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第一篇：藥品零售企業籌建許可程序

藥品零售企業籌建許可程序

許可事項：藥品零售企業籌建許可許可對象：擬籌建藥品零售企業的申請人許可依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、第十五條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條

3、《藥品經營許可證管理辦法》許可條件：

1、申請人為具有獨立民事責任能力的企業法人、個人獨資企業、合伙企業；

2、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形；

3、具備《藥品管理法》第十五條所要求的經營藥品的條件；

4、符合《藥品經營許可證管理辦法》第五條、第六條、第七條、第九條、第十條和《湖南省開辦藥品零售企業驗收實施標準(試行)》的規定。

申請資料：

1、申請籌建的報告；

2、《新開辦藥品經營企業申請審批表》（附件1）；

3、擬辦企業法定代表人、負責人、質量管理負責人的學歷證明、身份證復印件及個人簡歷；

4、法定代表人、負責人、質量管理負責人無違反《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的說明材料；

5、藥學技術人員資格證書、聘書原件、復印件；

6、擬設置營業場所、倉儲設施、設備的情況說明；

7、擬經營藥品范圍；

8、申報材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；應為A4紙打印；所有資料均應加蓋企業紅色印章或企業法定代表人（或企業負責人）親筆簽名。

核發《藥品經營許可證》（零售）審批程序

許可事項：《藥品經營許可證》（零售）核發許可對象：完成籌建擬開辦的藥品零售企業的申請人許可依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、第十五條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條

3、《藥品經營許可證管理辦法》許可條件：

1、申請人為經批準籌建企業的具有獨立民事責任能力的公民、法人或其他組織；

2、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形；

3、具備《藥品管理法》第十五條所要求的經營藥品的條件；

4、符合《藥品經營許可證管理辦法》第五條、第六條、第七條、第九條、第十條和《湖南省開辦藥品零售企業驗收實施標準(試行)》的規定。

申請材料：

1、驗收申請書；

2、《藥品經營許可證申請審批表》（附件2）；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱核準證明文件；

4、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；如使用的房屋無門牌號的，應提供詳細地址；

5、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

6、企業質量管理文件(包括制度、職責、程序)目錄；

7、企業養護、倉儲設施、設備目錄；

8、企業所提交申報材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；應為A4紙打印；所有資料均應加蓋企業紅色印章或法定代表人（或企業負責人）親筆簽名。

變更《藥品經營許可證》（零售）審批程序

許可事項：《藥品經營許可證》（零售）變更

許可對象：依法取得《藥品經營許可證》的藥品零售企業許可依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條

2、《藥品經營許可證管理辦法》第十三條、第十四條許可條件：

1、企業無違法經營的情形或無未辦結、未執行的違法經營案件；

2、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形；

3、符合《藥品經營許可證管理辦法》第十三條、第十四條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條的規定。

申請材料：

1、變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增、減藥品倉庫)（1）《藥品經營企業申請變更、登記審批表》(附件3)；（2）企業申請變更的報告；屬企業法人的非法人分支機構的，必須附有上級法人簽署的同意變更的意見；

（3）與擬變更經營范圍相適應的藥學技術人員資質證明復印件及個人簡歷；

（4）與擬變更經營范圍相適應的企業質量管理體系的說明，包括：機構、管理制度、人員等；

（5）變更注冊地址、倉庫地址的還應提供營業地址、倉庫平面

布置圖及房屋產權或使用權證明；如使用的房屋無門牌號的，應提供詳細地址；租賃房屋經營的，還應提供租賃合同；

（6）《藥品經營許可證》正副本原件、復印件；（7）企業申報材料真實性的自我保證聲明；

2、變更企業法人代表、企業負責人、質量管理負責人（1）《藥品經營企業申請變更、登記審批表》；

（2）企業申請變更的報告；屬企業法人的非法人分支機構的，必須附有上級法人簽署的同意變更的意見；

（3）擬變更法定代表人、負責人、質量管理負責人學歷、個人簡歷、執業資格證書或職稱證明、身份證復印件及上述人員無違反《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的文字說明；

（4）《藥品經營許可證》正副本原件、復印件；（5）企業申報材料真實性的自我保證聲明；

（6）由企業所在地食品藥品監督管理部門出具的企業無違法經營或無未辦結、未執行的違法經營案件的證明文件；

3、變更企業名稱

（1）《藥品經營企業申請變更、登記審批表》；

（2）企業申請變更的報告；屬企業法人的非法人分支機構的，必須附有上級法人簽署的同意變更的意見；

（3）工商行政管理部門批準的《企業名稱變更核準通知單》；（4）《藥品經營許可證》正副本原件、復印件；（5）企業申報材料真實性的自我保證聲明；資料要求：

以上資料均為1份；應為A4紙打印；所有資料均應加蓋企業紅

色印章或法定代表人（或企業負責人）親筆簽名。

換發《藥品經營許可證》（零售）審批程序

許可事項：《藥品經營許可證》（零售）換發

許可對象：依法取得《藥品經營許可證》的藥品零售企業許可依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條

3、《藥品經營許可證管理辦法》許可條件：

1、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形；

2、企業無違法經營的情形或無未辦結、未執行的違法經營案件。申請材料：

1、換證申請書；

2、《換發藥品經營許可證申請審批表》（附件4）；

3、對照《GSP認證檢查評定標準》的自查報告；

4、《藥品經營許可證》正、副本原件及復印件；

5、《GSP認證證書》復印件；

6、申請材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；應為A4紙打印；所有資料均應加蓋企業紅色印章或法定代表人（或企業負責人）親筆簽名。

補發《藥品經營許可證》（零售）審批程序

許可事項：《藥品經營許可證》（零售）補發許可對象：遺失《藥品經營許可證》的申請人

1、申請人為依法取得《藥品經營許可證》的零售企業；

2、申請人遺失《藥品經營許可證》，在市局指定的媒體上登載遺失聲明期滿1個月；

3、符合《藥品經營許可證管理辦法》第三條、第二十九條的規定。

申請材料

1、補辦證申請書；

2、《補辦藥品經營許可證申請審批表》（附件5）；

3、登報聲明原《藥品經營許可證》作廢的證明資料（提供報紙原件）；

4、營業執照副本復印件；

5、承擔遺失《藥品經營許可證》相應責任的承諾書；

6、企業申請材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；除報紙原件外應為A4紙打印；所有資料均應加蓋企業紅色印章或法定代表人（或企業負責人）親筆簽名。

藥品零售企業申請

《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證的

受理、審查、現場檢查程序

受托許可范圍：藥品零售企業申請GSP認證的受理、審查、現場檢查

許可對象：藥品零售企業許可依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十六條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條

3、關于印發市、州食品藥品監督管理局行政許可程序性規定有關事項的通知（湘食藥監法【2007】11號）

許可條件：

1、依法取得《藥品經營許可證》和《營業執照》；

2、符合《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》（國家藥品監督管理局國藥管市[2002]526號）的規定；

3、在申請認證前12個月內企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題；

4、符合《藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法》（國食藥監市[2003]25號）》的規定。

申請材料：

1、《藥品經營質量管理規范認證申請書》(附件6)；

2、《藥品經營許可證》（正、副本）、《營業執照》復印件；

3、企業實施GSP的自查報告；

4、企業負責人員和質量管理人員情況表；企業藥品驗收、養護人員情況表。

5、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

6、企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

7、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

8、企業經營場所和倉庫的平面布局圖；

9、申請材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為一式兩份；應為A4紙打印；所有資料均應加蓋企業紅色印章或法定代表人（或企業負責人）親筆簽名。

第二類精神藥品制劑零售單位核定程序

許可事項：第二類精神藥品制劑零售單位核定許可對象：藥品零售連鎖企業及其連鎖門店許可依據：

1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條

2、《藥品管理法》第十四條、第十五條許可條件：

1、申請人是通過GSP認證的藥品零售連鎖企業及其零售門店；

2、申請人符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條規定的條件；

3、符合《藥品經營許可證管理辦法》第七條、《精神藥品驗收標準》的規定。

申報材料：

1、《第二類精神藥品零售申請審批表》（附件7）；

2、法人代表授權委托書原件，經辦人身份證復印件(經辦人簽名)；

3、擬從事第二類精神藥品零售的門店名單；零售連鎖企業及其零售門店《藥品經營許可證》、《營業執照》、《GSP認證書》、《法人機構代碼證》復印件；

4、零售連鎖企業倉庫布局圖(標注第二類精神藥品專庫或專柜位置)及零售門店營業場所布局圖；

5、零售連鎖企業實行統一進貨、統一配送、統一管理的情況說明；零售連鎖企業、門店經營第二類精神藥品的安全管理制度、安全

設施明細表，以及關于第二類精神藥品管理制度、程序、職責文件系統目錄；

6、零售企業、門店負責人、質量管理負責人、專門管理第二類精神藥品經營人員情況；

7、零售連鎖企業倉儲設施、設備目錄、電腦聯網情況；零售門店倉儲設施、設備目錄；

8、擬經營第二類精神藥品品種目錄；

9、申報材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

《藥品零售連鎖企業銷售第二類精神藥品申請審批表》一式二份，其他資料均為1份；應為A4紙打印；所有資料均應加蓋企業紅色印章或法定代表人（或企業負責人）親筆簽名。

興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素經營單位核定的申請受理、審查及現場檢查

程序

受托許可范圍：興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素經營單位核定的申請受理、審查及現場檢查

許可對象：擬經營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素的藥品批發企業

許可依據：

1、《反興奮劑條例》第九條

2、關于印發市、州食品藥品監督管理局行政許可程序性規定有關事項的通知（湘食藥監法【2007】11號）

許可條件：

1、申請人是通過GSP認證的藥品批發企業；

2、符合《反興奮劑條例》規定的經營蛋白同化制劑肽類激素的條件；

3、企業2年內無違反《藥品管理法》的不良行為記錄。申請資料：

1、擬經營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素的書面申請報告。

2、《經營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素申報、審查表》（附件8）。

3、法人授權委托書原件、經辦人身份證復印件。資料要求：

以上資料均為一式兩份；應為A4紙打印；所有資料均應加蓋企

業紅色印章或法定代表人（或企業負責人）親筆簽名。

藥品批發企業申請從事麻醉藥品和精神藥品

批發業務行政許可的形式審查程序

許可對象：轄區內藥品批發企業

許可行政機關: 湖南省食品藥品監督管理局形式審查依據：

1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條

2、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》第二條、第六條

3、關于印發市、州食品藥品監督管理局行政許可程序性規定有關事項的通知（湘食藥監法【2007】11號）

許可數量：符合國務院食品藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局數量。許可條件：

1、申請人是通過GSP認證的藥品批發企業；

2、具有符合儲存麻醉藥品和精神藥品的倉庫條件和安全設施；

3、符合國務院食品藥品監督管理部門公布麻醉藥品、精神藥品的定點批發企業布局；

4、具備通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門傳遞經營信息的能力；

5、具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和精神藥品的能力；

6、具有保證麻醉藥品和精神藥品安全經營的管理制度；

7、企業及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法

規規定的行為。申請材料：

申請成為區域性批發企業應當報送的材料

1、申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表（附件9）

2、法人授權委托書原件、經辦人身份證復印件(須經辦人簽名)；

3、加蓋企業公章的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；

4、連續三年在本地區藥品經營行業中，經營規模、銷售額、利稅率、資產負債率等綜合指標位居前列的證明材料；

5、具有藥品配送能力，普通藥品的銷售已經形成本地區經營網絡的說明材料；

6、加蓋企業公章的儲存倉庫產權或租賃文件復印件，儲存設施、設備目錄，安全設施明細，安全運輸設備明細；

7、企業及其工作人員最近2年內沒有違反有關禁毒法律、行政法規規定行為的情況說明；

8、麻醉藥品和第一類精神藥品經營獨立機構（專人）的設置情況以及企業負責人、質量負責人、麻醉藥品和第一類精神藥品經營管理負責人的基本情況；

9、麻醉藥品和第一類精神藥品經營安全的管理制度；

10、企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、經營場所平面布置圖(注明麻醉藥品和精神藥品所在相應位置);

11、企業安全管理和向藥品監督管理部門或其指定機構報送經營信息的網絡說明材料和操作手冊；

12、會計師事務所出具的財務資產負債表。

申請成為專門從事二類精神藥品批發企業應當報送的資料

1、申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表（附件9）

2、法人授權委托書原件、經辦人身份證復印件(經辦人簽名)；

3、申請經營第二類精神藥品的報告說明(含在本地區藥品經營行業中，經營規模、銷售額、利稅率、資產負債率等綜合指標位居前列的證明材料等)；

4、《藥品經營許可證》、《營業執照》、《GSP認證證書》、企業《法人機構代碼證》)復印件；

5、倉庫布局圖(標注二類精神藥品專庫或專柜位置)；

6、關于第二類精神藥品管理制度、程序、職責(包括采購、銷售、保管、養護、銷毀、監督等)的文件系統目錄；

7、第二類精神藥品管理人員情況；

8、倉儲設施、設備目錄、電腦聯網情況；

9、擬經營二類精神藥品品種目錄；

10、《藥品經營許可證》正、副本原件；

11、企業以及其工作人員最近2年內沒有違反有關禁毒法律、行政法規規定行為的情況說明；資料要求：

以上資料均為一式三份；應為A4紙打印；所有資料均應加蓋企業紅色印章或法定代表人（或企業負責人）親筆簽名。

麻醉藥品、精神藥品郵寄證明審批程序

許可事項：麻醉藥品、精神藥品郵寄證明審批

許可對象：本省有關麻醉藥品、精神藥品生產經營企業、醫療機構、教學科研單位;許可依據：

1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第54條；

2、關于印發市、州食品藥品監督管理局行政許可程序性規定有關事項的通知（湘食藥監法【2007】11號）許可條件：

1、本省范圍內麻醉藥品、精神藥品定點生產企業;

2、本省范圍內麻醉藥品、精神藥品定點批發企業;

3、本省范圍內取得麻醉藥品、精神藥品使用資格的醫療機構;

4、經省食品藥品監督管理局批準，需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗教學活動的教學科研單位。申請資料：

1、《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請表》（附件12）；

2、加蓋本單位公章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件（藥品生產、經營企業提供）；

3、加蓋本單位公章的《企業營業執照》或登記證書復印件；

4、經辦人的身份證復印件、法人授權書（經辦人在復印件上簽名）；

5、保證本次收件單位為合法使用麻醉藥品、精神藥品的單位證明；

6、申報材料真實性的自我保證聲明。

許可時限：1個工作日（不含企業補充材料的時間）

醫療機構制劑調劑審批程序

受委托審批范圍：本轄區內醫療機構制劑調劑審批許可對象：本轄區內的醫療機構許可依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十四條

3、《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）第三章

4、《關于醫療機構制劑調劑使用審批有關事項的通知》(湘食藥監注[2005]20號)

5、關于印發市、州食品藥品監督管理局行政許可程序性規定有關事項的通知（湘食藥監法【2007】11號）

許可條件：

1、申請調劑單位應具有《醫療機構執業許可證》；

2、制劑配制單位應具有《醫療機構制劑許可證》，并具備相應劑型范圍，同時還應獲得配制擬調劑品種的批準證明文件；

3、申請調劑的品種應為臨床急需而市場沒有供應的品種；【中藥制劑、注射劑(臨床急需而市場無供應的鹽酸丁卡因、鹽酸普魯卡因小針劑除外)、屬國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑、儀器設備配套使用制劑品種不得調劑；】

4、符合《醫療機構制劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第20號）的規定。

申請材料：

1、《醫療機構制劑調劑使用申請表》（附件10）；

2、制劑調劑雙方的《醫療機構執業許可證》復印件、調出方《醫療機構制劑許可證》復印件；

3、擬調出制劑品種的《醫療機構制劑注冊批件》復印件；

4、調劑雙方簽署的合同文本；

5、擬調出制劑的理由、期限、數量和范圍；

6、擬調出制劑的質量標準、說明書和標簽；

7、調出方出具的擬調出制劑品種的自檢報告書；

8、提交申報材料真實性的自我保證聲明。

同一單位再次申請調劑同一制劑配制單位的同一品種，自第二次申報起可只附第一次的批件復印件及調劑雙方重新簽署的合同。

資料要求：

以上資料均為一式兩份；資料應為A4紙打印；所有資料均應加蓋企業紅色印章或法定代表人（或企業負責人）親筆簽名。

第二篇：藥品經營企業(批發、零售連鎖)籌建審批程序

藥品經營企業（批發、零售連鎖）籌建審批程序

許可項目名稱：藥品經營企業（批發、零售連鎖）籌建審批程序

法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局

許可依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第十四條、第十五條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第十一條）

3、《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號第四條、第六條、第八條）

4、《開辦藥品經營企業（批發、零售連鎖）驗收實施標準（試行）》（國食藥品監督市[2004]76號）

5、《江西省開辦藥品經營企業暫行辦法》（贛食藥監市[2007]30號）

總時限：自受理完成之日起8個工作日（不含送達時限）

受理4個工作日

審核2個工作日

復審2個工作日

審定2個工作日

制作行政許可決定2個工作日

送達3個工作日（不計入審批時限）

受理范圍：本省轄區內藥品經營企業（批發、零售連鎖）籌建申請由江西省食品藥品監督局受理。

許可程序：

一、申請與受理

申請人向江西省食品藥品監督管理局提交籌建申請報告并提交以下申請材料：

1、藥品經營企業（批發、零售連鎖）籌建申請表（附件一）；

2、擬辦企業主要人員材料〔包括企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人的學歷證明、執業資格或技術職稱證明、身份證明和個人簡歷（需注明從事藥品經營工作經歷、年限及有無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形）〕；

3、辦公、營業、倉庫土地房產證明；

4、擬設營業場所、倉儲設施設備及周邊衛生環境等情況說明；

5、擬配置計算機管理信息系統情況說明；

6、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準證明文件；

7、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

8、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份；

注：申請材料用A4紙統一印訂成冊并編制目錄。(申請材料一式二份)

標準：

1、申請材料應完整、清晰，法人簽字并加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；

崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員

崗位職責及權限：

1、對照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。

4、經補正材料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報材料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報材料一并轉市場監督處審核人員，雙方辦理交接手續。

時限：4個工作日

二、審核

標準：按標準對申請材料進行審查，填寫《藥品經營企業（批發、零售連鎖）審批流程表（籌建）》，出具審核意見。

崗位責任人：市場監督處審核人員

崗位職責及權限：

1、對照標準對受理人員移送的申請材料進行審查；

2、對符合標準的，簽署同意通過審核的意見；對不符合標準的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請材料一并交與核準人員。

時限：2個工作日

三、復審

標準：

1、程序是否符合規定要求；

2、是否在規定時限內完成；

3、對材料審查意見和現場審查結果進行確認。

崗位責任人：市場監督處主管處長

崗位職責及權限：

1、對照標準對審核人員移交的申請材料進行審核。

2、同意審核人員意見的，提出復核準意見后轉審定人員。

3、對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與審核人員意見一并轉審定人員。

時限：2個工作日

四、審定

標準：對復審意見的確認，簽發審定意見。

崗位責任人：省局分管局長

崗位職責及權限：

1、對照標準對市場監督處移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意市場監督處意見的，提出審定意見后轉市場監督處。

3、對不同意市場監督處意見的，與市場監督處交換意見后，提出審定意見及理由，轉市場監督處。

時限：2個工作日

五、制作行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字規范；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、制作的《同意籌建通知書》完整、正確、有效，格式、文字無誤；

4、留存歸檔的材料齊全、規范；

5、對同意籌建的，制作《同意籌建批復》；

6、對不同意籌建的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人：市場監督處審核人員

崗位職責及權限：

1、制作《同意籌建批復》或《不予行政許可決定書》。

時限：2個工作日

六、送達

標準：

1、及時、準確通知申請人許可結果，2、憑《受理通知書》，并在相關領證登記本上簽字。

崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員

崗位職責及權限：

1、負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取相關批復文件，在相關領證登記本上簽字，注明日期；

2、裝訂成冊，立卷歸檔。

時限：3個工作日（不計入審批時限）

第三篇：開辦藥品零售企業初審程序及所需材料

事項名稱濟寧市市中區開辦藥品零售企業初審程序及所需材料辦理機構濟寧市市中區食品藥品監督管理局

辦理依據《山東省藥品零售企業許可驗收實施標準》（2009修訂）

辦理程序?申請人（企業或個人）向中區食品藥品監督管理局提出書面籌建申請，并提報相關材料。

?市場科要嚴格按照《山東省藥品零售企業許可驗收實施標準》（2009修訂）對提報材料進行預審，預審合格的進行定點考查，面積及周邊環境符合開辦標準的5日內將申報材料報濟寧市食品藥品監督局行政審批窗口初審，經同意后方可籌建。

?申請人在接到批準建設的通知后，按照要求進行藥品零售企業建設。建設期間，企業所有人員（執業藥師除外）參加市藥品監督管理局組織的崗前培訓，并取得上崗證書。

?藥品零售企業籌建完成后，申請人向市中區食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提報相關材料，由市場科在15個工作日內組織現場檢查驗收，驗收合格的將驗收材料報濟寧市食品藥品監督局行政審批窗口，經市食品藥品監督管理局核準公示后頒發《藥品經營許可證》。

辦理條件

所需資料 ?申請定點建設時需提報的材料（一式三份，A4紙打印）①填報《藥品經營許可證》（零售）申請書；

②擬開辦藥品零售企業位置平面圖及周邊環境說明；

③擬開辦藥品零售企業全體人員簡歷（包括姓名、年齡、性別、所學專業、學歷、畢業時間、原所在單位及職務、擬從事工作）；資格證書原件、復印件（經審查后，退回原件）；身份證復印件及不兼職證明材料。

④工商行政管理局名稱預先登記核準通知書；

⑤企業負責人、質量負責人及從業人員無違規證明；

⑥企業負責人、質量負責人、審方員的在崗保證書；

⑦申報籌建材料真實性保證書；

?申請驗收時需提報的材料（一式三份，A4紙打印）

①市局同意開辦藥品經營企業批件，填報《藥品經營企業申請表》；

②擬開辦藥品零售企業營業場所、倉庫平面圖、位置圖、周邊環境及衛生實施說明；

③營業、倉儲、辦公用房產權或使用證明、租賃合同④企業經營設施、設備表；

⑤制度與程序文件目錄；

⑥企業所有人員簡歷、企業負責人、質量負責人、驗收養護人員的情況表、員工花名冊、畢業證、身份證、資格證、技能證、健康證、上崗證復印件；

⑦工商管理部門出具的“企業名稱預先核準通知書”；

⑧擬開辦藥店及藥店所聘執業藥師（從業藥師）提交“取得《藥品經營許可證》后即申請變更注冊單位”的保證書；

⑨審方員的不兼職證明；

⑩申報驗收材料的真實性保證書、申請驗收報告。

以上定點籌建和驗收材料同時在省局網站行政審批申報端進行電子申報。

收費標準免費

承諾期限提報相關材料后由市場科在15個工作日內組織現場檢查驗收。

辦理地點濟寧市市中區健康路8號

濟寧市市中區食品藥品監督管理局藥品安全和市場監管科

辦理時間正常工作日（除節假日）

聯系電話 2327117

注意事項以上定點籌建和驗收材料同時在省局網站行政審批申報端進行電子申報。

第四篇：藥品經營許可零售辦事指南（范文模版）

藥品經營許可（零售）辦事指南

一、什么是申請人承諾制？

“申請人承諾制”是指信用良好的申請人對照許可機關公示的許可條件，經自查符合條件要求且書面承諾按許可的條件和標準建設，符合許可條件后方開展相關生產經營活動，并自愿依法承擔相應法律責任的，許可機關經書面審核后當場發放相關許可決定的一種深化“放管服”改革措施。許可發證后，由后續監管部門在規定的時間內對照《自查表》內容完成跟蹤檢查，并根據檢查結果依法處理。

“申請人承諾制”改革的主要特點：一是將事前的部門監督改為申請人的自建自查，有助于落實申請人主體責任，強化申請人的自我管理約束；二是將事前的現場核查改為事后跟蹤檢查，既簡政提速增效，又強化事中事后監管；三是將許可與申請人的信用掛鉤，有利于推進社會信用建設。

二、“申請人承諾制”適用范圍

（一）以下事項適用“申請人承諾制”：

⒈《食品生產許可證》延續、變更（新增食品類別、新增生產場所除外）；

⒉主體業態為食品銷售經營者和經營場所面積在100㎡以下（含100㎡）的餐飲服務經營者、單位食堂的《食品經營許可證》新辦{限定經營項目為：熱食類食品制售、糕點類食品制售（不含裱花蛋糕）、自制飲品制售（不含自釀酒）}；

⒊《食品經營許可證》延續、變更；

⒋《醫療器械經營許可證》（門店）延續（適用于2015年10月15日后取得《醫療器械經營許可證》的門店）、登記事項變更； ⒌《藥品經營許可證》（零售連鎖門店）換發。

（二）以下守信者適用申請人承諾制：

申請人信用良好，具有以下情形之一的，不符合申請人承諾制申辦的資質條件：

⒈因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的（《中華人民共和國食品安全法》第一百三十五條第二款規定：因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得從事食品生產經營管理工作，也不得擔任食品生產經營企業食品安全管理人員）；

2.近五年被吊銷食品生產經營許可證、藥品經營許可證、醫療器械經營許可證的相關生產經營者及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他責任人員；

3.近三年因以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品生產經營、藥品經營、醫療器械經營許可而被原發證的監督管理部門撤銷相關許可的；

4.近一年因違反食品、藥品、醫療器械監督管理法律法規而被處予罰款以上（含罰款）行政處罰的；

5.近一年的日常檢查結果為“不符合”的(新辦的不適用)； 6.其他的失信情形。

三、“申請人承諾制”需承諾的內容

本企業（或單位、個人）從事□食品生產經營□藥品經營□醫療器械經營，經自查: □（生產/經營）條件未發生變化

□符合《自查表》中列舉的（□生產/□經營）許可條件承諾不符合條件前，不開展（□生產/□經營）活動。對不履行承諾所引發的后果，愿意承擔以下法律責任，接受食品藥品監管部門依法處理。

（一）不屬主觀故意的，責令限期整改。準予一次整改機會，整改時限20個工作日。

（二）屬主觀故意的或者限期整改后復核仍未達到承諾條件的，應作以下處理：

1.撤銷相關許可，3年內不受理違約者的許可申請。2.對違約失信行為進行曝光，在食品藥品監管局政務網、信用江門網等媒介上公示該違約者的失信情形。

3.涉及其他違法行為的，移交稽查部門依法處理。

四“申請人承諾制”違約處理

3.涉及其他違法行為的，移交稽查部門依法處理。

五、藥品經營許可（零售）辦理流程圖

申請人結合所辦理的事項、自身的信用情況對照是否符合承諾制辦理條件。符合承諾制辦理條件的，申請人可自愿選擇按照承諾制程序或者一般程序辦理。

六、藥品經營許可（零售）對象

藥品零售企業（含藥品零售連鎖企業門店）

七、藥品經營許可（零售）受理機關企業所在地縣級食品藥品監管部門

八、藥品經營許可（零售）應提交的書面材料：

（一）藥品經營許可籌建 1.藥品零售企業籌建申請表；

2.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷、執業資格或職稱證明、個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；（復印件，并提供原件核對）

3.擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

（二）藥品經營許可證核準 1.藥品經營許可證申請表；

2.企業營業執照；（復印件，并提供原件核對）

3.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；（復印件，并提供原件核對）

4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；（復印件，并提供原件核對）

5.企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

（三）藥品經營許可證變更 1.變更企業名稱