第一篇：藥品零售經營企業監管問題調研報告

藥品零售經營企業是藥品流通中重要環節，點多面廣，處在藥品經營的前沿，加強對零售藥品經營企業的監管尤為重要，我結合對本轄區內的藥品零售經營企業的日常監管掌握的情況，現將藥品零售經營企業存在的問題、產生的原因以及措施對策和大家共同交流。

一、存在的問題

(一)藥品分類管理方面：藥品未能嚴格按照有關規定進行分類擺放陳列，處方藥品與非處方藥品時有混放;醫療器械(膏藥類)與藥品混放;非藥品(保健食品)與藥品混放;易串味藥品不能單獨設立專柜存放。

(二)處方藥銷售方面：處方藥品不能完全憑處方銷售，處方收集不全，對未憑處方銷售的藥品，銷售登記不全。

(三)人員管理方面：部分藥店質量負責人是聘用的，其經常不在崗，營業人員也自行調整為其家人，未經上崗培訓就從事藥品經營，在對處方藥品的銷售和調配操作中很不科學，對人民群眾用藥安全構成一定的威脅。

(四)經營方式方面：個別零售藥店存在著以零代批現象，將藥品直接銷售給基層醫療機構;有的藥店進行無證行醫，前面是藥店經營場所，后是診所病房;有的零售藥店之間有調貨現象，對銷售不太好品種或快到效期的藥品藥店之間有進行銷貨或換貨進行銷售。

(五)采購管理方面：經營藥品或醫療器械(一類或國家充許的二類)以及進口藥品未能及時收集相關票據和產品注冊證明材料。

(六)對供貨方資質審核方面：藥品審核把關不嚴，有的業務員經營幾家藥品生產企業藥品現象，其所售代理藥品價格雖未超過國家標價，但價格仍較昂貴，其療效也不顯著，廣大消費者對此類藥品投訴舉報較多。

(七)藥品廣告宣傳方面：有的藥店店堂內或玻璃櫥窗上懸掛或張貼藥品宣傳畫，貨架上擺放廣告藥品樣品空盒;有的藥店巧借義診為名其實在促銷藥品，誤導、欺騙消費者。

(八)制度執行方面：藥店所制定的制度未能全面有效執行，更不能嚴格進行自查，定期加以考核。

(九)藥品儲存方面：溫控設備成為擺設，溫濕度應按一天兩次記錄，現已記不清有多少天沒有登記，有的藥店將藥品直接置于地面，藥品質量很難得到保障。

二、產生原因

(一)gsp認證以后藥品零售經營企業放松質量管理意識，認為對藥品質量的管理只是gsp認證需要，在認識上存在誤區。

(二)藥店相關人員對法律法規不太熟悉，對藥品常識性知識了解甚少，工作隨意性較大;特別是質量負責人，聘用較多，時常不在崗，對藥品質量管理相對滯后。

(三)部分藥品零售經營企業經營慘淡，處于半營業狀態，企業無心對藥品質量加強管理僅注重經濟效益。

(四)由于藥品零售企業是個體經營模式，其企業負責人和質量負責人有的藥店為同一人，未能真正建立質量管理機構，有的藥店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的內部監督機制。

三、對策措施

1、加強對零售藥店相關人員的法律法規的學習，對相關人員的培訓教育要務實，建立學習的長期性和有效性。

2、藥監部門應加強監督檢查，將日常監督與專項檢查有機結合起來，促使其嚴格遵守相關法律法規。

3、結合對藥品安全信用分類管理相結合，對藥品經營重點環節、重點品種和重點違規企業加大監管頻率，對違法違規行為給予嚴厲打擊。

4、零售藥店應自身加強行業自律，嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，規范管理，合法經營。

5、聯合公安、工商、郵政部門建立聯合監管協作機制，特別是對違法藥品廣告的專項整治。

第二篇：藥品經營企業實施GSP問題調研報告

為了解和掌握藥品經營企業通過gsp認證后，在實施gsp過程中存在的問題，成因并確定有效的監管對策，筆者在一年來工作實踐中，對全市藥品經營企業實施gsp現狀進行了全面調查，調查覆蓋率達76.9%，調查情況如下：

一、存在的問題

1、處方審核員不在職在崗問題普遍，在對藥品零售企業抽查中發現，有40%的處方審核員不能堅持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設，更談不上有效開展患者合理用藥咨詢。

2、藥品養護行為不符合要求。一些藥品經營企業在對庫存藥品的管理中，未記錄藥品養護的內容和過程，藥品養護情況無法追蹤查詢：通過gsp認證時庫房設置的空調、除濕、冷庫或冷藏箱等溫度調節設備不能堅持正常使用，溫濕度記錄不真實。

3、藥品拆零銷售不規范，80%的藥品零售企業拆零銷售行為不規范，缺少拆零設備，未建立拆零記錄。

4、藥品分類管理工作還有待進一步加強。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，個別藥店采取不按規定對購進的處方藥進行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規定陳列、擺放、標示不醒目。三是對處方的審核不嚴格，流于形式，特別是經營中藥飲片的處方，不對調劑飲片進行審驗，只是在處方上簽字，就向患者發藥。

5、藥品庫房形成虛設，部分藥店認證后，藥品庫房另作他用，存在的庫房也沒有按gsp要求進行管理，gsp規定的各項管理制度沒有嚴格的執行或執行無記錄記載。

二、原因分析

藥品經營企業實施gsp過程中存在的問題：其原因大致有四個方面，一是由于我市地理位置偏遠，經濟不發達，生活水平不高，多數零售藥店規模較小，經濟效益不好，致使一些藥店認證通過后，辭退了駐店藥師，形成有名無實的情況，不能做到在職在崗。二是由于經營規模小，品種單一，藥品供貨方便，多數藥店的庫房基本空閑，基本是零庫存，gsp要求得有關庫房的管理制度基本不能執行。三是由于處方無來源，零售藥店銷售處方藥受到制約，影響經濟效益，一些藥店采取了進貨不做購進記錄，不憑處方暗中銷售的情況。四是經營中藥飲片人員業務素質不高，缺乏對飲片真偽的鑒別能力，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流于形式。

三、監管對策

1、強化宣傳培訓，提高從業人員素質，重點抓好《藥品管理法》及其《實施條例》的普及和對藥品經營企業從事這類管理、驗收、養護、保管、銷售人員的繼續教育工作，提高從業人員知法、懂法、守法能力，增強質量觀念和誠信自律意識。

2、以gsp為契機，規范藥品經營企業行為，加大對企業實施gsp的監管力度，督促其不斷改造硬件設施，完善軟件管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點檢查通過認證企業的質量體系運行情況及購、銷存等環節的規范程度，對存在問題較多的企業，采取限期整改和不予通過跟蹤檢查方式，強化其規范管理。

3、鼓勵零售連鎖向農村發展。以連鎖經營為主要模式，促進農村供應網絡發展，調查顯示，在農村零售藥店管理狀況好于村衛生所和個體診所，而連鎖門店則好于零售藥店。因此，藥監部門應促進農村零售連鎖門店、乙類非處方藥柜的大力發展。同時，通過競爭促進農村藥品管理水平的提高。

4、積極推動藥品經營企業信用建設。藥監部門應制定藥品經營企業信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評定信用等級，實施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監管。

第三篇：關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知

關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知

國食藥監市[2007]496號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為加強對藥品零售企業的監管，規范藥品零售經營行為，保障人民群眾用藥安全，現就有關要求通知如下：

一、嚴禁藥品零售企業以任何形式出租或轉讓柜臺。禁止藥品供應商以任何形式進駐藥品零售企業銷售或者代銷自己的產品。非本藥品零售企業的正式銷售員，不得在店內銷售藥品；不得從事藥品宣傳或推銷活動。

二、藥品零售企業的藥學技術服務人員應當向消費者正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項等，不得夸大藥品療效，不得將非藥品以藥品名義向消費者介紹和推薦。

三、藥品零售企業經營非藥品時，必須設非藥品專售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品區域標志。非藥品銷售柜組應標志醒目，非藥品類別標簽應放置準確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區域內銷售。

四、藥品零售企業應嚴格遵守國家處方藥和非處方藥分類管理的有關規定，處方藥不得開架銷售。已明確需要憑醫生處方銷售的藥品，必須執行憑處方銷售的規定。

五、藥品零售企業要嚴格執行《藥品廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查辦法》等相關規定，不得擅自懸掛或向消費者發放未經審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳；不得銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督管理部門采取行政強制措施暫停在轄區內銷售的藥品。

六、各級藥品監督管理部門要加強對藥品零售企業經營行為的監督檢查。對不符合《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營許可證管理辦法》等有關規定的，一經查實，必須依法予以處理。情節嚴重的，要依法吊銷其《藥品經營許可證》。

國家食品藥品監督管理局二○○七年八月八日

第四篇：關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知

轉發國家食品藥品監督管理局

關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知

魯食藥監市〔2007〕155號

各市食品藥品監督管理局：

現將國家食品藥品監督管理局《關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知》（國食藥監市〔2007〕496號）轉發給你們，并就有關要求通知如下，請一并貫徹執行。

一、加強藥品零售監管，保障公眾用藥安全。藥品零售企業是藥品流通的終端環節，直接面向消費者，加強藥品零售監管尤為重要。各級藥品監督管理部門要指導藥品零售企業積極開展藥學服務，普及合理用藥知識，增強公眾質量安全意識和自我保護能力，督促企業強化藥品安全第一責任人意識，促進企業行為自律。

二、清理和查處出租、轉讓柜臺和店內促銷人員。藥品零售企業不得將藥品銷售柜臺等營業設施出租或轉讓給其他單位或人員。品牌產品柜臺必須由藥品零售企業人員管理，廣告藥品不得單設專柜銷售。零售企業必須建立健全藥品營銷人員檔案，不得以實習生、藥品推銷員、業務代表等名義安排非本企業人員在店內從事藥品宣傳或推銷活動。企業銷售人員應統一佩戴標有姓名、崗位、職務、技術職稱或執業資格的胸卡上崗。

三、禁止藥品與非藥品混放銷售。藥品零售企業經營非藥品，必須設置非藥品專售區域，藥品與非藥品銷售柜組必須有明顯隔離措施，不得相連擺放。不得把非藥品作為藥品向公眾宣傳推介其適應癥或功能主治。

四、藥品零售企業必須嚴格執行藥品分類管理的有關規定。銷售處方藥時，執業藥師或藥師必須在崗，且必須憑醫師（農村藥店憑鄉村醫生）處方方可銷售處方藥。執業藥師或其他藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

五、藥品廣告中指定廣告藥品經銷單位的，藥品零售企業必須查驗并留存加蓋廣告主原印章并經省食品藥品監督管理局核準或備案的藥品廣告批準文件。

六、開展藥品零售企業經營行為專項檢查。各地要結合藥品安全專項整治工作，按照《山東省藥品安全專項整治工作實施方案》（魯食藥監發〔2007〕38號）部署要求，10月份開展一次藥品零售企業經營行為專項檢查。重點查處出租或轉讓柜臺、使用非本企業人員宣傳推銷藥品、不憑處方銷售處方藥和為違法情節嚴重廣告提供經營條件等違法違規行為。一經查實必須依法予以處罰，直至吊銷《藥品經營許可證》。

各市局應將專項檢查小結及《藥品零售企業經營行為專項檢查情況表》（見附表）于10月底前報省局藥品市場監督處。

第五篇：藥品零售企業誠信經營承諾書

藥品零售企業誠信經營承諾書

為確保嚴格執行國家的法律法規，遵紀守法經營，文明誠信服務，為消費者提供安全、合格、有效的藥品，現我單位向社會作如下承諾：

1、認真遵守《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，嚴格依照《藥品經營質量管理規范》的要求，依法開展經營活動。

2、自覺執行國家藥品分類管理制度，不開架銷售處方藥，銷售處方藥必須憑醫生處方，經執業藥師審核后，方可調配銷售，并按規定留存處方。

3、銷售含麻黃堿類復方制劑的藥品，嚴格按照國家規定限量銷售，并按規定要求做好相關銷售記錄。不違規超范圍經營國家明令禁止的藥品，不經營虛假廣告宣傳的產品。

4、堅守職業道德，誠信文明服務，主動承擔社會責任，自覺維護廣大消費者合法權益，不以任何形式欺騙和誤導消費者，做到“以誠實守信為榮，以見利忘義為恥”。

5、積極配合食品藥品監管部門的監督管理，自覺接受社會各界和廣大消費者的監督。

如未履行以上承諾，弄虛作假，經營假劣藥品或從事其他違法違規經營活動的，由本單位自行承擔一切后果和法律責任，并自覺接受監管部門的處理。

承諾單位（公章）：

企業法人（負責人）簽字： 年 月 日