第一篇：藥品零售企業規明經營承諾書

藥品零售企業規范文明經營承諾書

我單位向XXX食品藥品監督管理局作出承諾：

一、嚴格貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國

藥品管理法實施條例》、《遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》等相關法律法規，認真落實藥品采購驗收記錄制度，索票索證制度并及時做好記錄管理工作。

二、嚴格按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑

處方銷售處方藥。銷售處方藥時，必須經執業藥師或其他經資格認定的藥學技術人員核對無誤并簽字確認后方可進行銷售。

三、嚴格執行國家關于特殊藥品復方制劑（包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片）管理的相關規定，發現異常等情況時，應立即向盤山縣食品藥品監管局報告，杜絕不良事件發生。

四、嚴格落實“單位第一責任人”的責任，加大對《藥品經營質量管理規范》的貫徹執行力度，加強企業從業人員培訓教育與管理，確保藥品

質量負責人在職在崗，自覺營造和維護良好的藥品經營秩序。

五、嚴格落實各項規章制度，建立完善各項制度。

單位名稱：

承諾人：

年月日

本承諾書一式二份，一份由承諾單位留存，一份由XXX食品藥品監督管理局備案。

第二篇：藥品零售企業誠信經營承諾書

藥品零售企業誠信經營承諾書

為確保嚴格執行國家的法律法規，遵紀守法經營，文明誠信服務，為消費者提供安全、合格、有效的藥品，現我單位向社會作如下承諾：

1、認真遵守《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，嚴格依照《藥品經營質量管理規范》的要求，依法開展經營活動。

2、自覺執行國家藥品分類管理制度，不開架銷售處方藥，銷售處方藥必須憑醫生處方，經執業藥師審核后，方可調配銷售，并按規定留存處方。

3、銷售含麻黃堿類復方制劑的藥品，嚴格按照國家規定限量銷售，并按規定要求做好相關銷售記錄。不違規超范圍經營國家明令禁止的藥品，不經營虛假廣告宣傳的產品。

4、堅守職業道德，誠信文明服務，主動承擔社會責任，自覺維護廣大消費者合法權益，不以任何形式欺騙和誤導消費者，做到“以誠實守信為榮，以見利忘義為恥”。

5、積極配合食品藥品監管部門的監督管理，自覺接受社會各界和廣大消費者的監督。

如未履行以上承諾，弄虛作假，經營假劣藥品或從事其他違法違規經營活動的，由本單位自行承擔一切后果和法律責任，并自覺接受監管部門的處理。

承諾單位（公章）：

企業法人（負責人）簽字： 年 月 日

第三篇：藥品零售企業《藥品經營許可證》換證

38-2-05藥品零售企業《藥品經營許可證》換證

發布時間：2013-12-15 許可項目名稱：藥品零售企業《藥品經營許可證》換證 編號：38-2-05

法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局 依據：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號 第十四條）2.《醫療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號 第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號 第三十一條）

5．《藥品經營質量管理規范》（國家藥品監督管理局令第20號）

6．《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號 第十九條）

7.《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》（京藥監發〔2011〕41號）8.關于印發《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監安[2005]527號）

9.《關于做好換發〈藥品經營許可證〉工作的通知》（國食藥監安[2009]75號）10.《北京市藥品監督管理局關于換發<藥品經營許可證>有關事項的通知》（京藥監市[2009]89號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起15個工作日（不含送達期限。藥品零售企業申請換證并同時申請變更《藥品經營許可證》內容的，按期限最長的許可項目的期限計算）受理范圍：本市行政區域內藥品零售（連鎖）企業總部、藥品零售企業換發《藥品經營許可證》的，由企業所在地北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理。申請換證同時申請變更《藥品經營許可證》內容的一并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規定，申請人需提交以下申請材料： 1．《北京市藥品零售企業換證申請表》；

2．《藥品經營許可證》正、副本原件及復印件（交驗原件）； 3．《營業執照》副本復印件；

4．《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；

5．企業注冊地址地理位置圖、營業場所平面圖（注明面積）、倉庫地理位置圖、平面圖、房屋產權證明和使用權證明復印件（交驗原件），（房屋產權未標明商用的，還應提交房屋性質為商用的證明）；

6、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的個人簡歷、學歷證明、身份證復印件（交驗原件）；質量負責人的執業資格證明復印件（交驗原件）；

7、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

8、企業質量管理文件目錄、存儲設施、設備情況；

9、藥品零售連鎖企業總部申請換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

11、申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》；

12、藥品零售連鎖企業申請核準第二類精神藥品、毒性中藥飲片經營范圍的，還應提供下列材料（單獨裝訂）：

⑴《零售連鎖企業經營特殊管理藥品申請表》（一式兩份，網上申報）； ⑵《行政許可決定書》（批準經營第二類精神藥品）、《批復》（批準經營毒性中藥飲片）復印件；

⑶ 企業特殊管理藥品組織機構框架圖及各部門負責人名單；

⑷ 企業和門店負責人、質量負責人、專門從事特殊管理藥品經營人員簡歷及學歷、職稱、執業藥師等資質證明復印件； ⑸ 企業儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內布局圖及安全監控設施設備布局圖；

⑹ 門店儲存特殊管理藥品的設施設備明細及安全監控措施說明； ⑺ 企業和門店特殊管理藥品安全管理制度。

備注：企業換證時《藥品經營許可證》內容發生變更的，應按變更后的內容填報《北京市藥品零售企業換證申請表》，并按變更內容提交企業變更情況說明及相關變更程序要求的有關材料。相同材料可提交一份。標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 3．核對《藥品經營許可證》正本、副本，《藥品經營質量管理規范認證證書》原件，復印件確認留存，原件退回；

4．申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。5．換證同時變更《藥品經營許可證》的，應同時按變更內容的標準進行核對。崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理人員 崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請企業作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、審核 標準：

（一）材料審核 核對企業申請換發許可證項目，如企業僅申請換發《藥品經營許可證》（不涉及變更《藥品經營許可證》內容），除經營范圍一項可以減少外，其余項目應與原許可項目內容相同。

如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時，申請變更《藥品經營許可證》內容的，其《北京市藥品零售企業換證申請表》應按變更后的內容填報。

（二）現場檢查

依據《藥品經營質量管理規范》、《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》等規定要求對企業現場進行檢查。

申請零售連鎖經營第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現場驗收標準》。

同時申請變更《藥品經營許可證》內容的，還應符合相關變更程序要求的現場檢查標準。

（三）審核意見

符合標準的申請材料和企業現場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見。崗位責任人：相關科室、藥品安全監管科審核人員 崗位職責及權限：

（一）材料審核

1．按照審核標準對申請材料進行審核；

2.涉及特殊管理藥品的，將申請材料轉交藥品安全監管科審核人員。

（二）現場檢查

1.如企業僅申請換發《藥品經營許可證》（不涉及變更《藥品經營許可證》內容），必要時由相關科室負責組織監管人員2名以上（含2名）對現場進行檢查，填寫現場檢查記錄，由企業法定代表人（非法人企業的負責人）當場簽字確認。

2.涉及特殊管理藥品的，藥品安全監管科組織現場檢查，填寫《特殊管理藥品現場驗收情況記錄》。

3．如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時，申請變更《藥品經營許可證》內容的，應根據相關變更程序要求實施現場檢查。

（三）審核意見

1．符合標準的申請材料和企業現場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。2．不符合驗收標準的，提出限期3個月內整改的意見，與申請材料一并轉復審人員。

3．對不予換證的企業，提出不予行政許可的意見，與申請材料一并轉復審人員。4．申請零售連鎖經營第二類精神藥品的審核材料，需經主管藥品安全監管工作的局長簽署意見后移交相關科室審核人員。

5.申請零售連鎖經營毒性中藥飲片的審核材料，需經直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長簽署意見。期限：9個工作日

四、復審 標準：

1．程序應符合規定要求； 2．應在規定期限內完成；

3．對材料審核意見和現場檢查結果進行確認。崗位責任人：相關科室科長 崗位職責及權限：

1．按照復審標準對企業申請材料和審查流程記錄進行復審。

2．對同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉審定人員。3．對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料一并轉審定人員。期限：2個工作日

五、審定 標準：

1．對復審意見進行確認； 2．簽發審定意見章。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長

崗位職責及權限：

1．按照審定標準對企業申請材料和審查流程記錄進行審定。

2．對同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉相關科室審核人員； 3．對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉相關科室審核人員。期限：2個工作日

六、行政許可決定 標準：

1．受理、審核、復核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．根據《藥品經營許可證管理辦法》第十九條的規定制作《藥品經營許可證》；涉及特殊管理藥品經營資格的認定，毒性中藥飲片按照市局的審核結果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長的審核結果，在《藥品經營許可證》經營范圍中錄入相應范圍，內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局公章準確、無誤；

5．需整改的制作《藥品經營企業換證整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。崗位責任人：相關科室審核人員 崗位職責及權限：

制作《藥品經營許可證》正副本（對準予許可的，如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時申請變更企業名稱、注冊地址、連鎖經營方式的，還需制作《藥品經營質量管理規范認證證書》）、《藥品經營企業換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局公章。

七、送達 標準：

1．計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經營許可證》正副本（對準予許可的，如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時申請變更企業名稱、注冊地址、連鎖經營方式的，還需攜帶原《藥品經營質量管理規范認證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發的《藥品經營許可證》正副本或或《藥品經營質量管理規范認證證書》《藥品經營企業換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經營許可證》正副本或原《藥品經營質量管理規范認證證書》；

2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經營范圍的，在領取《藥品經營許可證》時，將《行政許可決定書》原件、《批復》原件一并收回；

3．送達窗口人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達窗口人員 崗位職責及權限：

1．計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經營許可證》正副本（對準予許可的，如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時申請變更企業名稱、注冊地址、連鎖經營方式的，還需攜帶原《藥品經營質量管理規范認證證書》），或《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發的《藥品經營許可證》正副本或新的《藥品經營質量管理規范認證證書》，收回原《藥品經營許可證》正副本或《藥品經營質量管理規范認證證書》或《行政許可決定書》或《批復》；在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）

第四篇：藥品零售藥店誠信經營承諾書2018

零售藥店誠信經營承諾書

為了嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，依照《藥品經營質量管理規范》要求，做到守法經營，文明誠信服務，為消費者提供安全、合格、有效的藥品，現我藥店向社會作如下承諾：

1、保證所銷售的藥品均為合法渠道購進，來源去向可追溯。

2、保證執業藥師在職在崗，嚴格執行藥學服務管理規定

3、自覺執行國家藥品分類管理制度，不開架銷售處方藥，銷售處方藥必須憑醫生處方，經執業藥師審核后，方可調配銷售，并按規定留存處方。

4、銷售含麻黃堿類復方制劑的藥品，嚴格按照國家規定限量銷售，按規定要求做好相關銷售記錄。不超范圍經營國家明令禁止的藥品，不經營虛假廣告宣傳的產品。

5、堅守職業道德，誠信文明服務，主動承擔社會責任，自覺維護廣大消費者合法權益，不以任何形式欺騙和誤導消費者，做到“以誠實守信為榮，以見利忘義為恥”。

6、加強計算機管理系統的使用。制定相應制度和操作規程，指定專人使用并維護計算機管理系統；能覆蓋企業內藥品購進、儲存、銷售等各環節的經營質量控制全過程；

7、保證按照《藥品經營許可證》核準的經營范圍、方式經營藥品，杜絕超范圍超方式的經營行為。

8、保證藥品經營區內不經營非藥品，堅決杜絕交叉污染，嚴格按照藥品說明書陳列存放藥品。

9、積極配合食品藥品監管部門的監督管理，自覺接受社會各界 和廣大消費者的監督。

本藥店如未履行以上承諾，弄虛作假，經營假劣藥品或從事其他違法、違規經營活動的，由本單位自行承擔一切后果和法律責任，并自覺接受監管部門的處理。

承諾單位（公章）

企業法人（負責人）

簽 字： 年 月 日

第五篇：藥品經營企業規范經營承諾書

藥品經營企業規范經營承諾書

為切實做好藥品規范經營工作，落實“企業是產品安全第一責任人”的責任，保障群眾用藥用械安全，我企業承諾：

1、嚴格執行《藥品管理法》及其《實施條例》等法律法規, 按《藥品經營許可證》核準的經營范圍、方式及場所從事藥品經營活動。嚴格實施《藥品經營質量管理規范》（GSP認證），定期對實施情況進行內部評審，保證GSP認證后不反彈。

2、對所經營的藥品，嚴格執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資質，索要合法票據(稅票和銷售憑證)，驗明合格證明和標識，并建立質量驗收記錄，保證從合法渠道購進藥品。相關票據、驗收記錄等保存時間不得少于5年。

3、不以任何形式出租柜臺，未經批準，不以任何形式發布處方藥廣告。

4、嚴格執行《藥品經營管理規范》要求規范經營:以計算機信系統管理為中心,確保陰涼、冷藏藥品存儲溫濕度符合規定要求,健全藥品營質量保證體系。

5、嚴格執行藥品分類管理的規定，保證憑醫師處方銷售處方藥;設立非藥品區，存放非藥品，并有標識。

6、在經營活動中接照新版GSP要求,保證執業藥師在崗履取盡責,不超方式、超經營范圍，不經營國家明令禁止銷售的藥品，7、發現經管的藥品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,嚴格按照《藥品召回管理辦法》,立即停止銷售下架,通知藥品生產企業或供應商,并向食品藥品監督管理部門報告

8、按規定銷售含麻黃堿類藥品，一次銷售量不超過2個最小包裝，防止發生流弊事件。

9、積極配合食品藥品監督管理機關的監督檢查。

我們將嚴格遵守本承諾，歡迎社會各界的監督。

承諾人：

（企業蓋章）

2018年4月16日

注：本承諾書一式兩份，藥監局、企業各執一份。