第一篇：《深圳市藥品零售監督管理辦法》

深圳市人民政府令(第223號)深圳市藥品零售監督管理辦

法

文號：第223號 [內容糾錯]

《深圳市藥品零售監督管理辦法》已經市政府五屆八次常務會議審議通過，現予發布，自2010年10月1日起施行。

市長 許勤

二○一○年八月二十六日

深圳市藥品零售監督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強藥品零售監督管理，保證公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規的規定，結合我市實際，制定本辦法。

第二條 在深圳市從事藥品零售活動適用本辦法。

本辦法所稱藥品零售企業包括個人及商業企業設立的藥店。

第三條 對藥品零售企業實行信用管理。

鼓勵藥品零售企業采取購并、加盟、聯合等多種形式發展連鎖經營，引入先進的經營模式及現代管理方法。

第四條 深圳市藥品監督管理部門(以下簡稱藥品監督部門)依法對本市藥品零售企業的經營進行監督管理。

藥品監督部門應建立對藥品零售企業的日常監管巡查機制，加大專項整治力度，加強基本藥物的抽驗力度，確保基本藥物質量安全。

市場監管、衛生等部門在各自職責范圍內，依法對本市藥品零售企業進行監督管理。

第二章 藥品零售企業設立

第五條 開辦藥品零售企業應至少配備2名藥師以上職稱的藥學技術人員，其他從業人員應具有高中以上文化程度。

進行中藥處方調劑的藥品零售企業，應配備中藥師職稱以上的藥學技術人員。

第六條 藥品零售企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人應符合《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，并且企業負責人、質量負責人應具備藥師以上職稱；質量負責人應具有1年以上藥品經營質量管理工作經驗，符合深圳市藥師管理的有關規定。

第七條 開辦藥品零售企業應具有與所經營藥品相適應的營業場所：

(一)藥品經營區同一平面使用面積不少于60平方米；

(二)處方藥專區應有明確標識，且使用面積不少于10平方米(含處方藥柜、操作區、前柜臺)；

(三)配藥區應獨立設置，其使用面積不小于10平方米，配藥區包括中藥柜、操作臺等。

藥品零售企業的藥品倉庫使用面積不小于20平方米，并符合《藥品經營質量管理規范》要求。

實施藥品委托配送，能及時獲得藥品供給的藥品零售企業，可不設置藥品倉庫。

第八條 藥品零售企業應配備計算機，對藥品購進、驗收、銷售等環節實行計算機管理。

第九條 申領《藥品經營許可證》，應向藥品監督部門提交以下材料：

(一)《藥品經營許可證申請表》；

(二)市場監管部門出具的擬辦企業名稱核準證明文件或營業執照復印件；

(三)營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

(四)相應的藥學技術人員資格證書、學歷證書及《上崗證申請表》；

(五)擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

第十條 《藥品經營許可證》應當標明經營范圍，具體包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。

上述經營范圍，除社會醫療保險定點藥品零售企業外，不包括注射劑。

第十一條 藥品零售企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應自原許可事項預期變更之日起，提前30日向藥品監督部門申請變更登記。

藥品零售企業在市場監管部門變更營業執照中企業名稱、注冊地址、法定代表人的，應自變更之日起30日內向藥品監督部門申請辦理相應變更登記。

第十二條 藥品零售企業應于《藥品經營許可證》有效期屆滿前1至6個月內向藥品監督部門申請換發，藥品監督部門依法予以審查，符合條件的，收回原證后換發新證。

第十三條 藥品零售企業遺失《藥品經營許可證》的，應向藥品監督部門書面報失，并在本市主要媒體上登載遺失聲明。藥品監督部門在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第十四條 藥品零售企業因違法行為被藥品監督部門立案調查，尚未結案的，或被行政處罰，尚未履行完畢的，藥品監督部門暫停受理其申請的辦理事項。

第三章 經營行為管理

第十五條 藥品零售企業應按照《藥品經營許可證》許可的經營方式和經營范圍經營藥品，并在經營場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》和值班藥師的《上崗證》副本。

第十六條 藥品零售企業藥品購進的管理按照深圳市藥品零售購進的有關規定執行。

藥品零售企業應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第十七條、第十八條的規定建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，建立產品購銷臺賬，索取增值稅發票和購貨清單，增值稅發票和購貨清單保存期限為藥品有效期期滿后1年，但不得少于3年，且應存放于營業場所備查。

第十七條 藥品零售連鎖企業、特許經營企業與藥品供貨企業之間，藥品零售連鎖企業總店與下屬門店之間，特許經營店特許權人與授權人之間，應實現藥品購進、調撥數據的互聯網傳送；鼓勵其他類型的藥品零售企業與藥品供貨企業實現計算機數據互聯，實行藥品購進數據的互聯網傳送。

藥品零售連鎖企業總部和其他藥品零售企業應當實現與藥品監督部門的計算機數據互聯，按要求上傳藥品購進相關數據，并依法接受藥品監督部門通過數據互聯網絡對其藥品購進情況的監督檢查。

第十八條 藥品零售企業應當按照藥品分類管理的有關規定陳列、儲存藥品。

第十九條 藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

拆零藥品應集中存放，并保留原包裝的標簽。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第二十條 中藥飲片應保留包含有品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期等內容的合格證明。

第二十一條 藥品零售企業必須憑處方銷售處方藥，銷售的處方藥應與處方內容一致，留存處方并記錄備查。

特殊藥品、含興奮劑物質的處方藥以及含可待因成分的復方制劑不得直接銷售給未成年人。

第二十二條 藥品零售企業未經衛生部門的批準，不得進行或允許他人在其營業場所進行診療活動。經衛生部門批準可以從事診療活動的，原藥品經營面積不得減少，所需的診療場所使用面積另行增加，并與原藥品經營場所有明顯的物理隔離。

第二十三條 藥品零售企業不得通過招商、展銷、出租柜臺等形式為其他單位或個人經營藥品提供條件。

第二十四條 藥品零售企業應主動收集所經營藥品的不良反應信息，及時上報不良反應監測部門，不得瞞報、漏報。

第二十五條 在突發公共事件發生期間，藥品零售企業應當承擔提供應急藥品供應市場的責任，不得哄抬藥價。

第二十六條 藥品監督部門對藥品零售企業實行信用管理，建立違法行為記錄，并定期向社會公開信用情況，具體按深圳市藥品零售企業信用管理的有關規定執行。

第二十七條 藥品監督部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取強制措施的，藥品零售企業應予配合。

第四章 從業人員管理

第二十八條 藥品零售企業負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，對本企業所經營藥品質量負總責。

第二十九條 藥品零售企業質量負責人履行下列主要職責：

(一)監督和保證企業依法經營藥品，對藥品質量負責；

(二)組織企業實施《藥品經營質量管理規范》；

(三)執行藥品分類管理制度，組織藥師以上藥學技術人員審核處方、開展藥學服務，保障公眾用藥安全；

(四)收集藥品不良反應信息，負責開展藥品不良反應報告和監測工作；

(五)負責藥品質量信息管理，收集國家藥品監督管理的信息，建立藥品質量管理檔案；

(六)參與藥品監督管理，向藥品監督部門舉報違反藥品監督管理法律法規的行為。

第三十條 藥品零售企業從業人員應依法參加崗位培訓，持相關崗位《上崗證》上崗。

無《上崗證》的人員，不得在營業場所內銷售藥品以及從事藥品的推銷或促銷活動。

第三十一條 藥品零售企業營業期間，應有藥師在崗，并公布藥師每天在崗時間段。無藥師在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

取得《上崗證》的藥師應參加國家、省、市藥品監督部門組織的繼續教育培訓，并取得相應學分。

藥師執業行為應符合深圳市藥師管理的有關規定。

第三十二條 未取得藥師職稱直接從事藥品經營的人員，不得直接銷售處方藥和甲類非處方藥，可以負責乙類非處方藥的銷售，協助藥師驗收藥品和調配藥品。

第三十三條 藥品零售企業從業人員調離原崗位，繼續從事藥品經營的，應辦理上崗證變更手續后方可上崗。

第三十四條 對藥師以上的藥學技術人員根據履職情況劃分信用等級，實行信用管理，具體按深圳市藥師信用管理的有關規定執行。

第五章 法律責任

第三十五條 取得《藥品經營許可證》后違反本辦法第五條、第六條、第七條、第八條規定，不符合原開辦條件的，由藥品監督部門責令改正，處以五千元罰款；逾期不改正的，依照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條第三款處理。

第三十六條 違反本辦法第九條規定，隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品經營許可證》、《上崗證》的，由藥品監督部門依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條處理。

以提供虛假材料或采取賄賂等不正當手段取得《藥品經營許可證》、《上崗證》的，由藥品監督部門分別依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條、《中華人民共和國行政許可法》第七十九條處理。

第三十七條 超出本辦法第十條核定的經營范圍經營藥品的，由藥品監督部門按照《藥品流通監督管理辦法》第三十二條的規定沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額五倍的罰款。違法銷售藥品貨值金額不足一千元的，處以一千元罰款。

第三十八條 違反本辦法第十一條規定，不按要求進行變更登記的，由藥品監督部門依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條處理。

第三十九條 違反本辦法第十六條規定的，由藥品監督部門處以一千元罰款。

第四十條 違反本辦法第十七條第二款規定，藥品零售企業未按要求實現與藥品監督部門計算機數據互聯的，由藥品監督部門給予警告，責令限期整改；逾期不改正的，處以一千元罰款。

第四十一條 違反本辦法第十八條規定，未按藥品分類管理規定陳列、儲存藥品的，由藥品監督部門責令限期改正，處以一千元罰款。

第四十二條 違反本辦法第十九條規定，未按要求銷售藥品的，由藥品監督部門處以一千元罰款。

第四十三條 違反本辦法第二十條規定，未按要求保留中藥飲片合格證明的，由藥品監督部門處以一千元罰款。

第四十四條 違反本辦法第二十一條第一款規定，未憑處方銷售處方藥的，由藥品監督部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以一千元罰款。

違反本辦法第二十一條第二款規定，將特殊藥品、含興奮劑物質的處方藥以及含可待因成分的復方制劑直接銷售給未成年人的，由藥品監督部門處以三萬元罰款。

第四十五條 違反本辦法第二十三條規定，為他人非法經營藥品提供條件的，由藥品監督部門處以五千元罰款；造成嚴重后果的，處以一萬元罰款。

第四十六條 藥品零售企業一年內有違法行為記錄二次以上，其信用等級被判定為嚴重失信的，由藥品監督部門依照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第十六條處理。

第四十七條 違反本辦法第二十七條規定，動用、調換或者轉移被依法封存的物品的，由藥品監督部門責令限期繳回，處以一萬元罰款。

第四十八條 違反本辦法第二十九條、第三十一條規定，藥品零售企業質量負責人和藥師未按要求履行職責的，由藥品監督部門給予警告，責令整改；違法情節嚴重，不符合上崗條件的，注銷《上崗證》。

第四十九條 違反本辦法第三十條第二款規定的，由藥品監督部門處以五千元罰款；造成嚴重后果的，處以一萬元罰款。

第五十條 藥品監督部門違反本辦法發放《藥品生產許可證》、《上崗證》的，由其上級主管機關責令收回。

藥品監督部門及其工作人員違反本辦法的，依法追究行政責任；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理。

第六章 附 則

第五十一條 本辦法下列用語的含義是：

藥品零售企業從業人員：指藥品零售企業管理人員、藥學技術人員和從事驗收、保管、養護、營業等工作的人員。

特殊藥品：指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品以及放射性藥品。

第五十二條 本辦法自2010年10月1日起施行。

收藏本頁打印本頁

第二篇：深圳市藥品零售監督管理辦法(送審稿節選)

深圳市藥品零售監督管理辦法

（送審稿節選）

……

第二條（適用范圍）在深圳市從事藥品零售的藥房、藥店和藥品專柜（以下簡稱藥品零售企業），適用本辦法。

本辦法所稱藥房包括營利性醫療機構門診藥房及非醫療機構藥房；藥店包括個人及商業企業設立的藥店；藥品專柜包括處方藥專柜及乙類非處方藥專柜。

營利性醫療機構住院藥房和非營利性醫療機構藥房的管理辦法另行規定。

……

第五條（人員配備）開辦藥品零售企業應具有依法經過資格認定的從業人員：

（一）藥房應至少配備2名執業藥師人員，直接從事藥品經營的其他從業人員應具有中專以上醫藥相關專業學歷；

（二）藥店應至少配備2名藥師以上職稱的藥學技術人員，其他從業人員應具有高中以上文化程度；

（三）處方藥專柜應至少配備2名藥師以上職稱的藥學技術人員；乙類非處方藥專柜應配備1名具有中專以上醫藥相關專業學歷的人員。

進行中藥配方的藥品零售企業，應配備中藥師職稱以上的藥學技術人員。

第六條（負責人條件）藥品零售企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人應符合《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，并且營利性醫療機構門診藥房的質量負責人和非醫療機構藥房、藥店的負責人、質量負責人應具備藥師以上技術職稱；藥房、藥店應確定質量負責人，質量負責人應具有1年以上藥品經營質量管理工作經驗，符合深圳市藥師管理的有關規定。

第七條（場所條件）開辦藥品零售企業應具有與所經營藥品相適應的營業場所：

（一）藥房和藥店的藥品經營區同一平面使用面積不少于60平方米，藥品專柜必須具有獨立的區域；

（二）藥房應設置使用面積40平方米以上、有明確標識的處方藥獨立隔離區域，同時設立處方藥拆零專柜；

（三）藥店處方藥專區應有明確標識，且使用面積不少于10平方米（含處方藥柜、操作區、前柜臺）；

（四）配藥區應獨立設置，其使用面積不小于10平方米。配藥區包括中藥柜、操作臺等。

藥品零售企業的藥品倉庫使用面積不小于20平方米，并符合《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）要求。

實施藥品委托配送，能及時獲得藥品供給的藥品零售企業，可不設置藥品倉庫。

第八條（計算機要求）藥品零售企業應配備計算機，對藥品購進、驗收、銷售等環節實行計算機管理。

第九條（申辦材料）申領《藥品經營許可證》，應向藥品監督部門提交以下資料：

（一）《藥品經營許可證申請表》；

（二）工商部門出具的擬辦企業名稱核準證明文件或營業執照復印件；

（三）營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

（四）相應的藥學技術人員資格證書、學歷證書及《上崗證申請表》；

（五）擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

第十條（經營范圍的核定）《藥品經營許可證》應當分別標明藥房、藥店或藥品專柜等類別，其經營范圍依照其所屬類別進行核定：

（一）藥房經營范圍：麻醉藥品（限營利性醫療機構門診藥房）、精神藥品（第一類精神藥品限營利性醫療機構門診藥房）、醫療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、生化藥品、化學藥制劑、抗生素制劑；

營利性醫療機構門診藥房經營范圍依衛生部門核定的診療范圍核準；

（二）藥店經營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、生物制品、生化藥品、化學藥制劑、抗生素制劑（注射劑、含興奮劑物質的復方制劑、終止妊娠藥除外），藥店有中藥調劑處方業務的，經營范圍標明“中藥調劑”；

（三）處方藥專柜經營范圍：衛生部門和藥品監督部門規定的常

用、急救藥目錄中藥品，并依衛生部門核定的診療范圍核準；

乙類非處方藥專柜經營范圍：乙類非處方藥。

……

第五十二條 本辦法下列用語的含義是：

營利性醫療機構門診藥房：設置于營利性醫院，能夠提供專業化藥學服務的藥品經營單位。

非醫療機構藥房：由商業企業或個人設立，能夠提供專業化藥學服務的藥品經營單位。

藥店：由商業企業或個人設立的，直接面對消費者銷售藥品的藥品經營單位。

處方藥專柜：設置于營利性門診部、診所，使用藥品的品規在省衛生行政部門和省藥品監督管理部門核準范圍內的藥品經營單位。

乙類非處方藥專柜：由商業企業或個人設立的，僅銷售乙類非處方藥的藥品經營單位。

藥品零售企業的從業人員：指藥品零售企業管理人員、藥學技術人員和從事驗收、保管、養護、營業等工作的人員。

……

第三篇：石家莊市藥品零售監督管理辦法

石家莊市藥品零售監督管理辦法

第一章總則

第一條為加強藥品零售監督管理，保障藥品質量安全，促進藥品零售行業健康發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規的規定，結合本市實際，制定本辦法。

第二條本市行政區域內的藥品零售、監督管理活動適用本辦法。

第三條市食品藥品監督管理部門主管全市藥品零售的監督管理工作。各縣（市）食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品零售的監督管理工作。

市食品藥品監督管理部門可以依法委托縣（市）食品藥品監督管理部門履行藥品零售經營許可等監督管理工作。

市商務行政主管部門負責藥品零售行業發展規劃的制定,建立藥品零售行業統計制度,指導行業協會實行行業自律。

工商、物價、財政等有關部門在各自職責范圍內負責與藥品零售有關的監督管理工作。鄉(鎮)人民政府、街道辦事處應當協助食品藥品監督管理部門做好轄區內的藥品零售監督管理工作。

第四條藥品零售企業應當依法經營，對其經營的藥品質量安全負責，接受社會監督。鼓勵藥品零售企業依法成立行業協會,加強行業自律，推動行業誠信建設。

第五條鼓勵和支持藥品零售企業引入先進的經營模式和現代管理方法，采取聯合、加盟、購并等多種形式發展連鎖經營。

第二章藥品零售企業的設立

第六條藥品零售企業的設立應當符合藥品零售行業發展規劃，藥品零售企業名稱應體現藥品零售經營特點。

開辦藥品零售企業，應持工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》到食品藥品監督管理部門申請核發《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》依法辦理工商登記注冊。

第七條經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業應配備2名執業藥師或藥師以上職稱的藥學技術人員；有中藥飲片經營范圍的藥品零售企業應有一名執業中藥師或中藥師以上職稱的中藥學技術人員。

藥品零售企業從事質量管理、驗收、養護人員應具有大專以上文化程度并具備相應專業知識，營業人員應具有高中以上文化程度。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業應至少配備一名高中以上文化程度的從業人員。藥品零售企業從業人員應經食品藥品監督管理部門培訓并考核合格。

第八條藥品零售企業應具有與經營藥品規模相適應的營業場所和倉庫。藥品批發企業、藥品零售連鎖企業設立的零售分支機構或門店以及實施委托配送的藥品零售企業，可以不設置倉庫。

藥品零售企業應配備計算機，對藥品購進、驗收、銷售等環節實行計算機管理。

第九條申辦《藥品經營許可證》，應當向食品藥品監督管理部門提交以下材料：

（一）《藥品經營許可證》書面申請；

（二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或營業執照復印件；

（三）從業人員的身份證明、資格或職稱證明、學歷證明及崗前培訓合格證明；

（四）企業經營場所和倉庫的地理位置圖、平面布局圖及房屋產權或使用權證明，實施委托配送的需提供委托協議；

（五）企業質量管理文件及主要設施、設備目錄；

（六）直接接觸藥品從業人員的《石家莊市醫藥行業工作人員健康合格證》；

（七）法律法規規章規定的其他材料。

第十條食品藥品監督管理部門受理申請后，應當按驗收標準審查驗收，符合法定開辦條件的，應當在15個工作日內向申辦人發放《藥品經營許可證》；不符合法定開辦條件的，應當做出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

第十一條藥品零售企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當按規定提交申請材料，食品藥品監督管理部門應當按照驗收標準進行審查，符合條件的予以變更，不符合條件的應當作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第十二條《藥品經營許可證》有效期5年，有效期屆滿1個月前6個月內，藥品零售企業應向食品藥品監督管理部門申請換發。食品藥品監督管理部門按照驗收標準進行審核，符合標準的，予以換發；不符合標準的，不予換發并說明理由。

第十三條藥品零售企業遺失《藥品經營許可證》的，應向食品藥品監督管理部門書面報失，并在本市主要媒體上登載遺失聲明。食品藥品監督管理部門在企業登載遺失聲明滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第三章藥品零售經營行為的管理

第十四條藥品零售企業取得《藥品經營許可證》后，應當按照規定通過《藥品經營質量管理規范》認證，取得認證證書，并按《藥品經營質量管理規范》經營。

第十五條藥品零售企業應將《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、藥學技術人員資格或職稱證書懸掛于經營場所顯著位置，并公布食品藥品監督管理部門的舉報投訴電話。

第十六條藥品零售企業購進藥品應當建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供應商的經營資格，驗明并保留合格證明和產品標識，索取、查驗、留存增值稅發票和購藥清單。

第十七條藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

銷售特殊管理藥品應記錄購買者姓名、身份證號、聯系方式，并不得超出國家食品藥品監督管理部門規定的銷售數量。

第十八條藥品零售企業應建立藥品購銷臺賬，并存放營業場所備查。

第十九條藥品零售企業應當提供安全用藥咨詢，指導消費者合理選購藥品，按規定配備和銷售國家基本藥物。

經營處方藥、甲類非處方藥和中藥飲片的藥品零售企業，執業藥師（執業中藥師）或者藥師（中藥師）不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥、甲類非處方藥或調配中藥處方。

第二十條藥品零售企業應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，指定藥學技術人員負責收集藥品的不良反應，按規定報告不良反應監測機構和藥品生產企業，不得瞞報、漏報、遲報。

第二十一條藥品零售企業在經營過程中發現假、劣藥品，應當立即停止銷售并封存，并及時向所在地食品藥品監督管理部門報告。

第二十二條藥品零售企業應當執行藥品召回制度，按照規定履行召回義務，收回藥品生產企業主動召回、食品藥品監督管理部門公布召回和企業在經營中發現的存在安全隱患的藥品。

第二十三條藥品零售企業應當執行國家藥品價格政策。在突發公共事件發生期間，藥品零售企業應當承擔提供應急藥品供應市場的責任，不得哄抬藥價。

第二十四條藥品零售企業自行停業3個月以上的，應自停業之日起15日內向食品藥品監督管理部門報告，告知停業期限，并將《藥品經營許可證》交回發證食品藥品監督管理部門保管；需要恢復營業的，應在停業期限屆滿或恢復營業前5日內，告知發證食品藥品監督管理部門，經發證食品藥品監督管理部門監督檢查合格，領回《藥品經營許可證》后可恢復營業。

藥品零售企業終止經營藥品或關閉的，應將《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范》認證證書交回發證機關。

第二十五條藥品零售企業不得有下列行為：

（一）在經營場所從事與藥品經營無關的活動；

（二）在經營場所從事宣傳促銷活動，張貼、散發藥品宣傳品，夸大藥品療效，欺騙誤導消費者；

（三）銷售終止妊娠藥品；

（四）以搭售、買藥品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥；

（五）法律、法規、規章禁止的其他行為。

第四章藥品零售企業的監督檢查

第二十六條食品藥品監督部門應當按照規定進行《藥品經營質量管理規范》跟蹤檢查，規范藥品零售行為，對未按規定實施《藥品經營質量管理規范》情節嚴重的藥品零售企業，應當收回《藥品經營質量管理規范》認證證書。

第二十七條食品藥品監督管理部門應當實施動態分類監督管理制度，建立藥品零售企業藥品質量安全信用檔案，加強基本藥物零售監督和質量抽查，推進藥品零售電子信息監控。

第二十八條藥品零售企業一年內有2次違法行為或違法行為造成嚴重后果的，食品藥品監督管理部門應當對其法定代表人或負責人約談申誡，并予以記錄。

對轄區藥品零售企業嚴重違法產生惡劣影響的，市食品藥品監督管理部門主要負責人應對縣（市）、區食品藥品監督管理部門主要負責人約談申誡。

第二十九條鄉（鎮）人民政府、街道辦事處應當設立兼職的藥品零售監督協管員，協助食品藥品監督管理部門對藥品零售活動進行監督。

第三十條食品藥品監督管理部門應依法公開以下信息：

（一）藥品零售企業許可信息；

（二）吊銷、注銷、繳銷《藥品經營許可證》、終止經營或者暫停營業的藥品零售企業名單；

（三）藥品零售企業典型違法案例；

（四）假、劣藥品信息；

（五）約談申誡信息；

（六）藥品違法行為舉報投訴電話等聯系方式；

（七）其他依法應當公開的信息。

第五章法律責任

第三十一條藥品零售企業未取得《藥品經營許可證》經營藥品的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條進行處罰。

第三十二條藥品零售企業取得《藥品經營許可證》后違反本辦法第七條、第八條規定，不符合開辦條件的，由食品藥品監督管理部門責令改正，處以二千元罰款；逾期不改正的，依照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條第三款處理。

第三十三條藥品零售企業違反本辦法第十五條規定的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。

第三十四條藥品零售企業違反本辦法第十六條規定，未索取、查驗、留存增值稅發票和購藥清單的，由食品藥品監督管理部門責令改正,并處三千元罰款。

第三十五條藥品零售企業違反本辦法第十七條第一款、第十八條規定的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五百元罰款。

藥品零售企業違反本辦法第十七條第二款規定，銷售特殊管理藥品未按規定記錄購買者姓名、身份證號、聯系方式或記錄不全的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正，并處三千元罰款。

第三十六條藥品零售企業違反本辦法第十九條第二款規定，執業藥師（執業中藥師）或藥師（中藥師）不在崗未掛牌告知或不在崗銷售處方藥、甲類非處方藥或調配中藥處方的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。

第三十七條違反本辦法第二十條規定，藥品零售企業瞞報、漏報、遲報藥品不良反應信息的，由食品藥品監督部門給予警告，責令限期改正，并處一千元罰款。

第三十八條違反本辦法第二十一條規定，藥品零售企業未停止銷售和封存相關假、劣藥品，或未及時向所在地食品藥品監督管理部門報告的，由食品藥品監督管理部門責令改正，并處三千元罰款。

第三十九條藥品零售企業違反本辦法第二十四條第一款規定的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正，并處二千元罰款。

第四十條藥品零售企業違反本辦法第二十五條第（一）項、第（二）項規定的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。

藥品零售企業違反本辦法第二十五條第（三）項規定的，由食品藥品管理部門責令限期改正，并處一萬元罰款。

藥品零售企業違反本辦法第二十五條第（四）項規定的，由食品藥品監督管理部門按照《藥品流通管理辦法》第四十條規定予以處罰。

第四十一條藥品零售企業一年內因違法行為被約談申誡2次以上的,由食品藥品監督管理部門吊銷其《藥品經營許可證》。

第四十二條食品藥品監督管理部門違反本辦法發放《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范》認證證書的，由其上級主管機關責令收回。

食品藥品監督管理等部門及其工作人員違反本辦法的，依法追究行政責任；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理。

第六章附則

第四十三條本辦法所稱特殊管理藥品，包括第二類精神藥品、醫療用毒性藥品、胰島素、含特殊藥品類復方制劑等規定實施特殊管理的藥品。

第四十四條本辦法自2012年2月1日起施行。

第四篇：深圳市藥品零售監督管理辦法發展與協調[模版]

公

司訴 訟

理由

是什么？

深圳市藥品零售監督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強藥品零售監督管理，保證公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規的規定，結合我市實際，制定本辦法。

第二條 在深圳市從事藥品零售活動適用本辦法。

本辦法所稱藥品零售企業包括個人及商業企業設立的藥店。

第三條 對藥品零售企業實行信用管理。

鼓勵藥品零售企業采取購并、加盟、聯合等多種形式發展連鎖經營，引入先進的經營模式及現代管理方法。

第四條 深圳市藥品監督管理部門(以下簡稱藥品監督部門)依法對本市藥品零售企業的經營進行監督管理。

藥品監督部門應建立對藥品零售企業的日常監管巡查機制，加大專項整治力度，加強基本藥物的抽驗力度，確保基本藥物質量安全。

市場監管、衛生等部門在各自職責范圍內，依法對本市藥品零售企業進行監督管理。

第二章 藥品零售企業設立

第五條 開辦藥品零售企業應至少配備2名藥師以上職稱的藥學技術人員，其他從業人員應具有高中以上文化程度。

進行中藥處方調劑的藥品零售企業，應配備中藥師職稱以上的藥學技術人員。

第六條 藥品零售企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人應符合《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，并且企業負責人、質量負責人應具備藥師以上職稱;質量負責人應具有1年以上藥品經營質量管理工作經驗，符合深圳市藥師管理的有關規定。

第七條 開辦藥品零售企業應具有與所經營藥品相適應的營業場所：

(一)藥品經營區同一平面使用面積不少于60平方米;

(二)處方藥專區應有明確標識，且使用面積不少于10平方米(含處方藥柜、操作區、前柜臺);

(三)配藥區應獨立設置，其使用面積不小于10平方米，配藥區包括中藥柜、操作臺等。

藥品零售企業的藥品倉庫使用面積不小于20平方米，并符合《藥品經營質量管理規范》要求。

實施藥品委托配送，能及時獲得藥品供給的藥品零售企業，可不設置藥品倉庫。

第八條 藥品零售企業應配備計算機，對藥品購進、驗收、銷售等環節實行計算機管理。

第九條 申領《藥品經營許可證》，應向藥品監督部門提交以下材料：

(一)《藥品經營許可證申請表》;

(二)市場監管部門出具的擬辦企業名稱核準證明文件或營業執照復印件;

(三)營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;

(四)相應的藥學技術人員資格證書、學歷證書及《上崗證申請表》;

(五)擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

第十條 《藥品經營許可證》應當標明經營范圍，具體包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。

上述經營范圍，除社會醫療保險定點藥品零售企業外，不包括注射劑。

第十一條 藥品零售企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應自原許可事項預期變更之日起，提前30日向藥品監督部門申請變更登記。

藥品零售企業在市場監管部門變更營業執照中企業名稱、注冊地址、法定代表人的，應自變更之日起30日內向藥品監督部門申請辦理相應變更登記。

第十二條 藥品零售企業應于《藥品經營許可證》有效期屆滿前1至6個月內向藥品監督部門申請換發，藥品監督部門依法予以審查，符合條件的，收回原證后換發新證。

第十三條 藥品零售企業遺失《藥品經營許可證》的，應向藥品監督部門書面報失，并在本市主要媒體上登載遺失聲明。藥品監督部門在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第十四條 藥品零售企業因違法行為被藥品監督部門立案調查，尚未結案的，或被行政處罰，尚未履行完畢的，藥品監督部門暫停受理其申請的辦理事項。

第三章 經營行為管理

第十五條 藥品零售企業應按照《藥品經營許可證》許可的經營方式和經營范圍經營藥品，并在經營場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》和值班藥師的《上崗證》副本。

第十六條 藥品零售企業藥品購進的管理按照深圳市藥品零售購進的有關規定執行。

藥品零售企業應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第十七條、第十八條的規定建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，建立產品購銷臺賬，索取增值稅發票和購貨清單，增值稅發票和購貨清單保存期限為藥品有效期期滿后1年，但不得少于3年，且應存放于營業場所備查。

第十七條 藥品零售連鎖企業、特許經營企業與藥品供貨企業之間，藥品零售連鎖企業總店與下屬門店之間，特許經營店特許權人與授權人之間，應實現藥品購進、調撥數據的互聯網傳送;鼓勵其他類型的藥品零售企業與藥品供貨企業實現計算機數據互聯，實行藥品購進數據的互聯網傳送。

藥品零售連鎖企業總部和其他藥品零售企業應當實現與藥品監督部門的計算機數據互聯，按要求上傳藥品購進相關數據，并依法接受藥品監督部門通過數據互聯網絡對其藥品購進情況的監督檢查。

第十八條 藥品零售企業應當按照藥品分類管理的有關規定陳列、儲存藥品。

第十九條 藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

拆零藥品應集中存放，并保留原包裝的標簽。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第二十條 中藥飲片應保留包含有品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期等內容的合格證明。

第二十一條 藥品零售企業必須憑處方銷售處方藥，銷售的處方藥應與處方內容一致，留存處方并記錄備查。

特殊藥品、含興奮劑物質的處方藥以及含可待因成分的復方制劑不得直接銷售給未成年人。

第二十二條 藥品零售企業未經衛生部門的批準，不得進行或允許他人在其營業場所進行診療活動。經衛生部門批準可以從事診療活動的，原藥品經營面積不得減少，所需的診療場所使用面積另行增加，并與原藥品經營場所有明顯的物理隔離。

第二十三條 藥品零售企業不得通過招商、展銷、出租柜臺等形式為其他單位或個人經營藥品提供條件。

第二十四條 藥品零售企業應主動收集所經營藥品的不良反應信息，及時上報不良反應監測部門，不得瞞報、漏報。

第二十五條 在突發公共事件發生期間，藥品零售企業應當承擔提供應急藥品供應市場的責任，不得哄抬藥價。

第二十六條 藥品監督部門對藥品零售企業實行信用管理，建立違法行為記錄，并定期向社會公開信用情況，具體按深圳市藥品零售企業信用管理的有關規定執行。

第二十七條 藥品監督部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取強制措施的，藥品零售企業應予配合。

第四章 從業人員管理

第二十八條 藥品零售企業負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，對本企業所經營藥品質量負總責。

第二十九條 藥品零售企業質量負責人履行下列主要職責：

(一)監督和保證企業依法經營藥品，對藥品質量負責;

(二)組織企業實施《藥品經營質量管理規范》;

(三)執行藥品分類管理制度，組織藥師以上藥學技術人員審核處方、開展藥學服務，保障公眾用藥安全;

(四)收集藥品不良反應信息，負責開展藥品不良反應報告和監測工作;

(五)負責藥品質量信息管理，收集國家藥品監督管理的信息，建立藥品質量管理檔案;

(六)參與藥品監督管理，向藥品監督部門舉報違反藥品監督管理法律法規的行為。

第三十條 藥品零售企業從業人員應依法參加崗位培訓，持相關崗位《上崗證》上崗。

無《上崗證》的人員，不得在營業場所內銷售藥品以及從事藥品的推銷或促銷活動。

第三十一條 藥品零售企業營業期間，應有藥師在崗，并公布藥師每天在崗時間段。無藥師在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

取得《上崗證》的藥師應參加國家、省、市藥品監督部門組織的繼續教育培訓，并取得相應學分。

藥師執業行為應符合深圳市藥師管理的有關規定。

第三十二條 未取得藥師職稱直接從事藥品經營的人員，不得直接銷售處方藥和甲類非處方藥，可以負責乙類非處方藥的銷售，協助藥師驗收藥品和調配藥品。

第三十三條 藥品零售企業從業人員調離原崗位，繼續從事藥品經營的，應辦理上崗證變更手續后方可上崗。

第三十四條 對藥師以上的藥學技術人員根據履職情況劃分信用等級，實行信用管理，具體按深圳市藥師信用管理的有關規定執行。

第五章 法律責任

第三十五條 取得《藥品經營許可證》后違反本辦法第五條、第六條、第七條、第八條規定，不符合原開辦條件的，由藥品監督部門責令改正，處以五千元罰款;逾期不改正的，依照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條第三款處理。

第三十六條 違反本辦法第九條規定，隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品經營許可證》、《上崗證》的，由藥品監督部門依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條處理。

以提供虛假材料或采取賄賂等不正當手段取得《藥品經營許可證》、《上崗證》的，由藥品監督部門分別依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條、《中華人民共和國行政許可法》第七十九條處理。

第三十七條 超出本辦法第十條核定的經營范圍經營藥品的，由藥品監督部門按照《藥品流通監督管理辦法》第三十二條的規定沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額五倍的罰款。違法銷售藥品貨值金額不足一千元的，處以一千元罰款。

第三十八條 違反本辦法第十一條規定，不按要求進行變更登記的，由藥品監督部門依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條處理。

第三十九條 違反本辦法第十六條規定的，由藥品監督部門處以一千元罰款。

第四十條 違反本辦法第十七條第二款規定，藥品零售企業未按要求實現與藥品監督部門計算機數據互聯的，由藥品監督部門給予警告，責令限期整改;逾期不改正的，處以一千元罰款。

第四十一條 違反本辦法第十八條規定，未按藥品分類管理規定陳列、儲存藥品的，由藥品監督部門責令限期改正，處以一千元罰款。

第四十二條 違反本辦法第十九條規定，未按要求銷售藥品的，由藥品監督部門處以一千元罰款。

第四十三條 違反本辦法第二十條規定，未按要求保留中藥飲片合格證明的，由藥品監督部門處以一千元罰款。

第四十四條 違反本辦法第二十一條第一款規定，未憑處方銷售處方藥的，由藥品監督部門給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，處以一千元罰款。

違反本辦法第二十一條第二款規定，將特殊藥品、含興奮劑物質的處方藥以及含可待因成分的復方制劑直接銷售給未成年人的，由藥品監督部門處以三萬元罰款。

第四十五條 違反本辦法第二十三條規定，為他人非法經營藥品提供條件的，由藥品監督部門處以五千元罰款;造成嚴重后果的，處以一萬元罰款。

第四十六條 藥品零售企業一年內有違法行為記錄二次以上，其信用等級被判定為嚴重失信的，由藥品監督部門依照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第十六條處理。

第四十七條 違反本辦法第二十七條規定，動用、調換或者轉移被依法封存的物品的，由藥品監督部門責令限期繳回，處以一萬元罰款。

第四十八條 違反本辦法第二十九條、第三十一條規定，藥品零售企業質量負責人和藥師未按要求履行職責的，由藥品監督部門給予警告，責令整改;違法情節嚴重，不符合上崗條件的，注銷《上崗證》。

第四十九條 違反本辦法第三十條第二款規定的，由藥品監督部門處以五千元罰款;造成嚴重后果的，處以一萬元罰款。

第五十條 藥品監督部門違反本辦法發放《藥品生產許可證》、《上崗證》的，由其上級主管機關責令收回。

藥品監督部門及其工作人員違反本辦法的，依法追究行政責任;涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理。

第六章 附 則

第五十一條 本辦法下列用語的含義是：

藥品零售企業從業人員：指藥品零售企業管理人員、藥學技術人員和從事驗收、保管、養護、營業等工作的人員。

特殊藥品：指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品以及放射性藥品。

第五十二條 本辦法自2010年10月1日起施行。

第五篇：深圳市保健食品監督管理辦法

深圳市保健食品監督管理辦法

（送審稿）

第一章

總則

第一條（目的及依據）為保證保健食品安全，嚴格監管保健食品生產經營行為，保障市民身體健康和生命安全，依據《食品安全法》及保健食品管理相關法規、規章制定本辦法。

第二條（適用范圍）在深圳市從事保健食品生產或經營（含批發、零售，下同）的，應當遵守本辦法。

第三條（主要概念）本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

國家法律、法規對保健食品定義另有規定的，從其規定。

第四條（基本原則）保健食品生產經營者應當依照有關食品安全法律、法規、食品安全標準以及保健食品有關要求從事生產經營活動，是其生產經營保健食品安全及質量的第一責任人。不得生產經營危害公眾身體健康和生命安全的保健食品。未經國家食品藥品監管部門批準（或2003年7月前，經國務院衛生行政部門批準），任何食品不得聲稱具有特定保健功能。

前款所稱特定保健功能的范圍，按國家食品藥品監管部門或原衛生部已經許可的保健功能范圍確定。

第五條（監管職責）

市食品藥品監督管理部門負責對深圳市保健食品生產、經營的監督管理，其他執法部門應按照國家法律、法規及本辦法規定的職責做好保健食品監管工作。

第六條（檢驗機構）保健食品的抽檢檢驗由深圳市藥品檢驗所或已取得國家相關資質認定的檢驗機構負責。

第七條（信用制度）建立保健食品產品、生產者、經營者及從業人員安全信用監管制度，并向社會公布有關情況。公布的具體規則由市食品藥品監督管理部門制定。

第二章

保健食品生產經營管理

第一節 一般規定

第八條（行政許可）從事保健食品生產、經營的組織和個人，應當依照法律、行政法規規定的條件、程序取得許可。許可證應當懸掛在其生產經營場所的顯著位臵。

第九條（企業義務）保健食品生產經營者應及時了解國家相關主管部門等發布的有關保健食品政策、法律法規、產品質量通報等相關信息。

第十條（衛生環境）保健食品生產經營者應在符合衛生條件的環境下開展生產經營活動。

第十一條（人員管理）保健食品生產經營者應當建立從業人員健康管理制度。從事保健食品生產經營活動的人員應每年體檢一次，體檢合格取得健康證明后并按《中華人民共和國國家標準食品企業通用衛生規范》要求做好個人衛生，方可從事保健食品生產、經營活動。

禁止患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員從事接觸直接入口保健食品的工作。

前款所稱“健康證明”應是本市二級以上醫療機構或是經本市衛生行政部門確認的、具有對食品生產經營從業人員體檢資質的機構出具的健康證明或合格的體檢報告。

第十二條（從業人員備案）保健食品生產經營者應當加強企業質量控制關鍵崗位從業人員的管理。保健食品生產者在取得《保健食品生產企業衛生許可證》之日起30內，應將產品質量控制關鍵崗位從業人員信息報告市食品藥品監督管理部門。保健食品生產經營者質量控制關鍵崗位從業人員發生變更的，應在變動后10日內辦理許可變更或報告變更信息。

質量控制關鍵崗位從業人員，指保健食品生產者的法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、生產負責人、檢驗部門負責人、原料采購部門負責人、物料管理部門負責人，以及保健食品經營者的企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人。

第十三條（標簽要求）保健食品的包裝、標簽及說明書所標明事項的標示方式應符合法律、法規、規章和強制性標準的要求,應當在最小銷售包裝上標明下列事項，事項內容必須真實且與其批準證書核準的內容一致：

（一）名稱、規格、凈含量、生產日期；

（二）功效成分的名稱及其含量；

（三）保健功能

（四）適宜人群

（五）食用方法和適宜的食用量

（六）生產者的名稱、地址、聯系方式、生產許可證編號；

（七）保質期；

（八）產品標準代號；

（九）貯存條件；

（十）所使用的食品添加劑在國家標準中的通用名稱；

（十一）保健食品批準文號；

（十二）保健食品標志

（十三）法律、法規或者食品安全標準規定必須標明的其他事項。保健食品名稱應標于最小銷售包裝的“主要展示版面”的明顯位臵，所用字體應以寬大或粗體字為主，應端正、清晰、醒目，并大于其它內容的文字。

保健食品包裝、標簽及說明書不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產者對包裝、標簽及說明書上所載明的內容負責。

第十四條（產品召回）保健食品實行召回制度。保健食品生產經營者通過各種途徑知曉其生產經營的保健食品質量不符合標準，應當立即停止生產經營，召回已經銷售的產品，將召回和庫存產品封存，并在停止生產經營之日起5日內向市食品藥品監督管理部門報告。

第十五條（非標方法的認定）對涉嫌非法添加藥品或者其它摻雜、摻假的保健食品，在國家標準或經備案的企業標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗；經市食品安全委員會指定取得國家相關資質認定的另一家檢驗機構復核檢驗一致后，使用的補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為食品藥品監督管理部門認定保健食品質量的依據。

第二節

保健食品生產監管

第十六條（生產許可）保健食品生產實行許可管理制度，并在《保健食品生產企業衛生許可證》標明的有效期和生產范圍內從事保健食品生產行為。未取得《保健食品生產企業衛生許可證》的，不得生產保健食品。

第十七條（生產過程）保健食品必須嚴格按照國家批準的產品配方和產品國家標準、行業標準或企業標準進行生產。必須嚴格按照《中華人民共和國國家標準保健食品良好生產規范》要求進行生產。

第十八條（原輔料質量）生產保健食品所需的原料、輔料，必須符合食品標準和相關國家規定。原料、輔料的品種、來源、規格、質量應與批準的配方及產品標準相一致。

（購進）購進原料、輔料時，應查驗并留存生產商和供應商的相關資質證明，以及有效的購進產品檢驗報告，保存相關購進票據，并制作原料、輔料進出庫記錄。

（檢驗）原料、輔料在投料前必須進行質量檢驗，出具檢驗報告。檢驗不合格或者超過規定有效期的，不得使用。

第十九條（生產用水）液體制劑的工藝用水的水質應符合產品工藝標準。生產前和生產過程中應定時對生產用水進行檢測，并做好水質檢測記錄。

第二十條（內包材）直接接觸保健食品的包裝材料，必須符合衛生要求。購進直接接觸保健食品的包裝材料和容器，應查驗并留存生產商和供應商的相關資質證明，以及有效的購進產品檢驗報告，保存相關購進票據，并制作購進產品進出庫記錄。

第二十一條（生產工具）直接接觸保健食品或其原料、輔料、中間產品的生產工具、設備，必須符合衛生要求。

第二十二條（產品檢驗）保健食品生產企業必須對其生產的每一批次的產品進行質量檢驗，檢驗內容必須包括產品注冊批準證明文件中的主要功效成分，并出具檢驗報告。每個產品每年至少進行一次型式檢驗。

產品出廠檢驗時未對產品主要功效成分進行檢測的，視為未作檢驗。第二十三條（產品記錄）保健食品生產企業必須保存真實完整的批生產記錄和批檢驗記錄、成品入庫記錄、產品銷售記錄及相關銷售票據。相關記錄必須注明保健食品的名稱、規格、批號、時間等內容，保健食品銷售記錄還應注明銷售數量、銷售價格、產品有效期、購貨者名稱及聯系方式等內容。相關記錄所注明的時間，應分別為生產行為發生時間、檢驗時間、成品入庫日期和銷售日期。

批生產記錄和批檢驗記錄、成品入庫記錄及銷售記錄未包含前款所列關鍵內容的，視為未作記錄。

保健食品生產者應當在每月第一個工作周，將企業上月生產保健食品的產品名稱、生產數量等情況報送深圳市食品藥品監督管理部門，該月未生產的也應提交“零生產”報告。

第二十四條（產品留樣）保健食品生產企業必須對其生產的每一批次的產品進行留樣，留樣數量必須滿足該產品型式檢驗的三倍檢驗量。留樣數量不足檢驗要求的，視為未留樣。

第二十五條（倉儲管理）生產企業的倉庫布局和用途必須與審批資料一致，保健食品必須按照產品儲存要求進行儲存。

第二十六條（委托資質及責任）委托生產的保健食品，委托方和受托方應分別取得《保健食品生產企業衛生許可證》，委托內容與衛生許可證批準內容一致。

委托方應當審查受托方生產資質、生產技術及生產能力。接收產品時，應審核產品的批生產記錄和出廠檢驗報告等是否符合規定要求。

受托方應當審查委托事項的合法性，應對委托方提供的原輔料、包材的質量進行檢驗，并對標簽、標識、說明書內容的合法性進行檢查。并在合法辦理委托生產手續之后，將受托生產情況報市食品藥品監督管理部門備案。

委托方與受托方均應對產品質量承擔法律責任。

第二十七條（完整委托）委托生產的保健食品從投入原料至生產出最小銷售包裝的全過程都必須在受托企業完成。

受委托生產企業生產半成品出廠的，視為生產質量不符合規定產品。第二十八條（委托雙方義務）委托方和受托方應分別在其注冊地址保存真實完整的批生產記錄、批檢驗記錄和出入庫記錄，并應分別對每一批產品留樣。委托方留存的批生產記錄、批檢驗記錄應加蓋受托方公章。

第二十九條（委托產品包裝）委托生產的保健食品，其產品最小銷售包裝、標簽和說明書除應按照本辦法第十二條的規定進行標注外，還應當標注該保健食品的委托方和受托方雙方企業名稱、地址和保健食品生產企業衛生許可證號。

第三節 保健食品經營監管

第三十條（經營許可）保健食品經營（含批發、零售，下同）實行許可證管理。除本辦法另有規定外，未取得《保健食品經營企業衛生許可證》的，不得經營保健食品。

第三十一條（經營許可條件）申辦《保健食品經營企業衛生許可證》，必須具備以下條件：

（一）具有與保健食品經營相適應的、通過公共場所衛生學評價的經營場所（商業用途）、儲存場地、設施、設備和衛生環境；經營場所面積應不少于60平方米；在商場超市等其他商業企業以及商品交易市場內設立保健食品店的，必須具有獨立經營區域，且標志清楚；

（二）具有保健食品經營質量管理制度；

（三）具有保健食品衛生質量管理機構，并配有專門的機構負責人、質量負責人和經過專業培訓的食品衛生管理人員。從業人員經過上崗前培訓、健康檢查合格；

（四）具有在保健食品貯藏、運輸和銷售過程中控制污染的條件和措施。

（五）所經營的保健食品從合法的保健食品生產者、批發經營者購進，且符合食品安全標準及相關產品標準、要求。

申辦《保健食品經營企業衛生許可證》的具體驗收標準，由市食品藥品監管部門制定。第三十二條（藥店特別規定）已領取《藥品經營許可證》的藥品經營企業擬兼營保健食品的，可直接申領《保健食品經營企業衛生許可證》。直接申領的《保健食品經營企業衛生許可證》，其有效期不超過《藥品經營許可證》的有效期。

藥品經營企業兼營保健食品的，應當設立獨立區域陳列、擺放保健食品，并在該區域顯著位臵標示“保健食品不能替代藥物”。銷售保健食品時不得宣傳治療功效、不得夸大保健功能，不得以明示或暗示的方式誤導消費者購買保健食品替代藥品，不得銷售與已獲得批準文號的藥品名稱相同的保健食品。

第三十三條（展會許可）在深圳市行政區域內開辦展銷會舉辦者，應當辦理展銷會《保健食品經營衛生許可證》，并明確入場保健食品經營者的安全管理責任，定期對入場保健食品經營者的經營環境和條件進行檢查，發現保健食品經營者有違反本法規定的行為的，應當及時制止并立即向市食品藥品監督管理部門報告。

申辦展銷會《保健食品經營衛生許可證》的具體程序由市食品藥品監管部門制定。

第三十四條（“紅牛”特別規定）建立保健食品分類管理制度，遴選產品質量穩定、成分安全、廠家信譽良好、品牌社會知名度高的保健食品作為常規管理保健食品，在經營許可環節參照普通食品管理的辦法進行管理。已經取得《衛生許可證》的普通食品經營者，僅經營（限零售）常規管理保健食品名單中保健食品的，無須辦理《保健食品經營企業衛生許可證》。常規管理保健食品由市食品藥品監管部門進行遴選及公布。第三十五條（涉案企業限制措施）保健食品經營者因違法經營已被行政執法部門立案調查，但尚未結案；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行的，市食品藥品監管部門不予受理或者中止審查其《保健食品經營企業衛生許可證》的新辦、變更、換證及注銷申請。

第三十六條（購進索證）保健食品經營者應當從依法取得許可的保健食品生產經營者購進保健食品，向供貨者查驗并保存以下相關合法證明文件：

（一）供貨者的《營業執照》及《衛生許可證》（許可范圍含保健食品生產或經營）或《保健食品生產（經營）企業衛生許可證》復印件；

（二）所購進保健食品的批準證書和對應生產日期或批號的檢驗或檢疫合格證明復印件；

（三）所購進保健食品生產者的《營業執照》及《衛生許可證》（許可范圍含保健食品生產）或《保健食品生產企業衛生許可證》復印件；

（四）供貨者的銷售票據原件。

第三十七條（查驗標簽）保健食品經營者購進保健食品時，應當通過登錄國家食品藥品監督管理局及衛生部網站數據庫等方法查驗保健食品的批準文號的真實性，并應檢查標識和說明書等內容是否符合本辦法第十二條的要求。

第三十八條（購進記錄）保健食品經營者應當建立保健食品進貨查驗記錄制度，如實記錄保健食品的名稱、規格、數量、生產日期、批準文號、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容。實行統一配送經營方式的保健食品經營者，可以由企業總部統一查驗供貨者的許可證等證明文件，進行保健食品進貨查驗記錄。

保健食品進貨查驗記錄應當真實，保存期限不得少于二年。第三十九條（銷售記錄）保健食品批發者（指《保健食品經營企業衛生許可證》中許可的經營方式為“批發”的保健食品經營者）應當建立保健食品銷售記錄制度，如實記錄保健食品的名稱、規格、數量、生產日期、購貨單位、價格及銷售日期等內容。實行統一配送經營方式的保健食品經營企業，可以由企業總部統一進行保健食品銷售記錄。

保健食品零售者（指《保健食品經營企業衛生許可證》中許可的經營方式為“零售”的保健食品經營者）銷售保健食品時應當向消費者提供票據，票據上應至少標注保健食品名稱、生產日期或批號、價格、數量以及銷售日期等。

第四十條（進口管理）進口的保健食品應當取得進口保健食品批準文號并經出入境檢驗檢疫機構檢驗合格及簽發通關證明后，方可上市銷售。

第四十一條（進口標簽）進口的保健食品應當有中文標簽、中文說明書。標簽、說明書應當符合本法以及我國其他有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求，載明保健食品的原產地以及境內代理商的名稱、地址、聯系方式。

第四十二條（進口記錄）進口商應當建立保健食品進口和銷售記錄制度，如實記錄保健食品的名稱、規格、數量、生產日期、生產或者進口批號、保質期、出口商和購貨者名稱及聯系方式、交貨日期等內容。

保健食品進口和銷售記錄應當真實，保存期限不得少于二年。

第四節 日常監督檢查及信用監管

第四十三條（強制措施）

市食品藥品監督管理部門及其他對保健食品有監管職責的部門在履行保健食品監督管理職責時，有權采取下列措施：

（一）進入生產經營場所實施現場檢查；

（二）對生產經營的食品進行抽樣檢驗；

（三）查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

（四）查封、扣押有證據證明不符合食品安全標準的保健食品，違法使用的食品原料、食品添加劑、食品相關產品，以及用于違法生產經營或者被污染的工具、設備；

（五）查封違法從事保健食品生產經營活動的場所。

第四十四條（監管責任）市食品藥品監督管理部門對保健食品生產經營者進行監督檢查，應當記錄監督檢查的情況和處理結果。監督檢查記錄經監督檢查人員和保健食品生產經營者簽字后歸檔。

第四十五條（職責銜接）市食品藥品監督管理部門及其他對保健食品有監管職責的部門接到咨詢、投訴、舉報，對屬于本部門職責的，應當受理，并及時進行答復、核實、處理；對不屬于本部門職責的，應當書面通知并移交有權處理的部門處理。有權處理的部門應當及時處理，不得推諉。

第四十六條（企業信用管理）建立深圳市保健食品生產經營者安全信用檔案，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。根據安全信用檔案的記錄，市食品藥品監督管理部門可以對不良信用記錄不同的企業采取不同的色標管理，并向社會公布。色標管理的具體辦法由深圳市食品藥品監督管理部門另行規定。第四十七條（從業人員信用管理）建立深圳市保健食品生產經營者法定代表人及質量控制關鍵崗位從業人員信用檔案，市食品藥品監督管理部門應向社會公布從業人員信用檔案信息。

保健食品生產經營者因非法添加藥品、摻雜、摻假，故意售假，或其它故意違法被處罰的，其法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、檢驗部門負責人均記重大執業過錯1次，其生產負責人、原料采購部門負責人、物料管理負責人如經查實負有責任的，亦記重大執業過錯1次。

記重大執業過錯達2次的，上述人員自第2次重大執業過錯認定之日起5年內不得在我市從事保健食品生產經營活動。

質量控制關鍵崗位從業人員主動舉報所在企業違法行為的，免予上述行政處罰，并有權獲得舉報獎勵。

第四十八條（產品黑名單）建立深圳市“保健食品黑名單”制度，有下列情況之一的保健食品，列入該名單：

（一）被監管部門抽檢發現非法添加藥品，或摻雜、摻假的；

（二）被國家食品藥品監管部門或國務院衛生行政部門吊銷、撤銷保健食品批準文號或批件的；

（三）有證據證明存在危害市民身體健康和生命安全的其他情形。

第三章 保健食品廣告管理

第四十九條（廣告監管）食品藥品監督管理部門負責本市保健食品廣告監測工作，對發現違反國家法律法規等相關規定的違法保健食品廣告，應依法移送同級工商行政管理部門處理。

第五十條（廣告內容要求）保健食品廣告內容應當真實合法，不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。

保健食品廣告不得以新聞報道、健康講座節目等形式變相發布保健食品廣告。

第五十一條（廣告內容要件）保健食品廣告必須標明保健食品產品名稱、保健食品批準文號、保健食品廣告批準文號、保健食品標識、保健食品不適宜人群。上述內容字體不能小于廣告正文內容字體。

第五十二條（廣告忠告術語）保健食品廣告中必須說明或者標明“本品不能代替藥物”的忠告語；電視廣告中保健食品標識和忠告語必須始終出現。忠告語字體不得小于廣告正文內容字體。

第四章

法律責任

第五十三條

（無證生產經營）違反本法規定，未經許可從事保健食品生產經營活動，由有關主管部門按照下列職責分工，沒收違法所得、違法生產經營的保健食品和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的保健食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款：

（一）未取得《保健食品生產企業衛生許可證》或《保健食品經營企業衛生許可證》從事保健食品生產經營活動的，由市城市管理綜合執法部門負責查處處罰，未取得普通食品經營《衛生許可證》，經營常規管理保健食品的，由市城市管理綜合執法部門負責查處處罰；

（二）已取得《食品生產企業衛生許可證》，但未取得《保健食品生產企業衛生許可證》從事保健食品生產活動的，由市質監部門負責查處處罰；

（三）已取得《食品經營企業衛生許可證》，但未取得《保健食品經營企業衛生許可證》從事保健食品經營活動的，由市工商行政部門負責查處處罰；

（四）已取得《保健食品生產企業衛生許可證》或《保健食品經營企業衛生許可證》，超過許可范圍從事生產經營活動的，由市食品藥品監管部門負責查處處罰。

第五十四條（生產企業罰則——重）保健食品生產者（含委托生產者及受托生產者，下同）違反本法規定，有下列情形之一的，由市食品藥品監管部門沒收違法所得、違法生產的保健食品和用于違法生產的工具、設備、原料、輔料、包裝材料和容器等物品；違法生產的保健食品貨值金額不足一萬元的（含一萬元），并處一萬元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節嚴重的，依法吊銷許可證：

（一）用非食品原料生產保健食品，或者用回收食品作為原料生產保健食品；

（二）未經批準在保健食品中擅自添加產品配方和食品添加劑以外的化學物質或其他可能危害人體健康的物質；

（三）超出《保健食品生產企業衛生許可證》限定范圍生產保健食品的；

（四）生產非保健食品但標注保健食品批注文號或宣稱特定保健功能的；

（五）在有關主管部門責令其召回或者停止生產不符合食品安全標準的保健食品后，仍拒不召回或者停止生產的；

第五十五條（生產企業罰則——中）保健食品生產者違反本法規定，有下列情形之一的，由市食品藥品監管部門沒收違法所得、違法生產的保健食品和用于違法生產的原料、輔料或包裝材料和容器等物品；違法生產的保健食品貨值金額不足一萬元的（含一萬元），并處一萬元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節嚴重的，依法吊銷許可證：

（一）使用質量不符合規定的原料、輔料生產保健食品的；

（二）使用不符合規定的直接接觸保健食品的包裝材料的；

（三）從未取得保健食品原料、輔料生產經營資質的生產商、供貨商購進原料、輔料的；

（四）未經授權生產他人持有保健食品注冊批準證明文件的保健食品的；

違反前款第一、第二項的，還應沒收用于違法生產的工具、設備。第五十六條（生產者罰則——低）保健食品生產者違反本法規定，有下列情形之一的，由市食品藥品監管部門沒收違法所得、違法生產的保健食品；違法生產的保健食品貨值金額不足一萬元的（含一萬元），并處一萬元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節嚴重的，依法吊銷許可證：

（一）除本辦法第55條、56條規定之情形外，產品質量不符合規定，或未對其生產的產品進行出廠檢驗的；

（二）生產標簽、說明書不符合本法第十二條規定的保健食品 第五十七條（生產者罰則——輕微）保健食品生產者違反本法規定，有下列情形之一的，責令改正，給予警告；或者并處一千元以上二萬元以下罰款，情節嚴重的，依法吊銷衛生許可證：

（一）生產場地周邊環境衛生不符合要求的；

（二）未按規定在生產場所顯著位臵懸掛許可證照的；

（三）購進原料、輔料，未對生產商、供應商資質進行審查或留存相關文件的；

（四）購進原料、輔料、直接接觸保健食品的包裝材料，無進出庫記錄、票據或進出庫記錄不真實的；

（五）在投料生產前未對相關原料、輔料進行檢測的；

（六）未按要求對工藝用水進行檢測，或檢測記錄不真實的；

（七）未保存批生產記錄、批檢驗記錄、產品入庫記錄和保健食品銷售記錄的，或相關記錄不真實的；

（八）未按規定進行產品型式檢驗的；

（九）未對所生產的產品進行留樣的；

（十）未按規定報送批生產情況的；

（十一）改變經審批的倉庫布局和用途的；

（十二）委托生產企業設有倉庫，但未將倉庫情況報食品藥品監督管理部門登記備案的；

（十三）取得《保健食品生產企業衛生許可證》后，未在規定時限內將產品質量控制關鍵崗位從業人員信息書面告知市食品藥品監督管理部門的，或告知的相關信息不真實的；

（十四）聘用本辦法或法律法規規定不得從事保健食品生產經營的人員的，或生產經營人員衛生條件不符合要求的。

第五十八條（經營罰則-重-含沒收產品）保健食品經營者違反本法規定，有下列情形之一的，由市食品藥品監管部門沒收違法所得、違法經營的保健食品；違法經營的保健食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節嚴重的，依法吊銷許可證：

（一）經營用非食品原料或回收食品作為原料生產的保健食品；

（二）經營添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質的保健食品

（三）經營致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的保健食品；

（四）經營營養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的保健食品；

（五）經營腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的保健食品；

（六）經營超過保質期的保健食品；

（七）經營未經批準的國產或進口保健食品，或盜用他人國產或進口批準文號的保健食品；

（八）經營未取得保健食品生產許可的企業生產的保健食品；

（九）經營未經批準擅自添加藥品的保健食品；

（十）從未取得保健食品經營許可的企業購進保健食品的；

（十一）在有關主管部門責令其召回或者停止生產不符合食品安全標準的保健食品后，仍拒不召回或者停止經營的。

第五十九條（經營罰則-中-含沒收產品）保健食品經營者違反本法規定，有下列情形之一的，由市食品藥品監管部門沒收違法所得、違法經營的保健食品；違法生產的保健食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節嚴重的，依法吊銷許可證：

（一）經營被包裝材料、容器、運輸工具等污染的保健食品；

（二）經營無標簽或無中文標簽的保健食品；

（三）經營包裝、標簽及說明書標注事項不符合本法第十二條第一款規定的保健食品。

第六十條（經營罰則-輕-不含沒收產品）保健食品經營者違反本法規定，有下列情形之一的，責令改正，停止經營該保健食品，給予警告或者并處一千元罰款，情節嚴重的，處二千元以上二萬元以下罰款：

（一）未按規定在生產場所顯著位臵懸掛許可的；

（二）聘用本辦法或法律法規規定不得從事保健食品經營的人員的；

（三）未按規定建立并執行購進及銷售記錄制度的；

（四）未按照審批的經營方式、經營范圍、經營場所從事經營活動的；

（五）經營標識不符合委托生產要求的保健食品；

（六）經營明示或者暗示具有保健功能的食品；

（七）經營包裝、標識及說明書標注方式不符合本法第十二條第二款或第三款規定的保健食品；

（八）經營包裝、標簽及說明書涉及疾病預防、治療功能的保健食品。

第六十一條（生產者罰則——GMP特別罰則）保健食品生產者違反《中華人民共和國國家標準保健食品良好生產規范》規定，但本法未有規定之情形的，責令改正，給予警告；或者并處一千元以上五萬元以下罰款；情節嚴重的，依法吊銷許可證。

第六十二條（黑名單罰則）購進、銷售“保健食品黑名單”所列保健食品并存在違法經營行為的，按照相關處罰條款最高處罰金額處罰；情節嚴重的，依法吊銷《保健食品經營企業衛生許可證》。

第六十三條（進口商罰則）違反本辦法規定，進口商未建立并執行保健食品進口和銷售記錄制度的，依照本法第五十九條的規定給予處罰。

第六十四條（展會開辦者罰則）違反本辦法規定，展銷會的舉辦者未取得臨時許可而開展保健食品經營活動，或者未履行檢查、報告等義務的，處一萬以上五萬元以下罰款；造成嚴重后果的，責令停業，自處罰決定作出之日起兩年內不得從事保健食品展銷工作。

第六十五條（許可證注銷）違反本辦法規定，有下列行為之一的，執法人員當場收回并依法注銷相關許可證照。

（一）許可證超過有效期的；

（二）未經批準擅自變更地址從事保健食品生產經營活動的；

（三）法律、法規規定應當注銷許可證的其他情形。

第六十六條（免責條款）保健食品經營者未違反《食品安全法》、國家保健食品監管法規規章及本辦法的規定，并有充分證據證明其不知道所銷售的保健食品違反法律法規規章的，應當沒收其銷售的保健食品和違法所得；同時滿足下列全部條件的，可以免除其他行政處罰：

（一）涉案保健食品未售出，或者售出后經營者積極主動召回，并在市食品藥品監管部門規定時限內完成召回（至少召回50％），且向監管部門提交召回情況報告的；

（二）未發現有造成危害后果的；

（三）建立并執行保健食品購進審核制度，購進的每批保健食品均經審核批準，并有合格檢驗報告書和法定檢測機構出具的非法添加篩查的合格報告書的；

（四）涉案保健食品不屬于“保健食品黑名單”所列產品；

（五）執法人員檢查時能現場提供對涉案保健食品的合法性、廣告宣傳資料等進行了嚴格審核的記錄、對生產商或經銷商合法性及信譽度等信息進行審核的記錄、對生產商或經銷商進行實地考察的證據材料、完整準確的保健食品驗收記錄和購銷記錄的；

（六）企業銷售涉案保健食品時，沒有以任何形式進行違法或夸大宣傳的；

（七）積極配合執法工作的。

第五章

附則

第六十七條（名詞解釋）本辦法下列用語的含義是：

最小銷售包裝，指銷售過程中，以最小交貨單元交付給消費者的食品包裝。

主要展示版面：指消費者選購商品時，在包裝標簽上最容易看到或展示面積最大的表面，一般的食品銷售包裝至少有一個表面可用作主要展示版面。

摻假，指保健食品中包含的成分超出或少于標簽上所標明劑量的。摻雜，指保健食品含有其標簽未標明的成分或者細菌、殺蟲劑、重金屬等有害污染物的。

半成品，指包裝完整、印有或貼有標簽并附有說明書以外任何形式的中間產品。

型式檢驗，指依據產品企業標準開展的全項檢驗。

第六十八條（制度銜接）保健食品生產者在本辦法施行前已經生產的保健食品，符合國家法律法規及有關規定，但不符合本辦法有關規定的，在該產品有效期內可以繼續經營。

保健食品生產經營者在本辦法施行前已經取得相應許可證的，該許可證在有效期內繼續有效。

第六十九條（生效日期）本辦法自二〇〇九年×月×日起施行。