第一篇：藥品零售(連鎖)企業(yè)開辦、變更審核

藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦、變更審核

一、項目名稱

藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦、變更審核

二、設立依據

《藥品管理法》及其《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》、《關于印發(fā)開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準及開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準的通知》（皖食藥監(jiān)市〔2011〕76號）。

三、申報條件

《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

四、申報材料

（一）、新辦

1、籌建申請

（1）、藥品經營企業(yè)籌建申請表（一式二份）。

（2）、擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件和復印件、個人簡歷、身份證復印件等。{藥學技術人員資質和數量按照上述申辦條件執(zhí)行，是執(zhí)業(yè)（中）藥師的需提供執(zhí)業(yè)（中）藥師預注冊到擬辦企業(yè)的申請證明性材料、非本行政轄區(qū)戶籍的藥學技術人員須提供公安派出所出具的有效臨時居住證明及與企業(yè)簽定的勞動合同}。

（3）擬經營藥品的范圍。

（4）擬設營業(yè)場所（經營面積按照上述申辦條件執(zhí)行，需要提供具體位置圖）、主要設施、設備情況（空調、冷藏設備等）。

（5）申辦人以及擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明（保證人簽名）。

（6）材料真實性保證聲明。

以上材料使用A4紙張，每份材料都應由申請人簽字或蓋章。

2、驗收申請

（1）、藥品經營企業(yè)驗收申請表（一份）；

（2）、工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱預先核準通知書”；

（3）、營業(yè)場所（和、或倉庫）的房屋產權或使用權證明、地理位置圖、內部平面布局圖。

（4）、擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人及從藥人員的市局培訓合格后上崗證、健康體檢證明等；

（5）企業(yè)質量管理文件目錄、主要設施和設備目錄（名稱、型號、數量等）；

（6）安慶市下轄各縣（市）區(qū)域范圍的企業(yè)，應經縣級食品藥品監(jiān)督管理局驗收后出具的有效的《藥品經營企業(yè)驗收審查表》和實施標準驗收結果；

（7）上述材料真實性保證聲明。

其它未盡事項以申辦條件為準。以上材料使用A4紙張，每份材料都應由申請人簽字或蓋章。

（二）、變更

1、藥品經營企業(yè)變更許可事項，應按照以下規(guī)定提交變更申請材料（提供材料為復印件的需加蓋單位公章）：

（1）、藥品經營許可證變更申請表；

（2）、有關變更內容的證明材料：

（A）變更注冊地址

a.擬變更的經營場所等房屋產權或使用權證明；

b.擬變更的經營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）。

（B）變更法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人

a.主管部門的任命或聘任通知，無主管部門的應提交公司董事會決議或聘任通知；

b.擬變更的法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的簡歷、學歷、職稱證明、資格證書及身份證復印件，及從藥人員的市局培訓合格后上崗證、健康體檢證明等。

c.擬變更的法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人沒有《藥品管理法》第76條和83條規(guī)

定情形的自我保證申明。

（C）變更經營范圍

a.與擬增加經營范圍相適應的質量管理人員、驗收養(yǎng)護人員職稱或學歷證明復印件；b.與擬增加經營范圍相適應的質量管理制度；

c.倉庫平面布局圖（標明詳細地址，倉庫名稱，總建筑面積，常溫庫、陰涼庫、冷庫面積，待驗區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、經營中藥飲片的零貨稱取專庫（區(qū)）或分裝室及其面積，驗收養(yǎng)護室及其面積，設施設備名稱、位置。下同）。

（D）變更倉庫地址或增加倉庫：a.擬變更或增加倉庫后的倉庫平面布局圖； b.與擬變更或增加倉庫相適應的驗收、養(yǎng)護人員職稱或學歷證明復印件；c.擬變更或增加倉庫的房屋產權或使用權證明；

（E）減少倉庫：a.減少倉庫原因的情況說明；b.原倉庫布局平面圖、減少后的倉庫布局平面圖；

（F）變更企業(yè)名稱應提交以下資料：a、工商行政管理部門核發(fā)的“企業(yè)名稱變更核準通知書”。b、實施改制、兼并、重組的國有法人批發(fā)企業(yè)還應提交當地政府或政府體制改革部門批準企業(yè)實施改制、重組、兼并的批復；

（3）、擬變更企業(yè)若是安慶所轄縣（市）的藥品經營企業(yè)申請變更，企業(yè)所在地縣（市）局應出具該企業(yè)無本《實施細則》第十七條規(guī)定情形的證明；

（4）、《藥品經營許可證》正、副本原件以及正本復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

2、藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起5個工作日內為其辦理變更手續(xù)。

五、辦事程序

（一）、新辦

1、安慶市區(qū)零售（連鎖）藥房：

（1）、籌建：申辦人到市行政服務中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出籌建申請──受理──市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到窗口領取籌建審批結果。

（2）、驗收：申辦人完成籌建后，到市行政服務中心窗口提出驗收申請──受理──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局組織驗收──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到市行政服務中心窗口領取驗收審批結果。

2、安慶所轄縣（市）零售（連鎖）藥房：

（1）、籌建：申辦人到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門提出籌建申請──受理──所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門受市局委托進行審核──申辦人到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門領取籌建審批結果。

（2）、驗收：申辦人完成籌建后，到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門提出驗收申請──受理──所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門受市局委托組織驗收──申辦人將縣（市）食品藥品監(jiān)管部門的驗收審查材料、籌建申請材料和驗收申請材料送到市行政服務中心窗口提出發(fā)證審批申請──受理──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到市行政服務中心窗口領取驗收審批結果。

（二）、變更

申辦人到市行政服務中心市局窗口提出變更申請──受理──市局審批──申辦人到市行政服務中心市局窗口領取變更審批結果

六、承諾時限

5個工作日

七、收費標準和依據

無

八、窗口權限

部分授權

第二篇：開辦藥品零售企業(yè)申請書

開辦藥品零售企業(yè)申請書

茂名市食品藥品監(jiān)督管理局：

本單位（人）對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》以及《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關藥品零售企業(yè)開辦的條件及要求已明確，擬于茂名市xx路xx號開辦藥品零售企業(yè)。本企業(yè)已經xx工商行政管理部門預先核準名稱為:xx藥店;擬經營類別為: 處方藥,非處方藥；經營范圍包括：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。本xx現有從業(yè)人員xx名，其中藥學技術人員xx名（執(zhí)業(yè)藥師<中藥師>xx名、藥師xx、中藥師xx名），藥店營業(yè)場所面積xx平方米、倉庫場所面積xx平方米。本xx承諾按照有關條件及要求籌建藥品零售企業(yè)，特向貴局申請籌建。

請予審批。

申請人： xx

年 月 日

第三篇：開辦藥品零售企業(yè)申請書

開辦藥品零售企業(yè)申請書

XX市食品藥品監(jiān)督管理局：

本單位（人）對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》以及《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關藥品零售企業(yè)開辦的條件及要求已明確，擬于XX市XX路XX號首層開辦藥品零售連鎖企業(yè)。本企業(yè)已經XX市工商行政管理部門預先核準名稱為:XX連鎖商業(yè)有限公司；擬經營類別為:非處方藥；經營范圍包括：甲類非處方藥、乙類非處方藥。本店現有從業(yè)人員2名，其中藥學技術人員1名（中藥師1名），西藥營業(yè)員1名，藥店營業(yè)場所面積40平方米、倉庫場所面積0平方米。本店承諾按照有關條件及要求籌建藥品零售企業(yè)，特向貴局申請籌建。

請予審批。

申請人：XX連鎖商業(yè)有限公司

2015年2月1日

第四篇：關于開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)有關問題的通知

東食藥監(jiān)發(fā)〔2011〕27號

關于開辦藥品零售連鎖企業(yè)有關問題 的通

知

機關各科室、單位，各縣區(qū)（分）局：

為進一步規(guī)范我市藥品零售連鎖企業(yè)的開辦和管理，大力促進藥品零售連鎖企業(yè)的發(fā)展，保證藥品質量和公眾用藥安全，根據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》及省局《關于明確藥品經營許可有關問題的通知》（魯食藥監(jiān)市函〔2008〕134號）要求，結合我市實際，現對我市開辦藥品零售連鎖企業(yè)有關問題通知如下，請遵照執(zhí)行。

一、新開辦藥品零售連鎖企業(yè)應嚴格執(zhí)行《山東省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗收實施標準》（2009年修訂），連鎖 門店應嚴格執(zhí)行《山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標準》（2009年修訂），并按照《東營市藥品經營許可證（零售）申辦程序》進行申辦。

二、藥品零售連鎖企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的辦公、輔助用房，面積應不低于100㎡。居民住宅（含公寓、別墅）不得作為辦公場所。

三、藥品零售連鎖企業(yè)設立倉庫的，應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的設置條件，倉庫面積應與其門店數量及經營規(guī)模相適應，并隨著連鎖門店的增加，及時改善倉庫條件。原則上，設置2-5（含）個門店的，倉庫面積應不低于200㎡；設置6-15（含）個門店的，倉庫面積應不低于500㎡；設置16-30（含）個門店的，倉庫面積應不低于1000㎡；設置30個以上門店的，倉庫面積應不低于1500㎡。其中，陰涼庫面積不低于總庫房面積的60%，冷庫或冷藏設施應與其經營的品種和規(guī)模相適應。

四、藥品零售連鎖企業(yè)實施委托配送的，應選擇一家取得GSP認證證書、與其經營品種相適應的藥品法人批發(fā)企業(yè)委托配送，并簽訂包含質量保證等內容的委托配送協議。

五、藥品零售連鎖企業(yè)應為企業(yè)法人，并有2個（含）以上直營連鎖門店，并實現統(tǒng)一名稱、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一儲存、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一門店形象、統(tǒng)一計算機網絡化控制。

六、藥品零售連鎖企業(yè)必須建立專用的計算機信息管理 系統(tǒng)，總部與各門店之間實現計算機聯網管理，能夠覆蓋藥品購進、儲存、門店銷售等經營管理的全過程，并具備接受藥監(jiān)部門電子監(jiān)管的條件。

七、新開辦藥品零售連鎖企業(yè)依法取得《藥品經營許可證》后，其直營門店應按照《山東省藥品經營許可證許可登記事項變更審查辦法》的有關規(guī)定及時辦理變更手續(xù)。

八、藥品零售連鎖企業(yè)自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，應向省食品藥品監(jiān)管局提交GSP認證申請，增加的門店數量達到《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》要求的，應按照辦法規(guī)定申請GSP專項認證。

九、鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展加盟藥店。單體藥店擬申請加盟藥品零售連鎖企業(yè)的，該單體藥店和連鎖企業(yè)都必須通過GSP認證，在《藥品經營許可證》的管理上按變更程序辦理，并提交書面變更申請、加盟協議等有關材料。單體藥店申請變更為連鎖門店的，其人員配備應符合《山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標準》（2009年修訂），營業(yè)場所面積應不低于現有條件，地址同時申請變更的應符合《山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標準》（2009年修訂）。加盟藥店必須嚴格執(zhí)行藥品零售連鎖企業(yè)制定的保證藥品質量的規(guī)章制度，所經營的藥品必須全部由接受加盟的連鎖企業(yè)配送。

十、連鎖門店擬成為單體藥店的，首先應由其所屬的零售連鎖企業(yè)提出注銷該門店的申請，然后按《東營市藥品經營許可證（零售）申辦程序》申請重新開辦，重新進行GSP認證。

各單位在實際工作中遇到的問題，請及時報告市局藥品市場監(jiān)管科。

二○一一年五月九日

主題詞：市場監(jiān)管

開辦

零售連鎖

通知

東營市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2011年5月9日印發(fā)

第五篇：開辦藥品零售企業(yè)告知書（模版）

開辦藥品零售企業(yè)告知書

1、申辦人應熟知開辦藥品零售企業(yè)有關法律法規(guī)和政策要求，確保國家法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行；同時，應對《珠海市〈藥品經營許可證〉（零售）申辦程序》規(guī)定要求能熟練掌握和正確理解。

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》、《藥品經營許可證管理辦法》、《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》、《珠海市開辦乙類非處方藥藥品零售企業(yè)驗收實施標準》等法律法規(guī)以及《珠海市〈藥品經營許可證〉（零售）申辦程序》可以瀏覽珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網頁（網址：http∥）政策法規(guī)、辦事指南欄查閱。

2、開辦藥品零售企業(yè)必須符合下列許可條件：

（1）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；

（2）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（3）具有依法經過認定的藥學技術人員；經營處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有2名以上（含2名）執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員，經營中藥飲片的零售企業(yè)必須配備一名中藥師（或駐店中藥師）或者其他依法經過資格認定的中藥學技術人員，質量負責人應具有藥師（含駐店藥師）以上資格，并有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗；營業(yè)場所面積在200平方米（含）以上的，企業(yè)質量管理機構負責人或質量管理人員應具有執(zhí)業(yè)藥師資格。

（4）具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所（商業(yè)用途，同一平面連續(xù)使用面積40m以上）、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有符合規(guī)定面積的獨立區(qū)域；

（5）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求，并能利用互聯網傳遞信息和企業(yè)計算機檔案與食品藥品監(jiān)管部門互聯，實現接受食品藥品監(jiān)管部門動態(tài)監(jiān)控的條件；

（6）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應；

（7）符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》的要求；

（8）經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)設立藥品零售企業(yè)，另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

3、新開辦藥品零售企業(yè)驗收實行空架驗收，籌建期間不得購銷藥品，違反規(guī)定者，按照《藥品管理法》

第73條和《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》第9條、第14條規(guī)定進行處罰。

4、藥品零售企業(yè)自取得《藥品經營許可證》30日內申請GSP認證。超過規(guī)定時限不申請GSP認證的，根據《藥品管理法實施條例》第63條和《藥品管理法》第79條規(guī)定：（1）給予警告，責令限期改正。（2）逾期不改正的，責令停業(yè)，并處五千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

5、如因未按許可條件進行籌建，經驗收不符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》規(guī)定，不能取得《藥品經營許可證》而引起的一切損失由申辦人負責。

珠海市食品藥品監(jiān)督管理局

二〇〇年月日

本告知書于年月日時分收到。

申辦（接收）人簽名：

聯系電話：

經辦人簽名：

注：本告知書一式二聯，第一聯存檔，第二聯交當事人。