第一篇：關于對藥品零售企業實施監督檢查的通知

關于對藥品零售企業實施監督檢查的通知

有關藥品零售企業：

按照國家食品藥品監督管理局《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》的要求，我局決定對GSP認證期滿兩年（發證日期在2005年1月1日之前）的155家藥品零售企業實施跟蹤檢查，檢查時間定于今年9月上旬至10月底前完成。現將檢查內容和檢查對象通知如下：

一、檢查內容：

（一）整頓和規范藥品醫療器械流通秩序監督檢查要點

1、出租、出借、轉讓、掛靠許可證從事藥品、醫療器械經營活動。

2、為其他單位和個人提供銷售授權委托書、資質證明文件從事藥品、醫療器械經營活動或為其走票、過票、代開銷售發票。

3、未執行藥品分類管理制度，無處方銷售處方藥。

4、從非法渠道購進藥品、醫療器械或向無證單位和個人批發藥品、醫療器械。

5、私設藥品倉庫，超范圍經營藥品、醫療器械。

6、未經批準或擅自更改審批內容刊播藥品、醫療器械廣告，在店堂內進行違法藥品廣告宣傳。

7、為其它企業或單位非法經營藥品、醫療器械提供經營或儲存場所。

8、采購驗收記錄不符合規定，內容有虛假現象。

9、未經入庫驗收、復核銷售藥品，存在違法自行調劑（銷售）等現象。

10、銷售無《進口藥品注冊證》、藥品檢驗報告或通關單的進口藥品；銷售無《生物制品批簽發合格證》的生物制品。

11、未建立采購企業質量檔案和檢查臺賬或企業檔案及審查制度不符合規定要求。

12、連鎖企業未建立完整的藥品質量管理體系，未能對連鎖門店實施有效監控，連鎖門店存在自購藥品、醫療器械現象。

13、企業未建立假劣產品報告制度，發現假劣產品未及時向當地食品藥品監管部門報告。

14、企業負責人、質量負責人或從業人員不符合規定要求，質量負責人和質量管理機構負責人不在崗或未能履行工作職責。

15、銷售代表未能有效管理，未建立銷售代表個人檔案。

16、藥店藥師不在崗，未能認真履行職責，銷售人員未經培訓。

17、倉庫的墻面、地面、頂棚、貨架不符合規定，冷庫、陰涼庫、常溫庫的面積不足，溫濕度保管不符合規定要求，溫濕度記錄不能如實反映情況。

18、設施、設備、儀器不能發揮作用，操作人員不能正確使用。

19、特殊藥品及疫苗類藥品的采購、儲存、保管、運輸等不符合規定要求。

20、企業未根據“全省萬店無假藥行動”要求，做到藥品銷售“十二個不”。

（二）“全省萬店無假藥行動”重點檢查內容

1、是否從非法渠道購藥；

2、是否從資質證明不符合規定的人員手中購藥；

3、是否銷售假冒偽劣藥品；

4、是否采用違法手段銷售藥品；

5、是否銷售標簽說明書不符合規定的藥品；

6、是否違規銷售處方藥；

7、是否為違法者提供票據或存儲藥品；

8、是否降低GSP認證時已達到的標準；

9、是否出租或變相出租柜臺；

10、是否為藥品或非藥品作虛假宣傳；

11、是否搞任何方式的虛假讓利；

12、是否誤導和欺騙消費者。

（三）GSP跟蹤檢查內容：

1、上次認證缺陷項目的整改情況；

2、企業負責人、企業管理機構及質量負責人是否有變動，是否符合要求；技術人員隊伍是否符合要求，是否穩定；員工的培訓情況;

3、是否調整經營范圍情況；

4、倉儲地址及倉儲條件的變更情況；

5、認證以來所經營藥品執行質量管理制度情況

6、認證以來所經營藥品的質量情況；

7、藥品監督管理部門對企業違反《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其他法律法規事項的處理意見或結果；

8、其他情況。

二、檢查對象：

序號 企業名稱

所在市或區 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 無錫市普仁大藥房 無錫朝陽藥店有限公司 無錫市錫衛藥店有限公司 無錫市人和堂藥房

無錫市延壽堂藥業零售有限公司 無錫市向榮商貿有限公司老百姓大藥房 無錫市民大藥房有限公司 無錫市九州大藥房有限公司 無錫市康之寧大藥房有限公司 無錫市康達藥店 無錫市悉能藥店 無錫市明仁堂藥店 無錫市紅中藥店

無錫市民大藥房有限公司劉潭店 無錫市東林大藥房 無錫市上河藥房

無錫市向榮商貿有限公司崇安同福堂大藥房 無錫市向榮商貿有限公司五洲大藥房 無錫市天禾堂藥房有限責任公司 無錫市錫衛藥店有限公司分部 無錫市同濟堂參藥店 無錫市國泰大藥房

無錫市百草堂參藥店有限公司蘆莊店 無錫市南衛醫藥商店有限公司 無錫市新區春豐大藥房 26 無錫市南長區福康參藥店 27 無錫市敘康藥店 28 無錫市錫海藥店 29 無錫市康盛大藥房 無錫市河埒供銷合作社河埒大藥房 31 無錫市匯生醫藥商店 32 無錫市錦宏藥店 33 無錫市富佑大藥房 34 無錫市春天大藥房 35 無錫市新區拯民藥店 36 無錫市蒲公英藥店 37 無錫市南長區德源參藥店 38 無錫市華廈藥店 39 無錫市德盛大藥房 40 無錫市南長區瑞仁堂藥店 41 無錫市百壽堂藥店百誠店

無錫市南衛醫藥商店有限公司曹張店 43 無錫市百草堂參藥店有限公司 44 無錫市新生堂中藥店 45 無錫市坊前陳慶余堂藥店 46 無錫市坊前永豐百草堂藥店 47 無錫市杏芝堂藥店

無錫市揚名供銷合作社仁德堂藥店 49 無錫市春勤藥店

無錫市衛風廣告有限公司惠民藥店 51 無錫市揚名藥店 52 無錫市益康藥店

無錫市百壽堂藥店有限公司百信店 54 無錫市健康綜合經營部分部盛岸參藥店 55 無錫市中意藥店

無錫圣寶羅大藥房有限公司 57 無錫市延康藥店

無錫市新區梅村衛生院泰伯藥店 59 無錫市生命源藥房 60 無錫市華泰大藥房 61 無錫市松齡堂藥店 62 無錫市云祥堂參藥店

江蘇省無錫醫藥股份有限公司中南零售營業部64 無錫市明善堂大藥房 65 無錫市誠成藥店 66 無錫市呈祥大藥房 67 無錫市春潮苑大藥房

無錫市迎年醫藥保健品商店眾鑫堂大藥房 69 無錫市河埒供銷合作社延齡堂參藥店

無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 無錫市 濱湖區

無錫市河埒供銷合作社徐巷中西藥店 71 無錫市天寧零售藥房有限公司 72 無錫市河埒供銷合作社榮巷中西藥店 73 無錫市河埒供銷合作社榮康藥店 74 無錫市濱湖區漁港中西藥店 75 無錫市東絳供銷合作社醫藥商店 76 無錫市胡埭供銷合作社振華藥店 77 無錫市南衛醫藥商店有限公司水秀店 78 無錫市新中亞大藥房 79 無錫市仁芝堂藥店 80 無錫市濱湖區惟仁藥店 81 無錫市胡埭供銷社醫藥商店 82 無錫市胡埭供銷合作社張舍藥店 83 無錫市胡埭科達醫藥店 84 無錫市百草齊藥店

無錫市東吳大藥房有限公司 86 無錫市濱湖區華莊恒壽藥店 87 無錫市華莊康福來藥店 88 無錫市桃源大藥房有限公司 89 無錫市五苑藥店

無錫市人和堂利康大藥房 91 無錫市濱湖區太湖鎮易康藥店 92 無錫市錫山區東亭鎮錫州藥店 93 無錫市錫山經濟開發區藥店 94 無錫德仁堂大藥房

無錫市錫山區港下鎮百姓大藥房 96 無錫市東亭商業合作社醫藥商店 97 無錫市東亭商業合作社國藥商店 98 無錫市錫山區東亭鎮天壽堂藥店 99 無錫市錫山群一樂醫藥商店 無錫市錫山區人民藥店

江蘇海邦醫藥有限責任公司無錫通賢堂藥店無錫市洛社參藥店新苑分店 無錫市洛社參藥店健民分店 無錫市洛社參藥店

無錫市前洲鎮健康之星藥房 無錫市百合神大藥房

無錫市惠山區長安老百姓藥房 江陰澄江醫藥商店有限公司 江陰澄江醫藥商店有限公司中北店 江陰澄江醫藥商店有限公司申港店 江陰澄江醫藥商店有限公司西門店 江陰澄江醫藥商店有限公司錦隆分店 江陰市欣樂寢飾有限公司康怡堂藥店

濱湖區 濱湖區 濱湖區 濱湖區 濱湖區 濱湖區 濱湖區 濱湖區 濱湖區 濱湖區 濱湖區 濱湖區 濱湖區 濱湖區 濱湖區 濱湖區 濱湖區 濱湖區 濱湖區 濱湖區 濱湖區 濱湖區 錫山區 錫山區 錫山區 錫山區 錫山區 錫山區 錫山區 錫山區 錫山區 錫山區 惠山區 惠山區 惠山區 惠山區 惠山區 惠山區 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113

江陰御醫堂大藥房

江陰市利港華平百貨有限公司華平大藥房 116 江陰市華士華云大藥房 117 江陰仁仁堂藥店 118 江陰仁濟堂醫藥商店 119 江陰市仁德堂大藥房 120 江陰市衛康醫藥商店 121 江陰市千禧大藥房

江陰市新升榮保健品有限公司佛首藥店 123 江陰市芙蓉大藥房

江陰市開泰醫藥零售有限公司 125 江陰御生堂大藥房 126 江陰市德信藥房 127 江陰市長生堂藥店

江陰市山林醫藥零售有限公司 129 江陰市南閘健康藥店 130 江陰益民堂大藥房 131 江陰市恒康藥房 132 江陰市盛名藥店 133 江陰市澤圓大藥房 134 江陰市豐圓藥店 135 江陰市回春堂大藥房 136 江陰市周莊健康醫藥商店 137 江陰市周莊生和堂醫藥商店 138 江陰市仁信藥房

宜興市宜城鎮利民堂藥店 140 宜興市宜城鎮開心藥店 141 宜興市宜城鎮東林藥店 142 宜興市和橋鎮劉氏藥店 143 宜興市和橋鎮章氏藥店 144 宜興市官林鎮蔣荷娟藥店 145 宜興市宜城鎮益健藥店 146 宜興市丁蜀鎮仁和藥房 147 宜興市太華鎮華康藥店 148 宜興市蛟橋新特藥店 149 宜興市百信大藥房有限公司 150 宜興市南山藥店有限公司 151 宜興市宜城興達健康藥店 152 宜興市宜城鎮益壽藥店 153 宜興市蓋九天大藥房 154 宜興市瑞德堂藥房 155 宜興市宜城鎮康福藥房

江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 宜興市 宜興市 宜興市 宜興市 宜興市 宜興市 宜興市 宜興市 宜興市 宜興市 宜興市 宜興市 宜興市 宜興市 宜興市 宜興市 宜興市

第二篇：藥品零售企業專項檢查總結

藥品零售企業專項檢查總結

根據國家食藥監局、江蘇省局、蘇州市局及吳江市人民政府關于創建國家級藥品安全示范縣的相關文件精神要求，我局在2011年4月至5月間，由藥械監管科牽頭，組織開展了藥品零售企業的專項檢查工作，現將專項檢查工作匯報如下：

一、突出重點，全面開展專項檢查工作

根據蘇州市局《關于開展全市藥品零售企業抗菌藥物銷售專項檢查的通知》的工作要求，我局將此次藥品零售企業的專項檢查與蘇州市局的要求相結合，并對80家GSP認證滿兩年的企業開展GSP跟蹤檢查，同時開展藥品遠程監管軟件的動員宣傳工作。在具體檢查過程中，我們檢查人員重點檢查企業的質量管理責任落實情況和藥品的驗收、養護記錄，并對包括抗菌藥在內的處方藥的銷售情況進行了檢查和督導，下發了《“十二不”承諾》和《十二類須憑處方銷售的藥品》等宣傳文件。

二、強化監管，確保執法工作取得成效

結合創建國家級藥品安全示范縣的工作目標，對藥品零售企業進行了規范，此次專項檢查對我市轄區內的380家藥品零售企業進行了覆蓋率100%的檢查，藥械監管科和我市食品藥品監督所各分所共出動檢查人員780人次。

從檢查的藥品零售企業總的情況來看，各藥品零售企業基本都有專人負責企業藥品的驗收和養護工作，包括抗菌藥在內的處方藥銷售基本都能登記。但是也發現有5家企業存在較為嚴重違法違規情況，稽查科和各分所已立案處理。在整個檢查過程中，我們也發現很多企業存在一些通病，我們歸納了主要有4個方面：

1、營業時間內藥師不在崗，在檢查過程中發現近250家企業營業時間內藥師不在崗；

2、對購進的藥品沒有及時驗收入庫；

3、對一些應當重點養護的藥品沒有進行重點養護，甚至企業根本沒有重點養護記錄；

4、不憑處方銷售包括抗菌藥在內的處方藥。針對這些通病，我們均當場要求企業整改。

三、監督有力，成效顯著

通過專項檢查，一是摸清了企業經營現狀，我們及時更新了我們的數據庫，為加強日常監管奠定了堅實基礎；二是進一步提高了企業自覺守法意識、責任意識、質量意識，堅持了質量標準，樹立了公眾用藥安全、珍視生命健康理念；三是督促企業對缺陷限期進行整改，消除了隱患，進一步規范藥品流通領域。

在下步工作中我科將采取以下措施：一是繼續加強對藥品經營單位的日常和專項檢查，配合稽查科加大對違法違規行為的處罰力度；二是繼續加強對藥品經營企業工作人員的法律法規知識培訓。

吳江市食品藥品監督管理局藥械監管科

2011年6月2日

第三篇：兩節期間藥品零售企業檢查項目

藥品股兩節期間藥品零售企業檢查項目

一、禁止零售藥店無《醫療機構執業許可證》從事執業醫師坐堂行為；

二、藥品分類管理，嚴格按非處方藥、處方藥、非藥品分區；

三、零售藥店從事打針輸液行為；

四、含麻制劑專柜存放，按規定限量銷售，銷售登記中有購買人身份證號；

五、藥品購進渠道是否正規；

六、票據是否合法、資質證明是否齊全；

七、是否有超范圍經營藥品和醫療器械行為；

八、標示牌是否懸掛；

九、是否存在銷售終止妊娠藥品的行為；有無標識牌，常用的有米非司酮片（25mg為墮胎）、米索前列醇、縮宮素等。

十、證照是否齊全、懸掛。

十一、中藥飲片憋甲、蒲黃、竹茹、瓜蔞的檢查。以上檢查項目按照網格分工填寫“兩節期間專項檢查表”，于2014年1月18日前報藥品股。

第四篇：開辦藥品零售企業驗收實施標準

《開辦藥品零售企業驗收實施標準（試行）》

2007-01-31

第一章

機構與人員

第一條

企業應設臵專門的質量管理機構或專職質量管理人員，與申請企業擬經營規模相適應。

第二條

企業質量管理機構或專職質量管理人員應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第三條

企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

第四條

企業法定代表人、企業負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

第五條

企業質量負責人，應具有藥學（含相關專業，以下同）大學專科以上學歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

第六條

企業應配備執業藥師（含執業中藥師、從業藥師）。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經所在地藥品監督管理分局組織考核合格的人員。

第七條

企業從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師以上專業技術職稱或者具有大專以上藥學學歷。以上人員應經市藥品監

以及相應的辦公、輔助用房。

第十五條

營業場所店堂使用面積應在100平方米以上。注冊地址在京郊十區（縣）（不含在區（縣）政府所在城鎮行政區域內的），店堂使用面積應在40平方米以上。

在連鎖超級市場內開辦經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業，可不受店堂使用面積限制。

第十六條

藥品零售企業中經營范圍含中藥飲片的，應設臵相對獨立的中藥飲片營業區域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應的倉儲面積。

第十七條

企業的營業場所、藥品倉庫、辦公生活等區域應相對獨立或者有隔離措施。

第十八條

企業的營業場所、藥品倉庫內墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結構嚴密。環境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源

第十九條

企業應具有符合《藥品經營質量管理規范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對濕度均為45～75%。

第二十條

倉庫應劃分待驗區（庫）、合格品區（庫）、不合格品區（庫）、退貨區（庫）等專用場所，經營中藥飲片可根據實際需要劃分零貨稱取專區（庫）。以上各區（庫）均應設有明顯標志，并實行色標管理。

第二十一條 企業營業場所和藥品倉庫應配臵與企業經營規模相

或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。

（六）拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

（七）中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

第二十五條 藥品零售企業應備有70%以上的國家基本藥物品種。

第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應清潔衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、批號、服法、用量、有效期等基本內容。

第二十七條 企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業還應設臵意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第二十八條 企業在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

第四章

制度與管理

第二十九條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括：（1）有關部門、崗位和人員的質量責任；（2）質量否決的規定；（3）質量信息管理；（4）首營企業和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質量驗收的管理；（7）藥品保管、養護的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務的管理；（11）藥品分類管理規定和處方的管理；（12）有關記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（16）藥品不良反應報告的規定；（17）衛生和人員健康狀況的

實際測量應使用標準計量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實際測量與最近藥品零售企業的可行進距離以行人步行最短距離為原則。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準。

實際測量店堂使用面積以藥品經營的總使用面積為原則。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層柜臺外沿以內的總使用面積為準。

第六章

驗收結果評定

第三十四條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第三十五條 現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發給《藥品經營許可證》。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第五篇：石家莊市藥品零售監督管理辦法

石家莊市藥品零售監督管理辦法

第一章總則

第一條為加強藥品零售監督管理，保障藥品質量安全，促進藥品零售行業健康發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規的規定，結合本市實際，制定本辦法。

第二條本市行政區域內的藥品零售、監督管理活動適用本辦法。

第三條市食品藥品監督管理部門主管全市藥品零售的監督管理工作。各縣（市）食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品零售的監督管理工作。

市食品藥品監督管理部門可以依法委托縣（市）食品藥品監督管理部門履行藥品零售經營許可等監督管理工作。

市商務行政主管部門負責藥品零售行業發展規劃的制定,建立藥品零售行業統計制度,指導行業協會實行行業自律。

工商、物價、財政等有關部門在各自職責范圍內負責與藥品零售有關的監督管理工作。鄉(鎮)人民政府、街道辦事處應當協助食品藥品監督管理部門做好轄區內的藥品零售監督管理工作。

第四條藥品零售企業應當依法經營，對其經營的藥品質量安全負責，接受社會監督。鼓勵藥品零售企業依法成立行業協會,加強行業自律，推動行業誠信建設。

第五條鼓勵和支持藥品零售企業引入先進的經營模式和現代管理方法，采取聯合、加盟、購并等多種形式發展連鎖經營。

第二章藥品零售企業的設立

第六條藥品零售企業的設立應當符合藥品零售行業發展規劃，藥品零售企業名稱應體現藥品零售經營特點。

開辦藥品零售企業，應持工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》到食品藥品監督管理部門申請核發《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》依法辦理工商登記注冊。

第七條經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業應配備2名執業藥師或藥師以上職稱的藥學技術人員；有中藥飲片經營范圍的藥品零售企業應有一名執業中藥師或中藥師以上職稱的中藥學技術人員。

藥品零售企業從事質量管理、驗收、養護人員應具有大專以上文化程度并具備相應專業知識，營業人員應具有高中以上文化程度。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業應至少配備一名高中以上文化程度的從業人員。藥品零售企業從業人員應經食品藥品監督管理部門培訓并考核合格。

第八條藥品零售企業應具有與經營藥品規模相適應的營業場所和倉庫。藥品批發企業、藥品零售連鎖企業設立的零售分支機構或門店以及實施委托配送的藥品零售企業，可以不設置倉庫。

藥品零售企業應配備計算機，對藥品購進、驗收、銷售等環節實行計算機管理。

第九條申辦《藥品經營許可證》，應當向食品藥品監督管理部門提交以下材料：

（一）《藥品經營許可證》書面申請；

（二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或營業執照復印件；

（三）從業人員的身份證明、資格或職稱證明、學歷證明及崗前培訓合格證明；

（四）企業經營場所和倉庫的地理位置圖、平面布局圖及房屋產權或使用權證明，實施委托配送的需提供委托協議；

（五）企業質量管理文件及主要設施、設備目錄；

（六）直接接觸藥品從業人員的《石家莊市醫藥行業工作人員健康合格證》；

（七）法律法規規章規定的其他材料。

第十條食品藥品監督管理部門受理申請后，應當按驗收標準審查驗收，符合法定開辦條件的，應當在15個工作日內向申辦人發放《藥品經營許可證》；不符合法定開辦條件的，應當做出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

第十一條藥品零售企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當按規定提交申請材料，食品藥品監督管理部門應當按照驗收標準進行審查，符合條件的予以變更，不符合條件的應當作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第十二條《藥品經營許可證》有效期5年，有效期屆滿1個月前6個月內，藥品零售企業應向食品藥品監督管理部門申請換發。食品藥品監督管理部門按照驗收標準進行審核，符合標準的，予以換發；不符合標準的，不予換發并說明理由。

第十三條藥品零售企業遺失《藥品經營許可證》的，應向食品藥品監督管理部門書面報失，并在本市主要媒體上登載遺失聲明。食品藥品監督管理部門在企業登載遺失聲明滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第三章藥品零售經營行為的管理

第十四條藥品零售企業取得《藥品經營許可證》后，應當按照規定通過《藥品經營質量管理規范》認證，取得認證證書，并按《藥品經營質量管理規范》經營。

第十五條藥品零售企業應將《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、藥學技術人員資格或職稱證書懸掛于經營場所顯著位置，并公布食品藥品監督管理部門的舉報投訴電話。

第十六條藥品零售企業購進藥品應當建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供應商的經營資格，驗明并保留合格證明和產品標識，索取、查驗、留存增值稅發票和購藥清單。

第十七條藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

銷售特殊管理藥品應記錄購買者姓名、身份證號、聯系方式，并不得超出國家食品藥品監督管理部門規定的銷售數量。

第十八條藥品零售企業應建立藥品購銷臺賬，并存放營業場所備查。

第十九條藥品零售企業應當提供安全用藥咨詢，指導消費者合理選購藥品，按規定配備和銷售國家基本藥物。

經營處方藥、甲類非處方藥和中藥飲片的藥品零售企業，執業藥師（執業中藥師）或者藥師（中藥師）不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥、甲類非處方藥或調配中藥處方。

第二十條藥品零售企業應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，指定藥學技術人員負責收集藥品的不良反應，按規定報告不良反應監測機構和藥品生產企業，不得瞞報、漏報、遲報。

第二十一條藥品零售企業在經營過程中發現假、劣藥品，應當立即停止銷售并封存，并及時向所在地食品藥品監督管理部門報告。

第二十二條藥品零售企業應當執行藥品召回制度，按照規定履行召回義務，收回藥品生產企業主動召回、食品藥品監督管理部門公布召回和企業在經營中發現的存在安全隱患的藥品。

第二十三條藥品零售企業應當執行國家藥品價格政策。在突發公共事件發生期間，藥品零售企業應當承擔提供應急藥品供應市場的責任，不得哄抬藥價。

第二十四條藥品零售企業自行停業3個月以上的，應自停業之日起15日內向食品藥品監督管理部門報告，告知停業期限，并將《藥品經營許可證》交回發證食品藥品監督管理部門保管；需要恢復營業的，應在停業期限屆滿或恢復營業前5日內，告知發證食品藥品監督管理部門，經發證食品藥品監督管理部門監督檢查合格，領回《藥品經營許可證》后可恢復營業。

藥品零售企業終止經營藥品或關閉的，應將《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范》認證證書交回發證機關。

第二十五條藥品零售企業不得有下列行為：

（一）在經營場所從事與藥品經營無關的活動；

（二）在經營場所從事宣傳促銷活動，張貼、散發藥品宣傳品，夸大藥品療效，欺騙誤導消費者；

（三）銷售終止妊娠藥品；

（四）以搭售、買藥品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥；

（五）法律、法規、規章禁止的其他行為。

第四章藥品零售企業的監督檢查

第二十六條食品藥品監督部門應當按照規定進行《藥品經營質量管理規范》跟蹤檢查，規范藥品零售行為，對未按規定實施《藥品經營質量管理規范》情節嚴重的藥品零售企業，應當收回《藥品經營質量管理規范》認證證書。

第二十七條食品藥品監督管理部門應當實施動態分類監督管理制度，建立藥品零售企業藥品質量安全信用檔案，加強基本藥物零售監督和質量抽查，推進藥品零售電子信息監控。

第二十八條藥品零售企業一年內有2次違法行為或違法行為造成嚴重后果的，食品藥品監督管理部門應當對其法定代表人或負責人約談申誡，并予以記錄。

對轄區藥品零售企業嚴重違法產生惡劣影響的，市食品藥品監督管理部門主要負責人應對縣（市）、區食品藥品監督管理部門主要負責人約談申誡。

第二十九條鄉（鎮）人民政府、街道辦事處應當設立兼職的藥品零售監督協管員，協助食品藥品監督管理部門對藥品零售活動進行監督。

第三十條食品藥品監督管理部門應依法公開以下信息：

（一）藥品零售企業許可信息；

（二）吊銷、注銷、繳銷《藥品經營許可證》、終止經營或者暫停營業的藥品零售企業名單；

（三）藥品零售企業典型違法案例；

（四）假、劣藥品信息；

（五）約談申誡信息；

（六）藥品違法行為舉報投訴電話等聯系方式；

（七）其他依法應當公開的信息。

第五章法律責任

第三十一條藥品零售企業未取得《藥品經營許可證》經營藥品的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條進行處罰。

第三十二條藥品零售企業取得《藥品經營許可證》后違反本辦法第七條、第八條規定，不符合開辦條件的，由食品藥品監督管理部門責令改正，處以二千元罰款；逾期不改正的，依照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條第三款處理。

第三十三條藥品零售企業違反本辦法第十五條規定的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。

第三十四條藥品零售企業違反本辦法第十六條規定，未索取、查驗、留存增值稅發票和購藥清單的，由食品藥品監督管理部門責令改正,并處三千元罰款。

第三十五條藥品零售企業違反本辦法第十七條第一款、第十八條規定的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五百元罰款。

藥品零售企業違反本辦法第十七條第二款規定，銷售特殊管理藥品未按規定記錄購買者姓名、身份證號、聯系方式或記錄不全的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正，并處三千元罰款。

第三十六條藥品零售企業違反本辦法第十九條第二款規定，執業藥師（執業中藥師）或藥師（中藥師）不在崗未掛牌告知或不在崗銷售處方藥、甲類非處方藥或調配中藥處方的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。

第三十七條違反本辦法第二十條規定，藥品零售企業瞞報、漏報、遲報藥品不良反應信息的，由食品藥品監督部門給予警告，責令限期改正，并處一千元罰款。

第三十八條違反本辦法第二十一條規定，藥品零售企業未停止銷售和封存相關假、劣藥品，或未及時向所在地食品藥品監督管理部門報告的，由食品藥品監督管理部門責令改正，并處三千元罰款。

第三十九條藥品零售企業違反本辦法第二十四條第一款規定的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正，并處二千元罰款。

第四十條藥品零售企業違反本辦法第二十五條第（一）項、第（二）項規定的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。

藥品零售企業違反本辦法第二十五條第（三）項規定的，由食品藥品管理部門責令限期改正，并處一萬元罰款。

藥品零售企業違反本辦法第二十五條第（四）項規定的，由食品藥品監督管理部門按照《藥品流通管理辦法》第四十條規定予以處罰。

第四十一條藥品零售企業一年內因違法行為被約談申誡2次以上的,由食品藥品監督管理部門吊銷其《藥品經營許可證》。

第四十二條食品藥品監督管理部門違反本辦法發放《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范》認證證書的，由其上級主管機關責令收回。

食品藥品監督管理等部門及其工作人員違反本辦法的，依法追究行政責任；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理。

第六章附則

第四十三條本辦法所稱特殊管理藥品，包括第二類精神藥品、醫療用毒性藥品、胰島素、含特殊藥品類復方制劑等規定實施特殊管理的藥品。

第四十四條本辦法自2012年2月1日起施行。