第一篇：西安市《藥品經(jīng)營(yíng)許可證(零售)》管理辦法

西安市《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》管理辦法

發(fā)布機(jī)構(gòu)：市食品藥監(jiān)局

發(fā)布時(shí)間： 2013-09-13 索 引 號(hào)： 726306594/2013-00780427

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主題分類： 其他

第一章總則

第一條 為規(guī)范藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)的管理，確保群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。

第二條 藥品零售企業(yè)須持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，在注冊(cè)的地址、按許可的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)藥品。藥品零售企業(yè)須向市民提供質(zhì)量合格的藥品，開展合理用藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

第三條 市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）負(fù)責(zé)全市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更、撤銷、繳銷和注銷工作。區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理局（含灃東新城計(jì)衛(wèi)文體局，以下簡(jiǎn)稱區(qū)縣局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)選址的勘察，配合市局完成對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第二章《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》的發(fā)證

第四條 我市藥品零售經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，分為處方藥、甲類非處方藥經(jīng)營(yíng)和乙類非處方藥經(jīng)營(yíng)兩種類型。

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥，必須取得經(jīng)營(yíng)方式為零售的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。企業(yè)可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥。只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥，必須取得經(jīng)營(yíng)方式為零售、經(jīng)營(yíng)范圍為“僅限乙類非處方藥”的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第五條取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》必須具備的條件：

(一)人員與培訓(xùn)

1.從業(yè)人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形。

2.須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

（1）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，法定代表人或主要管理者須為執(zhí)業(yè)藥師。經(jīng)營(yíng)化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品（除疫苗）的，須配備類別為“西藥”的執(zhí)（從）業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員作為駐店藥師，負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)劑和用藥咨詢工作；同時(shí)經(jīng)營(yíng)中成藥的，駐店藥師須具備中成藥處方的審核、調(diào)劑和用藥咨詢服務(wù)能力。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，須配備類別為“中藥”的執(zhí)（從）業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員作為駐店藥師，負(fù)責(zé)中藥飲片處方的審核、調(diào)劑和用藥咨詢工作；其他中藥調(diào)劑人員須取得中藥調(diào)劑相關(guān)的執(zhí)業(yè)資格、職稱或職業(yè)技能鑒定。

（2）只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，須配備具有高中以上學(xué)歷、有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)的工作經(jīng)驗(yàn)并經(jīng)市局組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。上述人員在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)須在職在崗，不得兼職。

3．須設(shè)置專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備藥學(xué)（含中藥學(xué)）專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱或具有執(zhí)（從）業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格，有一年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)市局崗位培訓(xùn)并考試合格。只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有一年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)管理的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)市局崗位培訓(xùn)并考試合格。企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在企業(yè)外兼職，也不得在企業(yè)內(nèi)部兼任采購(gòu)、營(yíng)銷等業(yè)務(wù)崗位。

4．對(duì)直接接觸藥品的人員必須進(jìn)行健康檢查，確保無接觸性傳染病或可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的疾病。企業(yè)應(yīng)有完整的職工健康檔案。

5．從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)和銷售的人員應(yīng)具有全日制高中以上學(xué)歷（含醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)初、高中等專科以上職業(yè)技術(shù)學(xué)校），并進(jìn)行崗前培訓(xùn)。企業(yè)每年應(yīng)組織其參加法律法規(guī)、職業(yè)技能和職業(yè)道德方面的繼續(xù)教育。企業(yè)應(yīng)有完整的職工教育和培訓(xùn)檔案。

(二)場(chǎng)地與設(shè)施 １．在城六區(qū)新設(shè)立的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)用于藥品經(jīng)營(yíng)的使用面積不應(yīng)低于80平方米。在城六區(qū)以外的區(qū)縣政府所在地、新興城市區(qū)、開發(fā)區(qū)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)等新設(shè)立的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)用于藥品經(jīng)營(yíng)的使用面積不應(yīng)低于60平方米。其余地點(diǎn)新設(shè)立的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)用于藥品經(jīng)營(yíng)的使用面積不應(yīng)低于40平方米。有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)另行設(shè)置單獨(dú)的經(jīng)營(yíng)專區(qū)，使用面積不得小于20平方米。只經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的藥品零售企業(yè)，用于藥品經(jīng)營(yíng)的使用面積不應(yīng)低于40平方米。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，須具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域，用于藥品經(jīng)營(yíng)的區(qū)域面積應(yīng)符合本款上述要求；只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的專區(qū)或?qū)９瘢褂妹娣e不應(yīng)低于20平方米。

2．應(yīng)具有保證藥品質(zhì)量的設(shè)備、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

（1）應(yīng)具備用于藥品陳列和展示的柜臺(tái)、貨架；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的須配備中藥柜斗和飲片調(diào)劑臺(tái)。

（2）應(yīng)具備計(jì)算機(jī)藥品進(jìn)銷存管理軟件系統(tǒng)，有實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的條件。

（3）應(yīng)具備監(jiān)測(cè)和調(diào)控經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所溫濕度的設(shè)施設(shè)備，保證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所達(dá)到常溫庫(kù)管理的要求。

（4）應(yīng)配備冷藏陳列柜或家用冰箱，保證須冷藏藥品達(dá)到儲(chǔ)存要求。

（5）應(yīng)具備按處方調(diào)劑藥品的設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的應(yīng)配備戥子或計(jì)量精確到0.1克的電子臺(tái)秤。

（6）設(shè)置庫(kù)房的，庫(kù)房應(yīng)具備適合儲(chǔ)存藥品的設(shè)施、監(jiān)測(cè)和調(diào)控庫(kù)房溫濕度的設(shè)備，保證庫(kù)房達(dá)到陰涼庫(kù)管理的要求。除有特殊規(guī)定外，庫(kù)房與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所距離不應(yīng)超過500米。

（7）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房附近不得有可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的污染源。

3.店內(nèi)柜臺(tái)貨架擺放規(guī)范整齊、標(biāo)示醒目，藥品與非藥品、處方藥和非處方藥銷售區(qū)域劃分明晰，有符合藥品分類管理相關(guān)規(guī)定的標(biāo)語(yǔ)和標(biāo)識(shí)。

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)置于居民樓、寫字樓、辦公樓上，不得設(shè)置于軍事管理區(qū)或其他設(shè)有門禁的特別管理區(qū)域內(nèi)。

（三）其它條件

1.應(yīng)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理制度。

2.應(yīng)具備開通互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的能力。

3.須滿足當(dāng)?shù)厝罕娀镜挠盟幮枨蟆?/p>

第六條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》的申辦程序和申請(qǐng)資料：

（一）申辦程序

1.申請(qǐng)人填寫《西安市藥品零售企業(yè)選址申請(qǐng)書》，向選址所在區(qū)、縣局提出選址申請(qǐng)。區(qū)、縣局應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)做出現(xiàn)場(chǎng)勘查是否合格的決定，并公示5天。

2.申請(qǐng)人持《籌建申請(qǐng)資料》向市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥監(jiān)局窗口申請(qǐng)籌建。

3.市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥監(jiān)局窗口應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意籌建的決定。

4.申請(qǐng)人憑《同意籌建通知書》開始企業(yè)籌建工作，籌建工作應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成。

5.籌建完成后，申請(qǐng)人向市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥監(jiān)局窗口申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，同時(shí)提交《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)資料》。

6.市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥監(jiān)局窗口應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)做出是否通過現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的決定。

7.通過現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的企業(yè)經(jīng)審批核準(zhǔn)后制證，申請(qǐng)人憑《受理通知書》在窗口領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《GSP認(rèn)證告知書》。

（二）申請(qǐng)資料

1.《籌建申請(qǐng)資料》：

（1）籌建申請(qǐng)書（申請(qǐng)開辦法人單位分支機(jī)構(gòu)的須由其上級(jí)法人單位出具）；

（2）擬辦企業(yè)法定代表人（擬設(shè)置非法人單位不需提供）的身份證、個(gè)人簡(jiǎn)歷；擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證（原則上為藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上）、身份證、個(gè)人簡(jiǎn)歷；擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、身份證、個(gè)人簡(jiǎn)歷；執(zhí)業(yè)藥師身份證、學(xué)歷證、執(zhí)業(yè)資格證書、個(gè)人簡(jiǎn)歷。

（3）擬用設(shè)施設(shè)備目錄；

（4）區(qū)、縣局出具的《藥品零售企業(yè)選址現(xiàn)場(chǎng)勘查合格通知書》；（5）房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

（6）申請(qǐng)材料真實(shí)性的《自我保證聲明》。

2.《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)資料》：

（1）《西安市開辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)表》；

（2）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；

（3）人員花名冊(cè)（含姓名、年齡、學(xué)歷、職稱、專業(yè)、崗位等）；

（4）人員資料：法定代表人（擬設(shè)置非法人單位不需提供，法定代表人不參與藥店管理的不需提供）和企業(yè)負(fù)責(zé)人的崗位培訓(xùn)合格證書；質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書、崗位培訓(xùn)合格證書；駐店藥師身份證、崗位培訓(xùn)合格證書、職稱證明或執(zhí)業(yè)資格證書、學(xué)歷證；其他從業(yè)人員身份證、崗位培訓(xùn)合格證書、學(xué)歷證；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及主要設(shè)施設(shè)備目錄（含名稱、廠家、型號(hào)、數(shù)量、擺放或安裝位置的信息）；

（6）申請(qǐng)材料真實(shí)性的《自我保證聲明》。

（三）注意事項(xiàng)

1.籌建期超過3個(gè)月而未提出書面申請(qǐng)驗(yàn)收的企業(yè)，視為自動(dòng)放棄申辦；

2.申報(bào)資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時(shí)，經(jīng)辦人不是申請(qǐng)人本人的，應(yīng)遞交申請(qǐng)人簽署的授權(quán)委托書，附委托人及受委托人身份證復(fù)印件。

第七條 申請(qǐng)人認(rèn)為食品藥品監(jiān)督管理部門無正當(dāng)理由不予受理或者不予許可的，依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第九條 市局對(duì)已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

第十條 新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后30日內(nèi)，申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

第三章《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》的變更

第十一條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址（包括拆遷原因的企業(yè)遷址）、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更，包括企業(yè)名稱變更。

第十二條 藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

第十三條 藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的程序和申請(qǐng)資料：

（一）變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（含增、減倉(cāng)庫(kù)）

1．申請(qǐng)程序：同申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

2．申請(qǐng)資料：

（1）《籌建申請(qǐng)資料》：藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

若跨區(qū)縣遷址，企業(yè)原所在地區(qū)、縣食品藥監(jiān)局（灃東新城計(jì)衛(wèi)文體局）出具的簽署“同意遷出”意見的證明材料；區(qū)（縣）局出具的《藥品零售企業(yè)選址現(xiàn)場(chǎng)勘查合格通知書》；房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；申報(bào)資料真實(shí)性的《自我保證聲明》。

（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)資料：

《西安市藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本原件各一；申報(bào)資料真實(shí)性的《自我保證聲明》。

3．注意事項(xiàng)：

（1）藥品零售企業(yè)變更注冊(cè)地址的，場(chǎng)所和設(shè)施、人員要求按照新開辦標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；

（2）籌建期超過三個(gè)月而未提出書面申請(qǐng)驗(yàn)收的企業(yè)，視為自動(dòng)放棄此次申請(qǐng)。

（二）其他許可事項(xiàng)變更

1．申請(qǐng)程序

藥品零售企業(yè)向市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出變更申請(qǐng)，提交變更資料。市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定。

2．變更資料

市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口根據(jù)法律法規(guī)和本辦法要求，確定各項(xiàng)許可事項(xiàng)變更應(yīng)提交資料的目錄、具體要求，并予以公示。

第十四條 藥品零售企業(yè)變更登記事項(xiàng)的申請(qǐng)程序和申請(qǐng)資料：

變更企業(yè)名稱的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，憑變更后與原《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》同注冊(cè)號(hào)的新《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或加蓋工商行政管理部門紅色印章的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》向市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。

第十五條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰 的，暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。

第四章《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》的撤銷、吊銷和注銷

第十六條 開辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)者應(yīng)如實(shí)填報(bào)申請(qǐng)資料，相關(guān)證明及其他材料內(nèi)容必須準(zhǔn)確、屬實(shí)。對(duì)用虛假材料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，依法定程序撤銷其行政許可。

第十七條 藥品零售企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，由原發(fā)證部門宣布其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無效；仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第十八條 藥品零售企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第十九條 藥品零售企業(yè)從非法定渠道購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第二十條 藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)假、劣藥品或違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第二十一條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品零售企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉，藥品零售企業(yè)所有人主動(dòng)提出注銷申請(qǐng)的；

（三）個(gè)體性質(zhì)的藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人死亡或喪失行為能力的；

（四）法人或其他組織依法終止的；

（五）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（六）因不可抗力導(dǎo)致行政許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第二十二條企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，市局可依法繳銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。市局吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。

第二十三條 藥品零售企業(yè)間進(jìn)行兼并、重組、合并的，按照有關(guān)規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員、設(shè)施設(shè)備條件未發(fā)生變化的，經(jīng)區(qū)、縣局現(xiàn)場(chǎng)審定后，由市局核發(fā)新《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第二十四條 經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)至“十二五”末仍未配備執(zhí)業(yè)藥師的，取消售藥資格。

第二十五條 區(qū)、縣局按本辦法規(guī)定提出吊銷、撤銷或注銷企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的意見，經(jīng)市局審核后，交由市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥監(jiān)局窗口辦理并向社會(huì)公示。

第五章附則

第二十六條 本辦法所指藥品零售企業(yè)包括單體零售藥店和藥品零售連鎖企業(yè)的門店。

第二十七條 主要管理者包括負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

第二十八條 駐店藥師是指藥品零售企業(yè)聘用的，專職負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)劑和用藥咨詢工作的執(zhí)（從）業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

第二十九條 本辦法自2013年6月1日起施行，原《西安市藥品零售企業(yè)開辦及變更管理暫行辦法》（市藥監(jiān)發(fā)〔2007〕65號(hào)）同時(shí)廢止。

第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法

附件1

藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申領(lǐng)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《行政許可法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營(yíng)范圍）、注銷、撤銷、吊銷及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營(yíng)范圍）注銷、撤銷、吊銷和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營(yíng)范

圍）、注銷、撤銷、吊銷和日常監(jiān)督管理等工作。

第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的第一責(zé)任人。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容及國(guó)家有關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

第五條 按照《藥品管理法》第十五條規(guī)定，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)所有從業(yè)人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；

（三）應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作；

（四）應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門，負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營(yíng)管理；

（五）應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

（六）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品現(xiàn)代物流的裝置和設(shè)備，倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)面積不少于15000平方米，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程的需要，物流中心應(yīng)包括自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)（AS/RS）或高架倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設(shè)備、自動(dòng)輸送設(shè)備、條碼掃描復(fù)核等設(shè)備；

（七）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)信息化各項(xiàng)要求。物流中心業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級(jí)服務(wù)器，采用雙機(jī)熱備。物流中心軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足物流中心運(yùn)營(yíng)要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（八）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預(yù)防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條 新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)厝丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

（三）應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售進(jìn)行記錄和管理，并有接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師

或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第十五條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗，以上人員有效證件應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示、不在崗應(yīng)掛牌告知。

（四）企業(yè)、企業(yè)所有從業(yè)人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的；

（五）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；藥品與非藥品分開擺放，并有明顯標(biāo)識(shí)；

（六）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。

新開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預(yù)防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍： 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和體外診斷試劑等。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

對(duì)于按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施分級(jí)管理的藥品零售企業(yè)應(yīng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以標(biāo)注。

第三章 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申領(lǐng)程序 第八條

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件； 3．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

4．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；

5、申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知

申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 5．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書原件、復(fù)印件；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

（四）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條

新開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)

業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書原件、復(fù)印件；

2．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的類別和范圍；

3．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況；

4、申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；

5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件； 3．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 4．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書原件、復(fù)印件；

5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；

6、申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；

7、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

（四）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)新開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。第四章 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理

第十二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本式樣、編號(hào)方法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。第十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)范圍（包括增加、核減經(jīng)營(yíng)范圍）、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。經(jīng)營(yíng)方式是不可變更許可事項(xiàng)。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更，包括企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等變更。

企業(yè)被批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為單一品種的，不得提出增加《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍的變更申請(qǐng)。

企業(yè)分立、合并、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第十四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)

許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

第十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書。

第十七條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》原有效日期不變。

第十八條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。

企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）核減經(jīng)營(yíng)范圍的、不得再次提出恢復(fù)被核減經(jīng)營(yíng)范圍的變更申請(qǐng)。

第十九條 發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）。對(duì)因變更、換證、注銷、撤銷、吊銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第二十一條 企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。

第二十二條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》信息管理制度，發(fā)證部門定期將取得或者注銷、撤銷、吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

第二十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第四章 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督

第二十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十五條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)等情況；

（三）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

第二十六條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。

（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查： 1．上一新開辦的企業(yè)； 2．上一檢查中存在問題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； 4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第二十七條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、新開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）備案。

第二十八條 發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔，公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。

第二十九條 有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）除依法給予相應(yīng)的行政處罰外，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）偽造、變賣、出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證，情節(jié)嚴(yán)重的；

（二）知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售的藥品仍繼續(xù)銷售，且銷售貨值金額超過5萬(wàn)元（含本級(jí)）或銷售貨值金額未超過5萬(wàn)元，致使嚴(yán)重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或造成特別嚴(yán)重后果的）；

（三）知道或者應(yīng)當(dāng)知道是非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品，仍繼續(xù)進(jìn)行銷售的，且銷售貨值金額超過5萬(wàn)元（含本級(jí)）或造成特別嚴(yán)重后果的）；

（四）未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）在給予警告、責(zé)令限期改正、停業(yè)整頓后仍不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（五）多次偽造藥品購(gòu)銷記錄，情節(jié)嚴(yán)重的；

（六）多次偽造藥品溫濕度記錄，致使藥品儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量無法保證，造成嚴(yán)重后果的；

（七）因藥品經(jīng)營(yíng)違法行為被工商行政部門吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照的；

（八）采用虛假證明、文件資料等欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；

（九）其他經(jīng)省以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為違法經(jīng)營(yíng)藥品的嚴(yán)重行為。

第三十條 有下列情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)或上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，予以撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）發(fā)證機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守發(fā)給的；

（二）超越法定職權(quán)范圍發(fā)給的；

（三）違反法定程序發(fā)給的；

（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件發(fā)給的；

（五）被許可人采取欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的；

（六）擅自變更注冊(cè)地址且查無下落，經(jīng)公告后在3個(gè)月內(nèi)未按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)的；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)撤銷的其他情形。

發(fā)證機(jī)關(guān)作出撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定后，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)書面通知被許可人，并說明理由，同時(shí)，告知被許可人享有依法申請(qǐng)聽證、行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十一條 有下列情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)依法辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷手續(xù)：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)破產(chǎn)、終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、吊銷的；

（四）因不可抗力等原因?qū)е隆端幤方?jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第三十二條 企業(yè)因某種原因歇業(yè)的，應(yīng)主動(dòng)向原發(fā)證單位提出申請(qǐng)，并及時(shí)交回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，如需恢復(fù)營(yíng)業(yè)，經(jīng)原發(fā)證部門重新檢查驗(yàn)收（包括GSP認(rèn)證）合格后，發(fā)還《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；凡在1年內(nèi)累計(jì)歇業(yè)達(dá)6個(gè)月以上的，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)予以注銷。企業(yè)歇業(yè)期間應(yīng)停止一切藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第三十三條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）除依法撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》外，在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。

第三十四條 在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)、變更及監(jiān)督檢查過程中，對(duì)企業(yè)不符合經(jīng)營(yíng)某種經(jīng)營(yíng)范圍的條件時(shí)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)其作出核減相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的處理決定。

第三十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)建立健全發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督制度，加強(qiáng)對(duì)（食品）藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)督檢查。

第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）及其工作人員在實(shí)施行政許可、監(jiān)督檢查過程中違反本辦法規(guī)定，給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家賠償法的規(guī)定給予賠償。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）及其工作人員不依法履行監(jiān)督職責(zé)或監(jiān)督不力，造成嚴(yán)重后果的，由上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管領(lǐng)導(dǎo)和承辦人依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五章 附

則

第三十七條

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第三十八條 本辦法自 年 月 日起施行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2004年4月1日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）同時(shí)廢止。

第三篇：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售)審批程序

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）審批程序

一、審批依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 《中華人民共和國(guó)藥品管理法條例》 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》 《江西省開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫行辦法》

二、審批機(jī)關(guān)

市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管科承辦。申辦人按程序要求向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，由市局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的開具《受理通知書》，予以受理，申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，允許當(dāng)場(chǎng)更正，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

三、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）申辦程序

（一）申辦條件

1、人員條件

（1）申辦人應(yīng)具有中專（含高中）以上文化程度，并具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、處方藥銷售審核和用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)工作，上述人員應(yīng)熟悉并遵守國(guó)家的有關(guān)法律，無生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行為。（2）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的縣以上城區(qū)藥品零售企業(yè)，必須配備至少兩名有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員，其中必須至少有一名執(zhí)業(yè)藥師。上述人員中應(yīng)有能熟練使用計(jì)算機(jī)軟件管理所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的人員；（3）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)，必須配備有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，能熟練使用計(jì)算機(jī)軟件管理所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員；（4）經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)和農(nóng)村村級(jí)藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格的業(yè)務(wù)人員；

（5）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品零售企業(yè)，在縣以上城區(qū)的，必須配備中藥師以上技術(shù)職稱的人員；在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含）以下地區(qū)的，必須配備中藥士以上技術(shù)職稱的人員或具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷的人員。以上藥學(xué)技術(shù)人員，應(yīng)身體健康，年齡一般不超過65周歲，在企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間均必須在職在崗，不得在其他單位兼職；

2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備條件

（1）具有一定規(guī)模的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。設(shè)區(qū)市城區(qū)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于80平方米，其中設(shè)區(qū)市城區(qū)商業(yè)主街道藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于100平方米，縣城藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于60平方米，農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于40平方米，農(nóng)村村級(jí)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于20平方米。企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地址一致。

（2）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的設(shè)施設(shè)備及衛(wèi)生環(huán)境。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染，與生活區(qū)有效隔離，并有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度和防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、通風(fēng)、照明、避光等設(shè)施設(shè)備。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施，有符合藥品分類管理和拆零銷售要求的貨架和柜臺(tái)。經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，還應(yīng)具有獨(dú)立的營(yíng)業(yè)區(qū)域和收費(fèi)系統(tǒng)；

（3）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施GSP方面的信息；能接受食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)進(jìn)行網(wǎng)上實(shí)時(shí)監(jiān)控。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)安裝與本企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相連接的可視監(jiān)控設(shè)備（經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品專柜和農(nóng)村村級(jí)藥品零售企業(yè)可不作要求）；

（4）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（5）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。

（二）審批程序

1、市食品藥品監(jiān)督管理局自受理籌建申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查并符合當(dāng)?shù)亓闶鬯幍暝O(shè)置規(guī)劃后，作出是否同意籌建的決定,并告之下載江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請(qǐng)表》；不同意籌建的，則告知理由。

2、申辦人完成籌建后，向市食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及相關(guān)資料；資料報(bào)送前必須經(jīng)縣食品藥品監(jiān)督管理局初審，市局接到全部報(bào)審材料后，進(jìn)行技術(shù)審查并組織人員到現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

3、對(duì)報(bào)審材料不符合規(guī)定要求或現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不合格的，及時(shí)通知申辦人修改補(bǔ)充與限期整改；經(jīng)驗(yàn)收、審核合格的發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)驗(yàn)收、審核不合格的，則將不予發(fā)證的理由告之申辦人。

（三）審批時(shí)限

1、市食品藥品監(jiān)督管理局收到籌建申請(qǐng)后，對(duì)申辦人提交的籌建材料在7個(gè)工作日內(nèi)完成審核；

2、申請(qǐng)單位完成籌建，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局接到全部合格材料后，在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查并組織人員到現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收；

3、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后，內(nèi)審、驗(yàn)收、公示和核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》必須在15個(gè)工作日內(nèi)完成。

（四）申請(qǐng)籌建所需提供的材料

1、藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表(二份)（江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南中下載）；

2、擬辦企業(yè)主要人員材料〔包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、身份證明和個(gè)人簡(jiǎn)歷(需注明從事藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)歷、年限及有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情

3、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明；

4、擬配置計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況說明；

5、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

6、申辦人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

（五）籌建要求

申辦人取得同意籌建后，在三個(gè)月內(nèi)按要求完成籌建工作，并向市食品藥品監(jiān)督管理局遞交申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及相關(guān)材料（報(bào)送材料前必須經(jīng)企業(yè)所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局初審）。

（六）申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收所需提供的材料

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請(qǐng)表（江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南中下載）；

2、市縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對(duì)照《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（暫行）》自查總結(jié)；

4、擬辦企業(yè)職工花名冊(cè)（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級(jí)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設(shè)區(qū)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；

7、擬辦企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

9、申辦人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

（七）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收

申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局自收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申請(qǐng)材料的審查與驗(yàn)收。

1、驗(yàn)收材料符合要求的，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時(shí)限內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)審報(bào)材料不符合規(guī)定要求和驗(yàn)收不合格的，及時(shí)通知申辦單位修改補(bǔ)充與限期整改；

2、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，申辦企業(yè)的所有員工須在現(xiàn)場(chǎng)，并提供相關(guān)人員學(xué)歷證書、職稱證書原件，以及所需的文件檔案、質(zhì)量管理制度和記錄表格。檢查人員應(yīng)按照江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（附件4）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況做出是否符合要求的結(jié)論，并將驗(yàn)收小結(jié)及驗(yàn)收結(jié)論填寫在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請(qǐng)表》（附件5）中；

3、對(duì)驗(yàn)收不合格的籌建企業(yè)，檢查人員應(yīng)當(dāng)場(chǎng)提出存在的問題并要求整改。申辦企業(yè)完成整改并提交再次申請(qǐng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，報(bào)原受理的食品藥品監(jiān)督管理局再次驗(yàn)收。

（八）審批發(fā)證

1、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格的籌建企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)驗(yàn)收材料審核合格，并經(jīng)公示7天后無異議的，在7個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；

2、市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審核不合格的，或經(jīng)公示有異議并核查屬實(shí)的，則不予發(fā)證，并將理由告之申辦人。

3、新開辦的藥品零售企業(yè)，自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起一個(gè)月內(nèi)，應(yīng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理局提交《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的申報(bào)材料。

（九）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

執(zhí)行《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（計(jì)價(jià)格[1995]340號(hào)）文件規(guī)定。

四、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）變更程序

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更；登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更登記。

（一）變更需提供的材料

擬辦理項(xiàng)目變更的企業(yè)，應(yīng)提交變更申請(qǐng)報(bào)告，填寫《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）變更項(xiàng)目申請(qǐng)審批表》（附件6）一式四份，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本及其復(fù)印件以及各項(xiàng)目所需其他的材料：

1、變更企業(yè)名稱應(yīng)提交：工商行政部門核準(zhǔn)變更企業(yè)名稱的證明文件；

2、變更法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)提交：具有原法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名的變更報(bào)告、任職文件、擬任法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷及身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件（見原件核對(duì)退回）。

3、變更企業(yè)質(zhì)量人員應(yīng)提交：學(xué)歷證書、技術(shù)職稱原件及復(fù)印件、崗位合格者（執(zhí)業(yè)藥師除外）、身份證、任職文件、用工合同的復(fù)印件、原供職單位不在崗及未兼職的證明。

4、變更經(jīng)營(yíng)范圍（增加）應(yīng)提交：擬變更經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)人員、管理制度、硬件設(shè)施準(zhǔn)備情況的材料，并需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；

5、變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)提交：應(yīng)符合當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置規(guī)劃要求，并提供房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（倉(cāng)庫(kù)）地理位置圖、平面布局圖（在申請(qǐng)報(bào)告中說明地址、面積）、企業(yè)新址對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的自查報(bào)告，同時(shí)需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；

6、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；

7、辦理變更時(shí)，對(duì)新聘用人員應(yīng)提供市級(jí)藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格證明、健康體檢證明。

8、對(duì)變更經(jīng)營(yíng)范圍（增加）、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的企業(yè)，在進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范規(guī)定及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則實(shí)施。

（二）變更辦理程序

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更項(xiàng)目審批表可到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品領(lǐng)取復(fù)印，申請(qǐng)人向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，由市局藥品流通監(jiān)管科對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的開具受理通知書，予以受理，申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知單》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。變更事項(xiàng)辦理時(shí)限為7個(gè)工作日（需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的辦理時(shí)限為15個(gè)工作日）。企業(yè)補(bǔ)正材料時(shí)間除外。

（三）材料要求

1、完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，必要時(shí)企業(yè)應(yīng)提供其他資料和出具證明文件原件；

2、用A4紙打印或復(fù)印；

3、加蓋公章或擬辦企業(yè)由申請(qǐng)人簽名

辦理零售藥店的許可、登記事項(xiàng)變更所需材料

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更分為許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更，變更首先經(jīng)企業(yè)所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局初審，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。《藥品許可證》許可、登記事項(xiàng)變更所需資料如下（所需資料一律用A4紙按順序豎裝成冊(cè)）：

1、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人企業(yè)）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

（1）變更申請(qǐng)報(bào)告；

（2）企業(yè)任職文件或董事會(huì)決議；

（3）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)提交：擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷及身份證、學(xué)歷證、職稱證書、市食藥監(jiān)局培訓(xùn)證、體檢證明、不兼職證明的原件和復(fù)印件（審查后退回原件）。

2、變更經(jīng)營(yíng)范圍：

（1）變更申請(qǐng)報(bào)告；

（2）與變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施及設(shè)備目錄；

（3）與變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷及身份證、學(xué)歷證、職稱證、培訓(xùn)證、不兼職證明，體檢證明的原件和復(fù)印件（審查后退回原件）；

（4）與變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的制度以及相關(guān)表格。

3、變更注冊(cè)地址（包括增減面積）、變更倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）：

（1）變更申請(qǐng)報(bào)告；

（2）變更后的地址的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃協(xié)議原件和復(fù)印件（審后退回原件）；

（3）變更后的經(jīng)營(yíng)（倉(cāng)庫(kù)）地址場(chǎng)所地理位置圖、平面示意圖；

（4）與存儲(chǔ)藥品相適應(yīng)的設(shè)施及設(shè)備目錄；

4、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照要求重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

5、登記事項(xiàng)變更所需材料（變更名稱）：

（1）變更申請(qǐng)報(bào)告；

（2）工商行政管理局所出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或按照與原營(yíng)業(yè)執(zhí)照工商注冊(cè)號(hào)相同的現(xiàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照確定的名稱作為企業(yè)名稱變更的依據(jù)。

申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收所需提供的材料

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請(qǐng)表；

2、市縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對(duì)照《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（暫行）》自查總結(jié)；

4、擬辦企業(yè)職工花名冊(cè)（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級(jí)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設(shè)區(qū)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；

7、擬辦企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

9、申辦人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

第四篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證

38-2-05藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證

發(fā)布時(shí)間：2013-12-15 許可項(xiàng)目名稱：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證 編號(hào)：38-2-05

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào) 第十四條）2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào) 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào) 第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào) 第三十一條）

5．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）

6．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào) 第十九條）

7.《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕41號(hào)）8.關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]527號(hào)）

9.《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）10.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于換發(fā)<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限。藥品零售企業(yè)申請(qǐng)換證并同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，按期限最長(zhǎng)的許可項(xiàng)目的期限計(jì)算）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，由企業(yè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。申請(qǐng)換證同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的一并辦理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，申請(qǐng)人需提交以下申請(qǐng)材料： 1．《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》；

2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件及復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； 3．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

4．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

5．企業(yè)注冊(cè)地址地理位置圖、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖（注明面積）、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件），（房屋產(chǎn)權(quán)未標(biāo)明商用的，還應(yīng)提交房屋性質(zhì)為商用的證明）；

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

7、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

8、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況；

9、藥品零售連鎖企業(yè)總部申請(qǐng)換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；

10、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

11、申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

12、藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)核準(zhǔn)第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，還應(yīng)提供下列材料（單獨(dú)裝訂）：

⑴《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品申請(qǐng)表》（一式兩份，網(wǎng)上申報(bào)）； ⑵《行政許可決定書》（批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品）、《批復(fù)》（批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片）復(fù)印件；

⑶ 企業(yè)特殊管理藥品組織機(jī)構(gòu)框架圖及各部門負(fù)責(zé)人名單；

⑷ 企業(yè)和門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專門從事特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件； ⑸ 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理藥品的庫(kù)房位置平面圖、庫(kù)內(nèi)布局圖及安全監(jiān)控設(shè)施設(shè)備布局圖；

⑹ 門店儲(chǔ)存特殊管理藥品的設(shè)施設(shè)備明細(xì)及安全監(jiān)控措施說明； ⑺ 企業(yè)和門店特殊管理藥品安全管理制度。

備注：企業(yè)換證時(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》，并按變更內(nèi)容提交企業(yè)變更情況說明及相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料。相同材料可提交一份。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

4．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。5．換證同時(shí)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)同時(shí)按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)企業(yè)作為受理憑證。

3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個(gè)工作日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

（一）材料審核 核對(duì)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)許可證項(xiàng)目，如企業(yè)僅申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容），除經(jīng)營(yíng)范圍一項(xiàng)可以減少外，其余項(xiàng)目應(yīng)與原許可項(xiàng)目?jī)?nèi)容相同。

如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》等規(guī)定要求對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。

申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，還應(yīng)符合相關(guān)變更程序要求的現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)。

（三）審核意見

符合標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室、藥品安全監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核；

2.涉及特殊管理藥品的，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)交藥品安全監(jiān)管科審核人員。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.如企業(yè)僅申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容），必要時(shí)由相關(guān)科室負(fù)責(zé)組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。

2.涉及特殊管理藥品的，藥品安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況記錄》。

3．如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)變更程序要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（三）審核意見

1．符合標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出限期3個(gè)月內(nèi)整改的意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3．對(duì)不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。4．申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的審核材料，需經(jīng)主管藥品安全監(jiān)管工作的局長(zhǎng)簽署意見后移交相關(guān)科室審核人員。

5.申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片的審核材料，需經(jīng)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)簽署意見。期限：9個(gè)工作日

四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2．應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對(duì)材料審核意見和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室科長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行復(fù)審。

2．對(duì)同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．對(duì)不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個(gè)工作日

五、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見章。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行審定。

2．對(duì)同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員； 3．對(duì)不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員。期限：2個(gè)工作日

六、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、審核、復(fù)核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；涉及特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)資格的認(rèn)定，毒性中藥飲片按照市局的審核結(jié)果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)的審核結(jié)果，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中錄入相應(yīng)范圍，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5．需整改的制作《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書》；不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需制作《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》）、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。

七、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；

2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，在領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，將《行政許可決定書》原件、《批復(fù)》原件一并收回；

3．送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》），或《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《行政許可決定書》或《批復(fù)》；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第五篇：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售)核準(zhǔn)程序

東莞市《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）核準(zhǔn)程序

一、許可內(nèi)容

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售)

二、設(shè)定許可的法律依據(jù)

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》；

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》；

4、《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》。

三、許可數(shù)量

按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，除應(yīng)符合《藥品管理法》第15條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。

四、許可條件

1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

3、開辦企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱;

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積在200平方米（含）以上的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格。

5、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積每超出開辦標(biāo)準(zhǔn)150平方米，需增加一名具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含）以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。

6、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有2名以上處方審核人員，處方審核人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱；經(jīng)營(yíng)中藥材或

中藥飲片的零售藥店必須配備一名中藥師（含）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)中藥師資格的人員。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、處方審核人員應(yīng)在職在崗，不得在其它單位兼職。

7、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（商業(yè)用途，同一平面連續(xù)使用面積60m以上），營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有調(diào)節(jié)和檢測(cè)溫、濕度的設(shè)施設(shè)備。必須安裝空調(diào)，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施，并配備容積為0.15立方米以上的冷藏設(shè)備。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有符合規(guī)定面積的獨(dú)立區(qū)域；

8、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售和質(zhì)量控制的全過程，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)要求；能達(dá)到利用互聯(lián)網(wǎng)傳遞接收信息，實(shí)現(xiàn)接受食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求；能使用電腦開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。

9、具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)；藥品零售企業(yè)應(yīng)按規(guī)定備有國(guó)家基本藥物相應(yīng)品種和數(shù)量。

10、從事藥品質(zhì)量管理工作的藥學(xué)技術(shù)人員需經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)管局登記備案。

11、符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》的要求；

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

五、申請(qǐng)材料

1、申請(qǐng)籌建：

2（1）書面申請(qǐng)（注明詳細(xì)擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的詳細(xì)地址、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況）；

（2）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他藥學(xué)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及履歷表、學(xué)歷證書鑒定證明原件、復(fù)印件（無法提供學(xué)歷鑒定證明的，需提供個(gè)人最高學(xué)歷畢業(yè)生登記表復(fù)印件，且須加蓋檔案保管單位的公章）。

（3）從事藥品質(zhì)量管理工作的藥學(xué)技術(shù)人員登記備案書面材料的受理憑證（原件及A4紙復(fù)印件）；企業(yè)申請(qǐng)籌建的預(yù)受理憑證。

（4）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

注：

1、申請(qǐng)籌建地址必須注明具體的門牌號(hào)、棟或幢，如無標(biāo)注，應(yīng)提供相關(guān)證明材料，并附具體位置平面圖，否則不予受理；

2、籌建期間申辦人擬定的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員、籌建地址等發(fā)生變更的，原籌建通知書無效，需重新提出籌建申請(qǐng)。

2、申請(qǐng)驗(yàn)收：

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表一份（表中各人員應(yīng)分別在備注欄注明驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、處方審核人員、質(zhì)量管理人員等崗位，并注明上崗證或身份證編號(hào)）；

（2）《藥品零售企業(yè)籌建通知書》（須在籌建期內(nèi)）；

（3）工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書（須在保留期內(nèi)）原件及復(fù)印件，企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)除外；

（4）藥學(xué)技術(shù)人員的繼續(xù)教育證明原件及復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供注冊(cè)證或注冊(cè)受理通知書（注冊(cè)單位須與工作單位一致）；

（5）擬辦企業(yè)直接接觸藥品人員提供本市的健康證（食品類）復(fù)印件（有效期內(nèi)）；

（6）開辦非法人分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)法人與藥學(xué)技術(shù)人員簽訂經(jīng)勞動(dòng)部門確認(rèn)的勞動(dòng)合同原件及復(fù)印件（如無勞動(dòng)部門確認(rèn)，可提供社保部門確認(rèn)的參加社會(huì)保險(xiǎn)的清單）；

藥學(xué)技術(shù)人員須提供一份未在其他單位兼職的保證書（須本人親筆簽字）；

（7）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（倉(cāng)庫(kù)）平面布置圖以及房屋租賃合同（須經(jīng)申請(qǐng)人簽署的）、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（必須是商業(yè)用途的）；

（8）按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求制定具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理制度[所需制度詳見《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》第27、28項(xiàng)要求]；

（9）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》

第76條、第83條規(guī)定的情形的自我保證聲明；

（10）企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收的預(yù)受理憑證。

（11）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

六、許可程序

↓ 30個(gè)工作日

↓籌建完畢

↓15個(gè)工作日

符合條件↓10個(gè)工作日

備注：

1、按照省局公示藥學(xué)技術(shù)人員首次登記備案的辦事時(shí)限，從市局受理藥師備案書面材料到省局公布備案結(jié)果，需12個(gè)工作日，市局經(jīng)查詢備案結(jié)果，審查受理籌建申請(qǐng)。

2、企業(yè)在遞交書面申報(bào)材料（包括申請(qǐng)籌建和申請(qǐng)驗(yàn)收）前，應(yīng)通過“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)”（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)方可到我局受理大廳提交紙質(zhì)材料申請(qǐng)。

3、行政許可審查過程，經(jīng)審查不符合條件的，市局依法出具不予行政許可決定書通知申辦人，并說明理由。

七、申請(qǐng)表格及文件下載

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售藥店）申請(qǐng)表（空白表）

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表樣本

3、關(guān)于籌建零售藥店的申請(qǐng)

4、藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人）履歷表

5、藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（藥學(xué)人員）履歷表

6、申請(qǐng)行政許可授權(quán)委托書

下載地址，可瀏覽東莞市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：

（http://dg.gdda.gov.cn/）

備注：藥學(xué)技術(shù)人員首次登記備案辦事程序：可瀏覽廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），依次點(diǎn)擊“網(wǎng)上辦事 > 辦事指南 > 人事教育”，瀏覽有關(guān)內(nèi)容及下載相關(guān)表格。

八、材料要求

1、申報(bào)材料的一般要求：申報(bào)材料須真實(shí)、完整、清晰、整潔，不得涂改，申請(qǐng)表確需涂改，必須由法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字或被授權(quán)能夠補(bǔ)正材料的經(jīng)辦人簽字確認(rèn)。統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印并按順序裝訂成冊(cè)，提供材料為復(fù)

印件的均需提供原件核對(duì)，并須注明“此件與原件相符”的字樣；原件經(jīng)受理經(jīng)辦人核對(duì)審查后退回。

2、申報(bào)材料的具體要求：

（1）企業(yè)法人提出申請(qǐng)的，所有申報(bào)材料須逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章[申請(qǐng)書（表）和材料真實(shí)性自我聲明需法定代表人親筆簽字，不得委托簽字]；如企業(yè)未有公章，法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人需逐頁(yè)簽字。自然人提出申請(qǐng)的，所有申報(bào)材料需申請(qǐng)人逐頁(yè)簽字；

（2）申請(qǐng)人委托他人提出行政許可申請(qǐng)的（即經(jīng)辦人不是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的），須提交《申請(qǐng)行政許可授權(quán)委托書》原件及申請(qǐng)人、代理人的身份證原件、復(fù)印件；

（3）藥學(xué)技術(shù)人員須在申報(bào)材料的相應(yīng)位置親筆簽字；

（4）申報(bào)材料請(qǐng)附上擬辦企業(yè)的地理位置示意圖，應(yīng)分別注明門店四維建筑物（商鋪、房屋或街道等）名稱以及行車示意路線（需注明周圍街道及標(biāo)志性建筑物）；

（5）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（倉(cāng)庫(kù)）平面圖需詳細(xì)注明擬辦企業(yè)名稱、地址、分區(qū)情況及尺寸、使用面積。

（6）學(xué)歷證書鑒定證明須是廣東省教育廳學(xué)歷認(rèn)證中心或東莞市人才服務(wù)中心出具的。