第一篇：藥品零售企業新辦、換證、變更、認證所需材料

藥品零售企業新辦、換證、變更、認證所需材料

一、新開辦藥品零售企業籌建申請和驗收申請所需材料

（一）籌建申請材料

1.藥品零售企業籌建申請表（一式三份）； 2.連鎖總部資質（零售連鎖門店要）；

3.擬辦企業主要人員材料（包括企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人的學歷證明、執業資格或技術職稱證明、身份證明和個人詳細簡歷（需注明從事藥品經營工作經歷、年限及有無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形）； 4.擬辦企業門面租賃合同及房屋產權相關證明；

5.擬設營業場所、倉儲設施設備及周邊衛生環境等情況說明； 6.擬配置計算機管理信息系統情況說明；

7.當地工商管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準證明文件； 8.申辦人對申請材料真實性保證聲明。

（二）驗收申請材料

1.藥品經營許可證（零售）申請表（一式三份）； 2.擬辦企業同意籌建批復；

3.擬辦企業對照開辦企業驗收標準細則自查總結；

4.擬辦企業職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業、技術職稱、執業資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）；

5.擬辦企業組織機構情況（包括各級組織機構的設置文件，組織機構質量管理職責框架圖，企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人任命文件等）； 6.擬辦企業藥學技術人員的執業資格或技術職稱證明、以及不在其他單位兼職的相關證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字并加蓋原單位印章，下同）；

7.擬辦企業所在位置及營業場所（倉庫）平面布置圖（詳細注明面積和功能區域等）及門面租賃合同和房屋產權相關證明；

8.擬辦企業質量管理文件目錄及配置的設施設備明細表； 9.申辦人對申請材料真實性保證聲明。

二、換發《藥品經營許可證》（零售）所需材料 1.換發《藥品經營許可證》申請審查表（一式三份）； 2.原《藥品經營許可證》正、副本原件，《藥品經營質量管理規范認證證書》原件和《工商營業執照》復印件；

3.法定代表人、企業負責人、藥學技術人員的身份證明、學歷證書、職稱證書、任職文件，執業藥師還應提供執業藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監局注冊受理通知書），上述證明和證書的原件和復印件；

4.企業職工花名冊、培訓情況和體檢合格證明材料； 5.企業組織機構設置及人員任命文件；

6.企業所在位置及營業場所（倉庫）平面布置圖（詳細注明面積和功能區域等）及門面租賃合同和房屋產權相關證明

7.企業藥品經營質量管理文件目錄及配置的設施設備明細表； 8.申辦人對申請材料真實性保證聲明。

三、藥品零售企業變更事項所需材料

（一）所有變更事項均需材料

1.藥品經營企業（零售）申請變更項目審批表（一式三份）； 2.《藥品經營許可證》副本原件和《工商營業執照》復印件； 3.組織機構和質量管理機構設置圖；

4.當地食品藥品監督管理局對申請企業“有無違法違規行為被食品藥品監管部門立案調查尚未結案的；或已經做出行政處罰決定，尚未履行處罰”的情形核實證明文件；

（二）變更法定代表人、注冊地址以及增加經營范圍，需同時申報GSP專項檢查認證材料。

（三）變更相關事項另需材料

1.變更企業名稱:需當地工商管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件。2.變更注冊地址

(1)企業所在位置及營業場所（倉庫）平面布置圖（詳細注明面積和功能區域等）；(2)門面租賃合同及房屋產權相關證明。3.變更法定代表人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內容包括：姓名、性別，年齡、學歷、專業、執業資格、技術職稱、職務、任職時間、從事藥品經營質量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規定情形的保證性聲明）、有關證書（包括身份證明、學歷證書、體檢合格證明）的原件、有效復印件;（3）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明；（4）法定代表人作為藥學技術人員在藥店履職，則需提供本人的職稱或資格證書原件、有效復印件。4.變更企業負責人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內容包括：姓名、性別，年齡、學歷、專業、執業資格、技術職稱、職務、任職時間、從事藥品經營質量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規定情形的保證性聲明）、有關證書（包括身份證明、學歷證書、職稱或資格證書、體檢合格證明）的原件、有效復印件;（3）執業藥師還應提供執業藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監局注冊受理通知書）的原件、有效復印件；

（4）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明。5.變更質量負責人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內容包括：姓名、性別，年齡、學歷、專業、執業資格、技術職稱、職務、任職時間、從事藥品經營質量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規定情形的保證性聲明）、有關證書（包括身份證明、學歷證書、職稱或資格證書、體檢合格證明）的原件、有效復印件;（3）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明。

四、藥品零售企業申請GSP認證所需材料

1.藥品經營質量管理規范認證申請書（零售企業）（一式三份）； 2.《藥品經營許可證》和《工商營業執照》復印件； 3.實施GSP情況的自查報告；

4.企業無違規經營假劣藥品的情況聲明；

5.企業負責人和質量管理、驗收、養護人員情況表,職稱和學歷證書復印件；

6.執業藥師還應提供執業藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監局注冊受理通知書）的原件、有效復印件（單體藥店要、連鎖門店不要）； 7.企業配置設施設備明細表；

8.企業藥品經營質量管理制度、崗位職責、操作規程、風險預案目錄； 9.企業質量管理組織機構設置和職能框架圖；

10.登錄省食藥監局網站《藥品城鄉一體監管平臺》本企業上傳采購和銷售藥品數據所在網頁打印件； 11.有關計算機設置情況（單體藥店需說明實施電子監管預留接口情況；連鎖門店需說明執業藥師遠程審方功能情況）； 12.申報材料真實性保證聲明。

藥店GSP申請表2014.7.doc 藥店換證申請表2014.7.doc

第二篇：藥品零售企業《藥品經營許可證》換證

38-2-05藥品零售企業《藥品經營許可證》換證

發布時間：2013-12-15 許可項目名稱：藥品零售企業《藥品經營許可證》換證 編號：38-2-05

法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局 依據：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號 第十四條）2.《醫療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號 第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號 第三十一條）

5．《藥品經營質量管理規范》（國家藥品監督管理局令第20號）

6．《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號 第十九條）

7.《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》（京藥監發〔2011〕41號）8.關于印發《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監安[2005]527號）

9.《關于做好換發〈藥品經營許可證〉工作的通知》（國食藥監安[2009]75號）10.《北京市藥品監督管理局關于換發<藥品經營許可證>有關事項的通知》（京藥監市[2009]89號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起15個工作日（不含送達期限。藥品零售企業申請換證并同時申請變更《藥品經營許可證》內容的，按期限最長的許可項目的期限計算）受理范圍：本市行政區域內藥品零售（連鎖）企業總部、藥品零售企業換發《藥品經營許可證》的，由企業所在地北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理。申請換證同時申請變更《藥品經營許可證》內容的一并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規定，申請人需提交以下申請材料： 1．《北京市藥品零售企業換證申請表》；

2．《藥品經營許可證》正、副本原件及復印件（交驗原件）； 3．《營業執照》副本復印件；

4．《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；

5．企業注冊地址地理位置圖、營業場所平面圖（注明面積）、倉庫地理位置圖、平面圖、房屋產權證明和使用權證明復印件（交驗原件），（房屋產權未標明商用的，還應提交房屋性質為商用的證明）；

6、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的個人簡歷、學歷證明、身份證復印件（交驗原件）；質量負責人的執業資格證明復印件（交驗原件）；

7、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

8、企業質量管理文件目錄、存儲設施、設備情況；

9、藥品零售連鎖企業總部申請換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

11、申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》；

12、藥品零售連鎖企業申請核準第二類精神藥品、毒性中藥飲片經營范圍的，還應提供下列材料（單獨裝訂）：

⑴《零售連鎖企業經營特殊管理藥品申請表》（一式兩份，網上申報）； ⑵《行政許可決定書》（批準經營第二類精神藥品）、《批復》（批準經營毒性中藥飲片）復印件；

⑶ 企業特殊管理藥品組織機構框架圖及各部門負責人名單；

⑷ 企業和門店負責人、質量負責人、專門從事特殊管理藥品經營人員簡歷及學歷、職稱、執業藥師等資質證明復印件； ⑸ 企業儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內布局圖及安全監控設施設備布局圖；

⑹ 門店儲存特殊管理藥品的設施設備明細及安全監控措施說明； ⑺ 企業和門店特殊管理藥品安全管理制度。

備注：企業換證時《藥品經營許可證》內容發生變更的，應按變更后的內容填報《北京市藥品零售企業換證申請表》，并按變更內容提交企業變更情況說明及相關變更程序要求的有關材料。相同材料可提交一份。標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 3．核對《藥品經營許可證》正本、副本，《藥品經營質量管理規范認證證書》原件，復印件確認留存，原件退回；

4．申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。5．換證同時變更《藥品經營許可證》的，應同時按變更內容的標準進行核對。崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理人員 崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請企業作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、審核 標準：

（一）材料審核 核對企業申請換發許可證項目，如企業僅申請換發《藥品經營許可證》（不涉及變更《藥品經營許可證》內容），除經營范圍一項可以減少外，其余項目應與原許可項目內容相同。

如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時，申請變更《藥品經營許可證》內容的，其《北京市藥品零售企業換證申請表》應按變更后的內容填報。

（二）現場檢查

依據《藥品經營質量管理規范》、《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》等規定要求對企業現場進行檢查。

申請零售連鎖經營第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現場驗收標準》。

同時申請變更《藥品經營許可證》內容的，還應符合相關變更程序要求的現場檢查標準。

（三）審核意見

符合標準的申請材料和企業現場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見。崗位責任人：相關科室、藥品安全監管科審核人員 崗位職責及權限：

（一）材料審核

1．按照審核標準對申請材料進行審核；

2.涉及特殊管理藥品的，將申請材料轉交藥品安全監管科審核人員。

（二）現場檢查

1.如企業僅申請換發《藥品經營許可證》（不涉及變更《藥品經營許可證》內容），必要時由相關科室負責組織監管人員2名以上（含2名）對現場進行檢查，填寫現場檢查記錄，由企業法定代表人（非法人企業的負責人）當場簽字確認。

2.涉及特殊管理藥品的，藥品安全監管科組織現場檢查，填寫《特殊管理藥品現場驗收情況記錄》。

3．如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時，申請變更《藥品經營許可證》內容的，應根據相關變更程序要求實施現場檢查。

（三）審核意見

1．符合標準的申請材料和企業現場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。2．不符合驗收標準的，提出限期3個月內整改的意見，與申請材料一并轉復審人員。

3．對不予換證的企業，提出不予行政許可的意見，與申請材料一并轉復審人員。4．申請零售連鎖經營第二類精神藥品的審核材料，需經主管藥品安全監管工作的局長簽署意見后移交相關科室審核人員。

5.申請零售連鎖經營毒性中藥飲片的審核材料，需經直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長簽署意見。期限：9個工作日

四、復審 標準：

1．程序應符合規定要求； 2．應在規定期限內完成；

3．對材料審核意見和現場檢查結果進行確認。崗位責任人：相關科室科長 崗位職責及權限：

1．按照復審標準對企業申請材料和審查流程記錄進行復審。

2．對同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉審定人員。3．對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料一并轉審定人員。期限：2個工作日

五、審定 標準：

1．對復審意見進行確認； 2．簽發審定意見章。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長

崗位職責及權限：

1．按照審定標準對企業申請材料和審查流程記錄進行審定。

2．對同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉相關科室審核人員； 3．對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉相關科室審核人員。期限：2個工作日

六、行政許可決定 標準：

1．受理、審核、復核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．根據《藥品經營許可證管理辦法》第十九條的規定制作《藥品經營許可證》；涉及特殊管理藥品經營資格的認定，毒性中藥飲片按照市局的審核結果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長的審核結果，在《藥品經營許可證》經營范圍中錄入相應范圍，內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局公章準確、無誤；

5．需整改的制作《藥品經營企業換證整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。崗位責任人：相關科室審核人員 崗位職責及權限：

制作《藥品經營許可證》正副本（對準予許可的，如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時申請變更企業名稱、注冊地址、連鎖經營方式的，還需制作《藥品經營質量管理規范認證證書》）、《藥品經營企業換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局公章。

七、送達 標準：

1．計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經營許可證》正副本（對準予許可的，如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時申請變更企業名稱、注冊地址、連鎖經營方式的，還需攜帶原《藥品經營質量管理規范認證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發的《藥品經營許可證》正副本或或《藥品經營質量管理規范認證證書》《藥品經營企業換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經營許可證》正副本或原《藥品經營質量管理規范認證證書》；

2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經營范圍的，在領取《藥品經營許可證》時，將《行政許可決定書》原件、《批復》原件一并收回；

3．送達窗口人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達窗口人員 崗位職責及權限：

1．計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經營許可證》正副本（對準予許可的，如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時申請變更企業名稱、注冊地址、連鎖經營方式的，還需攜帶原《藥品經營質量管理規范認證證書》），或《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發的《藥品經營許可證》正副本或新的《藥品經營質量管理規范認證證書》，收回原《藥品經營許可證》正副本或《藥品經營質量管理規范認證證書》或《行政許可決定書》或《批復》；在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）

第三篇：西山區藥品零售企業換證工作指南

西山區藥品零售企業換證服務指南

一、職責分工

西山區食品藥品監督管理局具體負責本區藥品經營企業?藥品經營許可證?（零售）的換證工作；

二、換證范圍及條件

西山區范圍內持有?藥品經營許可證?（零售）的藥品零售企業，?藥品經營許可證?有效期屆滿需要繼續經營藥品的。

申請換發?藥品經營許可證?須具備以下條件：

1.正常營業，且已取得GSP認證證書并在其有效期內； 2.許可項目與經營實際項目相符合，無擅自變更行為； 3.在許可證有效期屆滿前6個月內提出申請；

4.?營業執照?通過工商行政管理部門2008年年檢； 5.無違反相關規定的情形。

三、藥品零售企業換證工作程序

（一）申請：藥品零售企業應在規定時間內提出申請并提交以下資料： 1.?換發藥品經營許可證申請審查表?；

2.?藥品經營許可證?正副本原件及加蓋企業公章的復印件； 3.加蓋企業公章的GSP認證證書復印件。已通過認證但無認證證書的企業附GSP認證現場檢查報告；

4.加蓋企業公章的?營業執照?原件、復印件（審閱后原件退回）； 5.企業從業人員花名冊(須注明職務、職稱及從事崗位)。附：人員身份證明、健康證明、職稱證書、學歷證書、食品藥品監督管理部門培訓核發的上崗證等原件、復印件（審閱后原件退回）、任職文件；

6.營業場所、倉庫位置及平面布置圖（標明面積）； 7.企業質量管理文件目錄及主要設施、設備目錄； 8.企業注冊地址的產權證，租賃房屋的應提供業主的產權證和租賃協議復印件；

9.其它換證所需相關材料；

10.行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。

以上材料均使用A4紙打印，按以上順序裝訂成冊并加蓋企業公章，制作封面和目錄，上報西山區食品藥品監督管理局。

（二）受理：受理轄區藥品零售企業換證申請，并審查資料的合法性、真實性以及資料是否齊全，資料不齊全的5個工作日內通知企業補齊。

（三）審查：審查標準按國家局?藥品經營許可證管理辦法?、?云南省?藥品經營許可證?管理實施細則?、?藥品經營質量管理規范?、?藥品零售企業GSP認證檢查評定標準（試行）?的規定進行審查，審查采取資料審查與現場檢查相結合的方式進行。

對于一年內已經通過GSP認證及上一信用評定為守信的零售企業,可根據實際情況，采取資料審查進行換證工作。

（四）換證：對經審查符合換證條件的企業，將其有關換證情況進行公示，公示時間不少于7天。公示期滿后，我局收回原證，企業在規定時間內領取新證。不符合條件的，限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，不予換證，注銷原?藥品經營許可證?。

（五）有下列情形之一的暫緩換證：

1.因違法違規經營，已經被食品藥品監管部門立案調查尚未結案的。2.經審查不符合換證條件需要限期整改的。

（六）有下列情形之一的，不予換證、并收回原證依法處理：

1.不符合?藥品經營許可證管理辦法?申辦條件，限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；

2.未取得?藥品經營質量管理規范認證證書?的;3.經營過假劣藥品，情節和后果嚴重的； 4.出租、轉讓過?藥品經營許可證?的； 5.連續半年以上未經營藥品的；

6.?營業執照?未通過工商行政管理部門2008年年檢的； 7.企業進入破產程序的；

8.換證的資料不全或存在虛報瞞報情形的；

9.審查發現有?藥品管理法?第七十六條、第八十二條、第八十三條規定情形的；

10.其他不符合換證要求的。

在換證工作中發現企業不具備經營某類藥品基本條件，1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營該類藥品的，應核減該類藥品的經營范圍；對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業，經發布公告后3個月內仍不辦理變更手續的，視企業為自動終止經營行為，依法注銷其?藥品經營許可證?。

四、換證工作步驟時間安排

第一階段：動員、受理階段（2010年4月）第二階段：審查階段（2010年5月）第三階段：換證階段（2010年6月）

五、關于行政許可事項變更與換證標準統一問題

1.2004年9月前申辦的藥品零售企業，未辦理行政許可事項“經營場所”變更，符合本通知條件要求的可給予換發?藥品經營許可證?（零售），企業應在許可證換發后一年內達到?云南省?藥品經營許可證?管理實施細則?（云食藥監市?2004?39號）及本通知條件要求；一年后仍達不到要求的注銷?藥品經營許可證?（零售）；2004年9月前申辦的藥品零售企業，已辦理行政許可事項“經營場所”變更，按照?云南省?藥品經營許可證?管理實施細則?（云食藥監市?2004?39號）及本通知條件要求進行換證工作。

2.藥品零售企業質量負責人資質認定：對于新辦、需變更質量負責人的藥品零售企業按照?關于轉發云南省食品藥品監督管理局認定藥品經營企業質量負責人技術資格批復的通知?（昆食藥監市［2009］36號）要求執行。

六、補充說明

企業如對此次換證工作有不明事項，可登錄昆明市食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）進行查詢。

第四篇：藥品零售企業GSP認證匯報材料（范文）

藥品零售企業GSP認證匯報材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業認證工作結束，這標志著全縣2005藥品經營企業G認證工作全部完成。2005年，全縣需認證的藥品零售企業210家，全年共有151家通過了G認證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經營企業的認證工作將納入正常化。2005年我縣的G認證工作，數量大，任務重。局黨組高度重視，多次召開專題

會議進行研究，制定具體措施。在認證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監督、檢查后有追蹤的做法，確保認證工作公開、公平、公正，保質保量的完成了全年認證任務。

一、做好宣傳發動，制定實施方案，周密組織安排。

（一）成立了認證工作領導小組。為加強對這項工作的領導，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的G認證工作領導小組，辦公室設在藥品監督管理科，監管科長任辦公室主任，具體負責認證工作的組織領導工作。

（二）統一思想，提高認識。4月1日2日，召開由各藥品經營企業負責人、駐店藥師等400多人參加的G認證工作大會，安排部署了全縣2005年G認證工作。會上學習了《藥品經營質量管理規范》和《G實施細則》，詳細介紹了G認證現場檢查項目的相關內容，系統學習了G認證標準，學習了G認證工作方法和步驟，明確了認證的工作任務。

（三）制定實施方案和認證工作”日程表”。下發了《xx縣食品藥品監督管理局二00五年鄉鎮以下藥品零售企業G認證工作方案》（xx食藥監發〔2005〕6號），制訂了G認證工作”日程表”，要求各藥品零售企業按照G認證工作的標準、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005

G認證工作。

（四）成立了認證業務指導組，采取有針對性的幫促措施，進行現場幫促。幫助企業解決實際困難，努力做好相關的協調工作。

（五）編制并印發了460本《xx縣G認證工作學習講義》，分層次對企業負責人、駐店藥師及其他業務人員進行G認證標準的培訓，加強藥品經營企業從業人員相關法律法規及專業知識的學習，共舉辦四期培訓班，培訓人員400多人，為順利實施G認證工作打下了基礎。

（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了G認證工作的順利開展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認證質量。

（一）正確對待和全力配合認證組搞好G認證工作。現場認證檢查是認證工作的主要任務，對認證組的工作我局全力予以支持和配合，堅決頂住說情風和人情網，對達不到標準要求保留整改的，不向認證組提出任何異議，并負責幫促

整改。

（二）加強對已通過G認證企業的跟蹤監督。成立兩支隊伍，做到認證前的幫促和認證后的監督雙到位。以監管科為主，成立認證工作組，負責認證工作安排和認證前的幫、促指導。以稽查科為主，成立認證后監督組，負責認證之后的監督指導，防止認證后滑坡和復原現象。通過這項監督措施，有效的保證了認證工作效果。

（三）發現問題及時采取相應措施。對第一批通過認證后的企業檢查發現，大部分藥店認證過后出現了不同程度的滑坡現象，領導小組及時研究，采取了按原認證片進行二次動員和強化認證后監督的措施，取得了較好的效果。

（四）對認證整改企業進行重點幫促，督促其整改后及時申報二次認證。

（五）落實書面手續，不留認證后患。對放棄認證的59家企業通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業法定代表人全實書面自愿放棄手續，并明確告

知放棄認證后的法律規定和去向。以避免發生糾紛和矛盾。

三、認證效益凸現，藥店趨于規范。2005年我縣G認證工作對藥品零售企業的經營管理產生了積極的作用。一是企業基本走向規范管理的軌道，結束了G認證前時代，開始走向G認證后時代。二是企業負責人及經營管理人員對G認證工作認識達到了空前的高度。完成了對G由不認識或初步認識到基本認識或較好認識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規范。四是社會及群眾的認可度提高。藥店在農村藥品兩網建設、新型合作醫療和群眾的基本醫療保健中所發揮的作用日益凸現。

第五篇：零售企業申請藥品經營許可證變更事項所需資料

零售企業藥品經營許可證變更事項受理須知

藥品經營企業擬變更許可證事項須提交變更申請（以企業文件形式，加蓋公章），說明申請變更的原因、內容及其他相關情況,并出具保證其提供材料真實性的申明、營業執照復印件、藥品經營許可證正副本（換正本、變更副本）；

（一）變更企業法定代表人、負責人

具有法人資格的企業變更企業法代表，不具有法人資格的企業變更企業負責人：

1、擬任法定代表人或企業負責人的身份證(審核原件，存復印件)；、個人履歷、學歷證書 ；

2．簽訂明確企業的所有權、債權、債務處置情況的協議及公證書；

3、擬變更的的法人代表或企業負責人與藥學技術人員簽訂新的聘任協議；

4、擬任企業法定代表人有無《藥品管理法》第76條規定情形的說明文件。

法人企業變更下屬分支機構企業負責人，擬任企業負責人的身份證(審核原件，存復印件)；、個人履歷、學歷證書 ；上級法人企業的人事任命文件。

注：擬變更的的法人代表或企業負責人若在企業從事接觸藥品的工作應在提交申請同時交體檢合格證明。

（二）變更企業質量負責人：

1．擬任質量負責人身份證、個人履歷、學歷及職稱證書，離退休證明或待業證明，審核原件，存復印件； 2．與法定代表人或企業負責人（投資人）簽訂的聘用協議；

3、擬任質量負責人有無《藥品管理法》第76條規定情形的說明文件。

（三）增加經營范圍：

（1）增加中藥飲片：提供

1、資質證明（包括學歷、中藥師職稱證書或中藥執業藥師、從業藥師資格證書及體檢合格證明）；

2、離退休證明或待業證明；

3、與法定代表人或企業負責人（投資人）簽訂的聘用協議，以上文件均審核原件，存復印件。

（2）增加生化藥品：要有符合生化藥品儲存條件的冷藏設備。

（四）變更注冊地址： 1．地理位置座落圖和經營場所功能布局平面圖（標明部門名稱、詳細地址、面積）； 2．驗收前提交房屋產權或使用權證明（租賃協議、房屋

產權證明或購房合同）。

（五）變更倉庫地址、增加倉庫： 1．房屋產權或使用權證明；

2、倉庫平面布局圖（詳細標明地址、倉庫名稱、總面積及待驗庫區、合格庫區、不合格庫區、退貨庫區、發貨庫區面積、驗收養護室面積、設施設備名稱、位置）。

（六）企業名稱變更：

1、申請變更企業名稱的，要按照工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》，或者按照與原營業執照工商注冊號相同的現營業執照確定的企業名稱為企業做名稱變更。

公司下屬門店變更許可事項，必須經其隸屬的企業簽章同意。

縣（區）局受理變更時應對藥店是否有未結 案件作出審核