第一篇：《藥品經營許可證申請表--乙類非處方藥零售企業》（模版）

附表

1編號：

《藥品經營許可證》申請表——乙類非處方藥零售企業

申請企業名稱(簽章)：

隸屬部門(簽章)：

法定代表人(簽字)：

申請人(簽字)：

申請日期：年月日

杭州市食品藥品監督管理局制

填報說明1、2、3、4、本表由申請者填寫，一式二份，報所在地食品藥品監督管理部門。隸屬部門，指直接隸屬的部門或單位。經營方式，填寫零售或零售連鎖。

經營范圍，根據開辦條件選擇填寫乙類非處方藥：中成藥；化學藥制劑；抗生素制劑劑；生化藥品；中藥材（飲片）（限規定品種）。

5、6、（1）

本表所列各項內容填寫不下時均可另附頁。申請者應同時提交下列材料：（一式二份）

法定代表人、企業負責人的身份證復印件；質量管理員的身份證和藥學專業技術人員確認證書復印件，在職在崗、不在其他單位兼職的有效證明。

（2）

營業場所、倉庫的自有房屋產權證明；如為非自有房產的，則應提供該房屋的產權證明、租賃合同或其他合法房產使用證明；營業場所平面布置圖。

（3）

工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》；開辦專柜的應提供《企業法人營業執照》。

（4）

法定代表人或企業負責人的有關證明文件（如董事會決議，股東會決議，主管部門任命文件等）。

（5）（6）（7）（8）

全體從業人員名冊。

授權委托書（如法定代表人自行辦理，則授權委托書不用提交）和申報資料承諾書。普通商業連鎖企業應提供門店的《營業執照》及本款上述1，4，5，6條的資料。其他需提供的資料。

第二篇：藥品零售企業《藥品經營許可證》換證

38-2-05藥品零售企業《藥品經營許可證》換證

發布時間：2013-12-15 許可項目名稱：藥品零售企業《藥品經營許可證》換證 編號：38-2-05

法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局 依據：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號 第十四條）2.《醫療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號 第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號 第三十一條）

5．《藥品經營質量管理規范》（國家藥品監督管理局令第20號）

6．《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號 第十九條）

7.《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》（京藥監發〔2011〕41號）8.關于印發《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監安[2005]527號）

9.《關于做好換發〈藥品經營許可證〉工作的通知》（國食藥監安[2009]75號）10.《北京市藥品監督管理局關于換發<藥品經營許可證>有關事項的通知》（京藥監市[2009]89號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起15個工作日（不含送達期限。藥品零售企業申請換證并同時申請變更《藥品經營許可證》內容的，按期限最長的許可項目的期限計算）受理范圍：本市行政區域內藥品零售（連鎖）企業總部、藥品零售企業換發《藥品經營許可證》的，由企業所在地北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理。申請換證同時申請變更《藥品經營許可證》內容的一并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規定，申請人需提交以下申請材料： 1．《北京市藥品零售企業換證申請表》；

2．《藥品經營許可證》正、副本原件及復印件（交驗原件）； 3．《營業執照》副本復印件；

4．《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；

5．企業注冊地址地理位置圖、營業場所平面圖（注明面積）、倉庫地理位置圖、平面圖、房屋產權證明和使用權證明復印件（交驗原件），（房屋產權未標明商用的，還應提交房屋性質為商用的證明）；

6、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的個人簡歷、學歷證明、身份證復印件（交驗原件）；質量負責人的執業資格證明復印件（交驗原件）；

7、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

8、企業質量管理文件目錄、存儲設施、設備情況；

9、藥品零售連鎖企業總部申請換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

11、申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》；

12、藥品零售連鎖企業申請核準第二類精神藥品、毒性中藥飲片經營范圍的，還應提供下列材料（單獨裝訂）：

⑴《零售連鎖企業經營特殊管理藥品申請表》（一式兩份，網上申報）； ⑵《行政許可決定書》（批準經營第二類精神藥品）、《批復》（批準經營毒性中藥飲片）復印件；

⑶ 企業特殊管理藥品組織機構框架圖及各部門負責人名單；

⑷ 企業和門店負責人、質量負責人、專門從事特殊管理藥品經營人員簡歷及學歷、職稱、執業藥師等資質證明復印件； ⑸ 企業儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內布局圖及安全監控設施設備布局圖；

⑹ 門店儲存特殊管理藥品的設施設備明細及安全監控措施說明； ⑺ 企業和門店特殊管理藥品安全管理制度。

備注：企業換證時《藥品經營許可證》內容發生變更的，應按變更后的內容填報《北京市藥品零售企業換證申請表》，并按變更內容提交企業變更情況說明及相關變更程序要求的有關材料。相同材料可提交一份。標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 3．核對《藥品經營許可證》正本、副本，《藥品經營質量管理規范認證證書》原件，復印件確認留存，原件退回；

4．申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。5．換證同時變更《藥品經營許可證》的，應同時按變更內容的標準進行核對。崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理人員 崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請企業作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、審核 標準：

（一）材料審核 核對企業申請換發許可證項目，如企業僅申請換發《藥品經營許可證》（不涉及變更《藥品經營許可證》內容），除經營范圍一項可以減少外，其余項目應與原許可項目內容相同。

如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時，申請變更《藥品經營許可證》內容的，其《北京市藥品零售企業換證申請表》應按變更后的內容填報。

（二）現場檢查

依據《藥品經營質量管理規范》、《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》等規定要求對企業現場進行檢查。

申請零售連鎖經營第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現場驗收標準》。

同時申請變更《藥品經營許可證》內容的，還應符合相關變更程序要求的現場檢查標準。

（三）審核意見

符合標準的申請材料和企業現場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見。崗位責任人：相關科室、藥品安全監管科審核人員 崗位職責及權限：

（一）材料審核

1．按照審核標準對申請材料進行審核；

2.涉及特殊管理藥品的，將申請材料轉交藥品安全監管科審核人員。

（二）現場檢查

1.如企業僅申請換發《藥品經營許可證》（不涉及變更《藥品經營許可證》內容），必要時由相關科室負責組織監管人員2名以上（含2名）對現場進行檢查，填寫現場檢查記錄，由企業法定代表人（非法人企業的負責人）當場簽字確認。

2.涉及特殊管理藥品的，藥品安全監管科組織現場檢查，填寫《特殊管理藥品現場驗收情況記錄》。

3．如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時，申請變更《藥品經營許可證》內容的，應根據相關變更程序要求實施現場檢查。

（三）審核意見

1．符合標準的申請材料和企業現場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。2．不符合驗收標準的，提出限期3個月內整改的意見，與申請材料一并轉復審人員。

3．對不予換證的企業，提出不予行政許可的意見，與申請材料一并轉復審人員。4．申請零售連鎖經營第二類精神藥品的審核材料，需經主管藥品安全監管工作的局長簽署意見后移交相關科室審核人員。

5.申請零售連鎖經營毒性中藥飲片的審核材料，需經直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長簽署意見。期限：9個工作日

四、復審 標準：

1．程序應符合規定要求； 2．應在規定期限內完成；

3．對材料審核意見和現場檢查結果進行確認。崗位責任人：相關科室科長 崗位職責及權限：

1．按照復審標準對企業申請材料和審查流程記錄進行復審。

2．對同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉審定人員。3．對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料一并轉審定人員。期限：2個工作日

五、審定 標準：

1．對復審意見進行確認； 2．簽發審定意見章。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長

崗位職責及權限：

1．按照審定標準對企業申請材料和審查流程記錄進行審定。

2．對同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉相關科室審核人員； 3．對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉相關科室審核人員。期限：2個工作日

六、行政許可決定 標準：

1．受理、審核、復核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．根據《藥品經營許可證管理辦法》第十九條的規定制作《藥品經營許可證》；涉及特殊管理藥品經營資格的認定，毒性中藥飲片按照市局的審核結果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長的審核結果，在《藥品經營許可證》經營范圍中錄入相應范圍，內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局公章準確、無誤；

5．需整改的制作《藥品經營企業換證整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。崗位責任人：相關科室審核人員 崗位職責及權限：

制作《藥品經營許可證》正副本（對準予許可的，如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時申請變更企業名稱、注冊地址、連鎖經營方式的，還需制作《藥品經營質量管理規范認證證書》）、《藥品經營企業換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局公章。

七、送達 標準：

1．計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經營許可證》正副本（對準予許可的，如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時申請變更企業名稱、注冊地址、連鎖經營方式的，還需攜帶原《藥品經營質量管理規范認證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發的《藥品經營許可證》正副本或或《藥品經營質量管理規范認證證書》《藥品經營企業換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經營許可證》正副本或原《藥品經營質量管理規范認證證書》；

2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經營范圍的，在領取《藥品經營許可證》時，將《行政許可決定書》原件、《批復》原件一并收回；

3．送達窗口人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達窗口人員 崗位職責及權限：

1．計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經營許可證》正副本（對準予許可的，如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時申請變更企業名稱、注冊地址、連鎖經營方式的，還需攜帶原《藥品經營質量管理規范認證證書》），或《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發的《藥品經營許可證》正副本或新的《藥品經營質量管理規范認證證書》，收回原《藥品經營許可證》正副本或《藥品經營質量管理規范認證證書》或《行政許可決定書》或《批復》；在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）

第三篇：藥品零售企業加盟經營申請表

附件

編號：

藥品零售企業加盟經營申請表

企業名稱

申請時間：年月日

溫州市藥品監督管理局制

—1—

加盟經營需提交的材料

—2 —

藥品零售企業加盟經營基本情況

—3—

—4 —

第四篇：天水市藥品零售企業藥品經營許可證換證工作方案

附件

天水市藥品零售企業《藥品經營許可證》換證工作方案 為做好全市藥品零售企業2010年到期的《藥品經營許可證》換發工作，進一步規范藥品經營許可行為，維護藥品市場經營秩序，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》和甘肅省食品藥品監督管理局《關于印發甘肅省<藥品經營許可證>換證工作方案的通知》(甘食藥監市[2009]301號)等有關規定，結合我市實際，制定本工作方案。

一、指導思想和工作原則

以科學發展觀為指導，堅持科學監管，依法行政，嚴格標準，規范程序，保證質量的工作原則。貫徹落實甘肅省食品藥品監督管理局《藥品經營許可證》換證工作方案規定，嚴格藥品經營許可管理。

二、工作目標

通過這次換證，進一步規范藥品經營行為，強化企業履行藥品質量第一責任人的意識，提高企業藥品經營管理水平和藥學服務水平，促進醫藥經濟健康發展，保證公眾用藥安全有效。

三、組織領導

天水市食品藥品監督管理局負責實施轄區內藥品零售

企業（含零售連鎖公司及門店）《藥品經營許可證》的換發工作，各縣區食品藥品監督管理局要按照方案要求對轄區內的藥品零售企業做好監督和指導工作，督促企業按時提交換證申請，并對有關資料的真實性和規范性予以審查。

四、換證范圍

天水市轄區內持有《藥品經營許可證》，且有效期至2010年6月30日屆滿的藥品零售企業，按照本方案換發《藥品經營許可證》。

五、執行標準和換證條件

（一）本次藥品零售企業換證，按照《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》和《天水市藥品零售企業開辦驗收標準（試行）》執行。換發《藥品經營許可證》企業應符合以下條件：

1、具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》及《營業執照》。

2、人員條件和營業場所面積符合《天水市藥品零售企業開辦驗收標準（試行）》。

3、企業無掛靠經營、走票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為。

（二）藥品經營企業有下列情形之一的，暫緩換證：

1、《藥品經營許可證》和《營業執照》對有關藥品經營2 的許可、登記事項內容不符的；

2、企業擅自變更許可、登記事項的；

3、企業因改制、遷址等原因暫停經營的；

4、企業因違法違規已被立案調查，尚未結案的；

5、已作出行政處罰決定，企業尚未履行的。

暫緩期限不超過許可證有效期，企業應在許可證有效期內整改到位，超過許可證有效期或整改后達不到換證條件的，不予換證。

（三）藥品經營企業存在下列情形之一的，不予換證，并收回原證；

1、人員條件和營業場所面積不符合《天水市藥品零售企業開辦驗收標準（試行）》（天食藥監【2007】35號）規定的；

2、未取得合法有效的《藥品經營質量管理規范認證證書》的；

3、經營過假劣藥品，情節和后果嚴重的；

4、出租、轉讓過《藥品經營許可證》的；

5、連續6個月以上未開展藥品經營活動的；

6、《營業執照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；

7、換證的資料不全或提供虛假材料有欺瞞情形的；

六、換證程序及申報材料

（一）企業應在許可證有效期屆滿前6個月內提交換證申請。由換證企業先將換證申請材料提交所在地縣（區）食品藥品監管局進行初審，重點審查企業申報材料的真實性。材料齊全、格式規范，符合換證條件的，由縣區食品藥品監督管理局分批報送市局。零售連鎖企業下設的門店、藥品批發企業設立的非法人零售企業，由其法人企業統一向注冊地所在縣區食品藥品監督管理局提交換證申請材料。

（二）在換發《藥品經營許可證》時，擬變更藥品經營許可、登記事項的企業，可按照《藥品經營許可證管理辦法》規定與換證申請同時申報。

（三）市局藥品市場監督科具體負責換證審查工作。重點核查材料與企業實際情況是否一致，是否有方案規定不予換證的情形。

1、符合方案規定的換證條件，可不進行現場檢查，直接換發新證，新的《藥品經營許可證》按照國家局規定的新編號規則進行編號。

2、符合規定的條件，同時提交經營場所、經營范圍變更的企業，或GSP認證檢查(包括跟蹤檢查和專項檢查)屬于限期整改的企業，由市局組織人員，按照《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》《天水市藥品零售企業開辦驗收標準（試行）》進行現場專項檢查，符合規定的予以換證，不符合規定的，責令限期整改，在《藥品經營許可證》有效期內不予4

整改或整改后仍不符合規定的，不予換證。

（三）藥品零售企業申請換證，應提交以下材料：

1、換發《藥品經營許可證》申請表（附件一）（從市局網站下載）;

2、《藥品經營許可證》正本、副本原件及復印件；

3、通過工商行政管理部門年檢的《營業執照》復印件；

4、GSP認證證書復印件；

5、質量管理制度目錄

6、企業經營場所、倉庫的方位圖（標明地址）、功能布局平面圖（標明面積)

7、經營場所、倉庫的房屋產權或使用權證明文件原件（由縣局審查后退還）及復印件；

8、申請人對所提供材料真實性的聲明；

9、申請材料目錄。

以上材料統一使用A4紙打印（復印），并加蓋企業原印章，按順序裝訂成冊。

10、“藥品經營許可證管理系統”申請換證（變更）的電子文本。

七、工作要求

（一）各縣區局加強對換證企業的監督檢查，督促指導

企業加強質量管理，按照換證方案認真準備，按期申報。在換證期間，發現企業存在違法違規經營藥品行為，要嚴格依法查處，確保換證工作取得實效。

（二）在換發《藥品經營許可證》過程中，要嚴格核定經營范圍，發現企業不具備經營某類藥品條件的，要依法核減該類藥品的經營范圍。

（三）對不予換證的企業、整改后達不到換證條件的企業、許可證到期未提出換證申請的企業，自許可證有效期屆滿之日，依法注銷其《藥品經營許可證》，企業不再具有藥品經營資格。繼續開展經營藥品活動的，按無證經營依法查處。注銷《藥品經營許可證》的企業名單，及時通報工商行政管理部門。

（四）紀檢監察部門要加大對《藥品經營許可證》換證工作的監督檢查力度，嚴肅換證工作紀律，對工作中失職瀆職的，要依法依紀嚴肅處理。

第五篇：《藥品經營許可證》(零售)審批程序

《藥品經營許可證》（零售）審批程序

一、審批依據

《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法條例》 《藥品經營許可證管理辦法》 《江西省開辦藥品經營企業暫行辦法》

二、審批機關

市食品藥品監督管理局藥品流通監管科承辦。申辦人按程序要求向市食品藥品監督管理局提出申請，由市局對申報材料進行形式審查，符合要求的開具《受理通知書》，予以受理，申請材料存在可以當場更正錯誤的，允許當場更正，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。

三、《藥品經營許可證》（零售）申辦程序

（一）申辦條件

1、人員條件

（1）申辦人應具有中專（含高中）以上文化程度，并具有與經營規模相適應的一定數量依法經過資格認定的藥學技術人員，負責企業藥品質量管理、驗收、養護、處方藥銷售審核和用藥指導等藥學服務工作，上述人員應熟悉并遵守國家的有關法律，無生產、銷售假劣藥品的行為。（2）經營處方藥、甲類非處方藥的縣以上城區藥品零售企業，必須配備至少兩名有一年以上藥品經營質量管理或藥品調劑工作經驗，并具有藥師以上技術職稱的人員，其中必須至少有一名執業藥師。上述人員中應有能熟練使用計算機軟件管理所經營藥品質量的人員；（3）經營處方藥、甲類非處方藥的農村鄉鎮藥品零售企業，必須配備有一年以上藥品經營質量管理或藥品調劑工作經驗，能熟練使用計算機軟件管理所經營藥品質量，并具有藥師以上技術職稱的人員；（4）經營乙類非處方藥的藥品零售企業和農村村級藥品零售企業，應當配備具有藥士以上技術職稱，或具有高中以上學歷并經設區市級以上食品藥品監督管理部門考核合格的業務人員；

（5）經營中藥飲片的藥品零售企業，在縣以上城區的，必須配備中藥師以上技術職稱的人員；在農村鄉鎮（含）以下地區的，必須配備中藥士以上技術職稱的人員或具有中藥專業中專以上學歷的人員。以上藥學技術人員，應身體健康，年齡一般不超過65周歲，在企業營業時間均必須在職在崗，不得在其他單位兼職；

2、營業場所及設施設備條件

（1）具有一定規模的經營場所。設區市城區藥品零售企業營業場所面積不少于80平方米，其中設區市城區商業主街道藥品零售企業營業場所面積不少于100平方米，縣城藥品零售企業營業場所面積不少于60平方米，農村鄉鎮藥品零售企業營業場所面積不少于40平方米，農村村級藥品零售企業營業場所面積不少于20平方米。企業可根據需要設置與經營規模相適應的藥品倉庫，倉庫地址應與營業場所地址一致。

（2）具有能夠保證藥品儲存質量要求的設施設備及衛生環境。營業場所和倉庫應衛生、整潔、干燥、無污染，與生活區有效隔離，并有監測、調控溫度和防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、通風、照明、避光等設施設備。營業場所應有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設施，有符合藥品分類管理和拆零銷售要求的貨架和柜臺。經營生物制品的企業，應配備專用冷藏設備。在超市等其他商業企業內設立藥品零售企業的，還應具有獨立的營業區域和收費系統；

（3）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品購進、儲存、銷售等各環節的經營質量控制全過程；能全面記錄企業經營管理及實施GSP方面的信息；能接受食品藥品監督管理部門對藥品經營進行網上實時監控。企業營業場所應安裝與本企業計算機系統相連接的可視監控設備（經營乙類非處方藥的藥品專柜和農村村級藥品零售企業可不作要求）；

（4）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（5）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品能力，并能保證24小時供應。

（二）審批程序

1、市食品藥品監督管理局自受理籌建申請之日起7個工作日內，依據相關規定對申請材料進行審查并符合當地零售藥店設置規劃后，作出是否同意籌建的決定,并告之下載江西省核發《藥品經營許可證》（零售）驗收標準細則及《藥品經營許可證（零售）申請表》；不同意籌建的，則告知理由。

2、申辦人完成籌建后，向市食品藥品監督管理局上報申請現場驗收報告及相關資料；資料報送前必須經縣食品藥品監督管理局初審，市局接到全部報審材料后，進行技術審查并組織人員到現場檢查驗收。

3、對報審材料不符合規定要求或現場驗收不合格的，及時通知申辦人修改補充與限期整改；經驗收、審核合格的發給《藥品經營許可證》；對驗收、審核不合格的，則將不予發證的理由告之申辦人。

（三）審批時限

1、市食品藥品監督管理局收到籌建申請后，對申辦人提交的籌建材料在7個工作日內完成審核；

2、申請單位完成籌建，市、縣（區）食品藥品監督管理局接到全部合格材料后，在7個工作日內進行技術審查并組織人員到現場檢查驗收；

3、市、縣（區）食品藥品監督管理局進行技術審查和現場檢查合格后，內審、驗收、公示和核發《藥品經營許可證》必須在15個工作日內完成。

（四）申請籌建所需提供的材料

1、藥品零售企業籌建申請表(二份)（江西省食品藥品監督管理局網站辦事指南中下載）；

2、擬辦企業主要人員材料〔包括企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人或專職質量管理人員的學歷證明、執業資格或技術職稱證明、身份證明和個人簡歷(需注明從事藥品經營工作經歷、年限及有無《藥品管理法》第76條規定情

3、擬設營業場所、倉儲設施設備及周邊衛生環境等情況說明；

4、擬配置計算機管理信息系統情況說明；

5、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準證明文件；

6、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

（五）籌建要求

申辦人取得同意籌建后，在三個月內按要求完成籌建工作，并向市食品藥品監督管理局遞交申請現場驗收報告及相關材料（報送材料前必須經企業所在地的縣級食品藥品監督管理局初審）。

（六）申請現場驗收所需提供的材料

1、藥品經營許可證（零售）申請表（江西省食品藥品監督管理局網站辦事指南中下載）；

2、市縣（區）食品藥品監督管理局批準籌建企業的文件；

3、擬辦企業對照《江西省核發〈藥品經營許可證〉（零售）驗收標準細則（暫行）》自查總結；

4、擬辦企業職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業、技術職稱、執業資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業組織機構情況（包括各級組織機構的設置文件，組織機構質量管理職責框架圖，企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人或專職質量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業藥學技術人員的執業資格或技術職稱證明、設區市級以上食品藥品監督管理部門核發的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關證明；

7、擬辦企業營業場所、倉庫平面布置圖（詳細注明面積和功能區域等）及房屋產權或使用權證明；

8、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施設備目錄；

9、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

（七）現場驗收

申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監督管理局提出驗收申請，市、縣（區）食品藥品監督管理局自收到驗收申請之日起15個工作日內，完成對申請材料的審查與驗收。

1、驗收材料符合要求的，市、縣（區）食品藥品監督管理局在規定時限內組織現場檢查；對審報材料不符合規定要求和驗收不合格的，及時通知申辦單位修改補充與限期整改；

2、現場驗收時，申辦企業的所有員工須在現場，并提供相關人員學歷證書、職稱證書原件，以及所需的文件檔案、質量管理制度和記錄表格。檢查人員應按照江西省核發《藥品經營許可證》（零售）驗收標準細則（附件4）對現場檢查情況做出是否符合要求的結論，并將驗收小結及驗收結論填寫在《藥品經營許可證（零售）申請表》（附件5）中；

3、對驗收不合格的籌建企業，檢查人員應當場提出存在的問題并要求整改。申辦企業完成整改并提交再次申請驗收報告，報原受理的食品藥品監督管理局再次驗收。

（八）審批發證

1、現場驗收合格的籌建企業，市食品藥品監督管理局對驗收材料審核合格，并經公示7天后無異議的，在7個工作日內發給《藥品經營許可證》；

2、市食品藥品監督管理局對審核不合格的，或經公示有異議并核查屬實的，則不予發證，并將理由告之申辦人。

3、新開辦的藥品零售企業，自取得《藥品經營許可證》之日起一個月內，應向所在地食品藥品監督管理局提交《藥品經營質量管理規范》認證的申報材料。

（九）收費標準

執行《國家計委、財政部關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知》（計價格[1995]340號）文件規定。

四、《藥品經營許可證》（零售）變更程序

《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更；登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向市食品藥品監督管理局申請變更；藥品經營企業變更《藥品經營許可證》登記事項的，應在工商行政部門核準變更后30日內，向市食品藥品監督管理局申請變更登記。

（一）變更需提供的材料

擬辦理項目變更的企業，應提交變更申請報告，填寫《藥品經營企業（零售）變更項目申請審批表》（附件6）一式四份，《藥品經營許可證》副本及其復印件以及各項目所需其他的材料：

1、變更企業名稱應提交：工商行政部門核準變更企業名稱的證明文件；

2、變更法人代表和企業負責人應提交：具有原法人代表或企業負責人簽名的變更報告、任職文件、擬任法人代表和企業負責人的個人簡歷及身份證、學歷證書復印件（見原件核對退回）。

3、變更企業質量人員應提交：學歷證書、技術職稱原件及復印件、崗位合格者（執業藥師除外）、身份證、任職文件、用工合同的復印件、原供職單位不在崗及未兼職的證明。

4、變更經營范圍（增加）應提交：擬變更經營范圍項目相關技術人員、管理制度、硬件設施準備情況的材料，并需進行現場驗收；

5、變更經營地址、倉庫地址應提交：應符合當地藥品經營企業設置規劃要求，并提供房屋產權證明（或租賃協議）、營業場所（倉庫）地理位置圖、平面布局圖（在申請報告中說明地址、面積）、企業新址對照標準的自查報告，同時需進行現場驗收；

6、企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，應重新辦理《藥品經營許可證》；

7、辦理變更時，對新聘用人員應提供市級藥監部門培訓合格證明、健康體檢證明。

8、對變更經營范圍（增加）、經營地址、倉庫地址的企業，在進行驗收時，應按照藥品經營質量規范規定及驗收標準細則實施。

（二）變更辦理程序

《藥品經營許可證》變更項目審批表可到當地食品藥品監督管理局藥品領取復印，申請人向市食品藥品監督管理局提出申請，由市局藥品流通監管科對申報材料進行形式審查，符合要求的開具受理通知書，予以受理，申請材料存在可以當場更正錯誤的，允許申請人當場更正，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知單》，一次性告知需要補正的全部內容。變更事項辦理時限為7個工作日（需現場驗收的辦理時限為15個工作日）。企業補正材料時間除外。

（三）材料要求

1、完整、真實、準確，必要時企業應提供其他資料和出具證明文件原件；

2、用A4紙打印或復印；

3、加蓋公章或擬辦企業由申請人簽名

辦理零售藥店的許可、登記事項變更所需材料

《藥品經營許可證》項目變更分為許可事項變更、登記事項變更，變更首先經企業所在地的縣級食品藥品監督管理局初審，向市食品藥品監督管理局申請辦理變更手續。《藥品許可證》許可、登記事項變更所需資料如下（所需資料一律用A4紙按順序豎裝成冊）：

1、變更企業負責人（法人企業）、質量負責人：

（1）變更申請報告；

（2）企業任職文件或董事會決議；

（3）變更企業負責人應提交：擬任企業負責人、質量負責人的個人簡歷及身份證、學歷證、職稱證書、市食藥監局培訓證、體檢證明、不兼職證明的原件和復印件（審查后退回原件）。

2、變更經營范圍：

（1）變更申請報告；

（2）與變更經營范圍相適應的設施及設備目錄；

（3）與變更經營范圍相適應的人員的個人簡歷及身份證、學歷證、職稱證、培訓證、不兼職證明，體檢證明的原件和復印件（審查后退回原件）；

（4）與變更經營范圍相適應的制度以及相關表格。

3、變更注冊地址（包括增減面積）、變更倉庫地址（包括增減倉庫）：

（1）變更申請報告；

（2）變更后的地址的產權證明或者房屋租賃協議原件和復印件（審后退回原件）；

（3）變更后的經營（倉庫）地址場所地理位置圖、平面示意圖；

（4）與存儲藥品相適應的設施及設備目錄；

4、企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照要求重新辦理《藥品經營許可證》。

5、登記事項變更所需材料（變更名稱）：

（1）變更申請報告；

（2）工商行政管理局所出具的《企業名稱變更核準通知書》或按照與原營業執照工商注冊號相同的現營業執照確定的名稱作為企業名稱變更的依據。

申請現場驗收所需提供的材料

1、藥品經營許可證（零售）申請表；

2、市縣（區）食品藥品監督管理局批準籌建企業的文件；

3、擬辦企業對照《江西省核發〈藥品經營許可證〉（零售）驗收標準細則（暫行）》自查總結；

4、擬辦企業職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業、技術職稱、執業資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業組織機構情況（包括各級組織機構的設置文件，組織機構質量管理職責框架圖，企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人或專職質量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業藥學技術人員的執業資格或技術職稱證明、設區市級以上食品藥品監督管理部門核發的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關證明；

7、擬辦企業營業場所、倉庫平面布置圖（詳細注明面積和功能區域等）及房屋產權或使用權證明；

8、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施設備目錄；

9、申辦人對申請材料真實性保證聲明。