第一篇：黑龍江省開辦藥品零售單體企業驗收標準

附件1：

黑龍江省開辦藥品零售單體企業驗收標準

第一節 質量管理文件

第一條

企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

第二條

企業應當按照有關法律法規，制定符合企業實際的質量管理文件。包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

第三條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環境衛生、人員健康的規定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規定；

（十五）藥品不良反應報告的規定；（十六）計算機系統的管理；（十七）執行藥品電子監管的規定；（十八）其他應當規定的內容。

第四條

企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。

第五條

質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

第六條 藥品零售操作規程應當包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業場所藥品陳列及檢查；

（七）營業場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統的操作和管理；

（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。第七條

企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第八條

通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

第二節 組織機構與人員

第九條

企業、企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的。

第十條

企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量問題具有裁決權。

第十一條

企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。

第十二條

企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。

企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

第十三條

質量管理、驗收、養護、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

營業員應當具有高中以上文化程度，縣城（含）以下零售藥店營業員可為初中以上文化程度。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

第十四條

企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓。

第十五條

企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前 及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三節 設施與設備

第十六條

企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

第十七條 營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

第十八條

營業場所應當有以下營業設備：

（一）貨架和柜臺；

（二）監測、調控溫度的設備；

（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；

（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；

（五）經營第二類精神藥品有符合安全規定的專用存放設備；

（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

第十九條

營業設備擺放應當符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或專區；

（七）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；

（八）經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

第二十條

企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，配齊電子監管所需設備,滿足藥品電子監管的實施條件。

第二十一條

企業設置庫房的，應當做到庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。

第二十二條

倉庫應當有以下設施設備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效監測和調控溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業要求的照明設備；

（五）驗收專用場所；

（六）不合格藥品專用存放場所；

（七）經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

第二十三條

經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。

第二十四條

儲存中藥飲片應當設立專用庫房。

第二十五條

企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

第四節 銷售管理

第二十六條

營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。

第二十七條

企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。

第二十八條

藥品拆零銷售應當符合以下要求：

（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；

（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；

（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；

（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。

第二十九條

企業應當建立藥品召回記錄，協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第三十條

非本企業在職人員不得在營業場所內從事與藥品銷售相關活動。

第三十一條

企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

第三十二條

企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。

第五節 企業綜合評審和驗收結果評定

受理申請食品藥品監督管理局組織實施的現場驗收，應對以上條款逐項進行檢查、評定，并作出公平、公正的評價。

現場驗收結果全部符合本標準規定的，為現場驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準規定，或與本標準規定有缺陷、項目不完整、不齊全的，為現場驗收不合格。

第二篇：開辦藥品零售企業驗收實施標準

《開辦藥品零售企業驗收實施標準（試行）》

2007-01-31

第一章

機構與人員

第一條

企業應設臵專門的質量管理機構或專職質量管理人員，與申請企業擬經營規模相適應。

第二條

企業質量管理機構或專職質量管理人員應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第三條

企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

第四條

企業法定代表人、企業負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

第五條

企業質量負責人，應具有藥學（含相關專業，以下同）大學專科以上學歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

第六條

企業應配備執業藥師（含執業中藥師、從業藥師）。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經所在地藥品監督管理分局組織考核合格的人員。

第七條

企業從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師以上專業技術職稱或者具有大專以上藥學學歷。以上人員應經市藥品監

以及相應的辦公、輔助用房。

第十五條

營業場所店堂使用面積應在100平方米以上。注冊地址在京郊十區（縣）（不含在區（縣）政府所在城鎮行政區域內的），店堂使用面積應在40平方米以上。

在連鎖超級市場內開辦經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業，可不受店堂使用面積限制。

第十六條

藥品零售企業中經營范圍含中藥飲片的，應設臵相對獨立的中藥飲片營業區域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應的倉儲面積。

第十七條

企業的營業場所、藥品倉庫、辦公生活等區域應相對獨立或者有隔離措施。

第十八條

企業的營業場所、藥品倉庫內墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結構嚴密。環境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源

第十九條

企業應具有符合《藥品經營質量管理規范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對濕度均為45～75%。

第二十條

倉庫應劃分待驗區（庫）、合格品區（庫）、不合格品區（庫）、退貨區（庫）等專用場所，經營中藥飲片可根據實際需要劃分零貨稱取專區（庫）。以上各區（庫）均應設有明顯標志，并實行色標管理。

第二十一條 企業營業場所和藥品倉庫應配臵與企業經營規模相

或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。

（六）拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

（七）中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

第二十五條 藥品零售企業應備有70%以上的國家基本藥物品種。

第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應清潔衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、批號、服法、用量、有效期等基本內容。

第二十七條 企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業還應設臵意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第二十八條 企業在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

第四章

制度與管理

第二十九條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括：（1）有關部門、崗位和人員的質量責任；（2）質量否決的規定；（3）質量信息管理；（4）首營企業和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質量驗收的管理；（7）藥品保管、養護的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務的管理；（11）藥品分類管理規定和處方的管理；（12）有關記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（16）藥品不良反應報告的規定；（17）衛生和人員健康狀況的

實際測量應使用標準計量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實際測量與最近藥品零售企業的可行進距離以行人步行最短距離為原則。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準。

實際測量店堂使用面積以藥品經營的總使用面積為原則。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層柜臺外沿以內的總使用面積為準。

第六章

驗收結果評定

第三十四條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第三十五條 現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發給《藥品經營許可證》。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第三篇：廣東省深圳市新開辦藥品零售企業驗收標準

廣東省深圳市新開辦藥品零售企業驗收標準（2006年修訂）

項目 企業 企業法定代表人或企業負責人，質量管理負責人無藥品管理法第76條，第83條規定的情形。藥品管理法第76條規定：從事藥品生產，銷售假藥及生產，銷售劣藥情節嚴重的企業或其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員十年內不得從事藥品生產，經營活動。第83條：違反本法規定，提供虛假的證明，文件資料樣品或采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證>>,.<<藥品生產許可證>《醫療制劑許可證>>,或者撤銷藥品批準證明，五年內不受理此申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。企業負責人，企業質量負責人應具有執業藥師或藥師資格《含中藥師》以上技術職稱。營業場所在200平方米《含》以上的，質量負責人應具有執業藥師資格。企業應設置質量管理機構或質量管理人員。企業管理機構負責人或質量管理人員應具有執業藥師或藥師以上職稱。企業營業場所營業面積每超出開辦標準150米，需增加一名執業藥師資格或藥師以上技術職稱的藥學技術人員。企業質量管理機構或質量管理人員，具體負責企業藥品質量管理工作，行駛管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。企業負責人，企業管理負責人，質量管理人員，處方審核人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。7 企業從事藥品驗收，養護工作的人員以及營業員須經相應的專業培訓或崗位培訓并經所在地地級市（含）的以上食品藥品監管部門考試合格，取得崗位合格證書方可上崗。國家有就業準人規定，從其規定。企業從事藥品管理，驗收，養護，保管以及營業員等直接接觸藥品崗位工作的人員應進行健康檢查，并建立健康檔案。患有精神病或其他可能污染藥品疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的崗位工作。申請經營處方藥的零售企業必須配備2名以上處方審核人員，處方審核人員應具有執業藥師資格或藥師以上技術職稱，有中藥材或中藥飲片經營范圍的，應配備一名中藥師以上技術職稱或執業藥師資格的人員。企業應有與經營藥品規模相適應的營業場所。經營處方藥的，使用面積不小于60平方米未設置藥品倉庫的，應有退貨藥品區，不合格藥品區，并有明顯標志，實行色標管理。上述面積指同一平面上的連續面積。在大型超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。12 企業營業場所，倉庫，辦公生活等區域應分開一定距離或有效物理隔離。13 企業營業場所和藥品倉庫應環境整潔，無污染物，地面和墻壁平整，清潔。14 企業營業場所，營業用貨架，柜臺齊備。在營業場所陳列布局，應具有藥品與非藥品，處方藥與非處方藥的明顯分類標識，并在藥品營業區顯眼位置標示處方的警示語與非處方藥的忠告語。處方藥區域不得設計為開架形式。同時要在店堂明示藥學專業技術人員資格的資料。藥品經營場所陳列布局，應有藥品劑型或用途分類擺放標識，現場驗收時不得購進和擺放藥品（空架驗收）藥品營業場所應有調節溫，濕度的設施設備。必要安裝空調，玻璃門，窗等與外界有效間隔的設施。經營生物制品的，應配備容積為0.15立方米以上的冷藏設備。陽光可直曬得藥品陳列區域應有遮光設施。從事藥品拆零銷售業務的，應設置拆零藥品專柜和專用記錄本。藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應清潔和衛生，包裝袋上寫明藥品名稱，規格，服法，用量，有效期等內容。企業對購進藥品，驗收，儲存等環節實行計算機管理，并實現與總部或者受委托的藥品供貨企業間的計算機互聯。21 中藥飲片抖前應寫正名正字。經營中藥材，中藥飲片應在營業場所設置獨立區域，與制劑分開；并應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。企業應配備合格的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具，包裝用品等。24 企業應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。25 企業設置的藥品倉庫，必須符合《藥品經營質量管理規范》的有關規定 26 企業在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合有關規定 企業應制定具有保證所經營藥品質量的管理制度。企業制定的藥品質量管理制度應包括以下內容：

（1）有關業務和管理崗位的質量責任（2）藥品購進的管理制度（3）藥品驗收的制度

（4）藥品陳列的管理制度（5）藥品陳列的管理制度

（6）首營企業和首營品種審核的規定（7）藥品銷售及處方的管理規定（8）拆零藥品的管理規定

（9）質量事故的處理和報告的規定（10）質量查詢，質量投訴的管理規定（11）質量信息的管理規定

（12）藥品不良反應報告的規定

（13）衛生和人員健康狀況的管理規定（14）服務質量的管理規定

（15）經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購，銷，存管理的規定 企業建立真實完整的藥品購進，質量驗收記錄，并建立下列藥品質量管理記錄

（1）藥品養護記錄（2）處方藥銷售記錄（3）中藥處方調劑記錄（4）藥品拆零銷售記錄

（5）藥品質量事故處理記錄（6）藥品不良反應報告記錄（7）不合格藥品臺帳

（8）首營企業審核記錄（9）首營品種審核記錄（10））近效期藥品催銷記錄 企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨，審核購進入藥品的合法性，并建立合格供貨檔案（連鎖企業可由總部統一建立）

說明

一

共29項，其中關鍵項目（條款字體為紅色）15項，一般項目14項。

二 現場驗收時，應逐項進行全面檢查，并逐項作出肯定或否定的評定。

三 結果評定：關鍵項目全部合格，一般項目部合格不超過2項，結果評定為通過；否則為不通過。

第四篇：蘇州市開辦藥品零售企業驗收實施細則(暫行)

蘇州市開辦藥品零售企業驗收實施細則（暫行）

第一章 總則

第一條 為加強藥品零售企業的監督管理，規范經營行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品流通監督管理辦法》、《江蘇省開辦藥品零售企業驗收實施標準》等有關規定，結合蘇州市實際，制定本實施細則。

第二條 蘇州市行政區域內新申辦藥品零售企業（經營乙類非處方藥的除外）均適用本實施細則。

第三條 申請經營乙類非處方藥的按照《江蘇省乙類非處方藥經營監督管理辦法》（暫行）驗收。

第二章 機構與人員

第四條 藥品零售企業法定代表人、企業負責人、質量負責人須無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形。

第五條 藥品零售企業負責人應具有高中以上學歷，熟悉《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規和所經營藥品的知識。

第六條 藥品零售連鎖企業質量負責人和質量管理機構負責人應具有執業藥師資格或主管藥師以上職稱，連鎖門店及零售藥店質量負責人或質量管理工作人員應具有藥師以上職稱。

藥品零售連鎖企業質量管理機構負責人、連鎖門店及零售藥店質量負責人或質量管理工作人員，應有從事藥品經營質量管理工作一年以上的經歷。

第七條 藥品零售企業法定代表人或負責人是企業藥品質量的第一責任人；質量負責人是本企業藥品質量的直接責任人。

第八條 設在城區（含縣城）的藥品零售企業應配備不少于2名藥師（中藥師）以上的技術人員，其中1名應為執業藥師、從業藥師或主管藥師（主管中藥師）；

設在其他地區的藥品零售企業應配備不少于2名藥師（中藥師）以上的技術人員；

營業時間內，必須有藥師以上藥學技術人員在職在崗。

藥品零售企業聘請的退休藥學技術人員擔任質量負責人或專職質量管理員的工作年齡：男不超過70周歲，女不超過65周歲。

第九條 藥品零售企業從事藥品驗收工作的人員及營業員應是藥學技術人員或經過藥學專業培訓的具有高中以上文化程度的人員，如是初中文化程度，須有從事藥品經營工作5年以上的經歷。

以上人員須經蘇州食品藥品監督管理局考試合格，取得崗位合格證書，方可從事相關工作。

第十條 直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查，并建立檔案，患有傳染病、精神病、皮膚病和其他可能污染藥品的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

第十一條 藥品零售企業應制定對員工進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥學知識、職業道德等教育培訓計劃。

第三章 設施與設備

第十二條 藥品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所、藥品倉庫和辦公生活區。

（一）設在城區（含縣城）的藥品零售企業，其經營場所使用面積不少于60平方米；

（二）設在其他地區的藥品零售企業，其經營場所使用面積不少于40平方米； 經營中藥飲片的應在原營業場所使用面積的基礎上增加不少于10平方米的經營用房。

在超市或商場內設置的連鎖門店和零售藥店營業場所必須有明確的隔斷，面積計算以明確的隔斷為界限。

零售藥店設置倉庫的，其倉庫使用面積不得少于20平方米。在實現電子信息技術訂購藥品、具備可靠的藥品供應渠道、簽訂委托配送協議、藥品售出后能得到及時補充的零售藥店可不設倉庫，但其藥品應全部上架或按規定冷藏存放，不得放在其他區域。未設置藥品倉庫的，須在柜臺內側設置待驗區、不合格藥品區，并有明顯標志，實行色標管理。

零售藥店的營業場所與倉庫必須在同一地點。連鎖門店及零售藥店須有專門的辦公、生活區，其面積不得少于15平方米。藥品零售連鎖企業需要設置倉庫的，倉庫面積應不少于1000平方米，除中央空調、重型貨架、全自動叉車、冷庫面積、托盤數量不做硬性要求外，其它條件應參照《江蘇省開辦藥品批發企業驗收實施細則》第二章的有關規定執行。

第十三條 連鎖門店及零售藥店的營業場所應寬敞、整潔、明亮、布局合理，柜臺及貨架放置應方便營業及購藥，各銷售柜組標志醒目；處方藥非處方藥分柜擺放，標志明顯，在藥品營業區顯著位置標示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語，處方藥區域不得設計為開架自選形式，同時要在店堂內明示藥學技術人員資格的資料；并在店堂內顯著位置公示所在轄區內食品藥品監督管理局的投訴舉報電話號碼。且環境清潔衛生，無污染物。

在超市或商場內設置藥品零售企業的，必須具有能夠調控溫、濕度等保證所經營藥品質量安全的措施。

第十四條 藥品零售企業應配備按規定校驗合格的計量器具及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品。

第十五條 藥品零售企業應根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備，必須安裝與空間大小相匹配的空調，門、窗等應與外界能有效間隔。

第十六條 經營特殊管理藥品的應配置存放的專柜以及保管用設備、工具等。經營中藥飲片的應在營業場所設置獨立區域，與其他劑型分開，并應配置調配處方和臨方炮制所需的設備。

第十七條 藥品零售企業庫房內地面和墻壁平整、清潔。第十八條 藥品零售企業應配備測量溫、濕度的儀器設備。

第十九條 藥品零售企業應配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備。第二十條 藥品零售企業應配置藥品防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等的設備。

第二十一條 藥品零售企業應配置必要的藥品驗收、養護的設備。

第二十二條 藥品零售企業應配備文件櫥、辦公桌、更衣櫥等必要的辦公、生活設備。必須配備計算機和能與食品藥品監管部門聯網的藥品經營質量管理軟件，并能按要求向當地食品藥品監督管理部門上傳相關藥品監管數據。

第四章 制度與管理

第二十三條 藥品零售企業應根據有關法規和本細則，結合企業實際及經營范圍，制定藥品質量管理制度，主要包括以下內容：

（一）有關業務和管理崗位的質量責任；

（二）藥品購進、驗收、儲存、養護、陳列等環節的管理規定；

（三）首營企業和首營品種質量審核的規定；

（四）藥品銷售及處方管理的規定；

（五）拆零藥品管理規定；

（六）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；

（七）質量事故的處理和報告的規定；

（八）質量信息的管理規定；

（九）服務質量的管理規定；

（十）藥品不良反應報告的規定；

（十一）衛生和人員健康狀況的管理規定；

（十二）經營中藥飲片的應有中藥飲片購、銷、存管理的規定；

（十三）中藥飲片配方的管理；

（十四）近效期藥品的管理；

（十五）不合格藥品的管理；（十六）假劣藥品報告制度；（十七）藥品分類管理制度；

（十八）質量培訓及考核的規定。（十九）計算機系統管理。

第二十四條 藥品零售企業對藥品購進、驗收、銷售、儲存等環節必須實行計算機管理，并應按規定建立藥品質量管理記錄，內容包括：

（一）藥品購進驗收記錄；

（二）藥品質量養護、檢查記錄，包括柜臺藥品檢查記錄；

（三）藥品銷售記錄；

（四）藥品質量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄；

（五）不合格藥品處理記錄；

（六）溫濕度記錄；

（七）計量器具檢定記錄；

（八）質量事故報告記錄；

（九）藥品不良反應報告記錄；

（十）進口藥品、特殊管理藥品購進驗收記錄；

（十一）首營企業、首營品種審批記錄；

（十二）藥品缺貨記錄；

（十三）顧客意見記錄；

（十四）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄。

第二十五條 藥品零售企業應按規定建立以下藥品質量管理檔案，內容包括：

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓檔案；

（三）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；

（四）計量器具管理檔案；

（五）藥品質量檔案；

（六）供貨企業檔案；

（七）近效期藥品催銷表；

（八）藥品不良反應報告表。

第五章 驗收結果評定

第二十六條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第二十七條 現場驗收結果全部符合本細則的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本細則，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。對驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦法》第九條第（五）項的規定分別執行。

第六章 附則

第二十八條 本細則所指藥品零售企業含藥品零售連鎖企業及連鎖門店、零售藥店。

第二十九條 藥品零售企業凡變更注冊地址、倉庫地址，按照此細則進行驗收；凡變更法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍，按照相關條款驗收。

第三十條 本細則由江蘇省蘇州食品藥品監督管理局負責解釋。第三十一條 本細則自2007年8月1日起施行。

第五篇：開辦藥品零售企業申請書

開辦藥品零售企業申請書

XX市食品藥品監督管理局：

本單位（人）對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》以及《藥品經營質量管理規范》等有關藥品零售企業開辦的條件及要求已明確，擬于XX市XX路XX號首層開辦藥品零售連鎖企業。本企業已經XX市工商行政管理部門預先核準名稱為:XX連鎖商業有限公司；擬經營類別為:非處方藥；經營范圍包括：甲類非處方藥、乙類非處方藥。本店現有從業人員2名，其中藥學技術人員1名（中藥師1名），西藥營業員1名，藥店營業場所面積40平方米、倉庫場所面積0平方米。本店承諾按照有關條件及要求籌建藥品零售企業，特向貴局申請籌建。

請予審批。

申請人：XX連鎖商業有限公司

2015年2月1日