

*0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織

0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。*0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。

0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

0603 企業質量管理機構應負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。

*0606 企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

0607 企業質量管理機構應負責藥品的驗收。

0608 企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。

0609 企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。

0610 企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓

*0701 企業應設置與經營規模相適應的藥品驗收、養護等組織。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。0702 大中型企業應設立藥品養護組，小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。

*0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證和管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；衛生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。

*0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度執行情況，并有記錄。

*1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業 指醫學、生物、化學等專業，下同)工程師(含)以上的技術職稱：小型企業應具有藥師(含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱。1102 跨地域連鎖企業的質量管理工作的負責人應是執業藥師。*1201 企業質量管理機構應負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。

1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。1402 企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。

1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

*1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的4%(最低不應少于3人)，并保持相對穩定。1601 企業每年應組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

1702 企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。1801 企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所明亮、整潔。

*1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積(為建筑面積，下同)大型企業不應低于1500平方平，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低500平方米。

1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

*1904 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。

1905 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

*2001 倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明顯標志。2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離設備。2102 倉庫應有避光、通風的設備。2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。

2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。

2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

*2201 企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。

2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不小于50平方米；中型企業不小于40平方米；小型企業不小于 20平方米。

2402 企業的驗收養護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。

2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔

案。

2601 企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。

2602 企業分裝中藥飲片的固定分裝室，其環境應整潔、墻壁、頂棚無脫落物。

*2603 企業應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所 2701 企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。*2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品。*2703 企業進貨應審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。

2801 企業購進的藥品除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。

*2802 企業購進進品藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。2803 企業購進的藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。2804 企業購進的中藥材應標明產地。

*2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

*3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性的質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

3101 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。

3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。購銷合同中應明確；藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

*3301 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。

3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

*3501 企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。

3504 驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

3505 驗收進品藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。

3506 驗收進品藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進品預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進品藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。

*3509 驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到4601 對有濕度要求的藥品的運輸，應根據季節濕度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。

*5301 企業銷售藥品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。

5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。*5701 企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

5702 企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。

*5801 連鎖門店(以下簡稱門店)應遵照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。

5802 門店應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。

5803 門店應在門店前懸掛本連鎖企業的統一商號和標志。*6001 門店應設置質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。6002 質量管理人員應負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。

6003 質量管理人員應負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

*6101 門店對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

8112 門店對發現的藥品不良反應情況，應按規定的要求上報有關部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。*8301 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

8401 門店應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。8402 門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。

8403 門店對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。8404 門店內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

第三篇：藥品零售(連鎖)企業開辦、變更審核

藥品零售（連鎖）企業開辦、變更審核

一、項目名稱

藥品零售（連鎖）企業開辦、變更審核

二、設立依據

《藥品管理法》及其《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》、《關于印發開辦藥品零售連鎖企業驗收實施標準及開辦藥品零售企業驗收實施標準的通知》（皖食藥監市〔2011〕76號）。

三、申報條件

《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

四、申報材料

（一）、新辦

1、籌建申請

（1）、藥品經營企業籌建申請表（一式二份）。

（2）、擬開辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件和復印件、個人簡歷、身份證復印件等。{藥學技術人員資質和數量按照上述申辦條件執行，是執業（中）藥師的需提供執業（中）藥師預注冊到擬辦企業的申請證明性材料、非本行政轄區戶籍的藥學技術人員須提供公安派出所出具的有效臨時居住證明及與企業簽定的勞動合同}。

（3）擬經營藥品的范圍。

（4）擬設營業場所（經營面積按照上述申辦條件執行，需要提供具體位置圖）、主要設施、設備情況（空調、冷藏設備等）。

（5）申辦人以及擬開辦企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的自我保證聲明（保證人簽名）。

（6）材料真實性保證聲明。

以上材料使用A4紙張，每份材料都應由申請人簽字或蓋章。

2、驗收申請

（1）、藥品經營企業驗收申請表（一份）；

（2）、工商行政管理部門出具的“企業名稱預先核準通知書”；

（3）、營業場所（和、或倉庫）的房屋產權或使用權證明、地理位置圖、內部平面布局圖。

（4）、擬開辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人及從藥人員的市局培訓合格后上崗證、健康體檢證明等；

（5）企業質量管理文件目錄、主要設施和設備目錄（名稱、型號、數量等）；

（6）安慶市下轄各縣（市）區域范圍的企業，應經縣級食品藥品監督管理局驗收后出具的有效的《藥品經營企業驗收審查表》和實施標準驗收結果；

（7）上述材料真實性保證聲明。

其它未盡事項以申辦條件為準。以上材料使用A4紙張，每份材料都應由申請人簽字或蓋章。

（二）、變更

1、藥品經營企業變更許可事項，應按照以下規定提交變更申請材料（提供材料為復印件的需加蓋單位公章）：

（1）、藥品經營許可證變更申請表；

（2）、有關變更內容的證明材料：

（A）變更注冊地址

a.擬變更的經營場所等房屋產權或使用權證明；

b.擬變更的經營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）。

（B）變更法定代表人、企業負責人、質量負責人

a.主管部門的任命或聘任通知，無主管部門的應提交公司董事會決議或聘任通知；

b.擬變更的法定代表人、企業負責人、質量負責人的簡歷、學歷、職稱證明、資格證書及身份證復印件，及從藥人員的市局培訓合格后上崗證、健康體檢證明等。

c.擬變更的法定代表人、企業負責人、質量負責人沒有《藥品管理法》第76條和83條規

定情形的自我保證申明。

（C）變更經營范圍

a.與擬增加經營范圍相適應的質量管理人員、驗收養護人員職稱或學歷證明復印件；b.與擬增加經營范圍相適應的質量管理制度；

c.倉庫平面布局圖（標明詳細地址，倉庫名稱，總建筑面積，常溫庫、陰涼庫、冷庫面積，待驗區、合格區、發貨區、退貨區、不合格區、經營中藥飲片的零貨稱取專庫（區）或分裝室及其面積，驗收養護室及其面積，設施設備名稱、位置。下同）。

（D）變更倉庫地址或增加倉庫：a.擬變更或增加倉庫后的倉庫平面布局圖； b.與擬變更或增加倉庫相適應的驗收、養護人員職稱或學歷證明復印件；c.擬變更或增加倉庫的房屋產權或使用權證明；

（E）減少倉庫：a.減少倉庫原因的情況說明；b.原倉庫布局平面圖、減少后的倉庫布局平面圖；

（F）變更企業名稱應提交以下資料：a、工商行政管理部門核發的“企業名稱變更核準通知書”。b、實施改制、兼并、重組的國有法人批發企業還應提交當地政府或政府體制改革部門批準企業實施改制、重組、兼并的批復；

（3）、擬變更企業若是安慶所轄縣（市）的藥品經營企業申請變更，企業所在地縣（市）局應出具該企業無本《實施細則》第十七條規定情形的證明；

（4）、《藥品經營許可證》正、副本原件以及正本復印件和《營業執照》復印件。

2、藥品經營企業變更《藥品經營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起5個工作日內為其辦理變更手續。

五、辦事程序

（一）、新辦

1、安慶市區零售（連鎖）藥房：

（1）、籌建：申辦人到市行政服務中心市食品藥品監督管理局窗口提出籌建申請──受理──市食品藥品監督管理局審批──申辦人到窗口領取籌建審批結果。

（2）、驗收：申辦人完成籌建后，到市行政服務中心窗口提出驗收申請──受理──安慶市食品藥品監督管理局組織驗收──安慶市食品藥品監督管理局審批──申辦人到市行政服務中心窗口領取驗收審批結果。

2、安慶所轄縣（市）零售（連鎖）藥房：

（1）、籌建：申辦人到所在縣（市）食品藥品監管部門提出籌建申請──受理──所在縣（市）食品藥品監管部門受市局委托進行審核──申辦人到所在縣（市）食品藥品監管部門領取籌建審批結果。

（2）、驗收：申辦人完成籌建后，到所在縣（市）食品藥品監管部門提出驗收申請──受理──所在縣（市）食品藥品監管部門受市局委托組織驗收──申辦人將縣（市）食品藥品監管部門的驗收審查材料、籌建申請材料和驗收申請材料送到市行政服務中心窗口提出發證審批申請──受理──安慶市食品藥品監督管理局審批──申辦人到市行政服務中心窗口領取驗收審批結果。

（二）、變更

申辦人到市行政服務中心市局窗口提出變更申請──受理──市局審批──申辦人到市行政服務中心市局窗口領取變更審批結果

六、承諾時限

5個工作日

七、收費標準和依據

無

八、窗口權限

部分授權

第四篇：藥品生產、批發、零售連鎖、零售企業承諾書

附件3：

藥品生產企業集中整治行動自查自糾承諾書

市食品藥品監督管理局：

我公司按照國家局及省局專項整治的要求進行了全面的自查自糾，自查自糾表中填寫的所有內容均真實可信，如有虛假，本公司愿承擔相應的法律責任。

今后，我公司將嚴格執行國家局及省局藥品生產監管等各項規定，嚴格執行藥品GMP，進一步加強原料來源把關、委托加工管理，嚴格按照處方和工藝規程進行生產。如出現未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為，我公司將積極配合、接受食品藥品監管部門的依法處理。

特此承諾！

企業名稱（蓋章）：

承諾人（法人代表或企業負責人簽字）：

承諾日期：

藥品批發企業集中整治行動自查自糾承諾書

市食品藥品監督管理局：

我公司按照國家局及省局專項整治的要求進行了全面的自

查自糾，自查自糾表中填寫的所有內容均真實可信，如有虛假，本公司愿承擔相應的法律責任。

今后，我公司將嚴格執行國家局及省局藥品流通監管等各

項規定，嚴格執行藥品GSP，進一步加強票據管理、人員管理和對購銷藥品各方資質的審查，如出現購銷假藥、向無資質單位和個人違規銷售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑或“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照等違法行為，我公司將積極配合、接受食品藥品監管部門的依法處理。

特此承諾！

企業名稱（蓋章）：

承諾人（法人代表或企業負責人簽字）：

承諾日期：

藥品零售連鎖企業集中整治行動

自查自糾承諾書

我公司按照國家局及省局專項整治的要求進行了全面的自查自糾，自查自糾表中填寫的所有內容均真實可信，如有虛假，本公司愿承擔相應的法律責任。

今后，我公司（藥店）將嚴格執行國家局及省局藥品流通監管等各項規定，嚴格執行藥品GSP，進一步加強票據管理、人員管理和對購銷藥品各方資質的審查，如出現購銷假藥、向無資質單位和個人違規銷售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑等違法行為，我公司將積極配合、接受食品藥品監管部門的依法處理。

特此承諾！

企業名稱（蓋章）：

承諾人（法人代表或企業負責人簽字）：

承諾日期：

藥品零售企業集中整治行動自查自糾承諾書

市食品藥品監督管理局：

我藥店按照國家局及省局專項整治的要求進行了全面的自查，自查自糾表中填寫的各種數據真實可信，如有虛假，本藥店愿承擔相應的法律責任。

今后，我藥店將嚴格執行國家局及省局藥品流通監管等各項規定，嚴格執行藥品GSP，進一步加強票據管理、人員管理和對購銷藥品各方資質的審查，如出現購銷假藥、向無資質單位和個人違規銷售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑等違法行為，我藥店將積極配合、接受食品藥品監管部門的依法處理。特此承諾！

企業名稱（蓋章）：

承諾人（法人代表或企業負責人簽字）：承諾日期：

第五篇：藥品零售企業分級管理標準

藥品零售企業分級管理設置標準（試行）

1、為了做好藥品零售企業（含零售連鎖門店）的分級管理試點工作，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》及《關于開展藥品零售企業分級管理試點工作的通知》（國食藥監市〔2007〕505號）的規定制定本標準。

2、按照企業經營范圍、經營類別、藥學技術人員服務能力及經營條件的不同，將藥品零售企業劃分為一、二、三級。

一級零售企業：經營類別為非處方藥。

二級零售企業：經營類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片。

三級零售企業：經營類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片等。

3、本《標準》適用于永州市轄區內新開辦藥品零售企業、《藥品經營許可證》到期換證的藥品零售企業及原已核發《藥品經營許可證》且在有效期內自愿實行分級管理的藥品零售企業的現場檢查驗收。

4、現場驗收時，應逐項進行檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格（合理缺項不視為缺陷項）。對新開辦藥品零售企業及《藥品經營許可證》到期換證的藥品零售企業驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦法》第九條第（五）項的規定分別執行。對原已核發《藥品經營許可證》且在有效期內自愿實行分級管理的藥品零售企業驗收合格的，可按《藥品經營許可證》變更程序辦理。

5、本標準在試行期間如與上級食品藥品監督管理部門設置的標準有抵觸時，以上級食品藥品監督管理部門的標準為準。——

白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗等國家規定的藥品零售企業不得經營的藥品。

2.限制類藥品是指醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復方口服溶液等嚴格管理的處方藥。

3.藥學相關專業是指醫學、生物、化學專業。

4.國家規定有就業準入的崗位是指中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員。