第一篇：《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》2月1日起施行

《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》2月1日起施行

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第一章 總則

第一條 為規(guī)范藥品零售許可行為，加強藥品零售準入管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《行政許可法》、《藥品管理法實施條例》)、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經營許可證管理辦法》及相關法律、法規(guī)和規(guī)章，結合北京市實際，制定本規(guī)定。

第二條 北京市行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)的《藥品經營許可證》的發(fā)證、換證、變更、注銷及相關監(jiān)督管理工作適用本規(guī)定相關內容。

第三條 藥品零售企業(yè)是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè)。本規(guī)定所指藥品零售連鎖經營是指同一法人總部對其直營非法人門店統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理并承擔質量責任的藥品零售經營形式。

第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥監(jiān)局)主管全市藥品零售許可的監(jiān)督管理工作，負責指導各藥監(jiān)分局藥品零售企業(yè)行政許可和日常監(jiān)督管理工作。

各藥監(jiān)分局負責本轄區(qū)內藥品零售企業(yè)的行政許可和監(jiān)督管理等工作，負責建立和完善藥品零售企業(yè)許可和監(jiān)督管理檔案。

第二章 藥品零售企業(yè)許可條件 第一節(jié) 營業(yè)場所及設施、設備

第五條 開辦藥品零售企業(yè)應當符合“合理布局、方便群眾購藥”的原則。新開辦藥品零售企業(yè)應與已有藥品零售企業(yè)之間具備350米以上的可行進距離。

(一)同一零售連鎖企業(yè)開辦的直營非法人門店間可不受距離限制；

(二)在大型購物中心內開辦零售連鎖企業(yè)的直營非法人門店或經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受距離限制。

第六條 企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，并具有相應的辦公區(qū)及輔助用房。

營業(yè)場所應與辦公區(qū)及輔助用房相對獨立。在購物中心等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，應當具有相對獨立的區(qū)域。

營業(yè)場所應衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮、擺放規(guī)范，企業(yè)營業(yè)場所及倉庫周邊25米范圍內無污染源。

用于開辦藥品零售企業(yè)的場所應為商業(yè)用途，違法建設不得用于開辦藥品零售企業(yè)。

除公共商業(yè)設施外的2層(含)以上及地下建筑內不得開辦藥品零售企業(yè)。

第七條 開辦藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所使用面積不得少于100平方米，在農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)開辦藥品零售企業(yè)的，營業(yè)場所使用面積不得少于60平方米。其中非藥品區(qū)域使用面積不得多于30%。

經營范圍含有中藥飲片的，還應設置相對獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，中藥飲片營業(yè)區(qū)域使用面積不得少于30平方米。

大型購物中心開辦經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所藥品經營使用面積不得少于20平方米。

第八條 藥品零售企業(yè)的倉庫應與其經營范圍、經營規(guī)模相適應，倉庫設立應以便于質量管理為原則，且與營業(yè)場所同址設立。

具備可靠的藥品供應渠道，售出的藥品能夠得到及時補充的，可不設置倉庫，但經營中藥飲片的除外。

經營中藥飲片的，應設置中藥飲片專用庫房，面積不得少于15平方米。

第九條 藥品零售企業(yè)應當具有與其所經營藥品相適應的設施、設備。

藥品零售企業(yè)應當配備能夠有效監(jiān)測、調控溫濕度、進行室內外空氣交換及冷藏的設施、設備，在符合藥品存放要求的條件下對藥品進行儲存與陳列。

第二節(jié) 質量管理機構及人員

第十條 企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具備基本的藥學知識。

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

第十一條 企業(yè)應設置與其經營規(guī)模相適應的質量管理機構或專職質量管理人員，配備一定數(shù)量的依法經過資格認定的執(zhí)業(yè)藥師或藥學技術人員，從事質量管理、處方審核、藥學服務等工作。

(一)經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師及2名具備相當于藥師或以上職稱的藥學技術人員；

質量負責人應為執(zhí)業(yè)藥師，并應有1年以上藥品經營質量管理工作經驗；

(二)經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備至少1名具備相當于藥師或以上職稱的藥學技術人員；

(三)經營中藥飲片的，還應當配備至少1名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及至少1名中藥調劑員，負責相關審方、復核及中藥飲片調劑等工作；

(四)農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立的藥品零售企業(yè)，應當配備至少1名具備相當于藥師或以上職稱的藥學技術人員；

質量負責人應為具備相當于藥師或以上職稱藥學技術人員；

(五)企業(yè)營業(yè)時間，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應當在職在崗。

第十二條 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書方可上崗。

第三節(jié) 質量管理制度及計算機信息管理系統(tǒng)

第十三條 藥品零售企業(yè)應建立符合《藥品經營質量管理規(guī)范》和其他法律、法規(guī)、規(guī)章及藥品監(jiān)督管理部門要求的藥品質量管理制度。

第十四條 藥品零售企業(yè)應建立計算機系統(tǒng)對藥品質量實施信息化管理。

計算機信息管理系統(tǒng)應能滿足經營管理全過程及質量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十五條 計算機信息管理系統(tǒng)應當具備以下功能：

(一)采購、驗收管理功能：至少包括供貨商信息管理、藥品信息管理、采購及質量驗收數(shù)據(jù)錄入、查詢及退貨管理功能等；

(二)儲存管理功能：至少包括庫存查詢及盤點功能、效期預警功能、養(yǎng)護記錄建檔及維護功能等；

(三)銷售管理功能：至少包括打印銷售單據(jù)、藥品銷售記錄建檔及維護功能等；

(四)其他符合與藥品質量管理所要求具備的功能等。

第四節(jié) 藥品零售連鎖企業(yè)相關許可條件

第十六條 藥品零售連鎖企業(yè)應是企業(yè)法人，由總部、配送中心和門店構成，門店是指藥品零售連鎖企業(yè)設置的非法人分支機構。

藥品零售連鎖企業(yè)直接經營的非法人門店應達到10個以上。

第十七條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心庫房應實施信息化管理，面積應與其經營品種和規(guī)模相適應，庫房應具有適合藥品儲存的專用貨架和相應設施，其中零貨揀選貨位不少于1200個。

第十八條 藥品零售連鎖企業(yè)門店的人員設置應符合本規(guī)定第二節(jié)相關要求。

第十九條 藥品零售連鎖企業(yè)開辦的直營非法人門店，不含中藥飲片經營范圍的，營業(yè)場所使用面積應不得少于80平方米；在農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)開辦直營非法人門店的，不含中藥飲片經營范圍的，營業(yè)場所使用面積不得少于40平方米。其中非藥品區(qū)域使用面積不得多于30%。

第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)應具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》和其他法律、法規(guī)、規(guī)章及藥品監(jiān)督管理部門要求的藥品質量管理制度及相應的計算機管理系統(tǒng)。

計算機管理信息系統(tǒng)除滿足本章第三節(jié)要求外，還應與配送中心、各門店聯(lián)網，能夠全面控制配送中心、連鎖門店藥品購進、儲存、銷售經營質量管理全過程。

(一)采購管理功能：至少應包括首營企業(yè)及首營品種管理、藥品信息管理、質量驗收數(shù)據(jù)錄入及查詢、盤點作業(yè)及退貨管理功能；

(二)倉庫管理功能：至少應包括庫存查詢及盤點功能、打印出庫和配送單據(jù)、出庫復核功能、倉庫環(huán)境監(jiān)測及預警功能、養(yǎng)護計劃功能、效期預警功能；并能實現(xiàn)庫房環(huán)境控制記錄建檔及維護、養(yǎng)護記錄建檔及維護功能；

(三)門店藥品銷售管理功能：至少應實現(xiàn)對門店藥品進、銷、存情況的遠程查詢功能和門店銷售日報和月報管理功能；

(四)質量管理信息廣播功能：應能保證各門店能實時獲得藥品監(jiān)督管理部門及企業(yè)總部下發(fā)的各種有關藥品監(jiān)管的文件及質量管理信息。

第三章 《藥品經營許可證》申辦與核發(fā)程序

第二十一條 開辦藥品零售企業(yè)，申請人應向擬辦企業(yè)所在地藥監(jiān)分局提出籌建申請，并提交以下資料：

(一)藥品零售企業(yè)籌建申請；

(二)工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》；

(三)擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人等學歷證明復印件及個人簡歷；

(四)擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況，擬設營業(yè)場所還應提供房屋產權證明復印件和使用權意向證明，并注明與最近藥品零售企業(yè)之間的最短可行進距離；

(五)開辦零售連鎖企業(yè)的，還應提交所屬各門店《藥品經營許可證》(正副本)、營業(yè)執(zhí)照復印件；

(六)其他規(guī)定的材料。

第二十二條 分局對申請人提出的申請，應當依據(jù)《行政許可法》第三十二條規(guī)定作出處理。予以受理的，分局應自受理籌建申請之日在法定時限內，依據(jù)本規(guī)定第二十一條的規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定。同意籌建的，發(fā)出同意籌建通知書并書面通知申請人；不同意籌建的，應當說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

審查期間，分局應組織對相關數(shù)據(jù)進行實地測量，并當場進行確認和記錄。

第二十三條 申請人完成籌建后，應在籌建期內向受理申請的分局提出驗收申請，并提交以下材料：

(一)藥品零售企業(yè)驗收申請；

(二)工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》；

(三)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權證明復印件和使用權證明；

(四)執(zhí)業(yè)藥師資格證書及藥學技術人員任職資格證書及聘用證明原件、復印件；

(五)擬辦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄、計算機信息管理系統(tǒng)情況；

(六)《同意籌建通知書》；

(七)其他規(guī)定的材料。

第二十四條 受理申請的分局應當在法定時限內，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)許可條件組織驗收。符合條件的，應發(fā)給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第四章 《藥品經營許可證》管理

第二十五條 藥品零售企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可、登記事項的，應當依法提出申請并提交相關材料，分局依照相關法律、法規(guī)、規(guī)章和我局行政許可程序的有關要求在法定時限內予以審查批準。

藥品零售企業(yè)變更為藥品零售連鎖企業(yè)的，應當參照上一款進行變更。

第二十六條 非法人分支機構《藥品經營許可證》核發(fā)、變更、注銷的，必須由上級法人單位提出申請。

第二十七條 藥品零售企業(yè)跨區(qū)變更注冊地址的由原址所在地分局對企業(yè)相關情況進行核實并簽署意見后，方可到擬變更所在地分局申請變更。

第二十八條 《藥品經營許可證》許可、登記事項變更后，應由原發(fā)證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，按變更后的內容重新核發(fā)《藥品經營許可證》正本，并收回原《藥品經營許可證》正本。

變更后的《藥品經營許可證》有效期截止日期不變。

第二十九條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》。

第三十條 企業(yè)遺失《藥品經營許可證》的，應立即向發(fā)證機關報告，并在發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關應在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經營許可證》。

第三十一條 企業(yè)因違法經營已被立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第三十二條 市藥監(jiān)局應建立《藥品經營許可證》信息管理制度，定期將核發(fā)、變更、注銷、撤銷或吊銷《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權查閱。

第三十三條 各分局應建立《藥品經營許可證》發(fā)證、變更、換證、注銷及監(jiān)督檢查等方面的監(jiān)督管理工作檔案，對因變更、換證、吊銷、注銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應按規(guī)定建檔保存。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十四條 分局應加強對轄區(qū)《藥品經營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者兩者相結合的方式。

第三十五條 對認證合格的藥品零售企業(yè)，以及發(fā)生注冊地址、倉庫地址、經營范圍等重要事項變更的藥品零售企業(yè)，應依法開展《藥品經營質量管理規(guī)范》跟蹤檢查、專項檢查等監(jiān)督檢查工作。

第三十六條 發(fā)證機關依法對藥品經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。

第三十七條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等規(guī)定的，應依法責令企業(yè)立即或限期整改；予以行政處罰的，應依法作出處理。

第三十八條 有下列情形之一的，由原發(fā)證機關依法辦理《藥品經營許可證》注銷手續(xù)：

(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未延續(xù)的；

(二)《藥品經營許可證》依法被吊銷、撤銷、撤回或者宣布無效的；

(三)《營業(yè)執(zhí)照》依法被吊銷、撤銷、撤回、注銷的，持證單位未按照規(guī)定的期限辦理或工商行政管理部門依法未給持證企業(yè)辦理公司設立登記的；

(四)藥品零售企業(yè)終止經營藥品或者關閉的；

(五)企業(yè)主動申請注銷《藥品經營許可證》的；

(六)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

(七)法律法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

第三十九條 藥品零售企業(yè)暫時停止經營活動的，應當向原發(fā)證部門報告并交回《藥品經營許可證》；如需恢復營業(yè)的，發(fā)證部門經驗收合格后，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經營活動；企業(yè)在申請的停業(yè)期間，應當停止一切藥品經營活動，否則依法查處。

第四十條 藥品零售企業(yè)應具有向公眾提供24小時藥品銷售服務的能力。

第四十一條 藥品零售企業(yè)應嚴格貫徹執(zhí)行國家基本藥物政策，配備能夠滿足消費者基本需求的國家基本藥物目錄所列藥品品種。

第四十二條 國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六章 附 則

第四十三條 本規(guī)定以下用語的含義是：

污染源：糞坑、污水池、暴露垃圾場(站)、旱廁等污染源。

農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)：京郊十區(qū)(縣)除按鄉(xiāng)鎮(zhèn)管理的行政區(qū)域、區(qū)政府所在地、街道辦事處和市政府批準設立的地區(qū)辦事處所在行政區(qū)域外的區(qū)域。京郊十區(qū)(縣)是指北京市通州區(qū)、昌平區(qū)、門頭溝區(qū)、房山區(qū)、順義區(qū)、大興區(qū)、平谷區(qū)、懷柔區(qū)、密云縣、延慶縣所在行政區(qū)域。

第四十四條 本規(guī)定自2012年2月1日起施行，北京市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二篇：開辦藥品零售企業(yè)申請書

開辦藥品零售企業(yè)申請書

茂名市食品藥品監(jiān)督管理局：

本單位（人）對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》以及《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關藥品零售企業(yè)開辦的條件及要求已明確，擬于茂名市xx路xx號開辦藥品零售企業(yè)。本企業(yè)已經xx工商行政管理部門預先核準名稱為:xx藥店;擬經營類別為: 處方藥,非處方藥；經營范圍包括：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。本xx現(xiàn)有從業(yè)人員xx名，其中藥學技術人員xx名（執(zhí)業(yè)藥師<中藥師>xx名、藥師xx、中藥師xx名），藥店營業(yè)場所面積xx平方米、倉庫場所面積xx平方米。本xx承諾按照有關條件及要求籌建藥品零售企業(yè)，特向貴局申請籌建。

請予審批。

申請人： xx

年 月 日

第三篇：開辦藥品零售企業(yè)申請書

開辦藥品零售企業(yè)申請書

XX市食品藥品監(jiān)督管理局：

本單位（人）對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》以及《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關藥品零售企業(yè)開辦的條件及要求已明確，擬于XX市XX路XX號首層開辦藥品零售連鎖企業(yè)。本企業(yè)已經XX市工商行政管理部門預先核準名稱為:XX連鎖商業(yè)有限公司；擬經營類別為:非處方藥；經營范圍包括：甲類非處方藥、乙類非處方藥。本店現(xiàn)有從業(yè)人員2名，其中藥學技術人員1名（中藥師1名），西藥營業(yè)員1名，藥店營業(yè)場所面積40平方米、倉庫場所面積0平方米。本店承諾按照有關條件及要求籌建藥品零售企業(yè)，特向貴局申請籌建。

請予審批。

申請人：XX連鎖商業(yè)有限公司

2015年2月1日

第四篇：開辦藥品零售企業(yè)告知書（模版）

開辦藥品零售企業(yè)告知書

1、申辦人應熟知開辦藥品零售企業(yè)有關法律法規(guī)和政策要求，確保國家法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行；同時，應對《珠海市〈藥品經營許可證〉（零售）申辦程序》規(guī)定要求能熟練掌握和正確理解。

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》、《藥品經營許可證管理辦法》、《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》、《珠海市開辦乙類非處方藥藥品零售企業(yè)驗收實施標準》等法律法規(guī)以及《珠海市〈藥品經營許可證〉（零售）申辦程序》可以瀏覽珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網頁（網址：http∥）政策法規(guī)、辦事指南欄查閱。

2、開辦藥品零售企業(yè)必須符合下列許可條件：

（1）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；

（2）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（3）具有依法經過認定的藥學技術人員；經營處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有2名以上（含2名）執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員，經營中藥飲片的零售企業(yè)必須配備一名中藥師（或駐店中藥師）或者其他依法經過資格認定的中藥學技術人員，質量負責人應具有藥師（含駐店藥師）以上資格，并有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗；營業(yè)場所面積在200平方米（含）以上的，企業(yè)質量管理機構負責人或質量管理人員應具有執(zhí)業(yè)藥師資格。

（4）具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所（商業(yè)用途，同一平面連續(xù)使用面積40m以上）、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有符合規(guī)定面積的獨立區(qū)域；

（5）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求，并能利用互聯(lián)網傳遞信息和企業(yè)計算機檔案與食品藥品監(jiān)管部門互聯(lián)，實現(xiàn)接受食品藥品監(jiān)管部門動態(tài)監(jiān)控的條件；

（6）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應；

（7）符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》的要求；

（8）經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)設立藥品零售企業(yè)，另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

3、新開辦藥品零售企業(yè)驗收實行空架驗收，籌建期間不得購銷藥品，違反規(guī)定者，按照《藥品管理法》

第73條和《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》第9條、第14條規(guī)定進行處罰。

4、藥品零售企業(yè)自取得《藥品經營許可證》30日內申請GSP認證。超過規(guī)定時限不申請GSP認證的，根據(jù)《藥品管理法實施條例》第63條和《藥品管理法》第79條規(guī)定：（1）給予警告，責令限期改正。（2）逾期不改正的，責令停業(yè)，并處五千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

5、如因未按許可條件進行籌建，經驗收不符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》規(guī)定，不能取得《藥品經營許可證》而引起的一切損失由申辦人負責。

珠海市食品藥品監(jiān)督管理局

二〇〇年月日

本告知書于年月日時分收到。

申辦（接收）人簽名：

聯(lián)系電話：

經辦人簽名：

注：本告知書一式二聯(lián)，第一聯(lián)存檔，第二聯(lián)交當事人。

第五篇：開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準

《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）》

2007-01-31

第一章

機構與人員

第一條

企業(yè)應設臵專門的質量管理機構或專職質量管理人員，與申請企業(yè)擬經營規(guī)模相適應。

第二條

企業(yè)質量管理機構或專職質量管理人員應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。

第三條

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第五條

企業(yè)質量負責人，應具有藥學（含相關專業(yè)，以下同）大學專科以上學歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

第六條

企業(yè)應配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。

第七條

企業(yè)從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師以上專業(yè)技術職稱或者具有大專以上藥學學歷。以上人員應經市藥品監(jiān)

以及相應的辦公、輔助用房。

第十五條

營業(yè)場所店堂使用面積應在100平方米以上。注冊地址在京郊十區(qū)（縣）（不含在區(qū)（縣）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內的），店堂使用面積應在40平方米以上。

在連鎖超級市場內開辦經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。

第十六條

藥品零售企業(yè)中經營范圍含中藥飲片的，應設臵相對獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應的倉儲面積。

第十七條

企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫、辦公生活等區(qū)域應相對獨立或者有隔離措施。

第十八條

企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫內墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結構嚴密。環(huán)境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源

第十九條

企業(yè)應具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對濕度均為45～75%。

第二十條

倉庫應劃分待驗區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）等專用場所，經營中藥飲片可根據(jù)實際需要劃分零貨稱取專區(qū)（庫）。以上各區(qū)（庫）均應設有明顯標志，并實行色標管理。

第二十一條 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配臵與企業(yè)經營規(guī)模相

或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。

（六）拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

（七）中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

第二十五條 藥品零售企業(yè)應備有70%以上的國家基本藥物品種。

第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應清潔衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、批號、服法、用量、有效期等基本內容。

第二十七條 企業(yè)應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應設臵意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第二十八條 企業(yè)在營業(yè)店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。

第四章

制度與管理

第二十九條 企業(yè)應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規(guī)章制度及工作程序。內容包括：（1）有關部門、崗位和人員的質量責任；（2）質量否決的規(guī)定；（3）質量信息管理；（4）首營企業(yè)和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質量驗收的管理；（7）藥品保管、養(yǎng)護的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務的管理；（11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（12）有關記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（16）藥品不良反應報告的規(guī)定；（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的

實際測量應使用標準計量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實際測量與最近藥品零售企業(yè)的可行進距離以行人步行最短距離為原則。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準。

實際測量店堂使用面積以藥品經營的總使用面積為原則。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層柜臺外沿以內的總使用面積為準。

第六章

驗收結果評定

第三十四條 現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第三十五條 現(xiàn)場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經營許可證》。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。