第一篇：開辦藥品零售企業初審程序及所需材料

事項名稱 濟寧市市中區開辦藥品零售企業初審程序及所需材料辦理機構 濟寧市市中區食品藥品監督管理局

辦理依據 《山東省藥品零售企業許可驗收實施標準》（2009修訂）

辦理程序?申請人（企業或個人）向中區食品藥品監督管理局提出書面籌建申請，并提報相關材料。

?市場科要嚴格按照《山東省藥品零售企業許可驗收實施標準》（2009修訂）對提報材料進行預審，預審合格的進行定點考查，面積及周邊環境符合開辦標準的5日內將申報材料報濟寧市食品藥品監督局行政審批窗口初審，經同意后 方可籌建。

?申請人在接到批準建設的通知后，按照要求進行藥品零售企業建設。建設期間，企業所有人員（執業藥師除外）參加市藥品監督管理局組織的崗前培訓，并取得上崗證書。

?藥品零售企業籌建完成后，申請人向市中區食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提報相關材料，由市場科在15個工作日內組織現場檢查驗收，驗收合格的將驗收材料報濟寧市食品藥品監督局行政審批窗口，經市食品藥品監督管理局核準公示后頒發《藥品經營許可證》。

辦理條件

所需資料 ?申請定點建設時需提報的材料（一式三份，A4紙打印）①填報《藥品經營許可證》（零售）申請書；

②擬開辦藥品零售企業位置平面圖及周邊環境說明；

③擬開辦藥品零售企業全體人員簡歷（包括姓名、年齡、性別、所學專業、學歷、畢業時間、原所在單位及職務、擬從事工作）；資格證書原件、復印件（經審查后，退回原件）；身份證復印件及不兼職證明材料。

④工商行政管理局名稱預先登記核準通知書；

⑤企業負責人、質量負責人及從業人員無違規證明；

⑥企業負責人、質量負責人、審方員的在崗保證書；

⑦申報籌建材料真實性保證書；

?申請驗收時需提報的材料（一式三份，A4紙打印）

①市局同意開辦藥品經營企業批件，填報《藥品經營企業申請表》；

②擬開辦藥品零售企業營業場所、倉庫平面圖、位置圖、周邊環境及衛生實施說明；

③營業、倉儲、辦公用房產權或使用證明、租賃合同④企業經營設施、設備表；

⑤制度與程序文件目錄；

⑥企業所有人員簡歷、企業負責人、質量負責人、驗收養護人員的情況表、員工花名冊、畢業證、身份證、資格證、技能證、健康證、上崗證復印件；

⑦工商管理部門出具的“企業名稱預先核準通知書”；

⑧擬開辦藥店及藥店所聘執業藥師（從業藥師）提交“取得《藥品經營許可證》后即申請變更注冊單位”的保證書；

⑨審方員的不兼職證明；

⑩申報驗收材料的真實性保證書、申請驗收報告。

以上定點籌建和驗收材料同時在省局網站行政審批申報端進行電子申報。

收費標準 免費

承諾期限提報相關材料后由市場科在15個工作日內組織現場檢查驗收。

辦理地點 濟寧市市中區健康路8號

濟寧市市中區食品藥品監督管理局藥品安全和市場監管科

辦理時間 正常工作日（除節假日）

聯系電話 2327117

注意事項 以上定點籌建和驗收材料同時在省局網站行政審批申報端進行電子申報。

第二篇：開辦藥品零售企業申請書

開辦藥品零售企業申請書

茂名市食品藥品監督管理局：

本單位（人）對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》以及《藥品經營質量管理規范》等有關藥品零售企業開辦的條件及要求已明確，擬于茂名市xx路xx號開辦藥品零售企業。本企業已經xx工商行政管理部門預先核準名稱為:xx藥店;擬經營類別為: 處方藥,非處方藥；經營范圍包括：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。本xx現有從業人員xx名，其中藥學技術人員xx名（執業藥師<中藥師>xx名、藥師xx、中藥師xx名），藥店營業場所面積xx平方米、倉庫場所面積xx平方米。本xx承諾按照有關條件及要求籌建藥品零售企業，特向貴局申請籌建。

請予審批。

申請人： xx

年 月 日

第三篇：開辦藥品零售企業申請書

開辦藥品零售企業申請書

XX市食品藥品監督管理局：

本單位（人）對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》以及《藥品經營質量管理規范》等有關藥品零售企業開辦的條件及要求已明確，擬于XX市XX路XX號首層開辦藥品零售連鎖企業。本企業已經XX市工商行政管理部門預先核準名稱為:XX連鎖商業有限公司；擬經營類別為:非處方藥；經營范圍包括：甲類非處方藥、乙類非處方藥。本店現有從業人員2名，其中藥學技術人員1名（中藥師1名），西藥營業員1名，藥店營業場所面積40平方米、倉庫場所面積0平方米。本店承諾按照有關條件及要求籌建藥品零售企業，特向貴局申請籌建。

請予審批。

申請人：XX連鎖商業有限公司

2015年2月1日

第四篇：開辦藥品零售企業告知書（模版）

開辦藥品零售企業告知書

1、申辦人應熟知開辦藥品零售企業有關法律法規和政策要求，確保國家法律法規的貫徹執行；同時，應對《珠海市〈藥品經營許可證〉（零售）申辦程序》規定要求能熟練掌握和正確理解。

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法（暫行）》、《藥品經營許可證管理辦法》、《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》、《珠海市開辦乙類非處方藥藥品零售企業驗收實施標準》等法律法規以及《珠海市〈藥品經營許可證〉（零售）申辦程序》可以瀏覽珠海市食品藥品監督管理局網頁（網址：http∥）政策法規、辦事指南欄查閱。

2、開辦藥品零售企業必須符合下列許可條件：

（1）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（2）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

（3）具有依法經過認定的藥學技術人員；經營處方藥的藥品零售企業必須配有2名以上（含2名）執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員，經營中藥飲片的零售企業必須配備一名中藥師（或駐店中藥師）或者其他依法經過資格認定的中藥學技術人員，質量負責人應具有藥師（含駐店藥師）以上資格，并有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗；營業場所面積在200平方米（含）以上的，企業質量管理機構負責人或質量管理人員應具有執業藥師資格。

（4）具有與所經營藥品相適應的營業場所（商業用途，同一平面連續使用面積40m以上）、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有符合規定面積的獨立區域；

（5）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并能利用互聯網傳遞信息和企業計算機檔案與食品藥品監管部門互聯，實現接受食品藥品監管部門動態監控的條件；

（6）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應；

（7）符合《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》的要求；

（8）經營乙類非處方藥的藥品零售企業設立藥品零售企業，另有規定的，從其規定。

國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

3、新開辦藥品零售企業驗收實行空架驗收，籌建期間不得購銷藥品，違反規定者，按照《藥品管理法》

第73條和《藥品流通監督管理辦法（暫行）》第9條、第14條規定進行處罰。

4、藥品零售企業自取得《藥品經營許可證》30日內申請GSP認證。超過規定時限不申請GSP認證的，根據《藥品管理法實施條例》第63條和《藥品管理法》第79條規定：（1）給予警告，責令限期改正。（2）逾期不改正的，責令停業，并處五千元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

5、如因未按許可條件進行籌建，經驗收不符合《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》規定，不能取得《藥品經營許可證》而引起的一切損失由申辦人負責。

珠海市食品藥品監督管理局

二〇〇年月日

本告知書于年月日時分收到。

申辦（接收）人簽名：

聯系電話：

經辦人簽名：

注：本告知書一式二聯，第一聯存檔，第二聯交當事人。

第五篇：開辦藥品零售企業驗收實施標準

《開辦藥品零售企業驗收實施標準（試行）》

2007-01-31

第一章

機構與人員

第一條

企業應設臵專門的質量管理機構或專職質量管理人員，與申請企業擬經營規模相適應。

第二條

企業質量管理機構或專職質量管理人員應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第三條

企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

第四條

企業法定代表人、企業負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

第五條

企業質量負責人，應具有藥學（含相關專業，以下同）大學專科以上學歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

第六條

企業應配備執業藥師（含執業中藥師、從業藥師）。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經所在地藥品監督管理分局組織考核合格的人員。

第七條

企業從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師以上專業技術職稱或者具有大專以上藥學學歷。以上人員應經市藥品監

以及相應的辦公、輔助用房。

第十五條

營業場所店堂使用面積應在100平方米以上。注冊地址在京郊十區（縣）（不含在區（縣）政府所在城鎮行政區域內的），店堂使用面積應在40平方米以上。

在連鎖超級市場內開辦經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業，可不受店堂使用面積限制。

第十六條

藥品零售企業中經營范圍含中藥飲片的，應設臵相對獨立的中藥飲片營業區域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應的倉儲面積。

第十七條

企業的營業場所、藥品倉庫、辦公生活等區域應相對獨立或者有隔離措施。

第十八條

企業的營業場所、藥品倉庫內墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結構嚴密。環境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源

第十九條

企業應具有符合《藥品經營質量管理規范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對濕度均為45～75%。

第二十條

倉庫應劃分待驗區（庫）、合格品區（庫）、不合格品區（庫）、退貨區（庫）等專用場所，經營中藥飲片可根據實際需要劃分零貨稱取專區（庫）。以上各區（庫）均應設有明顯標志，并實行色標管理。

第二十一條 企業營業場所和藥品倉庫應配臵與企業經營規模相

或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。

（六）拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

（七）中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

第二十五條 藥品零售企業應備有70%以上的國家基本藥物品種。

第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應清潔衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、批號、服法、用量、有效期等基本內容。

第二十七條 企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業還應設臵意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第二十八條 企業在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

第四章

制度與管理

第二十九條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括：（1）有關部門、崗位和人員的質量責任；（2）質量否決的規定；（3）質量信息管理；（4）首營企業和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質量驗收的管理；（7）藥品保管、養護的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務的管理；（11）藥品分類管理規定和處方的管理；（12）有關記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（16）藥品不良反應報告的規定；（17）衛生和人員健康狀況的

實際測量應使用標準計量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實際測量與最近藥品零售企業的可行進距離以行人步行最短距離為原則。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準。

實際測量店堂使用面積以藥品經營的總使用面積為原則。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層柜臺外沿以內的總使用面積為準。

第六章

驗收結果評定

第三十四條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第三十五條 現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發給《藥品經營許可證》。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。