第一篇：藥品零售企業專項檢查總結

藥品零售企業專項檢查總結

根據國家食藥監局、江蘇省局、蘇州市局及吳江市人民政府關于創建國家級藥品安全示范縣的相關文件精神要求，我局在2011年4月至5月間，由藥械監管科牽頭，組織開展了藥品零售企業的專項檢查工作，現將專項檢查工作匯報如下：

一、突出重點，全面開展專項檢查工作

根據蘇州市局《關于開展全市藥品零售企業抗菌藥物銷售專項檢查的通知》的工作要求，我局將此次藥品零售企業的專項檢查與蘇州市局的要求相結合，并對80家GSP認證滿兩年的企業開展GSP跟蹤檢查，同時開展藥品遠程監管軟件的動員宣傳工作。在具體檢查過程中，我們檢查人員重點檢查企業的質量管理責任落實情況和藥品的驗收、養護記錄，并對包括抗菌藥在內的處方藥的銷售情況進行了檢查和督導，下發了《“十二不”承諾》和《十二類須憑處方銷售的藥品》等宣傳文件。

二、強化監管，確保執法工作取得成效

結合創建國家級藥品安全示范縣的工作目標，對藥品零售企業進行了規范，此次專項檢查對我市轄區內的380家藥品零售企業進行了覆蓋率100%的檢查，藥械監管科和我市食品藥品監督所各分所共出動檢查人員780人次。

從檢查的藥品零售企業總的情況來看，各藥品零售企業基本都有專人負責企業藥品的驗收和養護工作，包括抗菌藥在內的處方藥銷售基本都能登記。但是也發現有5家企業存在較為嚴重違法違規情況，稽查科和各分所已立案處理。在整個檢查過程中，我們也發現很多企業存在一些通病，我們歸納了主要有4個方面：

1、營業時間內藥師不在崗，在檢查過程中發現近250家企業營業時間內藥師不在崗；

2、對購進的藥品沒有及時驗收入庫；

3、對一些應當重點養護的藥品沒有進行重點養護，甚至企業根本沒有重點養護記錄；

4、不憑處方銷售包括抗菌藥在內的處方藥。針對這些通病，我們均當場要求企業整改。

三、監督有力，成效顯著

通過專項檢查，一是摸清了企業經營現狀，我們及時更新了我們的數據庫，為加強日常監管奠定了堅實基礎；二是進一步提高了企業自覺守法意識、責任意識、質量意識，堅持了質量標準，樹立了公眾用藥安全、珍視生命健康理念；三是督促企業對缺陷限期進行整改，消除了隱患，進一步規范藥品流通領域。

在下步工作中我科將采取以下措施：一是繼續加強對藥品經營單位的日常和專項檢查，配合稽查科加大對違法違規行為的處罰力度；二是繼續加強對藥品經營企業工作人員的法律法規知識培訓。

吳江市食品藥品監督管理局藥械監管科

2011年6月2日

第二篇：兩節期間藥品零售企業檢查項目

藥品股兩節期間藥品零售企業檢查項目

一、禁止零售藥店無《醫療機構執業許可證》從事執業醫師坐堂行為；

二、藥品分類管理，嚴格按非處方藥、處方藥、非藥品分區；

三、零售藥店從事打針輸液行為；

四、含麻制劑專柜存放，按規定限量銷售，銷售登記中有購買人身份證號；

五、藥品購進渠道是否正規；

六、票據是否合法、資質證明是否齊全；

七、是否有超范圍經營藥品和醫療器械行為；

八、標示牌是否懸掛；

九、是否存在銷售終止妊娠藥品的行為；有無標識牌，常用的有米非司酮片（25mg為墮胎）、米索前列醇、縮宮素等。

十、證照是否齊全、懸掛。

十一、中藥飲片憋甲、蒲黃、竹茹、瓜蔞的檢查。以上檢查項目按照網格分工填寫“兩節期間專項檢查表”，于2014年1月18日前報藥品股。

第三篇：藥品零售企業專項整治工作總結

藥品零售企業專項整治工作總結

為進一步貫徹落實國家總局《關于貫徹實施新修訂<藥品經營質量管理規范>的通知》、《關于加強藥品經營企業藥品銷售監督管理工作的通知》和省局《2014年全省藥品化妝品流通監管工作要點》、《安徽省藥品零售企業專項整治工作實施方案》精神，按照市局制定的實施方案，我局從2015年1月至2015年6月，在全縣范圍內開展為期6個月的藥品零售企業專項整治工作。此次專項整治，共出動執法車輛98臺（次），執法人員560人（次），檢查藥品零售（連鎖）企業240余家，責令整改110家，立案61家，罰沒款 42萬 元。通過整治，提高了我縣藥品零售企業規范經營，守法經營的意識，現就專項整治工作總結如下：

一、高度重視，精心組織。

藥品零售企業經營活動直接面向公眾、面向患者，能否做到規范經營，直接關系人民群眾身體健康。我局每個執法人員充分認識專項整治工作的重要意義，樹立全局“一盤棋”思想，不走過場，不降低標準，認真抓好整治工作落實。首先廣泛宣傳，營造氛圍。每到一家企業，在明顯處張貼省局印發的《告全省藥品零售企業員工書》，認真宣傳整治工作的意義。

檢查重點放在“八個方面”：

（一）藥品零售企業禁止超范圍、超方式經營藥品；禁止出租、出借柜臺和《藥品經營許可證》；按規定配備執業藥師的，執業藥師必須正常在崗；

（二）藥品零售企業采購藥品，必須索取、查驗、留存供貨單位和業務人員的資料、證件和合法票據，建立真實完整的采購記錄和供貨方檔案；

（三）藥品零售企業銷售藥品，應嚴格執行藥品分類管理規定，嚴格執行憑處方銷售處方藥的規定，嚴格執行審方制度。銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，應當查驗購買者身份證，一次銷售不得超過2個最小包裝；

（四）藥品零售企業不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品；嚴格中藥飲片管理，不得以中藥材代替中藥飲片；

（五）藥品零售企業應執行藥品陳列規定，按藥品儲存要求分類陳列，經營冷藏、陰涼儲存藥品的，必須配備冷藏、陰涼儲存設備；應執行藥品與非藥品分區陳列，非藥品應設置專區并與藥品區域物理隔離（藥品經營區域面積應符合許可時的要求）；

（六）藥品零售企業應配備計算機系統。計算機系統功能應覆蓋采購、收貨、驗收、銷售等經營環節，打印銷售憑證能顯示銷售藥品基本信息；零售連鎖門店與總部計算機系統應聯通；

（七）藥品零售企業嚴禁銷售假劣藥品；

（八）藥品零售企業營業場所應當整潔、明亮、衛生，店堂內不得張貼、發放違法廣告宣傳。

二、出重點突，強化監管。

本次整治重點放在全縣各鄉鎮街道所在地的藥品零售企業、對有不良行為記錄、群眾舉報多和農村地區的藥品零售企業，整治中發現的問題，首先要求企業開展自查自糾，督促藥品零售企業對照新修訂《藥品經營質量管理規范》和本整治方案重點內容，開展自查自糾。對確實不按規定進行改正的要依法進行查處。

三、統籌結合，確保實效。

做到“三結合”：專項整治期間，統籌安排各項工作，要與GSP認證相結合，與規范企業管理相結合，與建立健全常態監管機制相結合，確保整治工作取得實效，通過專項整治，進一步強化藥品零售企業質量安全第一責任人意識，嚴厲打擊藥品零售企業違法違規行為，督促企業嚴格執行新修訂《藥品經營質量管理規范》，提高藥品零售企業質量安全管理水平，提升了人民群眾用藥安全滿意度。

渦陽縣市場監督管理局

2015年6月29日

第四篇：藥品零售企業GSP跟蹤檢查實施方案[范文模版]

**縣藥品零售企業

GSP跟蹤檢查實施方案

根據市食品藥品監督管理局工作部署，結合我縣藥品監管實際，制定藥品零售企業GSP跟蹤檢查實施方案，確保跟蹤檢查工作順利開展。

一、跟蹤檢查對象及時間安排

**縣藥品零售企業GSP跟蹤檢查對象為**年通過GSP認證的藥品零售企業，具體名單及現場檢查時間安排詳見附件1。

二、跟蹤檢查計劃

根據《方案》要求，各企業應在4月20日前按照GSP要求，認真進行自查自糾，寫出自查報告。并在4月28日前將本企業基本情況表（附件2）和上次認證（跟蹤）的不合格項目情況表及企業自查報告報縣局藥械監管科。

5月2日到8月31日實施現場檢查，匯總檢查結果，9月29日前，縣局將對GSP跟蹤檢查整改企業進行復查。及時《跟蹤檢查企業反饋表》由企業在檢查完畢后自行寄至縣局。

10月15日前，將《跟蹤檢查匯總表》、《GSP認證跟蹤檢查報告》和2012GSP跟蹤檢查情況及總結上報市局。

市局根據對跟蹤檢查的審核結果以及日常監管和舉報投訴情況，以5%—10%的比例進行不定期抽查。

三、現場檢查程序

每家企業現場檢查的時間一般安排半天，檢查人員由2人組成，必要時可根據實際情況調整。現場檢查不設觀察員。

檢查員在檢查實施前，要認真了解企業認證時缺陷項目的整改情況、日常監督檢查情況、有關事項的變更情況，確定重點核查的內容。重點核查內容還包括：假劣藥銷售情況、擅自變更情況、藥品購進渠道、藥品分類管理情況、藥師在崗情況、店堂藥品廣告等內容。

檢查組在檢查報告中如實反映現場檢查的情況，客觀描述存在的缺陷，寫出相應的實例（可在《藥品零售企業GSP跟蹤檢查記錄表》備注欄中描述），填好相應的表格文件。如系應予行政處罰的違法行為，還要按照行政處罰程序規定作出相應處理。

現場檢查時不向企業宣布是否通過檢查的結論，不要求檢查組在檢查報告中寫出是否通過現場檢查的結論。

檢查組在現場檢查完成后，向被檢查企業反饋發現的缺陷和問題，企業負責人應在檢查報告上簽字，并加蓋企業公章。

對現場檢查發現的缺陷項目和問題，企業應在檢查結束后10日內整改，并將整改結果書面報縣局。

縣局依照相關GSP認證檢查標準，對檢查報告及相關材料中的具體內容進行審查，做出是否可通過現場檢查或是否需要整改復查的結論（結論在《GSP認證跟蹤檢查報告》“縣（市、區）局評定結果”欄中注明）。確定為需要整改復查的，由縣局書面通知企業，在整改期限到期后組織現場復查。

四、跟蹤檢查要求

（一）分級實施，落實責任。按照市局部署，今年的跟蹤檢查由縣局現場檢查、市局抽查的形式進行。縣局負責GSP跟蹤的現場檢查、有關復查、檢查報告、結果評定、匯總上報、違法違規處理等工作；市局負責對跟蹤檢查的抽查和情況匯總。

（二）依法行政，嚴格標準。縣局把跟蹤檢查工作作為藥品生產流通領域集中整治工作的重要內容，結合流通領域各類專項整治，突出重點地實施現場檢查。跟蹤檢查注重實效，不走過場。對于違法違規企業，將按照《藥品管理法》及其《實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》等嚴肅查處。情節嚴重的，建議市局予以吊銷《藥品經營許可證》或GSP證書。此次跟蹤信息將錄入企業監管檔案，并作為藥品經營企業信用評價標準和實施醫保定點藥店的重要依據之一。

（三）認真準備，積極迎檢。各有關企業應按照《方案》要求，按時上報跟蹤檢查有關資料，并對照《GSP認證現場檢查評定標準》，認真開展自查自糾，積極準備，確保GSP跟蹤檢查任務順利完成。

第五篇：藥品零售企業

藥品零售企業《藥品經營質量管理規范》認證申請指南

一、申請人向市局窗口提出認證申請，應按照以下規定提交申請材料：

1、《藥品經營質量管理規范認證申請表》點擊下載,《GSP認證申報資料初審表》點擊下載；

2、《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件；

3、企業實施GSP情況的自查報告；

4、企業在認證前1年內未經銷假劣藥品的聲明或非違法違規經銷假劣藥品問題的說明；

5、企業負責人員和質量管理人員情況表點擊下載；

6、企業藥品驗收、養護人員情況表點擊下載；

7、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表點擊下載；

8、企業所屬藥品經營單位情況表點擊下載；

9、企業藥品經營質量管理制度目錄；

10、企業管理組織、機構的設置與職能框圖；

11、企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

以上材料用A4紙打印或復印裝訂成冊，報市行政服務中心藥監局窗口。

二、市局窗口對申辦人提出的變更申請，根據下列情況分別作出處理：

1、申請事項不屬于本部門職權范圍的，當即作出不予受理的決定，并告知申辦人向有關部門申請。

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申辦人當場更正。

3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，當場發給申辦人《補正材料通知書》并加蓋“行政許可專用章”，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

4、申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《申請受理通知書》，受理通知書中注明的日期為受理日期。

三、自受理申請之日起5個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意認證的決定。不同意受理認證的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。材料退回。